[데일리팜=이탁순 기자] 효능 검증에 나선 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 약제들이 약가 유지를 위한 자사전환에 소극적인 것으로 나타났다. 약 20% 정도만 자사전환을 통해 약가를 유지하고, 나머지는 위탁 생산체제를 유지해 약가가 떨어졌다. 이 같은 사실은 1일 복지부가 고시한 상한금액 재평가 결과에 고스란히 나타났다. 콜린알포세레이트 0.4그램 캡슐 제형 51개 약제 가운데 40개가 상한금액 재평가로 최고가의 15% 수준(캡슐당 445원)으로 떨어진 것이다. 약가가 유지된 품목은 11개 품목으로, 이 가운데 자사 생산(수입) 제품 자체 생동을 통해 약가가 유지된 품목은 10개에 불과하다. 해당 품목은 ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐 ▲대웅바이오 '글리아타민연질캡슐' ▲한국유나이티드제약 '글리세틸연질캡슐' ▲구주제약 '세레포린연질캡슐' ▲코스맥스파마 '콜린맥스연질캡슐' ▲마더스제약 '메모엠연질캡슐' ▲한국프라임제약 '그리아연질캡슐' ▲한미약품 '콜리네이트연질캡슐400mg' ▲서흥 '알포그린연질캡슐' ▲국제약품 '콜렌시나연질캡슐' 등이다. 이처럼 대다수 품목이 자체생동을 통해 약가유지를 포기한 데는 투자 위험성이 컸기 때문으로 풀이된다. 콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 치매 증상에만 급여 적용하고, 주 치료 대상이었던 경도인지장애에 대해서는 본인부담금이 80%로 올라가는 등 선별 급여 결정됐다. 하지만 제약사들이 소송전을 통해 약가조정 시기가 지연되는 상황이다. 또한 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 안 좋은 결과가 나온다면 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다. 이런 상황이다보니 업체들이 비용을 들여 자체 생동을 통한 약가 유지에 소극적이었다는 분석이다. 심지어 연간 원외처방액이 100억원이 넘는 제품들도 약가 방어를 하지 않았다. 작년 유비스트 기준 실적 100억원이 넘는 대원제약 알포콜린(210억원), 알리코제약 콜리아틴(180억), 유한양행 알포아티린(175억원), 제일약품 글리틴(160억원), HLB제약 글리티아(129억원), 휴텍스 실버세린(117억원) 등 캡슐 제형들은 위탁 생산을 유지해 상한금액이 445원으로 떨어졌다. 일각에서는 제품 경쟁이 심화되는 상황에서 저가 전략을 위해 약가 방어에 나서지 않았다는 분석도 나온다. 실제로 동구바이오제약의 글리포스는 작년 9월 이미 445원으로 가격을 낮춘 바 있다. 그럼에도 글리포스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 148억원으로 전년대비 36% 성장했다. 제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 임상 재평가 등 제품 리스크도 상당하고, 한편에서는 저가 전략을 펼치고 있었기 때문에 약가 방어에 나서지 않은 측면도 있었다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기준요건 약가 제도가 시행되기 직전 급여를 받은 기능성 소화불량치료제 '모사프리드 서방정'이 이번 재평가로 45품목이 일괄 인하됐다. 제도 시행을 비껴가면서 그래도 3년 간 최고가 상한금액을 유지했던 것이다. 이들 품목은 모사프리드 서방정을 개발한 대웅제약이 위탁 생산한 제품으로, 제도 시행 전 급여 등재돼 현 기준보다 높은 금액에 책정됐다. 4일 업계에 따르면 모사프리드 서방정 45품목이 자체 생동 요건 등을 충족하지 못해 이번 재평가를 통해 상한금액이 289원 이하로 떨어졌다. 45품목 중 44품목이 289원에, 1개 품목은 246원으로 책정됐다. 최고가를 유지한 품목은 2개 품목에 불과하다. 최초등재제품인 한국유나이티드제약의 '가스티인씨알정'과 관계사 한국바이오켐제약의 '가스모사씨알정' 뿐이다. 45품목의 위탁 생산업체인 대웅제약 '가스모틴SR정'은 기존 상함금액 309원을 유지했다. 모사프리드 서방정은 최초등재제품을 가진 한국유나이티드제약과 대웅제약과의 관계가 주목을 받아왔다. 원래 속효정 오리지널을 가진 대웅제약이 서방정 개발에 나섰으나, 이보다 앞서 유나이티드가 허가를 받으면서 갈등이 표면으로 올라왔다. 양사는 2년간 특허분쟁을 겪기도 했다. 분쟁은 지난 2019년 쌍방 취하로 종결됐다. 선발주자를 뺏긴 대웅제약은 위탁 생산이라는 새로운 전략을 폈고, 기준요건 약가제도 시행 직전 위탁업체가 등록됐다. 이들 위탁품목들은 2020년 7월과 8월 등재됐는데, 이때는 기준요건이 적용되지 않아 최고가를 받을 수 있었다. 하지만 보험당국이 2020년 8월 이전 등재품목을 대상으로 재평가에 나서면서 이번에 약가가 일괄 인하됐다. 그래도 제도 시행 전 등재됐기에 시장 출시 이후 3년 간 높은 가격에 판매가 가능했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 환자의 식이요법과 운동요법 보조제로 사용하는 GLP-1 유사체 단일제 신약의 국내 데뷔가 늦어지고 있다. 국내에는 급여가 가능한 단일제가 하나 뿐인 데다, 최근 글로벌 시장의 수요가 넘쳐 국내 공급이 원할하지 않은 상황이어서 아쉬움을 주고 있다. 1일 심평원과 업계에 따르면 노보노디스크제약의 GLP-1 유사체 단일제 '오젬픽프리필드펜'의 급여 논의가 중단됐다. 이 약은 지난 2월 약제급여평가위원회에서 평가금액 수용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 이후 제약사는 평가금액을 수용하고 건보공단과 약가 협상에 나섰는데, 제약사 사정에 의해 급여 신청을 철회했다. 글로벌 시장에서 수요가 넘쳐 1년 내에 국내 공급이 어려운 사정이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 현재 GLP-1 유사체 단일제 중 급여적용되는 약제는 둘라글루타이드(브랜드명 : 트루리시티) 뿐이다. 급여기준이 신설돼 있는 엑세나타이드(브랜드명 바이에타, AZ)는 2021년 9월 허가를 취하한 상태다. 같은 계열 단일제였던 릭수미아도 지난 2020년 허가를 취하했다. 모두 주 1회 투약 장기지속형 치료제 '트루리시티'에 밀려 한국 시장 판매를 포기한 것이다. 이에 국내 시장에서는 2016년 5월 급여 출시한 트루리시티의 독주가 계속되고 있다. 트루리시티는 작년 아이큐비아 기준 594억원의 판매액을 기록했다. 오젬픽 역시 주1회 장기지속형 치료제로 트루리시티의 대항마로 평가됐다. 글로벌 시장에서는 이미 실적에서 오젬픽이 트루리시티를 추월했다. 하지만 글로벌 수요에 의한 공급 물량 부족이 국내 출시에 발목을 잡았다. 오젬픽은 A7 국가 중 미국, 일본, 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국 약가집에는 수재돼 있다. 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다는 의견을 제시하고 있다. 한편, GLP-1은 포도당과 식욕 조절 및 심혈관계에서 여러 가지 작용을 하는 생리적 호르몬이다. 특히, 포도당과 식욕에 대한 영향은 특히 췌장과 뇌의 GLP-1 수용체를 통해 이뤄지는데, GLP-1 유사체 약제는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성화하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 산하 신약 급여 허들의 첫 관문인 약제급여평가위원회(약평위)가 평가 전문성과 일관성 도모를 추진한다. 위원회와 소위원회 연계를 강화하기 위해 참여 인원을 늘린다. 아울러 최근 증가하고 있는 재논의 안건에 대해서는 회의 일관성 제고를 위해 기 선정위원을 참여할 수 있도록 기회를 부여할 예정이다. 심평원은 이 같은 내용이 약평위 운영규정 일부개정규정안을 지난달 31일 사전예고했다. 개정안은 오는 6일까지 의견을 받고, 조만간 시행에 들어갈 방침이다. 개정안에 따르면 앞으로 위원회에 소위원회 위원장 1명이 참여하게 된다. 이에 약평위 회의 참여인원이 19명 이내에서 20명 내외로 확대된다. 약평위 참여위원은 ▲의학 관련 전문학회가 추천하는 전문가 6명 ▲약학 관련 전문학회가 추천하는 전문가 1명 ▲한국보건경제정책학회장이 추천하는 보건경제학 분야 전문가, 한국보건의료기술평가학회장이 추천하는 보건의료기술평가 분야 전문가 또는 한국보건정보통계학회장이 추천하는 보건의료통계 분야 전문가 2명 ▲대한의사협회장 또는 대한병원협회장이 추천하는 임상전문가 1명 ▲대한약사회장 또는 한국병원약사회장이 추천하는 전문가 1명 ▲대한한의사협회장이 추천하는 전문가 1명 ▲소비자·환자·시민단체가 추천하는 전문가 2명 ▲보건복지부장관이 추천하는 보건복지부 담당 공무원 1명 ▲식품의약품안전처장이 추천하는 신약의 허가담당 공무원 1명 ▲심사평가원의 약제 경제성 및 급여의 적정성 평가 업무를 관장하는 부서장 1명 및 진료심사평가위원회 심사위원 2명 ▲위원장이 효율적인 평가를 위하여 필요하다고 판단하는 소위원회의 위원장 1명 ▲그 밖에 원장이 필요하다고 판단하는 경우 관련 분야 전문가 1명으로 확대된다. 이와 함께 위원장은 소위원회를 구성·운영하고, 간사는 소위원회의 실무검토 사항을 위원회에 상정토록 규정했다. 소위원회는 ▲약제급여기준 ▲경제성평가 ▲위험분담제 ▲재정영향평가 ▲한약제제 ▲약제사후평가 등 6개 소위원회로 운영되며, 위원 수도 종전 6명 이상 8명 이내에서 10명 이내로 확대된다. 한편, 재논의 약제에 대해서는 회의 일관성 제고를 위해 기존 선정위원을 참여할 수 있도록 기회를 부여한다. 최근 코셀루고 등 약평위에서 재논의 약제가 늘어난 데 따른 것으로 풀이된다. 심평원은 "위원회 회의의 위원 구성 개선 및 위원회와 소위원회 간 연계 강화로 약제 요양급여 적정성 평가의 전문성 강화 및 위원회 일관성을 제고하고자 개정을 하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 판매하고 있는 콜린알포세레이트 제제 '카노아'가 상한금액 재평가보다 사용량-약가연동제(PVA)로 상한금액이 더 인하된 것으로 나타났다. 이번에 상한금액 재평가와 PVA로 둘 다 인하가 적용된 품목은 모두 18개인데, 이 가운데 PVA 인하율이 더 큰 품목은 카노아가 유일했다. 31일 업계에 따르면 안국약품 카노아정, 카노아연질캡슐은 이번 상한금액 재평가에서 직접 생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 471원에서 445원 인하가 결정됐다. 식약처에 따르면 카노아연질캡슐은 서흥이, 카노아정은 비보존제약이 수탁 생산하다. 이번 상한금액 재평가에서 콜린알포세레이트 제제는 모든 요건을 총족하면 523원, 한가지 요건만 충족하면 445원으로 나눠졌다. DMF를 포함한 두 가지 요건 모두 만족하지 못한 품목은 없는 것으로 전해진다. 이에 따라 카노아의 상한금액 재평가 인하율은 -5.5%였다. 하지만 오는 5일부터 적용되는 실제 상한금액은 이보다 더 낮다. 그 이유는 사용량-약가연동협상에 의해 인하율 -9.3%가 적용됐기 때문이다. 최종 상한금액은 427원으로, 콜린알포세레이트 제제 중에서는 최저가가 됐다. 카노아는 작년 유비스트 기준 원외처방액 68억원으로, 전년대비 68% 성장했다. 이번에 상한금액 재평가와 사용량-약가 연동제 유형 다 협상에 따라 약가가 동시에 인하되는 품목은 모두 18개. 이 가운데 카노아만 인하율이 큰 사용량-약가연동 협상 결과가 적용됐다. 지난 8월 23일 먼저 공개된 상한금액 재평가 상한금액에 카노아는 445원으로 표시됐다. 하지만 카노아는 최종적으로 427원에 상한금액이 조정되기 때문에 약국과 도매상들은 주의가 필요해 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 약제 급여 적정성 재평가 1차 결과가 오는 9월 6일 열리는 약제급여평가위원회(약평위) 안건에 오른다. 이에 시장규모가 큰 히알루론산 점안액 등 재평가 약제 결과에 관심이 모아지고 있다. 다만, 심평원은 이날 약평위 심의한 급여재평가 1차 결과를 공개하진 않을 방침이다. 제약사에 결과 통보 후 이의신청까지 받고, 이후 2차 심의 때 결과를 공개할 계획이다. 31일 심평원과 제약업계에 따르면 오는 6일 열리는 약평위 회의에서 올해 급여 적정성 재평가 심사 결과가 안건으로 심의된다. 올해 재평가 대상 성분은 히알루론산 점안제, 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염 등이다. 이 가운데 인공눈물 용도로 사용되는 히알루론산 점안제 시장규모가 약 2000억원으로 가장 커 업계의 관심도가 높다. 히알루론산 점안제에 대한 관심이 큰 만큼 결과도 예측이 안 되고 있다. 다만 제약업계에서는 의료진의 반발이 크고, 노인 환자를 위해 급여를 유지해야 한다는 의견이 있는 만큼, 사회적 논의를 거쳐 급여를 유지하지 않겠냐고 내심 기대하고 있다. 업계 한 관계자는 "히알루론산 점안제의 효과에 대한 근거는 충분하지만, 어떻게 판단할지는 모르겠다"고 말을 아꼈다. 한편 다른 재평가 대상들은 일부 적응증에 대한 급여 제한이 있어도 전부 삭제까지는 가지 않을 것이라는 전망이 많다. 위염, 위궤양에 사용되는 레바미피드(오리지널 제품 무코스타)의 경우 위궤양 효능에 대한 논문이 많아 급여 유지되지 않겠냐는 전망이다. 오팔몬으로 대표되는 리마프로스트알파덱스 성분 역시 2개 적응증 중 한 개는 임상 근거가 충분하다는 분석이다. 심평원은 이번 약평위 1차 심의 결과는 공개하지 않고, 제약사에만 통보할 계획이다. 이후 이의신청을 받아 재심의를 거친 다음 결과를 공개할 방침이다. 작년에는 이의신청 이후 약평위 심의 공개가 10월 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약 '렉라자정(레이저티닙)'이 1차 치료제로서 한발짝 다가섰다. 급여를 위한 기준 설정에 성공한 것. 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료제를 노리는 타그리소도 급여 기준 설정에 성공한 바 있다. 앞으로 렉라자는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)와 건보공단과 협상을 거쳐 1차 치료제로 급여 확대를 노리게 된다. 심평원은 30일 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열고, 렉라자의 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 렉라자정은 지난 6월 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제로서는 타그리소에 이어 1차 치료제로 허가받았다. 그로부터 두달만에 급여 1단계라 할 수 있는 암질심을 통과하게 된 것이다. 암질심은 렉라자정이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여기준을 설정하기로 결정했다. 이날 급여기준 설정에 성공한 약제는 렉라자를 포함해 모두 4개 약제. 신규 급여 신청한 로슈의 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)은 전이성 유방과 조기 유방암에 급여기준이 설정됐다. 급여확대에 나선 로비큐아정(로라티닙)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에, 얼비툭스주는 기존 직결장암 급여기준에서 EGFR 양성 조건이 삭제되며 급여기준 설정에 성공했다. 반면, 다케다의 '엑스키비티캡슐(모보서티닙)', 얀센 '리브리반트주(아미반타맙)'는 급여기준 설정에 실패했다. 얀센은 글로벌 임상에서 리브리반트와 렉라자 병용요법을 시험한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 티아졸리딘디온(TZD) 계열이 결합된 복합제가 DPP-4 억제제 성분 시타글립틴 특허만료를 계기로 쏟아지고 있다. 또한, 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법이 지난 4월부터 급여 확대되면서 관련 약제도 출시를 앞두고 있다. 30일 업계에 따르면 DPP4i+TZD 복합제는 2015년 첫 출시됐다. 당시 한국다케다제약의 '네시나액트(알로글립틴벤조산염+피오글리타존염산염)'가 국내에서는 최초로 DPP4 계열 성분과 TZD 성분을 결합한 복합제였다. 두 계열은 서로 상호 보완적이다. DPP-4 억제제가 당뇨병 발생 원인 기전인 알파세포에서 글루카곤 분비 증가를 억제시키고, 장에서는 인크레틴 효과 감소 완화 작용을 한다. 반면 TZD는 간에서 당 신생 증가를 억지시켜 지방세포 근육세포에서 인슐린 저항성 증가를 완화시키기 때문에 둘이 만나면 더 높은 효과를 기대할 수 있다. 알로글립틴과 피오글리타존 두 성분 모두 다케다가 개발했다는 점에서 복합제 개발이 용이했다. 현재 네시나액트의 국내 판권은 셀트리온제약이 갖고 있다. 이전까지 DPP4i 계열 약제들이 특허로 묶여 있어 국내 제약사들은 DPP4i+TZD 복합제 개발이 언감생심이었다. 하지만 기회가 찾아왔으니, 마침내 DPP4i 계열 중 선두주자인 시타글립틴(브랜드명 : 자누비아) 물질특허가 내달 1일 만료되는 것이다. 먼저 종근당이 포문을 연다. 종근당은 자사가 개발한 TZD 계열 약제인 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 시타글립틴이 결합된 '듀비에에스정'과 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 2일부터 선보인다. 듀비에에스정은 정당 990원에 급여 등재된다. 또한 듀비메트에스서방정은 0.25/50/500mg가 정당 761원, 0.5/100/1000mg이 1142원에 등재된다. 이들은 DPP4i+TZD 복합제로는 네시나액트 이후 8년만에 신제품이 나오는 셈이다. 하지만 10월부터는 DPP4i+TZD 복합제 품목이 쏟아져 나올 전망이다. 현재 급여 대기 중인 허가품목만 8개사에 달하기 때문이다. 시타글립틴인산염수화물+피오글리타존염산염 제품을 허가받은 제약사는 대우제약, 대원제약, 현대약품, 진양제약, 삼익제약, 메디카코리아, 마더스제약, 한국휴텍스제약 등이다. 이들 제품들은 10월에서 11월 급여 출시될 전망이다. DPP4i+TZD 복합제와 함께 SGLT2i+TZD 복합제도 나온다. 현재까지 급여 출시된 SGLT2i+TZD 복합제는 없다. 보령은 지난 29일 SGLT2i 성분 다파글리플로진프로판디올수화물과 피오글리타존염산염 성분이 결합한 복합제 '트루버디정'을 허가받았다. 지난 4월부터 메트포르민+SGLT2i+TZD 3제 요법 급여 인정을 계기로 SGLT2i+TZD 복합제도 점차 쏟아져 나올 것으로 보인다. 보령이 첫 허가를 받은 가운데 유영제약, 제일약품도 제품 개발에 나선 상황이다. TZD는 체중증가 리스크가 있는 살 빼는 당뇨약으로 알려진 SGLT2i를 만나면 가장 이상적인 조합이라는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다. 30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다. 이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다. 내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다. 다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.