[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다.업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다.17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다.한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다.이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다.합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것.한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다.이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다.한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다.이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 여대생 청부살인 사건에서 허위진단서를 발급했던 의사를 진료심사평가위원으로 임용했다는 비판이 나왔다.강중구 심평원장은 “오랜 과거라 괜찮을 줄 알았다”고 답변해 질타를 받았다.17일 김선민 조국혁신당 의원은 복지위 국정감사에서 박병우 진료심사평기위원 해임과 심평원장의 사퇴를 촉구했다.김 의원은 “지난 2002년 발생한 여대생 청부살인사건에서 사건의 주범에게 허위 진단서를 발행해 처벌받은 의사가 심평원 진료심사위원으로 근무하고 있다”면서 “심평원 진료심사위원으로 올해 3월 공모절차를 거쳐 4월 임명됐다. 같은 학교 의대 동기로 알고 있는데 맞냐. 응모하라고 직간접적으로 얘기한 적 있냐”고 압박했다.김 의원은 “진단명을 제대로 쓰지 않은 진단서 허위작성은 매우 중요한 일이다. 이런 의사를 심사에 참여시키는 것은 조직의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 사안”이라며 “나름 자부심으로 근무하는 직원도 부끄러워서 말하기 어렵다고 얘기한다. 씁쓸하다. 책임 있는 결단을 내려야 할 때다. 해임하고 원장도 인사에 책임져 사퇴해야 한다”고 촉구했다.이와 관련 복지부 차원의 감사를 실시해달라고 요구했다. 또 “해당 위원을 포함해 고위직의 직장내 갑질로 힘들다는 제보가 광범위하게 들어오고 있다”며 갑질 행태도 감사해 종감 전까지 보고해달라고 요청했다.이에 강중구 원장은 “심평원 심사위원으로 임명됐을 때는 사건이 10여년이 지났고, 임명 결격 사유에 해당되지 않아서 업무 수행에 지장이 없을 것이라고 판단했다”고 말했다.이어 “다만 사회적 파장으로 문제가 되면 직위해제나 인사조치를 깊이 고민하고 있다. 거취는 본인 스스로 결정해야 한다. 향후 채용 관련해서 의료법 위반 이력을 검증할 수 있도록 강화해서 진단서나 의사면허 취소나 정지 이력이 있는 경우는 배제하는 제도를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정기석 건강보험공단 이사장이 성분명처방 도입을 통한 약제비 절감이 필요하다고 밝혔다.다만, 일부 약은 효능-효과에 차이가 있어 성분명처방 도입에 장애요인이 된다는 입장이다.17일 남인순 더불어민주당 의원은 복지위 국정감사에서 약제비 증가와 의약품 수급불안정의 대책으로 성분명처방 필요성을 강조했다.남인순 의원은 “약제비 비중이 늘어나고 있어 관리가 필요하다. 또 코로나, 계절독감 유행으로 의약품 수급불안정이 발생해 약국에서도 원활한 조제에 많은 어려움을 겪었다”면서 “수급불안정과 함께 최근 공개된 제약사 불법 리베이트, 약제비 증가 문제가 있다. 성분명처방 도입을 하자는 얘기가 나오는데 이사장의 의견은 어떠냐”고 물었다.정기석 이사장은 “성분명처방이 필요하다고 생각한다. 다만, 평생 환자 보면서 느낀 것은 어떤 약은 효과, 효능에 확실한 차이가 있다”고 답했다.성분명처방은 약사사회에서 꾸준히 요구하고 있는 숙원사업이다. 의료계는 처방권 침해 등의 이유로 반발하는 사안이다.남 의원이 약제비 증가에 따른 보험재정 관리 책임을 물어 성분명처방 도입이 필요하다는 답변을 받아낸 것이다.남 의원은 “(성분명처방)관련해 연구를 한 게 있냐. 약제비 절감 중요한데 성분명처방을 포함 약제비 관련해 건보재정이 나가는 흐름을 보면서 연구를 할 수 있지 않냐”고 물었다.이어 “성분명처방이 필요하다고 했으니 정부 당국에 적극적으로 얘기해주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 심평원과 건보공단 국정감사에서 전 정부에서 임명한 두 기관장의 자진사퇴를 촉구했다. 국회는 자생한방병원 특혜 의혹, 건강보험재정 악화의 책임감을 갖고 물러나라고 압박했다.17일 전진숙 더불어민주당 의원은 전 정부가 임명한 두 기관장에게 자생한방병원 밀어주기와 건보재정 적자 등의 책임을 물으며 자진사퇴 의사를 물었다.전진숙 의원은 “김건희 특검이 자생한방병원 비자금 조성과 용처에 대해 조사하고 있다. 작년 국감에서 많은 의원들이 자동차보험 약침 관련해서 심평원의 자생한방병원 밀어주기, 약침 가이드라인 수정 필요성을 제기했다”고 입을 열었다.전 의원은 “윤석열, 김건희가 자생과 긴밀한 관계로 얽혀있다. 심평원의 자생 밀어주기 의혹은 합리적 의심을 할 수 있다”면서 “심평원장은 지난 국감 때 절대 아니라고 얘기했는데, 특검 결과가 나와보면 알 수 있을 것”이라고 말했다.심평원의 밀어주기 행태로 자생은 작년 5월부터 올해 5월까지 795억원의 보험료 수익을 거뒀다는 지적이다.또 전 의원은 “심평원 주요 의사결정을 하는 위원회에 연세대 인맥 알박기를 하고 있다는 내부의 얘기가 나오고 있다. 예를 들어 진료비심사위원장과 자보심사위원장은 원장의 연대 선배이고 동기 관계라고 한다”면서 복지부에 국토부와의 합동감사를 요구했다.심평원장은 특검 조사에 협조하고 있으며, 자생한방병원을 밀어준 적이 없다고 답변했다.강중구 원장은 “자생한방 관련해서는 입장 변화가 없다. 무균멸균 인증이 필요함을 주장한 것밖에 없고 국토부가 결정한 것”이라며 “또 약침 청구액이 795억이라고 하는데 이건 수기료와 약값이 포함된 것이다. 약침액만 하면 약 98억이 된다. 특검에 자료를 충분히 제출했고, 전혀 밀어준 적이 없다”고 말했다.전 의원은 공단 정기석 이사장에게도 건보재정 악화에 따른 책임을 이유로 사퇴를 촉구했다.전 의원은 “2024년 2월 제2차 보험재정 전망과 올해 9월 재정위원회 전망은 단기 수지와 준비금의 격차가 매우 크다. 결과적으로 보험재정은 파탄위기에 놓였다”면서 “1개월 준비금을 유지하면 당초 계획에서 65% 인상해야 한다는 결론이 내려졌다. 건보재정이 단시일 내에 악화된 것이 누구 책임이냐. 재정 책임이 있는 이사장의 책임이냐. 아니면 의대 2000명 증원을 이끌었던 윤석열의 책임이냐”고 압박했다. 의료대란을 무마하기 위해 상급종병 구조전환, 2차종합병원 지역필수통합의료 지원 등에 예산 투입이 원인이라는 비판이다.

강중구 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 현장에서 제약사 예측 가능성 향상을 목표로 신약·제네릭 약가인하 등 사후관리 제도 적용 시점 등을 통합하겠다고 약속했다.복지부와 심평원은 약가 사후관리 개선을 위한 구체적인 정책을 내부 협의중으로, 4개에 달하는 약가인하 기전을 합리적으로 조정·선진화한다는 방침이다.17일 이중규 복지부 건강보험국장과 강중구 건강보험심사평가원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 한지아 국민의힘 의원 질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 국내 약가 사후관리 제도 시행 시기가 제각기 달라 제약사들의 약가인하 예측가능성을 크게 떨어 뜨린다고 꼬집었다.한 의원은 "사용량-약가 연동협상, 실거래가 조사 약가인하, 급여적정성 재평가 등 제도 주기와 시행시기가 모두 다르다"며 "그렇다 보니 기업이 약가가 갑자기 인하되고 약가 변동 예측가능성이 떨어진다는 얘기를 많이 한다"고 지적했다.그러면서 "바이오제약산업은 굉장히 중요하기 때문에 어느정도 통합할 수 있는 부분은 통합해야 한다. 불규칙적인 약가인하로 인한 업계 혼란을 줄이고 재정누수를 절감할 수 있다"며 "재정과 산업을 조화하고 육성할 수 있게 재정립하는 게 중요하다. 특히 사용량-약가 연동 협상과 실거래가 약가인하 정도는 사실상 통합해서 갈 수도 있다고 본다"고 강조했다.이중규 국장과 강중구 심평원장은 한 의원 지적에 동의하고 개선안을 조만간 마련해 시행하겠다고 했다.이중규 국장은 "약가 사후관리 부분은 복지부가 제도개선을 검토하고 있다"며 "복지부가 약가는 사후관리하지만, 제약계가 예측 가능할 수 있도록 하는 방안을 검토해 마련하고 국회에 보고드리겠다"고 피력했다.강중구 원장도 "약 사후관리 기전이 한 4가지정도 있다"면서 "한 의원님이 지적하신 실거래가 약가인하는 시기적으로 잘 맞도록(통합하도록) 협의하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 의약품 유통 관련 약사법 위반 내역이 1만3203건 적발된 것으로 집계됐다. 이를 금액으로 환산하면 3691억원에 달했다.17일 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황'을 분석해 공개했다.자료에 따르면 의약품 표준코드를 기준으로 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만1610개, 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조를 위반한 품목이 1593개였다.이를 의약품 판매가 기준으로 보면 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3648억원이 넘었다.또 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조 판매질서를 위반해 적발된 금액은 43억원에 이르는 등 총 3691억원이 넘는 금액이 의약품 유통 관련 약사법 위반으로 적발됐다.약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지 등을 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해지며, 그 외에도 행위 양태에 따라 벌금·과태료가 부과된다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 약사법에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다.이주영 의원은 "의약품 유통 관련 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법"이라며 "심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나로 의약품 공급내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인·개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제의 규제비용 부담과 달리 원외탕전실은 방치되고 있다는 비판이 나왔다.복지부는 인증제 도입 후 복합적 문제가 제기되고 있다며, 시간이 걸려도 제도 개선에 나서겠다고 밝혔다.15일 남인순 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 원료 품질과 안전 관리가 이뤄지지 않고 있는 원외탕전실 문제를 지적했다.남인순 의원은 “원외탕전에 대한 꾸준히 문제를 제기하고 있다. (탕전실에서)과립이나 캡슐, 정제 등 다양한 형태로 나오고 있다”면서 “정작 식약처를 거쳐 의약품 허가를 받아야 하는 한약제제에는 규제비용이 많이 들어가는데, 원외탕전에는 규제비용도 없다. 여러 문제가 많아 제도 개선을 해야 한다”고 촉구했다.한방병원의 83.2%, 한의원의 54.3%가 원외탕전을 이용하고 있다는 설명이다. 의료기관과 탕전실의 소재지가 달라 보건소 관리 사각지대에 있다고 했다.남 의원은 “한의사나 한약사가 퇴직이나 고용변경이 이뤄져도 확인되지 않고 있다. 인력이 없는 상태에서 조제 한약이 지어지고 있다. 굉장히 심각하다”면서 “특히 더 문제는 원료의약품에 대한 안전 품질관리가 이뤄지지 않고 있다. 제보에 따르면 재탕, 삼탕하는 경우도 있고 한약제 규격품이 아닌 마대나 박스에 담아서 원외탕전실에서 조제가 이뤄지기도 한다”고 심각성을 강조했다.이에 정은경 장관은 “그동안은 조제 한약으로 사전조제가 가능하고, 원외탕전실을 허용하면서 이렇게까지 문제가 진행됐다”면서 “원외탕전실 인증 관리로 제도를 만들었는데 인증률이 낮고, 여러 문제가 복합적이다. 문제 제기를 다양하게 모아서 제도 개선에 대한 큰 그림을 그리도록 하겠다”고 답했다.