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출입문에 손가락 절단…약국-환자가족 소송전 승자는?[데일리팜=강혜경 기자] 약국 출입문에 손가락이 절단됐다며 환자가 약국장을 상대로 소송을 제기했지만 패소했다.밀고 당기는 방식의 여닫이 문에 손가락이 끼었다며 350여만원의 배상금을 지급을 주장했으나 법원은 환자 측 청구를 기각했다.사건에 제출된 증거만으로는 피고가 관리하는 약국 건물의 내외부 또는 출입문을 안전하게 관리하지 아니한 잘못이 있다거나, 그러한 잘못으로 인해 원고가 상해를 입었다고 인정하기 부족하다는 것이다.또 피고가 원고에게 손가락 상처부위에 대해 적절한 방법으로 치료 권유를 하지 않았다거나, 손가락 절단 부위를 오염된 상태로 방치했다거나 신속히 발견하지 못한 등의 잘못이 있다고 인정하기 부족하다는 게 법원의 판단이다. 약사로부터 사건의 전말과 출입문 사고에 대한 대책을 들어봤다.◆사건은= 사건이 발생한 시점은 작년 12월로 거슬러 올라간다. 약사는 조제실에서 조제를 하고 있었고, 대기공간에는 직원과 환자 등이 있었다.약국으로 들어오던 70대 남성환자가 문에 손가락이 끼인 사실을 알아챈 직원은 즉시 휴지를 건넸고, 조제를 마치고 나온 약사도 그제서야 상황을 인지했다. 아스피린을 복용하고 있던 환자였기 때문에 약사는 정형외과에 가보실 것을 권유했다.하지만 이때까지만 해도 큰 사고라는 점을 알아채기는 쉽지 않았다. 정형외과를 방문해 드레싱을 받은 환자는 맡겨둔 처방약을 받으러 또 다시 약국을 들러 일상적인 얘기를 나눴다."괜찮으시냐고 여쭤봤더니 '아까는 되게 아팠는데 지금은 괜찮다'고 하셨어요. 그래서 다행이라고 말씀 드리고, 도의상 치료비를 드릴려고 했는데 말미에 '재건병원으로 가라고 했다'고 하시더라고요. 너무 놀라 얼른 택시를 타고 큰 병원을 가시라고 말씀 드렸죠. 이 때 까지만 해도 저는 '조금 깊이 다치셨나' 생각했죠."이후 재건병원 측으로부터 환자의 절단된 손가락 부위를 찾아달라는 전화가 걸려왔다. 약사와 직원은 즉시 절단된 손가락 찾기에 나섰지만 쉽사리 눈에 띄지 않았다. 밀려있던 대기 환자를 보내고 다시 손가락 찾기에 나선 약사는 그제서야 절단된 손가락을 찾을 수 있었고 식염수에 헹구고 얼음팩에 넣어 응급 퀵으로 보냈다.사건은 퇴근 무렵 재개됐다. 약국을 찾은 환자 가족들은 "경찰에 신고하겠다", "손가락이 절단돼 평상 장애로 살아야 하는데 치료비를 내야 하는 게 아니냐"며 큰소리쳤다. 놀란 마음을 진정시키기도 전에 이어진 항의에 약사는 어느 정도 도의상 치료비를 보상할 의향이 있다고 밝혔지만, 가족은 '약국 문에 문제가 있다'며 문을 흔들어 댔고, 축이 내려앉아 결국 고장이 나고 말았다."치료가 다 됐다"며 한 달 여 뒤 만난 환자가족이 주장한 배상금은 1000만원에 육박했다. 병원 치료비에 재활비 등을 주지 않으면 인터넷에 올리겠다는 등의 협박도 이어졌다.절단 사고 이후 불면증과 정신적 스트레스에 시달리던 약사는 예상했던 도의상 배상액을 크게 넘어서는 가족의 주장에 응할 수 없다고 말했고, 2차 협상에서는 변호사까지 대동됐다.결국 입장차를 줄이지 못한 가족은 약사를 상대로 민사소송을 제기했다."소장을 보니 바닥이 미끄러워 미끄러질 뻔 하다가 손이 끼었다, 제가 절단된 손가락을 쓰레기통에 버렸다, 피가 줄줄 흐르는 환자를 혼자 보냈다, 돈을 준다고 했다가 말을 바꿨다는 주장이 명시돼 있더라고요. 전혀 근거 없는 주장이죠."법원은 2차례 변론기일을 거쳐 7월 9일 판결했다.◆법원 판단은?=대구지방법원은 피고가 제기한 349만원 상당의 청구를 기각한다고 판시, 소송비용은 원고가 부담한다고 주문했다.법원은 "이 사건에 제출된 증거만으로는 피고가 관리하는 약국 건물의 내외부 또는 출입문을 안전하게 관리하지 아니한 잘못이 있다거나 그러한 잘못으로 인하여 원고가 상해를 입었다고 인정하기에 부족하고, 또한 피고가 원고에게 손가락의 상처부위에 대해 적절한 방법으로 치료 권유를 하지 아니하였다거나 원고의 손가락의 절단 부위를 오염상태로 방치하였다거나 신속하게 발견하지 못한 잘못이 있다고 인정하기에 부족하다"며 "원고의 사건 청구는 이유가 없다"고 판단했다.◆문에 부착돼 있던 '손조심', 주의고지의무 이행으로 판단= 약사는 문에 부착했던 '손조심'스티커가 판결에 있어 어느 정도 영향을 미쳤다고 보고 있다. 실제 약사는 출입문에 '손조심' 스티커를 부착해 둔 상태였고, 출입문 사진을 증거로 제출했다는 설명이다.약국에서 넘어진 환자가 약사를 대상으로 제기한 3600여만원의 손해배상 청구에서 법원이 청구액의 30%인 726만원을 약사가 배상해야 한다고 판단한 부분을 감안해, 최근 지역약사회 차원의 '비오는 날 미끄러짐 주의' 포스터 배포가 늘고 있는 것과 같은 맥락이다.당시 부산지방법원은 "약사에게는 물기를 제거하는 등 바닥이 미끄럽지 않도록 유지하고 장애물, 경고 표지판 등으로 이용객이 통행하지 않도록 하거나 적어도 미끄러질 수 있다는 내용을 고지하도록 할 주의 의무가 있다"며 "약사가 이를 이행하지 않은 과실이 있고, 이로 인해 사고가 발생한 만큼 손해배상책임을 부담한다"고 판단했기 때문이다.약사는 사건 발생 이후 문 쪽을 비추는 CCTV를 추가로 늘리고, 보험 역시 추가했다. 현재 환자 가족이 약국 문을 손괴하고 협박한 등에 대해서는 경찰 수사가 진행 중이라다."처음 겪는 상황에 당황을 했고, 지역약사회에 도움을 요청했지만 거절을 당하는 등 어려움도 있었다"면서 "7개월 만에 이제서야 몸과 마음이 조금은 홀가분 해 진 것 같다. 다른 약사님들에게도 도움이 되는 판례가 됐으면 좋겠습니다."2024-07-31 11:32:00강혜경 -
약국간 일반약 가격차 줄었지만 훼스탈은 1.4배 차이[데일리팜=강신국 기자] 울산 지역 약국들의 다빈도 일반약 판매가격 편차가 좁혀진 것으로 나타났다. 다만 훼스탈 등은 격차가 컸다.데일리팜이 8월 기준 울산지역 약국 31곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 훼스탈플러스정(10정)은 최고가 3500원, 최저가 2500원으로 1.4배의 차이를 보였다.다만 게보린정(10정)은 최고가 4000원, 최저가 3500원, 펜잘큐정(10정)도 최고가 3000원, 최저가 2500원으로 격차가 줄었다.평균가 1100원대의 까스활명수큐액(1병)도 최고가 1200원, 최저가 1000원, 닥터베아제정(10정)도 최고가 3500원, 최저가 3000원으로 약국간 차이가 크지 않았다.주요 통약을 보면 인사돌플러스정(100정)은 최고가 3만 5000원, 최저가 3만원으로 5000원 차이가 났다. 이 제품의 평균 판매가는 3만2000원대였다. 경쟁 품목인 이가탄에프캡슐(100정)도 최고가 2만5000원, 최저가 2만2000원원이었다.8월 기준 울산지역 약국 일반약 판매가 현황 임팩타민프리미엄(120정)은 최고가 5만원, 최저가 4만5000원으로 가격 편차는 5000원이었다. 광동경옥고(60포)는 최고가 22만원, 최저가 20만원에, 평균가는 20만 5000원대로 조사됐다.평균가 5만7000원대의 비멕스메타정은 최고가 6만원, 최저가 5만원으로 1.2배 가격차가 났다.최고가와 최저가 편차가 없는 제품도 많았다. 아로나민골드정, 둘코락스에스정, 풀케어, 베나치오에프액, 판콜에스내복액, 타이레놀ER, 이지엔6이브 등이었다.한편 울산지역 약국의 자세한 일반약 판매가 정보는 데일리팜 가격조사 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.2024-07-31 11:30:16강신국 -
HK이노엔, 2Q 영업익 243억...전년비 59%↑[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 지난 2분기 영업이익이 243억원으로 전년동기대비 58.9% 증가했다고 31일 공시했다. 매출액은 2193억원으로 전년보다 7.3% 늘었고 당기순이익은 174억원으로 19.4% 증가했다.이 회사의 상반기 영업이익은 416억원으로 전년보다 98.4% 확대됐고 매출은 4319억원으로 11.0% 늘었다.2024-07-31 11:12:05천승현
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김상표 전 AZ 사장, 모더나코리아 신임대표 발탁김상표 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 모더나코리아의 새로운 수장에 김상표 전 한국아스트라제네카 사장이 선임됐다.모더나는 8월1일 자로 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 밝혔다. 이에 따라 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나 한국법인을 이끌게 된다.김상표 대표는 "한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다. 나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다.아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김상표 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정 받았다.패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 모더나 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 "김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다.또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다.2024-07-31 10:54:02어윤호 -
'빅5' 중심 전달체계 대수술 임박...문전약국 복잡한 셈법[데일리팜=강신국 기자] "빅 5병원이 4차병원이 되면 이제 외래진료는 어떻게 되나요?"이는 서울지역 대형문전약국 약국장이 오늘 아침에 한 질문이었다. 빅5 병원을 4차병원으로 승격시켜 중환자 치료만 전담시키겠다는 보도가 나오자, 복지부가 진화에 나섰다. 그러나 상급종합병원을 중심으로 한 의료전달체계 대수술은 불가피한 상황이라 매년 100억원 이상을 청구하는 대형문전약국들도 긴장하는 기색이 역력하다.복지부는 31일 "규모가 큰 특정병원을 일괄 4차병원으로 승격시키는 내용은 검토하고 있지 않다"고 선을 그었다.복지부의 빠른 해명은 대통령 직속 의료개혁특별위원회가 전국 상급 종합병원(대형 병원) 47곳 중에서 가장 규모가 큰 빅5를 중환자만 이용할 수 있는 4차 병원으로 승격하는 방안을 검토 중이라는 보도에 따른 것이다.만약 서울대병원·서울아산병원·세브란스병원·삼성서울병원·서울성모병원이 중환자 중심 병원으로 전환되면 문전약국 생태계도 적잖은 변화가 예상된다.일단 복지부는 "상급종합병원 구조 전환 방안은 논의 중에 있으며 구체적인 내용은 확정된 바 없다"면서 "의료개혁특위에서는 상급종합병원이 권역의 중증·응급·희귀질환 진료 중추 역할을 할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있다. 고도중증환자도 적절한 진료를 받을 수 있도록 상급종합병원 간 협력을 강화하는 방안도 검토하고 있다"고 설명했다.즉 빅5 상급종합병원의 4차병원 승격이 아니더라도 유사한 수준의 개편안을 준비하고 있다는 것이다.복지부는 이르면 8월 중에 의료전달체계 개선안을 내놓을 예정인 만큼 상황을 지켜봐야 할 것으로 보인다.대형병원 인근 A약국장은 "만약 4차병원으로 승격시키고 중증중심병원으로 전환된다면 병원 수익이 엄청나게 하락할 것"이라며 "이에 대한 비용보전이 가능할지 의문이다. 인위적인 개편보다는 점진적으로 의료전달체계 구조를 개선하는 게 맞다"고 지적했다.또 다른 약국장은 "경증 처방은 본인부담 차등화 시행으로 상당 부분 줄었다"며 "그러나 정부가 대형병원을 중증중심으로 전환하면 처방전 감소는 불가피하다. 만약 10곳의 문전약국이 있으면 하위 3~4곳은 운영이 힘들 수 있다"고 지적했다.결국 처방유입이 잘되는 A급 문전약국 2~3곳 위주로 재편될 것이라는 전망이다.2024-07-31 10:51:49강신국 -
셀트리온, 스테키마 캐나다 품목 허가…스텔라라 시장 공략[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.2024-07-31 10:05:58황병우 -
일양바이오팜, 해열·진통제 '마하펜정500mg' 출시[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 아세트아미노펜500mg 단일성분 무카페인 해열·진통제 ‘마하펜정500mg’을 출시했다고 31일 밝혔다.아세트아미노펜은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와는 작용기전이 다르게 중추신경계 내에서 작용해 통증 및 발열을 감소시키는 해열·진통제 성분이다.아세트아미노펜 단일성분은 빠른 진통 효과와 위장관계 부작용이 적어 식전, 식후 구분없이 공복에도 복용을 할 수 있고 내성의 위험이 없어 장기 사용에도 안전하게 사용할 수 있다.또한 진통제 성분중 임산부에게도 비교적 안전하며, 심혈관계질환, 고혈압, 관절염 약물과 상호작용 및 부작용 위험이 적어 만성질환자에게 통증의 1차 치료제로 권유되는 성분이다.마하펜정500mg은 아세트아미노펜 500mg 단일성분과 무카페인으로 감기 발열, 몸살, 두통, 치통 ,근육통 등 다양한 증상에 빠른 해열진통 효과가 있다.포장 또한 안전하게, 어린이 안전포장으로 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다.2024-07-31 10:04:51노병철 -
옵티마, 약국 전용 리뉴얼 제품 '바데카실 플러스' 출시[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)는 31일 ‘바데카실’을 옵티마 약국과 공동 개발한 약국 전용 제품 ‘바데카실 플러스’를 리뉴얼 론칭한다고 밝혔다.옵티마 측은 “바데카실은 네이버 쇼핑, 화해, 지그재그, 에이블리, 옵티마 자사몰 에서 분야별 1위를 기록하며 누적 판매량 200만 개, 변화 후기 2만 개, 99%의 만족도로 소비자들의 높은 신뢰를 받고 있는 제품”이라고 설명했다.이어 “이번 약국 전용 제품 ‘바데카실 플러스’ 출시로 약국 시장의 여드름 관리를 위한 제품의 새로운 카테고리를 만들 수 있을 것”이라고 했다.이번 제품은 옵티마의 독자적 여드름 원료 ‘BADECA’를 사용해 강력한 여드름 케어 효과를 자랑하며 현재 옵티마 가맹 약국 전용으로 오프라인에 초도 물량이 공급되기 시작했다.회사는 이번 제품이 피부관리 시장에서 검증된 제품력으로 약사와 고객 모두를 만족시킬 수 있는 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.옵티마 관계자는 “이번 바데카실 플러스 출시는 약사들에 새로운 비즈니스 기회를 제공하고 고객들에게는 효과적 여드름 관리 솔루션을 제안하는 의미 있는 첫 시작”이라며 “이번 제품을 통해 지속적으로 소비자와 약사들의 기대에 부응하며 성장해 가는 회사가 될 것”이라고 말했다.2024-07-31 09:58:51김지은 -
동성제약 광과민제 '포노젠', 임상2상 본격 돌입[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다.IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다.그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다.또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.2024-07-31 09:55:32노병철 -
강동구약, 올해 상반기 회무·회계 자체 감사 수감[데일리팜=김지은 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)는 지난 27일 구약사회관에서 상반기 자체 감사를 수감했다,정태원, 최명희 감사단은 이날 분회 2024년도 상반기 주요 회무와 위원회별 사업실적, 일반·특별회계 등을 면밀히 점검하고 집행부에 주요 사업 내역에 대해 질의했다.감사단은 "그간 감사 지적 사항과 지도 사항을 성실히 수행한 집행부 노고를 치하한다“며 ”모든 위원회 사업이 계획대로 진행 되도록 최선을 다해 준데 감사 인사를 보낸다"고 말했다.이어 "그간 애를 먹였던 사무국이 새로운 인원 충원으로 안정화 돼 회무, 회계 업무가 완벽하게 처리된 것을 이번 감사 때 확인할 수 있어 안심됐다"고 했다.감사단은 이날 이번 임기에 신설된 고충관리TF팀 성과와 제2회 데일리팜 전국 약사분회자랑 콘테스트·분회 회무 대상 수상으로 2000만원 상금 수상에 기여한 홍보위원회, 여약사위원회의 ‘photo&photography’ 행사 기획력, 약학위원회의 '질환별 영양요법' 카드 배포, 정보통신위원회의 회원을 위한 지속적 IT 아이템 기획 등을 긍정적으로 평가했다.감사단은 “2024년은 제17대 집행부 3년을 마무리하는 시점이므로 하반기 업무, 행사 주최도 면밀히 준비해 달라”면서 “앞으로도 회원 약사들에 힘이 되는 민생 회무에 주력해 달라”고 당부했다.이에 신민경 회장은 “올해 상반기 우리 분회에서 이룬 모든 성과는 상임이사들이 회원 약사의 힘을 합친 결과”라며 "감사단의 조언과 지적 사항을 더 나은 약사회로 발전해 나갈 지침으로 삼겠다"고 말했다.한편 이번 감사에는 신민경 회장과 임은주, 백지원, 박건영, 손영재, 이조미 부회장, 조진영, 이동주, 송혁중, 박노정, 이신형, 유상준 위원장이 참석했다.2024-07-31 09:49:00김지은 -
"건강한 약사·주민·사회"…건약, 30년 만에 로고 변경[데일리팜=김지은 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 31일 지난 30년 간 사용한 로고를 새롭게 변경했다고 밝혔다.건약은 변경된 새 로고는 단체 슬로건인 ‘건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회’를 상징하는 기존 로고를 현대적으로 재 해석해 초록색 하트 심볼 형태로 제작했다고 설명했다.이번 로고의 세개 하트 심볼은 각각 건강한 약사, 건강한 주민, 건강한 사회를 의미하며, 세개 하트가 합쳐진 세 잎 클로버는 새로 열린 세상을 뜻한다는 것이 단체 설명이다. 건약이 지향하는 가치인 ‘모든 사람이 자신이 처한 조건에 관계없이 건강권을 누릴 수 있는 사회’를 뜻한다고 밝혔다.단체 측은 “이번에 새로 제작한 로고의 특징은 세 개의 하트 심볼을 이용해 여러 형태의 로고 변주가 가능하다”며 “세개의 하트 심볼 사이 사람과 약사를 배치해 사람과 함께하는 건약을 뜻하는 로고가 되기도, 하트 심볼이 모이면 세잎클로버 형태 또 다른 로고가 되기도 한다”고 설명했다.이어 “여성, 장애인, 노동자, 성소수자 등 사회적 소수자와 연대하거나 기후, 환경 등 여러 사회적 문제에 힘을 보태는 활동에 연대 활동의 상징으로도 활용할 예정”이라고 했다.한편 건약은 1987년 민주항쟁 이후 약사들이 모여 조직한 단체로 보건의료의 공공성 확대, 의약품 접근성 확대, 안전한 의약품 사용을 위한 운동과 민주적이고 건강하게 살 수 있는 사회를 위해 사회적 소수자들과 함께하는 연대를 지속해온 단체다.건약 관계자는 “지금에 안주하지 않고 새롭게 도약하는 단체로 거듭해 나갈 건약의 새로운 로고에 많은 성원과 관심을 바란다”고 말했다.2024-07-31 09:42:26김지은 -
휴베이스, 이중제형 면역 원샷 '밸런스포텐시 이뮨' 출시[데일리팜=김지은 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)는 31일 개별인정형 원료를 강화한 신제품 면역 원샷 솔루션 ‘밸런스포텐시:이뮨’을 출시했다고 밝혔다.이번 제품은 정제 2알과 액상을 한 번에 섭취하는 이중제형으로, 정제 2알에는 개별인정형 원료 HK표고버섯균사체를 포함해 지구력 개선을 돕는 옥타코사놀, 에너지 생성 및 대사를 위한 비타민B군, 항산화 작용으로 세포를 보호하는 비타민C와 면역기능 개선에 필요한 아연이 강화돼 피로와 면역 개선을 돕는다.회사는 액상에는 휴베이스에서 독자적으로 배합한 울금, 황금, 헛개, 마카, 불로초자실체 등 13종 식물혼합추출농축액을 함유해 신체균형 회복을 돕도록 했다고 밝혔다.이번 제품 개발에 참여한 남태환 이사는 “약국을 찾는 고객은 빠르고 즉각적인 기능을 원한다”며 “이런 특성을 고려해 원료 관점에서 고기능성을 목표로 정제에는 개별인정형 원료를 넣고, 액상에는 휴베이스 기업부설연구소에서 배합한 식물농축액으로 차별화된 포뮬레이션을 개발했다”고 말했다.회사 측은 식품공학 관점에서 기존에 출시된 이중제형 제품의 아쉬움을 개선한 점을 주목해야 한다고 전했다. 대부분 액상 용량이 20ml로 정제 섭취 시 모자란다는 고객 의견을 반영해 이번 제품은 양을 50ml로 2배 이상 늘리고, 성분 구성을 최적화해 목 넘김을 부드럽게 함으로써 섭취 편의성을 개선했기 때문이다.김현익 대표는 “밸런스포텐시:이뮨은 약국 고객의 다양한 구매 패턴을 고려해 판매 형태에도 신경을 썼다”며 “피로 회복 목적의 1병 판매부터 집중 면역 관리를 위한 7병, 선물용 30병까지 활용도를 다양화함으로써 회원 약국의 단골 고객 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.한편 휴베이스는 오늘(31일) 오후 1시 밸런스포텐시:이뮨 런칭 방송을 진행할 예정이다. 회사는 이번 신제품을 포함해 총 29종의 브랜드 제품을 회원 약국에 공급하고 있다고 밝혔다.2024-07-31 09:33:15김지은 -
식약처, '디지털의료제품법' 하위 규정 입법예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 31일 입법예고했다고 밝혔다.이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 디지털 기술 범위·등급 기준, 허가·품질관리 등 규제 설계, 임상시험 등 합리적 규제 마련, 디지털의료기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항과 함께 디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건, 디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다.디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어* 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다.디지털의료기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다.디지털의료기기의 특성에 따라 허가 시 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다.또한 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다.인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 한다.또한 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등을 제시한다.안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다.소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다.인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다.디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다.또한 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다.디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘디지털의료제품 안전관리 종합계획’ 및 ‘시행계획’에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다.오유경 처장은 "디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급하여 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2024-07-31 09:27:08이혜경 -
가정내 남은 마약류 수거사업...약국 100곳 지정수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 중독성 강한 '펜타닐 패치' 등 가정 내 남은 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업이 실시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약사회와 올해 하반기 펜타닐 패치 등 투약하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업'을 7월부터 12월까지 실시한다고 밝혔다. 예산만 1억8100만원이 투입된다.이번 수거·폐기 사업은 오남용으로 사망 사례가 있고 중독성이 강한 펜타닐 패치를 중심으로 부산, 인천 등 6개 광역시와 경기도(부천시)에 소재한 종합병원 인근의 약국 100개소에서 수행한다.올해에는 실제 가정 내 남은 마약류 현황을 파악해 향후 동 사업의 내실을 강화하기 위해 경북대병원과 함께 펜타닐 패치 등 의료용 마약류의 처방량 대비 복용량, 잔여량 등에 대한 조사를 실시한다.수거율을 높이기 위해 경북대병원에서는 처방받은 환자에게 남은 마약류의 수거 필요성에 대해 상세히 홍보·안내 예정이다.오유경 식약처장은 "펜타닐 패치 등 의료용 마약류는 다른 의약품으로 오인해 잘못 사용하거나 환자 가족이 남용하는 경우 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "투약 후 가정 내에 남아있는 의료용 마약류는 반드시 이번 사업에 참여하는 약국으로 반납해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 빈틈없고 촘촘한 의료용 마약류 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.2024-07-31 09:12:38이혜경 -
아르바이트 검색 키워드 1위 편위점...약국은 3위[데일리팜=강신국 기자] 아르바이트 전문 포털사이트가 올 상반기 키워드 순위를 분석했더니 검색량 1위는 편의점, 약국은 3위였다.31일 알바천국에 따르면 올해 상반기 검색량 상위 키워드로는 전국 단위의 많은 매장 수로 구직 편의를 자랑하는 편의점이 부동의 1위를 기록했다. 이어 카페(2위), 약국(3위), 학원(4위) 등이 뒤를 이었다. .이어 △단기(5위) △당일지급(7위) △주말(8위) △단기알바(10위) 등 부업, N잡 등과 관련한 검색어도 10위권 내 다수 포진됐다.한편 검색량이 하락한 키워드는 탕후루와 마라탕이 대표적이다. 지난해까지 선풍적인 인기로 많은 매장 수를 자랑하며 구직자들의 관심이 높았으나, 올해들어 검색량이 각각 75.7%, 21.2% 줄어들었다. 특히 탕후루 키워드의 경우 지난해 하반기 766.4% 급증했다 올해들어 대폭 감소했다.2024-07-31 08:39:06강신국 -
최신 항암제 각축전...이번엔 요로상피세포암 1차요법[데일리팜=어윤호 기자] 요로상피세포암(방광암) 1차치료제 지위를 두고 항암제들의 각축전이 예고되고 있다.이미 우리나라에서 보험급여 목록에 등재된 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'를 필두로 PD-1 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법, 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법 등이 잇따라 진입하고 있는 것.특히 옵디보와 파드셉+키트루다 병용요법은 최근 거의 동시에 적응증 확대 승인이 이뤄지면서 관심을 받고 있다. 이들 약물이 급여 등재에 성공할 수 있을지도 지켜 볼 부분이다.옵디보의 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 해당 환자를 대상으로 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금 기반 화학요법인 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교한 임상 3상 CheckMate-901 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면, 옵디보 병용 치료군에서는 연구의 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의미한 개선 혜택을 확인했다. 임상에서 관찰된 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 내용과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.파드셉+키트루다 병용요법의 경우 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성을 입증했다.해당 임상 결과, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 파드셉 병용요법이 12.5개월로 대조군인 항암화학요법 6.3개월 비교해 큰 개선을 이뤄냈다. 또 다른 1차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값도 31.5개월로 나타나 대조군 16.1개월보다 두 배 가까이 연장하는데 성공했다.한편 바벤시오는 2023년 8월 면역항암제 최초로 국내에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법에 대해 급여 적용이 이뤄졌다.2024-07-31 06:24:04어윤호 -
고혈압·고지혈증 4제 복합제 '쑥'...아모잘탄엑스큐 독주한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가고 있다. 지난 상반기 '아모잘탄엑스큐'를 중심으로 4제 복합제들의 원외처방 실적이 전년동기 대비 41% 증가했다. 아모잘탄엑스큐가 4제 복합제의 75%를 차지하며 독주체제를 이어갔다.3제 복합제 시장은 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 가운데 성분 조합에 따라 희비가 교차했다. 시장 성장을 주도해온 'ARB+CCB+스타틴' 조합의 복합제는 주춤한 반면, 후발주자로 시장에 진입한 'ARB+스타틴+에제티미브' 조합은 점차 영향력을 확대하는 모습이다.4제 복합제 시장 58억→82억원…아모잘탄엑스큐 점유율 75%31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 고혈압·고지혈증 시장의 원외처방 시장 규모는 82억원이다. 작년 상반기 58억원 대비 1년 새 41% 증가했다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이어 2022년 4분기 이후 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 경쟁에 합류했다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.가장 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐를 중심으로 빠르게 시장 규모가 확대되고 있다. 발매 첫 해인 2021년 23억원에서 이듬해 67억원으로 3배 가까이 확대됐다. 후발제품들이 본격 가세한 2023년엔 연간 처방액이 100억원 이상으로 확대됐다.고혈압·고지혈증 4제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 올해 들어서도 이같은 성장세가 이어져 지난해 기록한 127억원 이상의 처방실적을 낼 것으로 전망된다.제품별로는 아모잘탄엑스큐가 61억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 75%에 달한다. 이어 로제텔핀 11억원, 누보로젯 8억원, 텔미칸큐 2억원 등의 순이다. 로제텔핀과 누보로젯은 전년동기 대비 처방실적이 2배 이상 증가했다.3제 복합제 성분·조합별 희비교차…'ARB+스타틴+에제티미브' 두각반면 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 주춤한 모습이다.상반기 3제 복합제 시장의 처방실적은 345억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 전년동기와 비교해 처방액이 늘긴 했지만, 성장세가 점차 둔화하는 흐름을 보인다.실제 3제 복합제의 반기별 처방액은 2019년 상반기 58억원, 2020년 상반기 146억원, 2021년 상반기 250억원 등으로 매년 70% 이상 고속 성장했다. 이후론 2022년 상반기 290억원, 작년 상반기 329억원 등으로 성장세가 한풀 꺾였다. 올해 들어선 성장폭이 더욱 줄었다.주요 제품들도 전반적으로 아쉬운 실적을 냈다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 작년 상반기 79억원이던 처방실적이 올해 상반기 76억원으로 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 올해 상반기 57억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기와 비교해 큰 변화가 없다. 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 46억원에서 41억원으로 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)은 21억원을 유지했다.고혈압·고지혈증 3제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 3제 복합제 가운데 ARB+스타틴+에제티미브 조합의 처방실적은 크게 늘었다.녹십자 로제텔(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)은 1년 새 7억원에서 17억원으로 2.5배 증가했다. 동일 성분 조합의 유한양행 듀오웰플러스와 종근당 텔미로젯도 각각 14%(14억→17억원), 56%(5억→8억원) 증가했다.3개 제품은 2022년 3분기 이후로 발매됐다. 후발주자로 시장에 진입한 셈인데, 기존 ARB+CCB+스타틴 조합 3제 복합제의 경쟁이 심화하는 상황에서 새로운 성분 조합으로 틈새시장을 파고든 점이 주효했다는 분석이 나온다.2024-07-31 06:20:42김진구 -
국내제약, 특발성 폐섬유증 신약개발 임상 순항[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 특발성폐섬유증(IPF) 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발 중인 베르시프로신은 임상2상을 순항 중에 있으며 브릿지바이오는 최근 2상 환자등록을 완료했다. 넥스트젠바이오는 이달 초 식품의약품안전처로부터 임상1상시험계획(IND)을 승인받으며 본격적으로 상용화 가능성을 확인한다.31일 관련 업계에 따르면 대웅제약은 지난 26일 개최된 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이 기관은 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되며 현재까지 61명의 환자 인원을 모집했다. 총 모집 환자 수는 102명이다.브릿지바이오 임상2상 환자 등록 완료…넥스트젠도 임상진입대웅제약 외에도 브릿지바이오, 넥스트젠바이오사이언스, 일동제약 자회사 아이리드비엠에스가 특발성폐섬유증 신약 임상을 진행 중이다.브릿지바이오는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 목표 환자 120명을 등록 완료했다.이번 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난 5월 브릿지바이오는 IDMC로부터 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.넥스트젠바이오사이언스는 이달 초 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 ‘NXC680’의 임상1상 IND를 승인받았다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다.NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.일동제약은 기출시된 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)의 제네릭 의약품도 개발 중이다. 오페브는 IPF의 질병 진행 지연 효과를 입증한 표적치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 줄일 수 있다는 데이터를 보유하고 있다. 최근 일동제약은 오페브 제네렉의 생물학적 동등성 시험을 완료하고 데이터를 분석 중이다.일동제약은 피레스파와 새로운 신약, 오페브 제네릭의약품을 통해 특발성폐섬유증 치료제 시장을 공략하겠다는 계획이다.2024-07-31 06:19:48손형민 -
올해 신설된 식약처 바이오허가TF, 무슨 역할 하나[데일리팜=이혜경 기자] "바이오의약품의 허가와 심사를 위한 과가 분리돼 있다. 바이오허가TF는 게이트키퍼 역할을 한다고 보면 된다. 업체가 허가 신청서를 접수하면 5일 이내 예비심사를 맡아 각 심사부서로 협의요청을 보내게 된다."박현정 바이오허가TF팀장.박현정 식품의약품안전차 바이오허가TF팀장은 30일 전문지 출입기자단과 만나 올해 신설된 바이오허가TF의 역할에 대해 설명했다.식약처는 지난 5월 차장 직속의 의료제품 허가부서인 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 바이오생약국 내 바이오허가TF, 의료기기안전국 내 의료기기허가과 등 3개 과를 신설했다.바이오허가TF는 바이오의약품, 한약(생약)제제 및 의약외품에 대한 허가·신고제도를 운영하고 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 제·개정, 제조판매품목·수입품목의 허가, 허가·심사결과 공개, 허가·심사 관련 이의신청 조정 등을 담당하고 있다.박 팀장은 "바이오, 한약(생약), 의약외품 등 연간 1000건 이상의 허가 심사가 이뤄지고 있다"며 "바이오는 신규 품목허가는 연간 60여건 이뤄지고 있으며, 각 품목마다 변경허가 업무도 상당히 이뤄지고 있다"고 했다.여기서 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당한다.박 팀장은 "이번에 차장 직속에서 분사돼 나오면서 정책연계를 위해 바이오생약국으로 들어온 만큼 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 등의 제·개정 작업을 하게 된다"며 "바이오, 한약(생약)제제, 생물학적의약품, 의약외품까지 담당하게 된다"고 했다.특히 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서의 경우 업계에서는 '바이블' 같은 역할을 하기 때문에 실정에 맞는 수정이 지속적으로 필요하다고 했다.박 팀장은 "신규 품목허가를 받거나, 허가를 받았던 품목 등의 경우에는 자사 시험 기준 및 방법에 따라 진행하게 되는데, 향후 생물학적 기준 및 시험방법 등이 설정되면 따라할 수 있게 된다"며 "기존에 허가 받은 몇개 품목을 근간으로 & 65279;기준 및 시험방법에 수록하려고 하고 있다"고 했다.신설된지 얼마 안됐지만, 팀장으로서 목표는 TF의 정규 직제화다.박 팀장은 "홈페이지 조직도를 보면 바이오생약국 내 바이오의약품정책과 아래 TF 형태로 되어 있어, 허가 인력들이 겹치는 걸로 보일 수도 있다"며 "바이오의약품정책과는 정책개발을 주로 하고, TF는 허가에 특화해서 심사부서 연계, 지침서 개발이 업무"라고 했다.지금은 조직도만 보고 업체들이 허가 신청, 민원 접수의 컨택포인트를 고민할 수 있는 만큼 앞으로 정규직제화가 필요하다는 얘기다.박 팀장은 "정규직제가 되면 단독 과로 분류돼 체계적인 소통채널을 갖을 수 있을 것 같다"며 "& 65279;내외부적으로 소통하고 의견을 들으면서 개선할 점이 있으면 개선해나가겠다"고 강조했다.2024-07-31 06:00:58이혜경 -
[기자의 눈] CSO신고제, 이젠 의료법 바꿔야[데일리팜=이정환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO)의 지자체 신고와 임직원 리베이트 금지 교육 의무화를 담은 약사법 개정안 시행이 두 달여 앞으로 다가왔다.제약계와 CSO업계는 신고제 시행을 불법 의약품 리베이트 투명도를 높이고 CSO가 특정 약물에 대한 의사 처방 유도를 위한 검은돈 지급 창구로 쓰였던 과거를 청산할 분기점으로 삼겠다는 의지다.법 시행에 발맞춰 보건복지부도 지난 18일 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 나섰다.신고제가 시행되면 CSO가 제약바이오 산업 영업분야에 종사하는 조직으로서 정의를 확보하는 동시에 정부 관리·규제가 가능해져 제도권에 편입되는 효과가 기대된다.제도를 실제 시행하는 과정에서 발생할 크고 작은 문제점이나 미흡점들은 추후 복지부와 제약계, CSO업계가 힘을 합쳐 개선할 필요성이 있겠지만 지금껏 사실상 존재 자체가 불명확했던 CSO의 외연이 또렷해진다는 측면에서 제약산업 영업 선진화 성과로 이룰 수 있을 것으로 보인다.다만 CSO 신고제와 발맞춰 이뤄져야 할 입법이 남아있다. CSO가 제공한 금품, 향응 등 리베이트를 의사가 수수하지 못하도록 명문화하는 의료법 개정이다.해당 의료법 개정안은 지난 21대 국회에서 보건복지위원회를 통과하고 법제사법위원회 제2법안소위원회에 계류됐다가 끝내 임기만료로 폐기됐다.CSO신고제·교육의무 부과로 CSO의 불법 리베이트 관행을 관리할 수 있는 정부와 지자체 통제력이 강화할 전망이지만 의사 수수 금지 의료법 개정이 뒤따르지 않으면 자칫 신고제 효과를 반감시킬 수 있다는 우려가 나온다.의료법 제23조5 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지 조항 안에 '의약품공급자'를 '의약품공급자 및 의약품 판촉영업자(CSO)'로 수정해야 의사들이 CSO가 제공한 리베이트를 수수했을 때 처벌할 법적 근거가 확실해 지기 때문이다.일각에서는 CSO 신고제보다도 의료법 개정이 리베이트 근절 효과가 뛰어날 것이란 전망마저 내놓고 있다.이에 복지부와 22대 국회는 서둘러 의료법 개정에 시동을 걸고 통과에 협력해야 한다.CSO 신고제가 시행됐는데도 CSO 지급 리베이트에 대한 의사 수수 금지에 대한 법적 근거가 확립되지 않아 반쪽짜리 제도로 운영되는 기간이 최소화되도록 해야 한다는 얘기다.복지부는 국회 보건복지위원회에 해당 의료법 개정안의 조속한 발의와 심사, 통과 필요성을 거듭 설명하고 복지위는 리베이트 근절 목표 달성을 위해 여야를 막론하고 해당 입법을 신속히 통과시키는데 힘을 합쳐야 한다.CSO 신고제가 시행되는 날짜는 오는 10월 19일을 전후로 국회에서 의료법 개정안이 심사·통과돼 제도 실효성을 높이고 입법 미비를 보완하는 움직임이 필요한 시기다.2024-07-31 06:00:58이정환
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