[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 최근 자사주 소각과 지분 맞교환을 통해 지배구조 안정과 주주환원 확대를 동시에 실현했다.이번 조치는 정부의 자사주 해소·주주환원 강화 기조를 선제적으로 반영한 동시에, 올해 본격화된 오너 2세 공동경영 체제 전환 이후 경영 안정성을 확보하려는 전략적 판단으로 평가된다.삼진제약 본사.삼진제약은 보유 자사주 58만주(발행주식의 4.17%)를 소각하기로 결정했다. 창사 이후 첫 소각으로 보유 자사주의 46.7%에 해당된다. 소각 후 잔여 자사주는 66만2225주(4.97%)다. 소각 가액은 약 146억원 규모다.회사는 이번 소각을 통해 주주환원 효과를 높이는 동시에, 정부가 권고한 자사주 효율적 활용 방침에도 부응했다.삼진제약은 원래 고배당으로 유명하다. 지난해도 주당 800원, 총 98억원을 현금배당했다. 이번 소각은 기존 주주환원 정책을 이어가는 조치로 해석된다.또한 자사주를 우호세력 확보 수단으로 활용했다는 시선이 제기되기 전에 소각이라는 강력한 주주 친화 조치를 내놓으며 여론과 투자자의 시선을 안정시키는 복합적 목적도 있었다는 분석이 나온다.삼진제약은 소각 2주일 전에 일성아이에스(구 일성신약)와 자사주 40만주(2.88%)를 교환하고 일성 측 보통주 34만6374주(2.60%)를 확보하는 맞교환을 단행했다.2022년 아리바이오와의 맞교환에서는 삼진제약이 아리바이오 지분 약 5%대, 아리바이오는 삼진제약 지분 8% 안팎을 맞바꿨다.맞교환 대상 기업들의 사업적 잠재력은 삼진제약 전략의 설득력을 높인다. 일성아이에스는 벤처 투자에 활발하며, 아리바이오는 치매치료제를 개발하고 있어 향후 필요시 엑시트 전략이나 사업적 성과를 기대할 수 있는 기회를 확보한 셈이다. 삼진제약은 이를 통해 단순한 우호지분 확보를 넘어 장기적 투자 및 협업 가능성까지 고려한 전략을 구사했다.삼진제약 주주 구성. 자사주 맞교환은 지배력 강화 목적도 있다는 분석이다.삼진제약의 지배구조는 상대적으로 분산돼 있다. 창업주 일가 지분은 조의환 전 회장 및 특수관계인 12.85%, 최승주 전 회장 일가 9.89%다. 여기에 하나제약(8.24%) 등 외부 세력도 존재한다.단일 오너 일가 지분이 20%에도 미치지 못하는 구조에서, 우호 지분 확보는 경영권 안정과 직결된다. 올해부터 본격화된 오너 2세 최지선, 조규석 공동경영 체제는 이러한 구조적 필요를 반영한 것으로 평가된다.이번 자사주 전략은 우호 지분 확보 → 자사주 소각 → 주주환원 및 시장 신뢰 확보의 순서로 설계됐다. 우호 지분을 통해 경영권 방어를 강화하고, 소각을 통해 보유 주식 수를 줄여 주주환원 효과를 높이는 동시에, 시장에 정책 준수와 투명성을 보여주는 구조다.이는 단순한 이벤트가 아니라 장기적 기업가치 제고와 지배구조 안정을 목표로 한 설계라는 점에서 의미가 있다는 평가다.업계 관계자는 “삼진제약은 단일 오너 지분이 20%에도 미치지 못하는 구조에서, 맞교환과 소각을 결합한 전략으로 경영권 안정과 주주가치 제고를 동시에 꾀했다. 최근 정부가 권고하는 주주친화적 경영 기조를 선제적으로 반영하면서, 기존 배당 정책과 결합한 자사주 소각은 주주 신뢰 확보에도 긍정적 효과를 낼 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 고혈압복합제 텔미누보 6번째 라인업을 내놓았다. 국내에서 처음 선보이는 초저용량 제품으로 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 텔미누보는 처방 현장에서 필요한 용량을 속속 선보이며 올해 처방액 600억원 돌파를 예약했다. 종근당은 고혈압치료제 텔미사르탄을 기반으로 총 28개의 '텔미 시리즈'를 장착했다. 고혈압 뿐만 아니라 고지혈증도 치료하는 3제, 4제 복합제를 다양한 조합과 용량으로 개발하며 연간 처방액 1000억원 돌파를 예고했다.종근당, 텔미누보 6번째 라인업 출시...초기 고혈압 시장 공략22일 업계에 따르면 종근당은 최근 고혈압복합제 텔미누보20/1.25mg을 출시했다. 이 제품은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 텔미사르탄 20mg과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제 에스암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제다. 세계 최초로 본태성 고혈압을 적응증으로 확보한 저용량 2제 복합제다.텔미누보20/1.25mg은 텔미사르탄 특유의 장시간 혈압강하 효과와 에스암로디핀의 부작용 감소 및 우수한 혈압 강하력을 그대로 유지하면서 저용량 단일제형 복합제(SPC)로 제형 크기를 최소화한 것이 특징이다.종근당은 "환자의 복약 편의성을 높이기 위해 정제 크기를 축소하고 인습성을 개선하는 등 환자 중심 제형 설계가 반영됐다"라고 설명했다.종근당은 텔미누보20/1.25mg이 고혈압 초기 치료 단계에서 치료제 선택의 폭을 넓힐 것으로 기대했다. 복약 부담이 높은 초기 환자 및 기존 단일제에서 조절이 미흡한 환자들에게 안전하고 접근성이 높은 2제 치료 옵션을 제공하겠다는 전략이다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다.김대희 교수지난 21일 서울 강남구 조선팰리스에서 열린 텔미누보20/1.25mg 출시 간담회에서 김대희 울산의대 심장내과 교수는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다. 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소라는 게 김 교수의 설명이다.텔미누보는 텔미사르탄에 에스암로디핀 성분을 조합한 국내 최초 복합제다. 암로디핀은 R형과 S형 이성질체의 혼합물로 구성됐는데 S형은 혈압강하 효과를 발휘하지만 R형은 부종 등 부작용을 유발하는 한계가 지적된다. 종근당은 암로디핀의 이러한 부작용을 개선하기 위해 R형을 제거하고 에스암로디핀만을 분리·정제했다.김 교수는 “암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 에스암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다”라면서 에스암로디핀 기반의 저용량 복합제는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다“라고 평가했다.김 교수는 "에스암로디핀 기반 저용량 복합제는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 복합제가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 강조했다.텔미누보, 처방액 4년새 41% 증가...용량 다양화·인습성 개선 등 주효종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다.텔미누보는 지난 2013년 40/2.5mg을 허가받은 이후 2015년까지 2년 동안 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg 등 4개 용량을 승인받았다. 지난해부터 20/2.5mg, 20/1.25mg 등 저용량 복합제를 연이어 개발하며 총 6개 용량 라인업을 구축했다.용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료할 수 있다는 이점이 있다.텔미누보는 처방 현장에서 지속적으로 수요가 높아지고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 올해 3분기 외래 처방금액은 162억원으로 전년동기대비 13.1% 늘었다. 지난 2021년 3분기 115억원에서 4년 동안 40.8% 증가하며 최근 높은 성장세를 기록 중이다.분기별 텔미누보 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 텔미누보의 작년 처방액은 573억원을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 467억원으로 전년동기 421억원보다 10.9% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.인습성은 주로 약물이 습기를 끌어들이는 특징을 말한다. 인습성이 강한 약물은 약물이 공기 중에 노출돼 변질될 가능성이 높아 공기 노출을 최소화한 알루미늄 PTP 포장에 담아야 한다. PTP포장의 경우 다양한 약물을 복용하는 환자가 복용을 빼먹거나 개봉이 어렵다는 이유로 환자들의 불편이 초래되는 한계가 지적된다.종근당은 텔미사르탄 제제의 인습성을 개선시킨 약제학적 복합제제 조성물 특허를 취득한 바 있다. 텔미사르탄의 수분 흡수 속도를 지연시키는 특허기술을 적용해 약물이 공기에 노출되더라도 안정성이 유지되며 약효가 일정하게 유지된다. 종근당은 2018년 제9주차 iR52 장영실상을 수상하며 기술력을 인정받기도 했다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.텔미사르탄 기반 의약품 28종 허가...3분기 누적 처방액 715억종근당은 텔미사르탄을 기반으로 다양한 복합제를 내놓으며 시너지 극대화를 기대하고 있다.종근당은 지난 2010년 텔미사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 텔미트렌플러스 3종을 허가받았다. 지난 2011년 텔미트렌40mg, 텔미트렌80mg 등 텔미사르탄 단일제 2종을 승인받은데 이어 지난 2020년 텔미사르탄 저용량 단일제 텔미트렌20mg을 추가로 장착했다. 지난 2021년에는 텔미사르탄과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 텔미트렌에스 4종을 장착했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 종근당은 텔미사르탄을 기반으로 4제 복합제 영역에도 뛰어들었다. 지난 2022년부터 텔미사르탄, 에스암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브 등 고혈압치료제와 2종과 고지혈증치료제 2종을 결합한 4제 복합제 누보로젯을 허가받았다. 누보로젯은 총 6개 용량을 선보이며 의료진과 환자들의 상태에 맞춰 다양한 제품을 맞춤형으로 처방할 수 있도록 설계됐다.종근당은 지난달 텔미누보에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 텔미누보플러스 3개 용량을 신규 허가받았다. 종근당이 텔미사르탄을 기반으로 허가받은 단일제와 복합제는 총 28개 품목에 달했다.종근당의 ‘텔미 시리즈’도 신제품이 속속 침투하며 점차적으로 시너지를 내는 모습이다. 종근당의 텔미사르탄 기반 의약품의 3분기 외래 처방금액은 총 249억원을 합작하며 작년 같은 기간보다 13.7% 늘었다. 이중 텔미누보가 162억원으로 65.1%로 가장 점유율이 높았고 단일제 텔미트렌이 64억원으로 25.6%를 차지했다. 텔미트렌플러스와 누보로젯이 각각 12억원, 6억원의 처방실적으로 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.종근당의 ‘텔미 시리즈’는 3분기 누적 처방액은 전년대비 12.3% 증가한 715억원을 기록하며 연간 처방액 1000억원 돌파가 임박했다.종근당 관계자는 ”텔미누보를 중심으로 한 브랜드 라인업 확장을 위해 브랜드 간 시너지를 극대화하고 있다“라면서 ”용량의 다양화(Easy to Use)를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공할 계획이다.“라고 전했다.종근당 텔미사르탄 기반 의약품 외래 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 조나단 카도우쉬 박사(네덜란드 피부과 전문의)[오프닝·황병우 기자] K-의료시술에 대한 관심이 글로벌에서도 높아지고 있는데요. 재생테스테틱과 안전성을 중심으로 패러다임 변화에 대해서 네덜란드 피부과 전문의 조나단 카도우쉬 박사와 이야기 나눠보겠습니다.[카도우쉬 박사] 만나서 반갑습니다.[황 기자] 맞춤형 시술에 대한 부분도 중요해지고 있다. 올바른 제품을 선택하기 위한 조언이 있다면?[카도우쉬 박사] 매우 중요한 질문입니다. 필러 시술에서 발생할 수 있는 합병증이나 이상 반응은 단일 요인으로 설명하기 어렵고 항상 세 가지 요인이 함께 작용한다. 일반적으로 환자, 시술자, 제품이라는 세 가지 주요 요소가 상호 작용하며 합병증 발생 및 예방에 영향을 주게된다.우선적으로 안전한 제품을 선택하기 위해 과학적 자료를 잘 살펴보는 것이 중요하다. 제품의 안전성 프로파일을 입증하는 근거가 많은 제품일수록 선택을 할 때 시술자는 보다 신뢰를 가지고 제품을 선택할 수 있다. 과학적 근거를 기반으로 제품을 선택을 하는 것이 중요하다고 말할 수 있다.바이오스티뮬레이터 제품군 중에서도 주요 CaHA 기반 브랜드는 이미 다수의 임상 연구와 과학적 데이터가 충분히 축적되어 있다. 그 외, 바이오스티뮬레이터도 최근 시장 다양한 성분을 기반으로 출시되고 있는데 신제품들이 인기를 얻을 수는 있겠지만 일부 제제는 과학적 근거나 임상 데이터가 충분히 확보되지 않은 경우가 많다. 개인적으로 이러한 제품을 사용하는 데에는 주저하게 된다.[황 기자] 한국에서는 병원을 방문한 환자가 직접 시술 제품을 선택하고 요구하는 경우가 상당히 많고 의료진이 환자를 설득해야 하는 경우가 필연적으로 발생할 수 있다. 과학적 근거를 기반으로 권고하더라도, 시술 목적이나 정보 전달의 필요성을 고려할 때 환자를 설득하는 과정이 쉽지 않을 수 있다. 이러한 점에 대해 어떻게 생각하는가?[카도우쉬 박사] 전적으로 동의한다. 최근에는 새로운 제품과 성분이 등장하면서, 이를 효과적으로 마케팅해 환자들의 관심을 빠르게 끌어내는 사례가 늘고 있다. 특히 소셜 미디어를 통한 정보 확산이 가속화되면서, 특정 시술이나 제품이 트렌드로 자리 잡는 속도 역시 매우 빠르다. 의사 입장에서는 이러한 트렌드에 대응하기 쉽지 않다. 유행을 따르는 환자들의 기대에 부응하면서도, 전문가로서 의학적 신념과 윤리 기준을 지켜야 하기 때문이다.그럼에도 자신의 윤리와 신념을 지키는 것이 중요하다. 대부분의 환자는 합리적인 설명을 통해 설득될 수 있다. 실제 임상 현장에서도, 의료진이 과학적 근거와 논리적 이유를 제시하며 왜 특정 신제품 대신 검증된 대체 제품을 선택하는지 명확히 설명하면, 많은 환자가 이를 이해하고 안전성을 우선시하는 방향으로 결정을 내린다.또한 소셜 미디어의 영향력이 커지면서, 최근 메디컬 에스테틱 분야의 의사들은 이전보다 더 큰 도전에 직면하고 있다. 많은 환자가 온라인에서 본 사진이나 영상 속 결과를 기대하며 내원하지만, 이러한 이미지들은 개인의 해부학적 차이를 반영하지 않거나, 편집과 보정으로 왜곡된 경우가 많다.이로 인해 환자 교육이 현대 메디컬 에스테틱에서 핵심적인 요소로 부상하고 있다. 환자에게 기대치의 한계와 안전한 제품 선택 기준을 충분히 안내하는 것은 의료 윤리뿐만 아니라, 신뢰 기반 진료를 시행하는 데 있어서도 필수적이다.[황 기자] 재생 에스테틱에 관련하여 한국 의료진들을 만나 다양한 논의 및 발표를 하신 것으로 알고 있다. 한국 의료진 분들이 어떤 부분들을 궁금해했는지, 또한 박사님께서는 어떤 조언들을 해 주셨는지 궁금하다.[카도우쉬 박사] 메디컬 에스테틱 시술 합병증 관련 심포지엄에 참석했는데, 이 주제에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있다는 점에서 매우 긍정적인 변화를 느꼈다.앞서 언급했듯이, 에스테틱을 포함한 모든 의료 시술은 합병증 발생 가능성을 내포하고 있다. 의사로서 환자에게 만족스러운 결과를 제공하는 것이 최우선이지만, 때로는 예기치 못한 상황이 발생할 수 있다. 그동안 의료 현장에서는 합병증을 공개적으로 논의하기보다는 조용히 덮어두는 경향이 있었으나, 이제는 이를 투명하게 공유하고 논의하는 것이 의료 발전을 이끄는 중요한 요인으로 인식되고 있다.이번 심포지엄에서는 발생 가능한 합병증의 유형과 대응 방안뿐 아니라, 사전 예방을 위한 전략에 대해서도 심도 있는 논의가 이루어졌다. 이러한 접근은 메디컬 에스테틱 분야의 전문성과 안전성을 한층 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다.또한 한국은 메디컬 에스테틱 분야에서 연구 개발과 학술 논문 발표 측면에서 매우 높은 위상을 가진 국가로 평가받고 있다. 실제로 한국 의료진은 과학적 근거에 기반한 연구 활동을 활발히 이어가며, 전 세계 에스테틱 산업의 발전에 꾸준히 기여하고 있다.이번 심포지엄에서도 이러한 한국의 저력이 뚜렷하게 드러났다. 전체적으로 이번 행사는 주제를 깊이 있게 다루며, 향후 메디컬 에스테틱의 발전 방향을 모색하는 의미 있는 자리였다고 평가할 수 있다.[황 기자] 앞으로 메디컬 에스테틱 시장이 어떤 방향으로 나아갈 것으로 전망하는가?[카도우쉬 박사] 메디컬 에스테틱의 미래를 살펴보면, 재생 에스테틱이 중심적인 역할을 하게 될 것으로 보인다. 업계 전반에서 침습적 시술은 최소화되고, 최소 침습 또는 비침습 시술로의 이동이 뚜렷하며, 이러한 트렌드는 앞으로도 지속될 전망이다.동시에 스킨 퀄리티 향상에 대한 관심이 높아지고 있다. 피부 자체의 질이 저하된 경우에는 이를 개선하기 위해 보다 복합적인 접근이 필요하다. 이에 따라 앞으로 스킨 퀄리티를 개선하기 위한 새로운 제품과 전략이 늘어날 것으로 예상된다.또 다른 주요 트렌드는 병용 시술이다. 피부는 끊임없이 변화하는 생체 조직이므로, 필러, 레이저, 보툴리눔 톡신 등의 시술을 일정 주기로 반복하며 개인의 연령과 노화 단계에 맞게 조정하는 것이 중요하다. 서로 다른 시술의 장점을 결합하여 피부 전반의 퀄리티를 개선하는 방식이 향후 에스테틱 분야의 핵심 흐름으로 자리 잡을 것으로 기대된다.

21일 국회에서는 '선별등재제도 운영 20년, 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성'을 주제로 토론회가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다.기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다.21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다.비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다.2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다.다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다.김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다.그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다.김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다.또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다.이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다.이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다.이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다.ISPOR가 주관하고 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최한 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성을 논하다' 토론회가 21일 국회에서 개최됐다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다.어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다.이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다.경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다.왼쪽부터 이숙현 심평원 신약등재부장, 김연숙 복지부 보험약제과장김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다.김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다.그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다.김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다.건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다.이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다.이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다.최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다.그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다.이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다.정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높여, 신약 접근성을 개선한다.정부가 대규모 약가제도 개편을 예고했다. 곧 구체적인 윤곽을 드러낼 개선안에는 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 내용이 담길 것으로 알려져 제약업계의 관심을 모으고 있다.다국적제약사들의 이목은 이중 단연 이중가격제 확대에 쏠린다. RSA, 그중에서도 실제가와 표시가를 나눠 이중약가를 부여하는 환급형 유형은 제도 도입이래, 꾸준히 사랑받는 계약 형태가 됐다.그러나 그 범위를 두고 개선이 필요하다는 목소리는 끊이지 않았다. 아예 환급형을 RSA에서 제외하자는 의견도 많았다. 정부 역시 어느정도 의견을 수용 작게나마 제도를 수정해 왔다. 애초 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'라는 타이트한 기준으로 시작한 RSA 적용대상은 지금, '생명을 위협하는'이라는 수식을 떼어 놓는데까진 성공했다. 하지만 여전히 그 적용 조건은 까다롭다는 인식이 지배적이었다.이번엔 다를 것으로 보인다. 트럼프 미국 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'의 압박이 트리거 역할을 했고, 보건당국도 그간 언급 자체를 불편해 했던 제약업계에서의 '코리아 패싱'에 대한 위기의식 역시 각인된 듯 하다.상황을 고려했을 때 다가오는 RSA, 이중약가 확대는 최소 '질환의 중증도'라는 족쇄는 풀어낼 것으로 예상된다. 표시가의 상한선이었던 'A7 조정평균가 이하'라는 조건의 조정 여부도 지켜 볼 부분이다.참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다.하지만 수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명한 약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2026년도 약국 트렌드는 어떨까? 쏟아지는 트렌드 관련 서적 가운데 약국에 접목될 부분을 찾고, 대응 방안을 모색하는 독서특강이 진행된다.스마힐(대표 고기현 약사)이 약사와 약대생 등을 대상으로 2025년 트렌드를 읽고 약국에 처방하는 '트렌드RX'를 연다.12월 4일과 11일 오후 8시 30분에 개최되는 독서특강은 안효빈 약사(강남대약국 대표약사 겸 스마힐 학술담당PM), 고기현 약사가 진행한다.스마힐 측은 "트렌드코리아 2026, 라이프트렌드, 트렌드노트, KOTRA 비즈니스 트렌드 등 4권을 주제로 독서특강이 진행될 예정"이라며 "무엇을 읽을지 막막하거나, 내년 약국 트렌드가 궁금한 약사와 약대생들을 위해 알찬 프로그램으로 준비됐다"고 말했다.특강은 온라인 줌(ZOOM)으로 진행되며, 요약본도 제공된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약국학회(회장 주상훈)가 '지속 가능한 미래 약국 모델: 공공성, 전문성, 그리고 경영의 새로운 비전'을 주제로 23일 서울 마포구 서울창업허브에서 2025년도 정기총회 및 추계학술대회를 개최했다. 100여명이 참석한 이날 대회는 초고령 사회와 인공지능 시대를 맞아 약국의 역할 변화에 대응하고, 공공성과 전문성을 강화해 지속 가능한 미래 약국 모델을 모색하기 위해 마련됐다.공공성과 전문성 기반의 약국 혁신 세션에서는 새로운 약국서비스 도입에 따른 건강보험재정 영향추정(이진형 성균관대 경제학과 교수), GPP와 지속 가능한 미래약국(강민구 우석대 약학대학 교수)에 대해 주제 발표가 진행됐다.국내 특화 약국 모델 사례 세션에서는 통합돌봄 시대 마을 약사의 역할(박상원 늘픔가치 대표), 맞춤형 건강기능식품 소분사업(이형우 로그싱크 어드바이저), 건강관리약국모델(조양연 대한약사영양학회장), 공공심야약국의 지속 가능성(민필기 광명시약사회장), 창고형 약국의 경제학과 대응전략(김현익 휴베이스 대표), 디지털 헬스 허브로의 도약(김소연 유니팜약국 대표약사)에 대한 강의가 이어졌다.주상훈 회장은 "이번 학술대회가 미래 약국의 새로운 비전을 제시하는 전환점이 될 것"이라고 말했다. 고기현 총무위원장은 "이번 대회 주제가 많은 분들의 관심을 받았고, 학회 위상을 실감할 수 있었다"고 전했다.한편 대회에는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 전영구 대한약국학회 자문위원, 백경신 고문, 유성호 대한약사회 사무총장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부는 정말 이번 개편안이 국내 제약사들의 혁신신약 R&D 투자와 수익성 없는 의약품 생산 의지를 북돋우는 내용이라고 생각하고 있는 걸까요? 제네릭 약가인하율을 큰 폭으로 떨어 뜨린다면, 적어도 약가우대 기준을 충족한 제약사만큼은 확실하게 우대해줘야 하는데, 우대 기준이나 기간 측면에서 정부의 고민은 보이지 않네요. 아직 확정된 안은 아니라고 하지만 제약사 투자를 유인할 요인이 전혀 없어요. 3년 유예 이후부터는 사실상 일괄 약가인하하는 꼴이고요."보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 지금보다 크게 인하하는 내용을 담은 약가제도 개편안 발표 초읽기에 들어가면서 국내 제약업계 우려가 커지고 있다.23일 제약업계에 따르면 복지부는 오리지널 약가 대비 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 더 낮추는 대신 ▲혁신형 제약기업 인증에 성공했거나 ▲비혁신형 제약사라도 신약 연구개발(R&D) 투자 액수가 크거나 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 채산성이 낮아 안정공급에 어려움을 겪는 약을 만드는 제약사는 우대하는 내용의 약가제도 개선안을 마련해 이번 주 공개할 계획이다.하지만 제약업계는 복지부의 이번 개편안이 혁신신약 개발 의지를 독려하거나 수급 불안정 의약품 생산에 뛰어들 만한 동기를 부여하기엔 턱없이 부족하다는 반응이다. 이재명 정부가 내 건 국산 블록버스터 창출, 토종 글로벌 제약사 탄생과 역행하는 약가제도 개편안이라는 비판이 거세다.특히 복지부가 내부 검토중인 제네릭 산정률 인하 폭 마저 약 40%에 달해 상당한 수준으로, 복지부안 대로 인하율이 확정될 경우 중소형 제약사는 물론 중견급 이상 상위 제약사들 역시 직접적인 매출 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다.여기에 더해 복지부는 약가인하 후 혁신형, R&D 우수, 의약품 안정공급 기여 제약사에게 주는 제네릭 약가우대에 대한 적용 기한조차 '시행일로 부터 3년까지'로 염두에 두고 있다는 전언이다. 3년 이후부터는 약가우대를 삭제해 모든 제네릭의 약가를 40% 등 결정될 인하율을 적용한다는 얘기다.제약업계는 이를 두고 "3년 유예기간이 끝나면 일괄 약가인하하겠다는 얘기와 동음이의어"란 주장을 펴고 있다."인하율 지나치게 큰데다 우대 기준·기간 미흡"국내 제약사들에 따르면 복지부는 현행 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 약 40%로 낮추는 큰 폭 인하율을 검토중이다. 복지부는 연구용역을 토대로 제네릭 산정률 인하 수치를 정한 것으로 알려졌다.계단식 약가인하 적용 품목 숫자도 현행 20개에서 10개로 줄인다. 절반을 잘라 내는 셈이다.물론 이는 한국제약바이오협회 등 국내 제약업계 의견을 수렴하지 않은 일방적인 복지부안으로 아직 확정되지는 않았다. 향후 제약업계 의견수렴 후 협의 결과에 따라 변동될 수 있다.복지부는 낮아지는 제네릭 산정률을 기등재 제네릭에 즉각적이고 일괄적으로 적용하지는 않을 계획이다. 일괄 약가인하로 인한 제약업계 부담 증가와 반발을 고려한 부분이다.다만 2012년 일괄 약가인하 이후 재평가 약가인하가 이뤄지지 않았던 제네릭을 타깃으로 3년 동안 순차적으로 낮아지게 될 산정률을 적용한 약가인하를 단행할 방침이다.결국 기등재 제네릭 약가를 한 시점에 일제히 일괄 인하하지는 않지만, 3년이란 기간 안에 순서를 정해 부분적이고 지속적으로 약가를 떨어뜨리겠단 얘기다.제네릭 인하율 확대와 함께 복지부가 검토중인 제네릭 약가우대 보상체계는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한(투자액이 많은) 제약사 ▲나머지 혁신형제약사 ▲비혁신형 중 R&D 투자액이 많은 제약사 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등이다.우대 기준을 충족한 경우 제네릭 산정률 인하 이전, 즉 현행 수준의 약가를 보전해주는 방식의 우대를 해줄 것으로 보인다.혁신형 제약사 인증제도와 R&D 투자액, 안정공급 체계 기여도와 약가우대 기준을 연동하는 방식으로 약가제도 골격을 변경하는 셈이다.단, 복지부는 기준을 충족해 약가우대를 적용받더라도 우대 기간을 적용일로부터 3년까지로 정한 것으로 알려졌다. 3년 이후 부터는 현행 53.55%에서 더 떨어지게 될 제네릭 산정률까지 약가를 깎는다.쉽게 말해 혁신형 인증 제약사가 신약 R&D 우수 기준을 만족하더라도, 약가우대 기간 3년이 지나면 우대 기준을 하나도 만족하지 못한 위수탁 제네릭 중심 제약사들과 똑같은 약가로 떨어뜨리겠다는 얘기다.이를 두고 제약업계는 약가인하율 대비 약가우대 기준이 부족한데다, 약가우대 기간도 3년으로 제한해 신약 R&D, 필수약·퇴방약 생산을 실질적으로 유인하는 효과를 기대하기 어려울 것이란 비판 목소리를 내고 있다.우대 기간이 종료된 뒤부터는 신약 R&D, 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 돼 '3년짜리 우대 제도'로 전락할 수 있다는 우려다.국내 상위 제약사 관계자는 "복지부가 제약업계와 제대로 된 협의 절차 없이 제네릭 산정률 인하 폭을 일방적으로 정한 뒤 통보한 상황"이라며 "복지부는 약가인하율을 이번주 건정심에서 보고할 계획인데, 이는 지나치게 거친 행정"이라고 꼬집었다.이 관계자는 "혁신형, R&D우수, 안정공급 기여 제약사에 대한 제네릭 약가우대 기간도 3년동안만 적용한다는 계획인데, 3년 이후엔 신약 R&D 하지 말라는 얘긴가"라며 "복지부 개편안대로 약가제도가 변경되면 국내 제약사 전체가 매출 급락 직격탄을 맞을 것이란 의견에 대부분의 약가 담당자가 공감하는 상황"이라고 피력했다.

 [데일리팜=정흥준 기자] 고혈압 저용량 복합제가 새로운 격전지로 떠오르고 있다. 급여 등재가 잇따르며 시장 경쟁의 서막을 알리고 있다. 저용량 복합제들은 고혈압 초기 치료 시장을 타깃으로 출시해 부작용은 낮추고 효과를 유지한 것이 특징이다. 제약사들의 허가, 급여가 이어지며 경쟁구도가 형성되고 있다.24일 업계에 따르면, 유한양행의 고혈압 3제 복합제 ‘트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’이 12월 급여 등재된다.기존에 급여 목록에 이름을 올리고 있는 트루셋정과 비교했을 때 모든 성분의 용량을 절반씩 줄인 제품이다.트루셋정 3개 용량(40/5/12.5, 80/5/12.5, 80/5/25)에 저용량까지 탑재하며 고혈압 초기 환자 공략에 힘을 쏟을 것으로 보인다.제약사들의 저용량 복합제 경쟁구도는 분명해지고 있다. 한미약품은 올해 6월 ‘아모프렐정 1.67/16.67/4.17(암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈)’을 허가받았고 8월 급여 진입했다.아모프렐정은 작년 315억의 매출을 올린 ‘아모잘탄플러스’와 동일 성분이지만, 모든 성분을 저용량으로 크게 낮춰 출시한 제품이다.한미약품은 신규 환자와 단일제 시장을 집중 공략해 발매 후 5년차까지 아모프렐의 매출을 500억까지 끌어올린다는 계획을 밝히기도 했다.종근당도 이달 고혈압 2제 복합제 텔미누보 20/1.25(텔미사르탄 에스암로디핀) 저용량 제품을 급여 등재했다. 작년 텔미사르탄을 20mg로 절반 낮춘 저용량 텔미누보를 등재했고, 해당 제품보다 에스암로디핀의 용량을 절반으로 낮춘 제품까지 급여 라인업을 확장했다.종근당은 초기 치료 환자부터 복합제를 사용하는 흐름에 따라 저용량 복합제에 힘을 쏟겠다는 의지를 드러내고 있다.이처럼 한미와 종근당, 유한양행의 저용량 복합제 경쟁구도가 만들어지면서 앞으로 치열한 시장 격돌이 예상된다.이들 제약사 모두 고용량 복합제 라인업까지 갖추고 있기 때문에 초기 치료 시장에서 점유율을 높일 경우, 향후 처방 용량을 올렸을 때 고용량 제품들의 매출까지 끌어올리는 효과도 기대된다. 저용량 복합제 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 첨예한 경쟁이 예상되는 이유다.

[데일리팜=김지은 기자] 맞춤형 건강기능식품 제도의 법제화로 영양 상담자로서의 지역 약국 약사의 역할이 재조명되고 있다.복용 중인 처방의약품과 일반약, 건기식에 따라 중복 섭취, 위해 조합 등에 따른 위험을 차단하고, 최상의 효과를 낼 수 있는 환자 별 맞춤 조합을 찾아낼 수 있는건 약국만이 가능하다는 판단에서다.서울 노원구약사회(회장 류병권)은 최근 헬스테크 기업 로그싱크와 협력해 맞춤형 건기식 소분 시범사업을 진행 중에 있다. 이 사업에는 현재 노원구 내 40여곳 약국이 참여 중이다.이번 사업은 약국 중심 건기식 서비스 모델을 검증하고 전국 확대를 위한 표준 사례를 구축한다는 목적으로 진행 중이다.참여 약국은 별도 비용 없이 로그싱크가 개발한 정밀영양 상담·관리 플랫폼 PNr.365을 통해 환자가 복용 중인 약물과 건기식의 상호작용을 분석한 자료와 약사의 전문 식견을 결합해 환자 별 맞춤 상담을 제공하고 있다.구약사회와 협약을 맺은 PNr.365 플랫폼의 경우 약국 별로 취급 중인 건기식 제품을 등록하면 임상 소견을 반영해 개인 맞춤 포뮬러를 생성, 약사의 복약지도와 연계한 상담 모델을 제공하고 있다. 따로 설치가 필요없어 약국 PC에서 자유롭게 사용이 가능하며, 국내 허가된 전체 건기식 데이터 베이스를 기반으로 환자에 맞는 제품을 추천해 주는 기능이 탑재돼 있다.구체적인 약국 적용 방식을 보면 방문 고객이 QR코드 스캔 후 정보 제공에 동의하면 환자 별 맞춤 상담 결과가 추출되고, 약사와 추가 상담을 통한 결과가 약국에 설치된 자동조제기(ATC)로 즉시 전송돼 소분·조합 포장이 자동 처리된다. 약국 상황에 따라 비소분 형태 판매도 선택이 가능하다는게 분회 측 설명이다. 노원구약사회에서는 현재 로그싱크와 협력해 건기식 소분 시범사업을 진행 중이다. 참여 약국은 프로그램과 약국 내 자동조제기계를 연결해 상담, 소분까지 한번에 활용이 가능하다. 사용 약국들에서는 건기식 소분뿐만 아니라 일반적인 영양제, 건기식 상담이나 추천, 판매에도 활용 중에 있는 것으로 알려졌다.구약사회는 이번 시범사업 대해 건기식 복용이 증가하고, 소분 사업이 확대됨에 따라 발생할 수 있는 약물·영양제 상호작용을 방지하고 환자의 건강 예방, 관리에 있어 지역 약국의 역할을 강화하기 위한 목표가 컸다고 밝혔다.이형우 노원구약사회 부회장은 “많은 사람이 처방약과 다양한 영양제를 함께 복용하지만 이런 조합이 인체에 미치는 영향을 정확히 이해하는 경우는 드물다”며 “약물이 필수 영양소를 고갈시키는 드럭 머거(Drug Mugging), 약물–영양제 간 부정적 상호작용, 영양제 간 기능성 성분 중복 등 다양한 위험이 존재한다”고 말했다.이 부회장은 “시범사업 협약을 맺은 로그싱크는 이 문제 해결을 위해 설립 초부터 관련 연구를 축적해 왔고, 6만4000여건의 약물·영양제 상호작용 데이터를 통해 약물–영양제, 영양제–영양제 상호작용 관리가 가능하다는 점에서 약국의 새로운 상담이 가능할 것으로 봤다. 실시간 드럭머거 관리 기능은 약물 복용으로 인해 결핍되기 쉬운 영양소를 분석해 예방적 케어를 가능할 것으로 본다”고 했다.이번 노원구 시범사업을 기점으로 내년에는 전국 약국으로 서비스 확대하는 동시에 세종시에 마련된 PNr.365 Care 위탁 소분 센터와 연계할 준비도 진행 중이다. 상담은 가능하지만 건기식 소분이 부담스러운 약국을 위해서는 소분 서비스도 진행할 방침이라는 것.약국이 보유 중인 건기식 제품을 등록해 놓으면 PNr365 프로그램에서는 환자 별 맞춤 건기식을 추천해 준다. 이수일 로그싱크 대표는 “단순 건기식 상담 지원을 넘어 입출고 관리, 위생 체크리스트 제공, 정산 관리 등의 기능도 가능하다”며 “특히 건기식 소분이 제도적으로 가능해지면서 그에 따른 제제가 강화된 측면도 있다. 소분 불가 조합 시 처분이나 소비자 제공, 기록·보존 의무, 이상사례 보고 기능 등이 그것이다. 약국에 이 부분까지 지원해 단순 상담 시 의사결정 지원을 넘어 약국 경영을 지원하는 폭넓은 서비스를 지향하고 있다”고 말했다.이 대표는 “지역 약사의 전문성을 기술로 확장해 국민 누구나 일상에서 정밀영양 기반의 건강관리를 누릴 수 있도록 하는 것이 목표”라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 용산 소재 700평 규모 창고형 약국이 내년 1월 오픈을 목표로 개업 준비에 속도를 내고 있다.기존 매장들은 이전을 완료했으며, 가벽이 세워진 채로 공사가 진행 중인 상황이다.가벽이 세워진 채 공사에 돌입한 700평 규모 창고형 약국. 약국이 들어설 자리에는 기존 매장이 확장 이전했다는 안내와 함께 '신관 1층 입점공사' 안내문이 부착돼 있었다. 입점 인테리어 공사가 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 3개월 간 진행된다는 것이다.전자랜드 내 유일한 약국이 내달 3일까지 휴무에 돌입했다. 약국이 개설될 전자랜드 내 유일한 약국은 휴무에 돌입했다. 약국은 개인사정으로 오는 12월 3일까지 휴무한다고 공지했다.주변 관계자는 "정확한 사정은 알 수 없지만 창고형 약국 개설 등에 따른 영향으로 추측할 뿐"이라며 "창고형 약국이 개설된 이후 행보에 대해서는 알 수 없지만 위치적으로 인접해 있어 타격이 상당할 것"이라고 말했다.내년 1월 창고형 약국 오픈시 가장 큰 타격을 받게 되는 약국이다. 700평 창고형 약국과 맞붙어 경쟁을 하기에는 역부족일 수밖에 없다는 것.2018년부터 7년간 약국을 운영했지만 사전에 창고형 약국 개설 등에 대한 움직임을 파악하지 못했던 만큼 개설이 기정사실화되면서 충격이 클 수밖에 없었을 것이라는 분석도 제기된다.다른 관계자는 "아직까지 창고형 약국이 동네 약국 상권에 미치는 영향에 대한 분석이 이뤄지지는 않았지만, 이 역시 부작용 사례라고 꼽힐 수 있지 않겠느냐"면서 "이후 상황을 주목해 볼 필요가 있다"고 전했다.용산구약사회와 서울시약사회는 저지에 나섰다. 구약사회와 시약사회는 기형적 창고형 약국 개설 움직임과 관련해 18일 보건소와 간담을 갖고, 전전세 방식 운영에 대한 문제점을 집중적으로 지적했다.대형 전자상가가 법인에 임대하고, 다시 법인이 약사에 전대차 계약을 체결하는 방식은 법인이 실질적으로 약국 운영에 개입하는 형태로, 약사법에서 금지하는 면허대여 약국 형태 가능성이 있다는 것이다.약사회는 이같은 시도를 방치할 경우 대형 자본의 약국 시장 개입이 촉발돼 면대약국 확산 뿐만 아니라 사실상 법인약국 형태로 전개될 수 있다며 공공보건의료 측면에서 심각한 후폭풍이 우려된다고 밝혔다.전대차 방식은 용산 전자랜드 뿐만 아니라 최근 문을 연 안양 인덕원역 부근 올케어아울렛·약국 역시 차용하고 있는 방법이다.지역 약사는 "현행 약사법상 전대차 등에 대한 제재 장치가 없다고 하더라도, 이같은 방법으로 자본·업체 등이 약국과 결탁될 수 있고 이같은 시도가 이뤄지고 있다"며 "대책 마련이 시급한 부분"이라고 지적했다.

[데일리팜=김지은 기자] AI 분석 데이터와 약사의 전문 상담을 바탕으로 건기식 구독 플랫폼이 순항하고 있어 주목된다.소아청소년 맞춤형 건강기능식품 구독 플랫폼 ‘피츠키즈(FitsKids)’는 오는 27일, 사전 서비스를 마치고 그랜드 리뉴얼을 통해 정식 서비스를 론칭한다고 밝혔다.피츠키즈 운영사 피츠의 김한종 대표는 이번 리뉴얼을 맞아 “지난 사전 서비스 기간 동안 1만 회 이상의 다운로드를 기록하며 소아청소년 영양 관리 시장의 가능성을 확인했다”며 “정식 론칭은 단순 앱 개편을 넘어 온라인 공간으로까지 약사의 전문성을 확장하고 소아청소년에는 생애 주기별 맞춤형 건강 관리를 제공하는 기회가 될 것”이라고 말했다.김 대표는 이번 플랫폼에 대해 AI 분석 데이터와 전문 약사와의 1대 1 맞춤 상담을 기반으로 한 ‘디지털 헬스케어의 혁신’이라고 평가했다. 다음은 김한종 대표와의 일문일답이다.-피츠키즈 서비스에 대해 소개해달라.피츠키즈는 ‘약국에 AI를 더하다’라는 슬로건 아래 탄생했다. AI가 아이 마다의 성장 데이터와 영양 상태를 정밀 분석하면 이를 바탕으로 약사가 맞춤으로 최적의 영양제를 설계(One Plan)하고 생활 습관까지 관리해주는 구독형 플랫폼이다. 부모들이 넘쳐나는 정보 속 방황하지 않고 전문가인 약사가 제안하는 우리 아이만을 위한 솔루션을 받을 수 있도록 한다는 목표다.-이번 그랜드 리뉴얼의 핵심 비전은 무엇인가?가장 큰 변화는 전문성 강화와 가치의 보호다. 사전 서비스가 시장성을 검증하는 단계였다면 이번 그랜드 리뉴얼은 약사가 건강한 성장을 위한 전문가로서 실질적 활약을 할 수 있도록 하는 단계다. 오프라인 약국의 물리적 한계를 넘어 온라인에서 능동적으로 고객을 만나고 단순 판매가 아닌 상담과 관리라는 약사의 본질적 가치를 통해 수익을 창출하는 생태계를 만드는 것이 비전이다. 이를 위해 고객 경험(UX)을 개선해 상담이 실제 구독으로 이어지는 전환율을 높였다.-그랜드 리뉴얼을 맞아 상담 전문 협력 약사를 모집한다는데.2025년 3월 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행되면서 시장은 급변하고 있다. 이에 발맞춰 온라인으로 자신의 전문성을 확장하고 싶은 상담 전문 협력 약사님을 모시고자 한다. 피츠키즈는 약사가 상담과 관리에만 집중할 수 있도록 AI 분석 데이터와 전용 CRM 시스템을 완벽하게 지원한다. 특히 CRM을 통해 주문 및 배송 관리를 손쉽게 처리할 수 있다. 이번 그랜드 리뉴얼 기간에 합류하시는 약사님들께는 ‘한정 혜택’을 제공하여 초기 안착을 적극 도울 예정이다.-협력 약사 제휴 시스템은 어떻게 운영되나.우리 회사는 무분별한 경쟁을 지양한다. 약사의 수익권과 상담의 질을 보장하기 위해 ‘입점 쿼터제’를 운영하고 있다. 이는 약사 한 분이 감당할 수 있는 적정 구독자 수를 유지해 깊이 있는 케어가 가능하게 하기 위한 제도다. 협력 약사는 제공된 AI 리포트를 바탕으로 고객에 맞춤 영양 플랜을 제안하고 채팅 상담을 통해 지속적인 복약 지도를 수행하게 된다. 수익 모델 또한 블루, 오렌지, 레드 등 유연한 요금제를 도입해 약사의 활동 스타일에 맞춰 선택할 수 있도록 했다.-마지막으로 하고 싶은 말은.피츠키즈는 약사가 중심이 되는 플랫폼이다. 약사의 전문 케어가 곧 아이의 건강한 성장으로 이어진다고 믿는다. 오프라인의 경계를 넘어 더 넓은 세상에서 소아청소년의 건강 멘토가 돼주실 열정 있는 약사님들의 많은 참여를 기다린다.한편 피츠키즈는 오는 27일 그랜드 리뉴얼 오픈과 함께 인기 육아 유튜버와 협업한 대규모 마케팅 캠페인 ‘One Plan Just Yours, 나만의 성장 루틴을 찾아라!’를 전개하며 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다.협력 약사 신청, 입점 문의는 피츠키즈 공식 홈페이지(https://www.fits-corp.com/sub/partners.html) 내 파트너스 페이지를 통해 가능하며, 피츠키즈 앱은 앱스토어 https://m.site.naver.com/1Vyrm, 플레이스토어 https://m.site.naver.com/1VyA0에서 다운로드가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 마시는 골다공증치료제 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있다.지난 2022년에 이어 골다공증치료제 액제 후보인 'DKF-355' 임상1상을 또다시 진행한다.DKF-355 과제의 대조약은 리세넥스플러스정(리세드론산나트륨2.5수화물/콜레칼시페롤농축물). 기존 마시는 골다공증치료제 '마시본에스액'과는 다른 종류의 성분이다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약 DKF-335 임상1상 시험계획서를 승인했다.해당 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-335 경구 투여시 안전성 및 약동학을 평가하기 위함 시험이다. 대조약은 리세넥스플러스정이다.동국제약은 이와 비슷한 시험을 지난 2022년 7월에도 승인받은 바 있다. 해당 임상은 2023년 2월까지 진행됐는데, 이후 소식이 없었다.이번 임상은 이전 시험을 보완해 진행하는 것으로 풀이된다.동국제약은 마시는 골다공증치료제의 국내 개척자이기도 하다. 지난 2014년 7월 이탈리아 제약사로부터 '마시본'을 수입해 출시했다. 마시본은 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트 계열 알렌드론산나트륨수화물이 성분이다.2020년에는 마시본액 용량을 줄여 편의성을 높인 마시본에스액을 출시했다. 마시본액은 수입 의약품인데 반해 마시본에스액은 국내 제조 품목이다.작년 유비스트 기준 마시본에스액의 원외처방액은 21억원이다.2018년에는 경기도경제과학진흥원으로부터 '골다공증 치료용 신규 복합액제' 기술을 이전했다. 경기도 경제과학진흥원 바이오센터는 2017년 경기도의 지원을 받아 동국제약 중앙연구소와 함께 골다공증 치료용 복합액상제형화기술 개발에 착수했고, 1년 간의 산·학·연 공동연구 수행 결과 마시는 골다공증치료제 제형화 기술을 개발했었다.이후 국내 상업화를 위해 DKF-335 임상을 지속 추진하고 있는 것이다. DKF-335의 대조약이 리세넥스플러스인 점을 고려할 때, DKF-335의 주성분도 리세드론산나트륨과 비타민D의 일종인 콜레칼시페롤이 복합 함유된 것으로 보인다.마시본에스의 알렌드론산나트륨과는 다른 성분이다.이같은 액상화 추진은 알약과 캡슐 등 고형제를 삼키기 어려운 노인 환자의 편의성을 높이기 위한 목적으로 보인다.다만, 최근 골다공증치료제 시장이 비스포스포네이트 계열보다는 생물학적제제 데노수맙 등이 이끌고 있다는 점에서 동국의 제품 개발이 최신 트렌드와는 맞지 않는다는 지적도 나온다.데노수맙 성분의 프롤리아(암젠)는 2024년 국내에서 1749억원의 매출을 올리며, 골다공증 치료제 시장을 평정했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 작년 3분기부터 5분기 연속 처방 시장이 성장세를 나타냈다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 시장 철수 이후 풍선 효과가 지속됐고 수급이 안정적으로 이뤄지면서 처방 시장이 크게 확대됐다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 26억원으로 전년동기대비 27.3% 증가했다.브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다.분기별 브로멜라인 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 브로멜라인 처방액은 지난해 3분기 20억원으로 전 분기보다 2.1% 증가한 이후 올해 3분기까지 5분기 연속 상승세를 지속했다. 올해 3분기 처방액은 작년 2분기보다 2분기 20억원에서 3분기에 억원에서 2분기에 30.0% 확대됐다.지난해 브로멜라인의 처방 시장은 수급 불안 문제가 불거지면서 큰 기복을 보였다. 2023년 3분기와 4분기에 30억원의 처방 시장을 형성했지만 원료 수급 문제가 노출되면서 지난해 1분기 23억원, 2분기 20억원으로 내려앉았다.브로멜라인은 파인애플 추출물로 주 원료를 생산한다. 지난해 파인애플 작황이 좋지 않아 원료 생산을 늘리기 힘든 여건으로 알려졌다. 제약사 입장에선 브로멜라인의 보험약가가 낮아 열악한 원가구조 특성상 생산을 크게 늘리기 힘든 상황이다.실제로 브로멜라인의 공급이 원활하지 않아 약국가에서도 브로멜라인의 수급 불안정 현상이 장기화했다. 하지만 올해 들어 수급 물안 문제가 해소되면서 안정적인 성장세가 계속됐다.당초 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 2023년 1분기까지 분기 처방액이 19억~21억원대를 형성했다.브로멜라인은 2023년 2분기 처방 시장이 25억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 30억원으로 확대됐다. 2023년 3분기와 4분기 처방액은 전년동기대비 각각 41.6%, 46.1% 치솟았다.스트렙토 시장 철수에 따른 풍선효과로 브로멜라인의 수요가 증가한 것으로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다.식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다.스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 2023년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했고 2023년 12월에는 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.2023년 스트렙토제제의 임상재평가 종료를 앞두고 시장 철수 제품이 철수하면서 브로멜라인 수요가 급증하기 시작했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다.

김대희 울산의대 심장내과 교수 [데일리팜=차지현 기자] 종근당이 국내 최초 저용량 복합제를 앞세워 고혈압 초기 치료 시장 공략에 나섰다. 저함량 기반 안전성과 복약순응도 개선 효과를 앞세워 초기 단계부터 복합요법을 적용하는 새로운 치료 패러다임을 만들겠다는 구상이다.종근당은 21일 서울 조선팰리스에서 '텔미누보 20/1.25mg' 출시 기자간담회를 개최했다. 이번 행사는 고혈압 치료의 최신 가이드라인 변화와 초기요법 트렌드를 반영한 저용량 복합제의 역할을 설명하고 향후 텔미누보 브랜드의 성장 비전을 공유하기 위해 마련됐다.텔미누보는 텔미사르탄 20mg과 S-암로디핀 1.25mg을 결합한 복합제로 국내 최초로 초기 본태성 고혈압 효능을 인정받은 저용량 ARB·CCB 단일제형복합제(single pill combination·SPC)다.현재 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 이 중 ARB·CCB 복합제 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 최근에는 초기부터 복합요법을 적용하는 흐름이 글로벌 가이드라인과 실제 처방 양쪽에서 빠르게 확산하는 추세다.김대희 울산의대 심장내과 교수는 저용량 복합제가 갖는 임상적 의미를 강조했다. 그는 "최근 글로벌 가이드라인은 초기 고혈압 환자일수록 빠른 목표혈압 도달과 장기적 심혈관 위험 감소가 중요하다는 점을 분명히 하고 있다"며 "특히 저용량 듀얼 콤비네이션은 단독요법 대비 혈압 강하 속도가 빠르고 부작용 부담이 낮아 치료 지속성을 높이는 데 유리하다"고 말했다.이어 그는 "S-암로디핀 기반 저용량 SPC는 초기·경증 고혈압 환자나 젊은 환자층에서 순응도를 개선할 수 있는 최적 옵션"이라며 "텔미누보와 같은 저용량 SPC가 국내 치료 패턴 변화의 핵심 축이 될 것"이라고 덧붙였다.종근당은 텔미누보의 강점을 앞세워 초기요법 시장을 집중 공략한다는 계획이다. 회사가 꼽은 텔미누보의 차별점은 ▲저용량 기반의 안전성 ▲S-암로디핀 적용에 따른 하지부종 감소 ▲SPC 복용 편의성 ▲6개 용량으로 이어지는 단계적 업타이트레이션 구조 ▲인습성 개선 제형을 통한 복약 순응도 향상 등이다.먼저 안전성 측면에서 저용량 기반의 이점이 강조된다. 김 교수는 "ARB·CCB를 각각 절반 용량으로 적용하면 혈압 강하 효과는 유지하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있다"면서 "특히 젊은 환자나 초기·경증 고혈압 환자에게는 부작용 최소화가 치료 지속성에 결정적 요소"라고 설명했다.그는 이어 "암로디핀은 용량이 올라갈수록 말초부종 가능성이 증가하는데 S-암로디핀은 R-이성질체를 제거해 이러한 부작용을 최소화하도록 설계됐다"며 "S-암로디핀 기반의 저용량 SPC는 안전하게 오래 먹을 수 있는 복합제라는 점에서 임상적 가치가 크다"고 부연했다.복용 편의성 측면도 강조됐다. 김 교수는 "혈압약은 장기간 복용이 필수이기 때문에 약물 개수가 줄어들수록 순응도가 높아진다"며 "SPC 형태의 저용량 복합제는 실제 임상에서 목표혈압 도달률을 끌어올리는 데 매우 유효하다"고 말했다.종근당은 텔미누보의 용량 단계적 증량(업타이트레이션) 구조도 핵심 경쟁력으로 제시했다. 텔미누보는 20/1.25mg을 시작으로 20/2.5mg, 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg까지 총 6개 용량 라인업을 갖췄다.윤수미 종근당 CV사업부 이사는 "초기 저용량에서 출발해 동일 브랜드 안에서 단계적으로 용량을 올릴 수 있다는 점은 의료진과 환자 모두에게 큰 편의성 "이라며 "약 이름이 바뀌지 않아 설명 부담이 줄고 환자도 치료 여정을 직관적으로 이해할 수 있다"고 말했다.인습성 개선 제형 역시 복약순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 텔미누보는 기존 텔미사르탄 계열 제형의 한계였던 흡습성 문제를 해결해 병포장으로 공급이 가능하다. 또 여러 약을 함께 조제해 한 봉지에 담아 가는 고혈압 환자의 실사용 편의성을 높였다는 평가다.윤 이사는 "고혈압 환자 대부분이 여러 약을 함께 복용한다"면서 "텔미누보는 습기에 약해 봉투 조제가 어려운 기존 제형의 불편을 없애 일상에서 편하게 챙겨 먹을 수 있는 약으로 설계된 게 특징"이라고 했다.종근당은 텔미누보 단일 브랜드로만 매출 1000억원 이상을 달성하겠다는 목표다. 텔미사르탄 기반의 '텔미 패밀리 '를 통해 단순 고혈압부터 동반질환을 가진 고위험군까지 전 단계를 아우르는 풀 라인업을 완성하고 향후 3제 복합제 '텔미누보 플러스'까지 확장함으로써 브랜드 파이프라인을 완성하겠다는 전략이다. 특히 초기–중등–고용량 치료가 모두 하나의 브랜드 안에서 자연스럽게 이어지는 구조를 기반으로 장기 환자 유지율을 높이고 텔미누보를 '고혈압 치료 전 여정을 아우르는 대표 브랜드'로 성장시키겠다는 포부다.윤 이사는 "텔미누보는 단순히 용량 하나를 추가한 제품이 아니라 고혈압 치료의 시작부터 끝까지를 책임질 수 있는 새로운 옵션을 제시하는 브랜드"라며 "종근당은 텔미누보를 중심축으로 고혈압 치료 패러다임 변화를 이끌고, 국내를 대표하는 텔미사르탄 계열 브랜드로 성장시키겠다"고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약이 상장적격성 심사 시한을 6개월 앞두고 최대주주인 브랜드리팩터링과 회생절차 관리인(나원균 전 대표·김인수 공동관리인) 간 갈등이 심화되고 있다. 브랜드리팩터링은 외부 인수합병(M&A)이 아닌 자체 자금 조달을 통한 경영 정상화를 강조하고 있지만, 법정관리인 측은 기존 계획대로 인가 전 M&A를 통한 회생 절차를 추진한다는 입장이다. 최대주주 회생절차 제동 현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다.그러나 지난 20일 브랜드리팩터링은 이사회 결의를 통해 회생절차 중단과 회생폐지 추진 방침을 밝히며 법원의 진행 방향과 정면 충돌했다. 이어 브랜드리팩터링은 서울회생법원에 존속형 회생계획안을 제출했다. 브랜드리팩터링이 제출한 새 계획안에는 방학동 본사 토지·건물(감정가 약 500억원)을 포함해 아산공장, 대전·부산 지점, 광진구 직원숙소 등 비영업용 부동산 매각을 통해 약 530억원의 재원을 마련하는 내용이 담겼다.브랜드리팩터링은 동성제약의 채무에 대한 자력 변제가 가능하다며 “회생절차를 통한 M&A는 기존 주주 권리 훼손 우려가 크다”고 주장하고 있다.반면 관리인 측은 이같은 결의를 인정할 수 없다는 입장이다. 공동관리인 측은 “신규 선임 이사진 4인이 일방적으로 소집한 이사회로, 회생법상 권한 없는 결의”라며 “관리인의 권한을 침해한 무효 행위”라고 반발했다.회생절차가 개시된 만큼 회사의 업무·재산 관리 권한은 관리인에게 전속되며, 이사회 결의가 회생절차에 영향을 미치지 않는다는 것이 관리인 측의 해석이다.동성제약 나원균 전 대표이사 이달 초 유암코와 조건부 투자계약 체결 동성제약은 지난 6월 23일 회생절차 개시 결정 이후 법원 허가를 거쳐 연합자산관리(유암코)와 조건부 투자계약을 체결했고, 이를 기반으로 인가 전 M&A 절차를 진행 중이다.이사회와 관리인 측의 입장이 첨예하게 갈리면서 회생절차의 유지 또는 폐지 여부는 결국 법원의 판단에 따라 결정될 전망이다.동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 격화됐다.이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다.회사는 2018년부터 5년 연속 적자를 기록했고, 올해 상반기엔 유동자산 601억원 대비 유동부채는 896억원으로 부채가 자산을 초과했다. 부채비율은 264%로 전년 말 175% 대비 크게 늘었다.특히 동성제약이 지난 5월 약 1억원 규모의 채무불이행을 이유로 법정관리를 신청하면서 양측의 대립이 심화됐다. 유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월로, 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다.최대주주와 법정관리인의 갈등이 깊어지면서, 시장에서는 동성제약의 회생과 경영 정상화는 더욱 불투명해졌다는 우려가 커지고 있다.한 업계 관계자는 "최대주주와 관리인 사이의 해석 차이가 좁혀지지 않으면 회생 계획의 불확실성이 더 커질 수밖에 없다"며 "결국 법원의 판단이 나올 때까지 경영 정상화는 속도를 내기 어려울 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=황병우 기자] 유유제약이 캐시카우 전문의약품 부문의 안정적 수익 기반을 토대로 미국 반려동물 헬스케어 시장 공략에 속도를 내고 있다.지난해 영업이익이 크게 개선된 데 이어 올해도 흑자를 이어가며 ‘전문화·글로벌’ 두 축의 전략을 동시에 추진하는 모습이다.미국 공략, '고양이 전용 헬스케어'로 니치 시장 선점 유유제약은 지난 19일 미국 현지 법인을 설립해 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다.중심이 되는 것은 유유제약이 450만 달러를 출자해 설립한 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)다. 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리하고 있다. 현재 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다.또 머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절, 피부, 장, 종합비타민 등 고양이 전용 건강기능식품에 집중하는 중이다.이 중 내년부터 본격적인 행보에 나서는 곳은 머빈스펫케어다. 회사는 고양이용 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제를 2026년 상반기 미국 시장 출시를 목표로 유통채널 구축을 진행하고 있다.이미 펫 헬스케어 시장이 자리잡고 있는 미국 시장이지만 유유제약은 철저히 니치 마켓(Niche Market)인 고양이 전용 시장을 중심으로 공략한다는 계획이다.유유제약 관계자는 "미국 펫 시장 조사를 통해 강아지용 제품은 넘쳐나는 반면, 고양이 전용 의약품과 건기식은 부족하다는 점을 파악했다"며 "경쟁이 치열한 레드오션 속에서 고양이 특화 시장이라는 확실한 블루오션을 공략하는 것"이라고 설명했다. 이를 위해 유유제약은 UCLA 내 스타트업 인큐베이터 매그니파이(Magnify)에 입주해 현지화 작업을 진행 중이며, 미국인 전문 인력을 채용해 현지 시장 침투 속도를 높일 예정이다.유원상 유유제약 대표는 "반려동물산업 진출을 준비하며 특히 고양이 관련 제품에 성장 가능성이 큰 점을 발견했다"며 "유유바이오와 머빈스펫케어는 고양이 바이오의약품 및 건강기능식품에 집중할 계획"이라고 밝혔다.전문의약품이 만든 캐시카우…시너지 투자 여력 확보미국 진출의 배경에는 전문의약품 중심으로 체질을 개선하며 확보한 안정적 재무 성과가 있다.유유제약 공시에 따르면 2025년 3분기까지 누적매출은 1065억원을 기록했다.▲2022년 1388억원 ▲2023년 1372억원 ▲2024년 1331억원으로 최근 3년 간 매년 외형이 줄었지만 올해 분기별 평균 약 350억원의 매출을 보였다는 점을 고려했을 때 최근 중 가장 높은 매출을 기록할 것으로 전망된다.여기에 유유제약의 최근 매출은 내실을 다졌다는 점에서도 의미가 있다.유유제약은 2022년 영업이익 적자를 기록한 이후 2023년 3억원 그리고 판관비 개선을 통해 2024년 116억원으로 영업이익이 크게 뛰었다. 올해 3분기까지 누적 영업익 역시 111억원으로 지난해 수준을 넘어설 것으로 예상된다. 특히 유유제약이 단순 제네릭이 아닌 차별화된 전문의약품 개발이라는 전략을 연도별로 완료하고 있다는 측면에서도 성장이 기대된다.유유제약은 2022~2023년 피부과 중심의 1단계를 지나 지난 10월 알파칼시돌 기반의 알파키 연질캡슐을 출시하며 이어진 골대사·신장질환 치료제 개발을 중심으로 한 2단계 전략(2024~2025년)을 마무리 지었다.회사는 향후 2년(2026~2027년) 동안은 항진균제 전문기업을 목표로 연구개발을 진행할 예정이다. 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 기반으로, 복용 편의성을 높인 250mg 고함량 경구제를 개발 중이며 2026년 7월 출시가 목표다.현재 미국 자회사들의 실적 기여는 없지만, 회사는 내년 머빈스펫케어의 제품 출시 이후 본격적인 외형 확장이 가능할 것으로 보고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 희소 폐암으로 분류되는 HER2 변이 비소세포폐암 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하며, 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 바이엘은 최근 경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바베르티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자 대상이다.이전에 전신 치료를 받은 경험이 있어야 하지만, HER2 표적치료제 노출 여부와 관계없이 사용할 수 있는 것이 특징이다.이번 허가는 우선심사 절차를 거쳐 이뤄졌으며, 이전 전신 치료 경험이 있는 환자군이 대상이다.허가 기반은 바이엘이 진행한 1/2상 SOHO-01 연구다.해당 연구에서 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다.엔허투 등 항체약물접합체(ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.안전성 측면에서 하이르누오는 전반적으로 허용 가능한 수준의 안전성을 보였으나, 설사·피부증상 등 HER2 변이 표적억제제 계열에서 흔히 관찰되는 이상반응이 높은 빈도로 나타났다.중대한 이상반응(SAE)은 31%에서 보고됐으며, 2% 이상에서 발생한 SAE는 설사(6%), 폐렴(3.7%), 호흡곤란(2.2%), 흉막삼출(2.2%) 등이었다.엔허투, 허넥세오스 이후 잇따라 신약 등장다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다.이러한 배경에서 최근 2~3년 사이 엔허투, 허넥세오스, 하이르누오로 이어지는 연속적인 신약 등장 자체가 치료 패러다임 전환으로 해석된다.가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다.엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다.이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다. 현재 HER2 변이 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암 등 주요 고형암에서 유효성을 보이고 있다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료를 대상으로 한 DESTINY-Lung02 연구에서 엔허투는 ORR 49%, DOR 16.8개월을 보여 ADC 특유의 강력한 항종양 효과를 입증했다.기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다.HER2 변이가 확인된 폐암 환자에서 최초로 의미 있는 반응률을 보여준 만큼, ADC 기반 치료의 표준치를 제시했다는 평가를 받는다.베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'는 HER2 변이를 선택적으로 겨냥하는 경구 TKI로 주목받았다. 이 치료제는 이전에 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 지난 8월 미국에서 승인됐다.Beamion-LUNG 1 연구에서 허넥세오스는 ORR 75%, 완전관해(CR) 6%, 부분관해(PR) 69%를 기록했으며, 반응 지속기간이 6개월 이상 유지된 환자 비율도 58%에 달했다.특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료를 받았던 환자군에서도 ORR 48%, 질병통제율(DCR) 97%라는 결과를 보여 ADC 이후 치료옵션으로도 강한 존재감을 드러냈다.여기에 이번 하이르누오 승인으로 HER2 변이 폐암 치료제는 ADC 1종, TKI 2종의 3자 구도가 형성됐다. 기전과 제형이 상이해 환자군에 따라 선택지가 넓어졌다는 점은 긍정적이지만, 실제 임상에서는 어떤 순서로 치료를 배치할 것인지, ADC에서 TKI 전환 시 효능 유지 여부, 전신 치료 경험·HER2 타깃 노출 여부에 따른 반응률 차이 등이 새로운 과제로 떠오를 전망이다.

동탄2신도시 내 종합병원 유치 패키지형 개발사업 조감도 [데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 동탄2 신도시에 700병상 규모의 고려대의료원이 설립될 것으로 보인다.화성시는 동탄2신도시 내에 추진 중인 대규모 종합병원 포함 패키지형 등 개발사업 우선협상대상자로 고려대학교의료원(고려중앙학원) 컨소시엄이 선정됐다고 21일 밝혔다.시는 이날 한국토지주택공사(LH)가 이 사업의 민간사업자 공모에 참여한 고려대의료원 컨소시엄과 순천향대의료원 컨소시엄의 사업계획서를 평가해 이같이 결정했다고 덧붙였다.고려대의료원 컨소시엄에는 우미건설과 한양건설, 미래에셋증권, 하나은행이 참여했다.이 컨소시엄은 의료시설용지와 도시지원시설용지를 활용해 700병상 이상 규모의 종합병원과 함께 중앙광장을 중심으로 회복기 재활병원, 노인복지주택, 오피스텔을 배치한 전 생애 주기 복합케어 공간 구성을 계획했다.또 주상복합용지는 마을형 랜드마크 단지와 연도형 상업시설 구성을 통해 골목과 공원이 있는 마을형 커뮤니티 공간으로 조성한다는 계획을 제출했다.시와 LH는 향후 의료기관 개설 허가 신청 및 보건복지부 협의를 거쳐 특수목적법인(SPC)을 설립한 뒤 단계적으로 사업을 추진해 나갈 계획이다.이번 사업은 동탄2 택지개발지구 내 대형 종합병원을 유치하기 위해 의료시설용지와 주상복합용지 등 4개 블록(약 19만㎡) 토지를 패키지로 매각해 의료시설과 도시지원시설, 주상복합 기능을 결합한 복합개발 방식으로 추진 중이다.시는 종합병원 등의 조성이 마무리되면 수도권 남부 의료 거점 확보는 물론 시민들에게 수준 높은 의료서비스를 제공함으로써 지역 경쟁력 제고와 경제 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다.정명근 화성시장은 "고려대학교의료원의 우선협상대상자 선정을 축하하며, 화성시를 넘어 수도권 남부 의료 거점 확보를 위해 최상급의 병원 건립을 요청한다"며 "화성시민의 생명과 직결된 핵심 인프라인 대규모 종합병원의 건립이 차질 없이 마무리될 수 있도록 행정력을 총동원해 지원하겠다"고 말했다.