[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 처방을 수용하는 약국의 가장 큰 우려는 무엇일까. 실제 비대면 진료 처방전을 수용한 약사들은 '정확한 진단없이 반복적 처방으로 인한 부작용으로 환자 건강이 위험해질 수 있다'는 점이라고 응답했다.또한 사설 플랫폼의 배송 수수료 부과 가능성에 대해서는 83.7%가 '충분히 그렇게 될 것'이라는 불신을 보였다.서울 광진구약사회(회장 한은경)가 회원 128명을 대상으로 실시한 비대면 진료 관련 설문 결과를 발표했다. 128명 중 비대면 진료 처방전 조제 경험이 있는 회원은 52%(66명)이었으며, 이 가운데 71.3%(47명)는 3개월간 10건 미만의 비대면 진료 처방전을 받는 것으로 나타났다.조제 과정에서의 문제점을 묻는 질문에는 '재고 없음으로 인한 조제불가'가 53.1%(68명)으로 가장 많았고, '처방전 진위여부 확인의 어려움'이 50.8%(65명)으로 뒤를 이었다.어떻게 문제를 해결하는지에 대해서는 60.2%(77명)가 '환자에게 설명하고 조제 거절' 하거나 '처방기관에 직접 전화'를 해 문제를 해결한다는 응답이 39.8%(51명)를 차지했다. 비대면 진료 시 미용 목적 의약품 처방을 제한하거나 제외해야 한다는 데는 71.9%(92명)가 '그렇다'고 응답했는데, 다이어트 같은 미용 목적 비대면 진료에 대한 우려사항으로는 '정확한 진단 없이 반복적 처방으로 인한 부작용으로 환자 건강 위험'이 68%(83명)로 가장 높았으며 비대면 진료가 꼭 필요한 의료 실수요층의 소외와 의료사고에 대한 책임소재가 모호하다는 응답도 상위권에 올랐다.플랫폼 업체의 향후 약 배송 사업 확대 가능성을 묻는 질문에는 45.3%(58명)가 '제도상 제한으로 쉽지 않을 것'이라고 응답한 반면 '조만간 시행될 것'이라는 예상도 37.5%(48명)으로 나타났다.약 배송시 예상되는 문제점을 복수선택으로 묻는 질문에서는 '복약지도 부족 또는 누락'이 1위를 차지했으며 약 오남용, 의약품 보관·유통 문제에 대한 지적도 제기됐다. 이러한 상황에 대한 대응 방안을 묻는 질문에는 '약 배송 금지 법제화'가 54.7%(70명)로 가장 많았고 비대면 진료 및 조제 가이드라인을 강화해야 한다는 의견도 50%(64명)에 달했다. 약 배송 제도가 허용될 경우 사설 플랫폼 업체가 배송 수수료 등을 부과할 가능성을 묻는 질문에서는 83.7%(107명)가 '충분히 그렇게 될 가능성이 높다'고 응답했다.구약사회는 "설문 결과를 종합하면 약사들은 비대면 진료와 약 배송 시스템 확대에 대해 전반적으로 높은 경각심을 가지고 있으며, 현장의 혼란과 제도적 허점에 대한 우려를 강하게 드러냈다. 특히 조제 불가 상황이나 복약지도 누락 등 환자 안전과 직결되는 문제에 대해 민감하게 반응하고 있었으며 플랫폼 중심의 시장 확대 움직임이 약사의 전문성과 역할을 약화시킬 수 있다는 위기의식도 공유되고 있었다"고 분석했다.이어 "응답자 다수는 비대면 진료의 본래 목적이 공공의료적 취지에 부합해야 하며, 미용 목적의 상업적 활용은 제한돼야 한다는 입장을 보였으며, 향후 약 배송이 허용될 경우 발생할 수 있는 다양한 문제들에 대비해 복약지도 의무화, 법 제도 정비, 약사 중심의 대응체계 구축이 시급하다는 공감대가 형성됐다"고 강조했다.또 약사들이 비대면 진료 제도의 발전 방향에 대해 단순한 반대 보다는 상업화로 치우치지 않기 위한 제도적 정비가 필요하고 환자 안전 중심의 제도가 마련돼야 한다는 깊은 우려를 보여줬다고 설명했다.한편 이번 설문은 광진구약사회와 구로, 중랑, 강동, 노원구약사회가 공동으로 기획했으며, 구약사회는 연수교육에 참여한 회원들을 대상으로 진행했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전신마취제 '에토미데이트'를 불법 유통한 의약품 도매업체와 가짜병원이 적발됐다.서울중앙지검 의료용 마약류 전문수사팀(팀장 김보성 강력범죄수사부장)은 지난해 10월부터 10개월간 에토미데이트 불법 유통 사건을 집중 수사해 공급책, 공급알선책, 판매책 등 불법 판매조직 9명을 검거, 5명을 구속했다고 21일 밝혔다.최상위 공급책 A씨는 의약품 도매업체 대표로서 에토미데이트를 해외에 수출하는 것처럼 허위 신고한 후 빼돌려 국내 불법 유통하고 판매책들은 가짜 피부과 의원을 차리고, 기본 의료장비 없이 출장 주사하는 방식으로 8개월 만에 10억 7000만원 상당의 에토미데이트를 불법 판매한 사실이 확인됐다.에토미데이트 불법 유통 과정(검찰 제공) 검찰은 A씨가 다량의 에토미데이트를 태국으로 수출 신고를 했으나 발송 우편물 실측 무게가 에토미데이트 무게와 상당한 차이가 있음에 착안, 태국에 파견 중인 검찰수사관을 통해 에토미데이트를 받은사실이 없다는 수취인 진술을 확인해 허위 수출 신고임을 입증했다.A씨는 의약품 도매업체를 하며 의약품 취급자격이 있음에도, 약사법상 ‘판매’에 ‘수출’이 포함되지 않아 수출 신고를 하면 판매에 관한 규제를 피할 수 있고, 수출에 관하여는 관리·감독에 공백이 있는 점을 악용해 에토미데이트를 허위 수출 신고하는 방법으로 불법 유통한 것으로 드러났다.다른 일당들은 서울 강남 소재 건물에 가짜 병원을 차린 다음 A씨에게 에토미데이트를 공급 받아 판매했고 중독자를 목격했다는 112신고를 피해 자신들이나 중독자들 주거지로 출장을 가 판매를 계속함으로써 대량으로 유통한 혐의다.일당은 병원 운영자, 자금관리, 간호조무사 등 역할을 분담하고, 병원 상담실장 근무 경력자에게 중독자들을 소개 받는 등 조직적으로 범행한 것으로 나타났다.불법 유통된 에토미데이트는 10㎖ 앰플 1개당 원가가 4200원에 불과하나, 중간 공급책에게 평균 2만 8000원, 판매책에게 평균 5만 2000원에 판매되고, 판매책들은 중독자들에게 평균 20만원에 판매함으로써 원가의 47배에 달하는 엄청난 수익을 올렸다. 한편 에토미데이트는 의식 소실을 유발하는 전신마취제로 프로포폴과 효능이 유사하나 마약류로 지정돼 있지 않아 불법유통이 적발되더라도 약사법만 적용돼 처벌 수위가 낮을 뿐 아니라, 투약자에 대한 처벌규정이 없어 오남용 사례 급증 추세였다.이에 식약처가 2020년 10월 에토미데이트를 오·남용우려의약품으로 지정했고, 올해 2월 마약류로 지정하는 마약류관리법 시행령개정안을 입법예고한 상태다.검찰은 "추후 마약류로 지정될 경우 불법 유통자에 대한 처벌이 강화되고, 중독 투약자에 대해서도 처벌이 가능해 진다"며 "다만 에토미데이트의 마약류 지정 전까지 전문약 감독 공백을 이용한 불법 유통을 막기 위해 건강보험심사평가원에 ‘수출용’ 의약품에 대한 모니터링 개선 등 관리･감독 강화를 건의했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 후보자 인사청문회가 지난 18일 국민의힘 의원들의 집단 퇴장으로 끝나면서 여야 합의를 통한 경과보고서 채택이 어려울 것이란 전망이 나온다.오늘(21일) 오후 3시 전체회의를 열어 정 후보자 경과보고서를 채택할 가능성이 나오지만, 후보를 향해 배우자 이해충돌 주식 논란과 농지법 위반 의혹을 제기한 국민의힘이 채택에 동의할지 여부는 미지수다.현재 국회 보건복지위 박주민 위원장과 여야 간사단은 정은경 후보자 인사청문 보고서 채택을 위한 일정 협의중이다.복지위가 여야 합의로 보고서를 채택하면 대통령실은 지명한 후보자를 임명하는 절차를 거쳐 국무위원·장관 인선이 완료된다.다만 정 후보자 청문보고서가 여야 합의로 채택될 가능성은 현재로서 낮은 상태다. 더불어민주당 의원들을 중심으로 국민의힘 없이 표결 등을 통해 보고서를 채택할 가능성이 크다는 얘기다.국민의힘 의원들은 청문회에서 정 후보자 배우자의 코로나19 수혜주 거래 이해충돌 논란과 농지법 위반·땅 투기 의혹을 집요하게 추궁했다.청문회는 당일 오전 10시 부터 자정 무렵까지 이어졌지만, 국민의힘 의원들이 집단 퇴장하면서 파행 상태로 산회했다.민주당 서영석 의원 지적에 국민의힘 김미애 간사가 반발한 게 파행 배경이다.당시 서영석 의원은 "불법 계엄으로 나라를 망하게 하려고 했던 윤석열에는 끝없이 쉴드(방어) 치던 분들이 막상 후보자에 대해서는 명백한 증거 없이 의혹만 제기하고 있다"며 "교묘하게 일부 사실만 부각하고 실제 맥락과 실체적 사실을 누락시킴으로써 가짜뉴스를 양산하는 게 인사청문회 취지에 맞느냐"고 지적했다.이에 김미애 의원은 "야당 의원이 의혹에 대해 질의하는 것을 이런식으로 트집 잡아야 하나"라며 "동료 의원에 대한 존중이 없다. 모욕적"이라고 항의하며 국민의힘 의원 전원과 청문회장을 박차고 나갔다.이런 상황 속 복지위 소속 의원들에게는 21일 오후 3시 정 후보자 청문보고서 채택을 위한 전체회의 개최 일정이 공지된 것으로 알려졌다.여당 관계자는 "오후 3시 전체회의가 열릴 예정으로 공지를 받았다"면서 "국민의힘 복지위원들이 협의할지 여부는 부정확하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자체 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장을 겨냥한 헬스케어 화장품을 출시할 예정이라고 21일 밝혔다.이를 위해 현재까지 1종의 핵심 원료 물질을 ‘국제화장품원료집(ICID)’ 및 국내 성분사전에 등재했다. 추가로 4종 원료물질도 등재 절차를 진행 중이다.해당 원료 물질은 샤페론이 10여 년간의 신약 개발 과정에서 축적한 독자적 플랫폼 기술과 임상시험 역량의 집약체다. 염증반응을 조절해 노화를 완화하는 효과가 기대된다. 샤페론은 올해 안에 3종의 헬스케어 제품을 출시할 계획이다.현대인의 피부는 자외선, 미세먼지, 스트레스 등 다양한 환경 요인에 노출돼 미세한 염증 상태가 지속되며 노화가 가속화되는 경향을 보이고 있다. 최근 세계적으로 주목받고 있는 ‘인플라메이징’은 이러한 만성적 미세 염증을 억제해 피부 건강을 개선하고 노화를 늦추는 새로운 개념으로 미래 뷰티 산업의 블루오션으로 부상하고 있다.특히 실외 활동 인구 증가 및 공기 오염, 식이 습관 변화 등으로 인해 피부 속 땀샘과 피지선에 생기는 미세 염증이 주름과 피부 노화를 유발하는 요인으로 지목되며, 이에 대응할 수 있는 기능성 제품에 대한 수요가 급증하고 있다.샤페론은 시장 변화에 대응하기 위해 신약 개발 중 확보한 다수의 물질을 활용해 피부 트러블 완화 및 미세한 근관절 염증 개선에 도움을 주는 헬스케어 제품을 개발해 왔다.회사는 염증 조절 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 ‘인플라메이징’ 헬스케어 시장을 선도하며 헬스케어와 제약을 연결하는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나갈 방침이다.샤페론 관계자는 “현재 브랜드 콘셉트와 용기 디자인 등 출시를 위한 마무리 작업이 진행 중이며 올해 안에 시장에 선보일 예정”이라고 말했다. 이어 “전담 조직 구성과 외부 전문가 영입 등을 통해 해당 사업이 향후 회사의 안정적인 수익창출원(Cash Cow)으로 성장할 수 있도록 해 신약 개발에 필요한 재무적 선순환 구조의 경영시스템을 구축할 것”이라고 말했다.업계에 따르면, 염증 제어 기능성 원료를 포함한 글로벌 기능성 화장품 시장은 연평균 7%씩 성장해 2033년에는 40조원 규모에 이를 것으로 전망된다. 일반 소비자를 위한 근관절 케어 제품 시장 역시 연평균 6.2%의 성장률을 기록하며 5조원 수준까지 확대될 것으로 예측된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)은 약사 연수교육 강사의 무책임한 발언이 나오지 않도록 책임있는 운영 관리가 필요하다고 촉구했다.21일 약준모는 “몇 달 전 서울에서 열린 학술제에서는 초청 강사가 강의 도중 약사를 타 직능과 비교해 격하하는 발언을 서슴지 않았다. 최근 경기도 학술제에서는 강연자가 약 배달과 비대면 진료를 마치 미래 지향적인 가치인 것처럼 찬양하는 내용이 강의에 포함됐다”고 설명했다.약사사회 전체에 혼란과 피해를 초래할 수 있는 내용이며, 약사 직능의 존립 기반을 흔드는 문제로 이어질 수 있다고 우려했다.약준모는 “수년 전에도 분회 연수교육에서 비자격자의 의약품 판매를 정당화하고 처벌을 어떻게 회피할 수 있는지를 안내하는 황당한 사례도 있었다”면서 “연수교육과 학술제는 결코 시혜성 강의나 재능기부로 여겨져서는 안 된다”고 지적했다.대부분의 약사들이 금전과 시간을 투자하며 연수교육에 참여하고 있기 때문에 안일하고 무관심한 관리를 하지 말아야 한다는 주장이다.약준모는 “이와 같은 사례가 다시 발생할 경우, 해당 강사와 강의가 포함된 행사 전체에 대해 보이콧을 포함한 강력한 저항에 나설 것이다”라며 “약사 사회의 공공성과 전문성을 지키기 위해 교육 주최자는 강사의 선정 기준을 더욱 엄정하게 설정해야 한다. 또 강의 내용에 대한 사전 검토와 책임 있는 운영을 반드시 수행해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국의료윤리학회(회장 권복규)는 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수)와 의학 연구윤리 발전 및 연구참여자 보호를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 양 기관은 ▲인간 대상 연구 참여자 보호 이슈 등 최신의 국내‧외 관련 정보 공유 ▲인간 대상연구 참여자 보호를 위한 교육 프로그램, 플랫폼 활용 및 홍보 활동 ▲인간 대상 연구 기관(대학, 의료기관, 제약사, 바이오 벤처, CRO 등)의 연구 참여자 보호 역량 강화를 위한 정보 교류 및 공동 프로그램 개발 등을 수행하게 된다.권복규 한국의료윤리학회장은 "업무 협약의 취지에 따라 의료윤리의 실질적 발전과 임상연구 분야의 윤리적 기준 확립에 적극적으로 기여하겠다"며 "앞으로도 KAIRB와 함께 의료 윤리 교육과 연구 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.김병수 대한기관윤리심의기구협의회장도 "의료윤리 학술단체로 우리나라를 대표하는 한국의료윤리학회와 협력 체계를 구축할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "KAIRB 설립 취지에 따라 윤리적인 임상연구 환경을 조성하기 위하여 최선을 다하겠다"고 전했다.

바이오USA 전경 [데일리팜=황병우 기자] 암 오가노이드 기반 정밀의료 기술을 개발 중인 SG메디칼(대표이사 오세문)은 지난 6월 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 산업 박람회 'BIO USA 2025'에 참가했다고 11일 밝혔다.이번 행사에서 SG메디칼은 환자 유래 암 오가노이드를 기반으로 한 항암제 약물평가 플랫폼을 글로벌 무대에 공식 소개했다.특히 자체적으로 확보한 700종 이상의 환자 유래 오가노이드 바이오뱅크를 활용한 항암제 정밀평가 시스템을 선보이며 주목받았으며, 30여 개의 글로벌 제약사 및 바이오테크 기업들과 공동개발 및 기술협력 방안을 논의하는 등 활발한 파트너십 발굴에 나섰다.이 플랫폼은 환자의 종양 특성을 그대로 재현해 실제 치료 반응을 보다 정확히 예측할 수 있는 것이 가장 큰 강점이다.SG메디칼 관계자는 "암 질환의 경우 다른 염증성 또는 신경계 질환과 달리, 환자 유래 오가노이드를 통해 전임상 단계에서 임상 반응을 높은 정확도로 예측할 수 있다"며 "글로벌 규제기관에서도 해당 모델의 실용성과 확장 가능성에 주목하고 있다"고 설명했다.실제 기존 동물모델이나 2D 세포 모델에 비해 전임상 단계에서 임상 전환율을 획기적으로 높일 수 있는 기술로 평가받고 있다.장세진 SG메디칼 CTO는 "오가노이드는 환자의 암 조직을 3차원으로 재현해 항암제의 실제 반응을 확인할 수 있는 정밀 모델"이라며 "특히 표적 적합성, 유효성 평가, 약물 반응 이질성 분석 등 다양한 분야에서 기존 시스템 대비 뛰어난 예측력을 보여주고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "이번 BIO USA 참가를 계기로 당사의 기술력을 글로벌 시장에 본격적으로 소개하고, 전략적 파트너십을 통해 공동개발 파이프라인을 확장해 나갈 계획"이라고 전했다.이와 함께 회사는 유전체 정보와 약물 반응 데이터를 통합한 빅데이터 분석 기반의 암 특이적 표적 발굴을 통해 신약개발 프로젝트도 병행하고 있다.이미 다수의 'First-in-class' 신규 표적을 도출하는 데 성공했으며, 해당 타깃을 기반으로 자체 항체 개발 플랫폼에서 후보물질을 발굴하고 생산, 검증하고 있다.현재 관련 파이프라인에 대해 글로벌 공동연구 파트너십을 모색 중이며, 조기 사업화를 위한 다양한 전략도 함께 추진 중이다.한편, SG메디칼은 오는 9월부터는 사명을 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 바이오 분야 사업 영역을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.

유나이티드 [데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약과 JW중외제약이 고지혈증치료제 성분 '피타바스타틴'과 중성지방치료제 '페노피브릭산'이 결합된 복합제를 처음 선보인다.흡수율 차이로 반드시 식후에 복용해야 했던 기존 페노피브레이트(Fenofibrate) 계열 제품들과 달리, 페노피브릭산(Fenofibric acid)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다.21일 업계에 따르면 한국유나이티드제약 '피타릭캡슐', JW중외제약 '리바로페노캡슐2/110mg'이 8월 급여목록에 등재된다.상한금액은 917원으로, 피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 최고가 872원보다 높다.피타바스타틴칼슘+페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 국내 시장에 첫 등장했다. 당시 한림제약을 주관사로 8개 업체로 공동 개발사로 이름을 올렸다.작년 이 시장은 유비스트 기준 약 490억원의 원외처방액을 기록하며 고속 성장하고 있다.이에 이번달에는 성분이 동일한 캡슐 제형 4개, 정제 제형 4개 등 총 8개 제품이 추가로 진입했다.단숨에 16개 업체가 경쟁을 하게 된 것이다. 여기에 편의성에 강점을 둔 피타바스타틴+페노피브릭산 업체 2개도 진입하면서 출혈 경쟁이 예상된다.특히 매번 개량신약으로 단기간 성과를 내는 유나이티드와 피타바스타틴(브랜드명 : 리바로) 오리지널을 보유한 JW중외제약이 나선다는 점에서 기존 경쟁자들이 긴장을 할 것으로 보인다.자료제출의약품으로 약가도 높게 산정됨에 따라 영업력을 바탕으로 시장 안착에 성공한다면 경쟁사보다 높은 이익을 거둘 수 있을 것으로 전망된다.이 약의 적응증은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료이다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제가 권장용량으로 1일 1회 1캡슐을 식사 직후 복용하하는 것과 달리 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있다.임상시험에서 피타바스타틴 단일제 비해 non-HDL-C 평균 변화율이 통계적으로 유의하다는 점을 입증했다.

(자료: 한국의료기기산업협회) [데일리팜=차지현 기자] 한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 7월 10일부터 12일까지 킨텍스(대표이사 이재율)와 '2025 베트남 K 의료기기 전시회'를 공동 주최했다고 21일 밝혔다.올해 3회차를 맞이한 이번 전시회는 총 150개사가 참가해 200부스 규모로 운영됐다. 진단용 의료기기, 수술기기, 피부미용기기, 의료 소모품 등 다양한 분야의 국내 의료기기가 전시됐다. 경기도청, 성남시청, 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브), 대구가톨릭대학교, G밸리의료기기개발지원센터 등 지자체나 산업기관도 단체관을 구성해 공동 홍보관을 운영했다.이번 전시회는 베트남 보건부의 공식 후원을 받아 개최됐다. 베트남 보건부 부청장을 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국과학기술원, 주베트남 대한민국 대사관, 베트남의료기기협회 등 양국 의료기기 관련 주요 기관 관계자가 참석했다.부대 행사로는 케이메디허브와 순환기의공학회가 공동 주최한 국제학술세미나와 경진대회, 한국의료기기산업협회 주관 참가기업 쇼케이스, KOTRA 주관 수출상담회가 열렸다. 참가기업 쇼케이스에는 13개 국내 기업이 참여해 자사의 주요 제품과 솔루션을 현지 바이어에게 직접 소개했다. 이틀간 진행된 수출상담회에는 베트남 의료기관과 유통망 바이어가 다수 참가, 비즈니스 상담이 이뤄졌다.협회에 따르면 전시회 기간 동안 총 770억 원 규모의 수출상담이 진행됐고 이 중 약 360억 원 상당의 계약이 추진됐다. 또 현장에서 8건 이상의 양해각서(MOU)가 체결됐다.김영민 한국의료기기산업협회 협회장은 "K Med Expo는 단순한 전시를 넘어, 한국 의료기기산업의 해외 진출을 전략적으로 지원하는 플랫폼"이라며 "협회는 앞으로도 정부 및 유관기관과의 협력을 통해 베트남을 포함한 아세안 지역 진출 확대의 기반을 마련하는 데 지속적으로 힘쓰겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목인 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 21일 밝혔다.성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다.또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항 범위 내에서 전문가의 지도에 따라 주의해서 사용해야 한다.식약처는 지속적으로 환자·소비자단체와 협의하여 성장호르몬 제제의 안전한 사용 방법을 담은 카드뉴스, 영상 등을 제작·배포하고, 전국 병·의원 및 보건소 등을 통해 환자 맞춤형 리플릿 등을 안내한 바 있으며, 과대광고 등을 지속적으로 점검해 왔다.식약처는 지방자치단체와 합동으로 성장호르몬 제제의 병·의원, 약국 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검을 실시할 계획이며, 성장호르몬 제제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 제작·배포한다.여기에 한국의약품안전관리원과 함께 성장호르몬 제제 관련 이상사례를 면밀히 모니터링할 예정이다.정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 성장호르몬 제제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 수해 피해복구와 지원을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.의협은 20일 성명을 내어 "유례 없는 극한호우로 피해가 속출한 가운데 수해로 인해 고통 받는 모든 분들께 진심 어린 위로를 전한다"며 "국가적 재난 상황에서 국민 건강을 지키는 전문가 단체로서의 책무를 다하고자, 현재 수해지역 피해 상황과 침수로 인해 발생할 수 있는 수인성 전염병과 신체 질환 및 정신적 피해 등 보건의료 대응 방안을 적극 강구하고 있다"고 말했다.의협은 "재난 상황 속에서 국민 여러분의 곁에 든든한 버팀목이 될 것"이라며 "수해지역 의료진들과 적극 협력하고 공조해 피해 복구와 지원을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.아울러 "수해 피해지역 내 의료기관들은 침수나 정전으로 인한 2차 안전사고 위험에 노출될 수 있는 만큼, 진료 환경과 의료인력의 안전 확보에도 각별한 주의를 기울여달라"며 "재난 상황에서 국민 생명과 건강을 최우선으로 지키기 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 환자안전약물관리센터(센터장 장진미·류병권, 부센터장 고윤선)는 지난 5-6월 환자안전사고, 부작용사고 보고가 우수한 분회를 대상으로 지난 15일 시상을 진행했다.보고 활성화를 위해 진행한 이번 이벤트는 최근 서울 지역 회원 약사들의 관심과 참여를 유도하기 위한 취지로 마련됐다.이날 ▲최다 보고 약국수 분회 ▲최다 보고 건수 분회 ▲최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회 ▲신규 참여 약사 총 4개 부문에서 포상이 이뤄졌다.‘최다 보고 약국수 분회’ 부문은 약국 73곳이 참여한 ‘광진구분회’와 ‘구로구분회’가 공동수상하며, 상금 50만원을 수상했다.‘최다 보고 건수 분회’ 부문은 ‘노원구분회’가 총 644건 보고로 선정돼 50만원을 수여했다.또 ‘최초 보고 참여약국수 10곳 이상 분회’ 부문에서는 지역 내 42개 신규 약국이 참여한 ‘광진구분회’가 수상해 상금 30만원을 수상했다.한편, 이벤트 기간 중 총 70명의 약사가 최초로 환잔안전사고 및 부작용 보고에 참여하여 1만원권 커피 쿠폰을 증정했다.김위학 회장은 “이번 특별이벤트는 일선 약국에서 환자안전에 대한 책임감을 바탕으로 실질적인 참여를 유도한 매우 유의미한 활동이었다”며 “회원들의 작은 노력이 모여 환자 안전을 지키는 큰 변화로 이어지기에, 앞으로도 서울시약사회는 약사 중심의 안전한 약물 사용 환경을 만들어가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.장진미·류병권 환자안전약물관리센터장은 “보고 건수보다 더 중요한 것은 현장에서 환자안전사고를 사전에 인지하고 예방하는 약사들의 주도적인 역할”이라며 “환자 한 명 한 명에게 더욱 안전한 복약환경을 제공하기 위해 앞으로도 다양한 참여형 프로그램과 교육을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.시약사회는 앞으로도 회원 약사들의 자발적인 참여를 독려하기 위한 다양한 정책과 이벤트를 이어갈 계획이다.

전진숙 의원 [데일리팜=강신국 기자] 국회가 노인주치의제 입법에 시동을 걸었다. 의료법이 아닌 노인복지법 개정을 통해서다.더불어민주당 전진숙 의원(광주 북구을)은 최근 국가와 지방자치단체는 노인의 건강 증진과 질병의 예방, 치료 등을 위해 노인 주치의 제도를 시행할 수 있다는 신설 규정이 담긴 노인복지법 일부 개정안을 대표 발의했다.노인 주치의 제도 대상이 되는 노인의 범위와 내용 등에 대해서 시행령에 위임했다.전 의원은 "초고령 사회 진입에 따라, 만성질환, 복합질환이 많은 고령자들이 진료과 중심의 분절된 의료 시스템으로 인해 의료이용에 어려움이 있다"며 "다제 약물 복용 문제 등 과잉 의료이용을 줄이고, 복합질병에 대한 통합적, 포괄적 접근을 위해서는 환자를 위한 담당 주치의가 맞춤진료를 하는 것이 필요하다는 의견이 제기되고 있다"고 말했다.전 의원은 "특히 환자 개개인의 특성에 맞는 세심한 건강관리와 질병의 예방, 치료가 가능해지며, 중복 의료비 지출 방지로 건강보험 재정 절감에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있어, 노인주치의 제도 도입의 필요성이 높아지고 있다"고 설명했다.덧붙여 "주치의 제도를 통해 일차의료가 활성화되면, 경증 질환임에도 불구하고 대형병원으로 몰리는 쏠림현상도 완화할 수 있을 것으로 기대된다"고 언급했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 신규 바이오시밀러 판매 호조와 원가 개선으로 수익성이 크게 개선됐다.셀트리온은 지난 2분기 영업이익 2425억원으로 전년동기대비 234.5% 늘었다고 21일 공시했다. 매출액은 9615억원으로 전년보다 9.9% 늘었다. 이 회사의 상반기 영업이익은 3919억원으로 전년보다 345.7% 확대됐고 같은 기간 매출은 1조8034억원으로 11.9% 증가했다.회사 측은 “글로벌 시장에서 기존 제품이 선전했고 수익성 높은 신규 제품의 판매가 확대됐다”라고 설명했다.램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익이 크게 확대됐다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 큰 폭으로 상승했다.지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 개선도 이어지고 있다. 셀트리온의 지난 2분기 원가율은 43% 수준으로 전년 동기 58% 수준보다 약 15%포인트 낮아졌다. 셀트리온의 2분기 매출 대비 영업이익률은 25.2%로 전년동기 8.3%보다 3배 가량 상승했다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진▲생산 수율 개선 ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지는 추세다.셀트리온은 하반기에 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적으로 출시할 계획이다. . 셀트리온 관계자는 “2분기는 수익성이 높은 신규 제품 중심의 매출이 확대되며 2분기 사상 최대 매출과 영업이익을 달성했다”라며 “하반기에도 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장을 타깃으로 고마진 신제품 출시와 이에 따른 시장 확대 등 호재가 산적해 있는 만큼 성장을 위한 전사적 노력을 이어갈 방침”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유테이진메디케어는 한국의료지원재단(이사장 유승흠)과 함께 경제적 어려움에 처해 있는 호흡기 환자들에게 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대료를 지원하는 사회공헌활동을 5년 연속 진행한다.유유테이진은 산소 치료 서비스를 받는 환자들 중 경제적으로 어려운 환자들에게 휴대용 산소발생기 임대료를 지원하는 이번 사회공헌활동에 약 2억의 후원금을 기부하며 한국의료지원재단은 희망 환자 선정 및 임대료 지원 업무를 진행한다.유유테이진은 한국의료지원재단과 2021년부터 지속적으로 산소발생기 및 인공로릅기 임대료 지원 사회공헌을 진행하고 있으며 지난 4년 동안 5000여명의 환자를 대상으로 총 2만4000여건의 지원의 이뤄졌다.휴대용 산소발생기는 호흡기질환 환자들이 외출 시 사용할 뿐만 아니라 정전 또는 자연재해로 인하여 가정용 산소발생기 사용이 어려울 때 등 비상시를 대비해서 필요한 의료기기다.유원상 유유테이진 대표이사는 “경제적으로 어려운 호흡기 환자들은 렌탈비가 부담돼 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대를 하지 못하는 경우가 다수 발생해 지속적으로 사회공헌활동을 진행하게 됐다. 삶의 질이 심각하게 저하되는 호흡기 환자들의 치료비 경감은 물론 보다 쉽게 산소 치료를 받음으로써 환자들의 삶을 개선되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 숏폼 커머스 전문 기업 ‘숏만연구소’와 ‘케어플루언서 1기’를 선발했다고 21일 밝혔다.경동제약 ‘케어플루언서’는 건강(Care)과 인플루언서(Influencer)의 합성어로 건강기능식품 및 뷰티 제품에 관심이 높은 콘텐츠 제작자를 의미한다. 이들은 경동제약의 건강기능식품 및 뷰티 브랜드 제품을 직접 체험하고 숏폼 콘텐츠를 제작해 소비자와 소통하는 역할을 수행하게 된다.참가자들은 고감도 라이프스타일 브랜드 ‘위아바임(WIAVIM)’과 클린 더마 뷰티 브랜드 ‘어테이션(ATTATION)’의 다양한 제품을 경험하고 건강과 뷰티를 주제로 한 콘텐츠 제작 미션에 참여한다.경동제약은 이번 프로그램을 단순한 체험단 활동에 그치지 않고 참가자들이 숏폼 전문 크리에이터로 성장할 수 있도록 지원할 계획이다.콘텐츠 기획부터 촬영, 편집 등 숏폼 제작에 필요한 교육은 ‘숏만연구소’에서 제공하며 우수 활동자에게는 자사몰 20만 원 상당의 상품권 등 다양한 혜택이 주어진다.경동제약 관계자는 “참가자들의 콘텐츠 제작 역량을 강화하고, 소비자와의 친밀한 접점을 확대함으로써 브랜드에 대한 신뢰를 높이고자 한다. 케어플루언서를 단순한 체험단이 아닌 브랜드와 함께 성장하는 파트너로 육성할 것”이라고 밝혔다.한편, 케어플루언서 1기는 숏폼 콘텐츠 제작 역량과 건강기능식품 및 뷰티 분야에 대한 관심도를 종합적으로 평가해 선발됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 상승세를 멈추고 한풀 꺾였다. 지난해 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 인하되면서 처방 시장도 축소됐다. 주요 아세트아미노펜 성분 의약품도 약가인상과 약가인하에 따라 처방실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 250억원으로 전년동기대비 5.4% 감소했다. 지난 1분기 아세트아미노펜의 처방액은 141억원으로 전년보다 8.5% 줄었고 2분기에는 109억원으로 1.0% 감소했다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 분기별 아세트아미노펜 처방 시장을 보면 지난 2023년 4분기 177억원을 기록한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 2분기 처방액은 2023년 2분기보다 22.5% 줄었고 2023년 4분기와 비교하면 38.2% 축소됐다.지난해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다.2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.당시 타이레놀8시간은 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 올랐다.당초 복지부는 2023년 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 작년 3월까지 약가조정을 유예했고 지난해 4월부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 2023년에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 2023년 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.분기별로 보면 아세트아미노펜은 지난 2020년 2분기 처방액이 51억원을 기록한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 2분기 처방실적이 59억원으로 전년대비 17.2% 늘었고 2023년 2분기에는 142억원으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다.하지만 지난해 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난해 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 줄었고 올해에도 하락세가 이어졌다.주요 아세트아미노펜제제의 처방실적도 약가 변동에 따라 기복을 나타냈다.삼아제약의 세토펜 처방액은 2020년 2분기 6억원에서 2023년 2분기 18억원으로 3배 이상 늘었지만 올해 2분기에는 11억원으로 2년 전보다 38.5% 줄었다. 부광약품 타세놀은 지난 2분기 처방액이 10억원으로 2023년 2분기보다 32.1% 줄었다. 타세놀은 2020년 2분기 3억원대에 불과했지만 2023년 4분기에는 19억원으로 치솟기도 했다.한미약품의 써스펜8시간은 2020년 2분기 9억원에서 2023년 2분기 18억원으로 2배 가량 늘었지만 올해 2분기에는 10억원으로 2년 전의 절반 수준으로 내려앉았다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 2년 전보다 40.3% 줄었다. 코오롱제약의 트라몰은 2023년 2분기 15억원에서 2년 만에 9억원으로 36.5% 축소됐다.

남재환 SML바이오팜 대표[데일리팜=차지현 기자] 난세에 영웅이 난다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 코로나19 팬데믹이 낳은 최고의 스타다. mRNA 기술은 1990년대 개념이 나온 뒤 오랫동안 실험실에 머물렀지만, 팬데믹을 계기로 처음 현실화됐다. 이후 빠른 설계와 생산, 높은 유연성을 입증하며 바이오 치료의 패러다임을 바꾸는 차세대 플랫폼으로 떠올랐다.mRNA 기술 주도권 확보를 위한 글로벌 경쟁이 치열해지는 가운데 독자 기술로 정면 승부에 나선 국내 업체가 있다. 설립 4년차 바이오텍 SML바이오팜이 그 주인공이다. SML바이오팜은 mRNA 플랫폼을 활용해 기존 치료법으로는 한계가 있던 질환을 치료, 차세대 바이오 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부다.SML바이오팜은 ▲체내 안정성과 단백질 발현 효율을 높인 mRNA 설계 기술 ▲인공지능(AI) 기반 지질나노입자(LNP) 최적화 기술 등 두 개 플랫폼을 구축했다. 이를 기반으로 감염병, 암, 근감소증 등 다양한 질환을 겨냥한 파이프라인을 개발 중이다. 이 중 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 후보물질을 주요 파이프라인으로 삼고 개발 속도를 높이고 있다.SML바이오팜 창업주이자 이제까지 회사를 이끌고 있는 남재환 대표는 30년 이상 백신 연구과 바이오 기술 개발 경험을 지닌 전문가다. 남 대표는 보건복지부 질병관리본부 전신 국립보건연구원 보건연구관 등을 역임하고 현재 가톨릭대 의생명과학과 교수로 재직 중이다. 남 대표를 만나 SML바이오팜의 핵심 기술과 향후 비전에 대해 들어봤다.회사의 주요 파이프라인은 무엇인가.SML바이오팜은 mRNA 기술을 바탕으로 예방백신과 치료제를 개발하고 있다. 크게 두 가지 접근 방식으로 주요 파이프라인을 개발 중이다.첫 번째는 mRNA 기술로 면역반응을 유도해 질병을 예방하거나 치료하는 방식이다. 인유두종바이러스(HPV)에 의한 자궁경부암, 두경부암 치료용 mRNA 암백신과 코로나19 예방 백신이 해당한다. 두 파이프라인 모두 비임상 단계다. 코로나19 예방백신의 경우 올 4월 질병관리청 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업으로 선정돼 지원을 받게 됐다.두 번째는 mRNA 기술을 통해 체내에서 치료 단백질을 직접 발현시켜 질병을 치료하는 방식이다. SFTS를 적응증으로 개발 중인 항체 치료제 후보물질 'SBP301'이 대표적이다. SBP301은 항체 유전자를 mRNA 형태로 전달해 체내에서 직접 항바이러스 항체 생성하도록 하는 기전이다. 현재 비임상 독성시험을 진행하고 있다.여기서 나아가 mRNA로 이중항체를 체내 발현해 암을 치료하는 파이프라인, 신규 타깃 근육 재생 관련 단백질을 발현하는 근감소증 치료제 파이프라인 등을 보유했다. 이들 파이프라인은 모두 개념 검증(POC)을 완료하고 후보물질 최적화 과정을 거치고 있다.핵심 파이프라인의 적응증인 SFTS에 대해 설명해달라.SFTS는 살인진드기로 알려진는 작은소참진드기를 매개로 감염되는 바이러스성 감염병이다. 국내뿐 아니라 중국, 일본 등 동아시아 지역에서 꾸준히 환자가 발생하고 있다. 올해에도 한국에서 환자가 지속 보고됐는데, 최근 청주 병원에서는 사람 대 사람 감염으로 인해 의료진이 집단 감염되는 일도 발생했다.SFTS 치료제 개발에 착수하게 된 배경은.SFTS는 환자 수가 많지 않지만, 감염 시 치명률이 약 20%에 이를 정도로 매우 높은 중증 질환이다. 그럼에도 현재까지 허가된 치료제나 백신이 전무하다. SML바이오팜은 SFTS의 높은 치명률과 미충족 의료 수요에 주목해 치료제 개발을 결정했다. 특히 공중보건 차원에서 조기 대응 필요성을 절감해 mRNA 기술을 활용한 항체 치료제를 통해 감염병 대응의 새로운 해법을 제시하고자 했다.SFTS 치료제 후보물질인 SBP301을 소개한다면.SBP301은 SFTS 바이러스를 무력화하는 중화능(바이러스가 세포에 침입하지 못하게 막는 능력)을 가진 항체 유전정보를 mRNA 형태로 체내에 전달해, 우리 몸이 스스로 항체를 만들어내도록 유도하는 치료제다. 이 항체는 감염에서 회복한 환자 유래 항체를 기반으로 한다.SBP301은 SML바이오팜의 자체 개발 mRNA 플랫폼을 활용해 높은 체내 발현 효율을 확보한 게 특징이다. 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업과 과학기술정보통신부 국가 전임상 지원체계 구축 사업 지원으로 한국생명공학연구원과 국가독성과학 연구소의 도움을 받아 비임상 독성시험을 진행 중이다.mRNA 기반 항체 발현 기술은 기존 항체 주입 방식과 어떤 점이 다른가.기존 항체 치료제는 주로 포유류 세포(Mammalian cell)를 이용해 몸 밖에서 항체 단백질을 대량으로 만든 뒤, 이를 주사로 투여하는 방식이다. 이 과정은 시간도 오래 걸리고 비용도 많이 들며, 복잡한 공정과 까다로운 품질 관리가 요구된다.반면 mRNA 기반 항체 치료제는 항체 단백질의 유전정보를 mRNA 형태로 전달해, 인체 내 세포에서 직접 항체 단백질을 합성하도록 유도하는 방식이다. 즉 우리 몸의 세포를 '항체 공장'으로 활용하기 때문에 별도 단백질 생산·정제 공정을 줄일 수 있어 효율적이고 유연한 생산이 가능하다.또한 mRNA는 소량으로도 충분한 효과를 낼 수 있는 데다 설계와 생산 속도가 빨라 신종 감염병이나 변이 바이러스처럼 빠르게 변화하는 상황에도 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다.중장기적인 관점에서 SBP301 개발 전략은.SFTS는 일본과 중국에서도 지속해서 환자가 발생하고 있고 해당 지역에서도 치명률이 높은 질환으로 인식되고 있다. 당사는 해당 국가를 포함한 아시아 지역 진출 가능성을 염두에 두고 있다. 세부적으로 항체 서열 도입과 관련해 일본 기업과 협력한 경험이 있다. 현지 실증과 기술이전 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고자 한다.다른 적응증으로 확장 가능성도 크다. mRNA는 항체 등 단백질 유전정보를 체내에 전달해 세포가 직접 단백질을 만들게 하는 방식인 만큼, 단일항체는 물론 이중항체나 융합 단백질까지 발현이 가능하다. 감염병뿐 아니라 암, 노화질환, 근감소증 등 다양한 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 여지가 있다. 당사도 현재 SFTS 적응증을 중심으로 개발 중이지만, 동일 플랫폼을 활용해 항암제와 근감소증 치료제 등으로 파이프라인 확장을 모색하고 있다.단순한 치료제 개발을 넘어 플랫폼 기술로서 확장 가능성도 주목된다. SML바이오팜이 개발 중인 mRNA 플랫폼의 전략적 가치가 있다면.SML바이오팜의 mRNA 플랫폼은 면역 유도용 백신(mRNA 백신)과 치료 단백질 발현(mRNA 항체 치료제) 두 방향으로 확장 가능한 범용 기술이다. 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 적응증에 적용할 수 있다.특히 mRNA는 코로나19 팬데믹에서 경험했듯 설계와 생산 속도가 빠르고 유연성이 높아 감염병 확산 초기에 신속하게 대응할 수 있다는 장점이 있다. 백신처럼 면역을 유도하는 방식뿐 아니라, 항체나 이중항체 등 치료 단백질을 직접 발현시켜 치료제로 사용하는 것도 가능하기 때문에, 예방과 치료를 동시에 커버할 수 있는 차세대 기술로 평가받는다.이 같은 특성 덕분에 신종 감염병 발생 시 항체나 항원 서열만 확보되면 신속한 개발이 가능해 국가 차원의 감염병 대응 기술 자산으로서 가치가 크다. SML바이오팜은 국산 mRNA 백신 기술 확보와 백신 주권 강화를 목표로 바이오로직스·인벤티지랩과 컨소시엄을 구성해 국책 사업에 참여하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신장병 치료제로 개발된 바이엘 케렌디아가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 적응증을 추가하면서 심부전 치료 시장에 본격 진입했다. 스피로노락톤·에플레레논 등 기존 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 계열 대비 안전성과 차별성을 내세우며 시장 재편을 예고하고 있다.노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 치료제들의 임상3상에서 심부전 치료 가능성을 확인했다. 또 주요 RNA 치료제들의 개발도 이어지고 있다.케렌디아, 좌심실 박출률 보존·박출률 경도 감소 심부전 적응증 추가바이엘 '케렌디아'21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 케렌디아를 좌심실 박출률 경도 감소 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 심부전 환자 치료 적응증을 승인했다. 이번 허가로 바이엘은 베르쿠보에 이어 두번째 심부전 치료제를 확보하게 됐다.케렌디아는 바이엘이 개발한 비스테로이드 구조의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 과활성화된 MR(mineralocorticoid receptor) 신호를 차단함으로써 염증과 섬유화를 억제한다. 심부전 치료에 비스테로이드 미네랄코르티코이드 수용체 길항제가 허가된 건 케렌디아가 최초다.MR 과활성은 심장과 신장 조직 내에서 섬유화와 구조적 리모델링을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 심부전 및 신장병 악화에 관여한다. 케렌디아는 기존 스테로이드성 MR 길항제 대비 선택성이 높고, 조직 침투력이 우수해 심근과 신장 조직에서 보다 안정적인 효과가 기대된다.케렌디아는 이미 당뇨병성 만성신장병(CKD) 치료제로 미국과 유럽에서 승인을 받은 바 있다. 이번 심부전 적응증은 심장과 신장 축(Cardiovascular-Renal axis)을 타깃으로 하는 적응증 확장의 일환으로 풀이된다.이번 허가는 글로벌 임상3상 'FINEARTS-HF' 연구 결과 기반이다. 해당 연구는 총 6001명의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아와 위약을 비교한 무작위, 이중눈가림, 다기관 임상이다.임상 결과, 케렌디아 투여군은 전체 심부전 악화 사건 또는 심혈관질환에 의한 사망 등 위험을 16% 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 케렌디아의 치료 효과는 당뇨병 유무, 추정 사구체여과율(eGFR) 수준, SGLT-2 억제제 병용 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.케렌디아 임상 하위군 분석 결과. 케렌디아는 SGLT-2 억제제 투여 여부와 상관없이 일관된 효과를 보였다(자료=바이엘). 부작용 측면에서는 케렌디아군이 신기능 악화와 고칼륨혈증 보고 비율이 각각 18%, 9.7%로 위약군 12%, 4.2%보다 높았다. 다만 대부분은 대부분 경미하거나 조절 가능한 수준으로 평가됐다.심부전 치료제 시장은 현재 SGLT-2 억제제를 중심으로 급변하고 있다. 엠파글리플로진·다파글리플로진 등이 박출률 보존 심부전 영역에서 빠르게 입지를 넓히는 가운데, 이번 케렌디아의 적응증 확대는 기존 계열과의 차별화 전략을 갖춘 신약의 등장이라는 점에서 주목된다.GLP-1·RNA 치료제도 가능성심부전 치료제 시장은 기존의 MRA, SGLT-2 억제제 외에도 GLP-1 계열·RNA 기반 신약 후보들이 가세하며 경쟁 지형이 빠르게 다변화되고 있다.노보노디스크가 개발 중인 CDR132L은 심부전 치료를 위해 개발 중인 신약후보물질로, 심장 기능 개선을 유도하는 안티센스 올리고핵산(ASO) 치료제로 개발되고 있다. CDR132L은 심근경색(MI) 후 발생하는 만성 심부전 환자를 대상으로 하며, 비정상적으로 높은 수준의 microRNA(miR-132)를 선택적으로 차단해 심장의 구조적, 기능적 개선을 목표로 하고 있다.CDR132L은 초기 임상 시험에서 안전성과 유효성이 입증됐으며, 현재 국내를 비롯해 다국가에서 심부전 환자를 대상으로 하는 임상2상 연구 HF-REVER가 진행 중이다. 이 임상에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 감소된 환자들을 대상으로 CDR132L의 효능과 안전성을 평가하고 있다.CDR132L은 심장의 수축 기능과 이완 기능을 모두 개선하고 심장 리모델링을 역전시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 평가되고 있다.세마글루타이드 성분 비만치료제 '위고비'와 당뇨병치료제 '오젬픽'또 노보노디스크는 당뇨병·비만 치료제로 널리 사용되고 있는 위고비 성분 세마글루타이드를 통해 심부전 치료 가능성을 확인하고 있다. 세마글루타이드는 GLP‑1 수용체 작용제로 인슐린 분비 증가, 식욕 저하, 위배출 지연을 유도해 체중 감량 효과를 낸다.심부전과 심혈관 영역에서의 세마클루타이드 효과는 단순 체중감량을 넘어 혈관 보호, 혈압 강하, 염증 억제, 심장·신장 기능 개선까지 다방면으로 작용하는 것으로 연구되고 있다.최근 4건의 임상3상 데이터를 통합 분석한 결과, 세마글루타이드는 심부전 위험을 감소시키는 유의미한 효과를 입증했다. 증상·운동 기능·체중뿐 아니라 심부전 관련 바이오마커(NT‑proBNP)와 CRP 등 염증 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 또 심부전 환자의 입원율도 감소시키는 것으로 확인됐다.심혈관 분야 파이프라인 확대를 추진 중인 노바티스 역시 전략적 투자에 속도를 내고 있다. 노바티스는 최근 프로파운드 테라퓨틱스(ProFound Therapeutics)와 4년간의 협력 계약을 체결하고, 심혈관 질환 타깃 발굴과 신약 개발에 나선다.계약 규모는 타깃당 최대 7억5000만 달러(약 1조원) 수준으로, 자사 단백질 탐색 플랫폼을 통해 기존에 밝혀지지 않은 심혈관 유래 단백질들을 기반으로 새로운 작용기전의 치료제를 도출하는 것이 목표다.노바티스는 현재 엔트레스토를 필두로 심부전 시장에서 이미 높은 점유율을 유지하고 있다. 회사는 후발주자들과의 경쟁을 이어나가기 위해 신약개발 연구를 지속 진행 중이다.