[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업–신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질(hit)을 최적화했다. 기존 대사질환 치료제와 차별화된 신규 기전의 선도물질을 확보했다. 현재 해당 물질은 후보물질 단계에서 최적화 연구가 진행되고 있다.과제 선정에 따라 회사는 향후 24개월간 연구비 지원을 받아 비임상 진입을 목표로 선도물질의 구조 최적화, 작용기전 규명, 예비 독성시험 등을 단계적으로 수행할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 완전히 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “대사질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖춘 만큼, AI 기반 신약 연구 경쟁력을 강화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 말했다.JW중외제약은 AI 기반 신약 연구 통합 플랫폼 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축된 플랫폼이다. 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 신약 후보 발굴에 적용된다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 약 10년간 추진 중인 범부처 R&D 사업이다. 신약 개발 전주기 단계를 지원해 글로벌 실용화 성과 및 공익적 가치 창출을 도모하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 안국약품이 2026년 정기 임원 승진을 단행했다. 안국약품은 어진(61) 대표이사 부회장은 회장으로, 박인철 부사장을 사장으로 각각 승진 발령했다.  2026년 안국약품 정기 임원 승진 명단▲ 회장 어 진▲ 사장 박인철▲ 상무 김승묵(유통지원본부장)    ▲ 상무(보)  정세영(개발본부장), 김민수(연구본부장), 정호진(CH본부장)▲ 이사 김종성(경영지원실장), 방경득(H&B사업부장) 

[데일리팜=손형민 기자] 약국 기능영양제 시장이 고령화와 만성질환 증가로 고도화되는 가운데, 동아제약이 일반의약품(OTC) 제품을 근거 기반 치료 옵션으로 재정의하는 전략을 제시했다.동아제약은 최근 전국 3개 권역에서 열린 ‘New Rise’ 심포지엄을 통해 ▲일반의약품 맥스 콘드로이틴 1200 ▲국내 최초 피돌산 마그네슘 제형 마그랑비(피돌렉스·피돌샷)의 임상적 근거와 제형 차별성을 공유하는 자리를 마련했다. 이번 심포지엄에서 동아제약은 기능영양제를 단순 건기식의 범주로 보던 기존 인식을 넘어, 임상적 효능과 약물학적 기전을 갖춘 OTC 제품이 기능영양제 시장의 새로운 치료 옵션으로 제시하며 패러다임 전환을 시도하고 있다.‘맥스 콘드로이틴 1200’, 관절 개선 효과…“용량·규격 충족한 의약품”콘드로이틴은 연골과 관절액을 구성하는 핵심 성분으로, 연골 보호·충격 완화·염증 억제 등 관절 기능 유지에 필수적인 역할을 한다. 그러나 시중 제품은 함량·규격·순도가 제각각이라 실제 효과는 큰 편차를 보인다.김선혜 약사김선혜 약사는 “콘드로이틴은 용량이 곧 효능을 결정하는 대표 성분인데, 시판 제품 대부분이 이를 충족하지 못한다”며 “KP 규격·검정 기준을 충족한 의약품 콘드로이틴만이 확실한 치료 효과를 제공할 수 있다”고 지적했다.동아제약의 맥스콘드로이틴 1200은 KP 규격 의약품 원료 콘드로이틴 1,200mg을 사용한 일반의약품으로, 건강기능식품 대비 정확한 유효성분 함량·제제 안정성·임상 근거를 확보했다.특히 의약품 콘드로이틴 1200mg 단일제는 퇴행성 관절염 환자 대상 임상에서 ▲14일 투여 시 통증·기능 제한 지표 평균 24% 감소 ▲91일 복용 시 약 50% 개선 효과 유지 라는 의미 있는 결과가 보고됐다.김 약사는 “이 데이터는 건강기능식품과 의약품의 치료 효과 차이를 명확히 보여주는 대표 사례”라고 설명했다.신지연, 최용한, 김선혜 약사심포지엄 후반부 토크 세션에서 김선혜 약사와 신지연, 최용한 약사는 약국 현장에서의 실제 판매 경험과 상담 노하우를 공유했다.김 약사는 “겔 타입은 캡슐 대비 흡수가 빠르다는 인식과 함께 정확한 1회 용량을 제공하는 점에서 약국 복약지도의 큰 장점이 된다”며 “관절 통증 환자 상담 시 단순 보충제 중심 접근이 아닌 의약품 기반의 치료 관점이 필요하다”고 강조했다.복용 편의성 또한 강점이다. 맥스 콘드로이틴 1200은 하루 한 번 복용하는 겔 타입(1일 1포)으로, 휴대와 복용이 쉬워 중장년층·고령층의 복약 순응도를 크게 높였다.흡수부터 다른 피돌산 마그네슘 ‘마그랑비’, 차세대 마그네슘으로 주목‘New Rise’ 심포지엄 두 번째 강연에서는 마그네슘의 성분별 흡수 경로 및 방식이 실제 임상 효과에 어떤 차이를 만드는지에 대한 분석이 심도 있게 이뤄졌다.흡수 기전에서부터 기존 마그네슘 성분과 뚜렷한 차이를 보이는 피돌산 마그네슘이 약국 시장에서 ‘차세대 마그네슘’으로 주목받고 있다.오성곤 박사, 신지연 약사발표자로 나선 오성곤 박사는 “약국에서 가장 흔히 취급되는 산화·구연산 마그네슘은 흡수율이 대체로 10~30%에 머문다”며 “마그네슘은 지용성이 아니어서 장관 내 흡수 경로가 제한적이고, 이 때문에 체내 흡수와 생체이용률 확보에 구조적 한계가 있다”고 설명했다. 이러한 특성은 복용 대비 체감 효과가 낮거나 설사·복부팽만 등 삼투압성 부작용을 유발하는 원인이 되기도 한다.이에 반해 피돌산 마그네슘(Magnesium Pidolate)은 Mg2+에 피돌산(L-pyroglutamic acid)이 양쪽 고리형으로 결합한 킬레이트(Chelate) 구조로, 위산의 영향을 크게 받지 않고 소장에서 아미노산 펩타이드 흡수 경로(PepT1 transporter)를 통해 직접 흡수되는 것이 특징이다. 이 과정에서 이온채널과 트랜스포터를 활용해 세포 침투율을 높여, 일반 유‧무기 마그네슘 대비 흡수 효율과 생체이용률이 높고, 위장관 부작용이 적다는 이점이 있다.오 박사는 “피돌산 마그네슘의 흡수율은 65%로, 기존 무기염 제형 대비 현저히 높은 수준”이라며, “흡수율 차이는 피로 회복, 수면 질 개선, 근육 경련 완화, 두통 경감 등 신경근 기능 전반의 임상적 반응에서 유의한 차이를 만든다”고 설명했다.이어서 그는 “마그랑비는 국내 OTC 시장에서 처음으로 피돌산 마그네슘을 적용한 제품으로, 흡수 기전 자체가 차별화 돼 약국 상담 시 설득력이 높다. 기존 마그네슘 부작용으로 복용을 중단했던 환자에게도 충분한 대안이 될 수 있다”고 말했다.동아제약의 ‘마그랑비’는 피돌산 마그네슘의 특성을 다양한 환자 유형에 적용할 수 있도록 ▲빠른 흡수와 즉각적 체감 효과를 기대할 수 있는 액상형 ‘피돌샷액’ ▲3종의 유‧무기 마그네슘과 함께 비타민 6종, 감마오리자놀을 배합해 피로·신경·근육을 동시에 관리하는 경구제 ‘피돌렉스연질캡슐’ 두 가지 제품으로 구성됐다.강연 후 진행된 질의응답에서는 실제 약국 현장에서 빈번히 접하는 신경·관절 통증, 야간 다리 경련, 수면 장애, 만성 피로 등 다양한 증상에 대해 마그네슘 제형 선택 기준과 상담 전략을 공유하는 논의가 이어졌다. 약사들은 “흡수 기전의 차이를 이해하면 제품 추천의 설득력이 크게 높아진다”며 높은 관심을 보였다. 심포지엄에 참석한 한 약사는 “기능영양제 시장이 커지고 있지만 임상 데이터를 기반으로 한 제품은 여전히 부족하다”며 “이번 심포지엄은 실제 복약지도와 환자 상담에 바로 적용할 수 있는 내용이 많았다”고 평가했다.동아제약 관계자는 “맥스 콘드로이틴 1200과 마그랑비는 각각 관절·피로 영역의 기능영양제 시장에서 임상 근거를 중심으로 새로운 기준을 제시하고 있다”며 “앞으로도 약국에서 신뢰할 수 있는 근거 기반 OTC 제품을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.인증 품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다.이번 인증으로 대소공장은 글로벌 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 충족하는 제조 시설임을 다시 한 번 입증했다. HK이노엔은 향후 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 테고프라잔의 본격 공급을 추진할 계획이다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로, 원료 공급망 확보는 케이캡의 현지 진출 가속화에 핵심적 의미를 지닌다.HK이노엔 대소공장 (충북 음성)./ 사진=HK이노엔HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. HK이노엔이 제조 기술을 제공하고 유로파마가 현지에서 완제의약품 생산 및 판매를 담당하는 구조로, 이번 GMP 인증은 파트너십 실행의 필수 요건을 충족했다는 점에서 전략적 의미가 크다.대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족해 왔다. 2019년에는 케이캡 원료 생산동 증설을 완료해 대량 생산 기반을 갖췄다. 이번 ANVISA GMP 인증으로 아시아·중남미로 이어지는 글로벌 품질 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다.의약품 GMP는 제조 공정 전반에 걸쳐 품질의 일관성과 무결성을 보장하기 위한 관리 체계다. 특히 브라질 ANVISA의 GMP 인증은 세계에서도 높은 수준의 규제 강도로 평가돼 국제 시장에서의 신뢰도 확보에 크게 기여한다.HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장의 품질 경쟁력을 글로벌 수준에서 인정받은 성과”라며 “브라질 시장 진출에 필요한 기반을 마련한 만큼 케이캡 원료의약품의 안정적 공급과 글로벌 파트너십 확대를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.국내 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 무기로 현재까지 53개국에 진출했다. 국내를 포함해 중국·중남미 등 총 18개 국가에 출시됐다. 2024년에는 국내 원외처방 1969억원을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]CJ제일제당의 건강기능식품 전문 독립법인 CJ웰케어(대표 윤상배)가 약국경영 토탈플랫폼 바로팜(대표 김슬기)과 업무협약을 체결하고 고함량 프로바이오틱스를 단독 출시·유통한다.CJ웰케어와 바로팜은 5일 약국 유통 협력에 관한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.협약 대상 제품은 '바이오코어 1000억 유산균' 단일제품으로, 바이오코어 1000억 유산균은 CJ웰케어 전체 프로바이오틱스 프로폴리오와 별도로 약국 전용으로 기획됐다.제품은 김치에서 유래한 CJ웰케어 핵심균주 CJLP133과 대장 정착력이 높은 비피도바테리움 균주 BI9988를 조합해 균주 안정성과 과학적 기능성을 강화한 것이 특징이다. 특히 1000억 보장균수 프로바이오틱스 제품 중 상온 보관이 가능한 형태로는 유일하다는 장점이 있다.바로팜 측은 "CJ웰케어와의 협력을 통해 약사와 소비자 모두에게 신뢰도 높은 프로바이오틱스를 제공할 수 있게 됐다"며 "양사간 파트너십을 바탕으로 약국 현장에서의 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 밝혔다.CJ웰케어 측도 "약국 고객에게 바이오코어 1000억 유산균의 고함량·고품질 가치를 안정적으로 전달할 수 있는 유통 기반을 마련했다"며 "협력을 계기로 약국 시장에서 CJ웰케어의 프로바이오틱스 전문성과 고객 접근성을 더욱 강화해 나가겠다"고 전했다. 

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]불법 리베이트로부터 자유로운 비대면진료 환경 구축이 목표인 약사법 개정안이 '제2의 타다 금지법'이란 왜곡된 오명을 쓰며 국회 본회의 처리가 불합리하게 지연되고 있다는 지적이 제기됐다.닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 겸영하는 등으로 의약품 유통에 직·간접적으로 개입하지 못하게 법으로 막아야 불법 없는 비대면진료가 실현되는데도 본회의 상정이 늦어지고 있다는 주장이다.여야 합의로 국회 법제사법위원회를 통과한 법안이 별다른 이유 없이 본회의 상정이 늦춰지거나 명단 제외되는 상황은 지극히 이례적으로, 특정 기업 부당 이익을 위한 입법 저지 행위가 물밑에서 이뤄지고 있는 게 아니냐는 비판마저 나온다.플랫폼이 도매상을 운영해 직·간접적으로 의약품 유통·판매 권한을 갖게 될 경우 해당 플랫폼과 제휴한 의료기관, 약국은 플랫폼이 취급하는 의약품을 강제로 처방·조제해야 하는 물리적 압력으로부터 자유롭지 못하게 돼, 결과적으로 의사·약사·환자가 플랫폼에 종속되는 형태의 비대면진료가 제도화 된다는 게 조속한 입법을 촉구하는 측의 견해다.7일 국회에는 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '중개 플랫폼 의약품 도매상 운영·리베이트 금지' 약사법 개정안이 계류중이다.플랫폼 도매상 겸영 금지법은 지난 2일 본회의 안건에 포함되지 못하면서 비대면진료 제도화 의료법 개정안만 국회를 통과했다.현재 법안을 대표발의한 김윤 더불어민주당 의원을 축으로 같은 당 서영석, 남인순 의원 등 다수 보건복지위 소속 의원들과 주무부처인 보건복지부 정은경 장관 등은 플랫폼 도매상 금지법이 비대면진료와 함께 통과돼야 국민의 안전한 비대면진료가 실현된다는 입장을 강하게 개진중이다.대한의사협회, 대한약사회, 한국환자단체연합회 등 의사, 약사, 환자도 플랫폼 금지법이 본회의 안건에서 제외된 현실을 문제로 지적하며 조속한 국회 처리 필요성을 강조하고 나섰다."약사법 지연·무산 땐 플랫폼 독점 리베이트 고속도로 탄생"이처럼 의사, 약사, 환자들이 닥터나우 도매상 겸영 금지 법제화를 강력하게 요구하는 이유는 입법이 늦어질 수록 비대면진료가 '불법 리베이트'에 무방비로 노출된다는 점이 배경이다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 제도화 법만 국회를 통과하고 닥터나우 도매상 금지법이 통과하지 않으면 중개 플랫폼이 불법 리베이트 창구로 악용되는 미래가 불 보듯 뻔해진다"며 "의사, 약사가 도매상 겸업을 하지 못하고록 막고 있는 이유도 리베이트 금지를 위해서다. 이대로라면 플랫폼에게만 단독으로 리베이트 고속도로가 생기게 될 것"이라고 주장했다.정은경 복지부 장관이 법제사법위에서 약사법 개정안 의결을 요청하며 제시한 근거 역시 플랫폼이 막강한 권한을 가지고 스스로 취급·유통·판매하는 의약품의 처방·조제를 강요할 가능성 등 리베이트 우려를 축소해야 한다는 점이었다.플랫폼이 직·간접적으로 의약품 유통에 관여하도록 허용하면 비대면진료를 중개하는 과정에서 플랫폼 제휴 의료기관·약국은 플랫폼이 유통하는 의약품을 울며 겨자먹기로 처방·조제할 수 밖에 없는 환경이 구축된다는 우려다.실제 대형 제약사나 대자본이 중개 플랫폼과 특정 의약품 처방량을 증가시킬 목적으로 부당하게 합의할 경우 플랫폼은 비대면진료 애플리케이션이서 제휴 의료기관·약국에게 특정 의약품 처방·조제 성과에 따라 특혜성 이익을 주거나 반대로 불이익을 주는 경영을 할 수 있게 된다.비대면진료와 중개 플랫폼이 특정 의약품의 시장 점유율을 높이고 불공정 의약품 시장을 촉진하는 불법 리베이트 우회로로 전락하게 되는 셈이다.이 과정에서 의료기관과 약국, 환자는 어쩔 수 없이 플랫폼 요구에 따라 원치 않는 약을 처방·조제·복용해야 하는 상황에 처하게 되면서 국민 건강이 저해되고 처방·조제·제약산업 시장 자체가 왜곡되는 문제도 발생한다.김윤 의원이 발의한 약사법 개정안은 비대면진료와 플랫폼을 악용하는 방식의 불법 리베이트를 금지하는 법안이다.김 의원은 "닥터나우 도매상 금지 약사법안은 비대면진료 자체를 부정하는데 있지 않다. 현행 약사법은 제조-도매(유통)-약국이 분리돼야 한다는 원칙이 있다"며 "생명과 직결된 공공재이기 때문"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료 플랫폼의 신종 리베이트를 막기 위해 복지위와 법사위까지 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리가 미뤄졌다"며 "리베이트를 없애고 지속가능한 건보재정을 만들기 위한 최소한의 안전장치 법안으로 이재명 정부가 추구하는 목표와 다르지 않다. 조속한 시일 내 약사법 개정안이 통과될 것이라 확신한다"고 부연했다.미국, 프랑스, 일본 등 선진국도 플랫폼 리베이트 규제 법제화이광민 약사회 정책부회장은 이번 약사법 개정안 본회의 처리 지연이 일각의 왜곡된 주장과 이해에서 비롯된 문제라고 말한다.플랫폼이 비대면진료를 불법 리베이트 창구로 악용하는 문제를 금지하는 법안이 '제2의 타다 금지법', '환자 약국 뺑뺑이 법' 등 잘못된 프레임으로 선전되면서 본회의 상정이 늦어지고 있다는 얘기다.이광민 부회장은 국민 안전과 의료기관·약국 등 보건의료생태계 붕괴를 막는 법안이 마치 닥터나우 등 벤처기업 플랫폼의 혁신을 저해하는 법안인 것 처럼 오명을 쓰고 있다고 우려했다.특히 이 부회장은 미국, 프랑스, 독일, 일본 등 해외 선진국도 비대면진료 플랫폼을 보건의료 생태계 일원으로 규정하고 기존 리베이트·담합 금지 규제 틀 안으로 강력하게 포함시키고 있다고 제시했다.실제 미국은 가장 적극적으로 비대면진료 중개 플랫폼을 규제중이다.연방 리베이트 방지법(Anti-Kickback Statute, AKS)과 허위청구방지법(False Claims Act) 적용 사례를 보면, 미국 보건부 감찰관실(OIG)은 지난 2022년 '비대면 진료 사기 경보(Special Fraud Alert)'를 발령했다.비대면 진료 플랫폼이 의사에게 환자 진료 건수당 수수료를 지급하거나, 특정 약국·검사기관으로 처방을 유도(Steering)하는 행위를 불법 리베이트로 규정하고 플랫폼 경영진을 형사 기소 한 뒤 막대한 벌금을 부과했다는 게 이 부회장 설명이다.프랑스도 플랫폼에 중립성 의무와 환자 유인 금지를 법으로 규정중이다.프랑스는 공중보건법(Code de la santé publique)에서 반(反)선물법과 환자 선택권을 보장하고 있는데, 플랫폼은 환자가 약국을 선택할 때, 특정 약국을 상단에 노출하거나 추천해선 안 된다. 즉, 환자 위치 기반으로 모든 약국을 공평하게 보여줘야 한다.특히 프랑스는 플랫폼이 약국으로부터 '예약 건수'나 '처방전 전송 건수'에 비례한 알선 수수료를 받는 것은 '환자 유인 행위(Compérage)'로 간주해 금지한다.독일 역시 디지털 헬스케어법(DVG)과 약국 강화법을 시행하며 비대면진료와 처방전 전송 시스템(E-Prescription)을 도입, 플랫폼이 약국 시장을 교란하지 못하도록 안전장치를 마련했다.구체적으로 '현장 약국 강화법(Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz, VOASG)·치료제 광고법'인데, 제3자인 플랫폼이 전차 처방전을 수집해 대형 온라인 약국 등 특정 약국에 몰아주는 행위, 즉 처방전 중개·할당을 법으로 엄격히 금지하고 있다.독일은 환자가 앱에서 자유롭게 약국을 선택해야 하며, 플랫폼이 개입하여 약국을 지정하거나 유도하면 처벌받는다.일본은 법률과 함께 후생노동성의 강력한 가이드라인으로 플랫폼 리베이트를 규제한다. '의료법과 온라인 진료의 적절한 실시에 관한 지침'이 그것이다.일본은 의료기관과 플랫폼 사업자 간 계약에서 '환자 소개 대가'로 수수료를 주고받는 것을 금지한다. 플랫폼은 시스템 이용료(정액)만 받을 수 있으며, 진료 수익이나 처방 수익에 연동된 '변동형 수수료(Revenue Share)'는 영리 추구 병원 개설 금지 원칙 위반 소지가 있다고 해석중이다.이 부회장은 "미국은 플랫폼이 의사나 약국으로부터 '광고비'나 '입점비' 명목으로 돈을 받고 환자를 몰아주는 행위 자체를 의료법상 불법 리베이트로 본다"며 "프랑스 역시 플랫폼을 단순한 기술 제공자로 규정, 환자 흐름을 조작해 수익을 창출하는 브로커가 돼선 안 된다는 원칙을 확립했다"고 강조했다.이어 "독일 역시 플랫폼이 편의성을 미끼로 '조제료 할인'이나 '포인트 적립' 등을 내세워 환자를 특정 약국으로 유인하는 행위를 원천 봉쇄 중"이라며 "플랫폼은 단순한 IT 벤처기업이 아니라 환자 흐름을 통제하는 의뢰·전송 주체다. 복지부, 건보공단도 플랫폼의 수익 배분, 특정 약국 몰아주기 등 행위를 불법 리베이트에 해당한다는 법률이 통과되도록 힘써야 한다"고 덧붙였다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다.국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다.일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다.일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다.지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품)와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다.알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다.최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다.글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다.와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다.YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다.동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭)동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다.최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다.에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건  아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다.아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다.이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠.에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다.이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준)일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다.아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다.메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요.아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다.여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다.현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다.일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다.◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약)SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다.엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다.기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다.이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다.올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다.식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다.한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약)한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다.이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다.아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다.한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다.이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다.임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다.경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품)경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다.암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다.회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다.발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.  

[싱가포르=손형민 기자] 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동개발 중인 경구 EGFR 엑손20 삽입 변이 표적치료제 '지팔러티닙(zipalertinib)'이 아시아 환자군에서 일관된 효능을 보이며, 현재 이 영역의 사실상 유일한 허가 치료제인 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'에 대한 유력한 대항마로 떠오르고 있다.8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 'ESMO ASIA 2025'에서는 지팔러티닙의 임상 성과가 소개됐다. 이번 분석은 미국임상종양학회(ASCO) 2025에서 확인된 초기 데이터의 아시아 하위군 분석으로, 엑손20 변이 비소세포폐암에서 지팔러티닙의 실제 임상적 효용을 평가했다.EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암은 아시아에서 유병률이 상대적으로 높은 변이임에도 치료 옵션이 제한돼 왔다. 다케다의 '엑스키비티(모보서티닙)' 철수 이후 시장에는 리브리반트 만이 남아 있어 새로운 약제에 대한 미충족 수요가 컸다. 이러한 상황에서 경구 복용이 가능한 지팔러티닙의 아시아 하위분석 결과는 업계의 관심을 끌기 충분하다는 평가가 나온다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수연구에는 총 137명이 등록됐으며, 이 중 아시아 환자 107명, 기타 지역(ROW) 30명이 치료를 받았다. 최소 8개월 이상 추적한 환자 176명을 대상으로 효능 분석이 이뤄졌다. 환자들에게는 지팔러티닙 100mg가 1일 2회가 투여됐으며, 뇌전이 병력이 있는 환자도 절반 가량(41%) 포함됐다.결과적으로 아시아 환자에서 전체 반응률(ORR)은 33%, ROW 환자는 37%로 두 군 간 큰 차이가 없었다. 반응지속기간(DOR)은 아시아군 8.3개월, ROW군 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 아시아군 9.5개월 ROW군 9.0개월로 거의 동일한 효능 곡선을 보였다.전체생존기간(OS)에서는 아시아군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, ROW군은 24개월로 나타났다. 연구진은 "아시아와 비아시아 모두에서 지팔러티닙이 임상적으로 의미 있는 일관된 반응을 보였다"고 평가했다.안전성도 두 군 간 특별한 차이가 보이지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부 건조, 구내염, 설사 등이었으며, 대부분의 타이로신키나제억제제(TKI) 계열에서 관리 가능한 수준이었다. 아시아 환자들이 표적치료제에서 피부·손발 피부독성 등 일부 이상반응이 더 빈번한 경향이 있는 점을 고려해도, 지팔러티닙의 내약성은 충분히 양호했다는 분석이다.로스 수(Ross A. Soo) 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보이며 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인했다"며 "경구제라는 점은 치료 지속성과 접근성 측면에서도 의미가 크다"고 설명했다.다이호약품과 컬리넌 테라퓨틱스는 임상 결과를 바탕으로 미국에서 신약허가신청(NDA) 절차에 돌입했다. 

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 올해 조직 재편의 속도를 끌어올리고 있다. 4월 윤석근·윤종호·엄대식 3인 각자대표 체제를 출범시키며 경영 구조를 정비한 데 이어 임원단 역시 핵심 중심으로 재편됐다. 회사가 목표로 내건 ‘전문경영 체제’의 색채가 짙어지고 있다. 겉으로는 변화가 많은 것처럼 보이지만, 내부에서는 “조직 형태가 잡혀가고 있다”는 평가가 우세하다.3인 대표 체제는 역할 분리가 명확하다. 윤석근 회장이 그룹 전체를 총괄하며 전략 방향을 이끌고, 윤종호 대표는 부동산·자산사업을 전담한다. 엄대식 부회장은 제약·바이오 부문을 책임지며 신규 확장 전략의 축을 맡는다. 한 명에게 집중됐던 권한을 각 분야의 전문 리더에게 분산해 시너지 창출에 초점을 맞춘 구조다.임원단 역시 선택과 집중을 통해 정예화됐다. 2024년 9월 말 기준 조직에 이름을 올렸던 이용우 부사장(SK이노베이션), 이정현 전무(베링거인겔하임) 등 일부 외부 영입 임원은 조직에서 빠졌다. 경영지원·영업관리·품질·부동산개발 등 일부 직책도 과감하게 정리되며, 조직은 보다 슬림하고 탄탄한 형태로 재구성됐다.핵심 기능은 오히려 강화됐다. 경영지원 기능은 김세훈 전무가 총괄하며 컨트롤타워 역할을 맡았고, 마케팅 부문은 새롭게 합류한 탁현우 상무가 책임을 맡아 체계화를 이끌고 있다. 윤종호 대표는 부동산부문총괄을 직접 담당하며 대표이사 체제와 사업 축의 일치성을 높였다. 올해 상무에서 전무로 승진한 것도 역할 강화의 연장선이다.외부 영입 인사 중에서는 전략 추진에 필수적인 인물만 남았다. 엄대식 부회장은 한국오츠카제약·동아에스티에서 최고경영자로 활동한 경험을 바탕으로 제약·바이오 사업을 총괄하며 회사의 미래 성장축을 구축하고 있다. 회사는 기존 제약사업을 고도화하는 동시에 바이오 신약 개발과 투자까지 결합해 중장기 포트폴리오를 확장한다는 전략이다.일성아이에스는 미래 경영자 육성 체계도 정비했다. 지난해부터 ‘혁신 CEO’ 공개 모집을 진행하며 능력 기반의 차세대 리더를 발굴해 왔으며, 현재는 후보군이 압축된 상태다. 회사는 이들을 장기적으로 육성해 2030년경 새로운 경영 체제를 완성한다는 목표다.윤석근 회장의 ‘소유와 경영 분리’ 철학과 ‘사람이 경쟁력’이라는 경영 원칙도 이 과정에 반영됐다. 능력 중심의 CEO 육성, 조직 슬림화, 핵심 인력 중심 재편 모두 인재가 회사의 성장을 견인한다는 판단에서 나온 조치다.신사업 전략 역시 조직 재편과 함께 가속화되고 있다. 회사는 요양원·시니어 헬스케어, AI 기반 디지털의료기기, 바이오 투자조합 등 다중 포트폴리오를 준비 중이다. 윤종호 대표가 부동산 기반 사업을, 엄대식 부회장이 제약·바이오를, 윤석근 회장이 이를 총괄하는 삼각축이 정교하게 짜이고 있다.업계 관계자는 “외부에서 보면 임원단 이탈이 많지만, 실제로는 조직 완성도를 높이기 위한 구조적 재정비”라며 “대표이사 체제 개편, 임원단 슬림화, 미래전략실 신설로 일성아이에스의 새로운 경영 플랫폼이 자리 잡고 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장에 화려하게 입성했다. 이 회사는 상장 당일 가격 상승 제한폭까지 오른 뒤 이튿날에도 상한가를 이어가며 코스닥 17위권에 안착했다. ADC 시장 성장성과 연이은 기술이전 성과가 맞물리며 강한 매수세를 이끌어낸 것으로 풀이된다.6일 한국거래소에 따르면 전날 종가 기준 에임드바이오 시가총액은 3조6697억원으로 코스닥 순위 17위를 기록 중이다. 지난 4일 코스닥 시장에 입성한 지 이틀 만에 대형주 반열에 올라선 것이다.신약개발 바이오텍이 상장 직후 시가총액 상위권에 단숨에 오른 건 드문 사례다. 현재 코스닥 시가총액 상위 20개 기업 가운데 바이오 섹터는 13곳이다. 에임드바이오는 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업 중 7위를 기록했다. 알테오젠이 시가총액 24조4254억원으로 코스닥 대장주 자리를 지키고 있고 에이비엘바이오(10조5069억원), 리가켐바이오(6조7912억원), 코오롱티슈진(6조6577억원) 등이 뒤를 잇고 있다.에임드바이오 시가총액은 파트너사가 글로벌 제약사 화이자에 인수되며 몸값이 4조원 수준까지 성장한 디앤디파마텍과 맞먹는 규모다. 또 연 매출 2000억원 이상을 내는 미용의료기기 업체 클래시스 시가총액을 웃도는 수준이다. 이미 실적을 내고 있거나 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업들과 비슷한 시총대를 형성했다는 점에서 미래 잠재력을 높게 평가받는다는 평가가 나온다.에임드바이오는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다.앞서 에임드바이오는 672 대 1의 경쟁률을 기록하면서 최종 공모가를 희망 범위 최상단에서 확정했다. 수요예측에는 총 2414곳 기관이 참여해 총32억4062만주를 신청했는데 전체 참여 기관의 99.9%(가격 미제시 포함)가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다. 특히 수요예측 참여 기관 중 80.2%가 의무보유 확약을 약속하면서 역대 최고 수준의 확약률을 나타냈다. 이어 일반 투자자 대상 청약에서 1736.8:1의 경쟁률을 보이면 올해 코스닥 공모 기업 중 최대 규모인 15조3552억원의 증거금을 모았다.ADC 플랫폼 경쟁력과 잇따른 기술이전 성과가 부각되면서 투자심리를 끌어올렸다는 해석이 나온다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이 회사의 핵심 경쟁력은 삼성서울병원에서 출발한 조직적 기반이다. 에임드바이오는 삼성서울병원과 긴밀한 연구 네트워크를 토대로 고품질 환자유래 샘플과 임상 데이터를 안정적으로 확보해왔고 단순한 자원 보유를 넘어 이를 실제 신약개발 과정에 적용할 수 있는 기술력까지 축적해왔다. 이를 통해 정상조직 발현이 낮고 종양 특이성이 높은 '클린 타깃'을 지속해서 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오)이 같은 강점을 기반으로 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 작년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 올 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다.에임드바이오는 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다. 양사 공동개발 페이로드가 글로벌 블록버스터 ADC 대비 동등하거나 더 우수한 전임상 효능을 보인 만큼 기술 상용화 가능성이 크다는 게 회사 측 기대다.화려하게 코스닥 데뷔전을 치렀지만 높아진 기대치를 실질 성과로 입증하는 일은 향후 과제로 남는다. 기술이전 선급금 이후 마일스톤과 로열티 수취는 파트너사의 임상 개발 성과와 속도에 달려 있다. 파트너사가 임상 진척도가 실적 현실화에 핵심 변수로 작용하는 동시에 회사 자체적으로 수행하는 임상 파이프라인의 성공 사례를 만들어낼 수 있는지 장기 경쟁력을 좌우할 전망이다. 기업가치 제고를 위해 추가 기술이전 성과도 꾸준히 확보해야 한다. 회사는 상장 과정에서 추가 기술이전을 타진하겠다고 공언한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 통합돌봄 제도화로 약사의 다제약물 관리, 약물 중재 서비스가 새롭게 조명받고 있는 시대 속 한 병원약사의 경험과 고민이 녹아난 연구가 주목받고 있다.서울아산병원 약제부에 근무 중인 한슬기 약사(32, 이화여대)가 수행한 노인 환자의 약사 주도 약물 검토의 효과 분석 연구가 올해의 병원약사 연구논문에 선정됐다. 한 약사는 약학대학 졸업 후 서울아산병원에 입사해 노인 약물 관리 전담 업무를 맡아 수많은 임상 경험을 쌓는 동시에 민간, 국가공인 노인약료 전문약사를 취득하기도 했다.  한 약사가 책임연구원으로 참여한 ‘입원 초기 전산 기반 위험도 평가 시스템으로 선별된 고위험 노인 환자에서 약사 주도 포괄적 약물 검토의 효과 분석’은 최근 병원약학 자유주제 연구논문에 선정됐다. 올해로 12회차를 맞은 ‘병원약학 연구논문’은 재단법인 병원약학교육연구원이 병원약학 분야의 업무 발전을 도모하고 병원약사의 연구·학술 활동을 장려하기 위해 마련된 것이다. 이번 선정으로 한 약사는 1500만원의 연구비를 지원 받으며, 연구결과는 내년도 병원약사회 추계학술대회에서 발표될 예정이다. 또 2027년 11월까지 과학기술논문색인지수확장판(SCIE) 학술지 게재를 목표로 연구가 계속 진행될 계획이다. 다음은 한슬기 약사와의 일문일답이다. -이번 연구를 진행하게 된 배경은. =약물 위험이 높은 노인 환자가 빠르게 증가하고 있지만 병원 입원 초기 환자를 선제적으로 선별하고 체계적으로 관리하는 시스템은 부족한게 현실이다. 특히 입원·퇴원·전원 등 치료 이행기에는 약물 변경이 집중적으로 이뤄져 문제 발생 가능성이 더 높지만 이를 전담해 관리하는 구조가 아직 충분치 않다. WHO에서도 이 시기 약사의 약물 검토 역할을 강조하고 있지만 국내 의료현장에는 그 역할이 아직 완전히 자리 잡지 못한 상황이기도 하다.우리 병원은 이런 공백을 해소하기 위해 작년부터 전산 기반 위험도 평가 시스템을 도입해 약물 사용 위험이 높은 고위험 환자를 빠르게 선별하고, 약사가 입원 초기부터 직접 약물 검토를 수행하는 체계를 마련했다. 이 과정에서 약사는 중복·상호작용 확인, 노인주의약물 조정, 용량 최적화 등 표준화된 중재들을 수행하고 있다. 개인적으로는 병원에서 지금까지 해 왔던 업무의 결과를 보여주고 싶은 마음이 컸고, 더불어 이 같은 시스템을 통한 약사의 활동이 의료비 절감과 더불어 불필요한 약물을 줄이고 입원 중인 환자 안전에 도움이 된다는 점을 입증하고 싶었다. 병원에서 약사 역할이 중요하다는 점을 입증하고 싶은 마음이 무엇보다 컸다.-연구 내용과 이번 연구의 가장 핵심 전략이나 요소가 있다면.=이번 연구는 입원 초기 약사의 선제적 약물 검토가 실제 임상 사건과 환자 예후에 미치는 효과를 분석하고자 했다. 비교 대상은 선제적 약물 검토 시행 전후에 입원한 약물 사용 고위험 환자군으로 설정했다. 주요 평가 지표는 30일 내 재입원 위험, 응급실 방문 위험, 섬망 발생률, 낙상 발생률, 재원 기간이다. 또 약사 개입의 효과를 명확하게 분석하기 위해 약물 검토 후 실제 약물 중재가 수행된 환자군을 ‘중재군’으로, 약물 검토 미시행 환자군을 ‘대조군’으로 정의하고, 약사 개입이 환자의 예후 개선에 미치는 독립적인 효과를 검증하고자 했다. 환자의 위험도와 환자 별로 필요한 약물을 확인할 수 있다 보니 효율적인 환자 별 약물 중재를 진행할 수 있다는 점이 가장 큰 전략이자 효과로 볼 수 있다. -노인약료 전문약사를 취득한 것으로 알고 있다. 관련 업무를 하거나 이번 연구를 하는데 도움이 되는 측면이 있나.  =약물 중복이나 상호작용, 부작용 등을 평가하는데는 임상적 지식이 많이 필요하다. 단순히 환자가 복용하는 약물이 많다거나 중복된다고 해 약을 줄일 수는 없는 문제다. 그런 측면에서 기본적으로 노인 환자가 흔히 갖고 있는 만성질환을 전문적으로 공부한 것이 많은 도움이 됐다. 전문약사 중 노인약료 과목에는 10가지 정도 질환이 시험범위에 포함돼 있는데 그 부분을 공부한 것이 특히 도움이 됐던 것 같다. -약물 관리 업무를 전담하면 팀의료에도 직접 참여하는 것으로 안다. 약사의 약물검토나 중재 활동에 대한 의료진 등의 반응은 어떤가. =원내 의료진은 약사의 전문적인 약물 검토에 대해 매우 큰 니즈를 갖고 있는게 사실이다. 실제로 자신이 맡고 있는 환자의 약물 관리를 해달라, 검토해달라는 등 먼저 요청해 오시는 경우도 많다. 하지만 현실적으로 원내 약사 인력이 한정되다 보니 약물검토보다는 조제 업무가 우선시 되는 것이 사실이다. 그렇다 보니 많은 병원들이 약사의 약물관리나 중재 활동은 뒤로 미뤄두는 경우가 많은 것 같다. 이런 현실이 많이 개선됐으면 하고, 무엇보다 우리 연구가 많은 병원에서, 또 병원약사들이 약물중재를 하는데 있어 효율성을 높이는데 도움이 됐으면 하는 바람이다. -이번 지원금을 통해 연구를 계속 발전시켜나갈 것으로 안다. 연구 계획은. =우선 약물 검토 대상 환자를 확대하는 것이 목표 중 하나다. 전국에서 서울아산병원이 관련 업무를 가장 많이 하고 있는 것으로 알고 있다. 중소병원은 아무래도 환자의 다제약물관리나 약사의 약물중재 환경이 열악할 수 있다. 따라서 이 부분을 활용해 대상 환자를 넓혀 연구를 더 확대하고자 하는 것이다. 더불어 약사가 중재한 항목, 빈도 등을 데이터화하고 공유해 다른 병원약사들도 참고할 수 있었으면 한다. 이런 지표들이 병원 내 약사들의 역할을 병원 내부는 물론이고 사회적으로도 알릴 수 있는 계기가 된다고 본다. 이번 연구를 통해 선제적 약물 검토가 실제로 섬망·낙상 발생, 재원 기간, 재입원, 응급실 방문 등 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 한다. 궁극적으로는 고령 환자를 위한 다제약물 관리가 병원에서 표준화되고, 약사의 역할이 임상 현장에서 더 체계적으로 자리 잡는 데 도움이 되길 바란다. 더 나아가 국가적으로 추진 중인 다제약물 관리사업에서도 병원 기반 모델을 확장하는 데 필요한 실질적인 근거 자료가 될 수 있기를 기대한다.

[데일리팜=강신국 기자] "닥터나우 조제 건에 대해서는 최대한 비진약품 의약품으로 대체조제 부탁드려요. 지속되지 않을 경우 나우약국에서 제외될 수도 있습니다."이는 닥터나우가 자신의 도매업체인 비진약품 이용할 것과 이용하지 않을 시 '나우약국'이라는 약국에 주는 혜택을 박탈하겠다는 의미의 문자 메시지다.플랫폼이 의약품 도매상을 직영했을 경우 발생할 수 있는 부작용이 노출된 것이다.  닥터나우 등 일부 플랫폼 업체에서 의약품 도매상을 설립해 해당 업체에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 이용자에게 우선 노출하는 등의 혜택을 부여하는 등 의약품을 재구매하도록 유도하는 등 부작용이 속출하자, 이를 규제하는 약사법 개정안이 상임위, 법사위 심사를 마치고 본회의 의결 목전에서 '본회의 불부의' 처리되는 황당한 일이 빚어졌다.복지위 여야 합의 법안인 데다 법사위 의결도 마쳤는데 본회의에 상정이 되지 않는 초유의 일이 발생했기 때문이다.비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발이 원인인데, 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.그러나 플랫폼이 의약품 도매상을 설립하지 못하도록 하는 게 왜 제의 타다금지법인지 되묻지 않을 수 없다.비대면 진료 플랫폼의 영업은 제휴약국에 환자를 유인해 주는 대신 약국을 플랫폼에 종속시키는 방식이다. 플랫폼은 약국에게 '우리 도매상에서 약을 사지 않으면 환자를 보내주지 않겠다'라는 것인데, 만약 법안이 무산되면 10개 플랫폼은 10개의 도매상을 운영할 게 뻔하다.닥터나우는 "비대면 진료를 이용한 많은 환자가 자신이 처방받은 의약품을 보유한 약국을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 약국 뺑뺑이를 경험한다. 어디에서도 약국이 어떤 의약품을 가지고 있는지 알려주지 않기 때문"이라며 "이러한 정보 불투명성 문제를 해결하고, 환자가 처방 받은 의약품을 신속하게 조제 받을 수 있도록 합법적으로 허가받은 도매업을 통해 약국의 재고 정보를 확보·개방해 온 것"이라고 항변한다.그러나 닥터나우는 직영 도매상에서 의약품을 구매하지 않으면 불이익이 있을 수 있다는 현장의 영업 방식에 먼저 답해야 한다. 환자들의 약국 뺑뺑이를 걱정할 때가 아니다.닥터나우가 우려하는 약국 뺑뺑이는 내년 대체조제 사후통보 간소화 시행되면 상당 부분 해소될 수 있는 문제다. 플랫폼이 직접 도매상을 운영해야 해결될 수 있다는 주장은 억지다. 국회도 의약품 유통과 조제에 대해서는 보수적인 접근이 필요하다. 규제 완화가 대세라고 하지만 의원, 환자, 약국을 연결하는 플랫폼이라면 강도 높은 규제가 필요하다는 점을 인식해야 한다.  

[데일리팜=강혜경 기자]'숙명'이라는 같은 뿌리를 가진 약학대학 동문들이 한자리에 모여 화합을 도모했다.숙명약대 동문회(회장 김미경)는 7일 롯데호텔서울에서 제44회 동문재회의날 및 32회 동문회갑연을 개최했다.김미경 숙명여자대학교 약학대학 동문회장.김미경 회장은 "모든 세대의 숙명약대 동문이 한 자리에 모이는 동문재회의날을 맞이할 수 있음에 감사하다. 숙명이라는 이름 아래 시작된 우리가 뿌리를 확인하고 서로 응원하며 미래를 함께 준비하는 소중한 자리에 서있다"며 "회갑을 맞은 32회 동문들꼐 축하의 말씀을 드린다"고 말했다.이어 "내년은 숙명여대가 창학 120년을 맞이하는 뜻깊은 해로, 숙명약대 동문회의 연대는 그 어느 떄보다 중요하다"며 "단순한 만남을 넘어 다시 만날 수 있음에 감사와 희망을 서로 나누는 시간이 되기를 바란다"고 개회사를 전했다.문시연 숙명여대 총장은 "학교에 끊임없는 관심과 격려를 아끼지 않는 약대 동문들께 감사드린다"고 말했다. 전라옥 숙명약대 학장도 "첫 여성 약사회장 배출은 길을 내며 시대를 이끌었던 숙명의 표상이자 사회 곳곳에서 쌓아온 신뢰가 만들어낸 쾌거"라며 "숙명약대는 학교의 전폭적인 지지로 신임 교원을 확대하고, 다양한 연구를 진행 중이다. 약대가 글로벌 인재를 배출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.권영희 대한약사회장은 "한약사 문제와 성분명 처방 해결을 위해 대한약사회가 최선의 노력을 다하고 있다"며 "창고형 약국 역시 대한약사회가 개설 사전 심의위원회를 만들고, 개설에 대한 기준을 만드는 법안과 제도를 만들고 있는 만큼 조금만 버텨주십사 말씀을 드린다"고 말했다.이어 "현안이 많은데 한약사 문제에만 치중하는 게 아니냐는 시각도 있지만 대한약사회는 하나도 놓치지 않고 모두 챙겨나가고 있다"고 설명했다.학교에 발전기금을 전달하고 있는 동문들.이날 19회, 32회, 39회, 43회 동문 등이 학교에 발전 기금을 전달했다. 환갑을 맞은 32회 동문회는 '바람이 불어오는 곳'을 합창했다.이날 행사에는 전라옥 학장, 권영희 대한약사회장, 이은경 대한약사회 여약사담당 부회장, 김위학 서울시약사회장, 윤종배 인천시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 김순례 전 의원, 김종환 약사공론 사장, 박경애 크레소티 대표 등이 참석했다.축하패를 수상한 권영희 대한약사회장(동문).수상자 명단◆축하패: 권영희 대한약사회장◆감사패 및 감사장: 배수향 동문, 박현준 일양약품 계장, 강혜경 데일리팜 기자◆축하 꽃다발 수여: 정혜원, 노수진, 송유경, 박영미, 지용선, 김윤진, 이세희 동문, 장창영 교수◆교수 임용 축하 꽃다발 수여: 김주미, 김형섭, 현규환, 강문일 교수 

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 '제2의 도약'을 선언했다. 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공한 데 이어 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.7일 회사에 따르면 경동제약은 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 14,876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설할 계획이다. 이번 투자는 단순한 설비 증설을 넘어 자동화 시스템이 도입된 '스마트 팩토리'를 구축해 생산 효율을 극대화하고 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하기 위해서다. 회사는 이번 신공장 건설 전략의 핵심을 '수요 맞춤형 단계적 증설'로 정의했다. 대규모 설비를 일시에 도입하는 위험 부담을 없애고 현재 개발 중인 신약 파이프라인의 상업화 시점과 매출 증가 속도에 맞춰 생산 라인을 순차적으로 늘려가는 방식이다.경동제약 관계자는 "신공장은 착공부터 완공까지 유연한 증설이 가능한 모듈형 스마트 팩토리로 설계된다. 초기에는 핵심 주력 제품 위주로 가동하고 최종 완공 시점에는 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘 글로벌 생산 기지로 완성될 것"이라고 설명했다. 과잉 투자 논란을 불식시키고 실질적인 이익 성장을 담보하겠다는 전략이다.특히 이번 신공장은 의약품의 우수 제조기준(cGMP) 수준으로 설계돼 향후 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 수출 전진기지 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.여기에 비만 및 당뇨 치료제(세마글루티드 1개월 장기지속형 주사제), 최근 위탁개발 및 분석(CDAO)계약을 체결한 아토피 치료제(듀피젠트 바이오시밀러) 고령화 사회의 필수의약품인 심혈관(고지혈증/고혈압)복합제 및 경구용 항암제 등 시장성이 검증된 분야의 파이프라인 상업화 시점과 맞물려 시너지 효과가 극대화될 것으로 전망했다.투자는 실적 개선과 연동된다.  경동제약은 영업 방식을 CSO로 전환한 후 체질 개선에 성공했다. 연결기준 지난해 매출액은 전년대비 약 19.2% 성장한 1939억원, 영업이익은 흑자 전환했다.회사 관계자는 "현재의 생산 설비로는 내년 예상되는 연평균 10% 이상의 매출 성장을 감당하기 어렵다. 선제적 투자로 생산 병목 현상을 해소하고 2030년까지 성장 로드맵을 완성할 것"이라고 말했다.회사는 신공장 건설과 함께 서울 강동구 고덕비즈밸리에 신사옥및 연구개발(R&D)센터를 구축해 2030년까지 글로벌 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다. CSO 체제 안착으로 현금 창출 능력이 개선된 만큼 대규모 투자를 기점으로 다시 한번 고성장 가도에 올라타겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 "이번 신공장 건설은 100년 기업을 위한 필수 투자다. 생산 능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 CDMO 사업 확장 및 글로벌 시장 진출을 가속화해 주주 가치를 극대화하겠다"고 강조했다.

[싱가포르=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법이 전체 환자군에 이어 아시아 환자에서도 명확한 생존 혜택을 입증했다. 글로벌 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아 하위분석 결과, 병용요법은 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 개선하며 '새로운 표준치료'라는 평가를 다시 한 번 확인했다.폐암 발생의 약 60%가 아시아에서 나타나고, 특히 EGFR 변이 빈도가 서양보다 월등히 높은 지역적 특성을 고려하면 이번 결과는 실제 임상 적용성 측면에서 의미가 크다는 분석이다. 6일 ESMO ASIA 2025 현장에서는 '리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)'의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아군 분석 결과가 소개됐다.  임상3상 MARIPOSA 연구의 아시아군 분석 결과가 6일 ESMO ASIA 2025에서 공개됐다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다MARIPOSA 연구에는 총 858명이 참여했으며 이 중 501명이 아시아 환자였다. 중앙 추적기간 38.7개월 시점 분석에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 아시아 환자에서 사망위험을 26% 낮췄다. 병용군의 OS 중앙값은 도달하지 않은 반면 타그리소군은 38.4개월로 나타나, 두 약제를 병용할 경우 생존 이득이 1년 이상일 것으로 연구진은 추정했다. 36개월 생존율도 병용요법이 61%로 타그리소 대비 더 높게 유지됐다.아시아 환자는 EGFR 변이가 흔하고 발병 특성도 서양과 다르다는 점에서 치료전략 변경이 임상 현장에 미치는 영향이 크다. 이번 분석에서 글로벌 전체 결과와 동일한 생존 개선 효과가 확인되면서 리브리반트·렉라자 병용요법은 동양인 실임상에서도 충분한 효과를 발휘한다는 점을 재확인하게 됐다. 연구 발표자인 히데토시 하야시 일본 긴키의대 교수는 "병용요법은 아시아 환자에서도 뚜렷한 사망위험 감소 혜택을 보였고 이는 새로운 표준치료로 자리 잡아야 함을 보여주는 임상적 메시지"라며 "EGFR 변이 폐암에서 장기 생존을 가능하게 하는 핵심 치료전략으로 확립되고 있다"고 평가했다.리브리반트·렉라자 병용요법은 이미 미국과 유럽, 한국·일본·중국 등 주요 국가에서 1차 치료제로 승인돼 있다. 특히 EGFR 변이가 높은 국내 환자 특성을 고려하면 이번 아시아 분석은 실제 진료지침과 임상 선택에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.하야시 교수는 "EGFR 변이 폐암의 미충족 수요는 장기 생존률을 높이는 것"이라며 "이번 결과는 치료 패러다임이 단일 표적치료제 중심에서 병용요법 중심으로 이동하고 있음을 보여준다"고 설명했다.

[싱가포르=손형민 기자] 임핀지의 위암 수술전후 보조요법(Perioperative) 효과가 아시아 환자에서도 재현됐다.글로벌 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아 하위분석 결과, 임핀지+FLOT(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용은 위·위식도접합부 선암 환자에서 무사건생존기간(EFS)을 개선하는 동시에 병리학적 완전관해(pCR)율을 유의하게 높여 새로운 보조요법 치료옵션으로서의 가능성을 재확인했다.6일 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 임상 성과가 공개됐다. 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 6일 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025에서 임상3상 MATTERHORN 연구의 아시아군 하위분석 결과를 소개했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 전체생존율(OS)을 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 대상 임상 결과가 소개됐다. 이번 분석에는 총 180명의 아시아 환자가 참여했다. 아시아군은 전체 연구 대비 T4 병기와 림프절 양성 비율이 더 높아 고위험군 비중이 컸다. 그럼에도 불구하고 임핀지 병용요법은 위약 병용요법군 대비 EFS에서 질병 진행 위험을 26% 감소시키는 긍정적 결과를 보였다. 24개월 EFS 비율은 임핀지군이 72.1%로 위약군 64.2%보다 높았다. EFS 중앙값은 두 군 모두 도달하지 않아, 장기 추적 시 치료 혜택이 더 뚜렷해질 가능성도 제기된다. OS의 헤택도 기존 글로벌 임상과 유사했다. 특히 눈에 띄는 결과는 pCR이었다. 아시아군에서 임핀지 병용은 수술 시점에서 종양이 완전히 사라진 환자의 비율을 18.9%까지 끌어올리며 위약군 5.6% 대비 세 배 이상 높은 수치를 기록했다. 이는 전체 분석의 결과와도 유사한 수준으로, 임핀지가 수술 전 치료 단계에서 종양 축소 효과를 유의하게 강화할 수 있음을 보여준다. 수술 전 항암치료에서 pCR은 장기 생존을 예측하는 핵심 지표 중 하나라는 점에서 임상적 의미가 크다.안전성 역시 기존 FLOT 대비 특별한 독성 증가 없이 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상 이상반응은 두 군 간 큰 차이가 없었으며, 치료 중단률 역시 유사해 임핀지 추가로 인한 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. FLOT 자체가 강도가 높은 요법임을 고려하면 이는 중요한 관찰 결과로 해석된다.연구를 이끈 엘레나 얀지기안(Yelena Y. Janjigian) 미국 메모리얼슬론 케터링 암센터 교수는 "아시아 환자들은 전체 연구보다 병기와 위험도가 높은 경향이 있었음에도, 임핀지 병용요법은 EFS와 pCR 모두에서 일관된 혜택을 보여줬다"며 "보조요법 단계에서 면역항암제 도입의 가치를 다시 확인한 결과"라고 강조했다.또 연구진은 "절제 가능 위암의 재발률은 여전히 높다. 면역항암제의 보조요법 역할은 향후 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 성평등가족부로부터 가족친화경영 운영체제를 구축하고 임직원들의 일과 생활의 균형을 지원하는 가족친화기업 인증을 재차 받았다고 6일 밝혔다. 가족친화기업 인증제도는 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 제15조 1항`에 의거해 자녀출산 및 양육지원, 가족친화 직장문화 조성 등 임직원을 위한 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업에 대하여 심사를 통해 인증을 부여하는 제도다. 한국유나이티드제약은 임직원의 일과 가정을 조화롭게 병행할 수 있도록 다양한 가족친화제도를 도입해 운영하고 있다. 2022년 최초로 가족친화기업 인증을 받았으며, 올해 재차 인증을 받게 되었다.  한국유나이티드제약의 주요 복지제도로는 △자녀출산 및 양육지원, △자녀학자금 지원, △가족돌봄휴직 및 휴가제도, △정시퇴근(‘가족 사랑의 날’ 등 주 1회 이상. 월 4회 이상 시행)등을 도입해 운영하고 있으며 가족친화적인 기업문화 조성에 힘쓰고 있다.