[데일리팜=정흥준 기자] 한국마약퇴치운동본부가 2년 만에 직원이 4배 이상 증가했지만, 높은 퇴사율로 인력난을 겪고 있다는 지적이 나왔다.작년 1월 기타공공기관 지정으로 조직은 커졌지만 인력 유출에 따른 업무 과부하가 우려된다는 비판이다.17일 최보윤 국민의힘 의원이 한국마약퇴치운동본부로부터 제출받은 자료에 따르면, 한국마약퇴치운동본부 직원 수는 2023년 34명에서 현재 146명으로 4배 이상 증가했다.그러나 작년 한 해 전체 퇴사율은 27%, 입사 1년 내 퇴사율은 32%에 달했다. 공공기관 지정 이후에도 높은 이직률이 지속되고 있는 것으로 드러났다. 특히 2024년 신규 입사자 93명 중 30명이 1 년도 채우지 못하고 퇴사했다.2~4급 중간관리자 이탈도 심각했다. 작년 기준 전체 19명 중 5명이 퇴사해 퇴사율 26%를 보였다. 직급별로는 2급 18%(11명 중 2명 ), 3급 40%(5명 중 2명), 4급 33%(3명 중 1명)로 집계됐다.예방사업 현장에서도 인력 과부하가 확인됐다고 지적했다. 공공기관 지정 후 예방교육 실적은 1년 사이 8750회에서 3만2206회로 약 4배 늘었지만, 전국 17개 센터 중 9곳(부산·광주·울산·충북·경남·경북·전남·강원·제주)이 담당 인력 1명으로 운영되고 있다는 설명이다.급여 수준도 공공기관 중 최하위권이었다. 작년 정규직 평균보수는 3822만 9000원으로 기타공공기관 평균(6936만 2000원) 의 약 55% 수준에 그쳤다. 전체 331개 공공기관 중 331위를 를 기록했다.최보윤 의원은 "마퇴본부는 급격한 조직 확장에 걸맞은 환경을 조성해 직원들이 장기적으로 근무할 수 있는 기반을 마련해야 한다" 면서 "인력 이탈을 개인의 문제로 볼 것이 아니라 구조적 관리 부재와 과도한 업무 부담 등 제도적 원인을 점검해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2022년부터 2024년까지 무자격자 고용 약국 512곳이 신고된 것으로 나타났다. 서울이 157곳으로 가장 많았고, 경기 67곳, 강원 54곳 등 순이었다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모) 클린팀이 창립 15주년을 맞아 활동 보고서를 공개했다.클린팀은 "15년간 불법적으로 무자격자를 고용해 약사(藥事) 업무를 수행하게 한 약국을 지속적으로 적발, 신고해 왔다. 무자격자 의약품 취급은 약사 역사만큼 오래됐지만 반드시 근절돼야 하는 문제"라고 밝혔다.그러면서 클린팀 활동에 참여한 약사의 얘기를 익명으로 전했다.질문은 '클린팀 활동이 얼마나 됐냐', '어떻게 활동을 시작하게 됐냐', '클린팀 활동 중 가장 어려운 점은 무엇이냐', '주변에서 협박을 당하거나 보복을 당한 경험이 있느냐', '보람있다고 느끼는 부분은 무엇이냐' 등으로 구성됐다.참여 약사는 "2011년 정화팀으로 시작됐고, 클린팀이라는 이름으로는 2017년부터 활동하고 있다. 약준모에서 정보를 얻다 인연이 돼 시작하게 됐다"며 "생업을 쪼개 무언가를 한다는 게 쉽지 않았고, 무자격자를 고용하는 약사들이 점점 지능화되거나 어렵게 증거를 채증해도 경찰, 보건소, 권익위 공무원들과 함께 일하는 부분에서 어려움도 있었다"고 답변했다.실제 협박·보복을 당한 적도 있었는데, 이러한 부분으로 인해 최대한 익명을 유지하고 있다는 설명이다.이 약사는 "전반적으로 불법행위 자체는 나아졌다고 생각한다. 카운터 자리가 근무약사로 대체된 부분이 가장 큰 보람"이라며 "이제라도 약사님들이 무자격자 고용에 대한 문제의식을 가져야 한다. 오로지 돈만 보고 약국을 바라보면 약사의 미래는 없다"고 강조했다.전문가가 되기 위해서는 내가 하는 전문적인 일을 다른 무자격자가 따라할 수 없어야 하며, 무자격자 고용이 불법이고 부끄러운 사실이라는 것을 알렸으면 한다는 주장이다.아울러 무자격자 판매 뿐만 아니라 조제보조 문제 역시 이에 준해 바라볼 필요가 있다는 것이다.약준모는 "국민 안전보다 수익을 우선시해 불법과 편법으로 영업을 이어가는 일부 약국과 한약사의 불법적 일반약 취급은 약국에 대한 신뢰를 훼손하고 보건의료체계 전반을 위협하는 심각한 위기 요인으로 작용하고 있다"며 "국민 건강과 안전을 지키기 위해 헌신해 온 클린팀 약사님들께 깊은 감사를 드리며, 많은 약사님들의 관심과 격려를 부탁한다"고 전했다.한편 클린팀은 무자격자 의약품 취급을 근절하고 국민의 안전한 약물 사용 환경을 조성, 의약품의 공공성을 수호하기 위해 약사들이 자발적으로 조직한 국내 유일의 단체다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 복지부의 한약사 발언과 관련해 입장 정리를 통한 혼란 해소를 촉구했다.시약사회는 17일 성명을 통해 "15일 국정감사에서 빚어진 보건복지부 장관 발언에 깊은 우려와 유감을 표한다"며 "이는 국민의 건강과 안전한 의약품 사용 환경을 책임져야 할 정부 부처 수장의 법령 근본 취지와 체계를 혼동한 발언으로, 보건의료계 전체 신뢰를 훼손할 수 있는 중대한 사안"이라고 지적했다.약사와 한약사의 업무범위는 이미 법률로 구분돼 있으며, 정부의 공식 입장은 법 집행의 기준이 되므로 더욱 신중해야 한다는 주장이다.약사회는 "복지부 장관의 공식 발언은 단순 개인 의견이 아닌 정부 공식 입장으로 해석될 수 있다. 그만큼 법령에 대한 해석이나 표현은 명확하고 일관해야 한다"며 "복지부는 법령에 근거한 분명한 기준을 제시해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "복지부는 논란의 원인이 된 발언의 취지를 명확히 해명하고, 약사법이 정한 면허 간 업무 범위와 국민 약물 안전 체계를 준수하는 방향으로 공식 입장을 정리해야 한다"고 주문했다.아울러 한약사가 면허 범위를 벗어나 일반약을 판매하는 등의 행위가 발생하지 않도록 실태조사는 물론 행정지도 역시 강화할 필요가 있다는 것이다.시약사회는 "정은경 장관의 신속한 정정과 사과를 요구하는 바"라며 "복지부가 사안의 심각성을 인식하고 법령 원칙과 국민 안전의 가치를 지키기 위한 명확한 조치를 이행해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입과 R&D·생산 투자를 통한 바이오 생태계 구축 등 글로벌 협력 방안을 논의했다.대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 지난달 사우디 보건부의 칼리드 알부라이칸(Khalid Alburaikan) 차관과 사라 아레프(Sarah Aref) 전략협력국장 등 정부 관계자들이 삼성동 본사에 내방했다고 17일 밝혔다.이번 방문은 사우디 제약·바이오 산업 현황과 발전 전략을 공유하고, 대웅제약의 신약 기술력과 글로벌 진출 경험을 바탕으로 협력을 모색하기 위해 마련됐다. 한국 보건복지부와 한국보건산업진흥원 관계자도 참석해 한국과 사우디간 제약·바이오 산업 협력 방안에 대해서도 논의가 이어졌다.사우디는 130억 달러(약 18조 2377억원) 규모의 중동 최대 제약 시장으로 2030년까지 시장 규모가 190억 달러(약 26조 6551억원)까지 성장할 것으로 기대된다. 최근엔 정부 차원에서 바이오 제조 역량 강화와 의약품 자급화 등에 적극 나서고 있다.대웅제약은 지난 1월 사우디에 고순도·고품질 보툴리눔 톡신인 나보타를 출시했으며, 위식도역류질환 치료제 펙수클루, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 등 혁신 신약 진출도 추진하고 있다.이날 자리에서는 사우디 내 현지 임상 연구부터 품목 허가, 생산기지 구축 등 다방면에서 논의가 진행됐다. 대웅제약은 단순한 제품 허가와 도입에 그치지 않고 각종 연구협력과 투자로 사우디 산업 역량을 성장시킴으로써 현지에 바이오 생태계를 구축하는 중장기적 협력 모델을 도출하는 방안도 검토한다는 계획이다.실제로, 대웅제약은 사우디 정부로부터 오는 10월 리야드에서 개최되는 ‘사우디 글로벌 헬스 전시회(Global Health Exhibition)’에 초청받아 참석할 예정이며 지속적으로 협력 논의를 이어간다. 연말에는 해외 의료진의 메디컬 에스테틱 시술 역량을 강화를 위해 진행되는 글로벌 교육프로그램인 ‘NMC MENA’를 최초로 사우디에서 진행할 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 논의를 통해 사우디의 제약·바이오 산업 비전과 대웅제약의 글로벌 협력 모델의 지향점이 일치한다는 걸 확인할 수 있었다. 중장기적인 협력을 통해 사우디 바이오 산업을 함께 발전시키고 현지 소비자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 16일 구미재가노인통합지원센터(센터장 신민석)와 지역사회 재가노인의 약물중독 문제를 예방, 복지증진과 건강한 노후의 삶을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 최근 사회적으로 증가하는 노인층의 약물 오․남용, 의약품 중독 문제를 예방하고 자역사회 내 노인의 신체적․정신적 건강 증진의 협력을 위해 마련됐다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲재가노인을 대상으로한 약물 오․남용 예방교육 및 캠페인 실시 ▲노인 대상 건강상담 및 복지서비스 연계 강화 ▲지역사회 내 약물 중독 예방 네트워크 구축 및 정보 공유 등을 진행할 예정이다. 손귀옥 지부장은 “노년층의 약물 안전은 매우 중요한 사회적 과제”라며 “양 기관이 협력해 지역사회의 건강한 복지 환경을 조성하는데 앞장서겠다”고 말했다.한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간 전문상담을 받을 수 있다.

(자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다.인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 이날 임시주총은 오전 9시부터 약 20분간 진행됐다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정됐으며, 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해 압도적인 지지로 가결됐다. 회사의 분할은 주주총회 특별결의 사안으로, 출석 주주의 3분의 2 이상 및 발행주식 총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 통과된다.안건 통과에 따라 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립될 예정이다. 삼성바이오로직스는 존속법인으로서 기존의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 유지한다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로, 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하게 된다.이번 기업 분할은 주주가 기존 법인과 신설 법인의 주식을 지분율에 따라 나눠 받는 인적분할 방식으로 진행된다. 이에 따라 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받게 된다. 분할 비율은 2025년 1분기말 기준 분할존속회사와 분할신설회사의 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할기일은 오는 11월 1일이며, 거래정지기간(10월 30일~11월 21일)을 거쳐 오는 11월 24일 유가증권시장에 각각 변경상장 및 재상장될 예정이다.삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립적인 의사결정 체계를 더욱 공고히 함으로써 각 사업의 경쟁력을 강화하고, 기업가치 및 주주가치 제고에 나설 계획이다.순수(Pure-play) CDMO 회사로 거듭나는 삼성바이오로직스는 '글로벌 톱티어 CDMO'로의 도약을 목표로 성장 전략을 이어갈 방침이다. 회사 측은 "삼성바이오로직스와 자회사인 삼성바이오에피스의 사업 실체는 철저히 분리돼 있었음에도 불구하고, 일부 고객사로부터 바이오시밀러 사업과의 이해상충 우려가 제기돼왔다"면서 "이번 분할을 통해 이같은 우려가 해소돼 중장기적으로 고객사와의 파트너십 및 수주 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대했다.삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 통해 바이오시밀러의 글로벌 시장 점유율을 확대해나가는 한편, 신설 자회사를 통해 바이오 기술 플랫폼 등 미래 성장 사업을 추진할 계획이다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 분할은 CDMO와 바이오시밀러 각 사업이 개별 상장을 통해 자본시장에서 고유의 가치를 투명하게 평가받는 계기가 될 것"이라며 "각 회사는 사업 본연의 전문성과 경쟁력을 더욱 강화하며 주주가치 제고로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 자회사 앱티스는 중소기업기술정보진흥원이 주관하는 중소기업기술혁신개발사업 수출지향형 사업에 선정돼 차세대 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나선다고 17일 밝혔다.앱티스는 온코크로스와 공동으로 AI 기반 고형암 치료용 차세대 ADC 개발' 과제를 수행한다. 경북대학교 최동규 교수팀이 위탁을 맡을 예정이다. 과제는 오는 2029년 8월까지 진행된다.앱티스는 항체-약물 접합체 연구개발 전문기업으로 항체(Antibody)와 약물(Drug)을 연결하는 링커(Linker) 기술 분야에서 독자적인 3세대 ADC 링커 플랫폼 '앱클릭’'을 개발했다. 앱클릭은 위치 선택적 항체 접합 기술로 항체 변형 없이 약물을 특정 위치에 선택적으로 연결할 수 있는 강점이 있다. 동아에스티는 2023년 12월 314억원을 투자해 앱티스를 인수했다.온코크로스는 AI 기반 신약개발 전문기업으로, 유전자 발현 데이터(전사체)를 인공지능으로 분석해 질병-치료제 연계성을 규명하는 원천기술을 보유하고 있다.이번 과제에서 앱티스는 앱클릭을 활용한 ADC 제작, 물질 생산, 품질 평가 및 데이터 확보를 담당한다. 온코크로스는 AI 플랫폼 기반 다중오믹스 분석을 통해 신규 작용기전의 타깃 발굴 및 최적 페이로드 조합을 예측한다. 양사는 현재 폭넓게 사용하고 있는 HER2 표적 기반 치료제들의 내성발현이라는 한계를 극복할 수 있는 차세대 ADC 개발에 나선다는 전략이다.한태동 앱티스 대표는 "이번 국책과제 선정은 앱티스의 기술력과 미래 성장 가능성에 대한 신뢰라는 점이 큰 의미가 있다"며, “온코크로스와 함께 혁신적인 차세대 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 작년 2월 전공의 집단사직으로 시작된 20개월의 비상진료체계를 이달 20일 종료한다.17일 정은경 복지부 장관은 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 열었다.정은경 장관은 모두 발언에서 "지난 1년 8개월 동안 의정 갈등으로 인해 의료현장에서 불편 겪은 환자, 가족에게 위로와 사과를 드린다"며 "어려운 여건 속에서 환자 곁에서 생명 지켜주는 의료진, 119 구급대 등 공무원께 감사드린다"고 말했다.이어 정 장관은 "의료체계가 비교적 안정적으로 운영되고 있는 것으로 확인됐다"며 "심각 단계를 20일 0시부로 해제한다"고 밝혔다.정부는 작년 2월 보건의료 재단경보단계를 심각 단계로 상향하면서 1년 8개월 동안 비상진료체계를 운영해왔다.이날 정 장관은 "새 정부 출범 후 의료계와 소통을 재개하면서 상호 협력했고 상당수 전공의가 복귀했다"며 진료량이 비상진료 전 95% 수준으로 회복했다는 설명이다. 또 응급의료 상황도 대부분 회복했다고 덧붙였다.심각단계가 해제되면 한시 수가 등의 조치가 종료된다. 정 장관은 "자원의 효율적 운영에 도움이 되는 것으로 평가된 진료지원 간호사, 비대면 진료, 입원 전담 전문의 등의 조치는 제도화를 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 전용근)가 정은경 복지부장관이 한약사의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다며 강도 높게 비판했다.도약사회는 17일 성명을 내어 "복지부 국정감사에서 정은경 장관은 불법적인 한약사의 일반약 판매에 대해 약사법 20조를 언급하며 엉뚱한 궤변을 늘어놓았다"며 "이는 약사와 한약사 간 직능의 차이, 약사법의 목적과 한약사 제도의 취지 및 배경에 대한 복지부 수장의 이해 수준이 얼마나 처참한지 여실히 보여주는 망언"이라고 주장했다.도약사회는 "한약사의 면허 범위는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의돼 있는데 복지부장관은 이러한 제도의 취지와 갈등의 배경을 전혀 이해하지 못하고 법 조항을 편협적으로 해석해 한약사들의 일반약 불법 판매를 부추기고 있다"고 말했다.이에 도약사회는 "약사와 한약사 직무에 대한 정의도 이해하지 못한 부당한 발언에 대해 사과하고 즉각 사퇴하라"며 정 장관을 압박했다.덧붙여 "복지부는 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 구분하고 직능 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정을 적극 추진하라"고 밝혔다. 성명서 전문 어제 실시된 보건복지부 국정감사에서 정은경 장관은 불법적인 한약사의 일반약 판매에 대해 약사법 20조를 언급하며 엉뚱한 궤변을 늘어놓았다. 이는 약사와 한약사 간 직능의 차이, 약사법의 목적과 한약사 제도의 취지 및 배경에 대한 복지부 수장의 이해 수준이 얼마나 처참한지 여실히 보여주는 망언이다. 한약사 제도는 한방분업을 전제로 약사와 한약사의 직능을 명확히 분리하여 국민의 안전한 의약품 사용을 수호하고자 입법되었다. 한약사의 면허 범위는 한약 및 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의되어 있으나, 복지부 장관은 이러한 제도의 취지와 갈등의 배경을 전혀 이해하지 못하고 법 조항을 편협적으로 해석하여 한약사들의 일반의약품 불법 판매를 부추기고 있다. 심지어 지난 국정감사에서 조규홍 전 복지부장관은 호르몬제, 피임약, 항히스타민제는 한약제제가 아니므로 한약사 취급에 규제가 필요하다고 답변한 바 있으나, 현 장관이 사안에 대한 본질에 무지하여 오히려 제도의 재정비에 역행하는 발언을 내뱉은 것이다. 또한 이는 지난 30여 년간 입법 불비 상태를 방치한 복지부의 무능과 태만을 시인한 꼴이다. 약사법은 의약품의 안전한 사용을 관리하여 국민의 건강을 보장하는 데에 그 목적이 있다. 복지부는 전문적인 지식이 없는 한약사가 비(非)한약제제의 일반의약품을 판매하지 못하도록 면허 범위를 명확히 구분하라는 약사사회의 요구를 똑똑히 새겨들어야 할 것이다. 한약사의 직능 침해 행위와 복지부의 직무 유기 속에서 결국 위협받는 것은 다름 아닌 국민의 건강권이다. 국민 보건 수호의 책임과 약사법의 기본 원칙을 무시하는 정은경 장관의 발언과 태도에 분노하며 우리는 다음을 엄중히 요구한다.정은경 보건복지부 장관은 약사와 한약사 직무에 대한 정의도 이해하지 못한 부당한 발언에 대해 사과하고 즉각 사퇴하라!복지부는 약사와 한약사의 면허 범위를 명확하게 구분하고 직능 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정을 적극 추진하라.전북특별자치도 약사회는 더 이상 국민이 불법과 혼란 속에 방치되지 않도록 한약사의 업부 침해 행위에 단호하게 대응할 것이며, 안전하고 건강한 보건의료환경을 위해 끝까지 싸울 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 일반약 판매에 대해 '법이 보장하는 합법적인 면허 행위'라고 밝혔다.정은경 보건복지부 장관이 15일 국감에서 답변했듯, 한약사는 약사와 함께 약국을 개설할 수 있고(약사법 제20조), 의약품을 판매할 목적으로 취득할 수 있으며(제44조), 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있도록(제50조) 규정돼 있다는 주장이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 도리어 국회 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 권영희 대한약사회장 발언에 유감을 표하며, 사실관계를 바로 잡을 필요가 있다고 나섰다.한약사회는 "한약사 일반약 판매가 불법이라면 이는 스스로의 행위마저 부정하는 명백한 모순을 저지르는 것"이라며 "약사법상 한약이란 동물·식물·광물에서 채취한 생약을 의미하며, 식물성 소화제, 광물 유래 성분이 포함된 위장약 등 수많은 일반약을 판매하는 약사 역시 불법이 돼야 하는 비논리적 결론에 이르게 될 뿐"이라고 주장했다.약사법 제2조 제2호에 '약사란 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항 포함)를 담당하는 자'라고 명시된 부분의 경우, 한약사 제도가 생겨나고 한약사가 배출되기 전까지 한의약 조제업무의 공백을 메우기 위해 임시로 뒀던 조항일 뿐이라는 것.한의사의 의료행위에 대한 판결을 한약사의 의약품 판매 행위에 적용하려는 시도 또한 법리적 오해에서 비롯된 것이라고 일침을 가했다.한의사는 의료인이며, 한약사는 약사(藥事) 전문가로서 면허 범위와 법적 근거가 명백히 다르다는 설명이다. 따라서 한약사, 약사가 리도카인 성분을 판매하는 것은 명백한 합법이라는 설명이다.이들은 "모든 논란은 30년 전 정부가 한의약분업을 약속하며 한약사 제도를 만들어 놓고도 지금까지 이행하지 않은 정책 실패에서 비롯됐다"며 "정부가 약속한 대로라면 한약사는 지금과 같은 소모적 논쟁에 휘말릴 이유가 없었을 것"이라고 비판했다.그럼에도 한약사는 365약국, 심야약국 등 국민의 실질적인 약 접근성을 보장하는 데 일조하고 있다는 주장이다.한약사회는 "일각에서 제기하는 전문성 문제 역시 사실과 다르다. 한약사와 약사는 교육과정이 최대 78% 동일하거나 유사한 과목으로 구성돼 있으며 의약품 취급과 복약지도에 관한 전문성 근간 역시 동일하다"며 "그럼에도 한약사의 일반약 판매를 불법이라고 주장하는 것은 겉으로는 한약사를 겨냥한 듯 보이지만 실제로는 국민의 편의를 제한하고 약사 본인들의 권한까지 스스로 축소시키는 모순된 주장일 뿐"이라고 강조했다.이어 "약사법 해석은 직역 이익이 아닌 국민 편익을 중심에 둬야 한다. 이러한 원칙이 정은경 장관의 공식 답변과 2022년 국회 보건복지위원회 전문위원 검토보고서에서 확인된 것"이라며 "이들 국가기관의 공식 입장은 특정 단체의 자의적 주장이 아닌 법과 제도가 허용한 범위 내에서 국민의 의약품 접근성을 최대한 보장하는 것이 공익에 부합하다는 점을 명확히 한 것"이라고 해석했다.그러면서 "앞으로도 국민의 의약품 접근성을 높이고 제약산업이 발전하는 합리적 제도 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

노보노디스크 Wegovy Goes Beyond 심포지엄 전경. [데일리팜=손형민 기자] 노보 노디스크(대표이사 캐스퍼 로세유 포울센)는 최근 비만신약 위고비의 국내 출시 1주년을 기념하는 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에서는 국내 비만 치료 패러다임을 이끌고 있는 '위고비(세마글루타이드)'가 지닌 임상적 가치를 조명하고, 축적된 진료 현장의 최신 지견과 향후 비만 치료 환경의 발전 방향을 논의했다.위고비는 지난해 10월 15일 당초 예정보다 앞당겨 한국 환자들에게 공급되기 시작해 성인 37.2%, 성인 남성 46%로 높은 비만율을 보이고 있는 한국 비만 치료의 새로운 시대를 열었다. 위고비는 품목허가 직후부터 국민적 관심을 받아오며 현재(2025년 10월 16일) 출시 1년을 경과했다.심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 환경을 둘러싼 다양한 진료과에서 약 800명의 의료진이 참석했다.주요 세션에 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수(대한비만학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, ▲영국 킹스칼리지 런던 비만대사외과 프란체스코 루비노(Francesco Rubino) 교수(미국비만대사외과학회 의장) ▲서울대학교병원 해부학교실 최형진 부교수(GLP-1 식욕억제 메커니즘 세계 최초 규명) ▲분당 서울대학교병원 내분비대사내과 임수 교수(위고비 한국인 대상 임상연구자)가 강연했다.이어진 패널 토론에서는 한국인 환자군에서의 다양한 진료 경험과 증례가 공유되며, 한국인 비만 치료 환경에서의 적용점과 향후 과제에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.김민선 이사장은 "위고비는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 질환 위험 감소까지 보여준 혁신적 치료제로, 한국은 물론 전 세계적으로 비만 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있다. 그간 한국인 대상 임상 연구를 통해 유효성이 확인된 만큼, 이제 위고비를 통해 비만을 만성질환으로 접근해 체계적이고 지속적인 관리를 포함한 보다 진보된 비만 치료가 가능해졌다"라고 평가했다.첫 번째 연자 루비노 교수는 미국 비만대사외과학회의 의장을 역임 중인 글로벌 학계 권위자로, 올해 초 의학 학술지 란셋(Lancet) 및 주요 학회에서 비만을 만성 질환으로 재정의하는 새로운 접근법 논의를 주도해 왔다.그는 비만을 건강상 위험이 뚜렷하지 않은 ‘임상 전(前) 비만’과 체중 관련 합병증으로 약물치료가 요구되는 ‘임상적 비만’으로 재정의하고, 특히 임상적 비만 환자에게는 근거 기반 치료법을 중심으로 환자 개개인에 적절하고 공평한 치료 접근성을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.이어 강연한 최형진 교수는 “위고비의 주 성분인 세마글루티드는 인간의 몸에서 자연 생성되는 GLP-1 호르몬과 94% 유사한 상동성을 가지며, 기존 마약성 식욕억제제 대비 부작용이 적고 지속적인 비만 치료가 가능하다”라고 말했다.이어 “최근 GLP-1을 기반으로 하는 다양한 복합제의 활용안 역시 주목받고 있으나, 뇌 시상하부의 작용 메커니즘이 명확하게 밝혀진 인크레틴 기반 호르몬은 아직까지 GLP-1 밖에 없으며, 동등한 수준의 추가 연구가 있기 전까지 GLP-1 단독 호르몬 제제가 과학적으로는 가장 탄탄한 근거를 가지고 있다”고 설명했다.마지막 연자를 맡은 임수 교수는 “최근 발표된 위고비 STEP 11 연구 결과에서, 치료 44주 차에 한국이 속한 동아시아인 환자군에서 약 16% 이상의 유의미한 체중 감량이 확인됐다”며 “이는 한국인 임상 환경에서도 위고비의 유효성을 뒷받침하는 결정적인 근거이며, 향후 국내 진료 지침 및 치료 전략 논의에 반영되어야 할 것”이라고 전했다.그는 “위고비는 분자적 특성에서 비롯된 고유한 심장 보호 효과를 기반으로 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드 환경에서도 심혈관계 사건의 위험을 낮추는 등 생존과 직결되는 건강 위험을 개선할 치료 옵션으로서 임상적 가치를 더하고 있다”고 평가했다.캐스퍼 로세유 포울센 노보노디스크 대표는 “위고비는 노보 노디스크가 25년 이상 GLP-1 및 비만 분야 연구와 신약 개발을 선도해 온 결과 탄생한 혁신의 집약체이며, 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드에서도 체중감량은 물론 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 최초로 보여준 비만 치료제의 게임체인저”라고 강조했다.이어 “한국인 대상으로도 유의미한 체중 감량과 복부 비만율 개선을 확인한 만큼 앞으로도 한국 환자들에게 보다 차별화되는 포괄적 대사 증상 개선의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 25일부터 실손의료보험 보험금 전산청구가 의원과 약국 등 모든 요양기관으로 확대되면서 병의원 EMR, 약국 청구SW 업체가 막바지 연동 작업에 한창이다.지난해 병원급에 시행된 이후 오는 오는 25일부터 의원과 약국 등 전 요양기관으로 확대되는 것인데, 약국 청구 소프트웨어 80% 가까이를 차지하고 있는 PharmIT3000과 PM+20, 유팜 등에도 관련 기능이 업데이트 될 전망이다.청구 소프트웨어를 확보하고 있는 약국체인 온누리와 위드팜 등은 법 시행 이전 이미 실손24 서비스를 제공하고 있다.15일 대한약사회와 유비케어 등에 따르면 디데이를 앞두고 막바지 연동작업이 한창이다. 업데이트는 늦어도 다음 주까지는 완료될 예정이다.보험업법 개정에 따라 실손의료보험 계약자 등이 요청할 경우 정당한 사유가 없는 한 요양기관은 보험금 청구서류를 보험회사에 전자적 형태로 전송해야 하기 때문이다.약학정보원 관계자는 "현재 프로그램 개발이 막바지 단계에 있다"며 "시행일이 25일 만큼 조만간 업데이트를 통해 약국이 서비스를 제공할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. 유비케어 측 역시 "25일 이전 업데이트를 진행할 계획"이라고 전했다.보험개발원에 따르면 13일 기준 참여약국은 1200여곳, 참여병의원은 55여곳이지만, 청구 소프트웨어 점유율의 상당부분을 차지하고 있는 약사회와 유비케어 업데이트가 완료되면 참여약국은 크게 늘어날 것으로 전망된다. ◆약국·병의원 행정부담 NO…참여기관 인센티브 지급= 실손24 서비스로 인한 약국과 병의원의 행정부담은 없다는 게 보험개발원 측 설명이다.실손보험에 가입된 환자가 직접 실손24 앱·웹(홈페이지)를 통해 가입한 보험회사로 청구서류 전송 및 보험금 청구를 진행하는 방식이다 보니 직접적인 행정부담은 발생하지 않는다.즉 환자가 요청하면 전송대행기관에서 병원 EMR과 약국 청구SW와 연동돼 자동, 실시간으로 서류를 전송하는 방식이기 때문에 이론적으로는 병원과 약국의 행정부담이 없다는 것.또한 전송대행기관은 진료내역 정보를 저장하지 않고 병원으로부터 보험사로 바이패스(Bypass)하는 방식으로 진료내역 정보 저장에 대한 보안성이 유지된다.금융당국 및 관계기관은 2026년 말까지 실손24에 참여하는 약국과 의료기관에 신용보증기금 보증부 대출의 보증료를 5년간 0.2%p 감면함은 물론, 오는 11월부터 실손24 참여 약국과 의료기관이 가입하는 일반보험 보험료를 3~5%p 할인하는 등 실질적인 경제적 인센티브도 제공한다는 계획이다.실손24는 실손보험을 판매한 모든 33개 보험사 및 우체국보험과 연계돼 있는 유일한 시스템으로 실손24 미연계시 해당 의료기관에는 법률 위반 등 법적 리스크가 발생할 수 있다는 게 보험연구원 입장이다.그러나 실손 전산청구에 참여하지 않아도 법률적인 제재 수단은 없으며, 미참여 약국에서 처방 약을 받은 경우라도 약제비 영수증 사진 등을 추가서류로 첨부해 제출하면 보험금 청구가 가능하다.올해 4월 보험개발원과 소비자단체인 소비자와함께가 실시한 소비자, 요양기관 대상 설문에서는 긍정적인 반응이 나왔다.소비자의 경우 '기존 이용 청구방식보다 실손24 청구가 훨씬 편리하다'는 반응이 89%에 달했으며, 참여의료기관 79%는 '환자의 서비스 만족도 증대에 도움이 된다'고 응답했다고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 회사 처방액의 20% 이상을 담당하며 성장을 이끌었다. 대형 국내제약사들이 자체 개발 의약품의 선전으로 동반 선전했다. 대웅바이오는 제네릭 시장 약진으로 고성장을 이어갔다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 한미약품이 가장 많은 2565억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 3.0% 늘었고 전 분기보다 2.7% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 전년대비 3.6% 늘었다. 2위 종근당과의 격차가 1772억원으로 1년 전보다 133억원 벌리며 8년 연속 선두를 일찌감치 예약했다.한미약품은 자체 개발한 복합신약 로수젯이 처방 시장 강세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 3분기 처방금액이 589억원으로 전년동기보다 11.0% 성장했고 전 분기보다 5.3% 증가했다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 지난 2020년부터 5년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 올해 3분기까지 전년보다 10.2% 증가한 1692억원을 기록하며 2년 연속 2000억원 돌파가 유력하다.지난 3분기 로수젯의 처방금액은 한미약품 전체 외래 처방액의 23.0%를 차지했다. 작년 3분기 21.5%에서 1년 만에 1.5%포인트 상승했다. 한미약품 처방액에서 로수젯의 점유율은 지난 2020년 1분기 13.4%를 기록했는데 작년 1분기 처음으로 20%를 넘어섰고 최근에도 상승세가 계속됐다.주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 두드러졌다.대웅바이오는 3분기 외래 처방금액이 전년보다 14.4% 증가한 1333억원을 기록했다. 처방액 상위권 제약사 중 성장률이 가장 높았다. 대웅바이오는 2020년 3분기 처방액이 690억원에서 5년 동안 2배 가량 확대되며 최근 처방 시장에서 강세를 나타냈다.대웅바이오는 제네릭 시장에서 존재감이 크게 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 19.8% 증가한 494억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 3분기 처방금액이 89억원으로 전년보다 8.7% 확대됐다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다.주요 대형제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다.종근당은 3분기 외래 처방액이 1970억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록했고 올해에도 2위가 유력한 페이스다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 162억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기에만 306억원의 처방액을 나타냈다.대웅제약은 3분기 원외 처방액이 1572억원으로 전년대비 1.0% 늘었다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 3분기 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 작년 4분기 기록한 227억원을 넘어서며 분기 처방액 신기록을 작성했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다.유한양행은 3분기 처방액이 1437억원으로 전년보다 8.0% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 대원제약 등의 3분기 처방액이 전년대비 소폭 감소했다. 노바티스는 작년 3분기보다 외래 처방금액이 6.2% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 임원진이 재편되고 있다. 외부 인사 영입, 내부자 승진 등 방식은 다양하다. 기업별 경영 색깔이 뚜렷하게 반영되고 있다는 평가다. 현대약품은 수년간 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 외부인사 영입은 오너 3세 이상준(49)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다.현대약품은 올 1월 김용준 부사장(ETC영업 총괄), 지난해 11월 박유현 전무(화장품사업부 총괄), 지난해 10월 하준철 상무(ETC마케팅실)를 영입했다. 3명 모두 지난해 반기보고서 기준 없던 인물이다.대신 이병춘 부사장(ETC사업 총괄), 이민규 전무(화장품사업부 총괄), 김현민 전무(OTC 총괄)이 올 반기보고서 임원 명단에서 빠졌다.이병춘 부사장(ETC사업 총괄)은 김용준 부사장(ETC영업 총괄)으로, 이민규 전무(화장품사업부 총괄)는 박유현 전무(화장품사업부 총괄)가 빈자리를 메운 모양새다.대화제약도 최근 1년여간 임원진 세대교체를 단행했다. 지난해 4월부터 가동된 2세 김은석(50) 단독대표 체제 이후 나타난 변화다. 다만 현대약품과 달리 주요 보직은 대부분 1970년생 내부 승진자로 채워졌다.장수 CEO 노병태 대표이사는 지난해 4월 1일 사내이사 사임 후 6월 1일 퇴임했다. 이상태 전무(경영지원본부), 지신배 상무(1공장장)가 그해 10월 1일 퇴임했다. 한남수 이사(2공장장), 안분연 이사(정보시스템팀장)은 올 1월 1일 회사를 떠났다. 양재권 전무는 올 4월 1일 퇴임했다.빈자리는 대부분 1970년대생 내부인사가 채웠다.올 3월 1일자로 김형민 이사가 상무(생산본부장)로, 정상규씨(1/3공장장), 서중기씨(2공장장), 정진아씨(중앙연구소/품질총괄)가 이사로 선임됐다. 이상태 전무 자리는 나종성 전무(경영지원본부장)이 채웠다. 나 전무만 외부 인사(안국약품, 미코바이오메드 출신)다.최대주주 변경…이사회 재편 가능성씨티씨바이오는 최대주주 변경으로 임원진이 재편될 조짐이다.씨티씨바이오는 최대주주는 파마리서치에서 바이오노트로 변경될 예정이다. 파마리서치는 씨티씨바이오 지분 50%를 바이오노트에 매각한다. 파마리서치가 사실상 씨티씨바이오 경영권을 포기한 셈이다.최대주주 변경 직후 씨티씨바이오는 조창선·김신규 공동 대표이사에서 각자 대표이사 체제로 전환했다. 업계는 사실상 조창선 체제로 전환됐다고 해석한다. 조창선 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오를 바이오노트 측근이기 때문이다.이에 씨티씨바이오 임원진도 바이오노트 측근으로 꾸려질 가능성이 커졌다. 실제 각자대표 전환 이후 김신규 대표의 입지가 크게 줄은 것으로 알려진다. 김신규 대표는 전 파마리서치 대표 출신이다. 주요 임원 몇 명도 떠난 것으로 전해진다.비상장 A사는 향후 IPO(기업공개)를 추진하면서 임원진 재편에 나설 계획이다. 주관사 선정 후 인력 구조조정 진단을 받고 체질개선에 속도를 낸다는 방침이다. 사실상 상장이 체질개선 명분이 되는 셈이다.이외도 광동제약도 최근 다양한 임원 인사를 단행하고 있다. 2023년 12월 최성원(56) 부회장이 회장으로 승진한 후 달라진 변화다. 이 과정에서 승진 인사와 신규 임용이 있었고 임원 5명 정도가 퇴임했다.

권현철 한국거래소 과장 [데일리팜=차지현 기자] "기술특례상장에서 기술성 평가는 기술의 완성도나 경쟁우위 같은 '기술성'뿐 아니라 목표 시장의 잠재력과 사업화 수준, 경쟁력 등 '시장성'을 모두 평가합니다. 결국 코스닥에 상장하는 기업은 연구실 안의 기술이 아니라 그 기술이 실제로 시장에서 이익을 창출할 수 있을지에 대한 가능성을 입증해야 합니다."권현철 한국거래소 과장은 16일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)에서 바이오 기업을 위한 코스닥 상장 전략과 기술특례상장 안내 세션에서 이 같이 말했다. BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모 글로벌 제약·바이오 박람회다.이날 권 과장은 코스닥 상장 절차와 기술특례상장 제도의 핵심 요건에 대해 소개했다. 코스닥 상장 절차는 ▲대표주관사 선정 및 지정감사인 신청 ▲상장예비심사 신청 ▲증권신고서 제출 ▲수요예측 및 공모 ▲매매 개시 등으로 구성된다.권 과장은 상장 준비 과정에서 충분한 기업실사와 투명한 정보공개가 핵심이라고 강조했다. 그는 "상장을 준비하는 기업은 주관사 선정과 기업 실사를 충분히 진행하는 게 중요하다"며 "실사 기간이 짧으면 거래소가 기업의 투명성과 신뢰성에 의문을 가질 수 있다"고 했다.또 그는 경영 투명성과 관련해 "관계회사 거래를 통한 매출 부풀리기나 가족에게 고액 연봉을 지급하는 사례는 모두 투명성을 해치는 행위"라며 "문제가 있었다면 금전 환원이나 경영진 교체, 내부통제 강화 등 실질적인 개선책을 제시하고 일정 기간 투명하게 운영된 기록을 확보해야 긍정적인 평가를 받을 수 있다"고 덧붙였다.그는 바이오 기업의 상장 심사 포인트에 대해서도 자세하게 설명했다. 바이오 산업은 업종 특성상 대부분 기업이 적자 상태로 상장하기 때문에 거래소는 영업 실적보다는 기술성이나 성장 잠재력을 중점적으로 본다. 이 때 객관적으로 입증 가능한 자료가 평가의 핵심 요소가 된다는 게 그의 설명이다.권 과장은 "바이오 기업의 기술평가에서는 기술의 경쟁우위, 성공 가능성, 연구개발 역량, 지식재산(IP) 보유, 수익 창출 가능성 등을 종합적으로 평가한다"면서 "원천기술 보유, 기술이전 실적, 국가과제 수행 이력, 유효한 임상 결과 그리고 핵심 연구인력이나 특허 자료 등을 통해 회사가 기술력과 성장 잠재력을 갖췄다는 점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.그는 바이오 기업의 새로운 상장 진입로 주목받는 초격차 기술특례상장 제도도 함께 언급했다. 초격차 기술특례상장은 국가 전략기술이나 첨단기술을 보유한 기업이 완화된 조건으로 코스닥 상장을 신청할 수 있도록 한 제도다. 과학기술정보통신부나 산업통상자원부가 지정한 첨단전략기술 분야에 해당하면 전문평가기관 한 곳의 A등급만으로도 기술특례 상장이 가능하다.유전자치료제 개발 업체 알지노믹스가 이 제도를 통해 상장을 추진 중이다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 기반 혁신 유전자치료제를 개발 중인 바이오텍으로 최근 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 알지노믹스가 제시한 희망 공모가는 1만7000~2만2500원으로 이를 바탕으로 추산한 공모 예정 금액은 350억~464억원이다.앞서 지난 5월에는 오가노이드사이언스가 초격차 기술특례상장을 통해 코스닥에 입성했다. 오가노이드사이언스는 2018년 오가노이드 기술을 활용해 장기부족 현실을 타개한다는 목표로 설립한 업체다. 오가노이드사이언스는 이번에 상장하면서 초격차 기술특례로 상장하는 1호 기업에 이름을 올렸다.다만 그는 초격차 기술특례상장 제도가 상장 보증 수표는 아니라는 점을 분명히 했다. 권 과장은 "초격차 기술특례상장은 일반 기술 기업과 질적 심사 기준이 다소 다르다"?체? "국가가 전략적으로 육성해야 할 기술이기 때문에 시장 상황이나 규제 단계보다는 기술의 혁신성 자체를 더 중점적으로 평가한다"고 했다.또 그는 "이에 따라 시장이 당장 열리지 않았거나 규제 환경 때문에 조금은 멀어 보이는 그런 분야라도 기술의 혁신성을 좀 더 보려고 한다"면서도 "다만 국가전략기술로 지정됐다고 해서 무조건 상장이 허용되는 게 아니며 기술 혁신성 외에도 기업의 계속성, 경영 투명성, 안정성 등 질적 요건을 종합적으로 판단한다"고 했다.권 과장은 바이오 기업의 사업 모델별 심사 접근 방식도 구체적으로 제시했다. 그는 "바이오 산업은 원천기술 보유 기업, 제품 개발 기업, 제품 출시 기업, 서비스 제공 기업 등 유형이 다양하다"면서 "각 기업이 자신의 사업 단계에 맞는 강점을 명확히 보여주는 게 필요하다"고 했다.이어 그는 "심사 과정에서 기업이 지나치게 많은 자료를 가져오거나 핵심과 무관한 특허·인력을 제시하는 경우가 있다"며 "관련 없는 파이프라인을 무리하게 늘리는 건 오히려 신뢰를 떨어뜨리는 만큼, 유효하지 않은 파이프라인을 준비하며 인력과 자원을 낭비하지 않는 게 더 현명한 전략"이라고 조언했다.

[데일리팜=손형민 기자] 이달 15일부터 65세 이상 고령층과 고위험군을 대상으로 코로나19와 인플루엔자 예방 백신의 동시 접종이 시작됐다.질병관리청은 두 백신을 동시에 접종하더라도 이상 반응 발생률이 각각의 백신에서 나타나는 수준을 넘어서는 일은 없다고 안내했다.이는 고령층과 만성질환자 등 건강 위험이 높은 계층을 대상으로 한 조치이기에, 접종 불안감을 최소화하고 안전성을 충분히 확보하는 것이 무엇보다 중요하다.그럼에도 최근 일부 연구 결과나 통계 수치가 단편적으로 소비되면서, 백신과 특정 질환 발생을 직간접적으로 연결지어 해석하는 사례가 나타나고 있다.해외에서도 백신 신뢰도는 여전히 과제로 남아 있다. 미국에서는 도널드 트럼프 행정부의 보건 당국이 최근 코로나19 백신을 아동 25명의 사망과 연관시키려는 움직임을 보이며 논란이 일고 있다.이에 대해 일각에서는 미국 정부가 백신에 대한 허위 정보를 조직적으로 유포하고 있다고 주장하기도 한다.백신 접종 후 특정 질환의 발생률이 높아졌다는 일부 보고가 공유되며 불안이 확산되고 있지만, 의학 데이터는 항상 주요 변수를 고려해 분석해야 한다.수치상 차이가 나타났다고 해도 그것이 곧 인과를 의미하는 것은 아니며, 표본 구성, 관찰 기간, 생활습관, 기저질환 등 다양한 요인이 결과에 영향을 미칠 수 있다.코로나19 백신은 도입된 지 6년이 채 되지 않은 신기술 기반 백신으로, 장기 안전성에 대한 불안감이 완전히 해소되지 않은 점도 영향을 미친다.이러한 상황에서 정부와 의료진은 객관적인 정보를 바탕으로 국민에게 충분히 설명하고, NIP(국가예방접종사업)의 신뢰를 지켜내야 할 책무가 있다.동시 접종에 대한 우려 역시 과학적 근거를 기반으로 투명하게 다뤄야 한다. 이상 반응 사례를 숨기거나 축소하는 것은 단기적으로 불안을 잠재울 수는 있지만, 결국 공중보건 전반의 신뢰를 훼손하게 된다.의료진과 연구자들은 정확한 연구 과정을 통해 객관적 데이터를 축적하고, 그 결과를 국민에게 있는 그대로 설명해야 한다. 윤리 의식과 책임감을 기반으로 한 투명한 정보 전달이야 말로 공중보건의 지속 가능한 신뢰를 세우는 출발점이다.백신을 맞는 사람, 연구를 수행하는 사람, 그리고 정책을 안내하는 정부 모두가 이 과정을 이해하고 제 역할을 다할 때, 예방접종사업은 비로소 제 기능을 발휘할 수 있다.특히 NIP에 코로나19 백신이 포함돼 시행되는 것 자체가 이미 객관성과 신뢰성을 담보하고 있다는 점을 기억할 필요가 있다.접종 프로그램의 설계와 심사 과정, 임상시험 데이터 검토, 이상반응 모니터링 등 모든 단계가 과학적 검증을 거친 결과물이다. 논란이 있다고 해도, 단편적 데이터나 정치적 주장 만으로 전체 신뢰를 흔들 수는 없다.팬데믹 이후 남은 불안과 피로는 여전히 사람들을 단편적 정보에 민감하게 반응하게 만들고 있다. 과학적 근거와 투명한 소통을 중심에 두는 접근만이 백신 신뢰도를 유지하고, 공중보건의 지속 가능한 안전망을 지키는 길임을 명심해야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '민쥬비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 인사이트로부터 도입한 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)치료제 민쥬비(타파시타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2023년 6월 국내 허가된 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다.이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다.다만 민쥬비는 아직 비급여 약물이다. 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다.민쥬비가 급여 등재에 성공하고 원활한 처방을 유치할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.민쥬비의 유효성은 L-MIND 연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 1차 평가변수인 완전 반응률 40%를 포함한 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 58%로 나타났고, 부분 반응률은 18%였다. 부작용도 적어 입원하지 않고 외래 진료로 치료가 가능했다.한편 미만성거대B세포림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.