[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 불순물 리스크에 노출되기 시작했다. 시타글립틴진 복합제 일부 제품이 불순물 검출로 회수·폐기가 진행된다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 수탁사로 인한 연쇄 불순물 위험 발생 가능성이 제기된다. 1년 전 자누비아 회수 때보다 더욱 엄격한 기준을 적용하면서 불순물 검출 우려가 커지는 상황이다. 시타글립틴 원료의약품 수급 불안으로 생산 물량 확보도 쉽지 않아 제약사들의 불안감은 커지는 형국이다. 시타글립틴 복합제 4개 회수...작년 기준 설정 이후 첫 불순물 리스크 노출 22일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 제약사 4곳의 시타글립틴 함유 의약품이 불순물 검출로 회수와 폐기가 진행된다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 5개 제조번호가 불순물 위험을 이유로 회수·폐기조치가 이뤄진다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 2개 제조번호와 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg 5개 제조번호는 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg과 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg은 각각 1개 제조번호에 대해 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 한국휴텍스제약과 경보제약의 경우 알보젠코리아가 생산하는데 회수 이유가 ‘불순물 초과 검출 우려’라는 점에서 불순물이 기준치를 초과하지는 않은 것으로 분석된다. 지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 현실화한 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 식약처가 시타글립틴 불순물 기준을 설정했을 때 제약사들은 “기준이 엄격하다”는 불만을 제기했다. 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 제약사 한 관계자는 “시타글립틴 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 파악되는데 식약처의 기준이 엄격해 생산물량마다 불순물 기준 초과를 걱정해야 하는 상황”이라고 토로했다. 불순물 회수 복합제 시타글립틴 시장 1%...단일제 등 불순물 초과검출 시 손실 확대 국내제약사들의 불순물 위험성이 불거진 시타글립틴·다파글리플로진은 시타글립틴 시장에서 차지하는 비중이 미미해 제약사의 손실은 작은 편이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 시타글립틴 함유 의약품의 외래 처방시장은 총 1408억원으로 집계됐다. 시타글립틴제제 처방 시장은 2022년 1625원을 기록했는데 지난해 제네릭 등장 이후 자누비아의 약가가 인하되면서 13.4% 감소했다. 지난해 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제가 각각 72.9%, 25.4%로 총 98.3%를 차지한다. 시타글립틴·다파글리플로진 복합제의 작년 처방액은 14억원으로 1.0%에 불과하다. 지난해 9월 시타글립틴의 특허만료 이후 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 출격했기 때문에 시장 규모는 미미한 수준이다. 하지만 시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제나 시타글립틴·메트포르민 복합제에서 불순물 문제가 불거지면 제약사들은 적잖은 타격을 입을 수 있다. 시타글립틴제제는 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하고 있어 특정 업체 제품의 문제가 수십개 업체로 손실 불똥이 튈 가능성이 크다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 원료 확보 등 문제로 원활한 공급 차질...제약사들 고심 시타글립틴 제네릭 발매 이후 원료의약품 수급난으로 완제의약품 생산이 원활하게 진행되지 않고 있어 제약사들의 고심은 커지는 분위기다. 자누비아 제네릭 시장이 열린 지 5개월이 지났는데도 상당수 업체들이 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 시타글립틴 원료의약품 생산업체들이 갑작스러운 국내제약사들의 수요 증가를 따라가지 못하면서 위탁사의 수급 불안정으로 이어진다는 지적이 제기된다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이 비일비재하다”라고 토로했다. 시타글립틴 원료의약품의 인도 의존도가 높다는 점이 수급 불안의 배경으로 지목된다. 식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 총 43건으로 집계됐다. 이중 절반이 넘는 25건은 인도 소재 기업이 생산한다. 인도의 Honour Lab이 생산하는 시타글립틴 원료의약품은 총 9건 등록됐다. 국내 생산 시타글립틴 원료의약품은 총 9건으로 전체의 20.9%에 불과하다. 시타글립틴 등록 원료의약품 5개 중 1개만 국내 생산 제품이라는 의미다. 경보제약, 대봉엘에스, 동방에프티엘, 제일약품, 한국바이오켐제약 등 5개 업체가 자체개발 시타글립틴 원료의약품을 식약처에 등록했다. 중국 소재 제조소 생산 시타글립틴 원료의약품 등록 건수는 3건으로 나타났다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하는 특성상 특정 원료의약품 업체에 물량 주문이 집중될 수 밖에 없는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “인도 제약사의 시타글립틴 원료 가동 규모가 한국 기업의 주문 물량 확대를 따라가기 힘든 여건이어서 수급이 원활하지 않은 실정”이라면서 “시타글립틴제제의 불순물 위험도 커지고 있어 정상적인 시장 안착에 큰 어려움을 겪을 수 밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제의 선택지가 다양해진 만큼 뇌전이, 안전성 등의 세부데이터를 고려해 환자 맞춤형 치료를 실시해야 한다는 전문가 의견이 제기됐다. 헬레나 유 미국 뉴욕 메모리얼슬론케터링 암센터 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 ALK 양성 표적치료제들의 특장점을 소개했다. ALK 변이는 비소세포폐암 환자 3~5%에게서 발생하는 것으로 알려진다. 이 암은 소수 환자에게서 발생하지만 다행스러운 점은 효과 좋은 표적치료제들이 여럿 등장한 부분이다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제에는 1세대 화이자의 잴코리(크리조티닙), 2세대 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)과 로슈의 알레센자(알렉티닙), 3세대 화이자의 로비큐아(롤라티닙)가 출시됐다. 2세대 이후 치료제들은 1세대 대비 낮은 약물 독성으로 인해 이상반응 발생률이 줄어들었으며 치료 유효성은 우수하게 나타난다는 장점을 갖고 있다. 헬레나 교수는 “2세대 이후 표적치료제의 등장으로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 삶의 질은 과거 대비 크게 개선됐다. 다른 유전자 변이나 세부 아형에 비해 ALK 양성 비소세포폐암에는 환자들의 생존기간이 크게 연장될 수 있는 치료 옵션이 존재한다. 전문의 입장에서 다행스럽게 느껴지는 치료 환경”이라고 설명했다. 표적치료제의 선택지가 넓어진 만큼 처방 과정에도 관심이 모아진다. 헬레나 교수에 따르면 잴코리는 1차 치료옵션으로 고려되지 않고 2세대 또는 3세대 표적치료제가 주로 처방되고 있다고 전했다. 헬레나 교수는 “미국에서는 대부분의 환자들에게 2세대 또는 3세대 표적치료제들을 1차 치료 옵션으로 처방하고 있다”며 “이들의 유효성은 우수한 것으로 알려져 있다. 단지 각 약제의 이상반응 프로파일 간 차이가 있어 환자의 상태, 이상반응 관리 등을 감안해 처방하고 있다”고 전했다. 이어 “개인적으로는 1차 옵션으로 2세대 치료제를 주로 처방하고 있으며 로비큐아는 1차 치료제로 사용하지 않는 편”이라며 “로비큐아의 효과는 우수하지만 인지기능과 관련된 이상반응이 발생할 가능성이 있다. 이를 우려하는 환자들에게는 로비큐아를 후속 치료 옵션으로 사용하고 있다. 또 로비큐아의 민감성은 ALK 변이에 영향을 미쳐 2세대 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다”고 덧붙였다. 결국 ALK 양성 폐암 1차 치료에는 2세대 표적치료제인 알룬브릭과 알레센자 두 약제가 처방이 주로 된 다는 게 헬레나 교수의 설명이다. 헬레나 교수는 두 약제 모두 우수한 치료효과를 보이고 있는 만큼 환자 개개인의 특징과 안전성을 조금 더 고려하고 있다는 의견을 밝혔다. 헬레나 교수는 “경구제 복용이 어려우면 알레센자 처방이 힘들 수 있다. 알레센자는 1일 2회 4캡슐, 총 8캡슐을 복용해야 한다. 약 복용에 어려움이 있는 환자들은 고충을 느낄 수 있다”며 “알레센자 복용 환자 중에서는 위장관계 이상반응을 겪는 경우도 있다”고 말했다. 이어 “알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다”며 “다만 이전에 폐렴 등 폐 질환을 앓았던 병력이 있을 경우 알룬브릭 처방은 조금 더 보수적으로 접근해야 할 필요가 있다”고 전했다. 2세대 표적치료제, 뇌전이 환자에게서 효과 나타나 2세대 표적치료제는 뇌를 비롯한 중추신경계(CNS) 침투율이 높다는 점도 주목된다. 뇌전이가 발생하면 이환율과 사망률 등 상태 악화와 관련된 지표가 모두 높아진다. 알룬브릭의 경우 1차 치료제로서 효과와 안전성 프로파일을 확인한 ALTA-1L 연구에서 잴코리 대비 뇌전이 환자에게서 효과를 보였다. 독립적중앙검토위원회 (BICR) 평가 결과에서 알룬브릭은 기저 상태에서 뇌전이가 있는 모든 환자에서 잴코리 대비 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 71% 낮췄다. 지난해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 ALTA-1L, J-ALTA 통합 분석에서 알룬브릭 투여군은 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 29.3개월, 뇌전이 환자에서 두개내 무진행생존기간(icPFS) 중앙값 44.1개월 등의 데이터가 확인됐다. 헬레나 교수는 “알룬브릭은 뇌전이 환자에서 유의미한 임상적 근거를 확인한 치료옵션”이라며 “잴코리 대비 뇌전이 환자에게도 좋은 치료 효과를 발휘할 수 있다는 점이 알룬브릭의 특장점 중 하나”라고 강조했다. ”환자 개개인 특성 고려한 맞춤형 치료, 학계가 나아갈 방향” 다만 2~3세대 간의 어떤 치료제가 더 좋다는 임상적 근거는 없다. 2세대, 3세대 표적치료제들의 유효성 및 안전성 연구들은 대부분 1세대 약제인 잴코리를 대조군으로 설정해 진행된 임상연구들이다. 헬레나 교수는 “새로운 약물 간의 직접 비교 연구 뿐만 아니라 해당 옵션들을 어떻게 순차적으로 사용해야 치료 효과가 극대화 될 수 있는 지에 대한 연구는 제한적이다”고 평가했다. 전체 폐암 치료 패러다임을 두고 보면 폐암 하위 그룹에 영향을 주는 요인이 무엇인지를 파악해 이를 타깃하는 치료제까지 사용하고 있다는 점은 고무적이다. 다만 특정 아형에서 모든 환자들에게 동일한 치료 전략을 사용할 수 없다는 것 역시 명백하다. 헬레나 교수는 “특정 치료제를 복용하면서 수년 간 질환이 잘 관리되는 환자가 있는 반면 똑같은 치료제를 복용해도 약효가 크게 나타나지 않고 질병 진행이 상당히 빠르게 진행하는 환자도 있다. 분명히 같은 질환을 가진 환자군 안에서도 차이가 있다는 뜻”이라고 말했다. 이어 “향후에는 환자 개개인의 특성에 맞게 질병 위험을 더욱 정확하게 계층화 해야 한다”며 개인 맞춤형 치료를 다듬어 나가는 것이 앞으로 학계가 나아가야 할 방향이라고 생각한다”고 피력했다. 헬레나 교수는 1차 치료에 병용요법을 사용하거나 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대하는 변화의 바람에 대해서 긍정적으로 평가했다. 현재 EGFR 변이 비소세포폐암의 경우 일부 고위험군 환자들은 1차 치료부터 표적치료제에 항암화학요법을 더한 병용요법을 택하는 경우도 있다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다. 타그리소와 알레센자는 조기 치료에도 효과를 보이는 등 보폭을 넓히고 있다. 헬레나 교수는 “중요한 것은 항암화학요법 자체를 완전히 대체하거나 처방률을 줄이겠다는 접근이 아니다. 표적치료제를 더해 폐암의 재발률을 더 낮추겠다는 맥락에서 관련 연구가 진행돼야 한다”고 전했다. 이어 “폐암은 유방암이나 대장암과 비교했을 때 초기 단계에서 재발하는 확률이 높은 편”이라며 “수술 전후와 상관없이 추가적인 치료법을 총동원해서 미세 전이까지 최대한 대처해야 한다. 전이나 재발을 막을 수 있다는 치료 결과까지 이어질 수 있다면 무척 고무적일 것”이라고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장 측과 한미사이언스 측이 나란히 입장문을 배포했다. 지난 21일 한미사이언스와 OCI홀딩스 간 통합의 적법성 여부를 따지는 첫 심리가 마무리된 직후였다. 그중에서도 임종윤 사장 측 입장문에서 유독 자극적인 표현들이 눈에 띄었다. 그는 "한미사이언스 이사회의 요식적 결의로 가행된 OCI홀딩스와의 밀약을 일본이 대한제국과 체결한 을사늑약에 비유하고 싶다"며 "대주주로서, 창업주의 아들로서 한미약품그룹의 추락과 멸망을 방관하지 않겠다"고 밝혔다. 입장문은 언론을 통해 한미사이언스 주주와 일반 대중에 전달됐다. 많은 매체가 '을사늑약'·'추락'·'멸망'과 같은 자극적 표현을 그대로 인용했다. 개인적으로는 이러한 표현들이 부적절했다고 생각한다. 표현 수위가 높아서가 아니다. 이러한 자극적 표현이 임종윤 사장 측에겐 오히려 긁어 부스럼이 될 것으로 보이기 때문이다. 물론 글 전체의 맥락은 한미사이언스 현 경영진의 기습적인 계약 체결을 비판하는 것이다. 그러나 자극적인 표현들로 인해 이러한 의도가 퇴색했다. 선대회장의 유지를 잇겠다는 진심 어린 호소도, 주주와 임직원의 권리를 보호하겠다는 다짐도 자극적 표현에 가려져 충분히 전달되지 않았다. 반면 한미사이언스는 "OCI홀딩스에 대한 신주발행은 재무구조 개선과 R&D 재원확보 등 경영상 목적 달성을 위한 것"이라는 입장을 밝혔다. 임종윤 사장 측 주장에 대해 조목조목 반박하긴 했지만, 그 표현은 "일고의 가치가 없다"거나 "깊은 유감을 표한다"는 정도에 그쳤다. 입장문 발표 전후로도 한미사이언스 경영 비전을 꾸준히 제시할 뿐, 감정적 대응과 자극적 표현은 되도록 자제하는 모습이다. 당장 임종윤 사장 측은 내달 정기주주총회에서 표 대결을 앞두고 한 명의 주주라도 더 확보해야 하는 상황이다. 이들을 내 편으로 만들기 위한 전략적 메시지로서 상대에 대한 비방과 자극적 표현은 도움이 되지 않는다. 자극적 표현은 자신의 강력한 지지자들을 결집시키는 데는 효과적일 수 있어도, 나머지 일반주주들의 마음을 얻기 위한 방법으로는 적절치 않다. 정정당당한 자세로 상대보다 나은 비전을 제시하고, 스스로가 한미사이언스 경영진이 돼야 하는 명분을 꾸준히 제시하는 것이 훨씬 효과적인 전략일 것이다. 이번 분쟁에선 자극적 단어보다는 정제되고 세련된 단어가 전략적으로 더 좋은 무기라고 생각한다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엔허투'의 뒤를 잇는 차세대 ADC 약물 2종의 보험급여 등재 논의에 관심이 모아진다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'와 한국아스텔라스제약의 방광암치료제 '파드셉(엔포투맙 베도틴)'이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과하고 경제성평가소위원회 등 후속 논의를 진행 중이다. 두 약물은 모두 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 임상 연구를 통해 기존요법 대비 개선 혜택을 입증했다. 하지만 문제는 약가다. 이들 약물이 고가 약제인 만큼, 국내 약가산출에도 어려움이 따르기 때문이다. 그 선봉장에 역시 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 있다. 실제 엔허투는 지난해 5월 암질심 통과 후 8개월 만에 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 다만 엔허투의 약평위 통과가 트로델비와 파드셉에겐 긍정적인 신호가 될 수 있다. 비용효과성 평가 과정에서 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다. 즉, 트로델비와 파드셉의 운신의 폭 역시 조금은 넓어졌을 가능성도 기대할 수 있게 된 셈이다. 물론 두 약물의 세부적인 임상적 평가와 가치에 따라 등재 절차의 향방도 달라질 수는 있다. 암질심을 통과하고 약평위를 기다리는 두 ADC 약물이 올해 어떤 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다. 파드셉 역시 NCCN 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있으며 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한, 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다. 국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 오메가-3 이상지질혈증 시장에서 오메틸큐티렛이 출시 5년 만에 2위에 랭크되며, 외형을 확장하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 한국유나이티드제약 개량신약 오메틸큐티렛의 2023 3Q 누적 매출은 94억원을 기록했다. 2019년 론칭된 오메틸큐티렛은 출시 당시 6200만원의 매출을 올렸고, 이듬해 33억, 2021·2022년 97억·124억원 상당의 실적을 거두며, 블록버스터 의약품 지위에 올랐다. 관련시장 부동의 1위 제품은 건일제약 오마코(오메가-3-산에틸에스테르90 1000mg)로 2022·2023년 3Q까지 각각 241억·180억원의 실적을 달성했다. 오메가-3-산에틸에스테르90 2000mg 성분의 오메틸큐티렛은 기존 캡슐제형을 미니형 캡슐로 만들어 복약 편의성을 크게 개선했다. 이 같은 이유로 1포(80캡슐) 당 보험등재가는 594원으로 기존 오리지널 의약품 보다 297원 높은 약가를 받고 있다. 건일제약 오마코미니연질캡슐2g은 관련제제 전체 부문에서는 6위를, 미니형 연질캡슐 제형에서는 2위의 성적을 거뒀다. 약가는 오메틸큐티렛과 동일한 594원이며, 2020·2021·2022·2023 3Q까지 매출은 14억·14억·11억·9억원 상당이다. 미니형 캡슐제 중 3위는 영진약품 오마론미니로 5억~8억원 정도의 실적을, 마더스제약 오마스미니·한국휴텍스제약 코마코미니·안국약품 휴메가미니·제일약품 미니플로는 2~5억원 안팎의 외형을 보이고 있다. 한편 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다. 한국유나이티드제약은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 오메틸큐티렛연질캡슐의 주성분 오메가-3-산에틸에스테르는 고트리글리세라이드혈증 치료를 위해 국내 허가사항에 따르면 1일 2~4g, 미국 허가사항에 따르면 1일 4g 복용이 필요하다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 오메틸큐티렛은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작돼 연하곤란의 문제점을 해소했다. 복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다. 기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다. 현재 대만 등을 비롯한 아태지역 수출도 활발히 진행 중이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "오메틸큐티렛연질캡슐 출시는 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과다. 최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(23일) 오전 8시를 기점으로 보건의료 재난 위기 경보 단계를 '경계' 단계에서 최고 수준인 '심각' 단계로 격상한다. 경계 단계 시에는 중앙사고수습본부가 구성되고 복지부 장관이 중수본부장을 맡지만, 심각 단계로 상향되면 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부 체제로 전환된다. 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 심화되고 대한의사협회가 전국의사 총궐기 대회 개최를 예고하면서 국민 건강과 생명에 대한 위협이 커졌다는 판단에서다. 복지부는 지난 22일 박민수 제2차관 주재로 위기평가 회의를 개최하고 보건의료 재난 위기 경보를 현재 경계에서 심각으로 상향한다고 밝혔다. 위기 경보 단계는 관심, 주의, 경계, 심각순으로 구성돼있다. 경계 단계에서는 복지부 장관이 중앙사고수습본부장을 맡는다. 심각 단계에서는 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부가 꾸려진다. 이로써 오늘은 한덕수 국무총리 주재 첫 중대본 회의가 열릴 예정이다. 복지부는 "전공의 집단행동에 따른 의료현장 이탈이 심화되고, 의사단체가 전국 의사 총궐기 대회 개최를 예고하는 등 국민의 건강과 생명에 대한 피해 우려가 커지고 있다"며 "국민들의 의료서비스 이용에 공백을 최소화하기 위해 상향을 결정했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부와 의사 간 강대강 대치가 지속되는 가운데 정부가 결국 보건의료 재난위기를 최고 단계인 ‘심각’ 단계로 격상하기로 하면서 비대면 진료 전면 확대가 불가피해질 전망이다. 보건복지부는 22일 밤 보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼에 따라 보건의료 재난 위기경보를 ‘경계’에서 ‘심각’ 단계로 상향하기로 결정했다고 밝혔다. 정부의 이번 결정은 의사협회 비상대책위원회의 전국의사 총궐기 대회 개최 예고가 결정적 영향을 미친 것으로 풀이된다. 같은 날 의협 비대위는 정례 브리핑에서 오는 3월 3일 전국 의사 총궐기대회를 여는 한편, 전체 회원 대상 단체행동 찬반 투표를 실시할 계획이라고 밝혔다. 보건의료 재난 위기경보가 최고 단계로 격상되면서 보건의약계에서는 비대면 진료 전면 허용 수순을 밟게 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 실제 22일 오후에는 보건의약 전문가들 사이에서 정부가 23일 비대면진료 전면 확대 등에 대한 발표를 준비하고 있다는 설이 돌기도 했다. 앞서 보건복지부는 의사의 집단행동 시 병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에서 대상 환자 제한 없이 비대면 진료를 전면 허용할 방침이라고 밝힌 바 있다. 허용방안, 실행 방안 등에 대해서는 집단행동 확산 상황 등에 따라 결정할 예정이라고도 했다. 보건의약계 한 전문가는 “저녁 즈음 보건의약 단체들을 중심으로 정부의 비대면진료 전면 확대 발표가 있을 것이라는 설이 돌았다”며 “그런 상황에서 정부의 보건의료 재난위기 단계 격상 발표가 났다. 일정 부분 상황이 맞아떨어지는 것으로 보인다”고 말했다. 이 관계자는 “앞서 복지부가 진료는 확대되더라도 약 배송 허용 등에 대해서는 계획하지 않고 있다고 밝힌 만큼 당장의 약 배송 허용 등의 변화는 없을 것으로 예상된다”면서 “하지만 이 기간이 길어지면 약 배송 허용 여부도 장담할 수 없을 것”이라고 했다. 정부의 이번 재난위기 단계 격상 결정으로 전국의 공공병원들은 평일 연장, 휴일 추가 운영 등이 이뤄질 전망이다. 앞서 정부는 사태가 악화될 경우 전국 97개 공공병원의 평일 진료 시간을 오후 8시까지로 2~3시간 늘리고 주말에도 진료하도록 하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 공공병원에는 부산의료원 등 지방자체단체가 설립한 지방의료원 35곳과 보훔병원 6곳, 근로복지공단에서 운영하는 산재병원 9곳이 포함된다. 이로 인한 일선 문전약국들의 여파도 상당할 전망이다. 전공의들의 파업으로 진료에 차질이 발생하는 민간 병원 문전약국들의 경우 이전에 비해 외래 처방이 감소할 수 있는 반면, 공공병원 인근 문전약국은 연장 운영 등의 추가 업무를 수행해야 할 가능성도 높아졌다. 지역 약사회 한 관계자는 “정부와 의사 간 대치가 예상보다 길어질 수 있을 것으로 보인다”며 “개원의까지 집단행동에 참여할 경우 문전약국을 넘어 지역 약국들도 영향을 받을 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의와 의대생이 주도하고 있는 의대증원 반대 투쟁에 개원의 참전 여부가 이슈화될 전망이다. 대한의사협회 비상대책위원회는 내달 10일 예정된 전국 집회를 3일로 앞당기고, 조만간 전체 회원을 대상으로 단체행동 여부를 묻는 투표를 진행하기로 했다. 주수호 비대위 언론홍보위원장은 22일 "회원들의 분노가 큰만큼 총 궐기대회 일정을 앞당기기로 했다"고 말했다 주 위원장은 개윈의 총파업 여부를 묻은 투표 일정도 설명했다. 그는 "이르면 다음주 초부터라도 바로 투표를 시작할 수 있는 시스템을 갖추고 있다"며 "전체 회원의 의견을 대변하려면 많은 회원들이 투표에 참여해야 하기 때문에 내일부터 회원들에게 알리고, 25일에 있을 의사대표자 비상회의를 거쳐 투표참여를 독려한 후 단체행동을 위한 사전 조사를 진행할 것"이라고 말했다. 개원의까지 휴업 투쟁 등에 가세하면 의료대란은 걷잡을 수 없이 확산될 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 한동원 성남시약사회장이 성남시의회 의장 감사패를 수상했다. 22일 성남시약사회에 따르면 한 회장은 성남시 승격 50주년을 맞아 시민건강권 보호 및 보건복지향상, 마약퇴치활동, 공공심야약국 지원 등 공로를 인정받아 상을 받았다. 한 회장은 "지역사회 건강지킴이로서의 역할을 보다 충실이 이행, 약사직능 발전과 회원권익 보호를 위해 더 노력허겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이진형 경기 화성시약사회장(50)이 경기도의원에 도전한다. 22일 재보궐공천관리위원회에 따르면 이은주 전 도의원의 총선 출마로 공석이 된 화성제7선거구에 이진형 회장이 도전장을 내민 것으로 확인됐다. 이진형 회장은 화성시와 함께 '화성형 공공심야약국'을 통해 심야·공공시간대 지역 주민의 의약품 구입불편 해소와 지역 보건 향상에 기여하고 있다. 올해는 서부권 화성형 1곳과 경기도형 서부권 및 동탄권 3곳으로 확대돼 운영되고 있다. 이 회장은 "심야약국을 운영한다는 것은 약사로서 사명감을 갖지 않으면 어려운 일"이라며 "화성시 지역주민들의 불편을 해소하고 나아가 심야 시간대 경증환자들의 심야약국 이용을 통해 불필요한 응급실 이용을 방지하는 등 약사의 사회적 책임과 헌신을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다. 이어 "끝까지 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 한편 이 회장은 현재 차의과학대학교 임상약학대학원 석사 과정에 재학 중이며, 경기도마약퇴치운동본부 운영위원직도 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 단일기업으로 세계 최다 유산균 FDA GRAS 인증을 보유하게 됨으로써 세계 유산균 시장의 선도기업임을 입증했다. 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬한센(9종), 미국의 듀폰다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종)등이 있다.이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산균을 보유한 기업으로 올라섰다. 인증받은 유산균은 대한민국 대표 유산균 브랜드‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다. FDA GRAS 인증은 미국뿐 아니라 전 세계에서 인정받는 진입장벽이 높은 안전성 검증 제도다. 유산균의 ▲전체염기서열분석(Whole Genome Sequencing) ▲항생제 내성 검사 ▲독성 인자 검사 ▲동물 유독성 검사 ▲인체적용시험과 같이 입증하기 어려운 안전성, 기능성 연구자료를 요구한다. 안전성 증명은 살아있는 생균(生菌)을 섭취하는 유산균 제품의 필수 요건이다. 지난 29년간 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 한국산 유산균을 연구하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 K-유산균의 안전성을 세계시장에 증명했다. 전 세계 40여 개국에 한국산 유산균을 수출하고 있는 쎌바이오텍은 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있는 대한민국 대표기업이다. 유산균 본고장인 덴마크에서는 브랜드 론칭 10주년, 시장점유율 2위를 차지하고 있으며, 해외 지사를 설립해 유럽 수출의 전초지로 삼고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 쎌바이오텍은 이번 인증을 기폭제로 하여 세계 유산균 시장의 주도권을 확보해 나갈 계획이다. 쎌바이오텍 정명준 대표이사는 “쎌바이오텍은 29년간 한국산유산균만 연구해온 전문기업으로, FDA가 요구하는 강도 높은 기준의 안전성, 기능성데이터를 상당부분 보유하고 있었다. 그럼에도 이번 인증은 오랜 시간과 많은 비용이 투입될 정도로 진입장벽이 매우 높았다”라며 “FDA GRAS인증은 한국산 유산균의 세계화를 이끌 가장 강력한 무기가 될 것이라는 확신을 갖고, 사명감과 인내심으로 마침내 세계 최다 인증을 취득할 수 있었다”라고 취득 과정을 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] "바로 지금이 한국 제약바이오산업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 골든타임이라고 생각합니다. 제약바이오업계가 더욱 큰 가치를 만들어낼 수 있는 선순환의 생태계를 만들겠습니다." 제16대 한국제약바이오협회 이사장으로 취임한 윤웅섭 일동제약 부회장은 22일 취임사를 통해 이같이 말했다. 제약바이오협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 개최했다. 이날 총회에선 이사장 이·취임식이 동시에 개최됐다. 윤웅섭 이사장은 취임사에서 "최근 국내 제약바이오업계는 큰 변화와 성장을 거듭했다"며 "정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것을 체감한다"며 "제약바이오업계는 실질적이고 구체적으로 변화와 성장을 이뤄나가고 있다"고 평가했다. 윤웅섭 이사장은 "바로 지금이 한국 제약바이오업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 골든타임이라고 생각한다"며 "대한민국 제약바이오산업의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간"이라고 강조했다. 윤웅섭 이사장은 "제약바이오업계의 노력과 기여가 더욱 정당하게 평가받고 이를 바탕으로 더 큰 가치를 만들 수 있는 선순환의 생태계를 만들겠다"며 "지금의 고조된 분위기 속에 잠재된 기회와 위협을 적극적으로 찾아서 대응하겠다"고 예고했다. 지난 2년간의 임기를 마친 윤성태 이사장은 "전통 제약기업과 바이오벤처의 협업 등 기존의 틀과 경계를 허무는 오픈 이노베이션과 강소기업혁신위원회와 디지털헬스위원회 신설, 다양한 교육기회 확대 등 구체적 노력들이 이어졌다"고 회고했다. 이어 "그 결과 국내 제약바이오업계의 전반적인 경쟁력 강화와 글로벌 성과 도출 기반 마련 등 선순환 양상이 뚜렷해져 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 이·취임식에 앞서 열린 정기총회에선 2024년 사업 목표로 ▲블록버스터 신약 등 혁신성과 창출 ▲안정적 의약품 공급에 기반한 제약주권 확립 ▲글로벌 경쟁력 제고로 해외진출 확대를 확정했다. 또, 이를 실천하기 위한 4대 추진전략과 12개 핵심과제를 선정했다. 4대 전략은 ▲혁신역량 강화 생태계 확립 ▲공급망 안전화 및 제조역량 고도화 ▲해외시장 공략과 오픈 이노베이션 가속화 ▲지속가능 성장 미래전략 수립이다. 구체적으로는 R&D 선순환 체계를 확립하고, AI·디지털 혁신 환경을 조성한다는 계획이다. 의약품 품질·제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 이밖에 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화와 글로벌 협력 강화를 통해 해외시장 공략과 오픈이노베이션을 가속화하고, 의약품 전주기 맞춤 전문인력 양성과 윤리경영 확산을 바탕으로 지속가능한 성장을 도모할 계획이다. 노연홍 회장은 "올해 목표를 '제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화'로 정했다"며 "신약개발을 향한 열정과 지속적인 연구개발 투자를 바탕으로 산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 개척에 보다 진취적으로 나서야 한다"고 주문했다. 이어 "국민으로부터 신뢰와 사랑을 받는 산업으로 자리매김하기 위해 윤리경영 확립에 더욱 매진해 나가야한다"고 덧붙였다. 이날 협회는 94억116만원의 2024년도 예산안을 승인, 확정했다. 윤웅섭 이사장과 부이사장단, 상근임원 선임을 보고받았다. 이와 함께 제약산업 환경 변화를 반영해 협회 사업내용을 변경하고, 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정안을 의결했다. 이어 보건복지부장관 표창 등이 수여됐다. 보건복지부장관 표창은 ▲동아ST 박재홍 R&D총괄 사장 ▲GC녹십자 박한나 유닛장 ▲휴온스 이미화 팀장 ▲보령제약 이행수 부장이 수여했다. 식품의약품안전처장 표창은 ▲이니스트에스티 한쌍수 대표이사 ▲제뉴원사이언스 변형원 전무 ▲조아제약 고정관 부장 ▲동국제약 맹용호 부장 ▲GC녹십자 김대중 부장이, 국회 보건복지위원장 표창은 ▲동아ST 한태동 상무 ▲한미약품 김상종 이사 ▲JW중외제약 C&C 연구소 변병진 팀장 ▲HK이노엔 임승현 팀장 ▲종근당 이은영 과장이 각각 받았다. 한국보건산업진흥원장 표창은 ▲유한양행 김태균 이사 ▲LG화학 손윤정 책임 ▲명문제약 가승현 부장 ▲한국제약바이오협회 고영군 팀장 ▲SK케미칼 김민균 매니저가, 한국제약바이오협회장 표창은 ▲라이프시멘틱스 한종현 사외이사 ▲온코크로스 김이랑 대표 ▲중앙대학교 김은영 교수 ▲셔더 코퍼레이션 이상재 대표 ▲삼일제약 권태근 전무 ▲일동제약 이석준 전무 ▲한국보건산업진흥원 김유리 연구원이 각각 수여했다. 협회는 제5회 대한민국 약업대상 시상식을 열어 제약바이오부문 수상자로 김정수 전 보건사회부 장관을 선정했다. GC녹십자 허일섭 회장(제6대 이사장), GC녹십자 조순태 전 부회장(제11대 이사장), 원희목 제약바이오협회 고문(제21대 회장)에게 공로패를 수여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일부 다국적 제약사들의 동물약국 공급거부 문제가 해결의 실마리를 찾지 못하고 또 다시 난관에 봉착했다. 작년 8월 대한약사회는 넥스가드 등 동물의약품을 약국에 공급하지 않는 한국베링거인겔하임을 약사법 위반으로 형사고발한 바 있다. 제약사의 공급 거부가 약사 조제권을 위협하고 있다며 약사법 제47조(의약품등의 판매질서) 및 동물용의약품등 취급규칙 제22조(동물용 의약품제조업자 등의 준수사항)를 위반했다고 주장했다. 하지만 경찰이 검찰 불송치를 결정하면서 동물약국이 수년 간 겪고 있는 공급난은 장기화가 불가피해졌다. 경찰은 무혐의나 죄가 안되거나, 공소권 없는 경우 등에 한해 불송치 결정을 내린다. 약사회 동물약품위원회는 이주 예정인 회의에서 불송치 사유 등 구체적인 내용을 살펴보고 대응 방안을 검토할 것으로 보인다. 아직 불송치 이의신청 등 후속조치 가능성도 열려있는 상황이다. 약국에 동물용 의약품을 공급하지 않는 다국적 제약사는 한국베링거 외에도 엘랑코코리아(구 바이엘), 한국조에티스 등이 있다. 대부분 오리지널 동물약으로 반려동물 보호자들에게 유명한 지명 구매 품목들이다. 만약 한국베링거가 약사법 위반으로 검찰 송치됐다면 이를 근거로 나머지 제약사들의 공급 거부 건은 자연스럽게 해결될 수도 있는 상황이었다. 하지만 검찰 불송치 결과가 나오면서 나머지 공급거부 제약사들에게 면책 사유가 생긴 셈이다. 약사회는 지난 2013년에도 동물약 공급 거부를 하는 다국적 제약사 한국조에티스, 바이엘코리아, 벨벳 등 3곳을 공정위에 고발한 바 있다. 이에 공정위는 시정명령을 내렸지만 이후 벨벳이 제기한 상고에서 대법원은 불공정 행위가 아니라며 업체들의 손을 들어준 바 있다. 약사회는 약 10년에 걸친 두 차례의 고발 건에서 제약사들의 공급거부 문제를 해결하지 못하고 있는 실정이다. 이런 상황에서도 동물약국 숫자는 꾸준히 증가세다. 행정안전부 데이터에 따르면 동물약국은 1만1196개소다. 경기 동물약국 A약사는 “제네릭이 나와있는 제품도 있어서 설명해주면 60~70%는 제네릭으로 들고 간다. 하지만 제네릭이 없는 넥스가드랑 아포? 같은 약도 있다. 다른 약으로 권해볼 수 있을 때도 있는데 이 때는 30% 미만으로 받아간다”면서 공급난에 따른 불편을 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 21일 제1차 장학위원회를 열고 37명의 약대생에 대한약사회장학금을 전달했다고 밝혔다. 이날 장학위원회(위원장 김은주, 부위원장 이성희)는 결산보고를 비롯해 운영 전반 등에 대해 논의하고 대한약사회 장학금 수혜 대상자를 결정했다. 김은주 위원장은 “오랜 시간 장학회에 깊은 애정을 갖고 운영해주신 여약사 지도위원분들께 감사드린다”며 “앞으로도 책임감을 갖고 장학 사업을 계승해 나가겠다”고 말했다. 이어진 2024년도 제81·82회 대한약사회장학금 전달식에서 김은주 위원장은 장학증서와 장학금을 전국 37개 약학대학 장학생에 전달했다. 이번 제81·82회 대한약사회 장학금은 기존 35개 약학대학에서 전북대와 제주대 약학대학이 추가된 37개 약학대학에서 각 1인씩 추천받은 37명에게 전달됐다. 이 자리에서 최광훈 회장은 “약대생들의 뒤에는 대한약사회와 약사사회가 항상 있다”고 격려하며 “앞으로도 약사직능의 미래를 위해 열심히 공부해 줄 것”을 주문했다. 이날 장학금을 받은 제주대 약대 박창환 학생은 “전날까지도 기상 악화로 결항돼 서울에 올 수 있을지 걱정했는데 하늘이 도와 오늘은 정상 운행해 약사회에 올 수 있었다”며 “이번 장학금이 주는 무게와 가치를 알기에 굉장히 뜻깊고 선배들의 뜻을 이어나가는 훌륭한 약사가 되겠다”고 소감을 밝혔다. [제81·82회 대한약사회장학금 수혜자] 배수빈(경희대), 손인애(덕성여대), 주리나(동덕여대), 송화윤(삼육대), 이범수(서울대), 김혜은(숙명여대), 장인영(이화여대), 최세린(중앙대), 장수빈(경성대), 안시현(부산대), 김유진(경북대), 이승현(계명대), 김지원(가천대), 권혁찬(연세대), 고세연(전남대), 김지연(조선대), 박현빈(충남대), 양형원(가톨릭대), 나진호(동국대), 김창모(성균관대), 윤혜연(아주대), 송창주(차의과대), 김수현(한양대), 장한별(강원대), 이승은(충북대), 최승훈(고려대), 이연경(단국대), 최지환(우석대), 김채은(원광대), 정동영(전북대), 강유진(국립목포대), 명예진(국립순천대), 백상원(대구가톨릭대), 박지원(영남대), 이상환(경상국립대), 하수진(인제대), 박창환(제주대)

◆방송 : DP 초대석 ◆기획 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆진행 : 주소연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 최광훈 대한약사회장 [진행자-주소연 약사] 시청자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 최광훈 대한약사회장과 약사사회 주요 현안과 약사회 대응 전략, 올해 핵심 회무 추진 방향 등을 알아보는 시간 준비했습니다. 스튜디오에 최광훈 회장님 나와 계십니다. 회장님 안녕하세요. [최광훈 회장] 안녕하십니까. [진행자] 회장님, 최근 국회에서 의료기관 불법 지원금 근절 법에 이어 약사 폭행방지법까지 약사직능 확장에 일조할 약사법 개정안이 줄줄이 통과돼 약사사회가 환영하고 있습니다. 최광훈 집행부 출범 이후 공공심야약국을 시작으로 다양한 약사 관련 법안 통과의 성과가 나고 있다는 긍정적 평가도 나오고요. 그간 어떤 성과가 있었고, 앞으로 처리가 남은 약사 관련 법안은 어떤 것들이 있을까요. 최광훈 회장=지난해 3월 공공심야약국에 관한 법률이 약사법에 담기는 약사법 개정이 있었고, 약사가 보건소장에 임용될 수 있는 법도 개정이 있었습니다. 의료기관에 불법 지원금을 지급하는 것을 금지하는 내용의 법도 만들어졌고요. 약사가 약국에서 저녁 늦게 근무하기도 하고, 여자 약사의 경우 야간에 근무하며 위험할 때도 있습니다. 약국에서 약사가 보다 안전하게 근무할 수 있도록 하는 내용의 약사폭행방지법이 올해 통과돼 보다 안전하게 약사 업무를 수행할 수 있는 기틀도 마련됐습니다. 현재 국회 회기가 얼마 남지 않았는데 지금 추진되고 있는 법안은 지역사회통합돌봄법과 의약품 수급 불균형 문제 해결을 법적으로 뒷받침할 수 있는 내용의 법안 크게 두 가지입니다. 하나는 국회 법제사법위원회에 계류 중이고, 다른 하나는 법사위 상정을 기다리고 있는 상황입니다. 이런 법들을 마련함으로써 약사 업무를 온전히 수행할 수 있는 기반을 마련하고 또 약사들이 지역사회에서 보다 확장된 임무를 수행할 수 있도록 하는 쪽으로 앞으로도 일을 추진해 나가도록 하겠습니다. [진행자] 회장님, 2022년 당선 후 어느덧 임기가 1년 밖에 남지 않으셨습니다. 지난 신년 기자회견에서 임기 마지막 해인 만큼 핵심 공약이었던 한약사 문제 해결에 총력을 기울이겠다는 말씀도 하셨는데요. 가시적 성과를 내겠다는 의지도 밝히셨고요. 그만큼 회원 약사들의 기대도 클텐데, 어떤 부분들을 구상하고 있으신지 궁금합니다. 최광훈 회장=임기를 시작한 이후 지금까지 한 순간도 한약사 문제를 놓은 적이 없습니다. 여러 방면으로 한약사 문제 해결을 위해 노력하는 중이고, 실제 법제화로 이 문제를 해결하겠다는 생각을 갖고 여러 방법을 진행하기도 했습니다. 이 부분은 여전히 유효하며 현재도 진행형이고요. 다른 방법으로는 한약제제 구분에 대한 노력을 기울이고 있는데, 한약제제 구분에 대해서는 굉장히 혼란스러운 점이 있는 게 사실입니다. 식약처는 한약제제라는 용어가 여러 문헌이나 발간된 책에서 사용되고 있음에도 불구하고 약사법에서 사용하는 한약제제와는 의미가 다르다는 말을 하고 있습니다. 따라서 의미가 어떻게 다른지, 사전적으로 다른 뜻을 갖고 있는지 등 여러 문제를 다각도로 세심하게 준비해 한약제제 구분을 위해 노력하겠다는 말씀 드립니다. 지난해 국정감사에서 복지부장관은 호르몬제, 항히스타민제는 한약제제가 아니라는 말을 분명히 한 바 있습니다. 이 부분에 대해서 약사회 내부적으로 여러 사안을 준비하고 있습니다. 여러 체증도 한 만큼 지금까지 해왔던 방법과는 조금 다른 방법으로 더 신중하게 한약사 문제를 풀어갈 수 있도록 최대한 노력하겠습니다. 금년이 끝나기 전까지 한약제제 구분 등 한약사 문제가 진전을 이룰 수 있도록 최대한의 노력을 기울이겠습니다. [진행자] 최근 윤석열 대통령 발언으로 비대면 진료, 특히 약 배송 관련 이슈가 또 다시 주목되고 있습니다. 시범사업 시행 시 약 배송을 제한시키는 쪽으로 협의를 이끌어내는 등 약사회가 그간 잘 막아왔다는 평가도 있었지만, 이번에는 쉽지 않을 것이라는 전망도 나옵니다. 정부의 비대면 진료 확대, 약 배송 추진 가능성에 대해서는 어떻게 보고 계신가요. 최광훈 회장=비대면 진료 확대의 경우 의료법에 관한 부분인 만큼 약사회가 섣불리 이야기하기 어려운 측면도 있지만, 비대면 진료가 무작정 확대되는 부분에 대해서는 우려하고 있습니다. 비대면 진료는 최소한 범위 내에서 이뤄져야 한다고 생각합니다. 여기서 파생되는 약의 전달 문제에 있어서 약을 배달해야 한다는 이야기가 있는 것으로 알고 있는데요, 약 배달 문제에 대해 약사회는 진료도 비대면인데, 약의 전달도 비대면으로 받는다면 국민 건강, 약 복용의 안전성에 굉장한 위해 요소가 있다고 생각합니다. 따라서 비대면으로 처방전을 받았다 하더라도 약은 꼭 대면으로 약사의 복약지도를 받고 이외 필요한 사항은 약사가 한번 더 점검할 수 있어야 한다고 봅니다. 의약분업의 주된 이유이자 취지는 의사가 처방을 하고 그 처방을 약사가 다시 한번 검토해 환자에게 더 안전하게 약물이 전달될 수 있게 하려는 데 있다고 생각합니다. 비대면 진료에 있어서도 이런 원칙이 반드시 지켜져야 한다고 생각합니다. 현 비대면 진료 시범사업에 있어서도 약사회는 그런 입장을 견지하고 있고, 복지부와도 그 방향을 계속 이야기하고 있습니다. 현재까지는 정부도 약사회가 이야기하는 부분에 동의하고 약 배송에 관해서는 극히 예외적 부분만 허용하고 전면 배송 등에 대해서는 반대 입장을 함께하고 있는 것으로 알고 있습니다. 앞으로도 약 배달 문제에 대해서는 국민건강, 안전을 최우선에 두고 약사들이 어떻게 안전하게 국민을 대면해 약을 전달할 수 있을지 더 연구하고 노력하겠습니다. [진행자] 비대면 진료 시범사업 개편과 더불어 관련 의료법, 약사법 개정에도 관심이 쏠리고 있습니다. 약사회에서는 약사법 개정 가능성을 염두에 두고 관련 법률 자문 용역도 진행하신 것으로 알고 있는데요. 약사법 개정을 대비한 대응 전략 등이 수립돼 있는지 궁금합니다. 최광훈 회장=우선 비대면진료 시범사업이 실시되고 있고 의료법에 대한 개정안이 현재 국회에 제출돼 있습니다. 이와 맞물려 약사법을 개정해 약 배달을 해야 하는 것 아니냐는 말들이 있는 것을 잘 알고 있습니다. 하지만 약사회는 약 배달을 위한 약사법 개정에는 단호하게 반대합니다. 그리고 전혀 그럴 생각이 없다는 말씀을 드립니다. 지금까지 비대면 진료 시범사업이 실시된 이래로 현재까지 약사회와 보건복지부는 약 배달 문제에 대해 심도 있게 협의해 나가면서 잘 해오고 있습니다. 따라서 이런 부분은 약사회도 복지부도 국민 건강과 안전을 위해 굉장히 여러 가지를 생각하고 있다는 점 말씀드립니다. 비대면 진료 하에서도 약 배달 없이 대면으로 약이 전달되는 상황이 현재까지 잘 이어져 오고 있다는 것입니다. 약사회는 비대면 진료 상황에서 국민이 약사와 직접 대면해 약을 안전하게 전달 받는 방법에 대해 연구하고 있고 그 연구 결과를 발표하도록 하겠습니다. [진행자] 만약 정부가 시범사업 개편이나 약사법 개정 과정에서 약 배송 추가를 강행할 경우에는 어떻게 대응하겠다는 계획도 갖고 계실까요. 최광훈 회장=현 시범사업 하에서 보건복지부가 약 배달을 강행할 것이라는 점은 약사회는 상정하지 않고 있습니다. 현재 비대면 진료 시범 사업이 실시되고 기간이 꽤 지났는데 지금까지 정부하고 협의하면서 약 전달에 대한 문제를 잘 대처해 오고 있다고 생각합니다. 국민 건강, 그리고 안전을 위해 약 배달은 절대 강행될 수 없는 부분입니다. 그 전에 정부와 충분히 협의해 가면서 이 문제를 잘 해결해 가도록 하겠습니다. [진행자] 이번에는 주제를 조금 바꿔 보겠습니다. 최근 지역 약국가에서 겪는 가장 큰 고충이자 현안을 꼽자면 단연 약 품절일 텐데요. 회장님도 그간 이 문제를 해결하기 위해 수차례 관련 제약사들을 직접 찾아가시고, 약사회 차원에서 전례 없는 균등공급 사업도 실시한 것으로 알고 있습니다. 그럼에도 문제가 해결될 기미가 보이지 않는데요. 회장님이 생각하시는 현 의약품 수급 불안정의 가장 큰 원인은 무엇일까요. 최광훈 회장=의약품 수급 불균형의 원인은 여러 가지가 있다고 생각합니다. 먼저 약 수급 불균형은 우리나라에만 있는 특이한 사안은 아닙니다. 세계적으로 원료공급이 원활치 않은 면이 있고요. 두 번째로 국내 제약사가 생산한다고 표기되는 의약품이 모두 그 회사에서 나오지 않고 위수탁을 해 판매하는 경우가 굉장히 많은데요, 위수탁 과정에서 특정 품목의 유통이 몰리게 되면 생산이 부족해지는 일이 있습니다. 그런 부분들이 의약품 부족 현상을 가져온다고 보고 있습니다. 세 번째로 제약사가 의약품 생산을 갑자기 중단하거나 허가를 취소하는 경우도 있는데 이 역시 의약품 생산 불안정의 원인이 되고 있습니다. 더불어 의약품 가격이 생산 원가에 못 미치는 경우도 많이 있는데요. 이런 이유로 정부가 의약품의 가격은 인상시키기도 했는데 그럼에도 부족한 부분이 많은 것으로 알고 있습니다. 저가 약이 많은 것도 생산에 지장을 주고 있지 않나 생각합니다. 이런 여러 부분들이 의약품을 고르게 공급하는데 문제를 발생시키는 원인이 되고 있는 것으로 보고 있습니다. [진행자] 그렇다면 수년째 이어지는 현 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 약사회 차원의 정책이나 해결안이 있을까요. 최광훈 회장=의약품 수급 불안정 문제 해결을 위해 약사회도 많은 노력을 하고 있습니다. 관련 제약사를 찾아다니며 생산을 독려하기도 하고 필요에 따라서는 제약사 관계자를 약사회로 초청해 여러 부탁도 하고 있고요. 약사회가 자체적으로 해결해야 될 부분이 있는지 찾아보고 관련 건의 사항을 받아 처리하는 등 의 일도 하고 있습니다. 또 민관협의체에서 정부, 그리고 다른 기관들과 협조할 사안에 대해 논의도 하고 있고, 제약협회, 의약품유통협회와도 수시로 만나 의약품 공급 관련해 긴밀한 협의도 하고 있습니다. 현재 우리 약사들은 부족한 의약품을 국민에게 안전하게 공급하기 위해 상당히 애를 쓰고 있습니다. 대체조제를 하고 심지어 약국을 서로 다니면서 의약품을 교환해가며 국민에게 약이 조제될 수 있도록 노력을 기울이고 있는 상황입니다. 약사회는 정부에 대체조제 통보 간소화 필요성에 대해 지속적으로 건의하는 등 현재의 의약품 부족 현상을 해결하기 위해 많은 노력을 하고 있다는 점 다시 한번 말씀드립니다. [진행자] 네 회장님, 해가 해인 만큼 아직 초기이기는 하지만 약사사회 내부에서 올해 있을 약사회장 선거 관련 이슈가 끊이지 않는 게 사실입니다. 회장님의 재선 도전 여부에 대한 관심도 적지 않고요. 혹시 일정 부분 방향을 설정해 놓은 게 있으실까요. 최광훈 회장=벌써 임기를 시작한 지 2년이 지났네요. 시간이 굉장히 빨리 지나간 것 같습니다. 금년이 선거의 해라고 해 따로 선거 준비를 하거나, 또 할 수 있는 상황은 아니라고 생각합니다. 남은 1년의 시간은 회원 약사들의 권익 신장을 위해 열심히 일해야 되는 시간인 만큼 연초에 초심으로 돌아가겠다는 말씀도 드렸습니다. 그런 마음으로 1년을 약사회에서 열심히 일하겠다는 생각입니다. 그런 각오의 일환으로 올해 1월 1일부터 구두 대신 운동화를 신기로 했습니다. 지금도 운동화를 신고 열심히 회무를 보고 있습니다. 이것으로 대답을 대신하도록 하겠습니다. 감사합니다. [진행자] 지금까지 최광훈 대한약사회장님 모시고, 약사 관련 주요 현안에 대한 약사회 대응 전략과 올해 약사회 주요 정책 추진 계획 등을 알아봤습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 정기 대의원총회가 일주일 앞으로 다가온 가운데 지난해와 달리 올해 총회는 안건보다는 약계 현안이 중심이 될 것이라는 전망이 나온다. 23일 약사사회 내부에서는 오는 28일 진행되는 제70회 정기대의원총회를 앞두고 핵심 쟁점이 될만한 사안 등을 분주하게 준비하는 모습이다. 무엇보다 이번 총회는 최광훈 집행부가 임기를 1년 남겨둔 상황에서 진행되는 대의원총회라는 점에서 그 어느 때보다 대의원들의 약계 현안, 이슈 관련 질의와 지적이 이어질 가능성이 높다. 더욱이 올해 총회에 상정된 총회 안건 중 대의원들 간 공방이 일어날 만한 핵심 쟁점이 딱히 존재하지 않는 것도 현안 총회가 될 가능성에 무게를 싣고 있다. 실제 대한약사회 총회의장단은 올해 총회는 정책 논의가 중심이 될 수 있도록 그간 총회에서 쟁점이 됐던 정관 개정안을 안건에 상정하지 않기로 결정하기도 했다. 이를 두고 의장단은 ”대의원들이 최대한 약사 정책, 현안 등에 대한 논의를 진행할 수 있도록 한 것“이라고 설명했다. 민생 현안이나 약사회 정책과 관련해서는 일부 대의원의 질의와 공세가 쏟아질 수 있는데 관련 이슈로는 수년째 이어지는 의약품 수급 불안정과 비대면진료 시범사업 확대에 따른 약 배송, 약사회와 약학정보원 간 계약 건 등이 제시되고 있다. 약 품절 문제의 경우 앞서 진행된 분회, 지부 정기총회에서 약사회와 정부를 향한 질타가 쏟아진데다, 상급회 건의사항으로 가장 많이 제기된 만큼 민생 현안으로서 이날 총회에서 대의원들의 질의와 약사회 대응 요구가 이어질 가능성이 높아 보인다. 지역 약사회 관계자는 ”올해가 최광훈 집행부 마지막 임기로 약사회장 선거의 해인데다, 현재 의약품 품절, 약 배송 허용 등 약계 현안이 적지 않다“며 ”현 집행부 회무에 대한 불만이 있는 대의원이나 올해 선거를 염두에 두고 있는 인사들이 공세를 펼칠 가능성이 있다“고 말했다. 이 관계자는 "지난해 총회에서 약사회와 약학정보원 간 계약 문제 등이 크게 대두됐던 만큼 이 부분에 대한 추가 질의나 후속 조치 점검 등이 이뤄질 수도 있을 것"이라고 했다. 공세가 예상되면서 약사회도 내부적으로 대비에 들어간 것으로 알려졌다. 최근 핵심 임원들 사이에서는 총회에서 나올 약계 현안, 특정 쟁점 등을 분류하고 그에 따른 답변을 준비하는 등 사전 대비에 들어간 것으로 파악됐다. 약사회 관계자는 “통상 집행부 임기 마지막 총회는 여러 부류에서 현안이나 약사회 내부 쟁점 등에 대한 질의와 지적을 제기할 가능성이 높다”며 “대의원들에게 현안과 약사회 대응 상황 등을 정확하게 알리는 한편, 불필요한 정쟁이 지속되는 등의 상황을 방지하기 위해 예상되는 핵심 내용 등에 대해 관련 임원이 답변할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다. 한편 2024년도 대한약사회 정기대의원총회는 오는 28일 오후 2시부터 서울 더케이호텔 거문고홀에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약사회가 약국에 동물약을 공급하지 않아 조제권을 위협받는다는 이유로 제약사를 고발한 건이 검찰 불송치됐다. 약사회는 작년 8월 한국베링거인겔하임이 약사법을 위반했다며 형사고발했다. 한국베링거인겔하임이 지난 2021년 말부터 동물약국에는 공급하지 않는 심장사상충예방약 ‘넥스가드 스펙트라’ ‘하트가드플러스’ ‘브로드라인’과 외부기생충약인 ‘프론트라인 플러스’ 등을 동물병원에만 공급해왔다는 것이다. 심장사상충약 등 지명구매 다빈도 동물약이 포함돼있어 약국은 공급 거부에 따른 불편을 장기간 겪어야 했다. 약사회는 제약사가 약을 공급을 하지 않으면 처방전을 들고 오는 환자가 있더라도 약국은 조제할 수 없게 된다고 주장했다. 제약사의 공급 거부가 약사 조제권을 위협하고 있다며 약사법 제47조(의약품등의 판매질서) 및 동물용의약품등 취급규칙 제22조(동물용 의약품제조업자 등의 준수사항)를 위반했다고 주장했다. 약사회는 수천명의 약사 탄원서를 받아 경찰에 제출하기도 했다. 하지만 경찰은 약 8개월의 조사 결과 검찰 불송치 결정을 하며 약사회 주장을 받아들이지 않았다. 약사회는 구체적인 사유 등을 검토하고 후속 조치에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전공의 집단 사표 제출 등 의사 집단행동 기간 중 중증·응급환자 비상진료를 유지하고 환자 피해 최소화를 위해 한시적으로 건강보험 지원을 강화한다. 중증·응급진료 기능 강화를 위해 한시적으로 응급실 전문의 진찰료를 100% 인상하고 응급·중증 수술 가산 인상·확대가 한시적 건보 지원 강화책이다. 경증환자 회송료 수가를 30% 인상하고 중앙응급의료센터로부터 타 의료기관 수용이 어려운 중증환자를 배정받을 경우 별도 보상 지급으로 중증·응급환자 수용성을 확대하는 정책도 편다. 22일 보건복지부는 제4차 건강보험정책심의위원회를 열어 의사 집단행동 대비 비상진료 지원방안과 함께 장애인 치과 처치·수술료 가산 확대 안건 등을 의결했다. 의결안에는 동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업 기간을 연장하는 내용도 포함됐다. ◆의사 집단행동 비상진료 지원=전공의 집단 사표 제출 등 의사 집단행동 대비 중증·응급환자 비상진료를 유지해 환자 피해를 최소화한다. 중증·응급진료 기능 강화를 위해 한시적으로 ▲응급실 전문의진찰료 100% 인상 ▲응급·중증 수술 가산 인상·확대 ▲경증환자 회송료 수가 30% 인상 ▲중앙응급의료센터로부터 타 의료기관에서 수용이 어려운 중증환자를 배정받을 경우 별도 보상을 지급해 중증·응급환자 수용성을 높인다. 응급·중증 수술 가산 인상·확대의 경우 현재 권역·전문 응급의료센터(50개) 내원 후 24시간 내 수술시 가산(100%)을 적용중이지만 앞으로는 가산율을 150%로 인상하며 지역 응급의료센터(110개)까지 확대 적용한다. 입원환자 진료공백 방지를 위해서는 입원전담전문의 업무제한을 완화하고 전문의가 일반병동의 입원환자 진료 시 정책가산금을 지원한다. 정책가산금 대상은 전공의 수련하는 종합병원 이상 의료기관이다. 수가는 입원환자 비상진료 정책지원금Ⅰ이 하루 2만5000원, 정책지원금Ⅱ가 하루 1만2500원이다. 또 집단행동 기간 의료기관 행정부담 경감을 위해 각종 의료기관 대상 평가에 불이익이 없도록 조치하는 동시에 중증질환자 산정특례 재등록기간을 집단행동 종료시까지 연장한다. ◆장애인 치과 처치·수술료 가산 확대=치과 치료에 어려움이 큰 중증 장애인 환자 진료권을 두텁게 보장해 적정한 진료를 받을 수 있도록 치과 처치·수술료의 장애인 가산 항목을 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 인상한다. 뇌병변·지적·정신·자폐성 장애인은 행동조절과 의사소통의 어려움 등으로 비장애인에 비해 많은 시간과 노력이 소요되는 점을 고려해 치과 처치·수술료 중 17개 항목에 대해 100% 가산을 적용 중이다. 여기에 더해 중증 장애인 환자들이 치과에서 더 원활히 진료를 받을 수 있도록 장애인 가산 항목을 88개로 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 적용하기로 했다. 장애인 치과진료 가산 금액은 관련 법령에 따라 본인부담금이 없어 환자 부담은 늘어나지 않는다. ◆동네의원-정신의료기관 연계 시범사업 연장=동네의원을 통한 정신건강 위험군의 조기 발굴, 정신건강 상담·치료 등과의 연계 강화를 위한 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'(’22.3.28~’24.3.31)을 2년 연장한다. 사회적 비용이 큰 정신질환은 편견 등으로 인해 우리나라의 정신건강서비스 이용률은 외국의 1/3 수준인 12.1%에 불과하다. 이에 지난 2년간 동네의원에서 자살 위험성이 있는 정신건강 위험군을 선별해 정신과 의료기관이나 정신건강복지센터 등 전문기관에서 상담 등 정신건강서비스를 받을 수 있게 하는 시범사업을 부산에서 실시했다. 시범사업을 연장·시행하는 올해 4월부터는 동네의원을 찾은 환자의 정신건강서비스 이용 부담 축소를 위해 사업명도 '동네의원 마음건강돌봄 연계 시범사업'으로 변경한다. 사업 방식도 변경한다. 위험군 발굴과 정신건강서비스 이용을 활성화한다. 우선 동네의원에서는 진료 전 대기실에서 환자를 대상으로 사업 안내와 참여 의향 확인, 정신건강 문제 상담을 위한 사전 간이 조사 과정을 추가해 위험군 발굴의 효율성을 높인다. 또 상담·치료 등을 위한 연계기관에는 기존 정신과 의료기관과 정신건강복지센터 외 '전국민 마음투자 지원사업' 서비스제공기관을 추가해 환자 맞춤형 연계를 강화한다. 사업 활성화와 함께 본 사업 추진을 위한 보편성 검증을 위해 2024년 4월부터 참여 지역을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 글로벌 제약사 MSD와 계약 조건 변경에 따라 2000만 달러(약 267억원)를 추가 수령한다고 22일 공시했다. 알테오젠은 지난 2020년 6월 MSD와 ‘인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)’의 비독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약금은 1600억 달러였다. MSD는 이 기술을 이용해 키트루다(펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형을 개발 중이다. 알테오젠은 기존 계약의 내용이 독점적 계약으로 바뀌었다고 설명했다. MSD가 ALT-B4를 첨가해 개발 중인 키트루다 제품군에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 내용이다. 단, 키트루다 외 개발 품목은 기존과 마찬가지로 비독점적 계약이 그대로 적용된다. 변경 계약을 체결하면서 알테오젠은 기존 계약금과 무관하게 2000만 달러를 추가로 받기로 했다. 알테오젠의 지난해 연결기준 매출액 288억원의 93%에 해당하는 금액이다. 알테오젠이 추가로 받을 수 있는 마일스톤도 확대됐다. 알테오젠은 기존에 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 피하주사 제형 제품군의 품목허가, 특허 연장, 누적 순매출에 따른 마일스톤으로 최대 38억6500만 달러를 받기로 했다. 이번 계약 변경으로 알테오젠이 수령할 수 있는 최대 마일스톤 규모는 4억3200만 달러가 증액된 42억9800만 달러(약 5조7000억원)로 늘었다. 상업 판매에 따른 로열티 수취 조건도 추가됐다. 2040년 3월까지의 계약 기간이 종료된 이후로도 매년 키트루다 제품군의 판매 금액의 일정 비율을 로열티로 특허 유효기간 동안 수취하기로 했다. 알테오젠은 “변경계약에 따른 추가 계약금은 내달 25일 이전에 수령할 예정”이라고 설명했다.