[데일리팜=황병우 기자] 테라젠이텍스는 사내 달리기 동호회 테라젠이텍스 마라톤 클럽(이하 테라클)이 '마블런 서울 2024' 행사에 참여했다고 14일 밝혔다.테라젠이텍스 사내 달리기 동호회 테라젠이텍스 마라톤 클럽이 마블런 서울 2024 행사에 참여했다고 밝혔다 여의도 일대에서 개최된 이번 행사는 1만여 명이 참석했으며, 테마클 회원 25명은 각자의 체력 여건에 맞는 코스(5km 또는 10km)를 선택해 참가했다.이번 대회가 처음인 직원들에게는 긴장감을 이겨낼 수 있도록 따뜻한 응원과 격려가 가득했으며, 결승선을 통과한 직원들은 메달을 목에 걸고 해냈다는 성취감을 얻었다.사내동호회 테마클 활동은 현대적인 직장 문화의 반영으로, 일과 삶의 균형을 추구하는 직장인들에게 큰 의미를 부여했다는 평가다.현재 테라젠이텍스는 직원들이 많은 시간을 사내에서 보내는 만큼, 직장 생활을 더욱 활기차게 만들기 위해 사내동호회 활동을 적극 지원하고 있다.김선홍 테라젠이텍스 상무(테마클 방장)는 "사내동호회 활동은 업무에서 벗어나 다른 방식으로 소통하고 협력하며, 업무 만족도와 직장 내 유대감 향상에 큰 역할을 하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약이 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파하는 어닝 서프라이즈를 보이며, 업계 신성으로 주목받고 있다.글로벌 진출 교두보를 위해 EU-GMP 인증 등 국제 기준의 제2공장 증설을 준비하는 한편, 2026년 기업공개(IPO) 준비도 차질 없이 진행 중이다.이러한 성장에는 박광남 휴비스트제약 대표의 추진력과 소통 그리고 도전정신 등 3박자가 어우러진 리더십이 있었다는 평가다.박광남 휴비스트제약 대표 지난 2014년 창업한 휴비스트제약의 사명은 Humanity와 Vision에 접미사 -ist가 합쳐져 만들어졌다. 여기에는 '인성과 비전을 갖춘 사람들'이라는 뜻을 내포하고 있다.회사는 지난 9월 3분기 누적 매출 300억원을 돌파했다. 올해 전체 매출은 430억원 내외가 될 것으로 예상된다.올해 두드러진 매출 성장의 배경에는 임원진부터 신입사원까지 능력 있는 인력 충원이 바탕이 됐다.박광남 대표는 "코로나 이후 정체되어 왔던 매출이 올해 급성장을 이루게 된 계기 중 하나로 기존 인력 대비 20여 명을 충원해 새로운 사업을 준비해온 것이 결실로 이어진 것 같다"며 "기존 영업망을 심도 있게 개발하기 위해 신규 처방 의원 확대에 주력해 왔고, 이러한 노력이 향후 2~3년의 매출 증대의 버팀목이 돼줄 것으로 기대한다"고 설명했다.현재 회사는 향후 매년 100% 이상의 성장세를 이어가는 것을 목표로 하고 있다. 매출 외연을 확장하는 것과 함께 고정비의 절약 등 재무적 안정성이라는 내실을 다지는 것도 중요하게 생각하고 있다.박 대표는 "품목당 약 3억원이 소요됐던 생물학적동등성시험 의약품 15개 품목에 성공해 자사생산을 바탕으로 원가절감과 매출증대에 기여했다"며 "아세트아미노펜 500mg 및 650mg 서방정도 추가 생동 및 개량신약 개발을 위해 연구 중"이라고 말했다.또 그는 "이외에도 모발 관련 제품에 집중하고 비급여 의약품 시장을 활성화해 향후 매출 채널 확대에도 큰 기대를 하고 있다"고 강조했다.최근에는 비타민 K2 (MK-7) 200ug이 고함량 된 '휴비스트 HI K2' 제품과 비타민K2(MK-7)와 비타민D3(5000IU)가 결합한 '휴비스트 HI K2+D3' 복합제제를 출시하는 등 의약품 외에도 병의원 처방을 위한 건강기능식품 등으로 매출 다각화에 집중하고 있다.이를 위해 박 대표가 한국영양의학회 등을 방문해 제품 부스에서 의료진과 소통하는 등 직접 발로 뛰는 경영철학을 실천하고 있다.박광남 휴비스트제약 대표 2026년 IPO 정조준…세계 시장 진출 드라이브다만, 휴비스트제약의 매출 성장과 별개로 여전히 국내 제약시장 내에서 경쟁은 불가피한 상황이다. 여기에는 최근 정책변화와 시장 불안 요소들도 영향을 미치고 있다.결국 시장경쟁을 타파하기 위한 회사의 강점과 차별점 어필이 더욱 중요해질 수밖에 없다. 박 대표는 '기본'에 집중하며 성장을 위한 투자를 진행하고 있다고 강조했다.박 대표는 "규제 환경이 혼란하지 않았던 적은 한 번도 없었고 지금까지 해왔던 것처럼 가장 기본인 의약품 품질에 집중하려고 한다"며 "처방하는 전문가와, 환자들을 위해 무엇보다도 높은 품질의 의약품을 생산하는 것에 중점을 두고 있다"고 말했다.이와 함께 휴비스트제약은 대전에 EU-GMP 인증을 위한 공장부지를 확보하는 등 국제표준사항을 충족해 글로벌시장 영향력 확대를 노리고 있다.그는 "코로나 이후 고금리 등으로 어려움을 겪었음에도 신규 투자만큼은 아끼지 않았다. 국내외적으로 증가하는 수요를 충족하기 위해 기존 대전공장 인근의 신규 국가산업단지 내 부지를 확보해 제2공장을 준비하고 있다"고 전했다.회사가 준비 중인 제2공장은 기존에 소유하고 있는 KGMP 수준을 웃도는 시설로 구축할 예정이다. 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증 할 수 있는 핵심 단계라는 게 박 대표의 시각이다.이를 바탕으로 단기적인 목표는 오는 2026년 하반기 IPO에 도전하는 것이다.현재 회사의 매출 상승 폭을 고려했을 때 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 목표로 하는 만큼 영업이익 6~7%를 유지하면서 코스닥 상장을 노린다는 계획이다.최근 한국거래소의 기조가 매출이 발생하는 것을 중요하게 생각한다는 점을 고려했을 때 휴비스트제약의 성장세는 긍정적인 결과로 이어질 것이란 기대감도 존재한다.특히 장기적으로는 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하고 있다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.끝으로 그는 "지난 10년은 인성과 비전을 갖춘 사람들, 우리가 만들어내는 최고 수준의 의약품을 향한 끊임없는 도전의 역사였다"며 "향후 10년은 종합병원 등 신규 시장으로의 진입, 사후적 처방이 아닌 사전적 처방 개념의 건강기능식품 등으로의 매출 증대로 외연 확장에도 힘쓰고자 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해 보건복지위원회 국정감사에서도 여러 치료제와 관련된 안건이 주요 화두에 올랐다.약가제도 개선 문제, 혈액암 등 여러 현안이 다뤄졌지만, 그중 인유두종바이러스(이하 HPV) 등 국가필수예방접종에 대한 필요성도 언급됐다.핵심은 정부의 계획에도 포함된 HPV 9가 백신인 가다실9을 국가예방접종(NIP)에 포함해야 한다는 것이다.HPV 백신 국가예방접종은 2016년 만 12세 여아에게 지원을 시작해, 2022년부터 만 12세~17세 여성·청소년 및 만18-26세 저소득층 여성까지 지원 대상을 확대 시행하고 있다.현재 지원 백신은 2가‧4가이며, 9가는 포함되지 않는다. 여기에 남성 청소년까지 접종 대상을 늘리는 것도 화두 중 하나다.시계를 돌려 지난해 국정감사에서도 남인순 국회 더불어민주당 의원은 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'을 토대로 HPV 백신 NIP 범위를 늘리는 방안을 요구한 바 있다.또 다른 사례로 서명옥 국민의힘 의원이 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의하는 등 대상포진 백신 싱그릭스의 NIP 포함 여부가 다시 한번 주목받았다.문제는 비용이다. 현재 가다실9과 싱그릭스는 1회 접종 평균 비용이 20만원 내외로 알려져 소위 '프리미엄 백신'으로 불린다는 점이다.이 때문에 백신이 가져오는 효과와 별개로 비용효과성 등의 문제가 정부의 정책추진에 걸림돌로 작용하고 있다는 시각이 지배적이다.다만 프리미엄 백신의 NIP 진입과 관련해 다른 시각의 접근이 필요하다는 의견도 존재한다. 단순히 비용 문제를 넘어서 예방효과가 검증된 만큼 향후 가져올 수 있는 유무형의 효과를 모두 검토해야 한다는 의미다.특히 싱그릭스의 경우 질병관리청의 논의와 별개로 이미 각 지자체에서 지원사업을 시행하고 있어 예산의 효율과 집중 측면에서도 고민이 필요해 보인다.김예지 보건복지위원회 의원(국민의힘)과 남 의원은 가다실9과 같은 백신 도입이 장기적으로 국민 치료비 부담을 줄일 수 있다고 강조했다.그러나 질병청 내년 국가 필수예방접종 사업 예산이 대폭 삭감됐다는 점에서 여전히 비용 문제는 정부의 부담이 될 수밖에 없는 상황이다. 향후 도입 논의에서 제약사의 노력도 필요한 이유다.NIP 백신 특성상 '가성비'라는 접근은 불가피하다. 하지만 백신도 계속 발전하고 있고 예방효과 높아지고 있다.NIP 도입에 프리미엄 백신이 가지는 딜레마는 존재하지만 매년 똑같은 이야기가 반복되는 상황에서 변화도 요구되고 있다. 관련해 정부의 다양한 접근과 논의를 기대해 본다.

라온파마가 '2024 하이서울기업'에 선정됐다. [데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 영업마케팅 전문기업 라온파마가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 공동 주관하는 '2024 하이서울기업'에 선정됐다고 지난 10일 밝혔다.하이서울기업은 서울을 기반으로 활동하는 우수 중소기업의 경쟁력을 향상시키기 위해 서울시가 인증하는 대표적인 지원으로 성장 잠재력과 수익성, 안정성 및 생산성을 갖춘 중소기업을 선발해서 다양한 기업의 성장을 위한 지원하는 인증 사업이다.하이서울기업에 최종 선정되면 서울시장 명의의 지정서와 하이서울기업 인증마크를 받고 향후 3년간 글로벌 진출 및 하이서울기업 간 거래(B2B) 비즈니스 및 네트워크 연계, 서울경제진흥원 지원 사업 가점 및 인센티브 부여 등 다양한 지원 혜택이 적용된다.라온파마는 제약사와 공동개발, OEM 공급계약을 통해 자사 브랜드 대표제품인 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외)을 연매출 100억원대 블록버스터 제품으로 성장시켰다고 설명했다.또한 현재 GMP제조시설 부지 입주 신청, 모발관련 학회, 심포지엄도 참여하고 있으며, 신약개발 바이오기업들과도 MOU를 통해 신제품 준비를 하고 있다는 것.라온파마 관계자는 "향후 5년안에 탈모치료제 파이프라인을 확대, 조직확대, 신약개발에 참여해 500억원대 탈모 헬스케어 솔루션 전문기업으로 성장할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 3대 부인암으로 꼽히는 자궁내막암에 키트루다(펨브롤리주맙)가 새로운 적응증을 허가받으며 국내 치료 환경이 변하고 있다.글로벌 제약사들의 면역항암제가 치료옵션을 늘리고 있는 가운데 국내 급여 환경도 긍정적이 흐름이 감지되며 훈풍이 불고있다.(왼쪽부터)김요한 한국MSD 의학부 상무, 김재훈 강남세브란스 교수, 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무 10일 한국MSD가 개최한 미디어 세미나에서 김재훈 강남세브란스 산부인과 교수는 면역항암제의 자궁내막암 영향력 확대와 함께 치료 패러다임의 변화가 있을 것으로 전망했다.자궁내막암은 자궁체부 중 내벽을 구성하는 자궁내막에 생기는 암이다. 국내 발생빈도는 서구에 비해 높지 않은 편이었으나, 환자 수가 지속적으로 증가하며 3대 부인암(자궁경부암, 난소암, 자궁내막암) 중 최근 증가세가 가장 가파르다.지난 2015년 1만877명이었던 환자 수는 2019년 1만7865명으로 4년 사이 약 64% 증가했다. 특히 자궁경부암, 난소암과 비교해 20, 30대 젊은 환자가 많이 증가하는 추세다.다만 지금까지 상대적으로 치료제 개발이 지지부진하면서 20년간 자궁내막암 치료에는 파클리탁셀 등 올드드럭이 주를 이뤘다.분위기를 바뀌건 키트루다를 비롯해 젬퍼리(도스탈리맙) 등 면역항암제가 등장하면서다.키트루다는 지난 8월 식품의약품안전처로부터 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다.허가는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.이번 키트루다의 적응증 확대는 면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자뿐만 아니라 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자에서도 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 교수는 "자궁내막암 1차 치료 및 non-MSI-H 또는 pMMR / MSI-H 또는 dMMR, 자궁내막암 2차 이상 치료 모두에서 키트루다를 표준치료로 제시하는 등 패러다임이 변화하고 있다"고 말했다.김재훈 강남세브란스 교수다만 큰 틀에서 자궁내막암 1차 치료에서는 키트루다 이외에 GSK의 젬퍼리도 일 보 전진한 상태다.최근 건강보험심사평가원은 암질환심의위원회를 열고 젬퍼리의 자궁내막암 1차 치료 급여 설정 필요성을 인정했다.즉 현재 임상현장에서 비급여로 젬퍼리와 키트루다를 모두 dMMR 자궁내막암 성인 환자 1차 치료에 활용 가능한 상황에서 젬퍼리가 먼저 급여 진입에 속도를 내고 있는 셈이다.현재 두 치료제 간 효과를 직접 비교하기 어려운 상황이지만, 두 치료제 모두 1차 치료에서 효과를 입증한 만큼 향후 경쟁이 예고된다.김 교수는 "두 치료제 모두 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 효과를 보이고, 치료제의 효과를 절대적으로 비교하기는 어렵다"며 "그러나 두 치료제의 치료기간이 달라 이를 어떻게 판단할지 입장이나 관점에 따라 달라지기 때문에 여러 가지 요소가 반영될 것으로 본다"고 말했다.이에 대해 이민희 한국MSD 항암제사업부 전무는 "현재 키트루다-렌바티닙 병용요법이 급여 신청이 이뤄진 상태로 정부와 긴밀하게 협의를 진행하고 있다"며 "궁극적으로 치료 혜택을 빨리 제공한다는 데 정부와 입장은 같다고 보고 이를 위해 새로 허가된 적응증도 내부적으로 검토를 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] "파브리병 환자에게 ERT 치료제가 제공된 지 20년이 넘었다. 파브리병 치료에 대한 여러 가능성이 열려있지만, 현재의 환자를 위해서는 연구해 온 데이터를 바탕으로 치료 옵션 선택 및 전략을 세밀하게 세워야 한다."파브리병과 같은 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, 이하 LSD)에 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, 이하 ERT)이 등장하면서 희귀질환 치료환경이 개선됐다는 평가를 받고 있다.최근에는 ERT 치료제의 한계점들을 보완하기 위한 새로운 치료 전략과 치료제에 관한 연구들이 진행되고 있는 상황. 기질감소치료법(Substrate Reduction Therapy, SRT)과 같은 치료제 개발 연구가 이뤄지고 있다.안토니오 피사니 이탈리아 나폴리 페데리코 2세 대학 신장내과 교수 다만 희귀질환 특성상 가지고 있는 치료 자원을 최대한 활용하는 것도 중요한 과제로 자리 잡고 있다. 데일리팜과 만난 안토니오 피사니 이탈리아 나폴리 페데리코 2세 대학 신장내과 교수는 파브리병 치료제 전환 시 모니터링의 중요성을 강조했다.ERT→경구 치료제 전환 비교연구…모니터링 통한 관리 강조지난 2월 미국 샌디에이고에서 진행된 2024 세계심포지엄(WORLD Symposium 2024)에서는 파브라자임 치료에서 경구용 치료제로 약물 전환 후에는 장기적으로 파브리병 환자 치료 결과에 변동성이 있어 치료제 전환에 대한 신중한 모니터링이 필요하다는 연구결과가 발표됐다.파브리병 환자에 대한 연구 레지스트리 데이터를 통해 ERT 치료제 파브라자임과 경구용 치료제 미갈라스타트의 효능과 안전성을 비교한 것으로 향후 치료제 선택에 도움이 될 것으로 전망되고 있다.연구를 진행한 피사니 교수는 "미갈라스타트는 2016년 유럽에서 허가받았지만, 전임상 및 임상 결과 이외 실제 사용 데이터(RWE)가 없어 약제와 관련 치료제 사용 범위가 한정적이었다"며 "파브라자임 1년 이상 치료 후 미갈라스타트로 약물 전환해 6개월 이상 치료받은 환자의 데이터를 분석해 여러 파브리병 바이오마커, 환자 증상의 변화, 1차 치료 목표 도달 여부, 임상 증상 등을 확인했다"고 설명했다.연구 결과, 미갈라스타트 전환 후 모든 환자군에서 평균 GL-3수치가 악화됐고, GL-3 축적 속도도 파브라자임 치료 기간보다 빠르게 진행됐다.또 전형적 파브리병(classical type) 환자에서는 단백과 크레아티닌(UPCR), 심장 지표가 모두 악화돼 파브라자임이 파브리병 환자 치료에 훨씬 더 효과적인 것으로 조사됐다.피사니 교수는 "이번 연구를 통해 미갈라스타트 실제 임상에서의 효능 측면에서 변동성이 있음을 확인했다"며 "파브라자임 치료 후 미갈라스타트로 약물 전환했을 시 신중한 모니터링과 환자 추적이 중요하다는 결론을 내렸다"고 분석했다.아울러 그는 "효소 활성도와 임상적 증상의 변화 등에 대한 신중한 모니터링이 필요하다. 특히 미갈라스타트 복용 시작 시 효소 활성도의 변화가 있을 것으로 예상해 치료제 전환 후 환자 추적이 중요하다"고 강조했다.미갈라스타트는 국내에 순응변이를 가진 파브리병이 확진된 12세 이상의 환자의 장기치료로 허가받았다. 급여기준 역시 1차 치료에서 12개월 이상 ERT를 사용했거나 ERT가 불가능한 경우, 2차 치료에서 경구치료제의 사용이 가능하다.이번 연구 결과를 국내의 상황에 접목하면 어떤 해석이 가능할까? 피사니 교수는 파브리병 치료 가이드라인에 따라 의료진의 신중한 약제변경 고민이 필요하다고 조언했다.그는 "미갈라스타트의 긍정적인 효능을 확인한 여러 연구도 발표됐지만 반대로 그렇지 않은 결과도 존재한다"며 "미갈라스타트 치료 시 eGFR, 단백뇨 등 파브리병 바이오마커를 보며 환자 추적 관찰해 치료제의 실제 사용 효능을 확인하는 것이 중요하다"고 말했다.가령 전형적인 파브리병 환자에서 미갈라스타트로 치료제 전환 후 심장 관련 지표는 안정적으로 유지되거나 악화됐지만, 신기능 관련해서는 치료제 전환 전 대비 유의하게 악화가 가속화되는 등 환자의 상태 등에 따라 미갈라스타트 치료 결과가 다르게 나타날 수 있다는 것.피사니 교수는 "결국 신중한 환자 추적 관찰이 필요하고, 치료제 전환 전부터 특정 증상이나 베이스라인 수치가 좋지 않은 환자의 질환 진행 상황 등을 더욱 주의 깊게 모니터링해야 한다"고 전했다.여전히 파브리병 치료 한계 존재…미충족 수요는?새로운 파브리병 치료제가 등장하고 여러 실제 사용 데이터 (RWD)가 발표되면서 파브리병 환자의 치료에도 많은 개선이 이루어지고 있지만 여전히 미충족 수요도 남아있는 상황이다.피사니 교수는 파브리병 환자에 ERT 치료제가 가져온 가치를 높게 평가하면서도, 새로운 치료제 개발의 필요성을 강조했다.실제 현재 ERT 치료제의 한계점들을 보완하기 위한 새로운 치료 전략과 치료제에 관한 연구들이 진행되고 있다. 대표적으로 기질감소치료법 치료제 및 유전제 치료제에 연구가 진행 중이다.그는 "새로운 ERT, 샤페론 등 치료제 개발, ERT와 샤페론 병용요법 또는 파브라자임과 유전자 치료 조합 등의 가능성도 타진해 볼 수 있다"며 "파브리병은 리소좀 축적 질환으로 SRT와 같은 새로운 치료법으로도 접근할 수 있다"고 언급했다.다만 아직 새로운 치료제 개발까지는 시간이 더 필요한 만큼 현시점에서는 연구결과를 바탕으로 한 전략 수립이 중요하다는 입장이다.피사니 교수는 "파브리병 치료에 대한 여러 가능성이 열려있지만, 현재의 환자를 위해서는 연구해 온 데이터를 바탕으로 치료 옵션 선택 및 전략을 세워야 한다"며 파브리병 치료에 있어 치료제의 용량도 중요한 요소로 충분한 용량이 투여되어야만 질병 진행을 늦출 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 "조기진단을 통한 조기 치료를 강조하고 싶다. 조기 치료를 통해서만 질환 진행과 악화를 최대한 늦출 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 임상현장의 개선 목소리가 높은 중증아토피피부염(이하 아토피) 치료제의 교체투여 문제가 국정감사에 언급되면서 급여환경이 바뀔지 관심이 쏠리고 있다. (왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회의 국정감사에서 전진숙 더불어민주당 국회의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 아토피 치료제 교체투여 문제에 대해 질의했다.현재 중증 아토피에서 교체투여의 산정특례 및 급여 기준을 살펴보면 '생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경'하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외되는 한계가 있다.하지만 아토피는 환자마다 다양한 특성을 가진 질환으로 맞춤형 치료를 위한 교체투여가 필요하다는 전문가들의 의견이 꾸준히 개진됐다.대한아토피피부염학회가 9년 만에 개정한 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’에서도 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항이 담기기도 했다.어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 계열에 상관없이 약을 교체 투약할 수 있기를 원하는 것이 학회의 입장이다.이날 참고인으로 참석한 박조은 중증아토피연합회 대표는 "환자들은 약이 있어도 다른 약으로 바꿔서 쓸 수 없다"며 "정부가 약을 바꿔 쓸 때 건강보험과 산정특례를 적용해 주지 않아, 다른 약제로 교체하면 연간 최대 1700만원 상당의 약값을 환자가 모두 부담해야 한다"고 설명했다.또 그는 "신약이 출시되어도 환자가 쓸 수 있는 약은 처음 선택한 딱 한 가지 약인 셈이다. 심한 부작용 또는 효과가 없어도 치료제를 변경하려면 처음부터 다시 급여와 산정특례의 기준을 맞추기 위해 치료를 중단하고, 상태를 악화시켜야만 한다"고 말했다.이와 함께 중증 아토피와 유사한 피부 질환인 건선 환자들은 효과가 없거나 부작용이 있을 때 다른 약제로 바꿔 쓸 수 있어, 치료 환경에서 차이가 난다는 게 박 대표의 지적이다.이와 관련해 전 의원은 조 장관에게 중증아토피 교체투여의 필요성 검토와 대책 마련을 주문했다.조 장관은 "아토피 교체투여가 중요한 문제라는 것을 알게 됐고 아마 지금 근거가 계속해서 쌓이고 있는 것 같다. 심평원에서도 적극 검토할 것이라는 이야기를 들었다"고 밝혔다.긍정적인 답변이 나왔지만 추후 관건은 건보재정 등 예산이 될 것으로 예상된다.실제 10월 시행될 것으로 예정됐던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체투여에 대한 보험급여 인정과 관련된 개정안 고시가 보류된 상태다. 업계에 따르면 지연 원인은 예산안에 문제다.아토피 역시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 핵심으로 있는 만큼 정부가 류마티스관절염과 비슷한 고민을 할 가능성이 높다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 노보노디스크 비만치료제 위고비(세마글루티드)가 출시를 앞둔 가운데 릴리의 마운자로(터제파타이드)의 국내 유통사 선정 경쟁도 이목이 쏠리고 있다.마운자로 제품사진. 8일 제약업계에 따르면 위고비의 경쟁 비만치료제 마운자로의 국내 유통사 후보로 보령제약, 종근당 등이 물망에 오르고 있다.위고비 국내 유통사로는 노보노디스크 기존 비만약인 삭센다를 맡았던 쥴릭파마코리아로 예고됐다. 공급 가격은 4주분 37만원대로 책정됐다.마운자로의 국내 유통사 선정 경쟁이 주목받는 이유는 비만치료제가 가진 매출 잠재력 때문이다. 전 세계적 열풍을 일으키고 있는 치료제인 만큼 국내 유통사 매출에도 긍정적인 영향을 줄 가능성이 높다.2023년 위고비 글로벌 매출액은 45억 달러(약 6조원)를 기록했으며, 지난해 4분기에 출시된 젭바운드(마운자로 비만 적응증 미국 제품명)는 1억7600만 달러(2400억원)의 매출을 올렸다.마운자로는 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다.허가의 근거가 된 SURMOUNT-1와 SURMOUNT-2 연구에서 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높게 나타났다.릴리가 신규 품목 허가가 아니라 적응증 추가 방식으로 허가받으며 출시 시기도 앞당겨질 것으로 예측된다. 업계는 현재 내년 5월 출시를 점치고 있다.먼저 마운자로 유통사 후보로 먼저 거론되는 제약사는 보령이다. 릴리의 당뇨치료제 트루리시티의 상품 판매 계약을 맺고 유통을 담당하고 있어 비슷한 약물인 마운자로 이 유통에도 이점이 있을 것이란 예측이다.이 밖에도 보령은 지난 2020~2022년 일라이릴리로부터 특허가 만료된 항암제 젬자(젬시타빈)와 알림타(페메트렉시드), 조현병 치료제 자이프레사(올린자핀) 등 국내 판권을 인수한 바 있다.보령 관계자는 "2016년부터 트루리시티 상품 판매 계약을 맺고 유통을 담당해 왔지만 새로운 의약품 파트너십 체결은 전혀 다른 문제로 사실확인이 어렵다"고 밝혔다.또 비만치료제 유통 경험이 있는 종근당도 물망에 오르고 있다. 현재 종근당은 알보젠의 비만치료제인 큐시미아 공동판매·유통을 맡고 있다.큐시미아는 미국 기준 2012년 성인 비만치료제로 승인됐다. 단기 식욕억제제인 펜터민과 신경치료제인 토피라메이트 복합체다. 한국에는 2019년 말에 도입됐다.종근당 관계자는 "릴리 입장에서 국내 유통사를 선택할 때 비만약 유통 경험 등이 중요할 것으로 본다. 비만약 큐시미아 유통 경험이 있어서 거론되고 있는 것 같다"고 말했다.

(왼쪽부터) 대한치매학회 최성혜 이사장, 한국에자이 고홍병 대표 [데일리팜=황병우 기자] 한국에자이는 대한치매학회와 알츠하이머병 장기 추적 예후 조사 플랫폼으로 활용될 레지스트리 프로그램인 ‘조이-알츠(이하 JOY-ALZ)‘의 활용 및 관리에 대한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 협약은 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 목표로 한다.협약에 따라 양측은 JOY-ALZ의 구축 및 운영에 협력함으로써 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질의 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 국내 알츠하이머병 환자들에게 안전하고 최적화된 치료 환경을 조성 및 제공하는 데 기여할 계획이다.JOY-ALZ는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(Real world data)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다.미국에서는 알츠하이머병 신약에 대한 실제 데이터를 추적, 관리하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 ‘알츠-넷’(이하 ALZ-NET)’이라는 레지스트리 프로그램을 운영 중이다.이를 통해 수집된 데이터는 알츠하이머병의 최신 진단 및 분류, 치료법에 대한 기준 출판 등에 활용하고 있다.JOY-ALZ는 ALZ-NET 등 해외 글로벌 플랫폼과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서 수집된 약제의 유효성과 안전성 정보를 수집할 수 있어 체계적인 치료 및 관리에 도움을 줄 수 있는 것으로 기대된다.또 국내 환자 중심의 데이터 축적을 통해 추후 한국인에 특화된 유전적, 환경적 요인을 고려한 치료 기반을 마련하는 데에도 도움이 될 것으로 전망된다.이와 함께 한국에자이는 JOY-ALZ를 통해 수집된 실사용 데이터를 기반으로 자사 알츠하이머병 신약 레켐비의 위해성관리계획(RMP)에 따른 시판 후 약물감시 의무를 수행할 예정이다. 레켐비의 장기간 안전성 및 유효성 결과를 식품의약품안전처에 제출해 의약품의 안전한 사용에 기여한다는 계획이다.고홍병 한국에자이 대표는 "대한치매학회와의 협약을 통해 레켐비에 대한 약사법상 의무를 이행하고, 국내 알츠하이머병 치료 발전에도 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국에자이는 앞으로도 알츠하이머병 환자의 치료 경과 및 약제 관련 이상사례에 대한 모니터링을 강화함으로써 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다.이어 최성혜 대한치매학회 이사장은 "수십 년간의 노력으로 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 치료제가 개발된 만큼 해외에서는 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 레지스트리가 이미 구축되어 운영되고 있다"며 "국내에서도 JOY-ALZ를 통해 치매 치료 연구 및 신약 개발이 더욱 활발해지고 실사용 데이터 기반 치료가 가능해진다면, 세계적 수준의 치매 치료 환경이 마련될 수 있을 것"이라고 전했다.

이재혁 갈더마코리아 신임 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 갈더마코리아는 지난 10월 1일 자로 이재혁 에스테틱 사업부 전무를 신임 대표이사로 선임했다고 7일 밝혔다.이 신임 대표는 25년 이상 글로벌 제약 및 에스테틱 업계에서 폭넓은 경험을 쌓은 세일즈 마케팅 전문가로, 2020년부터 4년 간 갈더마코리아를 이끌어 온 김연희 전 대표에 이어 새롭게 선임됐다.이 신임 대표는 한국 GSK에서 첫 제약 경력을 시작했다. 이후 한국 MSD, 사노피-아벤티스 코리아, 한국 노바티스, 멀츠코리아 등을 거쳐 지난 2019년 갈더마코리아에 합류했다.이재혁 대표는 지난 5년 간 갈더마코리아에서 에스테틱 사업부 총괄로서 레스틸렌 키스, 레스틸렌 아이라이트 등 레스틸렌 브랜드 신제품의 론칭과 스컬트라, 디스포트 브랜드의 리뉴얼을 성공적으로 이끌며 제품 포트폴리오를 강화하고 가파른 비즈니스 성장을 이끌었다.또 의약품 사업부와 더마화장품 사업부의 임시 총괄까지 두루 역임, 갈더마코리아의 모든 사업부에 걸쳐 에스테틱 외 피부 질환과 스킨케어 영역에서도 풍부한 실무 경험과 전문성을 축적해 왔다.이재혁 갈더마코리아 신임 대표는 "모두를 위한 피부 과학을 발전시킨다는 슬로건 아래 피부 분야를 대표하는 기업으로 성장해 온 갈더마코리아를 대표할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 갈더마코리아가 쌓아온 피부과학 노하우를 바탕으로 더욱 다양해지고 세분화되고 있는 피부 고민들을 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션을 제시하는 한편, 조직 역량과 전문성을 높여 안팎으로 지속 성장하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 이달(10월) 중순 차세대 비만치료제로 불리는 위고비가 출시를 예고하면서 경쟁 치료제인 마운자로의 발매에도 관심이 쏠리고 있다.아직 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태지만 신규 허가가 아닌 적응증 추가를 선택하면서 조기 출시 시나리오도 점쳐지고 있다.마운자로 제품사진 최근 노보노디스크는 오는 15일부터 위고비(세마글루티드)를 시장에 출시한다고 발표했다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만으로 글로벌 차원에서는 9번째 출시다.차세대 비만치료제 대표주자인 위고비가 출시를 앞두며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 마운자로(성분명 터제파타이드)도 주목받고 있다.글로벌 허가 역시 위고비와 마운자로가 차이가 나는 만큼 국내 출시 시기도 격차가 발생하고 있다.그럼에도 마운자로 출시가 주목받는 이유는 허가방식에서 찾아볼 수 있다. 릴리는 마운자로를 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가받았다.미국의 경우 마운자로와 별개로 비만 치료제는 젭바운드라는 품목으로 허가받았으며, 위고비 역시 당뇨 적응증은 오젬픽이라는 제품이 따로 있다. 유럽의 경우 국내와 같이 마운자로 한 품목에 당뇨와 비만 적응증이 존재한다.제약업계는 릴리의 허가방식이 조기출시를 의미하는 것은 아니지만 허가 일정을 앞당기기 위한 선택으로 해석하고 있다.제약업계 관계자는 "제품의 브랜딩을 따로 하는 것이 아니라면 한 제품에 다양한 적응증을 허가받기가 훨씬 쉽다"라며 "이미 당뇨 허가 임상 자료에서 체중이 유의미하게 감소했던 결과가 있었고 미국과 유럽에서 허가받았다는 점을 고려했을 때 기존 제품에 적응증 추가가 더 빠를 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "적응증 추가는 안전성, 유효성 심사를 하면 되지만 신규 허가는 GMP 평가 등 심사를 위해 배정한 시간이 더 길어 (허가)속도에 차이가 있을 수밖에 없다. 큰 틀에서는 이미 있는 제품을 새로운 적응증에 단독으로 허가받는 경우도 드물다"고 밝혔다.즉, 한 제품에서 적응증을 추가와 신규 허가에 대한 전략은 릴리의 선택이지만 허가의 속도로만 봤을 때는 적응증 추가가 훨씬 수월하다는 의미다.여기에 식약처의 해외 제조소 실사 일정이 지금 신청해도 2027년 이후에 일정이 잡히고 있다는 점도 고려됐을 것으로 보인다.결론적으로 릴리가 마운자로의 적응증을 추가하면서 허가시기를 점치기보다 출시 시기를 '선택'할 수 있는 입장이 됐다는 데는 이견이 없는 상황이다.현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기에 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다.다만 현재 물망에 오른 기업이 릴리와 접점이 있거나 비만약 유통 경험에 따라 언급되고 있어 구체적인 논의는 좀더 지켜봐야 한다는 게 업계의 평가다.또 당장 마운자로가 출시되더라도 충분한 물량이 공급될 수 있는지는 다른 문제기 때문에 다각도의 검토가 필요하다는 입장이다. 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다.또 다른 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "치료제가 있는 척추성근위축증에서 신생아 선별검사는 치료비용을 증가시키지 않고 치료효과를 극대화할 수 있다."국내에 척추성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제들이 급여가 적용되면서 치료환경에 변화가 이뤄지고 있다.하지만 도입된 치료제를 적재적소에 활용하기 위한 환자발굴에는 상대적으로 소홀하다는 게 현장의 지적이다. 치료제의 조기 투여가 환자의 예후를 가르는 만큼 조기진단을 위한 노력이 강조되고 있다.최근 척추성근위축증 치료제들이 급여가 적용되면서, 치료제 효과를 극대화하기 위한 신생아선별검사 확대의 필요성이 강조되고 있다. 데일리팜과 만난 이정호 순천향대 서울 소아청소년과 교수와 이하늘 용인세브란스 소아신경과 교수는 SMA 조기진단을 위한 신생아 선별검사(Newborn screening, NBS) 확대가 필요하다고 전했다.SMA는 환아의 운동 신경세포에 영향을 주는 질환이다. 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1은 생후 6개월 전에 증상이 나타난다.전체 환자 중 30%를 차지하는 SMA 타입 2는 6개월에서 18개월 사이에 증상이 발현, 타입 1에 비해서는 경미한 증상과 느린 질환 진행 속도를 보인다. 나머지 10~20%에 해당하는 타입 3은 18개월 이후에 발현되고 질환의 진행 속도 역시 더 느리다.이하늘 교수는 "타입 1은 생후 6개월 이내에 운동신경세포의 95%가 없어질 정도로 나빠지기 때문에 빠르게 진단하고 치료제를 사용하는 것이 중요하다"며 "진단방랑 및 SMA 신생아 선별검사의 부재로 인해 대부분 환자가 치료의 최대이익을 달성할 수 있는 시점을 넘어 진행된다"고 설명했다.최초 보호자가 이상징후를 발견해 병원 방문까지 3~6개월이 소요되고 이후에도 병원 진단과 치료제 사용을 위한 사전심의 등의 과정에서 치료의 적기를 놓치는 경우가 많다.이러한 문제를 단순하면서도 확실하게 해결할 수 있는 것이 '신생아 선별검사의 확대'다.현재 국내의 경우 유럽 등의 국가와 달리 신생아 선별검사에 SMA는 제외된 상황이다. 국내 산부인과 병의원에서 이뤄지는 신생아 선별검사의 경우 대부분 대사성 질환에 대한 검사에 집중돼 있다.이는 대사성 질환은 아이가 특정 효소를 얼마나 가졌는지에 대한 검사로 검사 대상 질환 중 다수가 치료제가 없는 질환이다.(왼쪽부터)이하늘 용인세브란스 소아신경과 교수, 이정호 순천향대 서울 소아청소년과 교수. 이정호 교수는 "기존의 선별검사는 특정 질환이 있을 시 효소의 능력이 떨어지는 것을 측정하는 검사지만 유전자 질환인 SMA는 진단하기 어렵다"며 "결국 유전자 검사를 해야 하지만 진단 비용감소에도 불구하고 여전히 재정의 부담이 일부 있는 것은 사실이다"고 말했다.이어 그는 "환자 치료를 제때 하지 못해 지속적으로 사회적 비용이 지출된다는 점을 고려했을 때 선별검사가 전체적인 비용을 줄일 수 있다. 특히 이미 치료제가 있는 질환에 대해서는 선별검사가 필요하다"고 강조했다.실제로 벨기에 등 유럽의 경우 경제성 평가를 통해 선별검사가 더 효율적이라고 판단해 신생아 선별검사를 급여로 적용 중이다. 벨기에의 비용효과성을 평가한 데이터에 따르면, 척수성 근위축증 신생아 선별검사를 통해 질환 관련 비용을 약 75% 줄일 수 있다고 보고된다.정확한 금액을 산출한 영국의 경우 신생아 선별검사를 통해 우리나라 금액으로 연간 약 1011억원을 절감하고, 529년의 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 확보할 수 있을 것으로 나타났다.

[데일리팜=황병우 기자] 약제급여평가위원회에서 급여확대에 제동이 걸린 한국얀센의 다잘렉스(다라투무맙)가 재도전에 나서며 논의 결과가 주목된다. 다잘렉스 제품사진 4일 제약업계에 따르면 오는 10일 개최가 예정된 건강보험심사평가원 약평위에서 다잘렉스의 급여 적정성 심의가 이뤄질 예정이다.이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다.앞선 약평위에서 DVTd요법은 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받은 것과 비교하면 정반대의 결론이 난 것이다.여기서 불분명의 뜻은 급여기준 확대의 적정성이 없다는 것과 같은 의미로 급여확대에 제동이 걸린 셈이다.다만 심평원은 제약사가 추후 재신청하면 재논의가 가능하다고 밝힌 상황. 이에 한국얀센은 약평위의 재검토를 신청한 것으로 알려졌다.다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월간 치료를 받는다.국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다.실제 이와 관련해 임상현장의 요구도 큰 상황이다. 미국과 같은 주요 국가와 동일한 수준은 아니더라도 치료 환경이 크게 벌어지면 안 된다는 시각이다.고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "현실적으로 다잘렉스의 급여 확대는 현재 굉장히 중요한 문제다. 우리나라가 여러 여건상 미국 같은 국가들의 보험을 동일한 수준에서 따라가기는 쉽지 않을 수 있겠지만, 또 너무 많은 차이가 나면 곤란하다"고 설명했다.이어 고 교수는 "다발골수종의 초기 치료에 2개보다는 3개의 약을 쓰면 좋고, 3개보다는 4개의 약을 쓰면 좋은데, 다잘렉스를 같이 쓰면 좋다는 메시지는 상당히 오래전부터 통용되고 있는 메시지"라며 "다잘렉스가 국내에서 다발골수종의 병용 요법으로서 1차 치료 혹은 2차 치료에서의 접근성이 떨어져서 지금 환자들이 혜택을 못 보고 있다"고 지적했다.결론적으로 미국과 유럽을 포함한 해외 여러국가들과 국내 급여 환경에 갭이 상당히 크게 벌어져 있는 영역이어서 무엇보다 이 차이를 줄여줄 필요가 있다는 게 그의 의견이다.장기효과 실적 쌓는 다잘렉스…3제요법 대비 효과↑문제는 이미 약평위에서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명' 결과를 받은 DVTd요법이 재논의에서 이러한 판단을 뒤집을 수 있을지에 대한 부분이다.우선 회사는 올해 발표된 DVTd요법의 연구결과 등을 바탕으로 급여 확대의 적정성을 강조할 것으로 보인다.지난 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 CASSIOPEIA 연구를 살펴보면 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에게 DVTd요법과 자가조혈모세포이식을 진행한 경우를 VTd요법과 자가조혈모세포이식을 진행한 경우를 비교한 결과 다잘렉스 추가의 효과가 두드러졌다.연구결과 중앙값 80.1 개월 추적 관찰하였을 때, 4제요법의 무진행 생존기간 중앙값이 83.7개월인 것에 비해 3제 요법은 52.8개월로 질병이 악화되지 않은 기간이 30개월 이상 차이가 났다.이는 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 첫 치료 옵션이라는 점에서 초기에 효과적인 약제를 사용했을 때 무진행 생존기간을 연장하고, 전체 생존기간을 연장할 수 있다는 것을 보여줬다는 분석이다.특히 다발골수종의 5년 상대생존율은 남녀 전체 약 50%인 점을 고려하면, 7년 추적 연구는 더욱 의미가 있는 것으로 평가됐다.다만 아직까지 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법만 급여로 적용 중으로 상대적으로 고가인 다잘렉스가 건강보험 급여로 진입할지는 미지수다.

휴비스트제약은 한국영양의학회 추계학술대회에서 신규론칭한 휴비스트 하이(Hi)를 소개했다. [데일리팜=황병우 기자] 휴비스트제약은 지난 9월 29일 2024년 한국영양의학회 추계학술대회에 참가해 신규 론칭한 건강기능식품인 휴비스트 하이(Hi)K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3를 소개했다고 2일 밝혔다.이번에 회사가 새롭게 선보인 위 두 제품의 주원료는 지난 3월 식품의약품안전처의 기능성 원료로 고시된 비타민 K2(MK-7)라는 특징이 있다.비타민 K는 지용성 비타민으로서 분자 구조에 따라 비타민 K1과 2종의 비타민 K2로 나뉘며, 휴비스트 하이(Hi) K2에는 2종의 비타민 K2 중 생체활성도가 높다고 알려진 Menaquinone-7(MK-7)만으로 200㎍/정(일일 권장섭취량 대비 286%)를 함유하고 있다.휴비스트 하이(Hi) K2+D3에는 비타민 K2 180ug와 비타민 D3 5000IU 함유돼 있어 건강증진에 도움을 준다.또 비타민 K2는 순수 국내 특허 기술로 개발된 Bacillus subtilis natto 균주를 이용해 대두를 발효 후 이산화탄소 초임계 추출공법을 이용해 얻은 비타민 K2(MK-7) 원료로 사용했다. 이를 통해 유기용매 잔류 등의 문제를 해결했으며, Non-GMO 인증을 통해 안전성을 향상시켰다.휴비스트제약 관계자는 "휴비스트 하이(Hi) K2와 복합제인 휴비스트 하이(Hi) K2+D3는 세계적으로 검증된 원료의 성분을 사용하고, 코팅정제로 개발돼 외부 환경에 발생할 수 있는 품질 저하 요소를 최소화했다"며 "섭취기간 중 우수한 품질을 유지하고, 사이즈 또한 소형으로 복용의 편의성을 높였다"고 말했다.휴비스트 하이(Hi 제품사진휴비스트제약은 이번 학술대회에서 개원의 의료진을 대상으로 제품의 특징을 소개하며, 또한 마련된 제품의 부스를 통해 제품 샘플링도 진행했다.특히 1일 1정으로 충분한 비타민 K2(MK-7) 섭취가 가능한 제품이라는 강점을 바탕으로 병의원 전용 건강기능식품으로 개원의들의 관심이 집중됐다는 평가다.한편, 휴비스트제약은 2014년 설립 이후 현재 100여개의 전문의약품을 생산ᆞ판매하고 있으며, 올해 3/4분기까지 300억을 달성했다.회사 관계자는 "올해 매출 목표인 410억을 무난히 달성할 것으로 예상되며, 앞으로 전문의약품 개량신약 개발은 물론, 비타민 제제를 기반으로 하는 비급여 의약품과 건기식 제품 개발에도 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 우리나라 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상인 초고령화 사회에 진입할 것으로 전망되는 가운데 노인 질병 예방이 강조되고 있다.올해도 환절기 독감 유행이 예측되는 상황에서 면역력이 떨어진 고령층에 효과적인 백신을 활용한 대응이 강조되는 모습이다.독감 유행 절기를 앞두고 면역력이 약한 고령층을 대상으로 한 백신 접종이 강조되고 있다. 고령층에 치명적인 독감 유행 시작, 기존 백신 예방효과는?현재 국내 65세 이상 고령층은 1000만명으로 전체 인구의 19.5%를 차지하고 있다. 65세 이상 고령 인구 비율이 2035년에는 30%를 넘어설 것으로 예상된다.인구 고령화는 의료비 지출이 큰 고령층의 특성상 건강보험 재정 부담으로 이어진다. 2022년 우리나라 건강보험 총진료비는 100조원을 돌파, 이중 65세 이상이 진료비의 43%를 차지하는 것으로 나타났다.특히 독감이 본격적으로 유행하기 시작하는 요즘 같은 환절기는 면역력이 취약한 고령층의 건강에 적신호가 켜지는 시기로 각별한 주의가 필요하다.독감 예방을 위한 가장 효과적인 방법은 독감 백신 접종이다. 정부는 독감과 관련해 65세 이상 고령층을 비롯해 영유아, 임산부 등 고위험군을 국가예방접종에 포함하고 있으며 이번 시즌은 10월 11일부터 순차적으로 백신 접종이 진행된다.다만 고령층의 경우 독감 백신을 맞더라도 감염 및 이로 인한 입원, 합병증의 위험이 존재한다. 국내 65세 이상 고령층의 백신 접종률은 매년 전체 80% 이상을 기록해 세계 최고 수준이지만 독감으로 인한 입원환자의 70%, 사망환자의 80%가 고령층에서 발생한다.이는 면역 노화와도 관련 있는데 나이가 들어갈수록 면역기능이 저하되기 때문에 고령층의 경우 같은 백신을 맞더라도 면역 효과가 건강한 성인 대비 현저히 떨어질 수밖에 없다. 또한 고령층의 상당수가 당뇨, 폐질환, 심혈관 질환 등 기저질환을 보유하고 있는 것도 면역력에 악영향을 미칠 수 있다.실제 2023-2024 절기 국내 8개 병원에 독감 의심 증상으로 방문한 2632명의 성인을 대상으로 백신을 통한 예방효과를 조사한 결과 65세 이상 고령층에서 나타난 백신을 통한 예방효과는 17.4%로 18세 이상 64세 이하의 연령층에서 나타난 24.3%보다 낮았다.고령층의 독감 예방이 중요한 이유는 폐렴 등의 합병증까지 이어져 입원 및 심하면 사망까지 이를 수 있기 때문이다. 이는 개인의 삶의 질 저하와 함께 국가 건강보험 재정에도 악영향을 미칠 수 있다.이 같은 이유로 효과적으로 고령층에서의 독감을 예방할 수 있는 고면역원성 백신이 새로운 대안으로 떠오르고 있다.고면역원성 백신 고령층 높은 효과…비용절감도 기대고면역원성 백신은 표준 독감 백신 대비 예방효과를 높인 백신이다. 대표적으로 항원 투입 시 면역세포가 더 많이 접근하도록 유도하는 면역증가제(Adjuvant)를 함유한 백신, 항원의 함유량을 높인 고용량 백신 그리고 재조합 단백질 백신 등이 있다.특히 면역증강 백신의 균주와 유행 바이러스가 일치하지 않더라도 교차면역을 통한 예방효과를 기대할 수 있으며 접종 후 최대 1년까지 지속되기 때문에 6개월 이후 면역원성이 감소하는 기존 백신 대비 독감의 두 번째 절정인 봄철까지 효과가 유지될 수 있다.미국, 유럽, 영국, 호주 등 선진국에서는 고령층에 고면역원성 백신의 접종을 권고하고 있으며, 대한감염학회에서도 '2023 성인 예방접종 개정안'을 통해 65세 이상 고령자에게 고면역원성 백신의 우선 접종을 권고한 바 있다.또 최근 5% 더 효과적인 백신의 도입은 백신 접종률을 5% 높이는 것보다 강력한 고령층의 독감 예방효과를 가지고 있다는 연구 결과가 발표되면서 백신 정책의 접근방식도 달라져야 한다는 의견도 존재한다.이래석 서울성모병원 감염내과 교수는 "흔히 독한 감기로 인식된 독감이 고령층에서는 생명을 앗아갈 수 있을 만큼 그 위험성을 간과해서는 안 된다"며 "고령층의 표준 백신 예방 효과가 상대적으로 미비한 만큼 노년의 삶의 질 개선과 의료비 부담 해소를 위한 해결책으로 고면역원성 독감 백신의 적극적인 도입을 고려해 볼 필요가 있다"고 말했다.올해 면역증강 백신과 고용량 백신으로 총 2종의 고면역원성 독감 백신이 출시될 예정이다.지난 시즌 고면역원성 백신으로 처음 출시된 CSL 시퀴러스의 플루아드 쿼드는 고령층에게 일반 백신보다 뛰어난 면역반응을 보이는 면역증강제 MF59가 첨가됐다.독감 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐으며 65세 이상 고령층의 독감 예방을 위해 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭, 기간을 개선하는 것이 특징이다.출시 후 두 번째 시즌을 맞은 올해는 효도를 키워드로 표준 유정란 백신 대비 우월한 플루아드의 면역 효과를 강조하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀의 마음을 독감 백신 접종과 연관 짓는 활동들을 전개할 예정이다.또 올 시즌 국내 첫 출시되는 고면역원성 백신인 사노피 애플루엘다는 표준 백신 대비 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 것이 특징으로 65세 이상 접종할 수 있는 고용량 독감 백신이다.

[데일리팜=황병우 기자] "신생아 선별검사 과정에서 환아가 보인자로 드러난 가족이나 친족에게도 유전자 검사를 시행해 추가 보인자를 발굴할 수 있다. 고셔병을 포함한 희귀질환의 경우 조기진단과 치료가 환자의 삶의 질을 높이고, 사회적 비용도 절감할 수 있어 중요하다."올해부터 생후 48~72시간의 모든 신생아를 대상으로 증상 유무와 관계없이 시행된 신생아 선별검사의 범위가 확대되면서 희귀질환의 조기진단 가능성이 더욱 커졌다.특히 리소좀 축적질환(LSD) 역시 이번 급여항목에 포함되면서 고셔병, 파브리병 등 오랜 시간 진단방랑을 겪던 질환의 치료환경 개선이 기대된다.이범희 교수데일리팜은 이범희 서울아산병원 의학유전학센터 소아청소년과 교수를 만나 신생아 선별검사 확대의 의미와 치료환경에 관해 들어봤다.리소좀 축적질환은 7000명에서 9000명 중 1명꼴로 발병하는 것으로 추정되며, 결핍된 효소 종류에 따라 약 50종의 리소좀 축적질환이 존재하는 것으로 알려졌다. 이 가운데 치료와 관리를 할 수 있는 병은 폼페병, 뮤코다당증(1형·2형), 고셔병, 파브리병 등 6종이다.이 교수는 "LSD는 세포 내 불필요한 물질을 제거하는 리소좀 분해 효소의 유전적 결핍으로 발생하는 질환으로 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 대표적인 질환이다"며 "하지만 질환별 원인과 증상은 서로 다르고 가령 고셔병의 경우 백혈병 발병 위험성이 증가하고 신경계 증상은 생명을 위협할 수 있다"고 설명했다.정부가 올해 신생아 선별검사 급여 대상 질환에 LSD가 포함된 것이 중요한 이유는 조기진단과 함께 조기 치료로 연결될 수 있기 때문이다.대표적인 LSD 질환인 고셔병의 경우 국내에 치료받는 환자는 약 70명 정도로, 동아시아 지역은 상대적으로 드물어 정확한 유병률을 선출하는 데 어려움이 있다.이 교수에 따르면 고셔병 역시 진단까지 소요되는 평균 시간은 13년 정도로 '진단방랑'이 심한 희귀질환으로, 선별검사 급여 확대가 도움이 될 수 있을 것으로 내다봤다.그는 "희귀질환은 인지도가 낮고 전문 의료진이 부족해 환자가 진단받기까지 오랫동안 여러 병원을 전전하는 경우가 많다"며 "청소년 환자 역시 혈소판 감소가 있었음에도 10년 이상 검사를 받다가 뒤늦게 간비종대를 발견하고 고셔병으로 진단된 경우가 있다"고 말했다.검사가 도입된 지 약 반년이 지난 현재 병원에 이송된 이상 소견 환자 중 실제로 고셔병으로 진단된 사례는 아직 없다는 게 이 교수의 설명. 하지만 유전성 질환인 LSD의 진단 범위를 가족이나 친족까지 확장할 수 있다는 점에서 긍정적인 효과를 기대 중이다.조기진단, 조기 치료 강조되는 고셔병…신경학적 증상 미충족 수요 고셔병의 표준치료법은 효소대체요법(ERT)으로 체내에서 결핍된 효소 단백질을 2주마다 정맥주사로 투여한다.현재 여러 ERT 치료가 존재하지만 대부분 비슷한 치료효과를 보인다는 것이 이 교수의 시각. 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼, ERT가 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적이라고 판단했다.이 교수는 "ERT는 간과 비장의 비대증을 완화하는 데 효과적으로 정기적으로 ERT를 투여할 경우 간과 비장의 팽창 정도가 감소하고, 혈소판 수치와 빈혈이 유의미하게 개선되는 등 주요 임상 지표들이 개선된다"고 말했다.또 그는 "특히 인간세포주에서 유래한 비프리브(Vpriv)는 체내 천연 효소와 동일한 아미노산 배열을 지니고 있어 대식세포에 빠르게 흡수돼 환자의 투약 편의성이 뛰어나다"고 밝혔다.다만 고셔병 환자의 다수에서 나타나는 중추신경계의 신경증상은 여전히 치료환경의 숙제로 남아있다.이 교수는 "고셔병의 신경증상은 연령과 관계없이 나타날 수 있고, 신경증상의 발병 및 진단 시기가 다르지만 주로 영유아기, 사춘기, 20대 초반에서 나타난다"며 "ERT로 증세가 완화된 환자에게도 신경증상이 갑작스럽게 발현될 수 있어 환자와 보호자에게 큰 질병 부담을 준다"고 설명했다.현재 신경증상까지 효과적으로 가용할 수 있는 치료 옵션은 없으나, 샤페론 요법 중 하나로 암브록솔(Ambroxol) 성분을 활용한 연구가 진행 중이다.암브록솔은 호흡기 질환 치료제로 사용되는 성분으로, 신경증상을 동반한 고셔병 환자에게 ERT와 암브록솔을 병용 투여한 연구에서는 약 10년 정도의 치료 후 발작 횟수 감소와 증상 악화 완화 및 방지 등이 보고됐다.이 교수는 "해당 요법을 통해 환자들의 신경증상이 많이 호전됐지만 하루에 다량의 알약을 복용해야 하는 불편함이 있으며, 암브록솔은 고셔병의 정식치료제로 허가받지 않았다"며 "효과적인 신경증상 치료제 개발에 대한 환자들의 미충족 의료 수요가 여전히 큰 영역으로 남아있어 정식치료제 개발이 필요하다"고 전했다.신생아 선별검사 긍정적 평가 불구, 스크리닝 비용증가 고민또 이 교수는 장기적으로 신생아 선별검사 대상 확대에 따른 무분별한 스크리닝 진행 증가에 대한 고민이 필요할 것으로 전망했다.그는 "무분별하게 검사가 진행되면서 스크리닝을 진행하는 본래 목적이 흐려지고, 이에 따른 여러 부작용이 발생할 수 있다"며 "보호자는 국가에서 지원하는 검사 외에도 정확도가 낮은 유전체 검사를 추가로 진행하는 경우가 많고, 이에 따라 본인부담금으로 지불해야 하는 검사 비용이 상당한 부담으로 작용할 수 있다"고 지적했다.신생아 때 보인자가 발견된 경우 즉각적인 치료가 필요한 질환도 있지만, 현재 시행되고 있는 LSD 6종 검사 내에서는 진단 후 즉시 치료가 필요하지 않은 질환도 존재하다는 게 그의 의견.이 교수는 "신생아에게 이뤄지는 유료 검사는 그 질환이 반드시 신생아 시기에 발견되어야 하는 질환이 아닐 가능성도 크며, 최종 검사에서 실제로 해당 질환으로 진단되는 비율도 매우 낮다. 이러한 고민은 전 세계적으로 이러한 스크리닝 프로그램을 시행하는 국가에서 공통으로 직면하는 문제다"고 언급했다.이와 관련해 이 교수는 확진 검사가 아닌 스크리닝 검사 단계의 과도한 해석보다 효소분석검사나 유전자 검사를 통한 정확한 최종 진단과 치료를 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 담도암에서 임상 성과를 발표하면서 급여 재도전에 나서고 있다.국회 전자청원에 환자 청원 글이 올라오는 등 임핀지의 급여 재신청 심의 결과가 주목받는 가운데, 한국인 하위분석 결과가 발표되면서 향후 결과가 주목된다.임핀지 제품사진제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 이달 2일 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 개최할 예정이다.이번 암질심에는 지난해 담도암 1차 치료 급여 확대에 실패한 임핀지가 재도전에 나설 것으로 전망됐지만 논의에서 제외됐다.임핀지는 지난해 임핀지와 젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법 중 젬심스만 급여가 적용되어 현재 반쪽짜리 급여에 머물러 있는 상태다. 이에 아스트라제네카는 여러 근거를 추가해 암질심에 급여를 재신청했다. 대표적인 연구결과로 지난달 27일 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과가 있다.TOPAZ-1 연구에 등록된 120명의 한국환자의 3년 생존 추적 결과, 임핀지 병용요법을 시행한 환자군은 기존 치료 환자군 대비 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate) 및 임상적 안전성 모두 개선됐다.임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 mOS는 16.6개월로 나타났지만 기존 치료를 시행한 한국인 환자의 mOS는 11.3개월에 그쳐 5.3개월의 생존기간 연장을 보였다.또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다.TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과 암질심을 앞두고 또 영향을 미칠 수 있는 요인은 환자의 요구도다. 지난달 13일 국회 국민동의 청원에는 임핀지의 신속한 보험급여 적용에 대한 글이 올라왔다.자신을 간내담도암 4기 환자 자녀라고 소개한 청원인은 임핀지 투약 비용이 비급여라 한 달에 1000만원 넘는 치료비를 실비 보험으로 부담해 왔으며, 현재 실비 보험 한도가 소진돼 치료비를 감당할 수 없다고 밝혔다.임핀지의 효과에도 불구하고 많은 환자가 경제적 이유로 치료 받지 못하고 있다는 게 청원인의 의견이다. 청원 글은 9월 30일 기준 5114명의 동의를 얻었다.임핀지의 신속 급여 적용을 요청하는 국회 청원 글 현재 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 주요 담도암 치료 가이드라인에서 1차 표준치료로 우선 권고되고 있으며, 미국과 영국 등 주요국에서 급여가 적용되고 있다.다만 국내에서는 면역항암제인 임핀지의 비용 부담이 있어 임상적 성과와 별개로 재정 분담 정도가 암질심 통과 여부를 결정할 것이라는 시각도 존재한다. 실제 임핀지 병용요법 중 젬시스만 급여가 적용된 상황은 재정과 관련된 정부의 고민을 보여준 사례라는 게 업계의 시각이다.정부는 임핀지-젬시스 병용요법 전체를 담도암 1차 치료에 급여를 적용하면 상당한 건강보험 재정 추가소요액이 필요하다는 이유로 비급여로 평가한 상태다.

마테오 람베르티니 교수 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 2024 대한종양내과학회(KSMO) 추계학술대회에서 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)의 사회경제적 효과가 재조명됐다고 30일 밝혔다.코엑스에서 진행된 2024 대한종양내과학회 추계학술대회는 약 45개국의 국내외 전문가가 참여해 암 치료에 대한 최신 연구와 혁신적인 치료 접근 방안을 공유하는 자리다.26일 페스코를 주제로 진행된 심포지엄에서는 박경화 고대 안암병원 종양내과 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, ESMO 젊은 종양학자 위원회 의장을 맡고 있는 마테오 람베르티니(Matteo Lambertini) 교수가 연자로 나섰다.이날 람베르티니 교수는 '페스코를 통한 환자 중심의 win-win 전략(Patient Centricity with PHESGO: Achieving a Win-Win Strategy)'이라는 주제로 페스코의 치료 효과를 강조했다.피하주사 형태의 페스코로 치료 효율성을 높여 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 환자에게 장기적으로 향상된 삶의 질을 유지할 수 있다는 게 핵심이다.람베르티니 교수는 "페스코는 임상 3상 FeDeriCa 연구를 통해 기존 정맥주사제 대비 비열등한 효과 및 유사한 안전성 프로파일을 확인해 트라스투주맙-퍼투주맙 병용요법의 우수한 치료 효과와 더불어 환자의 치료 및 모니터링 시간을 효과적으로 절감할 수 있는 치료제"라고 소개했다.페스코 치료를 통한 치료 시간 절약 및 이를 통해 환자와 병원 및 의료진이 얻을 수 있는 사회경제적 효과와 치료 효율성을 높일 수 있다는 시각이다.실제 페스코는 유지요법으로 투여 시 20분 만에 모든 치료를 마칠 수 있어 총 270여 분이 소요되던 기존 정맥주사 대비 투약 및 관찰에 드는 치료 시간을 최대 90% 단축할 수 있다.또한 투약 시간 단축과 환자 편의성 개선을 입증해, 2021년 국내에서 항암제 최초로 개량생물의약품으로 지정된 바 있다.페스코는 기존에 정맥주사 등으로 각각 투여하던 트라스투주맙과 퍼투주맙 성분을 하나의 피하주사제 형태로 제형 변경한 치료제로, 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법은 현재 다양한 조기 HER2 양성 유방암의 표준치료요법으로 사용되고 있다.람베르티니 교수는 "실제 이탈리아에서 페스코의 사회경제적 효과를 연구한 결과 피하주사인 페스코로 전환 시 기존 정맥주사 대비 의료 전문가의 환자당 관여 시간을 25% 단축할 수 있는 것으로 나타났다"고 강조했다.한편, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 트라스투주맙과 퍼투주맙의 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에 최고 수준(Category 1)으로 권고하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다.매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다.유럽계제약사는 혁신 신약 가치인정을 위한 여러 규제 개선을 제시했다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다.그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다.다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다.실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다.2023년 ECCK 백서 정부부처 회신 결과(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다.이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다.꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다.유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다.올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다.현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다.결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다.안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다.2023년 ECCK 백서 향후 조치계획(ECCK 2024 데일리팜 재구성) 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다.이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다.다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다.주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다.ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도'올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다.특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다.이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다.박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다.이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다.또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다.기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.