[데일리팜=황병우 기자] 요로상피세포암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료 전략이 세분화 되고 있다.임상현장에서 고려할 수 있는 선택지가 늘어나면서 환자를 '언제', '어떤' 치료제를 선택할 것인지에 대한 고민도 이뤄지고 있는 중이다.다만 요로상피세포암은 여전히 다른 비뇨기계 암보다 예후가 좋지 않은 만큼 치료제의 효과를 최대로 끌어낼 수 있는 선택이 중요하다는 게 전문가의 시각.오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수 관련분야 최신지견을 가진 오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수는 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 길게 연장하는 신약의 등장에 따른 제도적인 지원을 강조했다.요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 요로에 생기는 종양의 90%가 요로상피세포암이다.전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 수술받아도 환자의 여명이 길지 않고, 특히 전이된 환자의 경우 평균 전체 생존 기간이 1년 남짓이다.오종진 교수는 "첫 진단에서 전이성 요로상피세포암인 환자는 10% 정도로 암이 진행되거나 전이가 나타난 경우까지 포함하면, 전체 환자 중 20~30%가 전이성 병기로 확인된다"며 "영상 검사에서 확인되지 않는 미세 전이가 있을 수 있어 실제 전이성 요로상피세포암의 실제 비중은 확인된 것보다 더 높을 것으로 생각된다"고 말했다.기존의 대표적인 치료옵션은 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 화학요법(이하 젬시스). 그러나 반응률과 독성 등 뚜렷한 한계가 있었다는 게 오 교수의 설명이다.오 교수는 "젬시스에 반응하는 환자 비율이 높지 않고, 반응 지속 기간도 1년 미만으로 아주 짧고 독성이 강하기 때문에 환자가 오래 치료를 지속할 수 없다"며 "요로상피세포암은 소변이 나오는 통로에 생기는 종양이므로, 신장이나 방광을 절제하는 등 신기능이 저하된 환자들이 많다"고 밝혔다.요로상피세포암 면역항암제 등장, 생존기간 연장 기대이런 상황에서 면역항암제를 비롯해 여러 신약의 등장은 환자 생존기간을 연장할 것으로 기대받고 있다.최근 변화 중 하나는 지난 7월 옵디보(니볼루맙)의 '절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법' 허가다.옵디보 허가의 근거가 된 CheckMate-901 3상 임상시험을 살펴보면 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다.오 교수는 "옵디보는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료에 최초로 허가받은 면역항암제로 옵디보와 젬시스의 병용요법은 기존 젬시스 단독요법보다 전체 생존 기간을 3개월가량 연장했다"며 "기존 치료 시 1년 정도였던 기대 여명을 1년 반 정도까지 연장할 기회가 생긴 것"이라고 말했다.그렇다면 실제 국내 환자를 대상으로 한 처방 경험은 어떨까? 오 교수는 전이성 요로상피세포암 환자 대부분이 림프절 전이를 먼저 겪는 상황에서 옵디보가 역할을 할 것으로 기대했다.그는 "옵디보는 림프절 단독 전이가 있는 하위 그룹에서 전이성 병변의 완전 관해 비율이 젬시스 요법보다 훨씬 높았고, 지속 기간도 훨씬 더 길었다. 연구를 통해 매우 좋은 효과를 확인함에 따라, 림프절 전이 환자를 대상으로 첫 번째로 고려할 수 있는 효과적인 치료제라고 생각한다.실제 CheckMate-901 하위 그룹 분석에서 림프절 단독 전이가 나타난 환자를 옵디보-젬시스 병용군과 젬시스 단독군으로 비교한 결과 전체생존기간 중앙값은 옵디보-젬시스 병용군이 46.3개월, 젬시스 단독군이 24.9개월이었다.이에 대해 오 교수는 "림프절은 우리 몸에서 면역 반응이 가장 활발하게 이루어지고 있는 곳이므로 옵디보와 같은 면역항암제에 대한 반응률이 높을 것으로 생각된다"며 "암이 다른 장기로 전이된 환자들은 활동 정도가 많이 떨어지지만, 림프절 단독 전이 환자는 전신 상태가 상대적으로 괜찮아 계획대로 치료받을 수 있다는 점도 치료 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다.결론적으로 전이성 요로상피세포암 1차 치료에서 환자가 종양 부담이 낮거나 림프절 단독 전이가 있다면, 1차 치료 옵션 중 상대적으로 독성이 낮은 옵디보-젬시스 요법이 유용한 옵션이 될 수 있다는 게 오 교수의 시각이다."림프절 단독 전이·수술 후 보조요법 옵디보 활용도 높일 것"특히 오 교수는 CheckMate-274 연구에 기반한 옵디보의 수술 후 보조요법을 주목했다.오 교수는 "현재 요로상피세포암의 수술 전 보조요법의 표준 치료는 젬시스 요법이지만 항암치료 후 수술을 받고 조직검사 결과가 좋지 않을 경우가 있다. 이 경우 수술 전 젬시스 요법의 효과가 적은 것으로 대게 6개월 내 재발하게 된다"고 설명했다.이어 그는 "젬시스 표준 치료 외 시도할 수 있는 다른 요법도 아직 정립되지 않은 상황이기 때문에, 굉장히 좋지 않은 경우인데 이런 환자에게 옵디보의 수술 후 보조요법이 가장 활발하게 쓰일 것으로 기대한다"고 말했다.다만 요로상피세포암에서 옵디보의 수술 후 보조요법은 건강보험 급여가 적용되어 있지 않은 상황.오 교수는 전체 생존기간이 짧아 치료가 시급한 요로상피세포암 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 신약의 급여가 필요하다고 강조했다.그는 "수술 후 조직검사 결과가 좋지 않은 환자들에게는 여건이 된다면 옵디보 수술 후 보조요법을 시도하고 있다. 수술 후 보조 요법은 옵디보 외의 대안이 없으므로, 환자들도 굉장히 절박하고, 의료진들도 반드시 필요하다는 입장이다"고 강조했다.끝으로 오 교수는 "표준 화학요법을 사용하면 완전 관해율이 40~50% 정도지만, 신약을 사용하면 60~70%까지 향상될 수 있다"며 "수술 후 보조요법의 중요성을 크게 보고 있고, 빠르게 급여가 적용돼 많은 환자가 부담 없이 약제를 사용하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 입센은 진행성 신세포암(aRCC) 환자를 대상으로 한 카보메틱스(카보잔티닙)와 니볼루맙(제품명 옵디보) 병용요법이 1차치료 표준요법으로 입지를 강화하고 있다.지난 2월 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 로버트 J. 모쩌(Robert J. Motzer) 박사는 CheckMate 9ER 3상 임상시험 최종 결과를 발표했다.이번 최종 연구 결과에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법은 수니티닙 대비 장기 유효성이 5년 이상 유지됨이 입증되었으며, 국제 전이성 신장세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 위험 분류와 관계없이 생존 기간 및 종양 진행까지의 시간을 연장했다.이번 연구의 전체 생존 기간(OS) 중간 추적 관찰 기간은 67.6개월로, 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 수니티닙 대비 초기 생존 혜택을 지속적으로 유지하는 것이 확인됐다.또 병용요법을 받은 환자군의 절대 중앙 OS는 46.5개월로, 수니티닙 투여군(35.5개월) 대비 11개월 연장 효과를 보였다.아울러 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 무진행 생존 기간(PFS)에서도 8.3개월인 수니티닙 대비 약 2배 긴 16.4개월을 기록했다.안전성 프로파일 역시 개별 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되었으며, 치료 관련 이상반응은 병용요법군 98%, 수니티닙군 93%에서 발생했다. 새로운 실마리 정보는 확인되지 않았다.카밀로 포르타 이탈리아 바리대 종양내과 교수는 "진행성 신세포암 환자의 60%가 2차 치료를 받을 기회조차 얻지 못한다는 점에서 효과적인 치료를 조기에 제공하는 것의 중요성이 더욱 부각된다"며 "많은 환자들에게 단 한 번의 치료 기회만이 주어진다는 점에서, CheckMate 9ER의 최종 연구 결과는 실제 임상 현장에서 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 장기 생존 가능성을 높일 수 있음을 입증하는 중요한 근거"라고 설명했다.이어 산드라 실베스트리 입센 의학 담당 총괄 부사장은 "CheckMate 9ER 연구는 2020년 최초 결과 발표 이후, 진행성 신세포암 치료 환경을 혁신적으로 변화시켜 왔다"며 "5년 이상의 장기 생존 혜택을 확인한 이번 최종 결과는 카보메틱스와 니볼루맙 병용요법이 1차 치료의 표준요법으로 자리 잡는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국베링거인겔하임은 SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 EMPA-REG OUTCOME 연구발표 10주년을 기념해 연구 성과를 조명하는 인포그래픽을 17일 공개했다.이번 인포그래픽에는 자디앙이 당뇨병-심장-신장 영역에서 수행한 임상 연구의 주요 성과와 치료 혁신을 위한 지속적인 노력 의지가 담겼다. 인포그래픽에서는 EMPA-REG OUTCOME을 비롯해 2형 당뇨병을 넘어 만성심부전과 만성콩팥병 적응증 확대를 이끈 주요 랜드마크 임상 연구를 중심으로 자디앙의 당뇨병-심장-신장 통합관리 역사가 소개됐다.2015년 발표된 EMPA-REG OUTCOME 3상 임상연구는 2형 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관 이익을 확인하며 2형 당뇨병 치료 전략을 전환한 상징적인 연구다.해당 연구는 2형 당뇨병의 치료 전략이 혈당 조절을 넘어 심장 및 신장 합병증 관리를 고려하는 것으로 확장되는 시작점이 됐다.특히 자디앙이 만성심부전 및 만성콩팥병으로 적응증을 확대하는 발판을 마련했다는 점에서 의미가 크다.연구에서 자디앙은 심혈관질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관계 사건 발생 위험(3-point MACE; 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)을 14% 유의하게 감소시켰으며, 특히 심혈관계 사망 위험은 38% 감소시켰다.심장 분야에서 가능성을 확인한 자디앙은 EMPEROR 시리즈 연구를 통해 만성심부전으로 치료 혜택을 확장했다. EMPEROR-Reduced 3상 임상연구(2020)를 통해 박출률 감소 만성심부전 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 25% 감소시켰고, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시켰다.이어 EMPEROR-Preserved 3상 임상연구(2021)를 통해 박출률 보존 만성심부전 환자를 대상으로 최초로 치료 혜택을 확인했다.해당 연구에서 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 21% 유의하게 감소시켰으며, 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 27% 감소시킨 것을 확인하면서 모든 심박출률 스펙트럼의 만성심부전 환자가 사용할 수 있는 치료제가 됐다.또 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구(2022)에서는 신장병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시키는 것을 확인했다.박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무는 "오리지널 SGLT2 억제제 자디앙이 최초로 2형 당뇨병 환자의 심장 및 신장 관리 혜택을 확인하고, 만성심부전과 만성콩팥병까지 통합적으로 관리할 수 있는 치료 옵션으로 자리 잡게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 EMPA-REG OUTCOME 발표 10주년을 계기로, 그간 쌓아 온 연구 성과에 안주하지 않고 더 많은 환자가 자디앙의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 동방에프티엘이 PROTAC(Proteolysis-Targeting Chimera) 기술을 활용한 차세대 표적 단백질 분해(TPD) 기반 신약 개발 성과를 발표하며 입지를 공고히 하고 있다.PROTAC 기술 연구성과를 기반으로 글로벌 바이오 시장에서 신약 개발을 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다.동방에프티엘 회사 전경동방에프티엘의 PROTAC 기술은 특정 단백질을 선택적으로 분해하는 차세대 신약 개발 플랫폼이다.유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용하여 E3 리가아제를 유도해 표적 단백질을 제거하는 방식으로, 기존의 단백질 저해제와는 달리 단순히 단백질 활성을 억제하는 것이 아니라 분해해 제거하기 때문에 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다.현재 회사는 이 같은 기술을 활용해 췌장암 치료를 목표로 GSK-3β와 CDK5 단백질을 동시에 표적하는 신규 PROTAC 분해제 'DBVR-PTC-02'를 개발 중이다.실험 결과 DBVR-PTC-02는 강력한 단백질 분해 효과와 함께 높은 항증식 효과를 나타냈으며, 세포막 투과성과 대사적 안정성에서도 뛰어난 결과를 보였다.특히 췌장암 세포주에서 기존의 단일 표적 PROTAC 및 전통적인 키나아제 저해제보다 우수한 효능을 입증하며 임상 개발 가능성을 제시했다.이번 연구는 국제 학술지 Bioorganic & Medicinal Chemistry에 게재되었으며, 2025년 4월 정식 출판될 예정이다.회사는 DBVR-PTC-02 연구성과가 PROTAC 기술이 기존 저해제 접근법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로서의 가능성을 보여줬다는 평가다.회사 관계자는 "DBVR-PTC-02의 성공적인 연구 결과를 바탕으로 후속 연구를 가속할 계획으로 향후 임상 시험을 위한 준비도 진행 중"이라며 "PROTAC 플랫폼을 확장해 다양한 암종 및 난치성 질환을 표적으로 한 신약 개발을 지속할 것"이라고 말했다.국내 최초 TPD 대량 생산 공정 구축…글로벌 CDMO 사업 본격화현재 동방에프티엘은 연구성과를 바탕으로 국내 최초로 표적 단백질 분해제(TPD) 대량 생산 공정을 구축한 상태다.이를 통해 TPD 기반 신약 후보 물질의 위탁 생산(CMO) 및 위탁 개발 생산(CDMO) 사업 역시 궤도에 올리고 있다.생산 공정이 국제적인 GMP 기준을 준수해 구축된 만큼 글로벌 제약 시장이 요구하는 높은 품질과 생산 역량을 지속적으로 유지한다는 계획이다.또 동방에프티엘은 글로벌 TPD 기술 선두 기업인 아비나스(Arvinas)의 유방암 치료제 벱데제스트란트(ARV-471)의 상업화 공정 관련 특허를 출원하며, TPD 신약 개발 및 생산 경쟁력을 더욱 강화 중이다.특히 동방에프티엘은 신약 연구개발(R&D)을 바탕으로 단순 원료의약품(API) 제조를 넘어 글로벌 신약 개발 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.국내시장과 글로벌 시장에서 중국, 인도기업들의 저가 공략으로 위협받고 있는 한국의 원료의약품(API) 산업에 있는 상황에서 한국 원료의약품 산업의 중요한 성장모델을 제시하고 있는 셈이다.장기적으로 PROTAC 및 TPD 기술 기반의 차세대 API 생산 능력을 확보함으로써, 기존 합성의약품 및 바이오의약품 중심에서 벗어나 고부가가치 신약 원료 개발 및 생산을 노리고 하고 있다.이를 통해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 고품질 API의 수출을 확대하는 데 중추적이고 선도적인 역할을 한다는 계획이다.동방에프티엘 관계자는 "글로벌 바이오·제약 시장은 고도화된 API 생산 역량을 필수적으로 요구하고 있다"며 "TPD 및 PROTAC 기술을 활용한 차세대 API 개발을 통해 한국이 글로벌 의약품 공급망에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 기여할 것"이라고 밝혔다.아울러 "PROTAC 기술 기반의 혁신적인 신약 개발을 통해 국내 바이오제약 산업의 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 할 것"이라며 "GMP 기반의 생산 체계를 강화하고 더욱 혁신하여 글로벌 신뢰도를 확보하고, 신약 개발을 주도하는 기업으로 성장하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 지난해 역대 최대실적을 기록한 삼성바이오에피스가 2025년 매출 성장을 위해 커머셜 역량확대가 중요한 과제로 떠올랐다.바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 최근 몇 년간 고성장세를 유지하며 최대실적을 기록했던 상황.그러나 성장에 큰 역할을 했던 제품 마일스톤이 당분간 없을 것으로 예측돼, 향후 판매 실적이 회사의 매출성장을 좌우할 것으로 전망된다.삼성바이오에피스 사옥 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다.이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대실적이다.최근 5년으로 넓혀봐도 삼성바이오에피스의 매출은 지속적으로 성장했다. 지난 2020년 7774억원을 시작으로 2021년 8470억원, 2022년 9463억원을 기록했다.같은 기간 영업이익은 2020년 1450억원, 2021년 1927억원, 2022년 2315억원, 2023년 2054억원을 보였다.2021년 이후 2000억원의 고지를 넘은 영업이익은 2023년 비슷한 수준을 유지한 뒤 지난해 4354억원으로 크게 성장한 모습이다. 이 같은 영업이익 성장에는 파트너십 제품의 마일스톤이 큰 역할을 했다.국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다. 지난해 삼성바이오에피스의 마일스톤은 2700억원으로 알려졌다.일반적으로 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다.삼성바이오에피스의 고민도 여기에서 발생한다. 회사가 개발하던 바이오시밀러는 대부분 개발을 마치고 시장에 출시된 상황이다.테바와 미국 상업화 파트너십을 맺은 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리가 있지만 마일스톤 수령액은 360억원 정도로 예상된다. 지난해 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원에서 마일스톤 비용을 제외하면 각각 1조2677억원과 1377억원으로 줄어들게 된다. 매출보다는 영업이익의 격차가 더 크게 발생할 가능성이 크다.지난해 11월 유럽에서 긍정의견을 획득하고 2월 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 획득한 프롤리아(데수노맙) 바이오시밀러와 임상이 진행 중인 키트루다 바이오시밀러가 존재하지만, 최종 허가와 상업화까지는 시일이 더 필요하다는 점을 고려했을 때 신제품의 매출 확대가 필수적이다.실제 삼성바이오에피스는 지난해 8월 글로벌 커머셜 총괄 본부장(Head of Global Commerical)으로 린다 최(Linda Choi) 부사장을 영입하는 등 전문 인재 영입을 통한 글로벌 진출 역량 강화를 꾀하고 있는 상태다.최 부사장은 28년간 다국적 제약사에서 다양한 분야의 영업 마케팅 노하우를 쌓은 전문가인 만큼 인적 네트워크와 노하우를 통해 시장 영향력 확장을 노릴 것으로 전망된다.현재 기대되는 품목은 올해 미국 출시가 예상되는 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바다.미국의 스텔라라 바이오시밀러 시장은 10조원 규모로 추정되고 있다. 오리지널사와의 특허합의에 따라 올해 총 7곳의 회사가 제품을 출시한다. 삼성바이오에피스는 2월 22일 이후 판매가 가능해 2월 출시가 점쳐지고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품(파란 글씨 표시 제품은 출시 완료 제품) 이와 관련해 삼성바이오에피스의 파트너사인 산도스는 미국 의약품 유통 판로를 책임진 현지 처방약급여관리업체(PBM) 한 곳과 계약 사실을 공개하기도 했다.이는 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 미국 현지 판로를 뚫은 성과로, 산도스가 앞서 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율을 빠르게 끌어올렸다는 점을 고려했을 때 삼성바이오에피스의 선전을 기대해 볼 수 있는 상황이다.제약업계 관계자는 "산도스 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 점유율이 10% 정도로 높으므로 스텔라라 바이오시밀러에 대한 기대감도 있어보인다"며 "제품 판매 성과가 중요한 삼성바이오에피스 입장에서는 커머셜 역량을 끌어올리는데 집중하는 한 해가 될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동반진단 이슈를 넘은 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 본격적으로 시장 공략에 나선다.아직 건강보험 급여라는 과제가 남아있지만 이미 임상현장에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 만큼 비급여 출시에도 처방사례를 늘려나갈 것으로 전망된다.한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 치료제인 빌로이의 국내 출시를 알리는 기자 간담회를 개최했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다.국내에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가받았다.이날 발표를 맡은 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다”고 설명했다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.이런 성과에도 불구하고 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이의 출시는 해를 넘기게 됐다.당시 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이후 두 차례에 걸친 전문위원회를 거쳐 빌로이 진단검사가 기존 기술로 인정받으면서 오는 3월 3일 빌로이의 출시가 예정된 상태다.이에 대해 이혜승 서울대병원 병리과 교수는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석할 수 있어 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다"라고 말했다.문제는 역시 급여다. 한국아스텔라스는 빠른 급여 진입을 위해 노력한다는 계획이지만 빌로이는 지난 12일 열린 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 빌로이의 급여 신설 안건은 '급여 기준 미설정'이 결정됐다.라 교수는 "급여가 쉽지 않지만, 위암에서 이 정도의 혜택을 보이는 치료제도 많지 않다. 한국 환자를 대상으로 약의 효과에 대한 데이터를 만들기 위해 고민하고 있다"고 말했다.이와 관련해 한국아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.한국아스텔라스 관계자는 "빌로이가 가진 임상적 유용성에 대해서는 이견이 없을 것으로 생각하고 비용적인 면에서도 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 준비하고 있다"며 "실제로 어떻게 치료제가 사용되는 것도 중요하기 때문에 EAP에 참여한 기관과 함께 좀 더 명확하게 환자에게 도움이 되는 데이터를 만들도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 팬데믹이 포스트 코로나 시대로 전환됐지만 관련 백신 접종 유무에 따라 발생하는 생산성 손실 차이가 크다는 연구가 발표됐다.코로나19 백신 미접종 시 발생하는 생산성 손실은 의료비의 3배가 넘는 약 5조6000억에 달한다는 분석이다.이한길 아주대병원 약학대학 교수14일 '코로나19가 미친 손실과 백신 접종의 사회경제적 효과'를 주제로 발표한 이한길 아주대병원 약학대학 교수는 코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 손실을 발생시키고 있다고 밝혔다.세계보건기구(WHO)가 코로나19를 팬데믹으로 선포한 지 5년이 지나면서 코로나19가 초래한 경제적 영향에 대한 진단이 이뤄지고 있다.이날 발표된 연구는 아주대 약학대학에서 진행한 연구로 코로나19 백신 접종에 따른 사회경제적 효과에 대해 분석했다.먼저 고용인구 대상 생산성 손실과 의료비를 추계한 국내 연구(건강보험심사평가원 빅데이터 기준)에 따르면 2023년 코로나19로 인한 사회적 손실이 약 7조원에 달했다.구체적으로 18~64세 고용인구 2516만명 중 약 980만명이 외래진료, 약 14만명이 입원 치료를 받았으며, 1539명이 사망한 것으로 분석됐다.이를 토대로 추계된 직접 의료비는 약 1조4000억원으로 이중 외래진료비는 5400억원, 입원치료비 2200억원, 후유증 치료비 4500억원이었다.연구의 핵심은 코로나19 백신 접종이 사회경제적 손실을 얼마나 줄일 수 있는지다.아주대 연구진은 국내 대기업(삼성전자) 임직원 1만명을 기준으로 코로나19 백신 접종의 효과를 분석한 결과 의료비와 생산성 손실을 줄일 수 있다고 밝혔다.연구결과 모더나의 코로나19 백신 스파이크박스 JN.1 접종으로 인해 직원 1만명 기준 의료비와 생산성 손실 비용 11억원의 절감 효과가 있었다.이를 해당 기업 국내 전체 임직원인 12만명으로 환산 시 130억원의 비용 절감 효과가 있는 것으로 조사됐다.또 임직원 1인의 고용 비용을 1억2000만원으로 가정했을 때 백신 미접종 시 기업의 생산성 손실은 3억4000만원이었지만, 백신 접종률이 70%에 도달하면 2억4000만원으로 감소해 1억600만원의 경제적 이득이 발생했다.이 교수는 "국내 최신 자료원을 사용해 코로나19 감염으로 인한 국가 관점의 사회경제적 비용을 추계한 첫 연구"라며 "2024년 코로나19 감염률 추이를 볼 때, 생산성 손실 규모는 더 증가할 것으로 예상된다"고 설명했다.또 그는 "코로나19 감염이 여전히 심각한 사회경제적 부담을 초래하고 있으며, 임직원 백신 접종이 기업의 손실을 줄이고 비용을 절감하는데 효과적인 전략으로 평가된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 품절 의약품 단골손님이었던 GSK 더모베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)가 글로벌 차원의 공급중단 결정에 따라 역사 속으로 사라지게 됐다.더모베이트연고 제품사진더모베이트연고는 지난 2009년 12월 허가를 받은 연고제로 습진·피부염군, 양진군, 손·발바닥농포증, 건선 등에 사용됐다.또 외용스테로이드제제로서 진통, 진양, 소염 외용제 그리고 코르티코스테로이드 피부 도포제 등으로 급여가 적용됐다. 최근에는 의약품 수급 불안정에 따른 품절 의약품으로도 자주 언급된 제품이기도 하다.더모베이트연고의 공급중단은 지난해 이미 예고가 된 상태다. GSK는 지난해 상반기 '더모베이트연고가 2024년 6월 말경까지 출하 이후 공급이 중단된다'고 취급 병의원과 도매업체에 공지했다.재고 사정에 따라 일정은 변경될 수 있다고 밝혔지만 이미 공지 시기를 기준으로 6개월 이상이 시간이 흘렀다는 점을 고려했을 때 미리 재고를 확보했더라도 대부분 소진됐을 것으로 보인다.GSK는 지난해 상반기 더모베이트 연고를 6월 말까지 출하 이후 공급을 중단한다고 공지한 바 있다. 더모베이트연고가 지난해 상반기를 끝으로 공급이 중단된 것은 글로벌 차원에서 전략적인 결정을 내렸기 때문이다.GSK는 한국에서 판매를 중단의 이유로 회사의 전략적 결정이라는 것 외에 구체적인 이유는 공개하지 않았다.다만 GSK코리아가 더모베이트연고의 공급중단에 따른 부담은 크지 않을 것으로 예상된다.최근 5년 간 더모베이트연고의 매출(유비스트 기준)을 살펴보면 ▲2020년 29억원 ▲2021년 31억원 ▲2022년 26억원 ▲2023년 26억원 ▲2024년 19억원(3분기 기준) 등으로 크지 않았다.감사보고서 기준 2023년 전체매출이 3850억원이라는 점을 고려했을 때 차지하는 점유율은 미미하다. 이를 고려하면 GSK도 글로벌 차원에서 생산성이 높은 제품에 집중하기로 결정한 것으로 유추할 수 있다. 국내 상황을 봤을 때도 대체 제품이 있어 큰 혼란은 있지 않을 것으로 보인다. 더모베이트연고의 동일성분 의약품으로는 고려제약의 베타베이트연고가 있다.실제 더모베이트연고의 공급중단이 공지되면서 대형병원을 중심으로 지난해 베타베이트연고로 의약품 대체에 나선 바 있다.베타베이트연고의 최근 4년간 평균 매출은 약 10억원으로 더모베이트연고의 3분의 1 정도의 시장 크기를 가지고 있다. 하지만 더모베이트연고가 공급중단이 되면서 매출이 더 커질 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "더모베이트연고 외에도 여러 선택지가 있지만 환자마다 듣는 제품이 달라 더모베이트연고를 찾는 일도 있는 만큼 다른 선택지를 찾기보다 베타베이트연고로 수요가 이어질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "소포성 림프종 치료에서 CAR-T와 이중특이항체는 각각의 장점을 가지고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 1회 치료와 10년 이상 내약성 등을 고려할 때 보다 효과적 치료옵션으로 평가된다."예후가 좋지 않던 재발성 및 불응성(relapsed/refaractory, r/r) 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL)에 여러 치료옵션이 등장하면서 활용도가 주목받고 있다.국내에서도 대표적인 CAR-T 치료제로 잘 알려진 킴리아(티사젠렉류셀)가 지난 2023년 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종으로 적응증을 확대하며 치료 경험을 쌓고 있다.스테판 슈스터 펜실베니아대병원 혈액종양내과 교수미국에서 다양한 처방 경험을 쌓은 스테판 슈스터 펜실베니아대병원 혈액종양내과 교수는 소포성 림프종 치료에서 CAR-T 치료제의 필요성을 강조했다.소포성 림프종(이하 FL)은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다.슈스터 교수는 "FL의 유병률은 아시아 지역에서도 점차 증가하고 있다"며 "FL은 질병이 진행이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 임상적 특성이 환자마다 상당한 차이가 있다"고 말했다.FL은 저위험성과 천천히 진행되는 특성으로 인해 적극적인 치료를 통해 질병을 대부분 조절할 수 있다는 게 그의 설명. 문제가 되는 경우는 재발 등으로 1회 이상 치료가 필요한 예후가 좋지 않은 경우다.슈스터 교수에 따르면 1회 이상 치료가 필요한 FL 환자들의 데이터를 살펴보면 관해 기간이 치료를 반복할수록 짧아지는 특징을 보인다.슈스터 교수는 "FL 환자의 약 20%는 1차 치료를 받고 2년 후 재발해 이후 치료에도 관해기간이 점차 짧아지며 예후가 좋지 않아 CAR-T를 포함한 강력한 치료가 필요하기도 하다"며 "생존 기간 자체는 길어지더라도 결국은 치료가 반복적으로 필요하고 결국 사망에 이르게 되는 치명적인 질환이 될 수 있다"고 밝혔다.FL 치료에는 여러 가지 옵션이 있지만, 슈스터 교수는 CAR-T 치료가 가지는 임상적 혜택에 주목했다. 1회 치료 후 추가 치료가 필요하지 않기 때문이다.지난 2024 12월 개최된 미국 혈액학회(ASH)에서 킴리아(티사젠렉류셀)의 r/r FL 관련 ELARA 임상 연구 4년 장기 추적 결과 발표되는 등 실제 효과도 입증하고 있는 상태다.ELARA의 4년 장기 추적 관찰 결과(추적 관찰 기간 중앙값 53개월), 킴리아로 치료받은 r/r FL 환자에서 4년 이상 지속적인 치료 반응과 유리한 안전성 프로파일을 확인했다.전체 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 53.3개월이었으며, 48개월 시점의 PFS는 전체 환자에서 50%, 완전 관해(CR)를 이룬 환자의 경우 66%로 보고됐다.슈스터 교수는 "2014년 연구에 포함된 환자들에 대한 추적관찰이 10년 정도 됐고, 데이터를 보면 전체 반응률(ORR)이 약 80% 정도로 최근에 발표된 ELARA 임상연구와 유사한 결과를 보인다"며 "FL은 추가 치료를 위해 반복적인 혈액 검사와 다양한 상태 스캔, 치료제 투약이 필요한데 CAR-T 치료는 이런 면에서 환자의 신체적, 정신적 부담을 줄일 수 있다"고 언급했다.이중특이항체 등장 치료 판도 변할까?…"CAR-T 위치 공고할 것"한국의 경우 킴리아가 지난 2023년 4월 소포성 림프종 적응증을 확대하며 치료옵션을 넓힌 상태다.다만, 이후 CD20xCD3 이중특이항체인 룬수미오(모네투주맙)이 등장하는 등 임상현장의 선택지가 늘어나고 있다.이와 관련해 슈스터 교수는 이중특이항체 치료제가 가진 역할을 인정하면서도, 10년 이상 장기적으로 좋은 결과가 있다는 점을 고려했을 때 CAR-T 치료제의 손을 들어줬다.슈스터 교수는 "CAR-T와 이중특이항체 치료제가 각각의 장점을 가지고 있지만, 치료 순서에 대한 명확한 정답은 없다. 하지만 60%의 환자들에서 장기적으로 10년 이상 좋은 결과가 나오는 CAR-T 데이터를 이기기 힘들 것"이라고 말했다.특히 그는 CD20을 표적 하는 맙테라 또는 모수네투주맙과 같은 이중특이항체 치료제들이 치료 과정에서 항원이 쉽게 소실되는 경우가 있다는 점을 주목했다.슈스터 교수는 "이중특이항체 치료제로 치료받은 환자의 생체 검사 샘플을 확인 결과 5.5~6%의 환자들에서 CD20이 소실된 것이 확인됐다. 하지만 CD19를 표적 하는 CAR-T 치료제로 치료할 때는 CD19가 소실되는 경우가 매우 드물었다"고 전했다.이중특이항체 치료제의 역할도 중요하지만, CAR-T 치료제를 대체하지 못할 것이라는 게 그의 의견. 이중특이항체 치료 이후에 관해 기간과 반응 추이 등에 대해서는 장기적인 추적관찰이 필요하다는 시각이다.이와 함께 슈스터 교수는 킴리아가 FL 치료 시 가진 내약성을 강점으로 언급했다.CAR-T 치료의 가장 흔한 이상반응(AE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS)인데, AE의 발생 비율이 상대적으로 낮고, 중증도도 낮았다는 설명이다.또 그는 "과거에는 FL 환자들이 여러 차례 치료를 받아도 결국 완화 치료를 거듭하다가 사망에 이르는 경우가 많았는데, 킴리아 치료를 통해 1회 치료만으로도 관해 상태를 유지한다는 것은 이전 치료와 비교해 봤을 때 경제적인 측면에서도 굉장히 효과적인 치료 옵션이다"고 강조했다.끝으로 슈스터 교수는 "FL 환자는 치료받고 다시 재발하더라도 CAR-T 치료를 통해 다시 한번 10년 정도 관해 상태를 유지하며 개선된 삶의 질을 누릴 수 있다"며 "질환 내에 생존을 예측하는 지표는 다르고, 질환 특정적인 양상을 보이기 때문에 임상적인 추적관찰을 통한 치료 결정이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 불법 제조·유통한 혐의로 기소된 정현호 메디톡스 대표에게 무죄가 선고됐다.11일 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사는 메디톡스 대표의 약사법 등 위반 혐의에 대해 무죄를 선고했다.다만 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게 징역 3년이 선고되면서 회사에는 3000만원의 벌금이 부과됐다.이밖에 해외영업담당 임원 B씨, 전 담당임원 C씨, 해외마케팅담당 D씨 모두 무죄를 인정받았다.이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다.이후 이노톡스 허가 과정에서 안정성 시험 자료 조작 관련 형사 사건이 추가되면서 병합과 분리 절차가 반복되었고, 결국 다시 병합되면서 소송이 장기화됐다.지난달 14일, 5년 만에 열린 공판에서 검찰은 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청한 바 있다.당시 검찰은 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라며 "그럼에도 피고인인 메디톡스 대표는 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다.이날 재판부는 생산관리 책임자 A씨의 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 등으로 인한 약사법 위반과 형법상 위계에 의한 공무집행방해에 대한 죄를 인정했다.그러나 A씨의 약사법 위반과 관련해 메디톡스 대표는 직접적인 연관이 없다고 판단했다.또 국가출하승인을 받지 않는 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매한 간접수출에 따른 약사법 위반에 대해서도 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등을 고려해 불법성이 없다고 언급했다.이날 재판부는 "검찰의 압수수색 이후 확보된 일부 직원의 업무수첩 등 증거가 위법하게 수집되어 채택되지 않았다"며 "공모 사실 역시 증거를 통해 증명을 해야하지만 제출된 증거만으로는 입증되기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 글로벌 사모펀드에 매각되면서 한국지사에도 변화가 예고된다.기업의 매각이 이뤄지지만, 사업부문을 직접 매각하는 형태가 아닌 만큼 변화의 폭은 적을 것으로 전망된다. 오히려 지원이 늘어나면서 시장을 확장하는데 집중할 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 글로벌 사모펀드 베인캐피털(Bain Capital)은 미쓰비시다나베파마의 모회사인 미쓰비시화학과 분할거래를 통해 미쓰비시다나베파마를 인수하는 계약을 체결했다.거래 규모는 약 5100억엔(약 4조9000억원)으로 커브-아웃(carve-out) 방식으로 인수가 진행된다.커브-아웃 딜은 일반적으로 기업이 특정 사업부문에 대해 평가 및 매각을 통해 자본을 확보하고 운영 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 여기에는 사업부문을 독립적으로 운영할 수 있는 구조를 마련한 후 매각하는 과정이 포함된다.투자자가 독립적으로 운영되는 사업부문은 더 큰 성장 잠재력을 가지게 되며, 시장에서의 경쟁력을 높일 기회를 제공한다는 장점이 있다.실제 이번 거래는 모기업인 미쓰비시화학그룹이 경영 효율성을 높이고 핵심 사업에 집중하기 위해 결정한 것으로 알려졌다.미쓰비시화학그룹은 최근 몇 년간 수익성 악화로 인해 사업 포트폴리오를 재정비하는 과정에서 제약 부문을 정리하기로 했다.연구개발(R&D) 비용이 많이 드는 제약 산업 특성상 장기적인 투자가 필요하지만, 그룹 차원에서는 핵심 사업인 화학 부문을 더욱 강화하려는 전략이 우선됐다.현재 미쓰비시다나베파마는 ALS 치료제 ‘라디카바(Radicava)’를 미국 시장에서 성공적으로 판매하며 주목받았지만, 미국 내 독점 판매 기간이 2029년까지로 제한된 점이 장기 성장에 대한 우려를 낳았다.이에 따라 회사는 추가적인 신약 개발과 글로벌 시장 확대를 위한 새로운 투자와 전략이 필요했던 상황이다.다만 기업 인수가 스핀-오프(spin-off) 방식이 아니라는 측면에서는 큰 변화의 폭이 작을 것이라는 예측도 존재한다. 오히려 독립적인 기업으로 시장을 확장하는 데 집중할 것으로 예측된다.이와 관련해 베인캐피털은 미쓰비시다나베파마를 인수함으로써 회사의 연구개발 역량 강화 및 글로벌 시장 확장 전략에 대한 의지를 밝힌 상태다.베인캐피털 측은 "미쓰비시다나베파마가 독립적인 기업으로서 혁신을 지속할 수 있도록 적극 지원할 계획으로 새로운 성장 기회를 모색할 것"이라고 밝혔다.다만 이번 매각은 한국 시장에도 일정 부분 영향을 미칠 것으로 예상된다. 미쓰비시다나베파마코리아는 국내에서 다양한 치료제를 공급해왔으며, 지난해 약 700억원의 매출을 올렸다.업리즈나 제품사새로운 성장동력을 확보하기 위해 지난해에는 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 라디카바(에다라본)의 국내 허가 절차에 돌입하고 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재 절차를 밟는 등 적극적인 행보에 나선 바 있다.그러나 이번 매각에 따라 한국 내 제품 공급 일정이나 신약 출시 전략이 조정될 가능성이 있다.베인캐피털과 미쓰시비화학은 3분기 중으로 후속 절차를 마무리 할 계획이다. 미쓰비시다나베파마코리아의 사업이 그대로 유지된다고 하더라도 행정절차 등을 고려했을 때 허가 및 급여 논의가 지연될 가능성도 존재한다.제약업계 관계자는 "미쓰비시다나베파마코리아 내부적으로는 글로벌 발표와 큰 차이 없이 공유된 것으로 알고 있다"며 "사명은 바뀌겠지만 글로벌 차원에서 사업부 등 모든 내용은 그대로 유지되는 것으로 알려져 큰 변화는 없을 것으로 본다"고 밝혔다.그는 이어 "다만 글로벌의 발표처럼 그동안 모회사의 어려움으로 제약 분야의 투자가 위축됐던 상황에서 베인캐피털이 적극적인 투자 의사를 밝힌 만큼 긍정적인 기대도 공존하는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

오는 5월 1회 메디컬리그 KMSL가 개최된다 [데일리팜=황병우 기자] 예비 의사, 치과의사, 한의사, 약사들이 학교와 팀의 명예를 걸고 축구로 대결을 펼치는 '메디컬리그 KMSL(Korea Medical Soccer League)'가 개최된다.메디컬리그에는 전국 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 약학대학 소속 대학생들이 참가할 예정으로 오는 5월 3일~4일 양일간 충북 제천시 제천축구센터에서 열린다.이번 대회는 메디컬투데이가 주최로 올해 처음 개최됐으며, 회사는 메디컬리그를 매년 정기적으로 대회를 열 계획이다.제1회 메디컬리그 KMSL에는 ▲의대-건국대, 경희대, 고려대, 성균관대, 서울대, 연세대 원주캠퍼스, 전남대, 조선대, 중앙대, 차의전, 충남대, 충북대, 한양대 등 13개 팀이 참여한다.또 ▲치대-서울대, 연세대, 경희대, 단국대, 경북대, 부산대, 전북대, 전남대 등 8개 팀 ▲한의대-상지대, 대구대, 대전대, 동국대, 세명대 등 5개 팀 ▲약대- 6개 팀 등 총 32개 팀이 참가해 승부를 펼칠 예정이다.대회는 행사 첫날인 5월3일 32개 팀이 예선전을 치른 후 4일 8강전에 이어 준결승과 결승까지 토너먼트 방식으로 진행된다.우승팀과 준우승팀 3위 팀에게는 트로피와 상금이 수여된다. 또한 대회 MVP, 득점왕도 선정해 시상한다.메디컬투데이 관계자는 "평소 치열하게 공부하며 미래 의료인을 꿈꾸는 학생들이 잠시 학업을 잊고 축구공 하나로 친교를 나누는 것은 물론 더 나아가 한국 의료계의 발전을 도모하는 자리가 되길 바란다"고 행사 개최 취지를 밝혔다.한편, 메디컬리그 KMSL에 대한 자세한 경기 일정 및 대진표 등은 대회 공식 사이트에서 확인할 수 있다.대회 참가 신청은 물론 경기 결과, 하이라이트 등도 업데이트될 예정이다. 행사 관련 문의 사항도 접수할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 올해로 한국시장에 진출한 지 70주년을 맞이한 바이엘코리아가 새로운 100년을 위한 재도약에 나선다.이미 시장에 출시된 치료제와 신성장동력인 파이프라인 역량을 끌어 올리며 장기적이고 지속적인 성장을 도모하겠다는 계획이다.여기에 ESG 경영의 중요성이 강조되는 만큼 지속가능한 비즈니스 실현을 위해 구체적인 방향성을 설정하는 등 드라이브를 걸고 있다.바이엘, 한국전쟁 이후 첫 진출…아스피린 대명사로 주목바이엘 코리아는 글로벌 생명과학 기업 바이엘의 한국 지사로 1955년 작물보호 사업을 시작으로 한국시장에 진출했다.한국전쟁 직후 식량이 부족하던 1950년대부터 동부팜한농(구 한국영농조합)과 협력해 농작물의 생산성을 높이기 위한 다양한 작물보호 제품을 제공하는 것이 주요 사업이었다.1960년대에 한일약품공업과의 기술제휴로 바이엘 제품은 국내에서 생산이 이뤄졌다. 사실상 이 시기부터 바이엘의 제품이 한국에 도입됐다고 볼 수 있다.당시 대표적인 품목은 세계적으로 널리 사용된 진통제로 120년이 넘는 역사를 가진 아스피린이다. 또 바이엘 피임약이 보건소에 배치됐다는 사실도 자료를 통해 확인할 수 있다.본격적으로 영역 확장이 이뤄진 것은 1972년 바이엘약품이 설립되면서부터다. 바이엘 아스피린을 비롯해 한일약품이 국내에서 생산하던 제품 30개를 양도받으며, 헬스케어 분야까지 비즈니스를 넓혔다.이후 1989년 현재의 바이엘코리아 법인이 설립되었으며, 2000년대에 접어들어 아벤티스 크롭사이언스, 로슈 일반의약품 사업부, 한국쉐링제약, MSD 컨슈머케어 사업부, 몬산토 등을 순차적으로 인수 합병해 한층 더 다양하고 우수한 제품군을 보유한 글로벌 생명과학기업으로 자리매김했다.바이엘 진출 초기 대표적인 제품은 바이엘 아스피린이다.(1970년 당시 광고 사진) 2025년 2월을 기준으로 바이엘코리아가 보유한 의약품 품목 수는 일반의약품과 전문의약품을 합쳐 총 62개다.최근 바이엘코리아를 대표하는 제품으로는 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트)가 있다. 아일리아는 2023년 기준 한국에서 968억원의 매출을 올린 블록버스터 치료제다.다만 아일리아의 후속 신약과 바이오시밀러의 등장으로 시장지위를 도전받고 있다. 매출 성장 폭을 키우지 못하는 것도 회사의 고민 중 하나다.감사보고 기준 최근 4년간 바이엘 코리아의 매출은 ▲2020년 3326억원 ▲2021년 3401억원 ▲2022년 3580억원 ▲2023년 3476억원을 기록했다.바이엘코리아는 1955년 처음 한국에 진출에 현재 법인은 1989년 설립됐다. 신성장동력 필요한 바이엘…치료제 세대교체 '착착'제약환경이 급변하고 있는 만큼 바이엘은 지난해부터 환경에 빠르게 대응하기 위해서 민첩한(agile) 조직으로 변화하고 있다.애자일(agile) 조직은 부서 간 경계를 허물어 같은 단위 조직 내에 업무 속성에 따라 마케팅·영업·운영 등의 성격이 한데 모인 다기능 형태로 급변하는 시장환경의 수요에 유연하고 민첩하게 대응하는 것이 핵심이다.이에 대해 바이엘코리아 관계자는 "구성원들의 협업(Collaboration)을 통해 보다 나은 미래를 함께 만들어가기 위한 기반을 다지는데 집중해 왔다"고 설명했다.특히 바이엘코리아가 한국에 진출한 이후 처음으로 한국인 대표인 이진아 대표가 선임됐다는 점도 큰 변화 중 하나다.이진아 대표의 선임은 한국시장의 중요도가 높아짐과 초기임상부터 후기임상 그리고 RWD(실사용 데이터, Real-World Data) 연구 등 훌륭한 R&D(연구개발) 환경이 영향을 준 것으로 분석됐다. 눈에 띄는 성과로는 케렌디아가 2024년 급여를 받은 제품들 가운데 3분기 원외처방액 2위를 차지하며 보험 급여를 받은 첫 해 기분 좋은 출발을 했다.또 투여 간격을 최대 20주까지 연장한 고용량 아일리아(8mg)는 지난해 10월 예상보다 빠르게 급여권에 진입해 망막질환 시장의 영향력을 지키고 있다.여기에 심부전치료제 베르쿠보까지 치료제의 세대교체를 알리며 성장동력을 확보한 상태다.올해 역시 뉴베카와 같이 잠재력 있는 혁신적인 제품을 통해 한국 시장의 미충족 수요를 해결하고 환자들의 신약 접근성을 확보하는 의미 있는 결과를 만드는 데 집중한다는 계획이다.바이엘코리아 관계자는 "헬스케어 분야에서 바이엘은 질환의 진단부터 예방 및 치료 전반에 걸친 연구개발을 통해 혁신적인 제품과 서비스를 제공하고 있다"며 "심혈관, 신장, 종양 등과 관련한 치료제 영역에서 역량을 강화하고 새로운 치료법으로 분야를 확장하며 지속적으로 성장하고 있다"고 전했다.새로운 도약 노리는 바이엘 코리아, '지속가능 경영' 집중바이엘코리아가 출범 70주년을 넘어 100년을 위해서 중요하게 생각하는 부분은 '지속 가능성'이다.사회공헌 측면의 활동과 더불어, 직원들 스스로 참여하는 다양한 캠페인을 바탕으로 회사 조직 자체가 지속가능한 성장을 이루는 데 집중하고 있다.지난해 12월 바이엘은코리아가 발표한 보고서에 따르면 4가지 지속가능개발 목표인 ▲기아 종식 ▲헬스케어 ▲기후변화 대응 ▲양성평등 및 다양성 등을 기반으로 여러 활동을 진행 중이다.대표적으로 기아 종식 영역에서는 월드비전의 결식아동 지원사업인 사랑의 도시락 봉사활동을 챌린지 형식의 연간 프로그램으로 확대하며, 한달에 한번 7명이 한 팀을 이루어 도시락 재료 손질부터 조리, 포장 설거지까지 직접 진행했다.바이엘코리아 2024 지속가능성 보고서 핵심키워드. 아울러 발달장애인 사생대회 봉사활동이나 시각 장애인과 함께하는 어울림 마라톤 그리고 폐의약품 올바르게 버리기 캠페인 등이 지난해 진행됐다.이진아 대표는 "바이엘 코리아의 지속 가능성 보고서는 결과물의 규모를 떠나 직원들의 자발적이고 적극적인 참여로 함께 만들어낸 성과라는 점에 가장 큰 의미가 있다"며 "이를 통해 바이엘이 추구하는 비전과 목표를 전사적으로 공유하고 성과를 체계적으로 정리해 향후 더 발전된 전략을 수립하는데 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 "바이엘 코리아는 현재 파이프라인의 세대교체가 이뤄지는 변화의 시기를 맞고 있다"며 "새롭게 선보인 치료제를 시장에 성공적으로 안착시켜 환자들의 더 나은 삶에 기여하고, 이를 바탕으로 또 다른 혁신적인 신약이 나올 수 있도록 기반을 잘 닦고 싶다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 의료기기 기업 스트라이커가 미국 척추 임플란트 사업부를 매각하면서 로봇 수술시스템 등의 사업에 더 집중할 것으로 보인다.업계에 따르면 최근 스트라이커는 비스코글리오시 브라더즈(Viscogliosi Brothers, 이하 VB)에 미국 척추 임플란트 사업부를 매각한다.이번 거래는 올해 상반기 중 최종 마무리될 예정으로, VB는 새로운 법인인 VB Spine을 설립해 사업을 운영할 계획이다. 두 회사는 전략적 파트너십을 유지할 방침이다.스트라이커는 척추 수술로봇인 마코 스파인(Mako Spine) 등의 기술을 VB Spine과 공유하는 형태로 협력 관계를 유지하며, 이를 통해 양사는 척추 임플란트 시장에서의 혁신적인 성장을 도모할 계획이다.한국스트라이커 관계자는 "VB Spine과의 파트너십을 통해 더 효과적인 척추 치료 솔루션을 제공할 예정이다. 이번 매각은 장기적인 기업 성장 전략의 일환"이라고 밝혔다.스트라이커의 척추 임플란트 사업부 매각 결정은 회사의 전체적인 성장 전략과 밀접한 관련이 있다.스트라이커는 최근 몇 년간 정형외과, 로봇 수술 시스템, 인공 관절 분야에서 강세를 보여왔지만, 척추 임플란트 사업부의 성장 속도는 상대적으로 둔화된 것으로 평가받고 있다.2024년 4분기 실적 발표에서 척추 임플란트 사업부의 매출 성장률은 3.2%로 다소 저조한 수치를 기록했지만, 전체 매출은 64.4억 달러(9조3257억원)를 기록하며 예상치를 상회했다.업계는 스트라이커가 척추 임플란트 사업에서 철수하는 것이 아니라, 더 전략적인 집중을 위해 사업 구조를 조정하는 것으로 분석하고 있다.실제로 스트라이커는 척추 임플란트 사업에 대한 연구개발(R&D)을 지속적으로 지원할 예정이며, VB Spine과의 협력을 통해 해당 시장에서의 입지를 유지할 계획이다.케빈 래킨(Kevin Lobo) 스트라이커 CEO는 "로봇 수술 및 정형외과 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하기 위해 사업 구조를 최적화하는 중"이라며 "VB Spine과의 협력을 통해 더 나은 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.스트라이커는 국내에서도 잘 알려진 브랜드로, 많은 병원이 스트라이커의 제품을 도입하고 있다.최근 한국스트라이커는 인공관절 수술 로봇 마코 스마트로보틱스(Mako SmartRobotics)를 앞세워 시장을 넓히는 중이다.지난 2022년 매출은 1532억원이었으며, 2023년 매출은 1612억원으로 점진적인 성장곡선을 그리고 있다.다만 이번 척추 임플란트 사업부 매각이 미국에 한정된 만큼 당장 한국스트라이커의 사업에는 영향을 주지 않을 것으로 보인다.한국스트라이커 관계자는 "사업부 매각과 관련해 글로벌에 별도로 전달받은 사실은 없다. 한국은 현재와 똑같이 사업이 진행될 예정이다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청한 키트루다가 올해 첫 암질환심의위원회 상정이 예상되면서 행보에 이목이 쏠리고 있다키트루다 제품사진6일 제약업계에 따르면 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)는 오는 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)에 상정될 예정이다.키트루다는 지난 12월 열린 9차 암질심에서 위암 적응증 2건에 대해 재논의 판정을 받았다.한국MSD가 지난해 10월 위암을 포함한 17개 적응증의 급여기준 확대를 위한 새로운 재정분담안을 제출하며 결론이 도출될 수 있을 것이란 기대가 있었지만, 해를 넘기게 됐다.특히 17개 적응증에 대해 급여를 신청했던 만큼 추가로 신청한 2개 위암 적응증에 대해서만 논의가 됐다는 점에서도 여러 해석이 오갔다.다만 올해 처음으로 열리는 암질심에 키트루다가 상정될 것으로 예상되면서 급여 논의에 반전 계기를 잡을 수 있을지 주목받고 있다.현재 키트루다는 총 18개 암종에 대해 34개 적응증으로 국내 허가를 받고, 암질심에 총 17개 적응증에 대해 보험급여를 신청했다.2023년 13개 적응증에 대해 급여를 신청한 후 지난해 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암 ▲HER2 양성 위암 ▲HER2 음성 위암까지 4개 적응증을 추가한 상황이다.쟁점은 MSD가 제출한 재정분담안을 암질심에서 어떻게 바라볼 것인지다. 암질심은 MSD에 재정분담안 외에도 추가적인 자료 보완을 요청한 것으로 알려져 있다.마지막 암질심에서는 위암에 대한 부분만 논의했던 만큼 17개 적응증에 추가 재정분담안을 적용했을 때 늘어날 비용 부담에 관한 판단에 따라 달라질 것이란 예측이다.현재로서는 적응증별로 암질심 통과 여부가 결정되지는 않을 것으로 보인다.암질심은 MSD가 키트루다의 무더기 급여 등재를 신청한 이후에 지난해 12월 추가로 신청한 위암 적응증을 제외하고는 모든 적응증을 동시에 논의했다.즉 이번에도 전체 적응증이 일괄적으로 통과되거나 전부 통과되지 않는 방식으로 결정될 가능성이 높다는 의미다.이 때문에 이번 암질심에서도 키트루다의 급여 확대안이 통과되지 않으면 MSD가 다른 전략을 구사할 것이라는 관측도 존재한다.동시에 많은 적응증에 급여확대를 신청하면서 한 번에 논의되는 장점이 있지만, 개별 적응증에 대한 피드백을 받기가 힘들다는 단점이 존재한다.또 암질심을 통과하더라도 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상 등 뒤에 남아있는 절차가 있다는 점을 고려했을 때, 지난 2023년 이후 3년 차를 맞은 상황에서도 변화가 없다면 MSD도 현 상황에 대한 고민이 있을 수 있다는 시각이다.제약업계 관계자는 "MSD가 급여 확대를 신청한 지 3년이 된 시점에서, 구체적인 전략을 설정하고 현 상황을 타개해야 한다는 고민이 있을 것으로 본다"며 "MSD가 표면적으로 소외된 암종이 생기기 때문에 한 번에 급여를 제출했다고 밝힌 만큼 다가오는 암질심 결과에 따라 여러 전략을 두고 논의가 이뤄질 것으로 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 박스터의 '신장 관리 및 급성 치료 사업부'가 글로벌 차원에서 분사를 마무리하면서 올해부터 새로운 사명으로 본격적인 활동에 돌입했다.밴티브 로고5일 의료기기 업계에 따르면 글로벌 투자기업 칼라일 그룹이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함에 따라 사업부가 분사됐다.이로써 '신장 관리 및 급성 치료 사업부'는 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문기업인 밴티브(Vantive)로 새롭게 출발했다.이번 분사 결정은 급변하는 헬스케어 요구에 민첩하게 대응해 더 명료한 사업전략을 수립하고 각 회사의 전문 분야에 대한 혁신에 집중하기 위한 것이 목적이다.밴티브는 미션을 '생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해'로 설정하고 지난 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사업 방향성을 제시한다는 계획이다.글로벌 차원의 분사가 마무리되면서 한국도 분사 절차가 마무리된 상태다. 아직 사업자등록증을 변경하는 절차 등이 남아있지만 이미 운영에 대한 부분은 박스터와 밴티브가 분리된 상태다.실제로 지난해 박스터는 밴티브코리아의 출범을 앞두고 청계천로에 있는 삼일빌딩으로 사무실을 이전했다. 청계천로 중심지에서 더욱 효과적인 업무 환경을 구축하기 위한 전략적 결정이다.현재 신장관리 시장 규모는 총 150억달러로 향후 3년간 연간평균 3~4%의 성장률이 전망된다.이번에 분사한 밴티브의 신장 및 급성 치료분야 역시 지난 2021년을 기준으로 박스터에서 약 50억달러(약 6조 4895억원)의 매출을 올리는 등 큰 지분을 차지했다.감사보고서 기준 박스터의 최근 4년 매출은 ▲2020년 2426억원 ▲2021년 2449억원 ▲2022년 1927억원 ▲2023년 1881억원을 기록했다.같은 기간 영업이익은 ▲2020년 119억원 ▲2021년 120억원 ▲2022년 58억원 ▲2023년 56억원으로 조사됐다. 분사와 별개로 회사가 매출 반등의 계기가 필요했던 상황. 밴티브코리아는 분사와 함께 국내에서 가진 영향력을 유지하고 확장하는 데 집중할 것으로 보인다.지난 2023년 12월 임시주주총회 결정에 따라 인적 분할 방법으로 박스터 코리아를 신설회사로 설립해, 박스터는 신장 외 나머지 의약품류 수입, 공급 등과 관련된 사업 부문을 담당하게 된다.이 외에도 밴티브가 신장사업부 등 모든 잔여 사업 부문에 속하는 업무를 담당하고 존속회사로 남는다.밴티브코리아에 쏠린 무게추 분사 후 행보 기대구체적으로 밴티브가 담당하게 될 신장사업부와 급성 치료 사업부는 신장질환 및 기타 중요 장기 지원 치료 분야의 선두 지위를 노린다.실제 분사 후 두 회사의 임직원 수를 고려했을 때도 무게추가 밴티브에 더 쏠려 있는 상태다.2023년 감사보고 기준 박스터의 임직원 수는 267명이다. 업계에 따르면 이번 분사 이후 임직원은 밴티브코리아가 200여 명, 박스터가 50여 명으로 나뉘어졌다.회사는 약 70년간 이어온 영향력을 바탕으로 혁신 기술 및 디지털 연결 서비스를 접목해 차별성을 부여한다는 계획이다.박스터는 지난해 말 밴티브코리아의 출범을 앞두고 더욱 효과적인 업무 환경을 구축하기 위해 청계천로에 있는 삼일빌딩으로 사무실을 이전했다. 앞서 임광혁 박스터 코리아 대표는 밴티브 사명 공개 당시 "지난 70여 년간 축적해온 신장 관리 분야의 유산은 밴티브에서 더 큰 가능성으로 확장될 것"이라며 "밴티브는 생명 유지에 필수적인 중요 장기 치료에 관한 집중적인 연구와 투자를 통해 환자들의 삶을 연장하기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 밝히기도 했다.회사의 로고 의미를 통해서도 향후 전략을 엿볼 수 있다. 밴티브의 로고의 첫 스펠링인 V는 세 가지 영역으로 나뉘어져 있는데, 이는 혁신적인 치료법과 디지털 솔루션, 그리고 첨단 서비스를 의미한다.최근 복막투석과 재택 투석을 장려하는 상황에서 '디지털 환자 관리 플랫폼'의 비중이 커지는 만큼 장비의 혁신에 디지털을 접목하는 형태로 점유율을 높일 것으로 예측된다.키어런 갤러허 밴티브 이사회 의장은 "밴티브의 출범은 신장 관리 및 생명유지 장기 지원의 지속적인 발전에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 "밴티브는 환자의 치료 여정 전반에서 더 나은 연결성과 가시성, 인사이트를 제공하는 데 집중하고 있다"고 말했다.

베이포투스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다.지난 해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC)를 통과했다.특히 베이포투스가 2월 5일부터 국내 처방권에 진입하면서, 전국 주요 병의원에서 접종 가능해졌다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로 , 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미한 감기 증상에서 모세기관지염 및 폐렴으로 증상이 악화되면 입원치료가 필요할 수 있다.첫 번째 RSV 계절에 RSV 관련 하기도 질환으로 인해 병원에 방문한 영아 중 78%가 기저질환이 없는 만삭아였다.그간 건강하게 태어난 만삭아를 대상으로 활용할 수 있는 RSV 예방옵션은 부재한 상황이었으나, 베이포투스를 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 것으로 기대된다.베이포투스는 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. RSV로 인해 병원에 입원하는 영유아의 약 50%가 시즌이 시작되기 전에 태어났음을 고려했을 때 , RSV 계절이 시작되기 전 베이포투스를 접종하면 영유아 입원율을 낮출 수 있을 것으로 예상된다.박희경 사노피 백신사업부 대표는 "건강하게 태어난 만삭아에게도 접종할 수 있는 베이포투스®1를 국내에 출시하게 되어 기쁘다"며 "현재 RSV가 전국적으로 유행하는 상황인 만큼 베이포투스®의 출시를 통해 RSV 감염 위험이 높은 영유아들이 이번 시즌부터 RSV 예방 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.또 박 대표는 "해외에서도 베이포투스를 통해 RSV 관련 입원이 유의하게 감소한 만큼, 국내에서도 영유아 가정 부담 경감에 기여할 것으로 예상된다. 앞으로도 영유아와 부모님들의 질병 부담을 이해하고, 국내 감염병 예방 환경을 개선하기 위해 노력을 이어 갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 장기적으로 유지치료가 필요한 질환으로 동반질환 관리가 중요하다. 전문의와 상의를 통해 적극적인 초기치료는 물론 전체적으로 질환을 관리하는 고민이 필요합니다."통풍의 유병률이 높아지면서 초기부터 적극적인 치료가 중요해지고 있다. 특히 젊은 환자가 늘어나는 만큼 급성기뿐만 아니라 동반질환 관리도 중요하다는 것이 전문가의 조언이다.김지훈 류마경대내과 원장데일리팜과 만난 김지훈 류마경대내과 원장(43)은 통풍을 만성질환으로 바라본 꾸준한 치료와 관리의 중요성을 강조했다.통풍은 우리 몸 안의 세포 내 대사나 외부 섭취를 통해 생성되는 퓨린이라는 물질의 최종 대사산물인 요산에 의해 발생한다.혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되면 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다김 원장은 "통풍은 남성 환자가 90% 정도로 보고 되고 있으며 크게 호르몬과 대사적인 문제로 볼 수 있다"며 "일반적으로 남성이 퓨린이 많이 함유된 고기, 내장, 술 등의 음식을 많이 먹고 대사질환의 동반율이 여성에 비해 높은 점을 설명할 수 있다"고 말했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료를 받으면 통증이 가라앉는 간헐기 통풍 단계로 접어들지만, 적절한 관리가 이루어지지 않으면 전신에 요산이 축적되어 만성 결절성 통풍으로 악화될 수 있다.통풍 진단의 경우 최근에는 종합병원과 같은 큰 병원과 일차의료기관의 큰 차이가 없다는 게 김 원장의 설명. 류마티스내과 등 시스템이 구축되어 있다면 빠르게 통풍을 진단할 수 있다고 전했다.그는 "통풍진단은 아픈 관절에서 관절액을 뽑아내어 편광현미경을 통해 요산 결정을 확인하거나, 만성 결절성 통풍 환자에서 육안으로 결절이 확인한다. 또 증상과 검사실 소견을 종합하여 임상적으로 통풍으로 분류해 진단한다"고 밝혔다.김 원장에 따르면 극심한 통증을 유발하는 급성기 통증 치료는 공통적으로 통증과 염증을 조기에 완화하기 위해 발작 시 최대한 빠르게 약물치료를 실시한다. 비스테로이드소염제, 콜히친, 스테로이드 등의 약을 사용하며 필요시에는 근육이나 관절 부위에 주사를 맞는 방식이다.재발방지 중요한 통증 환자 맞춤 투약 및 관리 강조중요한 것은 급성 관절염 증세의 잦은 재발을 막기 위한 유지치료다.김 원장은 "급성기 치료는 어디서 치료하나 차이가 없지만 이후 요산 강하제를 단독, 교체 혹은 병용하면서 환자에게 맞게 사용한다"며 "약을 꾸준히 먹으면서 요산을 항상 5~6mg/dL 미만으로 유지하도록 조절하기 때문에 고혈압이나 당뇨병과 같이 지속적인 투약 및 관리가 필요하다"고 언급했다.또 그는 현재 증상이 없는 무증상 고요산혈증이라도 동반질환이 있다면 주의가 필요하다고 조언했다.김 원장은 "만성 신부전 같은 신장기능이 떨어질 때는 기저질환에 대한 관리와 치료를 잘해야 한다. 신장이 좋지 않은 경우 당뇨나 고혈압 등의 질환이 동반될 수 있어, 관련 증상이 있다면 관심을 가질 필요가 있다"고 밝혔다.그는 이어 "고혈압, 당뇨, 고지혈증 등은 식습관과 연관된 대사 증후군이고, 요산을 높이는 직접적 요인을 떠나서 통풍 질병 발생의 연관성이 있으므로 복합적으로 관리를 하게 된다"고 말했다.이 과정에서 김 원장이 중요하게 생각하는 부분은 '소통'이다. 단순히 약을 처방하는 것을 넘어 적절한 교육이 동반되어야 한다는 의견이다그는 "통풍은 약을 처방 받고 난 뒤에 통증이 없어 이후 질환을 방치하는 경우가 많기 때문에 결국 교육과 소통이 중요하다"며 "학회 차원에서 통풍과 관련된 여러 수칙이 있지만 전문가가 가까이서 소통하는 게 환자의 예후에도 강조된다"고 언급했다.끝으로 김 원장은 "통풍은 유지치료가 필요한 질환인 만큼 전문가와의 상의를 통해 동반질환 등 전체적인 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신·치료제 효과에 힘입어 매출 1조원 시대를 열었던 한국화이자가 ESG 이니셔티브를 바탕으로 지속가능 경영을 강화하고 있다.코로나19 팬데믹이 한창이던 2022년 매출이 3조원을 기록한 뒤 급감했지만, 이는 특수한 상황이었음을 고려할 때 이후 매출 내실을 다졌다는 평가다.또 국내 연구진과 함께 '모두가 건강할 권리를 위한 건강 형평성(Health Equity) 프로젝트' 연구에 착수하며, ESG 전 부문에 걸쳐 장기 프로젝트를 추진하는 등 영향력을 확장하는 모습이다.코로나 대유행 빛난 성과…안정적 매출 확보 기대한국화이자제약의 최근 몇 년은 '코로나19'라는 키워드로 대변할 수 있다.코로나19 백신 코미나티와 치료제 팍스로비드를 공급하며 2021년부터 매출이 급증했다. 회사의 매출은 ▲2020년 3919억원 ▲2021년 1조6940억원 ▲2022년 3조2254억원을 달성했다.다만 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50.3% 줄었다. 엔데믹으로 코로나19 환자가 줄며 매출이 절반가량 감소한 것으로 분석됐다.특히 코로나19 백신·치료제의 유통과 마케팅은 사실상 정부가 주도해 판관비가 많이 들지 않아 높은 수익을 낼 수 있었다. 2024년 매출 추이를 지켜봐야 하지만, 글로벌 매출을 고려했을 때 2022년 대비 2023년과 같은 큰 폭의 하락은 없을 것으로 예상된다.화이자의 지난해 글로벌 3분기 매출은 177억200만 달러(약 24조4800억원)를 기록하며 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가했다.화이자의 1분기부터 3분기까지 합산 매출은 458억6400만 달러(약 63조4700억원)로 지난해 같은 시점보다 2.0% 늘었다.이 같은 매출 성장은 코로나19 의약품이 견인했다. 코로나19 치료제 팍스로비드는 3분기 매출 27억300만 달러로 전년 동기 대비 1238.1% 급증했다.이를 두고 화이자는 코로나19 백신·치료제의 매출지표가 안정기에 접어든 것으로 판단했다.코로나19 대유행 시기에 매출 급증과 급락을 경험했지만, 코로나19 백신 접종이 고위험군을 대상으로 자리를 잡으면서 매출 역시 예상이 가능해졌다는 판단이다. 우리나라 정부도 팍스로비드를 보험급여에 등재하며 치료제 확보에 나선 바 있다.실제 화이자는 최근 2025년 매출을 610억 달러(88조9563억원)에서 640억 달러(93조332억원) 정도로 전망했다.2022년 매출 1000억 달러(145조원)에는 미치지 못하지만, 2023년 매출 585억 달러(85조 3105억원)와 비교해 성장세를 지속할 것으로 예상된다.팬데믹 이후 캐시카우 고심…폐렴구균‧RSV 백신 기대다만 코로나19 관련 매출이 일정 수준 이상의 성장을 기대하기 어려운 만큼 매출 성장을 위해 새로운 캐시카우가 필요한 상황이다.화이자는 중장기 성장 전략으로 2030년까지 10억 달러(약 1조 3000억원) 이상 매출을 기록하는 신약 8개를 만들어 내 항암제 분야에서 입지를 강화하겠다는 목표를 세웠다.여기에는 430억 달러(약 55조원)를 들여 인수한 항체약물접합체(ADC) 전문기업 시젠도 한 축을 담당하고 있다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.기존 유방암 치료제 입랜스, 폐암 치료제 로비큐아 등 표적항암제 외에 씨젠의 ADC를 중심으로 블록버스터 신약 포트폴리오를 구축하겠다는 계획이다.화이자는 시젠 인수 등의 모멘텀을 바탕으로 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억달러(95조250억~114조300억원)로 예측하고 있다.또 화이자는 글로벌 차원의 비용 절감에도 나선 상태다. 비용 재조정 프로그램(Cost Realignment Program)을 통해 2024년까지 지출 비용 40억 달러(약 5조 2000억원)의 절감을 목표로 움직였다. 현재 화이자는 2027년까지 추가로 15억 달러(약 2조1874억)를 절감할 계획이라고 발표했다.앨버트 불라 화이자 CEO는 "비용 재조정 프로그램을 통해 2024년까지 40억 달러(5조8332억)의 순 운영 비용 절감 목표를 달성하는 데 성공했으며, 2025년에도 5억 달러(7291억)를 추가로 확보할 수 있을 것으로 예상된다"며 "총이윤 성과를 개선하기 위해 올해 제조 최적화 프로그램을 추가로 진전시키기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.화이자 R&D 단계별 포트폴리오 현황 한국시장으로 한정하면 새롭게 시장을 공략할 제품들의 역할이 기대된다. 눈에 띄는 제품은 지난해 11월 식품의약품안전처의 허가받은 폐렴구균백신 프리베나20이다.화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.상반기 중 제품이 출시될 것으로 예측되며, 이미 글로벌 시장에서 입지를 다진 제품인 만큼 빠르게 시장에 녹아들 것으로 전망된다.아직 급여의 문턱을 넘지는 못했지만, 약가 평가위원회에 도전 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 '마일로탁(겜투주맙오조가마이신)'과 건강보험공단과 약가협상을 앞둔 심근병증 치료제 빈다맥스(타파미디스) 등의 행보가 2025년 매출에 영향을 줄 것으로 보인다.또 신규 시장으로 주목받고 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 역시 올해 허가 절차를 밟을 것으로 기대된다.이미 성인에서는 GSK, 소아에서는 사노피가 경쟁제품을 허가받거나 출시했지만, 성인과 소아에서 적응증이 있는 화이자의 경쟁력도 존재한다는 게 전문가의 평가다.ESG 이니셔티브 드라이브, 지속가능경영 강화이와 함께 화이자는 사회적 가치 추구 및 지속가능한 목표 실현을 위해 ESG 전 부문을 확장해 장기프로젝트를 추진하고 있다.화이자는 지난 2022년 ESG 이니셔티브 '더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)'을 선포하고 기업 목표에 ESG 안건을 녹이고 있다.대표적으로 ▲기후변화 대응 ▲의약품 혁신 ▲의약품의 공평한 접근성 ▲다양성‧평등‧포용성 ▲의약품의 품질과 안전성 ▲기업윤리 등 6가지 주요 분야를 선정하고 세부 과제를 실천 중이다.최근에는 그린 무브(Green Moves) 캠페인의 일환으로, 생명의숲이 운영하는 '숲이 있는 운동장 프로젝트'에 1000만원의 후원금을 전달했다.또 지난해 부산대학교 산학협력단과 함께 우리나라 국민의 '생애주기별 건강 형평성 제고를 위한 사회적 결정요인 기여도 분석 및 지표 개발 연구'도 착수했다.(왼쪽상단부터 시계방향)한국화이자가 진행한 청년 장애인 일경험 프로그램, 175일간의 동행 캠페인, 2024 환자 중심 주간 캠페인, 은평천사원 밝은 미래 응원의 날 행사 해당 프로젝트는 코로나19 팬데믹 이후 심화된 건강 불평등과 사회 취약계층에 그 피해가 집중되는 상황에 주목해, 건강 불평등 현황을 파악하고 건강 격차 해소에 대한 사회적 관심을 촉진하는 것이 목적이다.이 밖에도 22회를 맞이한 화이자 의학상, 청년 장애인 일 경험 프로그램 등 사회적 가치를 높이기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다.오동욱 한국화이자 대표는 "한국화이자제약은 '더 건강한 세상을 위한 움직임’을 실현하고, 한국 사회에 긍정적인 변화를 일으키기 위한 지속 가능한 노력을 이어오고 있다"며 "ESG 모든 부문을 아우르는 균형 잡힌 프로그램을 통해 우리 사회가 모두에게 더 건강한 세상이 될 수 있도록 변화를 끌어내고자 하는 화이자의 의지와 노력이 담겨 있다"고 밝혔다.그는 이어 "지난해 본격적으로 시작한 건강 형평성 프로젝트를 통해 우리나라의 건강 형평성 현황을 점검하고, 이를 개선하기 위한 실질적인 방안을 마련하는 데 중요한 첫걸음이 될 것으로 생각한다"며 "국내 연구자들과 긴밀한 협력을 통해 모두가 건강할 권리를 이룩할 수 있도록 앞장서겠다"고 덧붙였다.