[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다.최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다.식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다.22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다.지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다.또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다.식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다.바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다.현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다.식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다.최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다.의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다.의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다.보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다.22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다.다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다.첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다.일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다.첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다.현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다.또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다.이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다.여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다.보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 외국인들 사이에서 "아프면 한국에 가면 된다"는 말이 유행처럼 번졌던 시절이 있다. 한국에 6개월 이상 체류하면 국민건강보험 지역가입자로 가입할 수 있어, 우리나라의 급여 혜택을 누릴 수 있다는 게 이유였다. 매년 국회 국정감사에서 두들겨 맞는 이슈이고, 건강보험공단은 '외국인 건보 먹튀'를 막기 위해 매해 제도 안전장치를 만들어낸다.외국인에게는 가성비 높은 급여 혜택이지만, 여전히 국민건강보험만으로 진료비를 감당할 수 없는 사람들은 존재한다. 건강보험 보장률이 높지 않았던 시절에는 의료비가 가계 파탄의 3대 원인으로 지목되기도 했다. 우리나라는 여전히 많은 국민이 실손보험을 가입하고 있고, 2000년대 초반부터 '모든 병원비를 국민건강보험 하나로' 가능하도록 만들자고 시작한 운동은 공허한 외침으로만 들린다.이러한 상황 속에 놓이면서 정부는 국민이 체감할 수 있는 의료비 부담 완화 방안을 모색했고, 본인부담상한제(2004년), 암·뇌혈관·심장 등 산정특례(2005년), 재난적의료비(2013년) 등을 순차적으로 제도권 안으로 들여놨다. 특히 재난적의료비는 의료비 과부담 가구의 부담을 완화하기 위해 만든 제도로, 보장 범위가 점점 확대되고 있다.최근 국무회의에서 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령이 의결되면서, 내년 1월 1일부터 재난적의료비 대상 질환이 '최종 입원진료 또는 외래진료 이전 1년 이내 진료비로 지불한 의료비'를 합산 산정해 지원할 수 있도록 확대된다. 그전에는 입원은 모든 질환, 외래는 6대 중증질환에 한해 '동일 질환'의 의료비만 합산하도록 했다. 1년 동안 전체 의료비 부담이 재난적의료비 지원기준에 도달해도, 동일 질환만 보면 기준에 도달하지 못해 지원조차 할 수 없는 상황이 있었기 때문이다.하지만 모든 질환 합산지원으로 확대되면 동일 질환이 아니어도 최종 진료일 이전 1년 이내 발생한 의료비를 합산해 신청할 수 있게 되면서 더 많은 사람 들이 재난적의료비를 신청할 수 있다는 것을 의미한다. 또 중위소득 100% 4인 가구의 경우 올해까지는 의료비 부담이 동일 질환에 한해 590만원을 초과해야 지원이 가능했지만, 내년부터는 모든 질환을 합쳐 410만원 이상을 의료비로 부담하면 재난적의료비로 환급을 받을 수 있게 된다. 기준점이 내려오면서 더 많은 사람들이 재난적의료비 혜택을 받을 수 있게 됐다.재난적의료비는 말 그대로 의료비로 인해 가계가 '재난'을 맞을 수 있는 상황을 예방하자는 차원에서 만들어진 제도다. 건강보험에서 비급여 및 전액본인부담금, 선별급여, 65세 이상 임플란트, 병원 2·3인실 입원료, 추나요법, 노인틀니 등까지 모든 질환의 의료비를 가구 소득수준에 따라 환급해준다는 부분에서 의문을 제기할 수도 있다.하지만 건강보험만으로도 의료비를 걱정하지 않을 수 있도록, 건강보험이 만들어진 첫 번째 목적 '국민보건향상과 사회보장 증진 이바지'를 생각한다면 모든 질환으로 확대한 재난적의료비야 말로 건강보험 하나로를 시작하는 첫 발이지 않을까 싶다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 중증 천식치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 기도 염증을 유발하는 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체인 테즈파이어를 21일 허가했다고 밝혔다.테즈파이어(테제펠루맙)는 중대한 급성악화의 위험을 줄이고 증상을 조절하기 위해 지속해서 치료받는 등 기존 유지 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다.흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다.흉선은 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비샘 기관으로 흉선 내에서 면역에 중요한 역할을 하는 T세포가 성숙하게 된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.