[데일리팜=이혜경 기자] 허가 심사제도 악용, 수수료 미지정 민원, 전문 심사인력 부족, 국내 제약사 위상 제고.식품의약품안전처가 지난해 12월부터 6개월간 한국화학융합시험연구원(연구책임자 송정민)에 맡긴 '의료제품(의약품, 의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구'가 시작한 배경이다.식약처는 지난 9월 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 올리고 전담 심사팀을 신설해 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축한다는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.이번 개정안은 수수료 적정화 방안 연구 결과를 토대로 했으며, 데일리팜은 최종 공개된 보고서를 입수해 허가 수수료 인상 배경을 살펴봤다.◆허가 수수료 인상의 필요성=보고서 첫 페이지에는 연구의 필요성이 적나라하게 적시돼 있다.그동안 우리나라는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받아왔는데 이를 악용하는 일부 기업으로 인해 불필요한 인력 소요가 발생했다."의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하고 있으며, 이로 인해 오히려 컨설팅 받는 효과가 발생한다."연구 보고서에도 적힌 이 문구는 식약처 심사 관계자들이 줄곧 해왔던 말이다. 국내 허가수수료가 1000만원도 안되는 낮은 수준이기 때문에, 해외 규제기관 허가 이전에 컨설팅 창구로서 식약처에 허가 신청서를 접수한다는 것이다.문제는 불필요한 민원 접수로 피해를 보는 곳은 국산 신약을 개발하는 국내 제약회사다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는데, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연을 고스란히 떠안아야 한다.송정민 연구책임자는 "우리나라의 경우 심사인력이 제한적이고 심사기간도 길기 때문에, 국산 신약 또는 국산 신의료기기가 FDA나 유럽의 허가를 얻는데 힘이 실리지 않는 상황"이라며 "수수료 인상 및 전문인력 확충으로 인한 심사기간 단축을 통해 국내 제약·의료기기 업계 전반의 신뢰도 향상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. ◆주요 선진국 허가·심사 수수료=식약처 신약 허가 수수료 인상이 추진될때 마다 비교되는 곳은 미국 식품의약국(FDA)이다. FDA의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다.김상봉 의약품안전국장은 "글로벌 제약 선진국은 신약 허가 소요 비용에 수익자 부담을 원칙으로 한다"며 "FDA와 우리나라를 직접 비교하기 어렵더라도 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 수수료를 재산정 할 필요성이 있다"고 말했다.FDA는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)을 1992년부터 제정해 운영해 오고 있으며, PDUFA에 의해 인체에 적용되는 의약품 및 생물학적제제를 생산하는 기업에게서 수수료(fee)를 징수하고 있다.PDUF이외에도 바이오시밀러부담금(Biosimilar User Fee Amendments), 제네릭의약품 부담금(Generic Drug User Fee Amendments), OTC 의약품 부담금(Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program)를 운영하고 있다. 제네릭 허가 수수료는 3억원이다.유럽 EMA는 'Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency'라는 출판물로 발행해 의약품 허가신청에 필요한 수수료를 규정하고 있으며, 4억9000만원의 수수료를 책정했다.여기에 규정개발단계에서 과학적인 조언 또는 희귀의약품에 대한 임상시험계획서 지원를 통해 신약개발 단계를 지원하며, 이에 대한 별도의 수수료를 부과하고 있다.일본 PMDA는 유럽연합과 유사하지만 기본요금에서 추가되는 수준이 아니라, 모든 민원의 경우를 가정해 하나씩 개별적으로 수수료가 제시된다.송정민 연구책임자는 "미국, 유럽, 일본, 영국의 의약품 규제기관의 허가절차와 비교 시 국내 허가심사 자료의 요건과 절차는 크게 다르지 않음에도 신약의 심사수수료는 미국의 0.16%, 유럽의 1.76%, 영국의 5.11% 수준"이라며 "일본과 비교해도 2.09% 수준으로 지나치게 낮은 수수료가 책정됐다"고 평가했다.국내 허가 수수료를 현실적으로 인상해야 한다는 분위기에는 전문가 입장도 마찬가지다.권경희 동국대약대 교수는 "미국은 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 5억원 가까이 내고 있으며, 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점"이라고 했다.◆심사 수수료 개편 방향은=식약처 심사수수료는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA/MHLW 등이 직접 수입·지출하는 것과 다르게 국가재정으로 편입된다.결국 해외 규제기관은 높은 심사수수료 재원을 기반으로 신속성과 투명성 있는 허가 서비스를 제공하고 허가기관의 첨단기술에 대한 전문성을 유지하고 있는데 반해, 우리나라는 최소한의 행정처리 비용만 받고 있는 수준이다. 송정민 연구책임자는 "글로벌 스탠다드에 따라 기존의 심사원가에도 미치지 못하는 수수료 체계에서는 선진국 수준의 심사제도를 갖추기 위한 업무절차의 개선, 우수한 심사인력의 확충과 교육실시가 요원한 실정"이라고 밝혔다.이를 해결하기 위한 신약 허가의 적정 수수료안으로 3가지안이 마련됐다. 1안은 '학술연구용역-임상 기준의 단가 5만1244원', 2안은 '세입세출내역-임상 기준의 단가 6만9566원', 3안은 '세입세출내역-24년 공무직 보수 기준에 따라 임상 기준의 단가 5만6257원'을 반영하는 것이다.심사소요시간은 글로벌스탠다드에 따른 심사요건 충족을 위한 소요시간을 조사해 911Man day(해당전문인력이 검토하는 시간)에 1일8시간을 곱한 7288시간으로 책정했으며, 단가에 맞춘 심사원가는 1안 37억3466만원, 2안 5억669만원, 3안 4억1000만원으로 나왔다.하지만 1안의 심사단가는 학술연구용역 기준으로 설정한 것으로 고역량 전문인력을 확충하는 데 있어서 적절하지 않고, 2안의 식약처 세입세출내역을 기반으로 한 심사단가로 산출한 수수료는 매우 높은 수수료로서 단기간에 업체가 수용하기 어려움이 예상됐다.따라서 최종 3안이 제시됐는데 신약 이외 자료제출의약품 등의 품목허가 및 기타 민원 전반에 모두 상승하는 경우 업체 부담을 가져올 수 있어 신약에 한해 심사원가 반영, 그 외 물가상승율 반영으로 적용하는 것이 가장 합리적이라는 결론이 제시됐다.김상봉 국장은 "신약허가 수수료 재산정은 일본, 유럽 등 해외 규제 당국 수준으로 제품화 지원 체계를 강화하는 첫걸음"이라며 "60일간의 행정예고를 거쳐 내년부터 시행하는게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.빌로이주는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.한편 빌로이는 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 한시적으로 제외된다.여기에 피해구제급여를 부당이득한 사람에 대한 제재부가금을 현행 2배에서 5배로 상향조정한다.식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정령안은 내년 2월 21일부터 시행된다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영하고 있다.앞서 식약처는 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 규정 개정령안을 입법예고한 바 있다.현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높일 예정이다.하지만 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해서는 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련할 계획이다.이와 함께 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금 규정을 신설한다.의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향한다.현행 약사법에 따르면 부작용 피해구제급여를 거짓이나 부정한 방법으로 수급한 경우 피해구제급여액의 2배를 부과하도록 돼 있지만, 그동안 공공재정환수법과 맞지 않는다는 지적이 있어왔다.부작용 피해구제급여 부당이득 제재부가금은 공공재정환수법이 제정된 2019년 이전에 도입됐기 때문이다.식약처는 이 같은 내용의 규정 개정령안을 오는 10월 30일까지 의견 조회를 거쳐 내년 2월부터 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 알약 모양을 포함해 다양한 제형의 치약을 생산할 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 규제혁신 3.0 과제'인 '의약외품 표준제조기준(식약처 고시)' 일부개정고시안을 9월 20일 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 치약제 표준제조기준’의 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형을 새롭게 추가하고, 표준제조기준 구성 항목의 순서 통일, 성분명 등 용어를 대한민국약전 명칭으로 현행화하는 것이다.정제 치약은 1~2정을 씹은 후 칫솔질에 의해 치아를 닦거나, 1~2정을 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦게 된다.이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대한다.식약처는 "앞으로도 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 예방접종 시행계획을 발표한 가운데, 오늘(20일) 국내 품목허가를 받은 2개의 신규 백신(JN.1)이 국가출하승인을 완료했다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.코로나 신규백신 국가출하승인 목록. 식품의약품안전처가 20일 등록한 국가출하승인 목록을 보면 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주' 3개 품목과 모더나코리아의 '스파이크박스제이엔주' 3개 품목 등 용량별로 총 6개 품목이 올라왔다.이번에 국가출하승인된 2개 백신은 총 563만명분으로 화이자제약 500만명분, 모더나 63만명분에 해당한다.코미나티제이엔원과 스파이크박스제이엔은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.특히 모더나의 스파이크박스제이엔은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 국내에서 생산되는 완제의약품이다.이들 백신은 질병관리청의 '24~'25절기 코로나 예방접종 시행계획 발표에 따라 오는 10월 11일부터 접종이 시작될 예정이다.질병청은 10월 11일부터 75세 이상 어르신을 시작으로 연령대별 순차적 접종을 시작하며, 생후 6개월 이상 면역저하자와 감염취약시설 입원‧입소자도 같은 날부터 접종을 시작한다고 밝혔다.코로나 예방접종은 고위험군의 중증화와 사망 예방을 목적으로 무료 접종을 실시하며, 고위험군이 아닌 일반 국민은 민간 유통 예정인 백신으로 일선 의료기관에서 유료로 접종이 가능하다.한편 화이자제약, 모더나와 함께 백신 도입 계약이 체결된 노바백스 백신은 관련 승인 절차 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 쿠싱증후군 환자 치료제 '이스투리사(오실로드로스타트)'의 진입이 예고된 가운데, 다양한 용량이 허가 받을 것으로 보인다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이달 초 레코르다티코리아의 이스투리사필름코팅정 1mg에 대한 안전성·유효성 검토결과 끝낸 데 이어, 최근 5mg의 안·유 검토를 마쳤다.이스투리사는 지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다.허가 용량은 1, 5, 10mg 등 총 3개 품목이 있는데 국내에서는 1, 5mg 등 2개 품목에 대한 안·유 검토가 끝난 것이다.이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다.이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다.이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다.쿠싱 증후군은 우리 몸이 필요 이상으로 많은 양의 당류코르티코이드라는 호르몬에 노출될 때 생기는 질환이다.당류코르티코이드는 신장 위쪽에 존재하는 부신이라는 내분비기관에서 만드는 물질로 부신에서 필요 이상으로 많은 당류코르티코이드를 만들어내거나, 여러 가지 이유로 인해 외부에서 많은 양의 당류코르티코이드가 체내에 유입될 경우에 발생한다.쿠싱증후군은 얼굴 모양이 달덩이처럼 둥글게 되며, 목뒤와 어깨에 피하지방이 과도하게 축적,되며 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다.이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있으며, 혈액 검사와 24시간 소변 검사를 통해 진단 가능하다.이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다.이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다.이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다.그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 차세대 약물로 주목을 받고 있는 이중항체치료제 '릴베고스토미그(연구명 AZD2936)'가 병용요법으로 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 비교하기 위한 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 13일 '종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험(ARTEMIDE-Lung03)을 승인했다.릴베고스토미그는 아스트라제네카가 이중항체전문개발 기업인 컴퓨젠으로부터 도입한 PD-1/TIGIT 타깃 이중특이항체로 항종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 표적으로 한다.전 세계적으로 878명에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 보라매병원에서 50명을 대상으로 진행된다.이번 임상은 릴베고스토미그의 안전성을 확인하기 진행한 'ARTEMIDE-Lung01', 'ARTEMIDE-Lung02'의 후속 연구다.릴베고스토미그의 대조약으로 키트루다를 사용하게 되며, 병용요법으로는 백금 기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탑셀, 납-파클리탁셀)이 쓰인다.시험대상자는 첫 4주기 동안 릴베고스토미그 750 mg 또는 키트루다 200mg를 시험자가 선택한 백금 기반 이중 처방과 병용해 매3주에 1회 정맥 점적주입하게 된다.눈가림된 시험치료의 첫 2회 용량 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의한 점적주입 반응이 없는 경우, 시험자의 재량에 따라 다른 모든 주기에, 눈가림된 시험치료 주입이 완료된 후 즉시 페메트렉시드를 투여하고 뒤이어 시스플라틴·카보플라틴을 투여하는 등의 방식으로 3상이 진행된다.아스트라제네카는 국내에서 릴베고스토미그의 글로벌 3상을 담도암, 비소세포폐암 등에 진행하고 있다.한편 2024년 IASLC 폐암 세계회의에서 발표된 릴베고스토미그 1/2상 ARTEMIDE-01 연구(NCT04995523) 데이터에 따르면 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 지속적인 반응을 유발하고 양호한 내약성을 보였다.PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1%~49%인 환자(n=31)에게 3주마다 릴베고스토미그 750mg의 용량으로 약제를 투여했을 때, 데이터 마감 시점에 치료를 계속한 사람이 38.7%인 전체 반응률(ORR)이 29%로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'의 국내 허가가 임박했다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.안 ·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 아스텔라스제약은 올해 초 국내 도입을 위한 허가 신청서를 접수한 바 있다.빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다.미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있으며, 전 세계적으로 승인을 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔을 예상하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린' 시장 경쟁이 저용량 제품까지 확산되고 있는 가운데, 향후 해당 품목에 대한 용법·용량이 변경될 예정이라 주의가 필요해 보인다.식품의약품안전처는 13일 '니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제)'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 용법·용량에 대한 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.니세르골린 저용량 품목으로 이번 허가사항 변경 대상. 현재 니세르골린 저용량으로 허가 받은 품목은 총 12개로 오리지널 의약품인 일동제약의 사미온정 5mg을 제외하면 나머지 11개 품목은 10mg이다.기존에 니세르골린 저용량은 성인에게 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여할 수 있었다.하지만 변경된 허가사항을 보면 1회 5~10mg을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감 가능하다.식약처는 이번 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출토록 했다.니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난해 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 제약업계는 '아세틸엘카르니틴'과 '옥시라세탐' 등이 임상재평가에 실패해 사실상 시장에서 철수한 데다 '콜린알포세레이트'까지 재평가 위험에 직면한 만큼 니세르골린이 뇌기능개선제 중심에 설 것이란 전망이다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)'를 13일 허가했다고 밝혔다.헴제닉스주는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품으로, 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여하여 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 헴제닉스주의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭: 첨단재생바이오법)'에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정하여 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다고 밝혔다.헴제닉스주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기추적조사 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아 수두 감염 예방에 쓰이는 혈장분획제제의 공급부족이 예상된다.녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 오는 11월까지 '녹십자-수두사람면역글로불린주'의 공급부족을 보고했다.녹십자-수두사람면역글로불린주는 타사 동일 성분 및 동일 함량의 제품이 존재하지 않는다.대부분 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역을 위해 대형 병원으로 납품되고 있으며 '분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아'에 해당하는 환자에게 사용되고 있다.수두는 수두 대상포진 바이러스(Varicella-zoster virus, VZV)에 의한 일차 감염으로 전염력이 매우 강한 급성 감염질환이며, 회복 시 보통은 평생 면역을 얻게 되지만 일차 감염 이후 감각 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 재활성화 되면 대상포진이 발생하게 된다.특히, 산모가 출산 5일 전부터 출산 후 2일 내 감염 시 신생아에서 심한 감염이 발생해 치명률이 30%까지 이를 수 있어 면역글로불린 등 혈장분획제제의 투여가 불가피한 상황이다.녹십자는 "현재 특수혈장 공급을 전량 수입에 의존하고 있다"며 "기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 2023년, 2024년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료했다"고 밝혔다.하지만 공급업체 등록 이후 수두혈장을 올해 초 수입해 5월부터 제조를 시작하게 되면서 9월 중 국가검정을 신청할 경우 11월 8일 승인, 11월 11일부터 출하 공급이 예상될 것으로 보인다.녹십자는 "해당 품목의 경우 환자의 특성 상 실질적으로 사용되는 양보다 해당하는 환자가 있을 경우를 대비해 대형병원에서 구비하고 있는 경우가 많다"며 "유효기한이 도래한 제품의 반품 또는 교환을 하는 경우가 더 많은 만큼, 환자의 치료가 필요한 경우 각 기관에서 보유하고 있는 재고량으로 치료가 가능할 것으로 보인다"고 했다.단기적으로는 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단된다는게 녹십자 의견이다.녹십자는 "국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력해 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 23일 서울 양재L타워에서 식품의약품안전처 출연연구개발사업을 수행하고 있는 연구책임자 및 실무담당자를 대상으로 '2024년도 식의약 R&D 연구자 대상 설명회(이하 설명회)'를 개최한다.이번 설명회는 올해 3회째로 식의약 안전기술의 환경 변화 및 발전 방향을 공유하고, 식의약 R&D에 대한 연구자 이해도 제고 및 궁금증을 해소하는 등 사업의 효율적 추진을 위해 기획됐다.이날 설명회는 식의약 안전기술 개요, 협약변경 처리기준 및 변경 사례, 연구개발비 사용 기준 및 집행방법 등 총 3가지 주제로 설명회가 진행된다.식의약 안전기술 개요에서는 식품‧의약품 등의 안전과 관련된 기술개발 특징 및 주요 내용과 식의약 안전기술에 대한 환경 변화 및 발전 방향에 대해 소개한다.협약변경 처리기준 및 변경 사례에서는 협약변경 처리기준(중요한 협약변경 사항(승인사항) 및 경미한 협약변경 사항(통보사항))에 따른 주요내용, 협약변경 진행절차, 협약변경 대표 사례에 대해 설명할 예정이다.연구개발비 사용 기준 및 집행방법은 국가연구개발혁신법 개요, 연구개발비 사용 절차 및 사전승인 대상, 연구개발비 공통 계상기준 및 인정기준에 대해 설명하고 연구자들이 많이 질문을 하는 연구개발비 집행 관련 주요 질문에 대해 질의응답 시간도 진행될 예정이다.이번 설명회는 올해 식품의약품안전처 출연사업 예산이 전년대비 34.5%로 대폭 증가함에 따라, 식의약 전주기 R&D를 수행하는 연구자들의 연구수행 체계 및 역량 강화를 모색하는 자리가 될 것이다.설명회 오프라인 참석을 위한 사전등록은 9월 20일까지 식의약 R&D 연구자 대상 안내메일 상의 접속링크를 통해 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 원장에 강석연(57·중앙약대) 전 서울지방식품의약품안전청장이 임명됐다.강 신임원장의 인사로 공석이 된 서울청장 자리에는 안영진(55·충북약대) 대전지방식품의약품안전청장이 발령을 받았다.식약처는 13일자 정부인사발령을 통해 강석연 전 청장이 평가원장으로 임명됐다고 밝혔다.평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로, 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해 평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다.현재 식품위해평가부, 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부, 의료제품연구부, 독성평가연구부 등 6개 부서가 운영 중이다.(왼쪽부터) 강석연 신임 식품의약품안전평가원장, 안영진 신임 서울지방청장. 강석연 신임 평가원장은 중앙대약대를 졸업하고 혈액제제과장과 마약정책과장을 거쳐 지난 2019년에는 바이오생약국장직을 맡아 활동했다.2020년에 국방대학원에 파견교육을 받고 돌아와 2021년부터 의약품안전국장을 3년 간 지내다 지난해 12월부터 서울청장직을 맡아 업무를 수행했다.한편, 서울청장 후임에는 안영진 대전청장이 임명됐다.안 청장은 올해 1월 국장급으로 승진한 이후, 대전청장으로 고위 공무원을 시작했다. 그동안 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베링거인겔하임의 글루카곤/GLP-1 이중작용제 'BI 456906(성분명 서보두타이드)'가 국내에서 대사이상관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 11일 CRO 기업 한국파렉셀주식회사가 신청한 BI 456906의 임상 3상 2건을 승인했다.BI 456906은 독일 베링거인겔하임과 덴마크 질랜드파마가 개발 중인 비만 치료 후보물질로, 대사 기능 조절에 중요한 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제로 알려졌다.글루카곤 작용제 성분은 에너지 소비를 증가시킬 수 있으며, 간에 직접적인 영향을 끼쳐 섬유증 개선에 잠재적으로 기여한다. GLP-1 작용제는 포만감을 증가시키고 식욕을 감소시키는 효과가 있다.그동안 국내에서도 BI 456906은 비만 치료, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 등의 안전성·유효성 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 여기에 이번에 승인된 임상 2건은 '대상성 비알코올성 지방간염/대사이상 관련 지방간염(NASH/MASH) 간경화증이 있는 시험대상자'와 '비간경화성 NASH/MASH 및 (F2)~(F3) 병기 간 섬유증이 있는 성인 시험대상자'에서 주 1회 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 마련됐다.BI 456906은 MASH 및 간 섬유증 치료에 대해 2021년 미국식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았으며, 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 의약품(PRIME)에 지정됐다.근거가 된 임상2상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH 및 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드를 매주 피하주사했다.연구팀은 환자들을 각각 2.4mg, 4.8mg, 6.0mg군에 배정해 최대 24주 동안 투여량을 증량하고, 24주 동안 이를 유지하는 방식으로 구성했다.연구 결과 BI 456906 환자의 최대 83.0%에서 MASH 개선이 나타나 위약군 대비(18.2%) 통계적으로 유의한 결과에 도달했으며, 모든 용량의 서보두타이드군에서 MASH 개선이 나타났다. 고용량인 6.0mg군을 포함해 모든 군에서 예상치 못한 안전성 또는 내약성 문제는 나타나지 않았다.BI 456906은 섬유증 단계 악화 없이 48주 후 생검을 통한 MASH 개선을 입증했으며 간 섬유증의 통계적으로 유의미한 개선을 포함해 모든 2차 목표점을 달성했다.한편 현재 MASH 치료제로 허가된 제품은 지난 3월 FDA 승인을 받은 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하다.레즈디프라는 중등증~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 사용된다.대사이상 관련 지방간염은 기존 비알코올성지방간염(NASH)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH로 불리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능 기반으로 분석해 퇴원시점의 성장부진 발생위험도를 확인하는 소프트웨어 의료기기가 국내에서 처음으로 허가 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 비스토스가 개발한 극소저체중출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어(모델명: BT-580AI)를 12일 허가했다고 밝혔다.비스토스 BT-580AI 표시 화면 BT-580AI는 출생 후 성장부진(Postnatal Growth Failure, PGF) 발생 위험도를 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)다.이번에 허가된 제품 BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5kg 이하) 출생아의 일주일간출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등을 분석, 퇴원 시점(최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기로서 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어를 의미한다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 극소저체중 환아의 성장부진 발생 위험도 결과를 이용하여 의료진이 극소저체중 출생아에 대한 강화된 영양공급 등 집중적 관리를 할 수 있게 하여 건강한 성장에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제제가 국내에서 처음 허가를 받았다.식품의약품안전처는 11일 동광제약의 '엠플로엠서방정10/1000mg(엠파글리플로진·메트포르민)'을 허가했다.엠플로엠서방정은 오리지널 의약품인 베링거인겔하임의 자디앙듀오에는 없는 제형으로, 동광제약 뿐 아니라 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등 국내 제약회사들이 차별화를 위해 서방형 제제 개발을 진행하고 있다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있다.따라서 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 미등재 물질특허로 판매가 어려운 상황으로 알려졌다.현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.해당 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널인 자디앙의 지난해 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 증가했으며, 자디앙듀오 역시 전년 166억원 대비 47% 늘어난 244억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2024년 제3차 의약품 안전관리책임자 교육(심화과정)을 10월 31~11월 1일 이틀간 한국컨퍼런스센터(COCOC) 대강당(서초구 강남대로53길 8 지하 1-2층) 에서 실시한다고 밝혔다.의약품 안전관리책임자 교육은 「약사법」 제37조의4에 따라 의약품 시판 후 안전관리업무를 담당하는 안전관리책임자가 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다.의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다.이번 교육과정은 3년 이상의 안전관리 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 현장 실무자간 소통 및 집중도 향상을 위해 대면 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲ 의약품 이상사례 보고방법 ▲ ICH 가이드라인의 이해 ▲ 실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ 의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲ 안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲ 제약현장에서의 약물감시 체계 ▲ 약물이상반응의 인과성 평가 등으로 구성됐다.2024년 제3차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 '의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)'에서 가능하며 상세한 프로그램과 교육참여에 대한 세부사항은 누리집 내 공지사항 메뉴에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 야외활동, 장거리 이동 등이 잦은 추석 명절을 맞이하여 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스의 올바른 사용법, 주의사항 등 안전사용 정보를 12일 안내했다.성묘, 나들이 등 야외활동을 할 때에는 전염병 매개체인 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위한 목적(기피효과)으로 진드기기피제를 사용할 수 있다.진드기기피제는 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 제품에 기재된 용법·용량이나 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다.디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있으며, 파라멘탄-3,8-디올(p-Menthane-3,8-diol)이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있다.이카리딘(Icaridin)은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 되고, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535)는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.장시간 운전 등으로 근육통이 있을 때는 에어로솔 형태의 소염진통보조제인 스프레이파스를 사용할 수 있다.살리실산메틸을 함유하는 스프레이파스의 경우, 살리실산메틸이 피부를 통하여 많은 양이 흡수되면 두통, 어지럼증 등 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 부위에 장기간 사용을 피해야 한다.소비자는 의약외품인 진드기기피제·스프레이파스를 구매할 때 제품 용기나 포장에 있는 의약외품 표시와 식약처에 허가(신고)된 제품인지 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 하고, 제품별 용법·용량, 사용상의 주의사항을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 사용해야 한다.식약처는 "앞으로도 일상생활에서 사용되는 의약외품을 소비자가 안심하고 올바르게 사용할 수 있도록 생활밀착형 안전사용 정보를 꾸준히 제공할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가 수수료 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다. 신약 허가 수수료 인상은 4년만에 이뤄졌다. 그동안의 신약 허가 수수료 인상을 살펴보면, 대부분 4년 주기로 이뤄졌다. 지난 2016년 682만원에서 2020년 883만원으로, 그리고 4년 만인 2024년 4억1000만원의 인상안이 나왔다.이번 식약처의 발표 이후 제약업계는 사뭇 놀라는 분위기다. 식약처가 신약 허가 수수료 인상을 위한 연구용역을 진행중이었고, 올해 안으로 수수료 인상안이 나올 것이라는건 모두 짐작하고 있었다. 하지만 4년전 30% 수준이었던 인상률이 4500% 이상으로 급등해 4억원을 넘길 것이라는 생각은 거의 하지 못했다. 만약 생각했더라도 식약처가 한번에 유럽, 일본과 비슷한 수준으로 신약 허가 수수료를 인상할 것이라고 보지 못했다. 이전과 마찬가지로 단계적으로 올리지 않을까라는 생각이 많았던 것으로 알고 있다.해외 선진 규제기관 신약 허가 수수료를 보면 우리나라의 883만원은 터무니 없는 금액이다. 이는 제약업계도 인정하는 수준이다. 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본만 하더라도 PMDA 신약 수수료는 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원을 보이고 있다. 미국 FDA는 53억원으로 식약처가 행정예고한 4억1000만원은 글로벌 수준으로 수수료를 현실화하기 위한 적정 수준이었을 것이다.특히 식약처의 신약 허가 수수료가 해외 선진 규제기관보다 턱없이 낮은 탓에 글로벌 제약회사의 경우 찔러보기식 허가 신청을 진행한다는 지적도 있어왔다. FDA, EMA 등의 허가신청 이전, 식약처에 먼저 신청한 후 자료보완 등의 요구사항을 덧붙여 해외 규제기관에 신청 절차를 밟는다는 것이다. 암암리에 식약처를 해외 규제기관의 허가신청을 위한 '컨설턴트'로 여긴다는 분위기도 있었왔다. 부족한 심사인력이 허수의 허가신청 자료를 검토하면서 발생하는 피해는 심사지연이었고, 결국 정말로 신약 허가를 필요로 하는 국내 제약회사들이 감당해야 하는 몫이었다.이번 신약 허가 수수료 인상은 식약처가 더 이상 '컨설턴트'가 아닌 제대로 된 규제기관의 역할을 하겠다는 의미로 보인다. 여기에 글로벌 제약회사가 아닌 국내 제약회사의 신약 개발 육성을 위한 선택이었다고 보여진다. 국내 제약회사를 위해 50% 감면한 수수료로 책정하고, 기허가 신약의 변경 수수료는 90% 감면하는 등의 혜택을 제공하기 때문이다.이번에 신약 허가 수수료가 갑자기 4억1000만원으로 올라가는 것으로 보이지만, 글로벌 수준의 허가 수수료까지 언제든 올랐을 일이다. 식약처는 이번 신약 허가 수수료 인상으로 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 단축될 것이라고 발표했다. 예고한 대로만 된다면 국내 개발 제약회사들의 신약은 조금 더 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다.다만 이를 위한 전문인력 확충은 절대적으로 필요하다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정했다. 급등한 수수료가 많아 보이지만, 이는 심사인력 확충의 기반으로 쓰일 계획이다. 전문인력 확충으로 실제 신약 허가 기간이 단축된다면, 이번 신약 수수료 인상은 누군가는 해야할 일이었다고 보인다.