의약품 부작용 피해구제 부담금 대상에 퇴방약 제외

• 식약처, 규정 개정령안 입법예고...내년 2월 시행
• 부당이득 제제부가금 2배→5배 상향 조정

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 한시적으로 제외된다.

여기에 피해구제급여를 부당이득한 사람에 대한 제재부가금을 현행 2배에서 5배로 상향조정한다.

식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정령안은 내년 2월 21일부터 시행된다.

피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영하고 있다.

앞서 식약처는 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 규정 개정령안을 입법예고한 바 있다.

현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높일 예정이다.

하지만 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해서는 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련할 계획이다.

이와 함께 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금 규정을 신설한다.

의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향한다.

현행 약사법에 따르면 부작용 피해구제급여를 거짓이나 부정한 방법으로 수급한 경우 피해구제급여액의 2배를 부과하도록 돼 있지만, 그동안 공공재정환수법과 맞지 않는다는 지적이 있어왔다.

부작용 피해구제급여 부당이득 제재부가금은 공공재정환수법이 제정된 2019년 이전에 도입됐기 때문이다.

식약처는 이 같은 내용의 규정 개정령안을 오는 10월 30일까지 의견 조회를 거쳐 내년 2월부터 시행한다.