[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 3제 복합제 가운데 성장세가 가파른 유한양행 '트루셋정'의 제네릭 약제가 벌써부터 시동을 걸고 있다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 그해 11월 급여 출시했다.재심사 만료일은 2025년 8월 22일로, 아직 1년 8개월이나 남았다. 이런 상황에서 제네릭 진입 시도가 포착된 것이다.식약처는 지난 21일 제일약품의 JLP-2202에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이 약의 대조약은 텔미사르탄80mg, 암로디핀베실산염 6.935mg, 클로르탈리돈 25mg가 함유됐다. 현재 기허가된 제품은 유한양행의 트루셋정 80/5/25mg이다.트루셋은 2019년 11월 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 168억원이고, 올해 3분기 누적 원외처방액은 134억원으로 작년 기록을 깨고 플러스 성장할 가능성이 높다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.이 가운데 세비카HCT는 이미 제네릭 약제가 나와 있고, 아모잘탄플러스와 트루셋은 독점 체제를 구축 중이다.하지만 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효하고, 한미가 독점 생산하고 있는 암로디핀캄실산염 성분이 함유돼 있어 당장 제네릭사가 접근하기는 어려운 상황이다.반면 트루셋은 관련 특허가 없고, 내후년 재심사도 만료된다는 점에서 제네릭사의 레이더망에 걸린 것으로 풀이된다.최근 국내 제네릭사들이 쫓을 만한 특허만료 오리지널이 부족한 상황이기 때문에 트루셋 제네릭은 제일약품 외에도 더 많은 제약사가 개발에 나설 것으로 전망된다.

작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 선두권으로 올라선 라베듀오정. 함량을 절반으로 낮춘 라베미니정이 다음 달부터 출시된다.[데일리팜=이탁순 기자] 라베듀오정으로 PPI+제산제 시장에서 놀라운 성장을 보이고 있는 한국유나이티드제약이 신제품을 선보이며 선두를 노린다.유나이티드는 라베듀오정의 저용량인 '라베미니정'으로 종근당 에소듀오의 실적을 추월하겠단 의지를 보이고 있다.25일 업계에 따르면 유나이티드는 다음 달 1일 라베미니정을 급여 출시한다.라베미니정은 기존 라베듀오정에 함유된 라베프라졸, 탄산수소나트륨 성분의 함량을 절반으로 낮췄다.라베듀오정20/800mg이 라베프라졸나트륨 20mg, 탄산수소나트륨 800mg이 함유됐다면 라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg, 탄산수소나트륨 400mg이 들어있다.함량을 낮추면서 크기는 줄어들었다. 장축크기는 9.4mm로 라베듀오정 15.4mm보다 6mm 감소했고, 두께도 4.8mm로 라베듀오정 6.6mm보다 1.8mm 줄었다.이에 환자가 복용할 때 목넘김 등이 향상될 것으로 보인다. 다만 라베듀오정과 달리 2정을 복용해야 한다.현재 경쟁 상황에서도 라베미니정이 유나이티드에게 필요하다. 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨이 함유된 복합제는 동화약품, 동아에스티, 영진약품, 환인제약, 삼진제약, 일동제약 등 6개사나 있기 때문이다.라베듀오정이 무서운 속도로 점유율을 확대하고 있지만, 경증 항궤양 환자를 위해서라도 저용량이 라인업에 포함돼 처방 선택권을 늘릴 필요가 있었다.유나이티드가 산정약가보다 낮은 534원에 판매예정가로 등재한 것도 이런 시장 상황과 맞물려 있다. 기등재된 라베프라졸10mg+탄산수소나트륨 복합제 최고가가 534원이기 때문이다.라베듀오정은 작년 2월 출시 이후 PPI+제산제 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 지난 3분기 유비스트 기준 원외처방액은 30억원으로, 34억원을 기록한 선두 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨, 종근당)의 턱밑까지 추격했다.올해 100억 돌파가 확실시된 가운데 내년부터 라베미니정까지 나온다면 실적 상승세는 더욱 가파라질 전망이다. 유나이티드가 라베듀오와 라베미니로 PPI+제산제 시장에서 선두로 등극할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다.엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다.혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다.정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다.혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다.엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다.예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다.종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다.이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다.이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다.반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다.당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다.이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다.다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다.국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.