[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 상반기 소규모 채용에 나섰다. 관리약사 직군뿐만 아니라 영업, 마케팅 부문에서 채용 공고가 이어졌다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.한미약품은 경기도 평택 사업장에서 근무할 관리약사 채용을 진행하고 있다. 담당 업무는 GMP 규정에 따른 의약품 제조관리다. 한미약품의 공식 채용공고는 마감됐지만 팜리쿠르트 단독으로 추가지원을 받고 있다.알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 정규직/계약직/파트타임 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 알보젠코리아에 따르면 계약직의 경우 요일, 시간 조정이 가능하나 주5일 최소 4시간 이상 근무가능자를 선호한다.한독은 ▲MSL(Medical Science Liaison) ▲PV ▲MA ▲마케팅 ▲학술영업 ▲BD ▲경영 ▲인사 ▲CQ 부문에서 계약직, 정규직 인재를 모집하고 있다. CQ 부문은 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 기간은 6월 2일 일요일까지다.제일약품은 BD, 임상개발과 관리약사 부문 채용을 실시하고 있다. BD, 임상개발 부문은 관련 경력 1년 이상, 관리약사 직군은 신입도 지원이 가능하다. 전형은 서류 접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 관리약사 부문은 경기도 용인시에 위치한 백암공장이, 그외 부문은 서울 서초구에 위한 본사가 근무 예정지다.이노보테라퓨틱스는 중장기 전략과 사업계획 수립을 담당할 경력직 직원을 모집 중이다. 생명공학 관련 학과(생물학, 생화학, 화학, 약학 등) 전공자가 지원 자격 요건이다. 근무 예정지는 서울시 마포구에 위치한 본사다.국민건강보험공단은 약가제도 개선 및 정책지원, 위험분담제도 운영 및 사후관리 등을 담당할 약사 전문인력을 채용하고 있다. 팀장(3급)은 연구 또는 실무경력 7년 이상, 4급(과장)은 연구 또는 실무경력 1년 이상인 국내 약사 면허소지자가 지원 가능하다.바이엘코리아는 육아휴직 대체 1년 계약직으로 MSL GM CVT(Cardiovascular/Thrombosis) 직군 채용을 진행 중이다. MSL 경력 2년 이상 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 6월 2일 일요일까지다. 지원을 원하는 사람은 바이엘 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다.지오팜헬스케어는 ▲영업 ▲training ▲compliance ▲admin 부문에서 경력직 인재를 모집하고 있다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 근무 예정지가 배치될 예정이며 나머지 부문의 근무 예정지는 서울 역삼동에 위치한 본사다. 접수 방법은 자유 이력서 양식을 작성해 contact@geophc.com에 제출하면 된다.

김재휘 한국망막학회 미래이사 [데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다.바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다.아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다.허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다.PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다.임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다.임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다.이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다.김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다.이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암에 이어 부신피질암 임상에서도 효과를 입증했다. 해당 병용요법은 기존 표준치료요법 대비 유의미한 주요 평가변수 개선을 확인했다. 두 치료제는 간암에서도 더 긴 최종 전체생존(OS) 결과도 확인한 만큼 FDA 신약 도전을 이어갈 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다.28일 최근 발표된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024) 초록에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 부신피질암 임상2상 결과가 공개됐다.두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 위암, 부신피질암 등에서 신약개발 가능성을 확인 중이다.임상은 이전 치료에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 부신피질암 환자 21명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 투여해 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 병용요법은 객관적반응률(ORR) 52%, 질병통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 OS 중앙값은 각각 12.6개월, 20.9개월로 나타났다.가장 흔한 3-4등급 치료 관련 이상반응은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(28.6%), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(23.8%), 림프구감소증(23.8%) 등이었다.연구진은 “허용 가능한 독성과 함께 주요 평가지표 개선이 이뤄졌다. 진행성 부신피질암의 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추가 평가가 필요하다”고 전했다.리보세라닙+캄렐리주맙, 간암서도 임상결과 업데이트리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 최종 OS 데이터와 하위분석 결과에 대한 초록도 공개됐다.최근 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 OS 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다.CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제로서 유효성을 평가하는 임상이다. 이번 ASCO 2024에서 공개되는 결과는 PFS 1차 분석(데이터컷오프 2021년 5월 10일), OS 중간 분석(데이터컷오프, 2022년 2월 8일) 이후 업데이트된 최종 결과다. 임상은 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교했다.이전 치료전력이 없는 환자 272명을 각각 22.1개월(리보세라닙+캄렐리주맙), 14.9개월(넥사바) 동안 추적한 결과, OS 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 넥사바군 15.2개월로 확인됐다. 이는 중간 분석 결과인 22.1개월 대비 긴 수치였다.OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 간에 일반적으로 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 3등급 이상 이상반응(TRAE)은 고혈압(37.5%), AST 증가(16.5%) 등이었다.또 HLB와 항서제약은 간암 환자의 불량한 예후 표지자를 알아보기 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 하위분석도 진행했다.임상 결과, 병용요법은 낮은 생존 연장과 관련되는 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 더 낮은 군에 효과를 보이는 것으로 확인됐다.연구진은 “NLR과 PLR이 간암 환자의 예후 표지자로 작용할 수 있음을 시사하지만 결과를 검증하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 방사성의약품에 대한 높은 관심이 제약업계의 투자로 이어지고 있다. 릴리는 지난해와 올해 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했으며 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다. 국내에서는 퓨처켐, 동아에스티 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다. 주요 제약업계는 진단뿐만 아니라 블루오션으로 분류되는 방사성의약품 치료 시장에 본격 도전장을 던졌다.28일 관련 업계에 따르면 릴리는 최근 방사성의약품 기업 악티스 온콜로지와 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 릴리는 악티스가 개발 중인 진단 제품 중 일부를 상용화할 수 있는 권리를 확보했다. 릴리는 악티스에 계약금 6000만달러를 포함해 추후 마일스톤 달성에 따라 최대 11억달러를 지급한다.릴리는 지난해 포인트 바이오파마 인수에 이어 악티스와 방사성의약품 개발에 나서며 해당 산업에 집중하겠다는 의지를 밝혔다. 릴리는 14억달러(약 2조원)에 달하는 금액을 투입해 포인트 바이오파마의 전립선암 치료제 후보물질 PNT2002와 신경 내분비 종양 치료제 후보물질 PNT2003를 확보한 바 있다. 노바티스 역시 방사성의약품 개발 기업을 인수했다. 이 회사는 이달 초 미국 마리아나 온콜로지 인수에 성공했다. 계약 규모는 최대 17억5000만달러다.노바티스는 이번 인수를 통해 악티늄 기반 방사성 리간드 치료제(RLT) MC-339를 확보했다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.방사성 리간드는 리간드(표적물질)에 치료용 방사성 동위원소를 결합한 치료제다. 방사성 리간드가 표적세포와 결합하면 치료용 방사성 동위원소를 방출한다. 이를 통해 암세포 증식을 억제하는 기전이다.노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 노바티스는 지난달 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다.방사성의약품 전립선암 치료제 플루빅토와 신경내분비양종양 치료제 루타테라 이후 추가적인 신약을 확보하겠다는 게 노바티스의 목표다.이외에도 아스트라제네카와 BMS도 방사성의약품 개발에 뛰어들었다. 아스트라제네카는 지난 3월 방서성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는FPI-2265는 현재 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068는 임상1상에 돌입했다.BMS는 지난해 12월 방사성의약품 전문기업 레이즈바이오를 약 41억달러에 인수했다. 레이즈바이오는 위장췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 등 다양한 고형암을 타깃하는 방사성의약품을 개발 중이다. 주요 파이프라인에는 GEP-NET과 소세포폐암에서 과발현되는 소마토스타틴 수용체 2(SSTR2)를 표적하는 RYZ101, 글리피칸-3(GPC3)를 표적하는 RYZ801 등이 있다.국내서도 관심↑…퓨처켐은 임상2a상 진입이처럼 글로벌제약사들이 방사성의약품에 대한 높은 관심을 보이면서 국내 제약바이오업계의 기술이전 가능성에도 관심이 모아진다.현재 국내에서 가장 앞선 단계에 있는 것으로 평가되는 건 퓨처켐이다. 퓨처켐은 이달 중순 거세저항성 전이환자 대상 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다.FC705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.임상1상에서 FC705을 투여했을 때 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다. 퓨쳐켐은 미국 임상뿐만 아니라 국내 2상을 진행 중에 있으며 중국과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난달 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성 의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate, ARC) 신약을 개발할 예정이다.앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용하고 임상·생산·상업화 등 분야에서도 협업할 계획이다.이밖에도 SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발 광과민제 포노젠과 ICG(Indocyanine green) 형광 제제를 활용한 광원 장치(모델명 LX-SL-100W)와 경성 복강경(모델명 LX-ES-PS-100VN)에 대한 제조 인증을 취득했다고 밝혔다.동성제약이 인증을 받은 내시경용 광원 장치(제인 24-282호)는 백색광을 출력하는 장치다. 이는 의료 영상처리 장치(제신 23-1128호)와 연결해 사용자가 의료 영상 처리 장치에 구성된 다이얼로 광량 조절이 가능하며 광량은 연결된 모니터에 표시된다.경성 복강경(제인 24-490호)은 복강이나 후복막강 등의 관찰, 진단, 치료에 이용되는 의료기기다. 해당 기기는 백색광 및 근적외선 광을 출력하는 내시경용 광원 장치(제인 23-5163호)와 연결해 복강 내 빛을 비춘다. 메인 이미지 센서를 통해 입력된 영상 신호는 의료용 영상처리 장치(제신 23-1128호)가 모니터에 전달해 영상이 연결된 메인 모니터에 표시된다.좌측 및 우측 LED에 의해 빛을 비춰 서브 이미지 센서를 통해 입력된 영상 신호는 또 다른 의료용 영상처리 장치(제신 23-1102호)를 통해 모니터에 전달되며 영상이 연결된 좌측, 우측 서브 모니터에 표시되는 방식이다.이 형광 유도 일체형 파노라마 내시경 시스템은 파노라믹 뷰를 구현해 기존 대비 광범위한 시야(중심부 메인 시야각 120도, 좌측 및 우측 시야각 155도)를 제공함으로써 진단이나 수술시간을 개선한다.동성제약 관계자는 “자체 개발 광민감제인 포노젠 뿐만 아니라 ICG 형광 제제를 이용한 PDD(광역학 진단) 시스템을 완성하게 돼 보다 다양한 임상시험이 가능해졌다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 자사가 개최한 ‘2024년 동성제약 도봉 마라톤 대회’가 지난 25일 성황리에 마무리됐다고 밝혔다.동성제약과 도봉구 체육회가 공동 주최하고 도봉구청이 후원하는 ‘2024 동성제약 도봉 마라톤 대회’는 올 해 3천여 명의 인원이 참가해 지난 해에 비해 높은 참가자 수를 기록했다. 이번 대회는 도봉구 창포원 부근의 다락원 체육공원을 기점으로 3개 코스(△하프 △10km △5km)가 진행됐다.이날 개회식에서 동성제약 이양구 대표이사와 오언석 도봉구청장, 박상용 도봉구 체육회장 및 관계자들의 축사와 공연 등이 이어지며 행사에 풍성함을 더했다. 그리고 개인, 단체뿐만 아니라 가족 단위로 참여한 참가자들이 많아 건강과 화합을 겸한 축제의 장이 펼쳐졌다.당일 현장에서는 푸짐한 경품 당첨 기회가 부여되는 룰렛 이벤트 및 부상자 방지 위한 아나파 테이핑 부스, 포토존 등이 운영돼 참가자들에게 뜨거운 호응을 얻었다.동성제약 이양구 대표이사는 “동성제약 도봉마라톤 대회를 통해 건강한 에너지를 충전해 가셨으면 하는 바람”이라며 “오늘의 경주가 모두에게 빛나는 순간으로 기억되길 바라며 본 대회가 해를 더해갈수록 더 많은 분들이 참가하고 싶은 대회로 성장해 나가길 기대한다”라고 인사말을 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약으로 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 주목받고 있다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로‘LSD(리소좀 축적질환)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 알파-갈락토시다아제 A가 결핍되며 발생하는데 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치 질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 WORLD Symposium 2024에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했다. 이같은 연구 결과를 토대로 GC녹십자와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.한미약품과 GC녹십자 측은 “희귀의약품 분야 신약개발은 인류 건강을 위해 존재하는 제약기업의 사명과 같은 일”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속적으로 개발하고 제시하겠다”고 말했다.

박규형 서울대병원 안과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "럭스터나 이전에는 유전성 망막변성질환에 마땅한 치료법이 없었습니다. 의료진의 입장에서도 최초로 유전성 망막변성질환의 치료 가능성을 보여준 럭스터나의 등장 자체가 환자분들께 유전자 검사를 해야 한다고 강력하게 이야기할 수 있는 근거가 됩니다."박규형 서울대병원 안과 교수(대한망막학회장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유전성 망막변성질환의 유전자 검사 중요성을 강조했다.유전성 망막변성질환은 비교적 어릴 때부터 혹은 청소년기를 지나면서부터 시각 기능에 문제가 발생하는 경우 의심할 수 있다. 가장 흔히 나타나는 증상은 야맹증이며 소아 때부터 눈 떨림이 있거나 시력이 떨어지고 서서히 시야가 좁아지는 증상이 나타날 수 있다.다만 질환 정보가 많지 않아 진단조차 어려운 실정이다. 의료진 역시 유전성 망막변성질환에 대한 치료 경험이 낮아 환자들이 정확한 진단을 받기 전까지 약 5~7년이 걸린다. 그동안 환자들은 최대 8명의 의료진을 거칠 수도 있을 뿐만 아니라 2~3번의 오진을 받는 이른바 진단 방랑을 경험하기도 한다. 진단 이후에도 이를 근본적으로 치료할 수 있는 약은 없었다.다행스러운 점은 이 질환에 첫번째 치료제가 등장했다는 것이다. 노바티스의 럭스터나는 RPE65 유전자 변이로 인한 유전성 망막변성질환 치료제로 지난 2021년 국내 첫 승인돼 올해 2월 급여 적용됐다.럭스터나는 수술을 통해 아데노연관바이러스에 RPE65 정상 유전자를 삽입한 뒤 환자 망막에 투여해 변이 유전자 대신 정상 유전자가 작동하게 하는 역할을 한다. 현재 국내에서는 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원과 세브란스병원 등 3개 병원에서 럭스터나 치료가 가능하다.박규형 교수는 럭스터나의 등장과 함께 다양한 유전자 변이에 대한 치료 가능성이 생기면서 이제는 유전자 검사를 통해 환자들을 정확하게 진단하는 것이 더욱 중요해지고 있다며 망막질환에서의 유전자 검사 필요성을 강조했다.망막질환에도 유전자 검사 필요성 부각2022년도 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 유전성 망막 질환 환자는 1만 2000~3000명 사이로 알려져 있다. 진단 환자로 알려지지 않은 실제 환자 수는 이보다 더 많을 것으로 추정된다.우리나라의 경우 유전성 망막변성질환 중 하나인 망막색소변성(RP)에서는 원인 유전자로 EYS, USH2, PDE6B 등이 많이 나타난다. 럭스터나가 타깃하는 RPE65 유전자는 드물게 발생하는 것으로 알려져 있다. 해외에서도 RPE65는 전체 망막색소변성 환자의 1% 미만으로 알려져 있는데 한국은 이 보다도 더 드문 0.2~3% 정도로 추정되고 있다.박 교수는 “환자마다 주로 진단받는 나이대는 다르다. 레베르 선천성 흑암시(LCA)는 어릴 때부터 시력이 굉장히 좋지 않기 때문에 보통 부모가 먼저 발견하고 소아안과 정밀검진을 통해 유전질환이 의심되면 유전자 검사를 받는 경우도 있다”며 “반면 망막색소변성증은 어릴 때부터 야맹증을 가지고 있더라도 실제로 증상이 심해지는 것은 2~30대인 경우가 많아 비교적 늦은 나이에 진단되기도 한다”고 전했다.이어 “유전자 변이 별로 어떤 변이는 증상이 아주 초기부터 나타나고, 어떤 것은 늦게 나타나는 등 차이가 있지만 증상이나 표현형(안과 검사 소견)만으로 어떤 유전질환인지 알 수는 없다. 유전형을 정확히 진단하기 위해서는 반드시 유전자 검사가 필요하다”고 덧붙였다.박 교수는 “유전자 검사를 하지 않았던 환자들도 치료에 희망을 가지고 적극적으로 검사를 해볼 수 있다는 점에서 럭스터나의 역할이 매우 중요하다”며 “검사 비용도 정부 차원에서 환자가 좀 더 부담 없이 받을 수 있도록 급여율을 높이는 것도 필요하다”고 전했다.럭스터나 국내서도 투여…”좋은 효과 기대”럭스터나가 본격 국내서 출시되며 환자들의 실제 치료 효과에도 기대가 모아진다.럭스터나 보험급여 이전에는 삼성서울병원과 세브란스병원에서 노바티스의 약제 접근성관리 프로그램(MAP)을 통해 환자 한명씩 각각 치료를 받았다. 급여 적용 이후에는 서울대병원에서 두 명, 삼성서울병원에서 두 명 총 4명의 환자가 보험급여로 수술을 마쳤다.박 교수는 “보통 수술 한달 후부터 환자의 망막기능이 급격히 개선되고 시야나 행동 패턴 등 환자가 느끼는 정도의 개선도 같이 이뤄진다고 보고되고 있다. 서울대병원의 럭스터나 투여 환자의 경우 4월 중순에 수술을 진행했으며 아직 경과를 지켜보고 있는 중”이라고 전했다.럭스터나의 효과를 측정하기 위해서는 보통 망막이 빛 자극에 반응하는 정도를 측정하는 FST(Full-field light Sensitivity Threshold) 검사를 진행하는데 수술 한 달 이후부터 급격히 망막기능이 개선되는 것을 확인할 수 있다.박 교수는 “이미 이전에 치료를 받은 환자에서도 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러가지 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가한 결과 어두운 환경에서도 잘 통과하는 등 기능적으로 개선되는 모습을 보였다. 시야와 시력 개선도 보고돼 이번에 럭스터나를 투여한 환자에서도 좋은 효과를 기대하고 있다”고 말했다.박 교수는 럭스터나뿐만 아니라 다양한 치료제들이 개발 중인 만큼 치료 기회가 더 확대될 것이라고 전망했다. 현재 치료가 가능한 유전자 변이는 럭스터나로 치료할 수 있는 RPE65 밖에 없다. 이외에 RPGR 유전자 변이에 대한 치료제가 임상 3상을 진행 중이고 CEP290 또한 임상 시험에서 유전자 치료에 긍정적인 결과를 보고하고 있다.박 교수는 “조금 더 발병 빈도가 높은 유전자 변이에 대한 치료제도 꾸준히 연구되고 있고 CRISPR와 같이 유전자 가위 기술을 이용하는 유전자 편집 기술도 개발되고 있다”며 “향후에는 유전자 치료 대상 질환이 더 광범위해질 것으로 기대된다. 이에 환자들이나 안과 의료진들 모두 기존의 관념에서 조금 다르게 생각해 적극적으로 유전자 검사를 시행해야 한다”고 말했다.그는 “1, 2차 의료진들이 야맹증, 시력 저하, 시야 협착 등 주요한 증상이 있는 망막 변성 환자들에게 유전자 진단을 적극 권유했으면 좋겠다”며 “유전성 망막변성은 더 이상 치료 가능성이 없는 질환이 아니다. 향후 많은 환자들이 진단된다면 다른 유전성 망막변성 치료제들이 개발되는 데에도 도움이 될 것”이라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 시장에 도전장을 내민 폐암 치료제 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성이 입증된 임상 데이터가 공개된다. 이달 31일부터 5일간 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 공개된 초록 내용에 따르면 렉라자와 리브리반트의 추가 효능이 확인됐다.렉라자와 리브리반트는 지난해 공개된 병용요법의 1차 평가변수 결과뿐만 아니라 희귀 돌연변이에서 유효성을 확인하며 글로벌 신약 도전기에 청신호가 켜졌다. 두 치료제의 글로벌 판권을 보유하고 있는 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 12월 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청에 나선 상황이다.25일 관련 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트의 임상3상 MARIPOSA 후속 연구 결과에 대한 초록 내용이 24일 공개됐다. 렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 엑손19, 엑손21(L858R)을 타깃한다. 렉라자는 얀센의 EGFR 변이 엑손20 타깃 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 병용 가능성을 확인하고 있다.MARIPOSA 연구는 EGFR 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상이다. 지난해 공개된 임상 결과에 따르면 렉라자+리브리반트군은 타그리소군보다 전체생존(OS) 개선 효과를 입증했고 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.이번 ASCO에서 소개될 연구는 TP53 변이, 순환종양DNA(ctDNA), 뇌 또는 간 전이 환자 등 고위험군 대상으로 진행한 하위분석 임상 결과다. TP53 변이는 폐암, 간암 등 다양한 암에서 나타나며 이들 유전자가 활성화되지 않으면 결국 악성 폐암으로 이어질 가능성이 높은 것으로 알려진다.연구는 치료 경험이 없는 EGFR 양성 엑손19 또는 엑손21 변이 비소세포폐암 환자 858명을 대상으로 진행됐다.평가가능한 환자 636명을 대상으로 분석한 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 TP53 변이에서 무진행생존기간(PFS) 중앙값 18.2개월을 기록하며 타그리소 단독요법 12.9개월보다 길었다.또 기저시점에서 검출가능한 ctDNA 환자에서 렉라자+리브리반트군의 PFS는 20.3개월로 타그리소 단독요법 14.8개월로 차이가 나타났다. 간 전이 환자에서의 PFS는 렉라자+리브리반트군 18.2개월, 타그리소 단독요법군 11.0개월이었다.연구진은 “이 같은 특징을 가진 고위험 바이오마커군이 최대 85% EGFR 양성 비소세포폐암 환자에게서 발생하는 것을 감안할 때 렉라자+리브리반트가 1차 표준치료제에서 중요한 역할 할 것”이라고 내다봤다렉라자+리브리반트, 폐암 희귀 변이서도 효과 확인유한양행 렉라자·얀센 리브리반트렉라자와 리브리반트는 CHRYSALIS-2 연구를 통해 희귀 변이에서도 효과를 입증했다. CHRYSALIS-2 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법에 반응률이 높은 바이오마커를 선별하는 연구다.이번에 공개된 코호트C 연구는 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 치료에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 가능성을 평가하는 임상이다.임상은 이전에 1~2세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)를 2차 이하로 치료받았거나 치료 경험이 없는 엑손20 삽입 변이를 제외한 비정형 EGFR 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자의 평균 연령 중앙값은 64세였으며 68%는 아시아인이었다. 가장 흔한 환자군의 변이는 G719X(54%), L861Q(24%), S768I(22%) 등이었다.2023년 12월 14일 기준 중앙값 13.8개월 동안 환자를 추적한 결과, 치료 경험이 없는 비소세포폐암 환자에서 렉라자+리브리반트군의 객관적반응률(ORR)은 51%를 기록했다. G719 (13명), L861 (8명),S768(2명) 변이 환자의 ORR은 각각 54%, 63%, 100%이었다. 이전에 지오트립으로 치료받은 환자의 ORR은 45%를 기록했다.현재 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 베링거인겔하임의 지오트립, 아스트라제네카의 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다.CHRYSALIS-2 코호트에 대한 자세한 임상 결과는 ASCO 본 회의에서 연세암병원 조병철 폐암센터장이 소개할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세대 최대 규모의 바이오 행사인 바이오USA에서 경쟁력을 확인한다. 내달 5일부터 4일간 미국 샌디에이고서 개최되는 바이오USA 2024에는 50여 개 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출을 위한 논의를 펼친다.이 자리에서 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등은 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 생산 능력을 알릴 예정이다. 이외에도 면역치료제, 항암제, 줄기세포치료제 등 다양한 국내제약바이오사들의 신약후보물질들이 출격 준비를 마쳤다.24일 관련 업계에 따르면 바이오USA에 부스를 마련한 국내 기업은 47개사로 지난해보다 6곳 늘었다. BIO USA는 전 세계 2만 명 이상의 제약바이오 업계 관계자들이 모이는 세계 최대 제약바이오 분야 행사다.눈길을 끄는건 위탁개발생산(CDMO) 업체들이다. 대형기업뿐만 아니라 프레스티지바이오, 씨드모젠, 이엔셀 등 중소기업들도 올해 단독 부스를 마련했다. 특히 올해는 미국의 생물보안법 발의로 인해 중국 최대 위탁개발생산 CDMO 업체 우시바이오로직스가 참여하지 않는다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제하하는 생물보안법을 추진하면서 자국 바이오 기업들을 우대하기 위한 정책을 펼치고 있다. 이에 국내 CDMO 기업들에게도 기회가 더 열릴 것이라는 기대감이 높아지고 있다.삼성바이오로직스는 이번 행사에 참여해 세계 최대 규모의 생산 능력과 품질 등을 소개한다. 회사 측은 지속 가능한 CDMO 의지를 알리는 데 집중한다는 방침이다.삼성바이오로직스는 지난해 완공한 4공장을 포함해 총 생산능력 60.4만 리터를 보유하고 있다. 이 회사는 송도에서 1조 9800억원을 투입해 5공장을 준공 중이다. 1~5공장을 합치게 되면 총 78만 4000리터를 확보하게 된다.롯데바이오로직스도 3년 연속으로 단독 부스를 운영한다. 이 회사는 미국 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보할 계획이다.2023년 바이오 USA에 참여한 롯데바이오로직스 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.셀트리온은 CDMO뿐만 아니라 새로운 바이오시밀러 제품과 항체 의약품을 선보일 예정이다. 이 회사는 현재 휴미라 바이오시밀러, 레미케이드 비이오시밀러 등 다양한 제품을 미국 시장에 내놓은 바 있다.국내 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스도 이번 행사에 참여해 미국 시장 공략에 나선다. 이 회사는 중국기업 단가와 미국기업의 품질을 모두 충족할 수 있는 회사의 장점을 홍보하겠다는 계획이다.유전자치료제·항암제 등 다양한 신약후보물질 기술이전 논의도GC셀은 이번 행사에서 파트너링 공간인 비즈니스 포럼 구역에 전문 파트너링 부스를 마련한다.이 회사는 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨, CD5 키메릭 항원 수용체(CAR) 자연살해(NK) 치료제 GCC2005, 인간상피세포성장인자수용체(HER)2 CAR-NK인 GCC20023 등의 다국가 임상을 진행하고 있다. 기술수출 논의와 함께 자사의 CDMO 능력도 알리겠다는 게 GC셀의 목표다.브릿지바이오는 바이오USA에 참가해 성과 도출을 알린다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 폐암치료제인 BBT-207 개발에 몰두하고 있다. 현재 BBT-207은 한국과 미국의 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다. 브릿지바이오는 액체생검 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다.전임상에서 BBT-207은 C797S 변이를 포함해 광범위한 EGFR 변이에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또 환자 유래 폐암 세포 기반 동물 실험에서 약물의 뇌전이 효과 또한 입증됐다.압타머사이언스는 이번 행사에서 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술 플랫폼과 개발 중인 항암제 파이프라인을 소개한다.고형암 치료제로 개발 중인 AST-201은 임상시험계획(IND) 신청을 마치고 올해 하반기 1상 임상 진입을 앞두고 있다. 압타머는 간암, 폐암 등에서 면역항암제 병용 시너지가 입증돼 기술이전 가능성을 높게 평가하고 있다. 국내 임상에 이은 후속 공동개발과 기술이전이 목표다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 파이프라인을 공개한다. 주요 파이프라인인 GEN-001과 신규 타깃 면역항암제 후보물질 GENA-104, GENA-111 등 개발 현황을 소개한다. 기술이전 뿐만 아니라 공동개발과 관련한 미팅도 진행한다.올릭스는 이번 바이오 USA에서 자사의 주력 파이프라인에 대한 기술이전 기회를 모색한다. 이 회사는 비대흉터 치료제 OLX101A와 탈모 치료제 OLX104C, 건성 및 습성 황반변성 치료제 OLX301A 등 다양한 신약후보물질을 보유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티와 자회사 뉴로보는 내달 5일부터 4일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다.EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다.동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 수용체 성분인 세마글루타이드의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 전임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다.대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 효과를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다.병용요법은 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 개선됨을 확인했다.DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증됐다.간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다.이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소되어 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다.DA-1241 단독요법은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 데이터는 DA-1241과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다”며 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 DDW 2024에서 UDCA의 장기적 담석 예방 효과 연구 결과를 발표하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일까지 나흘간 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환 주간(DDW 2024)에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다.PEGASUS-D 연장연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 주도했다. 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다.위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다.이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관 4상 연구다.이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다.1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다.연구 결과, UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다.이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다.이 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.

왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 [데일리팜=손형민 기자] "리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성 문제는 없는 것으로 보인다. 다만 항서제약 실사 과정에서 제조 시설(Facility)에 대한 지적사항이 있었을 뿐이다. 추가 임상이 필요친 않다. 미 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 간암 환자에게 새로운 신약을 선보이겠다."HLB그룹과 항서제약 주요 임원들은 23일 서울 소피텔에서 기자간담회를 개최하고, FDA가 간암 신약 후보물질 리보세라닙-캄렐리주맙의 허가를 반려한 데 대해 이같이 밝혔다.이날 기자간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다.HLB는 지난 17일 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA 허가 반려 건은 시설(Facility) 이슈 때문"이라며 "정확한 내용은 추후 미팅에서 확인할 수 있을 전망이다. FDA, HLB와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA 실사 시 캄렐리주맙의 제조 시설에 대해 지적 사항이 있었지만 항서제약은 충실히 보완 사항을 제출한 것으로 파악했다”며 “다만 채점자와 수험생의 격차는 있을 수 있다. 확실한 건 유효성과 안전성 관해서는 FDA의 코멘트가 없었다는 점이다. 추가 임상이 필요한 상황은 아니다”라고 말했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 CARES-310 연구를 통해 기존 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능을 입증했다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다.다만 연구결과들을 같은 선상에 놓고 비교하면 안된다는 이야기도 나오고 있다. CARES-310 연구에 포함된 환자 중 83%가 아시아인이었던 반면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 IMbrave150 연구에서 아시아인 비율은 40%였다. 실제로 FDA는 특정 인종, 국가에 집중된 신약 임상 시험에 대해 추가적인 데이터를 요구하기도 했다.한용해 CTO는 “타 암종에서는 인종 간에 효과 면에서 차이가 나는 약이 있지만 간암 1차치료에서 인종은 중요한 요인은 아니다”라며 “이달 31일부터 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 결과가 나온다. 추가 데이터가 공개되면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 더 좋은 평가를 받을 것이라고 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 항암제의 조기 치료 목적으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 주요 암종들의 재발 위험이 높은 만큼 전이되기 전 항암제의 효과를 극대화하기 위한 노력의 일환이다.최근 면역항암제 키트루다는 수술 후 보조요법에 허가됐다. 이에 기허가된 티쎈트릭과의 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 전망된다. 표적치료제 영역에서는 타그리소 이후 알레센자가 규제기관의 허가를 획득하며 조기 치료에 적극 활용될 가능성이 생겼다. 이외에도 린파자는 유방암, 엘록사틴은 각각 유방암과 위암 등에 효과를 보이며 비급여 투여로 활용되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 MSD는 14일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 키트루다의 조기 폐암 적응증을 확보했다. 그간 키트루다는 전이성 비소세포폐암에 주로 활용됐지만 이번 허가로 조기 치료에도 활용될 수 있는 기반을 마련했다.허가 기반은 임상3상 KEYNOTE-091 연구다. 임상은 pD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교했다.임상 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월(27.1-45.5) 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24% 감소시켰다. 무질병 생존기간(DFS) 중앙값은 53.6개월로 집계됐다. 키트루다는 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에게 사용이 가능해 졌다.이로써 키트루다는 시장에 먼저 진출한 로슈의 면역항암제 티센트릭과 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 다만 키트루다가 PD-1 발현율에 무관한 환자에게 사용이 가능한 반면 티쎈트릭은 PD-1 발현율에 제한이 걸려 있다. 현재까지 티쎈트릭은 수술 후 보조요법에 비급여로 투여가 가능하다.표적항암제서도 조기 치료 활발표적항암제 시장에서도 다양한 치료제들이 조기 치료 적응증을 확보하고 있다.ALK 양성 표적치료제인 로슈의 알레센자는 무질병생존(DFS), 전체생존(OS) 등의 데이터에서 효과를 확인해 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.아스트라제네카의 EGFR 양성 표적치료제인 타그리소는 ADAURA 연구를 통해 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다.유방암에서는 린파자가 조기 치료에 활용된다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다.린피자는 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다.이에 더해 사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.

[데일리팜=손형민 기자] 기대를 모았던 제약업계의 파킨슨병 신약후보물질들이 임상에서 거듭 유효성 입증에 실패하고 있다. 파킨슨병 신약을 개발 중이었던 부광약품은 유럽에서 진행한 임상2상에서 유효성을 확인하지 못했다.디앤디파마텍과 펩트론도 임상2상에서 실패를 겪었으며 미국 앰닐과 애브비도 지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가 벽을 넘지 못한 바 있다. 그럼에도 주요 제약사들은 지속 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀며 실패의 역사를 뒤집기 위해 고군분투하고 있다.23일 관련 업계에 따르면 부광약품 자회사 덴마크 콘테라파마는 최근 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 유효성을 확인하기 위한 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 콘테라파마는 신경질환 치료제 개발 전문 기업으로 부광약품이 2014년 인수했다.JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010과 위약을 투여해 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다.연구는 파킨슨병 환자 38명을 대상으로 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 슬로바키아, 한국을 포함한 유럽과 아시아 전역의 임상 기관에서 실시됐다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다.1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다.임상 결과, JM-010 저용량·고용량군의 UDysRS 총 점수가 각각 0.3점·4.2점 감소했으나 통계적으로 유의하지 못한 결과값을 보였다. 안전성 측면에서 JM-010의 두 용량 모두 내약성이 좋았으며 연구에서 심각한 치료 관련 부작용이 관찰되지 않았다.콘테라파마는 2차 평가변수를 포함한 ASTORIA의 전체 임상 데이터에 대한 추가 분석을 진행하고 있다. 임상 결과에 대한 전체 공개는 향후 주요 학회에서 공개될 예정이다.디앤디파마텍·펩트론 등도 임상2상서 좌절...애브비는 FDA 허가 반려파킨슨병 치료제 임상 실패는 이번이 처음이 아니다. 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 바이오 벤처들도 임상에서 효능 입증에 성공하지 못한 바 있다.디앤디파마텍의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기전 신약후보물질 NLY01은 2020년 임상2상에서 유효성 입증에 실패했다. 1차 평가변수로 설정한 총 36주 투여 후 증상 개선에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보이지 못했다.자세히 살펴보면 투약 후 24주 시점 NLY01 투여군과 위약군 간에서는 유의한 차이가 나타났지만, 24~36주 사이에는 NLY01보다 위약군의 증상이 개선된 것으로 나타났다.펩트론 역시 2022년 공개한 국내 임상2상에서 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ 유효성 확보에 실패했다.임상 결과 1차 평가변수인 파킨슨병의 운동 증상을 평가하는 지표(UPDRS part 3 score)에서 PT320 2.0mg의 경우 위약군과 차이가 없었고 PT320 2.5㎎ 투여군에서는 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.애브비는 지난해 FDA 허가 승인에 실패했다. 애브비가 개발 중인 ABBV-951은 임상3상에서 파킨슨병 치료제로 활용되는 듀오도파(성분명 카르비도파·레보도파) 대비 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효 발현 시간을 유의미한 수준으로 개선했다.1일 1회 이 약물을 투여받을 경우 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 알려졌다. 다만 FDA는 ABBV-951과 함께 쓰이는 운동 보조 장치에 대한 추가 설명을 요구하며 허가를 반려했다.실패의 역사 겪었던 파킨슨병 신약…도전은 계속실패의 역사에도 글로벌제약사와 국내 제약바이오업계 모두 임상은 활발히 진행되고 있다.앰닐은 FDA 허가 재도전에 나선다. 앰닐이 개발 중인 IPX203은 레보도파, 카르비도파 성분 경구 서방형 제제다. 레보도파는 파킨슨병의 주 원인으로 지목되는 도파민 부족을 해결하기 위해 사용된다. 카르비도파는 레보도파가 말초에서 도파민으로 변화되는 것을 막아줄 수 있어 병용 처방이 이뤄지고 있다.다만 지난해 FDA는 레보도파는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 과학적 근거를 확립했지만 카르비도파가 충분히 검증되지 않아 추가 정보가 필요하다고 요구했다. 이 회사는 더 낮은 용량으로 기존 제제보다 긴 치료 효과를 제공하는 IPX203을 개발하겠다는 계획을 세웠다.애브비는 ABB-951와 함께 추가 신약후보물질을 통해 허가 획득에 나선다는 계획이다.애브비는 자회사 세레벨 테라퓨틱스를 통해 임상3상을 진행 중이다. 최근 세레벨은 파킨슨병 신약후보물질 타바파돈 임상 3상에서 탑라인 결과를 공개했다. 타바파돈은 1일 1회 경구 복용하는 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 운동 조절 활동과 내약성의 균형을 맞추도록 설계됐다.임상은 파킨슨병 환자 507명을 대상으로 파킨슨병 치료제의 레보도파 보죠오법으로 타바파돈의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 27주간의 임상시험 기간 동안 타바파돈 투여군은 위약군 대비 파킨슨병이 사라진 시간이 더 길었다. 이 회사는 올해 말 단독요법 임상시험인 TEMPO-1과 TEMPO-2의 추가 데이터를 공유하겠다는 계획이다.국내 제약바이오업계의 파킨슨병 신약개발도 계속된다. 현재 에스바이오메딕스 줄기세포 치료제 TED-A9, 엠테라파마 천연물 신약 MT-101 카이노스메드 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질 타깃 KM-819, 에이비엘바이오 이중항체 ABL-301 등이 파킨슨병을 타깃하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 후기 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 22일 밝혔다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 콘테라파마에 따르면 탑라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 각각 0.3점, 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.안전성 측면에서 JM-010은 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다” 라고 밝혔다.현재 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석이 진행 중이며 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다.토마스 세이거(Thomas Sager), CEO는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것이며 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 임상개발 단계에 있는 CP-012의 개발을 가속할 것이다”라고 밝혔다.이어 “현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과가 매우 고무적이다” 라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오기업에 대한 제재 수위가 점점 더 커지고 있다. 이에 국내 바이오기업들에게 더 큰 기회가 생길 수 있다는 분석이 제기된다. 다만 국내사들과 중국 바이오 기업들의 협업이 늘어나고 있고 미국의 제재 움직임이 중국에 국한된다는 보장이 없기에 상황을 예의주시해야 할 것으로 보인다.최근 미국 하원 상임위원회는 중국 바이오 기업의 제재 내용을 담은 생물보안법을 통과시켰다. 지난 3월 미국 상원을 통과하고 두달 만에 하원 상임위 문턱도 넘어섰다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 법안이다. 미국 의회는 A, B, C 세 개 그룹으로 제재 대상을 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.이번 법안으로 미국에 진출한 국내 바이오사들이 반사이익을 볼 수 있을 것이라는 기대감이 나오고 있다.글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍의 경우 미국에서 절반이상 매출이 발생하고 있는 것으로 알려진다. 이에 미국 CDMO 진출 기회를 엿보는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내사들이 반사이익을 받을 수 있는 후보로 거론되고 있다.다만 미국의 중국에 대한 제재가 국내 기업에게 호재로 다가오지 않을 수 있는 부분도 있다. 최근 중국 기업들과의 협업에 나서는 국내 제약바이오기업들이 늘어나고 있어서다.중국 우시바이오는 최근 셀트리온과 손잡고 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 업무협약을 체결하고 파트너십을 강화했다. 또 우시바이오는 국내 바이오벤처 인투셀과도 ADC 상업화에 대한 업무협약을 체결하기도 했다.주요 국내 제약바이오 기업들은 우시뿐만 아니라 베이진, 항서제약, 하버바이오메드 등 다양한 중국 기업들과의 협업에 나서고 있다. 미중 무역갈등이 바이오 산업 전반으로 확산되면 국내 기업들에게도 타격이 생길 가능성이 있다.미국의 바이오 산업 관련 제재는 이번이 처음이 아니다. 앞서 미국 조 바이든 대통령은 바이오 분야도 자국 생산을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명하기도 했다.이처럼 미국의 자국 산업을 지키기 위한 정책이 꼭 중국에 국한될 것이라는 보장은 없다. 현재 우리나라 기업들은 규제를 회피하기 위해 현지 생산시설 건설 등 해외 투자에 집중하고 있지만 국내 투자 침체 등 내수 시장 악화에도 영향을 미칠 수 있다.정부의 역할도 중요하다. 미국의 해외 의존도를 낮추기 위한 조치가 바이오뿐만 아니라 반도체 등 다양한 산업군에서 전방위적으로 진행되고 있다. 이 여파가 국내 바이오기업들에게 미치지 않기 위해선 정부 당국이 미국과의 충분한 대화를 통해 산업을 보호하려는 의지를 보여야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스의 오퓨비즈가 아일리아 바이오시밀러 중 최초로 미국에서 허가됐다. 특히 오퓨비즈는 아일리아와 상호교환 투여가 가능해져 경쟁 제품 대비 시장에서 우위를 점할 가능성이 높아졌다.21일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 삼성바이오에피스 오퓨비즈와 인도 바이오콘 바이오로직스 예사필리를 황반변성 치료제 아일리아의 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 최초 승인했다. 이번 허가로 두 제품은 미국 내 약국에서 의사 추가 처방 없이도 아일리아의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행하고 있다.바이오시밀러·신약 등장으로 시장 경쟁 가열황반변성 치료제 아일리아아일리아 바이오시밀러가 본격 등장을 예고하며 황반변성 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 삼성바이오에피스와 바이오콘뿐만 아니라 삼천당제약, 셀트리온 등 후발주자들도 대거 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이다.아일리아는 글로벌제약사 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 해당 시장에서 굳건한 매출 선두를 달리고 있다. 아일리아는 지난해 전세계에서 매출 92억 1480만 달러(약 12조 5800억원)를 기록했다.이 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. 아일리아는 VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.아일리아는 경쟁 제품 대비 투여 간격에 이점이 있다. 아일리아는 노바티스의 루센티스(1개월 1회 투여) 대비 2개월에 1회 투여가 가능해 효능의 지속기간이 길다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.아일리아 원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량을 개발해 냈다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 게 바이엘과 리제네론의 목표다.변수는 강력한 경쟁자로 급부상한 로슈의 바비스모다. 바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 20일 HER2 저발현 전이성 유방암과 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 국내 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가를 통해 엔허투는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 엔허투 적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구 기반이다.DESTINY-Breast04는 이전에 1~2회 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명을 대상으로 엔허투와 의사가 선택한 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납-파클리탁셀)의 유효성과 안전성을 비교한 연구다.임상 결과, 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투는 호르몬 수용체 양성과 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다.또 엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증했다.이 연구는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 1회 이상의 전신요법 치료 이후 질병이 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 엔허투의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록했다.이현주 한국다이이찌산쿄 항암제사업부 전무는 "이번 엔허투의 적응증 추가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다"고 전했다.양미선 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 엔허투라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.