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"세계가 전공정 공유...톡신 국가핵심기술 지정 해제해야"글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 90% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러울 정도다. [데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부의 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 제외국의 제도운영 현황과 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보여져 현시점에서의 시급한 개선이 요구된다.관련업계에 따르면 산자부가 관련제제(균주 포함)를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정한 2010년 전세계 톡신제제 생산·판매국가와 기업은 6개국 7개사 수준이었다.이후 2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악된다.14년 새, 국가 수는 2배·기업 수는 7배 넘게 증가했다.이 같은 수치는 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있다.아이러니한 부분은 정작 한국은 톡신제제를 국가핵심기술로 지정·관리하고 있지만 그렇지 않은 미국 엘러간의 보톡스 보다 현격히 적은 적응증을 확보하고 있다.이 같은 현실은 톡신제제는 국가차원의 기술 유출 방지가 아닌 개별기업들의 임상 투자를 통한 적응증 확보에 방점이 찍혀 있음을 여실히 증명하는 대목이다.관련제제 리딩기업은 엘러간뿐만 아니라 독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트) 등이 있으며 각각 7~8% 정도의 세계 시장 장악력을 형성하고 있다.이에 비해 한국산 톡신 제품은 글로벌 시장에서 최대 6% 미만의 점유율을 보이고 있어, 과연 톡신제제와 균주가 국가핵심기술로 지정될 당위성에 회의와 의문이들 정도다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.더욱 주목되는 점은 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 된다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 상당하다.또한 통상 배양·정제 등의 실험·연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.때문에 바이오의약품을 개발·생산하고 있는 제약바이오기업이라면 마음만 먹으면 언제든지 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 일반적인 기술 수준이다.현재 17개 국내기업이 관련 시장에 진출해 있는 상황만 보더라도 이를 확증할 수 있다.국가핵심기술의 요체는 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가 안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 말한다.현재 국가핵심기술로 지정된 산업분야 기술은 반도체(11개)·디스플레이(2개)·원자력(4개)·전기전자(4개)·우주공학(4개)·로봇(3개)·정보통신(7개)·생명공학(4개) 등을 비롯해 총 76개다. 알려진 바에 따르면 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.2024-12-10 06:00:56노병철 -
삼진제약 '하루엔진' 외형 순항...리딩 품목 성장[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨에서 지난 2021년 12월 론칭한 올인원 건기식 ‘하루엔진’의 외형이 꾸준히 성장하고 있다고 9일 밝혔다.출시 3주년을 맞은 ‘하루엔진’은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민∙미네랄, 프로바이오틱스, 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 복용 편의성을 더했다.2020년 말 삼진제약 컨슈머헬스본부 개발팀은 한국인이 기본적으로 챙겨먹는 멀티비타민∙미네랄, 오메가3, 프로바이오틱스를 간편하게 섭취하고자 하는 소비자 니즈를 확인하고 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입했다.개발 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다.그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입, 각 성분의 안정성을 극대화시키는 ‘멀티PTP(Press Through Package)포장법’을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 ‘하루엔진’을 출시할 수 있었다.‘하루엔진’이 국내 최초로 올인원 멀티PTP 제품을 선보인 후 다른 브랜드들에서도 이와 비슷한 형태의 제품이 시장에 나오고 있다.이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP ‘하루엔진’은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다.세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 ‘하루엔진 포우먼’ ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 ‘하루엔진 포맨’ ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 ‘하루엔진 50+ 맨과 우먼’ 등이 대표적이다.최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 ‘하루엔진 슬림 당 케어’도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다.또한, ‘위시헬씨는 대표 브랜드인 ‘하루엔진’의 가치를 ‘SIMPLE’, ‘ALL-IN-ONE’, ‘PROTECT’로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다.건강기능식품은 꾸준히 섭취해야 효과를 볼 수 있지만 많은 종류의 제품을 따로따로 챙기는 일이 번거롭거나 헷갈릴 수 있다. ‘하루엔진’은 이에 도움이 되고자 하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계되어 있다.건강기능식품에 익숙한 일부 소비자는 자신에게 필요한 성분을 직접 조합하기도 하지만, 대부분의 소비자에게는 쉽지 않은 일이다.이러한 소비자 니즈를 파악한 ‘위시헬씨’는 연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 올인원 제품을 선보였다.일반적으로 영양 성분은 열, 습기, 산소에 민감하므로 외부 환경으로부터 보호가 필요하다. 또한, 외부 환경뿐만 아니라 각 정제와 캡슐 등을 한 공간에 모아 놓으면 각 성분 간 간섭이 있을 수 있다.이를테면 습기를 머금고 있는 연질캡슐과 프로바이오틱스를 함께 포장해 놓으면 습기에 취약한 프로바이오틱스의 안정성이 크게 떨어지는 현상을 보인다.이를 위해 하루엔진은 성분을 철저히 개별 보호하는 멀티PTP 포장시스템을 선제적으로 도입, 제품의 안정성과 효과를 보장하고 있다.이번 ‘하루엔진 출시 3주년’을 맞이하여 ‘위시헬씨’는 고객에 대한 감사와 이를 기념하기 위한 특별 프로모션을 준비하였다.12월 6일부터 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 푸짐한 사은품을 증정한다.더불어 12월 10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 더욱 특별하고 풍성한 혜택을 선사할 예정이다.삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 되었다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것이다”라고 소감을 전했다.2024-12-09 10:36:39노병철
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동성제약, '천만불 수출의 탑' 수상[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 지난 5일 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘천만 불 수출의 탑’을 수상했다고 9일 밝혔다.‘수출의 탑’은 한국무역협회가 전년도 7월부터 당해 6월까지의 수출 실적을 집계해 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업에게 수여하는 상이다.동성제약은 의약품, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등을 해외 수출하고 있으며 글로벌 OEM 및 ODM 사업을 통해 수출 실적을 확대하고 있다. 특히 염색약과 의약품, OEM/ODM 사업이 큰 폭으로 성장 중이며 동남아, 북미, 중동, 유럽 등 해외 시장에서 뛰어난 성과를 거두며 천만 불이라는 유의미한 수출 실적을 기록해 수상의 영광을 얻었다.이 밖에도 올해 가장 큰 성과로 베트남 시장이 확장됐고 아마존 사업 확대를 통해 D2C 이커머스 플랫폼 비즈니스를 기반으로 북미 시장에서의 실적 또한 나날이 발전하고 있다.동성제약의 수출 효자 제품으로는 더모 기능성 스킨케어인 ‘랑스 크림’ 제품과 비건 염색약 ‘허브 스피디 컬러 크림’, 의약품 ‘토스롱액’ 등이 있으며 안정성과 우수한 효능 효과를 인정받아 해외 소비자들에 사랑을 받고 있다.동성제약은 이미 2011년도에 오백만불 수출의 탑을 수상한 경험이 있으며 이번 수상은 나원균 신규 대표이사가 입사 후, 해외 사업을 총괄하며 5년만에 약 5배 규모인 200억 상당으로 성장시키며 적극적으로 해외 판매에 힘쓴 결과로 그 의미가 크다.동성제약 나원균 대표이사는 “장기적 경기 침체에도 불구하고 해외 진출에 대한 의지를 갖고 임한 결과 성과를 인정받아 수상을 받게 되어 기쁘다”며 “앞으로 더 많은 국가에서 당사의 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 동성제약은 내년도 해외 수출 실적을 2천만불 예상하고 있다.2024-12-09 10:26:57노병철
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영진약품, 유기농 사과 식초 '애플사이다비니거' 출시[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)이 신제품 ‘유기농 애플사이다 비니거’를 출시했다고 지난 9일 밝혔다.해당 제품은 이탈리아산 유기농 사과 식초를 활용하여 첨가물 없는 100% 유기농 ‘애사비(애플 사이다 비니거)’를 사용한 유기가공식품이다.‘애사비’는 최근 ‘웰니스 라이프’의 유행에 따라 전 세계적으로 주목받고 있는 식품으로, 사과가 발효되는 과정에서 생기는 ‘초모’에 우리 몸에 필요한 유기산이 포함되어 있다고 알려져 있다.영진약품 ‘애사비’는 간편한 섭취를 위해 1포씩 개별 포장되어 휴대와 보관이 용이하며, 장소에 구애받지 않고 언제 어디서나 편하게 1포씩 즐길 수 있는 것이 특징이다. 섭취방법으로는 생수나 탄산수에 희석해 기호에 맞게 섭취하는 것을 권장하고 있다.영진약품 관계자는 “영플랜 브랜드 런칭에 따라 ‘장어먹은마카’, ‘구강유산균’, ‘레몬즙’ 등에 이어 ‘애사비’까지 성공적으로 출시하게 되어 뜻 깊다”며 “이번 블랙프라이데이 행사에서 많은 고객분들의 영진약품 애사비 제품에 대한 긍정적인 리뷰 반응이 이어지고 있다. 많은 분들이 영진약품 ‘애사비’를 편하게 접하기를 바란다”고 전했다.한편, 영진약품 ‘애사비’는 영진약품 스마트스토어에서 구입할 수 있으며, 영플랜 브랜드 런칭을 기념해 최대 26%까지 할인하는 블랙프라이데이 프로모션을 진행하고 있다.2024-12-09 10:22:51노병철
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보령, '자발적 에너지 절감 활동 우수사업장' 선정이상훈 한국에너지공단 이사장(왼쪽)과 박종환 보령 설비기술팀 팀장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 보령(대표 장두현)이 한국에너지공단이 주관하는 ‘자발적 에너지효율목표제 우수사업장’으로 예산사업장이 선정됐다고 9일 밝혔다.보령은 지난 6일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 열린 ‘2024 에너지효율 목표제도 우수기업 인증서 수여식’을 통해 인증서와 현판을 전달 받았다.자발적 에너지효율목표제는 에너지다소비사업장을 대상으로 에너지 절감 및 관리를 통해 온실가스 배출을 감소시키고 지속가능한 발전을 촉진하기 위해 만든 제도다. 매년 참여 기업의 에너지 절약 실적을 평가해 우수사업장을 선정하고 있다.보령 예산사업장은 지난해 사업장 전반의 에너지 사용 흐름을 파악하고 손실 요인 발굴 및 에너지 절감 활동을 수행해 온 성과를 인정 받아, ‘2023년도 자발적 에너지효율목표제’ 참여 기업 135개사 가운데 15개 우수사업장 중 한 곳으로 선정됐다.BMS 에너지 절감모드 개발을 비롯한 다양한 에너지 절감활동을 통해 2022년 대비 전력 5%, 도시가스 12%를 절감하며 직전 3개년 평균 에너지원단위 보다 대폭 향상된 목표달성을 이뤄냈다. 실제 에너지 절감 효과는 연간 약 609toe(석유환산톤), 금액 환산 시 약 5억원에 해당한다.보령은 2029년까지 2019년 온실가스 배출량, 에너지 사용량, 용수 사용량 및 폐기물 사용량 대비 20% 감축이라는 환경경영 10개년 목표를 세우고 매년 세부 목표 및 성과를 공유하고 있다.유은종 예산공장 공장장은 “지난해 EU-GMP 획득을 통해 제조경쟁력을 인정 받은 예산공장이 지속가능경영 관점에서도 노력과 성과를 인정 받게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 소감을 전하며, “앞으로도 신재생에너지 도입 등 에너지 효율 개선과 온실가스 배출량을 감축하기 위한 다양한 활동을 지속적으로 검토 및 실행해 나갈 것”이라고 밝혔다.예산사업장은 2019년 준공한 보령의 스마트팩토리로, 생산/포장/배송을 원스톱(One-Stop)으로 일괄 처리할 수 있는 자동화 시스템이 구축되어 있다. 내용 고형제는 연간 최소 8억7000만정, 항암주사제는 600만 바이알(Vial), 물류 4,000셀(cells) 등을 생산 및 물류 처리할 수 있다. 예산사업장은 2019년 10월 내용 고형제 생산시설에 대한 국내 GMP를 승인 받았으며, 항암주사제 생산시설은 2020년 11월 국내 GMP 획득을 시작으로 2023년 2월에는 유럽식품의약품의 EU-GMP 획득했다. 이에 따라 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 인정받음은 물론 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.2024-12-09 09:22:09노병철 -
JW중외제약, 페인엔젤 레이디 리뉴얼 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 여성용 소염진통제 ‘페인엔젤 레이디’의 패키지 디자인 변경과 함께 제형 크기를 축소한 리뉴얼 제품을 출시한다고 9일 밝혔다.페인엔젤 레이디는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화에 효과적인 액상형 소염진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른 통증 완화에 도움을 준다.이와 함께 여성의 월경 주기에 몸이 붓는 증상 완화에 도움을 주는 ‘파마브롬’ 성분도 함유되어 있다.이번 리뉴얼은 생리통으로 1일 2회 이상 다회 복용하는 경우가 많은 여성 복용자들의 특성을 고려해 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 기존 가로 19.7mm, 세로 9.2mm에서 가로 14.8mm, 세로 10.8mm로 줄였으며, 총중량기준으로는 1,285mg에서 1,050mg으로 약 18% 축소해 여성 소비자의 복용 편의성을 높였다.더불어 패키지 디자인도 일반적인 기존 가로형 디자인에서 세로형 디자인으로 변경해 차별점을 더했다.‘페인엔젤’은 빠른 통증 완화에 효과적인 성분별 라인업을 갖춘 진통소염제 브랜드다. 이번에 리뉴얼 출시한 페인엔젤 레이디 이외에도 ▲페인엔젤 프로(성분명 덱시부프로펜) ▲페인엔젤 센(성분명 나프록센) ▲브레핀에스(성분명 이부프로펜) ▲페인엔젤 이부(성분명 이부프로펜) 등 5종으로 구성되어 있다.JW중외제약은 지난해 10월 ‘페인엔젤 프로’의 리뉴얼 출시를 시작으로, 복용 편의성을 개선하기 위한 전체 소염진통제 라인업의 제형 크기 축소를 진행했다. 이번 페인엔젤 레이디를 끝으로 ‘페인엔젤’ 전체 라인업에 대한 리뉴얼 작업을 마쳤다.JW중외제약 관계자는 “생리통으로 인해 다 회 복용하는 여성 소비자들의 복용 편의성을 개선하기 위해 제형 크기 축소에 중점을 둔 리뉴얼을 실시하게 됐다”며 “페인엔젤 전체 브랜드의 리뉴얼 작업이 끝난 만큼, 마케팅 활동을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2024-12-09 09:17:46노병철 -
일양약품, 트레할로스 함유 '미안톡톡점안액' 발매[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 날씨와 생활패턴으로 쉽게 찾아오는 안구건조증 환자를 위해 ‘트레할로스수화물’ 함유 안구건조증 치료제 ‘미안톡톡점안액’을 출시했다고 9일 밝혔다.사용빈도가 점점 높아지는 스마트폰과 컴퓨터, 미세먼지 및 건조한 날씨 그리고 장시간 렌즈 착용 등으로 눈의 건조함과 불쾌감, 찌르는 듯한 통증과 자극을 동반한 안구건조증이 늘어나고 있다.일양약품 미안톡톡점안액은 선인장에 함유된 성분인 트레할로스수화물가 함유되어 있다.미안톡톡점안액은 소프트렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하며, 간편한 1회용 포장으로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있으며, 1회 기준 0.5ml의 용량으로 각막과 결막의 먼지를 씻고 눈의 편안함을 찾는데 적합한 안구건조증 치료제다.미안톡톡점안액은 4계절 언제나 소지하고 다니면서 바람, 연기, 오염, 먼지, 열, 에어컨, 항공여행, 장시간 전자기기 사용 등 눈의 가해요소 발생 및 피로 시 즉시 사용으로 즉각적인 눈의 편안함과 보호효과를 한 번에 경험할 수 있는 제품이다2024-12-09 09:14:27노병철 -
HK이노엔, 한국ESG기준원 'ESG 우수기업' 수상(오른쪽)HK이노엔 곽달원 대표, (왼쪽)금융투자협회 서유석 회장. [데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 지난 5일 한국거래소에서 개최된 ‘2024년 한국ESG기준원(이하 ‘KCGS’) 우수기업 시상식’에서 ‘ESG 우수기업’으로 선정됐다고 9일 전했다.이날 시상식에는 KCGS 이정의 부원장과 금융위원회 김소영 부위원장, 한국거래소 정은보 이사장을 비롯해 HK이노엔 곽달원 대표 등 수상기업 13개사 관계자들이 참석했다.KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 수상기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다.HK이노엔은 일반 상장사 코스닥 부문 ‘ESG 우수기업’에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받았다.환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다.HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며, “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.한편, HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다.2024-12-09 09:02:50노병철 -
아이진, 차세대 mRNA백신 공동 연구개발 계약 체결[데일리팜=노병철 기자] mRNA백신 개발기업 아이진(대표 최석근)이 차세대 코로나 mRNA 백신 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약에 참여한 기업은 아이진를 비롯해 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오5개 기업이다.이들 기업들은 지난 10월 17일 mRNA 백신 공동연구개발 협력 체계구축을 위해 MOU를 체결한 바 있다.본 계약을 체결한 기업들은 각자가 보유하고 있는 기술과 정보를 바탕으로 당사자들의 역할에 따라 상호 협력 체계를 구축해 차세대 mRNA코로나 예방백신을 비롯한 mRNA 백신 전 분야에 걸쳐 공동 연구개발을 진행할 계획이다.알엔에이진은 다년간의 연구개발 결과를 토대로, 수지상세포를 자극하여 T-cell 반응을 강화시킨 mRNA 항원 설계 기술을 보유하고 있으며, 공동 연구개발에서도 항원 설계와 후보물질 확립의 역할을 수행할 예정이다.마이크로유니는 캡이 필요없는 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 기술을 독자적으로 개발, 보유하고 있다.해당 기술은 mRNA 백신 원부자재 단가에서 높은 원가 비중을 차지하는 캡Cap)을 사용할 필요가 없고, 자가증폭 효과로 인해 기존 백신 대비 mRNA 항원량을 크게 낮출 수 있어, 사업 경쟁력의 우위를 기대할 수 있다.메디치바이오가 자체 독자 기술로 확보한 LNP(mRNA 전달체) 기술은 mRNA 백신 개발의 가장 큰 걸림돌이었던 LNP 특허 침해 문제를 완전히 해소시켜 줄 수 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다.특히, 메디치바이오의 LNP는 접종 부위에 국소적으로 분포, 발현하는 특성이 있기 때문에 기존 LNP를 사용한 mRNA 기반 백신에 비해 안전성의 획기적 개선이 기대된다.아이진은 COVID-19 팬데믹 초기부터 mRNA 기반 코로나 백신을 연구해 왔으며, 국내와 해외에서 임상을 수행한 풍부한 경험을 보유하고 있다.공동 연구 개발에서는 기초 CMC확립을 비롯해 비임상단계의 독성 및 효능시험,단계별 생산 스케일업 연구를 주도하고 임상 연구를 지원할 계획이다.한편, 한국비엠아이는 당장이라도 임상 및 상업용 mRNA의 생산이 가능한 GMP 생산 시설을 구축해 놓고 있다.공동 연구개발에서는 이를 활용하여 비임상/임상 전주기에 걸쳐 시제품 및 임상용 의약품 생산뿐만 아니라 의약품 허가 후 상업용 대량 생산을 담당할 예정이다.또한 한국비엠아이는 바이오 전문 의약품의 허가.승인 및 사업화 실적이 있기 때문에, 다년간 축적된 경험을 바탕으로 아이진과 협업해 임상시험의 주관 및 인허가, 등록업무를 진행할 계획이다.아이진 최석근 대표는 “이번 5개 바이오 기업 간에 체결된공동 연구개발 계획은 생산원가를 최소화하면서도 기존 특허기술 침해소지가 없는 순수 국산 기술로 이루어진 mRNA 기반 백신의 완성을 목표로 하고 있다. 참여 기업 간 협업을 극대화해 COVID-19는 물론, 이후 등장할 수도 있는 감염병의 대유행 (Next Pandemic)에 빠르게 대응할 수 있는 mRNA 백신을 개발할 수 있는 기술적 토대를 확립하겠다”고 설명했다.아울러 “우선적으로는 COVID-19 예방백신 항원 후보 물질을 확립하고 빠른 시일 내에 비임상 단계를 거쳐 임상에 진입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.2024-12-09 08:50:24노병철 -
알피바이오, 눈 영양 건기식 사업 순항[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 눈 건강기능식품의 제형에 따른 3개 사업의 성공에 힘입어 세대별 소비자 맞춤형 눈 영양제 라인을 중심으로 눈 건강 시장을 선도하겠다고 9일 밝혔다.알피바이오 내부 자료에 따르면, 알피바이오가 생산하는 눈 건강기능식품의 생산액은 2021년 49억원에서 2023년 96억원으로 3년 만에 2배 가량 성장했다.이 같은 눈 영양제 사업의 가파른 성장세는 국내 안구 질환과 관련한 만성 질환자의 지속적인 증가에 기인한다. 2023년 국정감사 분석 자료에 따르면, 0~20세 영유아, 아동, 청소년의 안구건조증 환자는 2021년 15만 9,314명에서 2023년 18만 581명으로 매년 증가 추세를 보이고 있다. 또한 건강보험심사평가원 조사 결과, 노화가 주된 원인인 황반변성의 국내 환자 수는 2016년 약 14만 명에서 2020년 약 20만 명으로 4년 사이 약 40% 증가한 것으로 나타났다.이에 발맞춰 알피바이오의 눈 영양제 제품군은 초고령화 사회에서 대두되는 맞춤형 건강 솔루션에 대한 수요를 해결하고자 한다. 이는 전 생애주기의 생활 단계를 3가지로 분류해 필수 영양소를 제공하도록 전략적으로 설계됐다.알피바이오의 눈 건강 영양제 사업은 ▶디지털 환경에 따른 눈의 피로를 돕고 장기적인 눈 건강을 위해 루테인, 아스타잔틴을 포함한 포뮬러를 제공하는 청소년 및 초기 성인기 단계 눈의 건조증을 예방하고 망막 건강을 지키는 루테인과 오메가-3가 포함된 포뮬러를 제공하는 중년기 단계 ▶노화 관련 황반변성(AMD)을 예방하기 위해 루테인지아잔틴과 A, C, E와 같은 항산화비타민이 포함된 포뮬러를 제공하는 노년기 단계로 구분된다.알피바이오의 독보적인 제형 기술은 세대별에 맞는 복용 편의성을 향상시켜 치열한 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 강화시켰다는 업계의 전언이다. 국내 최초로 개발한 신규 제형 ‘블리스터 젤리’는 부드러운 식감으로 구강 기능이 약한 어린이와 노년층의 특성에 최적화됐다.또한 ‘미니캡슐’은 고함량 성분을 유지하면서도 캡슐의 크기를 최대 80%까지 줄여 보관과 이동이 편리해 바쁜 직장인들에게 적합하다. ‘식물성 연질캡슐’ 특허 기술은 부형제까지 100% 식물성으로 채식주의자, 임산부, 동물성 원료 알레르기 체질도 안심하고 섭취할 수 있도록 설계됐다.알피바이오의 기술이 적용된 눈 건강 제품에는 ▲종근당건강 아이클리어 루테인지아잔틴 미니캡슐 ▲에프엠더블유 키즈 알티지 오메가츄600 ▲안국약품 토비콤 아이포커스 미니(80mg) ▲에프엠더블유 플로라 루테인 에센스 ▲녹십자웰빙 PNT 루테인 하트츄어블 ▲종근당 건강한 눈 프리미엄 루테인 ▲그린스토어 아이브라이트 루테인 등이 있다.알피바이오가 생산하는 눈 영양제 제품 라인업. (왼쪽부터)에프엠더블유 플로라 루테인 에센스, 에프엠더블유 키즈 알티지 오메가츄600, 종근당 건강 아이클리어 루테인지아잔틴 미니캡슐, 녹십자웰빙 PNT 루테인 하트츄어블, 안국약품 토비콤 아이포커스 미니(80mg). 알피바이오 측은 “제품의 뛰어난 품질과 효과는 독보적 특허 기술을 통해 구현된다”라며 “초소형화 제조 기술 및 소비기한 연장 기술을 제공하여 소비자와 유통사 모두의 신뢰를 얻고 있다”고 밝혔다.알피바이오 측은 “눈 영양제 사업의 생산액 2배 증가세는 혁신적 솔루션을 통해 건강 문제를 해결하려는 당사의 헌신적 연구 결과를 반영한다”며 “눈 영양 라인업은 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 건강식품 시장에서도 확장 가능한 글로벌 스탠다드 기준”이라고 설명했다.한편, 41년의 제약 전문 지식을 바탕으로 설립된 알피바이오는 세계적 수준의 연질캡슐 제품을 개발 및 제조하는 약물 전달 시스템 전문 CDMO이다. 특허 기술, 자동화 중심 생산 공정 및 고품질에 대한 글로벌 스탠다드 규정을 준수하여 인간과 자연 친화적인 천연물 비타민 사업을 이행하고 있다.2024-12-09 08:18:37노병철 -
[데스크 시선] 특허권 존속기간 연장 개선돼야[데일리팜=노병철 기자] 복수의 특허에 대한 존속기간 연장 인정은 형평성에 위배되기 때문에 개선이 시급하다. 특허청 고시에 따르면 하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에 각각의 특허권에 대해 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 진행할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 허가·등록 등으로 인해 발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 예를들어 A의약품의 특허 존속기간이 원래 2019년 12월까지인데, 식약처 허가 획득에 1년 6개월이 소요됐다면 해당기간 만큼 존속기간을 연장해 2021년 6월에 만료됨을 말한다.이 제도는 1980년대 한국에 대한 선진국들의 지식재산권 보호범위 확대 요구에 의해 물질특허제도와 함께 도입됐다. 당시 미국은 자국의 제도를 제네릭 기업에 유리하게 개선하면서 그에 대한 반대급부로 특허권 존속기간 연장 제도를 함께 도입했지만 우리나라의 해당 제도 도입은 통상 압력 결과물로 후발의약품에 대한 이익균형과 반대급부가 없었다는 측면에서 한계점이 분명하다.가장 문제로 지적되는 것은 연장횟수다. 우리나라는 하나의 허가에 대해 하나의 특허만을 연장 허용하는 미국·유럽과 달리 복수의 특허에 대해서도 가능해 선진국보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하고 있다. 한국의 제약바이오산업은 글로벌 빅파마에 비해 규모의 영세성을 띠고 있고, 자금 부족 등으로 제네릭 제조 비중이 매우 높다. 이런 상황에서 현행 제도를 유지할 경우 국내 기업들의 손해와 피해는 계속될 수밖에 없다.우리나라에서는 의약품 특허권자가 물질특허 뿐아니라 용도특허·결정형특허·염특허 등 여러 특허에 대해 모두 존속기간을 연장할 수 있는 반면 미국에서는 물질특허·염특허 중 택일해 연장해야 하므로 물질특허 연장 시 물질특허 만료 시에 제네릭 의약품을 시판할 수 있다. 때문에 우리나라에서의 제네릭 출시가 미국보다 약 1년 지연되므로, 후발기업에는 1년간 제품 출시가 지연됨에 따른 매출손해가 발생하고 있다. 제네릭의 이른 발매를 위해 특허 무효에 도전해 볼 수도 있지만 소송비용 부담이 발생하고 최종 무효판결을 확정받기까지 긴 시간이 소요돼 사실상 불가능에 가깝다.복수 특허에 대한 존속기간 연장 개선 이유는 크게 신약개발 역량이 부족하고 성장 단계에 있는 한국의 현실을 고려할 때 부적절하며, 과도한 특허권 보호로 인해 후발의약품이 늦게 출시될 경우 국민건강보험 재정 지출 및 환자 권리 증진에도 악영향을 줄 수 있기 때문이다. 여기에 더해 해당 제도 국내 도입은 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 이루어졌으며, 특허권자에게 유리한 방향으로 개정되어 왔던 점 등을 고려할 때 개선이 시급하다.반가운 소식은 업계와 국회가 이 같은 폐단을 바로잡기 위해 발 벗고 나섰다는 점이다. 개정안의 핵심은 하나의 허가·등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 하나의 특허권에 한해 그 존속기간의 연장등록을 할 수 있도록 함이다. 더불어 하나의 허가 또는 등록사항에 대한 복수의 특허권에 대하여 연장등록출원이 있는 때에는 설정등록한 날이 가장 빠른 특허권에 대해 연장등록출원을 한 것으로 봄이 타당하다.2024-12-09 06:00:00노병철 -
첨생법 내년 2월 시행...떠 오르는 재생의료 시장[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 이른바 첨생법이 내년 2월 본격 시행을 앞두고 있다.첨생법은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 2020년 8월 제정된 법률이다.치료제가 없는 질환이나 희귀·난치·질환에만 연구 목적으로 세포·유전자치료 같은 첨단재생치료를 할 수 있도록 하는 것이 핵심 내용이다.하지만 대상자 제한, 치료 비용 문제, 책임 소재 불분명 등의 한계가 지적됐고, 개선책이 담긴 첨생법 개정안이 2024년 2월 1일 국회 본회의를 통과했다.개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포∙유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다.이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료는 대표적인 첨단재생의료로 꼽힌다.우리나라에서는 그동안 중증·희귀 난치질환자를 대상으로 한 임상 연구에만 첨단재생의료를 적용할 수 있었다.첨단재생의료 활성화를 위한 법안 취지가 무색할 정도로 적용 범위가 한정되어 있었기 때문에 부작용만 없으면 줄기세포치료 시술을 허용하고 있는 일본 등 해외로 원정을 다녀야 했다.지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못하던 첨생법이 시행 4년 만에 개정됨으로써 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대할 수 있을 뿐만 아니라 치료를 통해 수익을 올리는 것도 가능해질 전망이다. 국내 세포·유전자치료제 리딩기업은 대웅제약과 차바이오텍 등을 들 수 있다. 먼저 대웅제약은 지난 2021년 시지바이오와 재생의료 및 줄기세포 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고, 다양한 제품 상용화에 박차를 가하고 있다.줄기세포 치료제는 시지바이오와 대웅제약이 개발을 주도할 예정이며 아주대학교병원의 임상경험을 바탕으로 글로벌 수준의 재생의료 연구에 적용함으로써 첨단재생산업 육성에 이바지한다는 것이 목표다.줄기세포 유래 엑소좀 치료제 개발에도 전략적 투자를 아끼지 않고 있다. 엑소좀 치료제는 기존의 세포치료제와 비교해 효능이 우수하고 부작용이 작으며 안정성과 순도가 높아 차세대 바이오 의약품으로 주목 받고 있다.특히 대웅제약은 엑소좀 기반 난치성치료제 개발 바이오텍 엑소스템텍과 전략적 관계를 형성하고, 중장기적 사업모델을 구상 중이다.차바이오텍에서 개발하고 있는 면역세포치료제는 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구자임상에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해를 보였다. 간암, 난소암, 위암 등에서의 전임상연구 결과, 다양한 고형암 적응증으로의 확장 가능성을 확인했다.첨생법이 시행되면 의약품으로 정식 허가를 받기 전이라도 간암, 재발성 교모세포종 등 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.그렇다면, 개정 후 시행을 앞둔 첨생법은 어떤 내용을 담고 있을까. 먼저 첨생법 개정안의 주요 내용 중 하나는 임상연구 대상자 범위 확대다.이전에는 중대한 희귀·난치질환자만이 임상연구 대상자였지만 앞으로는 첨단재생의료 임상연구자로 범위가 넓어져 기준에 부합하는 경우, 일반 환자도 임상연구에 참여할 수 있게 됐다.이는 곧 첨단재생의료의 획기적 발전과 직결된다. 그동안은 정식 의약품으로 허가를 받아야만 세포·유전자치료제를 사용해 치료할 수 있었다.개정된 첨생법에 따르면 대체 치료제가 없거나 중대·희귀·난치질환일 경우 심의위원회로부터 안전성 및 치료계획 승인을 받아 임상시험 단계에 있는 세포·유전자치료제도 치료목적으로 사용할 수 있게 됐다.다시 말해 개정된 첨생법에 따르면 아직 임상 단계 중일지라도 교모세포종 등 대체 치료제가 없는 중증·희귀·난치성 질환에 개발 중인 면역세포치료제를 환자에게 적용할 수 있게 된다.인체세포 등 관리업(인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자) 허가의 기준도 완화된다.개정된 첨생법은 첨단재생의료 치료에 사용되는 치료제를 '인체 세포 등 관리업 허가'를 받은 세포 처리시설에서 제조하도록 하고 있다.허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정돼 인체세포관리업 허가기관도 기존 30여 곳에서 향후 100곳으로 늘어날 전망이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 의료기관은 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.쉽게 말해 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 의료기관은 2023년 12월 기준 85곳인데, 환자는 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있다. 한국바이오의약품협회의 바이오의약품 산업 동향 보고서에 따르면 국내 CGT(Cell & Gene Therapy) 시장 규모는 2022년 기준 1155억원 규모다.2021년(839억원)보다 37.8% 증가한 수치다. 같은 해 국내 바이오의약품 시장 규모는 5조1663억원을 기록했고, CGT는 그 중 약 2.2%를 차지했다.아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이다. 하지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, CGT 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다.특히 첨생법 개정안 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.이와 관련해 업계 관계자는 "개정 첨생법의 본격 시행은 임상연구정보시스템을 통한 체계적 안전관리와 임상경험 확대로 희귀·난치질환 극복 등 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다. 또한 전·후방 산업 성장으로 아시아권 재생의료 허브국가로 도약할 수 있는 기틀이 마련됐다"고 말했다.2024-12-06 06:43:52노병철 -
JW중외, '두뇌 생생인지력포스파티딜세린' 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’ 하루 권장 섭취량 300㎎을 함유했다. 포스파티딜세린은 노화로 인해 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 및 피부 보습에 도움을 줄 수 있다.특히 유전자를 변형하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높였다. 이 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’에도 등재됐다.포스파티딜세린은 뇌세포와 세포막의 주요 성분이다. 뇌세포는 나이가 들면서 체내 함량이 감소하며 자연적으로 생성되지 않기 때문에 건강기능식품 등을 통해 외부에서 섭취하는 것이 필요하다.이와 함께 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 10㎍, 항산화 작용으로 세포를 유해 산소로부터 보호하는 비타민E 11㎎도 포함했다.이 제품은 JW중외제약 스마트스토어, JW생활건강 공식몰 ‘JW-ON’ 등에서 구입할 수 있다.JW중외제약 관계자는 “인지력은 두뇌 건강을 유지하는 데 꼭 필요한 요소로, 경도인지장애를 예방을 위해 사전에 관리하는 것이 중요하다”며 “인지력 감퇴를 고민하는 분들에게 실질적인 도움이 되길 기대한다”고 말했다.2024-12-05 09:38:52노병철 -
지샘병원, 보건복지부 4주기 의료기관 인증 획득[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원이 최근 보건복지부로부터 4주기 종합병원 의료기관 인증을 획득했다.의료기관 인증제도는 보건복지부 산하 의료기관평가인증원에서 시행하는 제도로 환자 안전과 의료서비스의 질적 향상을 목표로 한다. 의료기관의 운영 실태를 종합적으로 평가하여 일정 수준 이상의 기준을 충족한 병원에 대해 인증을 부여한다. 인증은 4년간 유효하며, 유효기간 내에 재인증 평가를 받아야 인증을 유지할 수 있다.지샘병원은 지난 9월 3일부터 6일까지 4일간 의료기관평가인증원 조사위원으로부터 ▲환자안전 보장활동 ▲진료전달체계와 평가 ▲의약품관리 ▲수술 및 마취진정관리 ▲질 향상 및 환자안전 활동 ▲감염관리 등 92개 기준 총 512개 조사항목에서 우수한 평가를 받으며 인증 기준을 모두 충족했다.이로써 지샘병원은 2016년 2주기, 2020년 3주기 평가에 이어 3회 연속의 의료기관 인증을 획득하며 환자 안전과 의료 서비스 질적 우수성을 다시 한번 입증했다.한편 지샘병원은 지난 12월 4일 지샘병원 정문 앞에서 ‘4주기 보건복지부 의료기관 인증 현판식’을 가졌다. 인증 유효기간은 오는 2025년 2월 1일부터 2029년 1월 31일까지다.강제구 지샘병원장은 “직원들의 헌신적인 노력에 감사하다. 이번 성과는 지샘병원이 환자 중심 의료와 안전한 진료 환경을 지속적으로 제공하고자 했던 노력의 결실”이라며 “앞으로도 수준 높은 의료 서비스로 환자들이 안심하고 찾을 수 있는 병원이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-12-05 09:00:51노병철 -
첨단재생 기술, 선진국과 대등...72조 신시장 잡아라[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생바이오의약품이 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 부상하며, 국내외 기업들이 다양한 치료제 개발에 열을 올리고 있다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다.국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 예상된다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다.세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다.여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다.우리 기업과 보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 역량과 잠재력에 있다.세포·유전자치료제 분야는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다.생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 도전해 볼만하다는 것이 업계 의견이다. 한국의 경우 세포치료제에 집중된 한계는 있으나 논문 세계 5위, 질적 수준 20위를 기록하고 있고, 특허를 비롯한 제품화를 위한 임상 건수도 지속적으로 증가하고 있다.하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 중 국내 제품도 4건에 달한다.여기에 더해 우수한 보건의료 인프라 보유는 가장 큰 강점으로 해석된다.우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다.지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설·환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다. 반면 자본·인력·제조시설 등 산업기반은 취약한 편이다.임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다.최근 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비 한국은 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 실정이다.생산에 필요한 소재·부품·장비, 요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도가 높다.이에 보건당국은 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선하며 글로벌 수준의 정책·시스템 마련에 전력을 기울이고 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다.미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다.FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발과 시장 확장에 대응하기 위해 우리도 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화 정비에 나서고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례를 적극 인용, 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이다.아울러 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D 지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 첨단재생바이오산업의 새로운 도약과 긍정적 미래비전을 시사하는 대목이다.2024-12-05 06:40:03노병철 -
세계 점유율 7%...낯부끄러운 톡신 국가핵심기술[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 국내 제약바이오기업의 점유율이 10%에도 미치지 못해 관련제제와 균주가 국가핵심기술로서의 자격·역량 미달이라는 여론이 팽배해 주목된다.포춘비지니스인사이트 분석에 따르면 2022년 기준 세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%는 미국 애브비 보톡스가 점유하며, 부동의 1위를 기록하고 있다.2위와 3위는 프랑스 입센 디스포트와 독일 멀츠 제오민이 각각 9%·8% 수준으로 실적 오차범위 안에서 접전을 펼치고 있다. 4위는 한국계 뷰티기업 휴젤로 4.3% 가량의 점유율을 보이고 있다. 5위는 에볼루스로 2% 정도의 지배력을 형성하고 있다.글로벌 리서치기관 등에 따른 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 현재 9조원 상당의 시장을 형성하고 있고, 10년 내 25조원에 이를 것으로 전망된다.2022년 기준, 국내 시장 보다 40배 이상 큰 글로벌 시장에서 빅파마들의 선전 이유는 빠른 시장 진출에 기인한 것으로 분석된다.톡신업계의 아버지로 불리는 산츠 박사는 1940년대 보툴리눔 톡신 분리·정제에 성공, 이를 몇몇 연구자들에게 무상으로 공유했고, 가능성을 알아 본 한 기업이 이를 제품화하며 블록버스터 반열에 오르는 계기가 됐다.알려진 바에 따르면 보툴리눔 톡신 생산·제조기술은 아직까지 몇몇 특허로 보호 받고 있지만 기업 입장에서의 판매와 관련한 장벽 형성의 관점이지 국가핵심기술과는 거리가 멀다.제조방법과 관련해서도 이미 40~50년 전, 각종 연구자료와 논문 등을 통해 공개돼 세포·유전자치료제를 비롯한 바이오의약품 생산기술을 가진 기업이라면 상시적 시장 진입이 가능하다는 것이 업계 중론이다.현재 한국은 17개 보툴리눔 톡신 생산·판매기업이 활동하고 있지만 세계 3대 시장인 미국·EU·중국에 진출한 곳은 휴젤 레티보가 유일하다.이어 대웅제약 나보타가 미국과 EU지역 허가를 획득, 내년경 중국 시판허가를 예상하고 있다. 이외 상당수의 토종 보툴리눔 톡신 기업은 일명 보따리상 또는 B to B 방식의 수출형태를 보이고 있다.특히 보툴리눔 톡신의 제품력은 고순도 정제생산기술을 필요로 하지만 국가핵심기술로 보호받을 만큼 하이테크론로지는 아니라는 것이 학계·업계의 정설이다.더욱이 우리나라의 경우 자연적 산물에 불과한 균주 자체가 2016년 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정돼 있는데, 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200개에 달한다.때문에 보툴리눔 톡신 균주에 대한 국가핵심기술 지정 당시 과연 철저한 자료조사 등이 이뤄졌는지 의문이 가는 대목이다. 미국·프랑스·독일·한국 외에도 보툴리눔 톡신 제품을 생산하는 국가는 중국·이란·러시아·인도 등 상당수에 달해 국가핵심기술로서의 가치와 지위를 희석하고 있다.또한 세계 1위 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있는데, 이는 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드에 있지 국가핵심기술로 보호한 것과는 전혀 별개의 문제다.여기에 더해 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 제약바이오기업들이 줄기차게 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 성장성 저해에 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.현재 보툴리눔 톡신은 전략물자로 분류, 대외무역법·약사법·테러방지법 등 7개 법률로 관리·감독을 받고 있는 상황에서 지위와 자격·역량 부족인 자연물 자체를 국가핵심기술로 지정해 이중·삼중적 폐해를 유발하고 있다.업계 관계자는 "전세계 13개국 30여개사 가량이 보툴리눔 톡신 생산기술과 톡신 균주를 분양받아 상업화 중이다. 수출주도 기업성장과 국가경제 발전을 저해하는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 이제 선택이 아닌 시대적 요구"라고 지적했다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.2024-12-05 06:00:19노병철 -
토종 제약, 2조 외형 마이크로니들 치료제 도전장(사진 좌측) 대웅제약 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이뤄져 있다. 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. (사진 우측)테라젝시아가 개발 중인 마이크로니들 패치를 현미경으로 확대한 모습. [데일리팜=노병철 기자] 국내 제약기업들이 마이크로니들 의약품을 미래 신성장동력으로 주목하고, 관련 치료제 개발에 나서고 있어 관심이 모아진다.시장조사기관에 따르면 마이크로니들 치료분야는 2019년 8000억에서 2030년까지 2조 규모로 성장할 전망이다.이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다.마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다.특히 투약 편의성뿐만 아니라 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있어 최근 관련 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 먼저 대웅제약은 자회사 대웅테라퓨틱스와 협력해 펩타이드·단백질 주사제를 마이크로니들 패치로 제형변경하는 연구개발에 앞장서고 있다.대웅제약이 2028년 제품화를 목표로 개발 중인 마이크로니들 비만치료제(GLP-1 유사체 탑재)는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다.아울러 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다.상온보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다.여기에 더해 자체 플랫폼 클로팜을 활용한 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide) 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했다.특히 대웅제약은 최근 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상1상 IND(임상시험계획) 승인을 획득하며, 제품화에 속도를 내고 있다.이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다.JW중외제약 R&D센터 연구원들이 제제개발에 열중하고 있는 모습. JW중외제약은 지난해말 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결하며, 상용화에 박차를 가하고 있다.테라젝아시아는 2019년 미국 테라젝으로부터 전 세계 파마슈티컬 용해성 마이크로니들 원천 특허의 전용실시권을 확보하고, 2020년부터 의료용 패치의 상용화를 위한 표준화 기술연구 및 개발에 집중하고 있다.JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.JW중외제약 측은 "테라젝아시아의 마이크로니들 패치 기술을 기반으로 주사제를 대체할 수 있는 최적의 제형 개발에 집중할 예정이다. 테라젝아시아의 마이크로니들 기술과 JW중외제약의 신약 개발 기술력을 결합해 환자에게 편리하고 효과적인 치료제를 제공할 것"이라고 말했다. 대원제약은 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022에 대한 임상 1상 IND를 지난 3월 승인받고, 현재 결과를 기다리는 중이다.임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.대원제약은시험 참여 목표 대상자 수를 총 30명으로 잡고, 세마글루티드 3가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행한다는 계획이다.이번에 개발에 나서게 되는 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.특히 GLP-1 계열 성분들은 비만치료제로 각광 받고 있지만 펩타이드이기 때문에 경구 투여 생체 이용률이 낮다. 실제로 주사제 형태로 개발되고 있으나 복약 편의성이 낮다는 단점이 있었다.대원제약과 라파스는 자가주사 불편함과 통증을 없애는 등 복약 편의성 개선은 물론 마이크로니들의 약물에 집중해서 값비싼 원료의약품 낭비를 최소화하겠다는 계획이다. 동아ST는 지난해 주빅과 손잡고 당뇨·비만과 관련한 마이크로니들 제형 공동연구개발에 힘을 기울이고 있다.주빅은 마이크로니들 제형화와 품질분석을 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하고 있다.동아ST 측은 "주빅과의 공동연구개발은 동아ST의 중점 연구 분야인 내분비 포트폴리오 강화의 일환"이라며 "주빅과의 협력으로 마이크로니들 제형의 개량신약 개발에 성공해 당뇨병, 비만 환자들에게 기존 주사제보다 편리한 투약 경험을 선사할 수 있도록 노력할 것"이라고 설명했다.2024-12-04 06:00:06노병철 -
일양약품, 문화공유 '일양원데이 클래스' 진행[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 임직원 가족들의 기업문화 활성화와 취미 및 힐링을 위한 일양 원데이 클래스 진행했다고 3일 밝혔다.일양약품은 일양원데이 클래스를 통해 목장 낙농체험, 서핑체험, 베어브릭 만들기, 약과 만들기, 터프팅러그, 센터피스 꽃곶이 등 다채로운 문화체험을 진행, 특히 어린 자녀와 함께 참여하는 클래스를 통해 가족만의 특별한 경험과 추억을 선사하고 있다.일양원데이 클래스는 참가 신청을 통해 자녀의 나이와 성별 등을 분석해 계절에 맞는 프로그램을 제공하며, 팀 화합과 조직문화 활성화를 위해 팀별로 클래스를 요청받아 진행하기도 한다. 일양원데이 클래스가 임직원들에게 인기를 얻는 이유는 바쁜 일상 속에서 도 가족과 함께 새로운 체험을 하고 소중한 추억을 쌓을 수 있기 때문이며, 또한 가장으로서 가족에게 특별하고 의미있는 선물을 할 수 있는 기회로 큰 호응을 받고 있다.원데이 클래스 체험 후에는 가족사진 촬영과 즐거운 식사를 겸한 티타임을 통해 뜻 깊은 시간을 기념하며, 사내보인 일양가족에 게재해 추억을 간직할 수 있도록 하고 있다.앞으로도 일양약품은 더욱 다양한 클래스를 발굴하여 임직원과 가족들에게 체험과 휴식을 제공할 계획이며, 이를 통해 부서와 가족 간의 원활한 소통과 추억, 다양한 문화공유를 지속적으로 지원할 예정이다.2024-12-03 09:28:15노병철 -
"제일약품 자큐보정, 2천억 블록버스터 성장 자신"이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사[데일리팜=노병철 기자] 소화기계 절대강자 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보정'을 탑재하며, 매출 퀀텀점프를 계획하고 있다.제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘캡셀을 시작으로 란스톤캡슐·란스톤엘에프디티정·덱실란트디알캡슐·넥실렌정·제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 관련 분야에서 오랜 역사와 전통을 자랑하는 제약기업이다.여기에 지난 10년 간 500억 상당의 과감한 R&D 투자를 단행했다. 이 결과 올해 위식도역류질환치료 P-CAB제제 자큐보정을 정식 출시, 향후 6년 내 2000억 블록버스터 제품 육성을 계획 중이다.자큐보정은 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 장점을 가진 약물로 평가받고 있다.이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사는 "미란성 위식도 역류질환 치료제 자큐보정의 보험약가는 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교해 합리적인 약가를 가지있어 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"으로 전망했다.제일약품은 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있다.향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비, 지속적인 근거중심 학술활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획이다.자큐보정은 분당서울대병원을 시작으로 현재까지 15개의 종합병원에 랜딩이 완료됐으며, 내년 상반기까지 전국 종합병원 랜딩절차를 마무리할 예정이다. 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했다.자큐보정의 최종 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것으로 이를 위해 세계시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있다.이종찬 이사는 "자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획"이라며 "2030년까지 2000억원 규모로 성장시킬 목표를 가지고 있다"고 설명했다.다음은 이종찬 제일약품 영업마케팅총괄 이사와의 일문일답.-국산 혁신신약 자큐보정(자스타프라잔시트르산염)은 지난 4월 식약처 품목허가 승인을 획득했습니다. 이 제품은 어떤 기전의 약물인가요?=자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제 (Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합하여 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가집니다. 위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 치료하는 약물입니다.-자큐보정은 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 총괄해 제품화에 성공했습니다. 개발기간과 R&D 투자비용도 궁금합니다.=자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 국산 37호 신약입니다. 여러 단계의 임상 시험을 포함하여 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 이상에 달하는 것으로 추산됩니다.-위식도역류질환에 주목한 이유는 무엇인가요?=제일약품은 1983년 위궤양 치료제인 노엘 캡셀을 시작으로 란스톤 캡슐, 란스톤엘에프디티정, 덱실란트디알캡슐, 넥실렌정, 제리티딘 등 다양한 소화기 치료제를 판매하며, 소화기 분야에서 오랜 역사를 자랑하는 전통적인 강자로 자리매김했습니다. 이러한 수십 년간의 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 제일약품은 소화기 질환 치료 시장을 더욱 확대하고 혁신적인 치료제를 개발하는데 주력했습니다.위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있습니다. 국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했고, 지속적으로 증가하는 추세입니다. 이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환입니다.기존의 치료제들은 증상 완화에는 일정 부분 효과적이지만, 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못하여, Unmet needs(미충족 수요)가 존재하며, 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 약제 개발의 필요성이 커졌습니다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가고자 합니다.-국내 및 해외 P-CAB/PPI 시장 규모(매출)는 각각 얼마나 되나요?=최근 1년간 국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 약 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있습니다. IQVIA에 따르면, 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장은 16조원 규모로 추정되며, 그 중 중국 시장이 3조원 이상으로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 그 뒤를 이어 미국과 일본이 주요 시장을 형성하고 있습니다.특히, 일본은 첫 번째 P-CAB 제제인 보노프라잔을 출시한 이후, P-CAB 제제의 사용 비율이 급격히 증가하였고, 현재 연간 9,800억원 규모의 시장을 기록하고 있습니다. 국내 시장 역시 이러한 글로벌 트렌드에 따라 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 일어나고 있으며, 자큐보정 출시가 이 변화를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.-P-CAB제제는 기존 PPI제제 대비 어떤 치료적 장점을 가지고 있나요?=기존 PPI 제제는 △식사 의존성 (식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현 (최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기 (~2시간) △비가역적으로 작용하여 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있습니다.반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공합니다. P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제입니다. 이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있습니다.-현재 국내 시장에 론칭된 P-CAB 약물은 HK이노엔 케이캡정과 대웅제약 펙수클루정 그리고 제일약품 자큐보정이 있습니다. 세번째 주자로서 현재 적응증과 약가에 대한 설명 부탁드려요.=자큐보정은 미란성 위식도 역류질환의 치료제로, 국내에서는 세번째 P-CAB 제제로 출시되었습니다. 보험약가 911원으로 앞서 출시한 제품들과 비교하여 합리적인 약가를 가지며, 환자들에게 경제적인 부담을 줄일 수 있는 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것으로 생각합니다.-향후 후속 임상을 통한 적응증 확장 계획 타임테이블은 어떻게 되나요?=현재 위궤양 치료 임상이 종료되었고, 내년 급여 확대를 목표로 하고 있습니다. NSAIDs 로 인한 위궤양의 예방 임상은 올해 상반기에 시작하여 활발히 임상을 진행 중이며, 그외 적응증들도 순차적으로 확대할 계획에 있습니다. 2026년 초에는 구강붕해정을 출시해 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 될 수 있도록 계획하고 있습니다.-지난 9월, 동아ST와 코프로모션 계약을 체결했습니다. 동아ST를 마케팅 파트너로 선정한 이유와 향후 시장 확대 방안은 어떻게 되나요?=동아ST는 스티렌의 성공을 기반으로 가스터, 모티리톤까지 발매하며 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있습니다. 특히 소화기 품목 신약 론칭의 풍부한 경험을 보유하고 있어 파트너십을 통해 시너지가 극대화될 것으로 생각합니다. 이를 통해 자큐보의 경쟁력을 키워 시장 진입을 가속화해 향후 위식도 역류질환의 1차 치료제로서 포지셔닝 할 계획에 있습니다.-학술마케팅의 꽃이죠. 처방의와 연계된 심포지엄에도 남다른 열의를 쏟고 있다죠?=올해 9월 서울을 시작으로, 대구, 대전, 부산, 인천, 광주 등 주요 권역에서 총 11차례에 걸쳐 런치 심포지엄을 성공적으로 개최했습니다. 이번 심포지엄에서는 GERD의 진단 및 최신 치료 전략과 Zastaprazan: GERD 치료의 새로운 패러다임을 주제로 심도 있는 강의가 진행되었습니다. 신약 출시 초기 단계에서 자큐보정의 효과적인 학술 마케팅 전략을 통해 의료진과의 활발한 소통을 이어가고 있으며, 향후에도 다수의 학술 심포지엄을 준비하고 있습니다. 지속적인 학술 활동을 통해 자큐보정에 대한 이해와 신뢰를 더욱 강화해 나갈 계획입니다.-자큐보정 발매 후 처방의들의 반응은 어떤가요?=자큐보정 발매 후 의료진들은 제품의 빠른 효과와 긴 지속성에 대해 매우 긍정적인 반응을 보여주었습니다. 자큐보정은두 가지 특징을 모두 보유한 혁신적인 P-CAB 제제로, 특히 야간 증상을 호소하는 환자들에 대해서도 즉각적인 증상 개선을 기대할 수 있어 큰 호응을 얻고 있습니다. 무엇보다도 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 대조군(에스오메프라졸 40mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였다는 점이 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다.-현재까지 상급종합병원(종합병원) 처방코드 현황은 어떻게 되나요?=분당서울대병원은 자큐보 상급종합병원 1호 랜딩병원이며 현재까지 15개의 종합병원에 자큐보가 랜딩되었고, 내년 초까지는 50개 종합병원에 랜딩, 내년 상반기까지 대다수의 종합병원에 랜딩하는 것이 목표입니다.-국내 마케팅도 중요하지만 타사 경쟁약물은 세계 각국 인허가와 라이선스 아웃에 상당한 공을 들이고 있습니다. 이와 관련한 자큐보정의 진척상황은 어떤가요?=허가권자인 온코닉테라퓨틱스에서 주도하여 자큐보는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 1,600억원 규모의 기술 수출 계약을 체결, 올해에는 중남미 19개 국가와 추가 계약을 체결했습니다. 자큐보정의 궁극적인 목표는 PPI가 지배적인 글로벌 소화성 궤양 치료제 시장에서 패러다임을 변화시키는 것입니다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 각국에 기술을 수출을 확대하는 전략을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 파트너십을 바탕으로 자큐보정은 블록버스터 신약으로 자리매김하며, 세계적인 위식도 역류질환 치료 옵션으로 발전할 계획입니다.-자큐보정의 향후 5년 간 연도별 매출 목표도 궁금합니다.=자큐보정은 2026년까지 1,000억원 매출 달성을 목표로 하고 있습니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장을 리딩하는 P-Cab과 PPI 규모는 연간 1조원에 육박하며, 이중 P-CAB 제제가 27%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.-영업마케팅 총괄 컨트롤타워로서 향후 포부와 미래비전은 무엇인가요?=자큐보정은 소화성 궤양 치료제 시장에서 중요한 패러다임 변화를 가져올 혁신적인 신약으로, 앞으로 1차 치료옵션으로 자리 잡을 수 있도록 영업 마케팅 전략을 집중적으로 추진할 계획입니다. 자큐보정은 창사 이래 첫 신약으로서 성공적인 출시를 통해 자부심을 한층 더 강화하고, 회사의 성장과 발전에 중요한 이정표가 될 것입니다. 향후, 소화기 질환 치료제 분야에서의 경험과 노하우를 바탕으로, 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하고 글로벌 시장에서도 자큐보정의 입지를 점차 확대해 나갈 예정입니다. 환자들에게는 보다 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.2024-12-03 06:00:44노병철 -
종근당 '브레이닝캡슐', 공공브랜드 디지털광고 대상[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 지난달 29일 서울 송파구 광고문화회관에서 열린 제2회 한국 공공브랜드 대상 디지털광고 부문에서 ‘브레이닝캠페인’으로 대상을 수상했다.종근당은 올해 5월 방송 강연으로 유명한 김창옥 교수와 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정하고, ‘중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션’이라는 카피로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해 브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다.특히 TV, 라디오, 유튜브 등 다양한 매체를 통해 ‘나는 중요한 사람이다’라는 메시지를 전달하며 일상에서 기억력 관리의 중요성을 알리고, 초고령사회 진입에 대비하여 국민건강에 기여한 점을 인정받았다.브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스60mg를 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다. 임상시험을 통해 집중력 및 주의력저하, 기억력 감퇴를 개선하는 효능을 입증했으며, 현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에도 효과를 나타낸다.임상에 따르면 이 제품은 건강한 중년층을 대상으로 12주간 투여한 결과 평균 7.5%의 기억력 개선효과를 보였으며, 2주간의 휴약기 동안에도 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 또한 복용 1시간후와 6시간 후 각각 위약군 대비 브레이닝캡슐의 복용군에서 기억력 개선효과가 크게 나타나는 것으로 확인됐다.종근당 관계자는 “최근 조사에서 40대 이상의 76.3%가 치매 발생을 걱정하면서도 이들 중 절반에 가까운 사람들은 치매 예방을 위해별다른노력을 하지 않는 것으로 나타났다”며, “차별화된 원료와 임상시험을 통해 효능을 입증한 브레이닝캡슐이 현대인들의 뇌건강에 도움이 될 수 있도록 인지기능 개선의 중요성을 알리는 캠페인을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.한국공공브랜드진흥원(KAPB)이 주관하는 한국 공공브랜드 대상은 공익단체를 비롯해 정부 중앙부처, 공공기관, 공기업, 민간기업 등 다양한 기관과 단체를 대상으로 우리 사회의 공적가치를 높이고 공동체 정신을 함양하는데 기여한 공공브랜드에 수여하는 상이다.2024-12-02 17:33:05노병철
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