[데일리팜=김진구 기자] 지난 24일 오후 서울 방배동 한국제약바이오협회 회관. 1945년 ‘조선약품공업협회’로 출범한 협회가 80년의 발자취를 되돌아보며 새로운 청사진을 공개했다. 행사장은 제약바이오기업 관계자와 정부 주요 인사, 학계 인사들로 가득 찼다.행사에 참여한 업계 관계자 300여명은 제약바이오산업의 과거와 미래를 함께 돌아봤다. 노연홍 제약바이오협회장은 “국민의 생명을 지키겠다는 사명으로 출발한 산업이 이제 세계 무대에서 경쟁하는 단계로 성장했다. 이제는 산업 100년을 향한 새 길을 열겠다”며 내빈을 맞이했다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 80주년 기념사업 경과보고와 함께 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식이 열렸다. 조욱제 홍보편찬위원장(유한양행 대표이사)은 80년간의 산업 발자취를 담은 협회사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다. 산업의 선배에게 후배 세대가 감사의 뜻을 전하는 상징적인 순간이었다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 핵심 가치로 ‘혁신·협력·신뢰’를 제시하며 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성이라는 세 가지 목표를 내세웠다. 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 신약을 5개 이상 창출하겠다는 구체적인 목표도 공개됐다.2부 행사로는 협회가 새로 지은 ‘미래관’ 준공식이 이어졌다. 약 20 억원이 투입된 미래관은 지상 4층 규모로 조성됐으며, 2층에는 회원사 및 방문자가 함께 이용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의실이 마련됐다.참석자들의 시선은 특히 3층에 자리한 ‘AI 신약 연구원’으로 집중됐다. 이곳에는 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL)이 완비될 예정이다. 협회는 이 공간을 중심으로 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.본관 1층 전시관에는 1897년 설립된 동화약방(현 동화약품)을 시작으로 산업이 성장해온 과정을 보여주는 유물과 기록이 전시됐다. 약기(藥器)·약장(藥杖) 등 산업 태동기에 쓰였던 물품부터 최초 수출 의약품까지, 의미 있는 자료들이 산업 역사의 흐름을 한눈에 보여주고 있었다.주요 내빈들은 미래관 준공을 기념하는 테이프 커팅식 이후 미래관 내부와 리모델링된 본관 1층의 전시관을 함께 관람했다. 노연홍 회장은 내빈들을 직접 안내하며 “이 공간은 제약바이오산업의 지난 80년을 돌아보고, 앞으로의 100년을 준비하는 상징적 출발점”이라고 의미를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회가 창립 80주년을 맞아 산업의 중장기 발전 방향을 담은 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 협회는 비전 2030을 발표하고, 신약개발 역량 강화와 글로벌 시장 확대, 국민건강 안전망 구축을 3대 목표로 제시했다.한국제약바이오협회는 24일 오후 3시 서울 방배동 협회 회관에서 창립 80주년 기념식을 개최했다.행사는 1부 창립 80주년 기념식과 2부 미래관 준공식으로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 ▲80주년 기념사업 경과 보고 ▲‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식 ▲‘제약바이오 비전 2030’ 선포식이 이어졌다.노연홍 제약바이오협회장은 기념사에서 “협회는 지난 1945년 10월 26일 조선약품공업협회로 출범했다”며 “광복과 전후 혼란한 시기에 국민의 생명을 지키기 위한 의지로 시작된 협회가 80년을 맞이했다. 앞으로 제약바이오산업의 100년을 준비하며 신약개발 역량을 지원하고 변화의 흐름에 능동적으로 대응하겠다”고 말했다.24일 개최된 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념식에서 노연홍 회장이 기념사를 하고 있다. 윤웅섭 이사장은 환영사로 “창립 80주년을 맞은 바로 지금이 제약바이오업계가 크게 도약하는 골든타임”이라며 “제약바이오산업이 대한민국 경제의 핵심 산업으로 자리잡도록 더 큰 혁신과 성장의 길을 걷겠다”고 다짐했다.김민석 국무총리와 정은경 보건복지부 장관, 박주민 국회 보건복지위원장, 오유경 식품의약품안전처장의 축사가 이어졌다.김민석 총리는 “제약바이오협회의 창립 80주년을 진심으로 축하한다”며 “제약바이오산업은 대한민국의 대표 혁신 산업으로 성장하고 있다. 정부도 체계적인 산업 육성, 규제 혁신, R&D 투자 지원으로 우리 제약바이오산업이 세계를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다.정은경 장관은 “복지부는 바이오백신 펀드 1조원 조성, 혁신신약 개발 노력에 대한 약가우대, 오픈 이노베이션 활성화, 규제 개선 등으로 제약바이오산업의 글로벌 초격차를 확보할 것”이라며 “이 과정에서 제약바이오협회의 역할이 중요하다. 정부는 협회와 함께 현장의 목소리를 정책에 적극 반영하겠다”고 강조했다.오유경 처장은 “허가심사 혁신을 통해 동시병렬 심사로의 전환하고 전주기 규제 서비스를 제공해 신약의 신속한 출시를 지원하겠다”며 “식약처는 한국 제약바이오산업이 글로벌 선두 주자로 도약할 수 있도록 협회와 소통해 지원하겠다”고 덧붙였다.조욱제 홍보편찬위원장이 한국제약바이오협회 80년사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달하고 있다. 이날 조욱제 홍보편찬위원장은 제약바이오산업의 80년 발자취를 담은 ‘한국제약바이오협회 80년사’를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 비전 2030의 핵심 가치로 ‘혁신, 협력, 신뢰’를 제시했다. 이를 기반으로 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로는 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표를 제시했다.글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 밝혔다.또한 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.비전 2030을 발표한 이관순 미래비전위원장은 “제약바이오 비전 2030은 협회만의 선언이 아니다. 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 함께 만드는 공동의 약속”이라며 “산업계는 도전과 투자로 혁신을 이끌고, 학계와 연구기관은 연구와 인재양성으로 뒷받침하며, 정부는 일관된 정책 과제로 산업을 지원해야 한다”고 말했다. 2부 행사에선 협회의 신출 ‘미래관’ 준공식이 진행됐다. 협회는 올해 초 창립 80주년을 기념해 미래관 건립 계획을 밝힌 바 있다. 2월 첫 삽을 뜬 뒤 8개월여 만에 공사가 마무리됐다.총 20억원이 투입된 미래관은 1층 주차장을 제외하고 2~4층으로 건립됐다. 2층은 사무공간으로 회원사와 협회 방문자가 자유롭게 사용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의공간이 마련됐다.3층엔 AI 신약 연구원이 들어섰다. 이 공간에는 올 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)이 들어설 예정이다. AI를 활용한 신약 개발과 관련 교육을 담당한다.기존 건물 1층에는 제약바이오산업의 역사화 변화를 한 눈에 볼 수 있는 전시관이 마련됐다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장 관련 자료가 전시됐다.협회는 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품과 국내개발 신약이나 최초 수출 의약품 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등을 회원사들과의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 전시하고 있다. 협회는 유공자 표창도 진행했다. 김혜나 한독의약박물관 학예연구사, 백승영 대원제약 이사대우, 최성길 HK이노엔 대리가 보건복지부장관 표창을, 오승혜 이니스트에스티 팀장, 최태종 종근당 팀장, 최창호 GC녹십자 과장이 식약처장 표창을 각각 수상했다.김형식 대한약학회장, 조혜영 한국약제학회장, 김우연 카이스트 교수, 정재훈 약사신문 청론보건연구소장, 최호진 동아제약 고문, 이준희 보령 상무가 제약바이오협회 공로패를 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 보건복지부 국정감사에서 ‘국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대’ 정책이 도마 위에 올랐다. 정부가 올해 3월부터 정책을 시행했지만, 7개월이 지난 지금까지 단 한 건의 실적도 없다는 지적이었다.문제를 지적한 백종헌 국민의힘 의원은 “7개월째 신청 제약사가 한 곳도 없다는 것은 제도가 이름뿐이라는 방증”이라며 규정 현실화를 촉구했다. 참고인으로 출석한 한쌍수 이니스트바이오 대표는 “미국·유럽·일본은 원료약 자국화 전략을 국가 차원에서 추진하고 있다”며 “우리도 전략 품목에 집중한 지원이 필요하다”고 주문했다.코로나 팬데믹 이후 각국은 의약품 자국 생산에 사활을 걸었다. 원료의약품 자급률은 단순한 ‘산업지표’가 아니라 ‘국가안보’의 문제임을 뼈저리게 깨달은 결과다. 한국도 다르지 않다. 매년 원료의약품 대책이 주요 정책 과제로 포함되지만, 국산 원료의약품 자급률은 2023년 기준 26% 수준에 머물러 있다.문제의 근본은 정책 설계 단계부터 ‘왜’라는 질문이 빠졌다는 데 있다. 정부는 ‘낮은 원료약 자급률’이란 현상에만 매몰돼 있다. 원료약 자급률을 높이는 목적이 필수의약품의 안정적인 확보인지, 아니면 산업 경쟁력 강화인지 명확하지 않다. 정부는 국가안보 차원에서 필수의약품 공급 안정화에 초점을 맞추고, 업계는 원료의약품 산업 육성과 구조 개선을 요구한다. 미 미묘한 시선 차이가 정책 곳곳에서 불협화음을 낳고 있다.이번 ‘약가우대 0건’ 사태도 이 연장선상에서 설명된다. 국산 원료약 사용을 늘리기 위해 완제약 업체에 혜택을 주는 구조부터가 비합리적이다. 완제약 업체의 약가를 올려주면 자연스레 국산 원료 사용이 늘 것이란 기대였지만, 현실은 다르다. 중국·인도산 원료의약품과 비교해 가격 경쟁력이 크게 떨어지는 데다, 국산 원료 품목도 한정적이다. 약가우대로 완제약 업체의 수익이 늘더라도 그 혜택이 원료약 업체로 전달된다는 보장도 없다. 파격적으로 약가를 우대한다고 하더라고 효과는 미미할 수밖에 없다는 의미다.이제는 접근 방식을 바꿔야 한다. 원료약 자급률 제고라는 ‘숫자 목표’에서 벗어나, 원료약 산업 경쟁력 강화를 위한 근본적 대책을 세워야 한다. 가격 경쟁력이 취약하다면 원료약 업체에 대한 직접 지원이나 세제 혜택을 통해 제조지반을 다져야 한다. 또한 고품질·고부가가치 원료약 생산을 위해 R&D 지원을 확대할 필요가 있다. 재정 여력이 한정적이라면 전략 품목을 선정해 집중 육성하는 방안이 현실적이다.약가우대 기준 완화와 같은 단편적 조정만으로는 원료약 자급률을 충분히 끌어올릴 수 없다. 국가안보는 원료약 자급률이라는 ‘숫자’가 아니라, 원료의약품 산업 생태계 강화라는 ‘구조’의 개선에서 나온다. 원료약 산업이 자생력을 갖출 때 비로소 그 위에 안정적인 의약품 공급망과 국가안보가 세워진다. 지금 필요한 건 단기 성과가 아니라, 방향에 대한 진지한 성찰이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도 특허에 이어 메트포르민 복합제 '제미메트' 서방정 특허에도 도전장을 냈다.23일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 LG화학을 상대로 제미메트 서방정 특허(10-1526553)에 무효 심판을 청구했다.이 특허는 ‘제미글립틴·메트포르민을 포함하는 복합 제제와 이의 제조방법’을 명시하고 있다. 제미메트 관련 서방정 이층정 구조에 대한 내용으로, 2033년 10월 만료된다.해당 특허에 대한 제네릭사의 심판 청구는 이번이 처음이다. 신풍제약이 관련 심판에서 승리할 경우 선행 특허가 만료되는 2022년 10월 이후 서방정 제형의 제미메트 제네릭 발매가 가능해진다.현재 제네릭사들은 제미글립틴 특허 7건 중 2건에 심판을 청구했다. 제미글로·제미메트 모두에 적용되는 조성물·용도 특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 여기에 이번 제미메트 서방정 특허에 대한 무효 심판이 추가됐다.제미글립틴 관련 특허는 총 7건이 등재됐다. 제미글립틴 기반 단일제·복합제에 모두 적용되는 특허는 ▲2030년 1월 만료되는 물질특허 ▲2031년 10월 만료 염·수화물특허 ▲2039년 10월 만료 조성물·용도 특허가 있다.제미메트에만 적용되는 특허는 ▲2033년 10월 만료되는 제미메트 서방정 특허 ▲2039년 5월 만료 제미메트 복합제제 특허 등이다. 이밖에 제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)에 적용되는 특허(2037년 11월 만료)와 제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)에 적용되는 제제특허(2041년 10월 만료)가 있다.이 가운데 2039년 10월 만료되는 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 제네릭사 간 분쟁이 치열하다.제네릭사들은 지난 2023년 5월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 제네릭사가 먼저 웃었다. 특허심판원은 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판 모두에서 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심 심결에 불복, LG화학이 특허법원에 항소했다. 항소심에선 LG화학이 우세한 흐름이다. 특허법원은 지난해 12월 소극적 권리범위확인 심판 관련 항소심에 대해 LG화학 승소 판결을 내렸다.다만 무효 심판 관련 항소심은 아직 판결이 내려지지 않았다. 당초 지난 8월 판결선고가 예고됐으나, 변론이 재개됐다. 만약 여기서 LG화학이 승소할 경우 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 여기서의 역전 판결이 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 제미메트 서방정 특허를 포함한 나머지 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 지난해 두 제품의 합산 처방액은 1434억원이다. 2023년 발매된 다파글리플로진 복합제 제미다파 처방액을 더하면 1525억원에 달한다.올해 들어서도 상승세를 유지 중이다. 올 3분기 제미글로의 처방액은 106억원으로 전년대비 1% 증가했다. 제미메트는 267억원으로 같은 기간 4% 증가했다. 제미다파는 전년대비 47% 증가한 36억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] “비만 치료제 후보물질 발굴에 착수한 시점부터 임상시험계획 승인 신청까지 불과 30개월이 걸렸습니다. 기존 경험과 비교하면 전체 기간이 절반 이하로 줄어든 것으로 보입니다.”전해민 한미약품 상무는 22일 대한약학회 추계학술대회에서 AI의 신약개발 활용 사례를 소개하며 이같이 말했다.한미약품은 차세대 비만신약 개발 프로젝트에 지난 2023년 3월 착수했다. 목표는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 극복하는 것이었다. 기존 비만 치료제의 경우 체중감소 과정에서 지방뿐 아니라 근육이 동시에 감소한다는 점이 한계로 지적됐다.특히 약물 복용을 중단하면 체중이 다시 증가하는데, 이때 근육보다는 지방이 더 많이 늘어나는 경향이 있다. 이 과정에서 환자는 오히려 체지방량이 더욱 증가하는 악순환에 빠진다.한미약품은 이런 악순환을 끊어내고자 했다. 근육량을 늘리면서 동시에 지방을 선택적으로 감량하는 약물 개발에 착수했다. 개발에 성공한다면 비만 치료 영역에서 ‘퍼스트인클래스(first-in-class)’ 제품이 될 것으로 예상했다.기존의 문헌연구를 검색해 ‘CRF(corticotropin-releasing factor)’라는 물질에 주목했다. CRF는 스트레스 반응에 의해 유도되는 신경펩타이드 물질 중 하나다. 이 물질은 수용체에 따라 크게 둘로 나뉜다. R1수용체가 붙으면 CRF-R1, R2수용체가 붙으면 CRF-R2가 되는 식이다.문제는 CRF-R2가 근육량 증가와 지방 감소에 선택적으로 작용한다는 것이었다. 기대했던 효과를 내기 위해선 후보물질을 CRF-R1에 관여하지 않으면서 CRF-R2만 타깃하는 방식으로 디자인해야 했다.여기서 AI가 활용됐다. 구글의 알파폴드를 활용해 CRF-R2를 기반으로 한 단백질 구조를 모델링했다. 또한 이 물질이 실제 기대했던 효과를 낼 수 있을지 예측하고, 해당 효과를 재검증하는 데도 AI의 도움을 받았다. 그 결과, CRF-R2를 선택적으로 타깃하는 ‘UCN2(Urocortin-2) 유사체’가 높은 정확도로 예측값을 충족하는 것으로 나타났다.전 상무는 “보통 펩타이드로 약물을 디자인할 때는 여러 목적을 동시에 만족해야 하는데, 이 부분에서 특히 어려움을 겪는다. 기존에는 하나의 특성을 확인한 뒤 다음 단계의 검증으로 나아가는 방식이었다. 그러나 AI는 단계 구분 없이 한 번에 처리할 수 있다”고 말했다.그는 “이를 통해 후보물질을 최종 선택할 때까지 기간을 크게 단축했다. 기존 경험과 비교하면 최소 3배는 빨랐던 것으로 보인다”며 “정확도도 매우 높게 나타났다. 당초 기대했던 근육량 증가와 지방 감소 효과가 있다는 걸 확인했다”고 강조했다.약물의 기전을 확인하고 임상 단계의 성공 가능성을 예측하는 데도 AI가 활용됐다.약물 기전 확인은 퍼스트인클래스 약물 개발에서 핵심 요소 중 하나로 평가된다. 기존에 없던 물질을 만들어내기 때문에 신뢰도가 낮을 수밖에 없다. 단순히 후보물질을 공개하는 것뿐 아니라, 해당 후보물질이 어떤 기전으로 작용해서 효과를 내는지 설명해야 신뢰도를 높일 수 있다.전 상무는 “여기서도 AI를 활용했다. AI를 통해 동물실험에서 이 후보물질이 어떤 경로로 어떻게 작용하는지 충분히 확인할 수 있었다”며 “HM17321이 다양한 기전으로 근육을 늘리고, 이는 근력 운동을 할 때와 비슷한 것으로 확인했다”고 말했다.전 상무는 “나아가 AI를 통해 인간을 대상으로 한 임상시험에서의 성공 가능성을 예측했다. 영국 UK BIO BANK의 5만3000명 규모 오믹스 데이터를 활용했다. 그 결과 인간을 대상으로 한 임상에서도 지방이 감소하고 근육이 증가할 것이란 예측 결과를 AI가 내놨다”고 설명했다.이렇게 확보한 후보물질을 바탕으로 한미약품은 지난달 말 미 식품의약국(FDA)에 임상1상 계획을 신청했다. 2023년 3월 프로젝트에 착수한 지 30개월 만이다.전 상무는 “프로젝트 착수부터 임상시험 진입까지 빠르게 달려왔다. IND 제출까지 30개월이 걸렸다. 기존 경험과 비교하면 후보물질 발굴 기간이 절반 이하로 줄었다”고 말했다.그는 이어 “AI를 활용해 후보물질을 직접 발굴해보니, 활용하기 나름이라는 생각이 들었다. 질문 하나를 던지면 AI가 전략과 방향을 모두 제시하는 것처럼 생각할 수 있지만 그 정도는 아니다. 모든 답을 제시하진 않는다. 특정 분야에 집중해서 깊이 파고드는 데 효과적인 것으로 생각한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장의 확대와 함께 국내제약사들이 혈당측정기 사업에도 박차를 가하는 모습이다.최근 대세로 떠오른 연속혈당측정기(CGM) 영역에선 국내외 의료기기업체와 손을 잡는 방식으로 대웅제약·휴온스·한독이 경쟁 중인 가운데 동아에스티가 경쟁 합류를 예고했다. 여전히 수요가 큰 자가혈당측정기(BGM) 시장에선 유한양행이 최근 시장에 신규 진입했고 녹십자엠에스가 신제품 발매로 입지를 강화하고 있다.제약사들이 혈당측정기에 주목하는 이유는 당뇨 영역에서 치료제와의 시너지가 가능하기 때문이다. 각 제약사가 보유한 당뇨병 치료제와의 연계를 통해 통합 관리 플랫폼의 구축이 가능한 데다, 소모품이나 센서를 주기적으로 교체하는 구조로 혈당측정기 자체 매출도 확보할 수 있다는 분석이다.국내 연속혈당측정기 시장, 제약사-의료기기업체 협업 경쟁22일 제약업계에 따르면 동아에스티는 최근 아이센스와 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’ 전문가용 판매 계약을 체결했다. 아이센스는 전문가용 연속혈당측정기를 동아에스티에 공급하고, 동아에스티는 국내 병의원을 대상으로 영업·마케팅과 유통을 담당한다.이번 협약으로 동아에스티는 국내 연속혈당측정기 시장에 새롭게 뛰어들었다. 이를 통해 기존에 시장에 진출한 대웅제약·휴온스·한독과의 경쟁에 나선다. 국내제약사들은 의료기기 업체와 손잡고 제품을 판매하는 방식으로 연속혈당측정기 시장에서 경쟁 중이다. 휴온스는 2018년부터 글로벌 헬스케어 기업 덱스콤과 손잡고 연속혈당측정기 '덱스콤 G' 시리즈를 국내 판매하고 있다. 대웅제약은 애보트와 협력해 2020년 이후 ‘프리스타일 리브레’를 판매 중이다.한독은 지난 2024년 4월 아이센스와 연속혈당측정기 ‘바로잰 Fit’의 국내 영업·마케팅 계약을 체결했다. 아이센스는 동일 제품을 동아에스티와 한독을 통해 각각 공급한다. 동아에스티를 통해 자체 브랜드인 케어센스 에어의 전문가용 제품을, 한독을 통해선 별도 브랜드로 바로잰 Fit를 판매한다.연 700억원 규모 CGM 시장…최근 급성장하며 신제품 경쟁↑연속혈당측정기는 피부에 삽입하는 바늘이 달린 '센서'와 측정 혈당 값을 전송하는 '트랜스미터'로 구성돼, 연속적인 혈당 변화를 스마트폰 앱으로 관찰할 수 있다. 정확한 혈당 측정은 물론 적극적이고 효율적인 당뇨 관리가 가능하다.시장 규모는 연 700억원 규모로 추산된다. 전반적으로는 휴온스-덱스콤과 대웅제약-애보트가 주도하고, 나머지 제품들이 추격하는 양상이다.최근 시장이 급성장하면서 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 앞다퉈 업그레이드 제품을 발매하며 입지 강화에 나서고 있다. 휴온스와 덱스콤은 지난해 1월 덱스콤 G7을 발매했다. 기존 모델 대비 크기가 작아졌고, 시스템 예열 시간이 단축됐다. 2023년 11월엔 카카오헬스케어와의 판매협력 계약을 통해 영향력을 더욱 확대했다. 대웅제약과 애보트는 지난해 6월 사용 편의성이 개선된 ‘프리스타일 리브레2’를 발매했다. 한독과 아이센스 역시 올해 5월 실시간 혈당 모니터링 기능 등이 추가된 업그레이드 제품을 발매했다.신규 업체의 시장 진입도 예상된다. 이오플로우는 지난해 중국 당뇨 전문 의료기기업체인 시노케어와 연속혈당측정기를 국내 독점 공급하는 계약을 체결했다. 이후 3~4개 제약사와 국내 유통을 두고 협상을 진행했다. 유엑스엔도 연속혈당측정기 개발이 마무리 단계인 것으로 알려졌다. 제품 개발이 완료될 경우 국내제약사와의 협업이 전망된다.자가혈당측정기 경쟁도 지속…유한양행 시장 신규 진입시장에선 자가혈당측정기(BGM)의 존재감도 여전히 크다. 연속혈당측정기와 달리 환자가 매번 직접 채혈한 뒤 혈당을 측정해야 하지만, 오랜 기간 당뇨병 환자들이 혈당을 측정해왔던 방식인 데다 경제적으로 저렴하기 때문에 높은 수요가 유지되고 있다.관련 업체들도 꾸준히 신제품을 선보이며 경쟁력을 강화하고 있다. 녹십자엠에스는 지난 20일 ‘GC Fit 혈당측정기(GGP-100)’를 출시했다. 기존 제품과 대비해 측정 정확도와 사용 편의성을 개선한 제품이다. 동시에 원가를 절감해 수익성을 높였다.유한양행은 지난 6월 ‘유한당체크’라는 제품을 발매하며 혈당측정기 사업에 새롭게 뛰어들었다. 오상헬스케어가 개발하고 유한양행이 판매하는 제품으로, 시중 제품 대비 사용 편의성을 개선했다. 유한양행은 이 제품을 중심으로 디지털 당뇨 관리 플랫폼을 구축하고, 향후 연속혈당측정기와 같은 연계 서비스 영역으로의 확장 가능성을 모색한다는 방침이다.제약업계, 약물·기기 연계한 당뇨병 통합 관리 강화제약사들이 혈당측정기 사업에 뛰어드는 배경으로 당뇨병 치료제 사업과의 시너지가 꼽힌다. 전국적 판매망을 보유한 상황에서 기존의 영업 네트워크를 활용한 판매가 가능하다. 또한 혈당측정기를 통한 당뇨병 진단·관리에서 자사 의약품 처방으로 이어지는 선순환 구조를 구축할 수 있다.혈당측정기 자체 사업성도 높다는 분석이다. 혈당측정기 제품 특성상 소모품과 센서를 주기적으로 구매해야 하기 때문이다. 실제 대웅제약은 지난해 프리스타일 리브레를 통해 300억원 가까운 매출을 올렸다. 한독은 바로잰과 바로잰Fit으로 지난해 약 200억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 올해 2분기 덱스콤G7이 분기 최대 매출을 기록했다고 설명했다.처방현장에서 혈당측정기의 쓰임새가 확대되고 있다는 점도 배경으로 지목된다. 최근 1형 당뇨병에 급여가 적용됐고, 2형 당뇨병 급여에 대한 목소리가 높아지는 추세다. 대한당뇨병학회는 '2025 당뇨병 진료지침' 개정을 통해 연속혈당측정기 사용 권고 수준을 기존의 '제한적 권고'에서 '일반적 권고'로 상향 조정했다. 중증 2형 당뇨병 환자로 연속혈당측정기 급여가 확대될 경우 약 150만명이 혜택을 받을 것으로 예상된다.중장기적으로는 디지털 헬스케어 영역으로의 확대를 노리고 있다. 최근 당뇨병 관리는 약물 처방에서 생활습관·식단·운동까지 포괄하는 통합 솔루션으로 확장되는 추세다. 혈당 변동을 실시간 모니터링하고 약물 복용 패턴과 생활습관을 분석하는 플랫폼 구축은 디지털 헬스케어 영역에서 제약사의 장기적 경쟁력으로 이어질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 3년여 만에 현금배당에 나선다.최근 연이어 순이익 흑자를 기록하며 실적 개선이 안정적으로 확인된 만큼, 이를 주주환원으로 연결한 것으로 풀이된다. 동시에 올해 3월 893억원 규모의 유상증자 과정에서 불거진 주주 불만을 달래기 위한 의도도 있다는 분석이다.3년 만에 현금배당 재개…실적 회복 자신감·주주 달래기 목적22일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 21일 1주당 50원, 총액 49억3323만원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 배당 기준일은 11월 5일이며, 실제 지급은 같은 달 20일 이뤄질 예정이다.3년 만의 현금배당이다. 동시에 최대주주가 OCI로 바뀐 이후 첫 배당이다. 부광약품은 지난 2022년 2월 최대주주가 김동연 전 회장과 특수관계인에서 OCI로 변경된 바 있다. 당시 OCI는 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨받으며 최대주주에 올라섰다.부광약품은 2022년까지 매년 1월 현금배당을 실시했다. 그러나 2023년 초부터 올해 초까지 실적 악화를 이유로 3년 연속 현금배당을 중단했다.부광약품은 2018년 1457억원의 순이익을 기록한 뒤, 2020년부터 지난해까지 6년 연속 순손실을 냈다. 이 과정에서 누적 손실 규모가 커졌고, 2022년부터는 영업이익마저 적자로 돌아섰다. 결국 부광약품은 이듬해 1월 현금배당 중단을 결정했다. 2023년엔 순손실이 344억원으로 더욱 확대되면서, 2024년 1월에도 배당이 이뤄지지 않았다.지난해엔 실적 반등에 성공했다. 순손실이 344억원에서 35억원으로 감소했고, 영업이익은 2년 만에 흑자 전환했다. 다만 올해 초엔 현금배당이 보류됐다. 실적 회복이 일시적일 수 있다는 판단 때문이었다. 그러나 작년 하반기부터 실적 회복세가 이어지자, 결국 회사는 현금배당 재개를 결정했다. 배당 규모는 과거보다 줄었다. 2016년엔 주당 700원씩 총 228억원을, 2017년엔 주당 500원씩 179억원을 배당했다. 2018년부터 2020년까지는 주당 200원으로 배당금이 낮아졌다. 총 배당액도 100억원 내외로 줄었다. 2021년과 2022년엔 주당 배당금이 100원으로 더 낮아지면서, 총 배당액 역시 60억원대로 감소했다.제약업계에선 이번 현금배당에 ‘주주 달래기’ 성격이 깔려 있다는 분석도 나온다. 부광약품은 올해 3월 893억원 규모의 유상증자를 단행했다. 이후 주가 하락과 지분 가치 희석 우려로 주주들의 불만이 커졌다.작년 하반기 이후 실적 회복세 완연…자회사 콘테라파마 대형 계약 호재도실제 부광약품은 최근 실적 회복세가 뚜렷하다. 지난 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했지만, 심포지엄 등 마케팅 비용 지출이 3분기에 집중됐기 때문이라는 게 회사 설명이다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.마케팅 비용 증가로 영업이익이 일시적으로 감소했지만, 전반적인 실적은 안정세에 들어갔다는 평가다. 이제영 부광약품 대표는 지난 21일 컨퍼런스콜에서 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. CNS 사업의 성장이 실적 회복을 견인했다. 3분기 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 확보했다.작년 8월 라투다 발매 이후 관련 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난달엔 누적 판매 1000만정을 돌파했다. 회사는 내년 중 라투다를 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장 점유율 1위 제품으로 육성한다는 목표를 세웠다.부광약품은 4분기 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어갈 계획이다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.자회사 콘테라파마의 호조도 두드러진다. 콘테라파마는 지난 20일 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.계약에 따라 콘테라파마는 독자적 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 담당한다. 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 연구비 전액을 지원받는다. 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 매출 기반 로열티로 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 5분기 연속 영업이익 흑자를 기록했다. 작년 3분기 장기간 이어지던 적자 행진을 끊어낸 이후 실적 안정세에 들어갔다는 분석이다.특히 CNS 사업본부가 전년대비 매출을 54% 늘리며 회사의 실적 안정에 크게 기여하고 있다. 부광약품은 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 영역에서의 R&D에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.5분기 연속 흑자 달성…CNS 사업부문 매출 54% 껑충21일 부광약품은 컨퍼런스콜을 통해 올해 3분기 실적을 발표했다. 부광약품의 3분기 매출은 478억원으로 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 10억원으로 같은 기간 51% 감소했다.부광약품은 영업이익 감소 이유로 “심포지엄 등 마케팅 비용의 지출이 3분기에 집중됐기 때문”이라고 설명했다. 부광약품은 ‘라투다(루라시돈)’ 출시 1주년을 맞아 지난달 6~7일 대규모 심포지엄을 개최한 바 있다.일시적으로 마케팅 비용이 증가하며 영업이익이 감소했지만, 부광약품은 회사의 실적이 안정세에 들어갔다고 평가했다. 이제영 부광야품 대표는 이날 “지난해 흑자 전환에 성공한 이후 올해 들어 흑자 기조가 안정세로 접어든 것으로 확인된다”고 말했다. 부광약품은 CNS 사업의 호조가 회사의 실적 성장에 크게 기여했고 설명했다. 부광약품 CNS 사업본부의 매출은 조현병·양극성장애 치료 신약인 라투다를 중심으로 전년동기 54% 증가했다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다. 빅5병원을 포함한 국내 상급종합병원 47곳 중 43곳에서 처방이 시작됐고, 주요 종합병원·정신병원에서의 처방실적도 크게 증가했다. 회사는 라투다 발매 3년차에 국내 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 한다.부광약품은 4분기 불면증 치료제를 신규 발매해 CNS 사업의 성장세를 이어간다는 방침이다. 올해 12월 멜라토닌 성분 불면증 치료제 ‘서카레딥’을 발매하고, 이를 통해 수면장애 치료제 시장 내 포트폴리오 확장을 기대하고 있다. 김성수 부광약품 부사장은 “CNS 사업본부는 시장 내 입지를 빠르게 확장하며 명실상부한 회사의 성장 엔진 역할을 하고 있다”고 강조했다.콘테라파마 파킨슨병 아침무동증 치료제 등 CNS 신약 개발 속도나아가 중장기 성장전략으로 CNS 신약 개발에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.부광약품은 현재 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’를 개발 중이다. 최근 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 결과가 발표됐으며, 4분기 안에 세부결과를 공개할 방침이다. 1상에서 긍정적인 결과가 나온 만큼, 연내 임상 2상 진입 여부를 결정한다는 방침이다.기존 파킨슨병 치료제는 반감기가 짧아 하루 여러 번 투여가 필요하다. 특히 환자가 약을 먹고 수면을 취했을 때도 약물이 빠르게 소진되기 때문에 이른 아침에는 약효가 소실되는 구간이 발생한다. 이 과정에서 아침무동증이 발생한다. 파킨슨병 치료약물인 레보도파를 복용하는 환자 중 절반은 아침무동증을 겪는 것으로 알려졌다.CP-012는 기존 약물들과 달리 복용 후 2시간이 지난 후에 약물이 방출되기 시작해 5~8시간 후 최고 농도에 도달한다. 김지원 부광약품 R&D 본부장은 “기존에도 서방정 제형으로 개발된 약물이 있지만 아침무동증까지 개선하진 못한다”며 “CP-012는 기존 약물과의 차별점으로 충분히 시장성이 있다고 본다”고 말했다. 지난 20일엔 콘테라파마와 덴마크 제약사 룬드벡이 RNA 표적 신약 공동연구·라이선스옵션 계약을 체결했다.콘테라파마의 독자적인 RNA 치료제 발굴 플랫폼을 활용해 신규 후보물질을 발굴하고, 룬드벡이 후속 개발과 글로벌 상업화를 이어가는 내용이다. 계약 조건에 따라 콘테라파마는 반환 의무가 없는 선급금과 각 타깃별 전액 연구비 지원을 받는다. 향후 전임상·임상·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤과 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티도 수령한다.이제영 대표는 “CP-012 임상 성공과 룬드벡과의 협력 계약으로 콘테라파마는 파킨슨병 치료제와 RNA 신약 플랫폼 부문에서 큰 쾌거를 이뤘다”며 “이번 계약은 콘테라파마의 독자적 RNA 플랫폼 기술이 글로벌 제약사로부터 인정받은 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있다. 룬드벡 외 다른 글로벌 제약사와의 추가적인 연구 협력이나 라이선싱 가능성을 높이는 계기가 될 것으로 보인다”고 말했다.이제영 대표는 “이번 계약을 통해 콘테라파마는 상당한 선급금과 함께 각 타깃별 연구비 전약을 지원받는다. 향후 연구개발에 집중할 수 있는 안정적인 재정 기반도 확보하게 됐다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다.베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다.이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다.트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다.제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다.분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다.다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다.올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다.제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다.만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 서울유니온약품(공동대표 조관종·안병화)은 법무법인 세종과 지난달 19일 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 업무협약은 윤리경영 실천과 컴플라이언스 강화를 위해 마련됐다. 양사는 수시로 정보를 교환하고, 실무협의회를 구성·운영할 방침이다.서울유니온약품 관계자는 "국가의 다양한 법 제도와 규제에 대응하고, 각국 정부 또는 이해관계자와의 커뮤니케이션을 강화할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 ‘엘리퀴스(아픽사반)’ 제네릭이 재진입 1년 만에 점유율을 13%로 확대했다. 시장에서 철수하기 직전의 처방실적 점유율과 비교하면 절반 수준에 그친다.반면 ‘자렐토(리바록사반)’ 제네릭은 점유율을 49% 수준까지 끌어올리며 오리지널 추월을 눈앞에 두고 있다. 엘리퀴스 제네릭이 시장에서 철수한 사이 발매된 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 옮겨가면서 시장 침투에 어려움을 겪고 있다는 분석이 나온다.엘리퀴스 제네릭 재진입 1년…점유율 13% 수준20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엘리퀴스 제네릭은 19억원의 합산 처방실적을 기록했다. 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 13% 수준이다.엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 시장에 복귀한 이후로는 침투 속도가 더디다는 분석이다. 엘리퀴스 제네릭은 철수 직전인 2021년 1분기 37억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 또한 당시 아픽사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율은 24% 수준이었다.철수 직전과 비교하면 처방실적은 절반 수준이고, 점유율은 10%p 넘는 차이를 보인다. 시장 복귀 이후 점진적으로 처방실적을 늘리고는 있지만, 기대에 미치지 못한다는 평가가 나온다.엘리퀴스 제네릭 자리 비운 사이…자렐토 제네릭 점유율 껑충엘리퀴스 제네릭이 3년 넘게 자리를 비운 사이 자렐토 제네릭으로 무게 중심이 이동했다는 분석이 나온다.자렐토 제네릭은 2021년 2분기 최초 발매됐다. 대법원이 엘리퀴스 특허분쟁에서 원심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어준 시기와 일치한다. 자렐토 물질특허는 그해 10월 만료됐으나, 5개 업체는 시장 선진입을 강행했다.자렐토 물질특허가 만료된 2021년 4분기 이후로 자렐토 제네릭은 본격적으로 처방실적과 점유율을 확대하기 시작했다. 2023년 1분기엔 처방실적 37억원의 처방실적을 기록하며 리바록사반 성분 DOAC 치료제 시장에서의 점유율을 30% 이상으로 확대했다.올해 3분기엔 처방실적이 72억원으로 더욱 증가했다. 리바록사반 시장에서의 점유율은 49% 수준으로 끌어올렸다. 제약업계에선 조만간 오리지널의 점유율을 추월할 것이란 전망이 나온다. 결과적으로 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭의 처지가 뒤바뀐 상황이다. 엘리퀴스 제네릭이 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수하자, 제네릭사들은 자렐토 제네릭에 마케팅을 집중하면서 처방실적과 점유율 확대로 이어졌다는 분석이다.뒤바뀐 처지에…엘리퀴스 제네릭 판매 중단·자렐토 제네릭 판매 집중실제 몇몇 업체는 엘리퀴스 물질특허 만료에도 제네릭을 발매하지 않고 있다.유한양행은 대법원 판결 이전 엘리퀴스 제네릭인 ‘유한아픽사반’을 판매하며 누적 25억원 이상의 처방실적을 올렸지만, 공백 발생 이후론 제품을 판매하지 않고 있다. 대신 유한양행은 자렐토 제네릭인 ‘유한리바록사반’의 판매에 집중, 누적 33억원의 처방실적을 냈다.한미약품도 과거 ‘아픽스반’이란 이름의 엘리퀴스 제네릭을 판매했으나, 현재는 이 제품 대신 자렐토 제네릭인 ‘리록스반’의 판매에 집중하고 있다. 리록스반의 올해 3분기 처방실적은 22억원으로, 자렐토 제네릭 가운데 가장 높은 처방실적을 기록했다.종근당과 삼진제약은 엘리퀴스 제네릭과 자렐토 제네릭을 동시에 판매하고 있다. 다만 두 회사의 경우도 자렐토 제네릭의 처방실적이 2배가량 높은 상황이다.종근당의 엘리퀴스 제네릭 ‘리퀴시아’의 올해 3분기 처방액은 6억원이다. 자렐토 제네릭인 ‘리록시아’는 이보다 2배 많은 12억원의 처방실적을 냈다. 삼진제약의 경우 엘리퀴스 제네릭 ‘엘사반’은 7억원, 자렐토 제네릭 ‘리복사반’은 12억원을 각각 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고인산혈증은 투석 환자에게 매우 흔한 질환이다. 대한신장학회에 따르면 투석 환자 10명 중 8명은 고인산혈증 치료제를 복용한다. 신장이 제 기능을 하지 못해 쌓인 인을 투석으로 걸러내지만, 이것만으론 충분치 않다.인이 과도하게 혈액 속에 축적되면 혈관이 딱딱하게 굳는 석회화로 이어진다. 혈관 석회화는 심근경색을 비롯한 심혈관질환의 원인이다. 심혈관질환은 투석 환자의 주요 사망원인 중 하나다. 혈중 인을 적절히 조절하기 위해선 식이요법과, 투석, 약물치료가 균형을 맞춰야 한다.최범순 은평성모병원 신장내과 교수(대한신장학회 차기 이사장)는 “세 가지 중 하나라도 소홀하면 목표치에 도달하기 어렵다”며 “식이요법만으로는 한계가 있다. 단백질 섭취를 줄이면 인 수치가 낮아지지만, 동시에 영양 불균형과 근육 소실을 초래한다. 투석 역시 제거할 수 있는 양이 한정적이기 때문에 적절한 약물 사용이 관건”이라고 말했다.칼슘계에서 비칼슘계로…고인산혈증 치료 패러다임 변화건강한 성인은 하루 약 1500mg를 섭취하고, 이 가운데 900mg은 신장을 통해 배출된다. 그러나 만성신장병 환자는 사구체 여과 기능이 떨어져 인 배출이 줄어들고, 결국 혈청 인 농도가 상승해 고인산혈증으로 이어진다.과거에는 칼슘계 고인산혈증 치료제가 주로 쓰였다. 음식 속 인이 장에서 흡수되는 것을 막아 혈중 인 수치를 낮추는 기전이다. 그러나 칼슘을 과도하게 섭취하면 혈관 석회화가 오히려 촉진되는 역효과가 발생한다.이런 이유로 KDIGO(국제신장학회)는 2017년 가이드라인 개정을 통해 칼슘계 제제 사용을 줄이고, 비칼슘계 제제를 우선 고려할 것을 권고했다.비칼슘계 제제 중에서도 최근에는 ‘철 기반 고인산혈증 치료제(성분명 페릭시트레이트, 제품명 네폭실)’가 주목받는다. 투석 환자 대부분이 고인산혈증뿐 아니라 빈혈을 동반질환으로 앓기 때문이다.일반적으로 빈혈은 조혈제로 치료하지만, 철 기반 제제는 빈혈 개선에도 동시에 도움을 주기 때문에 환자와 의료진의 선호도가 높다. 인 결합 작용을 통해 혈중 인 수치를 낮추는 동시에, 체내 철분 흡수를 촉진하는 이중 작용을 한다.최 교수는 “혈액투석 환자의 약 90%가 빈혈 치료를 받는다”며 “철 기반 제제는 인을 낮추는 동시에 체내 철분 흡수를 도와, 빈혈 개선에도 기여할 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.최 교수는 “투석 환자의 관리 목표는 단순히 인 수치를 낮추는 것을 넘어, 심혈관계 합병증과 빈혈을 동시에 줄이는 데 있다”며 “페릭시트레이트는 이런 목표 달성에 기여한다는 점에서 임상적 가치가 있다”고 평가했다.“혈중 인+빈혈 개선 이중 작용 ‘철 기반’ 치료제 주목”치료 현장에선 페릭시트레이트 제제의 부작용도 관심을 받는다. 기존 치료제와 상반된 부작용이 종종 나타나기 때문이다.비칼슘계 고인산혈증 치료제의 가장 큰 부작용 중 하나는 만성변비다. 심각한 변비로 약물 복용을 중단하는 경우도 다반사다. 반면 페릭시트레이트 제제는 설사가 부작용으로 나타난다. 만성 변비로 고생하는 환자라면 오히려 부작용 완화를 기대할 수 있어 긍정적으로 받아들이기도 한다.최 교수는 “페릭시트레이트의 경우 설사가 동반될 수 있으나, 오히려 만성 변비로 고생하는 환자들에겐 긍정적인 측면이 있다”며 “고령 환자가 많은 투석 환자군에서 복약순응도 향상에 도움이 될 수 있다”고 말했다.페릭시트레이트 제제는 한때 국내 공급 중단 위기에 놓인 바 있다. 기존에 이 제품을 판매하던 한국쿄와기린이 지난해 10월 국내 시장에서 철수했기 때문이다. 이때 LG화학은 대만의 원 개발사를 설득, 네폭실의 국내 사업권을 인수해 안정적인 공급 체계를 마련했다.

[데일리팜=김진구 기자] 스킨부스터 관련 특허를 둘러싼 바임과 리젠바이오텍 간 특허 분쟁이 대법원 판결로 마무리됐다. 제약업계에선 국내 스킨부스터 시장의 급성장과 함께 관련 바이오기업 간 기술·특허 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이 나온다.8년간 진행된 스킨부스터 원천기술 특허분쟁서 리젠바이오텍 최종 승소18일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 바임이 리젠바이오텍을 상대로 제기한 ‘생분해성 고분자 제법’ 관련 특허 무효소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 이로써 리젠바이오텍은 바임과의 특허 분쟁에서 최종 승소했다.두 회사는 2017년부터 치열한 법적 다툼을 벌여왔다. 리젠바이오텍은 ‘생분해성 고분자 미세입자와 그의 제조방법’ 특허를 보유하고 있다. 2009년 출원해 2011년 등록에 성공했다. 바임은 ‘망상구조를 갖는 고분자 미세입자의 제조방법’ 특허를 2015년 출원, 2017년 등록했다. 바임의 경우 ‘쥬베룩’이란 이름의 스킨부스터 제품을 판매 중이다.바임의 특허 등록 이후 분쟁이 본격화했다. 리젠바이오텍은 바임의 특허가 자사 특허를 침해한다며 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동시에 바임 특허의 무효를 주장하는 심판을 청구했다.1심에선 바임 측이 먼저 웃었다. 특허심판원은 바임의 특허가 리젠바이오텍 특허를 침해하지 않는다는 내용의 심결을 내렸다. 또한 바임의 특허는 무효라는 리젠바이오텍의 주장도 기각했다.특허법원에서 판결이 뒤집혔다. 리젠바이오텍은 특허 권리범위와 관련한 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 받았다. 바임 특허의 무효를 주장한 항소심에서도 원고 승소 판결을 받았다.이에 바임은 반대로 리젠바이오텍 특허의 무효를 주장하며 반격했다. 그러나 1·2심에선 연이어 리젠바이오텍이 승소했다. 바임 측은 이에 불복, 대법원에 상고했으나 최종 패소했다. 이로써 2017년 이후 8년여간 이어진 두 회사의 특허 분쟁은 리젠바이오텍의 완승으로 사실상 마무리됐다.‘리쥬란’ 이후 스킨부스터 시장 급성장…업체간 기술·특허 경쟁 본격화제약업계에선 두 회사가 8년 가까이 장기간 특허 분쟁을 벌여온 배경으로 스킨부스터 시장의 급성장을 꼽는다. 국내 스킨부스터 시장이 빠르게 성장하면서 기술·특허 경쟁도 본격화하고 있다는 분석이다.스킨부스터는 필러나 보툴리눔톡신과 함께 미용·성형 영역에서 비침습 시술로 분류된다. 세 시술은 피부 노화 방지라는 공통점이 있지만, 세부 효과에선 차이가 있다. 필러와 보툴리눔톡신은 주름이 있는 피부 아래에 필러 물질 또는 보툴리눔톡신을 주입하는 방식이다. 반면 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 직접 주입해 피부 윤기·탄력을 높이는 시술이다.국내 스킨부스터 시장은 파마리서치가 지난 2014년 연어 DNA에서 유래한 PDRN/PN 성분 재생 촉진제 ‘리쥬란’을 선보인 이후로 빠르게 성장하고 있다. 리쥬란을 중심으로 파마리서치의 의료기기 부문 매출은 2017년 110억원에서 지난해 1374억원으로 7년 새 12배 이상 급성장했다.리쥬란의 성장세에 여러 바이오기업이 스킨부스터 시장에 뛰어들었다. 휴젤은 2022년 고함량 히알루론산 성분의 ‘바이리즌 스킨부스터’를 출시했다. 휴메딕스는 지난해 ‘엘라비에 리투오’를 발매, 엘앤씨바이오와 제품을 공동 판매한다. 이밖에 동국제약, 차메디텍, 바이오비쥬, 바이오에프디엔씨도 스킨부스터 사업에 뛰어들었다. 리쥬란을 포함한 국내 스킨부스터 시장의 규모는 1000억원 내외로 추산된다. 시장조사 기관 Growth Research는 “국내 시장에서 스킨부스터의 가파른 수요는 자국민 수요 이외에도 방한 외국인의 수요 증가가 함께 작용한 것”이라며 “이러한 현상은 K-뷰티 확산과 함께 앞으로도 유지될 것”으로 전망했다.스킨부스터는 필러와 달리 생체 적합성과 자가 조직 반응성이 중요한 것으로 평가된다. 제조 기술의 미세한 차이가 제품 경쟁력으로 직결된다는 의미다. 시장 성장과 함께 제조공정과 성분조합, 입자구조 등 기술 차별화를 위한 특허 출원도 급증하고 있다.이에 따라 특허 분쟁도 빈번해지고 있다. 이번 리젠바이오텍과 바임 간 특허분쟁 외에도 과거 파마리서치가 PDRN 기반 기술을 두고 한국비엠아이와 특허 소송을 벌인 사례가 있다. 당시 대법원은 파마리서치의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.한 제약업계 관계자는 “스킨부스터 시장이 급성장하면서 기술 격차 확보를 위한 특허 경쟁이 불가피한 상황”이라며 “앞으로도 유사한 법적 분쟁이 반복될 가능성이 높다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 확대하기 위해선 산업의 구조의 개편이 필요하다고 전문가들이 입을 모았다.산업의 규모를 확대하고, 기술수출 중심에서 직접 개발·상업화로 전환해야 한다는 주장이다. 여기에 정부의 전략적인 지원이 맞물려야 비로소 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다는 주장이다.“제약사 규모 확대 필요…글로벌 50대 제약사 5곳 목표로 해야”한국제약바이오협회는 17일 국회 의원회관에서 ‘제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트’를 개최했다. 이날 행사엔 김열홍 유한양행 사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장, 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 이관순 제약바이오협회 미래비전위원장이 참석했다.이들은 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 산업의 규모가 더욱 커져야 한다고 강조했다.이관순 위원장은 “제약바이오산업은 특히 규모가 곧 경쟁력인 산업”이라며 “글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있는 기업이 최소 5곳은 있어야 한다고 본다”고 말했다.이를 통해 현재 25% 수준인 국내 제약사의 해외매출 비중을 50% 수준으로 늘려야 한다고 주문했다. 또한 연 매출 7조원을 달성해야 글로벌 50대 제약사로 진입할 수 있을 것으로 내다봤다.이관순 위원장은 “규모의 경제를 실현하려면 인위적 M&A나 대기업 참여, 메가펀드 조성 등 과감한 재편이 불가피하다”며 “글로벌 50대 제약사 5곳 육성이라는 목표가 과도한 욕심처럼 보일 수 있지만, 블록버스터 신약에 달려있다고 생각한다”고 강조했다.그러면서 유망 블록버스터 후보 제품을 소개했다. 후기임상 중인 후보물질로는 ▲한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ ▲한미약품이 MSD에 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘에피노페그-듀타이드(efinopeg-dutide)’를, 전임상·초기임상 후보물질로는 ▲종근당 CKD510 ▲LG화학 LB54640 ▲에이비엘바이오 ABL301 ▲오름테라퓨틱 ORM6151 ▲리가켐바이오 LCB84와 LCB97 ▲올릭스의 OLX702A 등을 꼽았다.김열홍 유한양행 사장도 “글로벌 시장에서 경쟁하려면 개별 기업의 단독 역량만으론 한계가 있다”며 “벤처·중견·대기업 간 협업을 통한 산업 구조 개편이 필요하다”고 말했다.“기술수출서 직접 개발로…글로벌 진출 방식 전환기”또한 글로벌 진출 방식의 전환을 준비할 시점이라고 입을 모았다. 지금까지 글로벌 빅파마와의 라이선스 거래에 집중했다면, 앞으로는 글로벌 임상·허가·판매까지 직접 주도해야 한다는 주장이다. 또한 미국·유럽에서의 승인에서 나아가 상업화 이후의 전략까지 고려해야 한다고 강조했다.이관순 대표는 “국산 신약 중 연 매출 1000억원 이상 제품이 아직 4~5개 수준에 불과하다”며 “라이선스 아웃 중심에서 벗어나, 후기임상부터 직접 글로벌 시장에 진출하는 사례가 늘어나야 한다”고 말했다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “해외 진출은 허가 역량이 뒷받침되지 않으면 불가능하다”며 “파트너사의 영업력보다 규제·개발 역량을 반드시 검증해야 한다”고 말했다. 그는 또 “임상 설계부터 목표 시장을 정하고, 각국의 규제 요건을 반영해야 한다”며 “FDA 허가 실패의 70% 이상이 CMC 품질 문제에서 비롯된다”고 지적했다.이재우 본부장은 ▲미국 시장의 유통 구조·보험 제도에 대한 이해 ▲PBM과의 협상력 ▲현지 마케팅 전문성 등을 한국 기업의 약점으로 꼽으며 “퍼스트인클래스 혹은 패스트팔로워로서의 명확한 포지셔닝이 필요하다. 임상에서 경쟁약물 대비 우수하다는 근거를 제시해야 한다”고 강조했다.“정부 전략적 지원 확대 절실”…펀드조성·세제혜택·규제개선 주문이를 위해선 정부의 역할도 매우 중요하다는 제언이 이어졌다. 정부가 제약바이오를 ‘전략산업’으로 명확히 규정하고, 장기적 R&D 투자와 제도적 지원을 강화해야 한다고 목소리를 높였다.전윤종 한국산업기술기획평가원장은 “제약바이오산업은 정부가 사실상 품질과 가격을 정하는 산업이다. 육성도 정부 주도로 이뤄져야 한다”며 “국가 R&D 예산 중 바이오 분야 비중을 현재보다 최소 20% 이상으로 높여야 한다”고 제안했다.그는 “미국·유럽은 연구자에 대한 신뢰를 기반으로 단순한 절차 속에서도 창의적 성과를 낸다”며 “우리도 정부 프로그램 전반에 대한 산업계의 이해와 연구자의 자율성을 동시에 높여야 한다”고 말했다.이관순 대표는 “중국은 2010년대 초 제약바이오를 핵심 전략사업으로 지정하고 펀드·세제·허가제도 전반을 바꿔 10년 만에 기술수출 규모를 한국의 10배 이상으로 키웠다”며 “한국도 말뿐인 회의체가 아니라 실질적인 컨트롤타워를 구축해야 한다”고 강조했다.김열홍 사장은 “국내 기업이 아직 글로벌 블록버스터를 다수 보유하지 못한 만큼, 정부가 임상·허가 등 전주기 단계에서 산업 전반을 뒷받침하는 정책을 강화해야 한다”고 말했다.이재우 본부장도 “식약처는 단순한 규제 기관이 아니라 신약 개발의 파트너 역할을 해야 한다”며 “제조사와 규제기관이 머리를 맞대고 글로벌 허가 기준에 부합하는 CMC·GMP 체계를 정착시켜야 한다”고 했다. 그는 “신약 허가의 70% 이상이 품질(CMC) 문제로 보류되는 만큼, 정부의 품질 관리 지원이 산업 경쟁력 강화의 핵심이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 일부 제약사가 의약품 유통업체들에게 매출 데이터를 포함한 세부 유통 정보를 과도하게 요구하고 있다며 유통업계의 반발이 거세지고 있다.17일 제약업계에 따르면 최근 국내 대형제약사 2~3곳은 거래 도매·유통 업체에 도도매 현황을 포함한 세부 매출 자료를 요구했다. 요청 자료엔 ▲사업자번호 ▲표준코드 ▲매출처 ▲매출일자 ▲매출명 등 세부 매출 데이터를 포함한 재고·매출·발주 기반 자료가 포함됐다.특히 일부 제약사는 이러한 요구를 거절할 경우 ‘거래를 중단하겠다는 입장’을 내비친 것으로 전해진다.그간 유통업계는 제약사들과 매출 데이터를 관행적으로 공유해왔다. 영업사원의 실적 관리를 위해 제약사들이 자료 제공을 요청하면, 유통업체는 간단한 수준의 자료를 제공하는 식이었다. 그러나 최근엔 제약사가 요구하는 데이터의 범위와 양이 크게 늘고, 도도매 현황과 같은 사실상 영업기밀 수준의 자료까지 포함되면서 불만이 커지고 있다.한 유통업계 관계자는 “제공한 데이터가 어디에 어떻게 활용되는지 알 수 없다”며 “민감한 데이터가 유출될 가능성이 있고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확하다”고 하소연했다.그는 이어 “양해를 구하는 방식이 아니라, 거절하면 거래를 끊겠다는 식이다. 상생 차원에서 제공하던 자료가 이제는 거래 조건으로 요구되는 상황”이라며 “거래 조건상 우월한 지위를 이용해 유통업체의 매출 데이터를 가져가는 것은 불공정”이라고 토로했다.이런 세부 매출 정보가 외부로 넘어가면 유통업체는 직접적인 피해를 받을 수 있다는 지적이다. 약국·병원 데이터를 포함한 매출 자료가 제약사에 넘어가면 거래처를 직접 공략하거나 가격·마진 협상에서 불리한 위치에 놓일 수 있다.예를 들어 유통업체가 특정 약국에 1만원에 제품을 공급했는데, 이 정보를 확인한 제약사가 8000원에 공급하는 상황이 발생할 수 있다는 설명이다. 이런 방식으로 제약사가 거래처를 직접 공략하거나 가격 할인 정책으로 유통업체의 거래처를 빼앗아갈 여지가 생긴다. 또한 구매 단가와 마진 정보까지 확보한 제약사가 유통업체와의 계약·협상에서 우월적 지위를 행사할 수 있다는 우려도 제기된다.유통업계에선 이러한 관행을 바로잡기 위해선 법적·제도적 장치가 필요하다는 입장이다. 협회 차원에서 자료 제공 경로를 공식화하고, 계약서에 데이터 사용 범위·보안·비용·관리·책임 등을 명시하는 방안이 검토될 수 있다.한국의약품유통협회 관계자는 "의약품유통업체가 거래하는 약국을 비롯한 의료기관에 대한 의약품 판매 정보를 제약사들이 어떤 목적으로 어떻게 활용하고 있는지 모르는 상황에서 과도한 요구를 하는 것은 제약사의 월권"이라며 "이는 단순한 정보 제공을 넘어, 유통사의 영업 기밀을 악용한 영업행위와 데이터 남용으로 이어질 수 있는 심각한 문제"라고 강조했다.

프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수가 WCN 2025에서 콜린알포세레이트 관련 연구결과를 발표하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트(Choline alfoscerate)가 경도인지장애(MCI) 환자에서 뇌 위축 속도를 늦춘다는 연구결과가 발표됐다.국내에서 콜린알포 제제의 유효성 논란이 이어지는 가운데, 이 약물이 경도인지장애 환자의 인지 기능 개선을 넘어서 뇌 위축 속도를 늦추는 효과까지 확인됐다는 점에서 주목을 받는다.경도인지장애 환자 뇌용적 살펴보니…“피질·해마·편도체 위축 억제 확인“프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이같은 내용의 연구결과 2건을 발표했다. 세계신경과연맹(WFN)과 대한신경과학회(KNA)가 공동 주최한 이번 학술대회에는 100개국 3500여명의 신경과 전문의와 연구자가 참석했다.아멘타 교수의 발표 중 CARL 연구가 큰 관심을 받았다. 아멘타 교수는 콜린알포세레이트 단독 투여가 경도인지장애 환자의 피질(cerebral cortex)·해마(hippocampus)·편도체(amygdala)의 위축을 억제한다고 밝혔다.CARL 연구는 60명의 경도인지장애 환자를 대상으로 한 무작위·이중맹검 임상으로, 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. MRI 정량분석 결과, 투여군의 해마 용적의 위축 속도를 낮추는 것으로 나타났다. 반면 대조군에선 위축이 지속된 것으로 나타났다. 피질과 편도체의 위축 속도 역시 통계적으로 유의하게 완화됐다. 경도인지장애 환자의 인지·행동·정서 측면에서도 유의미한 효과가 관찰됐다.이 연구결과는 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 ASCOMALVA 연구와 흐름을 같이 한다. ASCOMALVA 연구는 도네페질(10mg/일)과 콜린알포세레이트(1200mg/일)의 병용효과를 4년간 추적 관찰한 다기관 임상시험이다.ASCOMALVA 연구는 앞서 1년·2년·3년 중간결과가 발표된 바 있다. 해당 연구에선 콜린알포세레이트가 인지기능 저하 속도를 유의미하게 낮추고, 치매 환자의 행동장애 개선·일상활동 기능 유지에 유의미한 효과가 있는 것으로 나타났다. 또한 MRI를 통한 정량분석에서 뇌 용적의 감소를 지연하는 것으로 관찰됐다.이번 연구 결과에선 뇌 용적 감소 지연 효과가 추가로 확인됐다. 회색질·해마·피질의 위축이 유의하게 지연됐고, 이러한 변화는 인지 지표(MMSE, ADAS-cog)와 높은 상관관계를 보였다. 이와 함께 행동·심리 증상(NPI)과 보호자 스트레스(NPI-D) 개선 효과도 나타났다.“경도인지장애 환자에서도 인지기능 저하 속도 늦추고 뇌 위축 억제 효과”아멘타 교수는 해당 발표 이후 데일리팜과의 인터뷰에서 “인지 기능이 뚜렷하게 저하되기 전에 뇌 구조 변화를 늦출 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “약물의 효과가 인지기능 개선뿐 아니라 뇌 위축 억제로도 나타난다는 점에서 임상적으로 의미가 있다”고 강조했다.그는 “기존 ASCOMALVA에서 도네페질과의 병용요법이 뇌 보호 효과가 있는 것으로 확인됐고, 이번 CARL 연구에선 같은 결과가 경도인지장애 단계에서도 재현됐다”며 “이는 콜린알포세레이트가 질환 진행을 늦추는 신경보호적 치료제 후보로 작용할 수 있음을 의미한다”고 말했다.콜린알포세레이트는 인지막 인지질(phospholipid) 대사에 직접 관여해 신경세포막을 안정적으로 유지하도록 돕는다. 이 과정에서 뇌 위축이 느리게 나타난다는 게 그의 설명이다. 또한 콜린알포세레이트가 신경전달을 증가시켜 세포 기능을 더 효율적으로 유지시키는 것도 뇌 위축 지연에 기여한다고 설명했다.특히 이러한 뇌 구조적 변화가 12개월이라는 짧은 기간에도 관찰됐다는 점에 주목했다. 그는 인지막 안정화와 신경세포 에너지 대사 개선이 초기부터 작용했을 것으로 판단했다.그는 "이러한 약물 특성을 감안했을 때 고혈압·당뇨병 등 혈관성 위험요소가 있는 환자에게 특히 효과적일 수 있다"고 강조했다. 실제 임상현장에선 순수 알츠하이머성 치매만 앓는 경우는 매우 드물고 대부분 혈관 위험 요인이 혼합된 만큼, 혈관성 위험이 동반된 경도인지장애나 초기 치매 환자가 주요 대상으로 고려할 수 있다는 설명이다.나아가 레켐비(레카네맙)와 키선라(도나네맙) 등 알츠하이머 신약 등장 이후에도 콜린알포세레이트가 적절한 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다. 레켐비는 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치매 치료제로, 작년 5월 국내 허가됐다. 키순라는 작년 7월과 올해 9월 미국·유럽 허가를 받은 데 이어, 국내 도입을 앞두고 있다.아멘타 교수는 “중증 치매로 진행되기 전, 경도 또는 중등도 단계 환자에게서는 여전히 의미 있는 효과를 기대할 수 있다. 중증 환자군에서는 연구 근거가 부족하지만, 경도·중등도 환자에서의 조기 치료는 질환 진행 억제와 생활 기능 유지에 중요한 장점을 제공한다”고 말했다.그러면서 “콜린알포세레이트는 콜린성 전구체 중 가장 장력한 아세틸콜린 증가 유도체”라며 “경도인지장애 단계에서 뇌 위축 지연과 기능 유지가 확인됐고, 치매 단계에선 도네페질 병용 시 인지·행동·기능 저하를 모두 억제할 뿐 아니라, 뇌 위축을 지연시키는 것도 확인됐다. 뇌 위축 속도를 늦추는 것으로 치매 발병을 지연시킬 수 있으며, 이는 알츠하이머병 예방적 접근 전략에서도 활용 가치가 높다”고 재차 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] “중국의 신약 R&D 역량은 상상 이상으로 빠르게 발전하고 있습니다. 예전에는 단순히 양적으로만 많다는 비판이 있었지만, 최근엔 질적으로도 높은 수준에 올라선 것으로 보입니다.”이강복 아이큐비아 세일즈·마케팅 리드는 지난 15일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)'에서 글로벌 R&D 트렌드 변화를 설명하며 이같이 설명했다. 그는 글로벌 신약 개발 생태계가 생산성 하락과 비용 증가라는 이중고를 겪는 가운데, 중국이 핵심 변수로 떠올랐다고 진단했다.‘R&D 생산성 하락’ 빅파마의 외부 혁신 의존도 심화그에 따르면 글로벌 R&D 생산성은 지속적으로 낮아지는 추세다. 임상시험 기간과 비용은 증가하는 반면, 성공률은 꾸준히 하락하고 있기 때문이다.이러한 상황에서 글로벌 상위 15개 빅파마의 매출액 대비 R&D 비용은 특허 만료에 따른 매출 공백 우려로 지난해 25% 수준까지 높아졌으나, 정작 신약의 시장 기여도는 오히려 감소하고 있다. 대규모 투자가 과거만큼의 기대 매출로 이어지지 못하고 있는 것이다.이에 글로벌 빅파마들은 자체 임상시험 비중을 줄이는 대신, 신흥 바이오텍(Emerging BioPharma)의 혁신 후보물질 도입에 눈을 돌리고 있다. 실제 신흥 바이오텍들은 지난 2023년 이후 글로벌 임상시험 승인 건수의 60% 이상을 차지하면서 신약개발의 주축으로 부상했다.중국 R&D, 양적·질적 성장으로 유럽 추월·미국 추격특히 이강복 리드는 글로벌 R&D 지형 변화를 주도하는 핵심 동력으로 중국의 약진에 주목했다. 실제 중국에 본사를 둔 제약바이오기업의 임상시험 개시 건수는 코로나 사태를 전후로 폭발적으로 증가했다.글로벌 전체 임상 개시 건수에서 중국 소재 기업이 차지하는 비중은 2016년 7%에 그쳤으나, 지난해엔 30% 수준으로 급증했다. 이 과정에서 유럽 전체(27%)를 넘어섰다. 이 기간 미국 바이오기업의 임상 개시 비중은 40%에서 35%로 떨어져, 중국이 미국을 턱밑까지 추격하고 있는 상황이다.이강복 리드는 중국의 R&D가 양적 확대뿐 아니라 질적 성장까지 이뤘다고 강조했다. 항암제 분야에선 이미 중국 기업들이 미국 기업들을 추월했으며, 고액 라이선싱 거래에서도 중국 기업의 영향력이 확대되는 흐름이다. 실제 계약금 5000만 달러 이상 라이선싱 거래에서 중국 기업이 차지하는 비중은 2019년 0%에서 지난해 31%까지 치솟았다. 이강복 리드는 “예전에는 단순히 숫자만 많았다면, 이제는 중국에서 정말로 질 좋은 데이터가 나오고 있다는 의미”라고 평가했다.이강복 리드는 향후 글로벌 R&D 환경에서 중국이 차지하는 영향력이 더욱 확대될 것으로 전망했다. 중국 정부가 바이오산업에 대대적인 투자를 확대하고 있고, 반대로 미국은 R&D 예산을 삭감하고 있기 때문이다. 이 과정에서 미국에서 중국으로의 인재 유출도 심화할 것으로 내다봤다.이강복 리드는 “여전히 중국 데이터에 대한 신뢰도가 높지 않은 경향이 있지만, 점진적으로 개선될 것으로 예상한다. 미중 간 정치적 갈등이 한계로 지적되지만, 이 역시 언젠가 해결될 것으로 보인다”며 “이런 점을 고려하면 중국의 파이프라인이 글로벌 시장에 더욱 많이 배출될 것”이라고 전망했다.다만 중국 R&D의 한계도 지적했다. 그는 “중국 임상시험이 대부분 현지에서 진행되다보니 지역적 편중을 심화시킬 수 있다는 우려가 있다”며 “전 세계 환자를 아우르는 다양하고 포괄적인 임상 데이터를 확보하진 못한다는 의미”라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 14일 한국을 방문한 세계의약품도매연맹(IFPW)의 신임 존 칼렌드 회장과 크리스토퍼 괴츠 부회장과 간담회를 진행했다고 16일 밝혔다.존 칼렌드 회장은 지난 5월 신임 IFPW 회장으로 취임했으며, 취임 후 회원국 중 첫 방문국가로 한국을 택했다. 존 칼렌드 회장은 미국 의약품 유통기업 '월그린 부츠 얼라이언스'에서 36년간 재직한 바 있다.이날 간담회에는 박호영 회장, 조선혜 명예회장(지오영 회장), 이희구 고문(지오영 회장), 엄승욱 부회장(복산나이스 대표), 정성천 서울지회장(기영약품 대표), 장현준 지오영 이사가 참석했다. IFPW에선 존 칼렌드 회장과 크리스 괴츠 부회장이, 아이큐비아 정수용 대표와 이강복 상무가 참석했다.이날 한국 측에서는 ▲한국의약품유통산업의 현황과 ▲의약품유통협회의 활동 등에 대한 브리핑을, IFPW에서는 ▲한국과 IFPW의 관계및 상호 활동 ▲2026멕시코총회 관련 프로그램에 대한 브리핑을 진행했다. 옵저버로 참석한 아이큐비아는 글로벌 의약품 유통시장의 동향에 대해 설명했다.IFPW 방문단은 한국의약품유통협회 방문에 앞서 ‘지오영 인천스마트허브센터’를 방문, 시설을 견학하고 한국 최첨단 의약품 물류 시설에 놀라움을 표했다.박호영 회장은 "존 칼렌드 회장의 방한을 환영하며, 취임을 축하드린다"며 "지난 36년간 쌓은 경력을 토대로 IFPW의 발전에 기여하길 당부한다"고 말했다.이어 "현재 미국의 의약품 관세 문제가 주요 이슈로 떠오른 가운데, 한국은 100% 관세 부과를 앞두고 있다. 미국 시장규모를 감안할 때 관심이 크며, 원만히 해결될 수 있기를 바란다"며 "오늘 IFPW의 방문을 계기로 상호 지속가능한 성장을 위해 관계를 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.존 칼렌드 회장은 "취임 후 첫 방문국으로 한국을 택했다. 그만큼 KPDA의 중요성이 크다고 생각했기 때문"이라며 "2010년 한국총회를 개최한 이후 끊임없는 지원과 성원을 해주셔서 감사드린다. 2026 멕시코 총회에도 많은 협조를 당부한다"고 화답했다.이어 "코로나로 중단된 한·중·일 의약품 유통포럼이 다시 지속될 수 있기를 바란다"며 "회원국들이 의약품유통산업의 지속적인 발전을 통해 성장을 도모하고, 나아가 인류의 공공 이익 증진을 위해 기여했으면 좋겠다"고 말했다.조선혜 협회 명예회장도 존 칼렌드 회장과 한국의약품 유통 시장 상황과 문제점, ESG경영 등 현안과 관련된 다양한 질문을 주고받으며 정보를 교류했다.한국의약품유통협회에서 국제IFPW위원장을 맡고 있는 엄승욱 부회장은 "이번 회동을 통해 KPDA의 국제적 위상을 다시 한 번 확인했다"며 "담당위원장으로서 발전적으로 상호 교류를 추진해 나가겠다"고 말했다.