키트루다 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업들이 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 개발 속도를 높이고 있다. 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온이 잇달아 글로벌 임상3상에 착수했다.제약업계에선 키트루다가 글로벌 1위 매출 의약품인 만큼, 한국의 두 회사뿐 아니라 미국 암젠, 스위스 산도즈 등과의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.국내외 제약사들, 잇달아 '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 착수17일 제약업계에 따르면 셀트리온은 최근 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'의 글로벌 임상3상 시험계획서를 미 식품의약국(FDA)에 제출했다.셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.이에 앞서 삼성바이오에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상3상에 착수한 바 있다. 글로벌 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다의 유효성·안전성을 비교하는 임상3상을 진행한다는 게 삼성바이오에피스의 계획이다.삼성바이오에피스(좌), 셀트리온 국내 제약바이오기업 두 곳을 포함한 글로벌 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 속도를 높이고 있다는 분석이다.현재 미국 암젠과 스위스 산도즈 등이 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 글로벌 임상3상에 출사표를 냈다. 암제은 지난 4월 ABP234의 글로벌 임상3상에 착수했다. 같은 달 산도즈가 GME751의 임상3상에 돌입했다.2029년 이후 물질특허 만료…시밀러 기업들, 오리지널사와 '합의' 목표글로벌 주요 업체의 바이오시밀러 개발은 2025~2026년 마무리될 것으로 예상된다.키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 여기에 적응증과 관련한 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 관련 특허, 공정 관련 특허 등이 여전히 효력을 발휘하고 있다.특히 키트루다의 경우 허가된 적응증만 30개 이상이기 때문에, 이에 딸린 특허도 수십 개에 달한다. 오리지널사는 '에버그리닝' 전략으로 수많은 특허를 통해 키트루다의 특허권 효력을 2040년 이후까지 확보한 상황이다.극복해야 하는 특허가 수십 개에 달한다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체들의 기본적인 전략은 특허 극복 후 제품 발매가 아닌, 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다.앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다.이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 중요한 변수가 될 것으로 제약업계에선 전망하고 있다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.2024년 글로벌 매출 예상 상위 10개 의약품(자료 이밸류에이트) 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 키트루다는 지난해 전 세계에서 250억 달러(약 33조원)의 매출을 올리며 글로벌 매출 1위 의약품으로 올라섰다. 직전까지 글로벌 매출 1위 의약품은 2019~2020년 애브이의 자가면역질환 치료제 휴미라, 2021~2022년 화이자의 코로나19 백신 코미나티가 각각 차지한 바 있다.키트루다는 확발한 적응증 추가를 통해 매출을 빠르게 확대하고 있다. 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조7000억원) 고지를 밟았다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상이다.국내 시장에서도 키트루다는 최고 매출 의약품으로 이름을 올리고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 3987억원으로, 2022년 2396억원 대비 66% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상장 바이오벤처 기업들의 투자에 숨통이 트였다. 올해 들어 5월까지 투자건수는 전년동기 대비 14% 늘었고, 투자금액은 54% 증가했다. 기업공개(IPO) 역시 투자 금액이 1년 새 2.5배 이상 늘었다.지난해와 비교해 제약바이오업계 인수합병(M&A)은 더욱 활발해졌다. 지오영에 대한 2조원 규모 M&A를 비롯해 전년대비 대형 거래가 다수 체결된 것으로 나타났다.비상장 바이오벤처 투심 회복세…투자액 1년 새 54%↑17일 제약업계에 따르면 올해 들어 5월까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자건수는 88건이다. 지난해 77건과 비교해 11건(14%) 증가했다.같은 기간 비상장 바이오벤처에 대한 투자금액은 3615억원에서 5563억원으로 54% 늘었다. 5월까지 누적 투자건수와 금액이 모두 증가한 셈이다.제약업계에선 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 작년 말 이후로 다소 회복했다는 분석이 나온다.비상장 바이오벤처에 대한 투자는 코로나가 한창이던 지난 2021년 집중됐다가 2022년 하반기부터 작년 상반기까지 1년간 크게 부진한 바 있다. 실제 2021년 1월부터 2022년 6월까지 월평균 30.1건이던 비상장 바이오벤처에 대한 투자건수는 2022년 7월~2023년 6월 월평균 14.7건으로 급감했다. 같은 기간 월평균 투자액 역시 2080억원에서 657억원으로 크게 쪼그라들었다.반등의 기미가 보이기 시작한 것은 지난해 하반기부터다. 지난해 7월부터 올해 5월까지 월평균 투자건수는 21.4건, 평균 투자금액은 997억원이다. 특히 지난해 11~12월의 경우 각각 33건·41건의 투자를 이끌어내는 데 성공했다. 이 기간 투자금액은 평균 1415억원 규모다.관건은 5월 이후의 투자 흐름이다. 작년 연말부터 올해 초까지 긍정적인 흐름을 보였던 비상장 바이오벤처에 대한 투자는 5월 들어 다시 부진한 모습이다. 지난달 투자건수는 10건, 투자금액은 642억원에 그친다. 이번달의 경우 지난 15일까지 총 4건, 23억원의 투자를 이끌어내는 데 그쳤다.대형 M&A 계약 잇달아 체결…5월까지 누적 2.6조원M&A 시장도 올해 활발한 모습을 보였다. 올해 5월까지 누적 M&A는 7건, 금액으로는 2조5992억원에 달한다.제약바이오 기업을 대상으로 한 M&A는 매년 규모가 크게 확대되는 중이다. 5월까지 누적 M&A 사례를 보면, 2021년의 경우 2건·30억원에 그쳤다. 2022년엔 3건·133억원으로 증가했고, 지난해엔 6건·752억원으로 더욱 늘었다.올해는 이보다도 M&A 건수와 금액이 모두 증가했다. 특히 M&A 금액이 큰 폭으로 늘었는데, 이는 5월까지 대형 M&A가 연이어 이뤄졌기 때문으로 분석된다. 우선 지난 1월엔 레고켐바이오(현 리가켐바이오)를 오리온이 5500억원 규모로 인수했다. 오리온은 자회사인 팬 오리온(Pan Orion)을 대상으로 한 4700억원 규모의 3자 배상 유상증자와 김용주 대표 외 1인의 레고켐바이오 구주를 787억원에 매각하는 계약을 체결했다.이를 통해 오리온이 25.73%의 지분을 확보해 레고켐바이오의 최대주주가 됐다. 3자 배정 유상증자와 구주매입 자금 납입이 3월 마무리되면서 인수합병 절차가 마무리됐다. 이후 회사의 이름은 리가켐바이오로 변경됐다.이어 4월엔 더욱 큰 규모의 M&A가 단행됐다. 사모펀드 MBK파트너스는 국내 1위 의약품 유통업체인 지오영을 인수했다. 거래규모는 1조9500억원으로 알려졌다. 당시 MBK파트너스는 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결했다. 블랙스톤이 보유한 지오영 지분 71.25%를 인수하는 내용이다.이밖에 올해 들어서만 에스텍파마, 바이오스퀘어, 블레이드엔터테인먼트, 위드닉스에 대한 M&A가 이뤄졌다.올해 3월 폴라리스오피스그룹은 원료의약품 제조업체인 에스텍파마를 인수했다. 인수금액은 400억원이다. 지난달 10일엔 HLB파나진이 면역진단 플랫폼 기업인 바이오스퀘어를 90억원에 인수했다.같은 달 17일엔 휴마시스가 블레이드 엔터테인먼트를 480억원에 인수했다. 블레이드 엔터테인먼트는 경남제약의 지분 19.84%를 보유한 최대주주다. 이어 24일엔 동국제약이 미용기기·중소형 가저네품 기업 위드닉스를 22억원에 인수했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주식시장에서 52주 신저가를 기록한 제약바이오기업이 쏟아졌다. 14일 하루에만 17개 종목이 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록하며 장을 마감했다.범위를 이달 1일 이후로 확대하면 25개 종목이 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 반면 신고가를 기록한 종목은 이달 들어 8개에 그친다.15일 한국거래소에 따르면 지난 14일 17개 제약바이오기업이 52주 신저가를 기록하며 거래를 마쳤다.일동홀딩스는 전일대비 1.50% 하락한 7870원으로 장을 마쳤다. 일동홀딩스 주가는 최근 52주(1년) 중 가장 낮은 수준이다. 지난해 9월 14일 1만4820원을 기록한 뒤 꾸준히 하락하며 절반 수준으로 낮아졌다.일동제약도 일동홀딩스와 함께 최근 부진한 모습이다. 일동제약은 지난 14일 전일대비 1.37% 하락한 1만3720원에 장을 마감했다. 한때 52주 신저가로 내려갔으나, 장 마감 직전 소폭 회복했다. 일동제약은 지난 5월 31일 1만3640원으로 장을 마감하며 52주 신저가를 기록한 바 있다.일동홀딩스 외에 신라젠, 제넥신, 진원생명과학, 프롬바이오, 현대약품, 바이젠셀, 파일약품, 테라젠이텍스, 국전약품, 조아제약, 비씨월드제약, 서흥, 삼성제약, 서울제약, 씨티씨바이오, 퓨처메디신 등 16개 기업이 지난 1년 중 가장 낮은 수준의 주가를 기록했다.범위를 이달 1일 이후로 확대하면 총 25개 종목이 52주 신저가를 기록한 것으로 나타났다. 에이프로젠바이오로직스는 4일, 바이오플러스·레이·노브메타파마는 5일, 원텍·바텍은 7일, SK바이오사이언스·하나제약은 11일 각각 52주 신저가를 기록했다. 이 기간 52주 신고가를 기록한 제약바이오기업도 있다. 동국제약, 에스티팜, 오스코텍, 에이비온, 알테오젠, 휴젤, 카이노스메드, 클래시스 등 8곳이 1년 중 가장 높은 주가를 기록한 것으로 나타났다.휴젤의 경우 지난 11일 전일대비 13.62% 상승한 24만2000원으로 장을 마감했다. 당시 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 보툴리눔톡신 '레티보'가 법을 위반하지 않았다는 취지의 예비판결을 받은 점이 호재로 작용했다.전반적으로 최근 일주일 새 제약바이오주들이 약세를 보이고 있다는 분석이다.실제 KRX헬스케어지수는 지난 7일 3341.37에서 14일 3250.24로 일주일 새 2.73% 하락했다. 이 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목 73개 기업의 시가총액은 199조1394억원에서 194조743억원으로 5조원 이상 증발했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 제약바이오 R&D 지원과 관련해 효율성을 높여야 한다는 주장이 제기됐다. 제약바이오 분야에 대한 R&D 예산이 더욱 확대된 가운데, 이를 적절히 사용하기 위해 구체적인 지원 체계와 규정을 마련해야 한다는 주장이다.14일 한국제약바이오협회는 ‘기술패권 시대 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석’을 주제로 한 이슈 리포트를 통해 이같이 제안했다.제약바이오협회는 우리 정부의 R&D 예산 비중과 규모가 글로벌 최상위권에 위치한다고 평가했다. 다만 투자 규모에 맞는 혁신적 연구 성과와 질적 수준은 정체돼 있다고 꼬집었다.제약바이오협회에 따르면 우리나라 정부의 제약바이오 R&D 예산은 2023년 1조5085억원에서 2024년 1조5910억원으로 5.47% 늘었다. 전체 R&D 예산이 16조2652억원에서 15조77억원으로 7.73% 감소한 와중에도 제약바이오 R&D 예산은 전년대비 확대된 것이다. 이에 따라 바이오 R&D 예산 비중은 9.27%에서 10.60%로 1.33%p 늘었다. 2024년 예산을 기준으로 보건복지부의 R&D 예산이 7884억원으로 가장 많고, 과학기술정보통신부 5391억원, 산업통상자원부 2635억원 등이다. 전년대비 복지부의 바이오 R&D 예산은 늘어난 반면, 과기부와 산업부 예산은 소폭 감소했다.정부는 2025년도 R&D 중점 투자방향도 최근 결정했다. 선도적·도전적인 R&D에 아낌없이 지원하고, 민간이 하기 어려운 모험자본으로서 정부 R&D 투자의 책무를 강화한다는 내용이다. 또한 글로벌 R&D 중추 국가로 도약하고 새로운 도전을 이끌어갈 젊은 연구자와 전략기술 핵심인재를 육성한다는 계획이다.특히 3대 게임체인저 기술로 AI, 양자와 함께 첨단바이오를 지정했다. 3개 부문에 대한 집중적인 투자를 통해 2030년까지 G3 국가로 도약한다는 목표를 세웠다. 정부는 이러한 내용을 반영한 R&D 예산안을 올해 9월 국회에 제출할 예정이다. 제약바이오협회는 여기에 글로벌 R&D 트렌드를 반영하고 지원 효율성을 더욱 높일 필요가 있다고 주장했다.전 세계 주요 선진국의 경우 제약바이오 R&D 지원을 매년 확대하는 중이다. 미국을 예로 들면 2024년 주요 부처 가운데 보건복지부의 R&D 예산이 국방부에 이어 두 번째로 많다. 2025년에도 보건복지부는 513억6400만 달러의 예산을 요구했으며, 이는 전 부서를 통틀어 2024년 대비 가장 높은 수준의 증액 요구다. 미국 보건복지부는 암 정복 프로젝트 ‘Cancer Moonshot’에 34억 달러 이상을 투자할 계획이다. 이를 통해 암 예방, 실험시설, 임상시험, 공중보건, 환경보건 등 연구 프로그램을 지원한다.제약바이오협회는 미국 정부가 국방 R&D 성공모델을 보건(ARPA-H), 에너지(ARPA-E) 및 교통(ARPA-I) 등 타 분야로 확장하고 있다는 점에 주목했다. 이 모델은 임무중심형 R&D 지원 체계로 정리되는데, 우리 정부도 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 신설로 보폭을 맞추고 있다는 설명이다.R&D 지원 효율성을 높이기 위해선 제약바이오산업의 중장기 청사진·전략 수립이 필요하다고 제안했다. 또, 부처간 규제 장벽을 개선하기 위해 민관합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회의 역할을 더욱 강화해야 한다고 주장했다.이와 함께 도전적인 R&D 지원을 강화하기 위해 구체적인 지원 규정과 체계를 마련해야 한다고 강조했다. 현행 과학기술기본법과 국가연구개발혁신법에선 고전적 연구개발을 촉진하도록 규정하고 있으나, 첨단바이오기술 등 국가전략기술을 제외하면 나머지 연구에 대한 구체적인 규정과 지원 체계가 마련돼 있지 않다는 게 제약바이오협회의 진단이다. 이에 고전적 연구 전반에 관한 제도적 지원 체계를 마련해야 한다고 역설했다.또한 단순 경제성보다 연구의 파급 효과를 중점 평가하는 방식으로 사전평가제도를 보완해야 한다고도 주장했다. 국내제약사의 글로벌 혁신신약 개발과 해외 진출을 위한 펀드를 활성화해 R&D 자금 규모를 확대해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 주식시장 '공매도 금지' 조치를 내년 3월까지 연장했다. 전 산업 가운데 공매도 잔고금액 비중이 상위권에 속하는 제약바이오업계에선 상반된 반응을 보이고 있다.당장은 제약바이오 기업들의 주가에 호재로 작용할 것이란 전망이 나오는 반면, 일각에선 내년 3월 이후 주가가 큰 폭으로 하락할 수 있다는 전망도 제기된다.13일 제약업계에 따르면 정부와 국민의힘은 '시장질서 확립을 위한 공매도 제도 개선'을 주제로 민당정협의회를 열고 주식 공매도를 내년 3월 이후 재개하기로 결정했다.국내 주식시장에서 공매도는 7개월째 금지되고 있다. 지난해 11월 금융위원회는 올해 6월까지 공매도를 전면 금지한다고 발표한 바 있다. 이어 공매도 금지 기간이 임박하자, 정부와 여당이 해당 조치를 내년 3월까지 9개월 연장한 것이다.정부·여당은 이와 함께 내년 3월부터 불법 공매도에 대한 처벌을 강화하기로 했다. 불법 공매도로 적발되면 부당이득 금액의 4~6배를 벌금으로 내야 한다. 또, 부당이득 금액에 따라 징역형을 가중할 수 있도록 했다.당초 공매도 금지 조치의 원인으로 지목됐던 외국계 투자회사의 불법 공매도 사례를 막기 위한 조치로 풀이된다. 정부는 내년 3월까지 불법 공매도를 감시할 수 있는 중앙차단시스템(NSDS)을 구축키로 했다.제약바이오업계에선 상반된 반응이 나온다. 여러 업종 가운데 공매도 비중이 2~3번째로 높은 만큼, 당장은 공매도로 인한 주가 하락을 피할 수 있다는 점에서 긍정적이란 반응이 주를 이룬다.실제 코스피 시장에서 의약품 엄종의 공매도 잔고 비중은 0.43%로 철강금속(0.63%)에 이어 두 번째다. 코스닥 시장에선 0.92%로 금융(3.09%), 일반전기전자(2.56%)에 이어 세 번째 순위에 올라있다.일각에선 공매도 금지 조치 연장이 장기적으로 부정적인 영향을 끼칠 것이란 반응도 나온다. 마찬가지로 제약바이오 기업들의 공매도 비중이 높다는 점을 이유로 꼽는다. 공매도 잔고금액이 많고 비중이 큰 몇몇 기업의 경우 내년 3월 이후 대규모 공매도 물량이 쏟아질 우려가 있다는 설명이다.한 제약업계 관계자는 "공매도에 대한 대중적인 인식이 부정적이긴 하지만, 주식시장에선 과열을 방지하는 순기능도 했다"며 "당장은 공매도 금지 조치 연장이 주가에 긍정적이긴 하지만, 공매도 잔고금액이 많거나 비중이 과도하게 큰 기업들 입장에선 내년 3월 이후로 주가가 큰 폭으로 하락할 우려가 있다"고 말했다.6월 12일 기준 공매도 잔고 100억원 이상 제약바이오주 현황(단위 백만원, 자료 한국거래소) 이달 12일 기준 공매도 잔고금액이 100억원 이상인 제약바이오기업은 20곳에 달한다.유가증권 시장에선 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 유한양행, 한올바이오파마 등이 해당한다. 공매도 잔고금액은 셀트리온이 2667억원으로 가장 많다. 공매도 금액 비중으로는 SK바이오사이언스가 시가총액 4조104억원 대비 520억원의 공매도 잔고금액을 보유해 1.30%로 가장 크다.코스닥 시장에선 HLB, 셀트리온제약, 삼천당제약, 알테오젠, 리가켐바이오, 메지온, 현대바이오, 휴젤, 네이처셀, 차바이오텍, 씨젠, 에이비엘바이오, 파마리서치, 셀리버리 등의 공매도 잔고금액이 100억원을 넘는다.공매도 잔고금액이 가장 많은 곳은 HLB로, 1731억원에 달한다. 전체 코스닥 시장에서도 에코프로비엠·에코프로에 이어 공매도 잔고금액이 세 번째로 많다.공매도 잔고액 비중은 셀리버리가 4.14%로 가장 크다. 시총 2449억원 중 102억원을 차지한다. 이밖에 네이처셀(2.64%), 현대바이오(2.50%), HLB(2.23%), 메지온(1.84%), 차바이오텍(1.82), 삼천당제약(1.58%), 씨젠(1.50%), 셀트리온제약(1.29%), 리가켐바이오(1.19%), 에이비엘바이오(1.09%) 등의 비중이 1% 이상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민연금이 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임에 반대표를 던졌다. 임 이사의 이사회 참석률이 낮다는 이유에서다.다만 9.95%를 보유한 국민연금의 지분율은 임종윤 이사와 우호관계자 지분율보다 낮아, 이들의 반대가 임 이사의 이사 선임에 별다른 영향을 주진 못할 것으로 보인다. 국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.13일 국민연금은 오는 18일 열리는 한미약품의 임시 주주총회에서 임종윤 한미사이언스 이사의 한미약품 사내이사 선임 안건에 반대하기로 했다고 공시했다.국민연금지침에 따르면 이사회 참석률이 직전 임기에 75% 미만이었던 후보에 대해 반대표를 던질 수 있다.국민연금의 반대에도 임종윤 이사가 이사로 선임되지 않을 가능성은 적다는 게 업계의 전망이다. 이달 3일 기준 국민연금은 한미약품 지분 9.95%를 갖고 있다. 한미사이언스가 가진 한미약품의 지분은 41.42%에 달해 차이가 크다. 여기에 우호 지분으로 분류되는 신동국 한양정밀화학 회장의 지분율도 7.72%에 이른다.국민연금은 임종윤 이사의 동생인 임종훈 한미사이언스 대표의 한미약품 사내이사 선임 안건에 대해선 찬성했다. 이밖에 국민연금은 신동국 회장의 기타비상무이사 선임과 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임에 대해 모두 반대했다.신 회장에 대해선 “과도한 겸임으로 이사의 충실 의무를 지키기 어렵다”는 이유를, 남 대표에 대해선 “회사와의 이해관계”를 각각 이유로 댔다.국민연금의 반대표 행사에 임종윤 이사는 즉각 유감을 표명했다.임종윤 이사는 낮은 참석률의 배경으로 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측 인사들, 이들과 공조한 기존 이사진들이 장악한 곳이었다"며 "이사회 멤버로서 한미약품의 의사결정에 공식적으로 거부권을 행사하기 위해 불참한 것"이라고 설명했다.이어 "국민연금에서 단순히 이사회 참석률만으로 주총 안건에 반대의견을 행사한다는 것은 코리아 디스카운트를 해소하자는 현 시대의 흐름에 오히려 역행한다고 볼 수 있다"고 강조했다. 오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일헬스사이언스와 신신제약 간 파스(외용소염진통제) 광고 표절 시비가 양 사의 합의로 원만하게 마무리되는 중이다.제일헬스사이언스 측 광고대행사의 문제 제기로 촉발된 이번 논란은 신신제약이 표절 의혹을 강력하게 부인하면서 양 측의 법적 다툼으로 확대될 조짐을 보였으나, 결과적으로는 해프닝 수준에서 갈등이 봉합될 전망이다.13일 제약업계에 따르면 제일헬스사이언스·신신제약과 두 업체의 광고대행사는 상호 별다른 법적 다툼을 벌이고 있지 않다.양 측은 지난 3월 광고 표절 시비로 맞붙은 바 있다. 당시 제일헬스사이언스의 케펜텍 광고를 제작한 광고대행사 애드리치는 신신제약 측을 상대로 저작권 침해와 표절 의혹을 제기했다. 신신제약의 2024년 아렉스 TV광고가 2021년 케펜텍 TV광고를 표절했다는 주장이다.신신제약은 즉시 반박했다. 법무법인을 통해해 법률과 판례를 검토한 결과 저작권을 침해했다고 보기 어렵다는 의견을 받았다는 게 신신제약의 주장이다. 또, 광고의 배경이 일부 겹치지만 이는 우연의 일치라고 일축했다.신신제약은 오히려 제일헬스사이언스 측이 지난 2020년 송출된 아렉스의 광고 기업을 차용했다는 주장을 펼쳤다. 2020년 아렉스의 광고 카피는 '온도의 차이가 만드는 효과의 차이'였는데, 2021년 케펜텍의 광고에서 '테크의 차이가 파스의 차이'라는 카피를 사용해 소비자에게 오인을 줬다는 주장이다.이에 신신제약은 "이번 광고가 제일헬스사이언스의 권리를 침해하거나 손해를 가했다고 보기 어렵기 때문에 광고를 중단하거나 수정할 의무는 없다"며 "명예훼손을 비롯한 모든 법적 조치를 취할 것"이라고 강경한 자세를 취했다.아렉스(24년), 케펜텍(21년), 아렉스(20년) 광고 주요장면 비교 캡쳐(자료 신신제약). 그러나 이후 신신제약은 본격적으로 법적 조치를 취하진 않은 것으로 알려졌다. 제일헬스사이언스 측도 마찬가지다. 표절 의혹을 제기하긴 했지만 저작권 침해 소송을 제기하진 않은 것으로 전해진다.신신제약 관계자는 "당초 법적 조치를 검토한 것은 맞지만, 실제로 소송 등 법적 분쟁으로 이어지진 않은 것으로 알고 있다"며 "광고대행사 간 있었던 분쟁이 불필요하게 확대되는 상황을 원치 않는다"고 말했다.제일헬스사이언스 관계자도 "광고대행사끼리의 갈등이었다. 실제 소송을 제기하진 않은 것으로 안다. 양 광고대행사가 원만하게 갈등을 해결하길 바란다"고 설명했다.제약업계에선 외용소염진통제 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다는 과정에서 이번 표절 비기가 발생했다는 분석이 나온다. 외용소염진통제 시장이 전반적으로 위축되는 과정에서 경쟁이 심화했고, 주요 업체간 광고 표절 시비로 확대됐다는 분석이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 신신제약의 신신파스아렉스는 2019년 80억원이던 매출이 2022년 130억원으로 꾸준히 증가했다. 다만 지난해엔 120억원의 매출을 기록하며 전년대비 8% 감소했다.제일헬스사이언스 케펜텍은 2019년부터 2021년까지 58억원 내외의 매출을 유지했다. 2022~2023년엔 연속으로 46억원의 매출을 기록했다.아렉스와 케펜텍의 연도별 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아).

일부 대형병원들이 전공의 이탈로 인해 발생한 의료공백 여파로 제약사 직원들의 출입을 제한하고 있다. [데일리팜=김진구·손형민 기자] 의대 증원을 둘러싼 정부와의 갈등으로 의료계가 집단 휴진을 예고하면서 제약업계의 위기감이 증폭되고 있다.그간 전공의들과 일부 의대 교수를 중심으로 진행된 휴진이 의료계 전반으로 확산할 경우 2분기 실적에 타격이 불가피할 것이란 목소리가 나온다.이미 2분기 손실을 기정사실화하고 사실상 비상경영 체제에 돌입한 기업 사례도 전해진다. 종합병원을 담당하는 일선 영업사원들은 의대 교수와의 면담이 불가능한 상황이 장기화하면서 전전긍긍하는 모습이다.의료계 휴진 예의주시…"사실상 비상경영 체제 돌입"13일 제약업계에 따르면 대한의사협회는 오는 18일 집단 휴진에 돌입한다. 의협은 서울 여의도공원에서 총궐기대회를 예고했다.빅5 병원을 중심으로 휴진 동참을 예고한 대학병원도 늘고 있다. 서울대병원·분당서울대병원 교수협의회는 17일 전체 휴진에 돌입하기로 했다. 세브란스병원 의사들도 27일부터 무기한 휴진에 돌입한다. 삼성서울병원도 휴진에 동참했으며, 다른 대형병원들도 휴진 계획에 대한 논의에 나섰다.전공의들과 일부 의대 교수를 중심으로 전개됐던 의료계 휴진이 대형병원 전반과 개원가로 확산되는 모양새다.제약업계에서도 일련의 상황을 예의주시하고 있다. 의료계가 집단 휴진을 강행할 경우 2분기 실적에 타격이 불가피할 것으로 업계 관계자들은 입을 모은다.이미 2분기 손실을 기정사실화하고 사실상 비상경영 체제로 돌입한 사례도 확인된다. 한 대형제약사 관계자는 "지난주부터 모든 부서 임원들이 참여하는 회의가 빈번하게 소집되고 있다"며 "2분기 실적이 당초 목표에 크게 미달할 것이란 결론이 났다. 현재는 피해를 최소화하는 방안을 논의 중"이라고 말했다.또 다른 대형제약사 관계자는 "5월까지 실적만 보면 2분기 손실이 유력하게 예상되는 상황"이라며 "문제는 회사 입장에서 손실을 만회할 만한 마땅한 방법이 없다는 것이다. 일단 의료계 상황을 예의주시하고 있다"고 토로했다."두 달째 아무것도 안 한다" 종병 담당 영업사원의 토로영업·마케팅을 담당하는 현업 부서에서도 의료계 휴진 확산에 대한 우려가 크다. 특히 신제품을 발매했거나 발매할 예정인 부서의 경우 의정 갈등 장기화의 영향을 고스란히 받는 것으로 전해진다.최근 신규 품목을 론칭한 한 국내제약사의 마케팅 부서 관계자는 "기존에 시장 점유율이 높은 품목을 보유한 회사는 큰 문제가 없겠지만, 신약이나 신제품을 발매할 예정인 회사는 어려움이 크다"며 "당초 대규모 론칭 심포지엄을 기획했으나 현재는 무기한 연기된 상태"라고 말했다.이 관계자는 "최근 6개월씩 장기 처방이 나가는 사례가 많아져, 신규 처방이 크게 어려워졌다"며 "신규 영업·마케팅 측면에서 리스크가 크다"고 덧붙였다.종합병원 관련 부서의 경우 연초 전공의 파업 이후 의대 교수와의 면담이 뚝 끊기면서 이도저도 못하는 상황이 장기화하는 중이다. 현재 일부 외과는 복귀한 전임의·전공의가 있지만 내과의 경우 대부분의 전임의와 전공의가 복귀하지 않은 상황으로, 교수진이 주 2-3회씩 로테이션으로 당직 업무에 들어가고 있다.대전에서 종합병원을 담당하는 한 국내제약사 영업사원은 "지난달부터 아무 일도 하지 않고 있다. 그 전에는 교육이라도 받았는데, 이제는 정말 아무 일도 하지 않는다"며 "회사에서는 상황을 지켜보자는 말만 하고 있다. 무리해서 교수를 만났다가 역효과가 날 수 있기 때문"이라고 말했다.한 다국적제약사에서 임상 관련 업무를 담당하는 관계자는 "글로벌 후기 임상환자 등록도 어렵다. 다기관 연구자주도임상시험(IIT) 참여 독려를 위해 미팅을 제안해도 참석을 꺼리는 분위기"라며 "연구자 미팅뿐 아니라 저녁 혹은 주말에 진행되는 제약사의 행사 참석에도 제한이 많은 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다.12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다.각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다.한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다.디쿠아스-에스 점안액 제품사진.기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다.디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다.이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다.이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다.이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다.관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이비케이랩은 12일 서울 강남구 SRT 고속철도 수서역 3번 출구에 셀메드 브랜드와 제품을 홍보하는 광고를 진행한다고 밝혔다.고속철도 수서역은 SRT 열차의 시종착역이자, 일평균 4만 명 이상 이용하는 역이다. 특히 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 대형병원과 접근성이 좋아 지방 환자와 보호자의 방문이 많다.제이비케이랩은 고속철도 수서역에서 유동인구가 가장 많은 3번 출구에 조명 광고와 디스플레이 광고를 설치하고, 수서역 방문 고객들에게 브랜드와 제품을 홍보한다. 전속 광고모델인 김성령 배우의 이미지와 함께 비바칸·비바이뮨·비바씨·비바써큐 등의 건강기능식품, 시아플렉스 에프 등의 식품을 노출할 계획이다.제이비케이랩 관계자는 “이번 광고 캠페인을 통해 수서역을 방문한 고객들에게 셀메드 브랜드와 자연 영양소를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 좋은 품질로 인정받는 셀메드 제품들을 방문한 고객분들께 알리기 위해 다양한 광고 소재를 선보이겠다”는 말했다.제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 올해 상반기 중 일반의약품 라인업도 추가해 전국 2600여 정회원 약국을 통해 선보일 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 지난 5월 누적 매출 1000억원을 달성했다고 11일 밝혔다. 지난 2022년 7월 발매 후 약 2년 만이다.대웅제약에 따르면 지난 5월까지 펙수클루의 누적 매출은 1020억원이다. 대웅제약은 지난 2022년 7월 국산 34호 신약으로 펙수클루를 발매한 바 있다.P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물로는 국내 두 번째 제품이다. 현재 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염 위점막 병변 개선이다.펙수클루는 발매 직후부터 빠르게 성장했다. 발매 5개월차인 2022년 11월 누적 매출 100억 원을 넘어섰고, 이듬해 9월엔 500억원 고지를 밟았다. 이어 지난 5월 누적 매출 1000억원을 돌파하기까지 2년이 채 걸리지 않았다. 것이다.P-CAB 제제는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 약물의 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다.또 위산과 만나야만 활성화되는 PPI와 달리, 스스로 활성화되기 때문에 식사와 상관없이 복용이 가능하며, 위산 노출에도 쉽게 분해되지 않을 정도로 생존력이 강해 약효 지속시간이 길다. 이로 인해 야간 위산 분비 억제에 효과를 보인다.대웅제약은 빠르게 누적 매출 1000억원을 달성한 데 대해 "펙수클루의 제품력뿐만 아니라 대웅제약의 탁월한 마케팅 역량과 강력한 영업력에서 비롯된 것"이라고 평가했다.대웅제약은 실제 소화기계 의약품 시장에서 탄탄한 영업망을 보유한 것으로 평가된다. 대웅제약만의 차별화된 '검증 4단계' 시스템과 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 축적된 강한 영업력과 마케팅 노하우, 전방위적인 마케팅 전략 등이 주요한 역할을 했다는 설명이다. 대웅제약의 4단계 검증 시스템은 의료진이 처방하고 환자가 복용해야하는 명분에 대해 심층 학습 후 자문·검증을 통해 정리·확산하는 전략이다.대웅제약은 펙수클루의 적응증 확대와 제형 개발을 통해 매출 1조원 달성을 목표로 세웠다. 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원을 각각 달성하?募募?목표다.현재 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대와 주사 제형 등이 개발 중이다. 여기에 지난 4월부터 공동판매 중인 종근당과의 협업과 연내 위염 적응증 급여 확대로 더욱 빠른 성장이 가능할 것으로 대웅제약은 내다보고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 우수한 약효, 탄탄한 임상 근거 등을 기반으로 P-CAB 시장에서 독보적인 성장세를 이어왔다"면서 "앞으로도 종근당과의 협업과 적응증 및 급여 확대 등을 통해 2030년까지 국내 매출 3000억 원, 글로벌 매출 7000억 원 달성과 함께 '1품 1조' 비전을 실현해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이됐다.미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다.다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다.업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 해마다 6월 초는 제약바이오업계의 ‘대목’으로 꼽힌다. 세계 최대 규모의 제약바이오 행사인 '미국임상종양학회(ASCO)'와 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'가 잇달아 열리기 때문이다. 국내외 제약바이오업계 관계자들의 눈이 이 시기 미국으로 향한다.항암신약을 연구·개발하는 기업 입장들은 새로운 임상 데이터를 이 시기에 맞춰 공개한다. 바이오USA를 통해선 글로벌 제약바이오기업들과 크고 작은 협업 논의가 이어진다. 국내외의 관심이 갈수록 커지면서 두 행사에 참여하는 한국 제약바이오 기업들도 해마다 많아진다. 올해도 역대 최대 규모로 한국 제약바이오기업들이 두 행사에 참여했다.호재성 소식이 쏟아지는 시기이다보니, 이즈음 주식 거래도 매우 활발하다. 미국에서 긍정적인 소식이 전해질 때마다 해당 기업의 주가는 급상승하곤 했다.그러나 올해는 조금 다른 분위기다. 예년만큼 미국 행사 참가 기업들의 주가가 극적으로 오르진 않는다고 업계 관계자들은 입을 모은다. 물론 몇몇 기업의 주가가 행사를 전후해 오르긴 했지만, 주가 상승 폭으로 보나 주가 상승 기업 수로 보나 예년과는 다른 분위기가 감지된다. 오히려 참가기업 중 일부는 이 시기 주가 하락을 피하지 못했다.업계에선 다양한 해석을 내놓는다. 미국에서 전해지는 긍정적인 소식이 올해 유독 적었다거나, 일반 투자자들의 관심이 다른 쪽에 집중됐다거나, 혹은 제약바이오산업에 대한 투자 심리가 일시적으로 악화했다는 등의 해석이다.모두 맞는 말이다. 그런데 유독 와 닿는 해석이 하나 있다. 최근 한 투자업계 관계자는 기자에게 “그만큼 일반 투자자들이 똑똑해졌기 때문”이라고 해석했다. 과거 ASCO에서의 데이터 발표 자체가, 혹은 바이오USA 행사 참가 사실 자체가 호재로 작용했던 적도 있었다. 당시만 하더라도 한국의 제약바이오산업이 세계 최고의 무대에 오르는 것만으로 큰 기대감을 불러모았기 때문이다.그러나 글로벌 시장에서 가능성을 보이는 한국 제약바이오 기업들이 점차 늘어나면서, 단순히 데이터 발표나 행사 참가만으로는 일반 투자자들의 관심을 환기하지 못한다는 게 그의 설명이다.실제 최근 한국의 여러 제약바이오 기업들은 글로벌 시장에서 괄목할 성과를 냈다. 국내기업 개발 신약이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘는 일이 많아졌고, 미국 현지에서 유의미한 상업적 성과를 내는 신약도 생겨났다. 글로벌 의약품 CDMO 시장에선 어느새 한국이 ‘큰 손’이 됐다.일반 투자자들의 눈이 높아질 수밖에 없는 환경이다. 이들은 더 이상 기업이 제공하는 비대칭적인 자료에 의존하지 않는다. 데이터 발표나 행사 참가 자체에 큰 의미를 부여하지도 않는다. 이제는 진짜와 가짜를 구분해낼 줄 안다. 작년이나 재작년쯤 들어봤던 것 같은 소식만으로는 높아진 투자자들의 눈을 만족시키기 어렵다는 의미다.항암신약을 개발하는 기업이라면 더욱 양질의 데이터를, 글로벌 제약바이오시장에 뛰어드는 기업이라면 가시적인 성과를 보여줘야 하는 시점이다. 똑똑해진 일반 투자자들의 관심을 끌어오는 방법은 이들의 눈높이에 맞는 근거와 성과를 제시해야 하는 것 뿐이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리스트(포말리도마이드)’ 제제특허에 대한 두 번째 회피 도전에서 다시 한 번 승리를 따냈다.보령은 지난 2021년 같은 특허에 대한 회피 도전에서 승리하고서도 제네릭을 발매하지 않았는데, 이에 대해 제네릭 개발 방법을 변경해 특허에 재도전했다는 설명이 나온다.보령이 특허 회피 재도전에 성공함에 따라 포말리스트 제네릭 발매도 초읽기에 들어갔다는 분석이다. 이미 보령은 포말리도마이드 4개 용량의 제네릭 품목허가 신청서를 제출한 상태로 확인된다.10일 제약업계에 따르면 보령은 세엘진을 상대로 청구한 포말리스트 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.흥미로운 점은 보령이 같은 특허에 대한 도전에서 이미 한 차례 승리한 바 있다는 것이다. 보령은 지난 2020년 7월 포말리스트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 이듬해 2월 승리했다. 당시 보령과 함께 광동제약이 같은 특허에 도전, 승리를 따냈다.그러나 보령과 광동제약 모두 제네릭을 발매하지 않았다. 더구나 특허권자가 1심 패배에 대해 항소하지 않았음에도 두 회사의 제네릭 발매 소식은 오랫동안 들리지 않았다.3년여가 지난 올해 1월 보령은 특허심판원에 같은 심판을 다시 청구했다. 심판 청구 대상도, 심판의 종류도 같았다.이에 대해 제약업계에선 두 회사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 방법대로 포말리스트 제네릭을 개발하려 했으나 난관에 부딪쳤고, 결국 보령이 다른 방법으로 제네릭을 개발했다는 설명이 나온다.새로운 방법으로 제네릭을 개발한 만큼 보령 입장에선 이러한 개발 방법이 포말리스트 특허 권리범위에 포함되지 않는지 새로운 심결이 필요했고, 3년여 만에 같은 특허에 재도전·승리했다는 설명이다.이와 관련 보령은 이미 포말리스트 제네릭 4개 용량의 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 제약업계에선 보령이 단독으로 포말리스트 제네릭 우판권을 획득할 것이란 전망이 우세하다.포말리스트는 세엘진이 2014년 허가받은 다발골수종 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 포말리스트의 지난해 매출은 228억원이다. 2022년 195억원 대비 17% 증가했다.

동국제약 메모레인캡슐(좌), 종근당 브레이닝캡슐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장 진출에 박차를 가하는 모습이다. 동국제약과 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 최근 잇달아 관련 제품을 발매했다.그간 전문의약품 영역에서 뇌기능 개선 목적으로 처방됐던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴 등이 임상재평가와 급여 제한 등으로 위축되자, 기억력 개선 일반의약품으로 이 공백을 메우려 한다는 분석이 나온다.현재 은행엽건조엑스 일반약 시장은 SK케미칼 '기넥신'과 유유제약 '타나민' 등이 이끌고 있다. 여기에 후발주자로 가세한 주요 제약사들이 TV광고를 통해 인지도 제고에 나서면서 향추 치열한 경쟁이 전망된다.동국제약·종근당, '기억력 개선 일반약' 앞 다퉈 TV 광고8일 제약업계에 따르면 지난해 말부터 동국제약과 종근당이 각각 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증의 개선 효과가 있다.인사돌·마데카솔·판시딜·센시아 등 연매출 100억원 이상 일반의약품을 보유하고 있는 동국제약은 메모레인을 새로운 주력 제품으로 키워낸다는 계획이다. 그 일환으로 지난달부터는 TV광고를 송출 중이다.동국제약과 종근당은 최근 잇달아 은행엽건조엑스 일반의약품 TV광고를 시작했다. 종근당도 올해 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 발매했다. 스위스 SFI사가 제조한 제품을 수입 판매한다.지난달 말부터는 TV광고를 시작하며 인지도 제고에 팔을 걷어붙였다. 종근당은 당초 이 약물을 지난 2000년 허가받았다. 이후 2023년 제품명을 변경하고, 올해 초 재발매했다. 기존 제품의 수입실적은 1억~2억원 수준에 그쳤다. 종근당은 제품 홍보·마케팅에 집중해 회사의 주력 일반의약품으로 키운다는 전략이다.은행엽엑스 일반약 허가, 2022년 4건→2023년·2024년 각 12건 껑충동국제약·종근당 외에도 제약바이오업에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 진출 시도가 잇따르는 모습이다.부광약품은 올해 4월 '메가브레이논캡슐'을 출시했다. 마찬가지로 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올 복합 성분이다. 대웅제약은 작년 11월 은행엽건조엑스 성분 '대웅징코샷 240mg'을 발매했다. 대웅제약은 기존에 120mg 용량 제품을 판매하고 있었는데, 여기에 고함량 제품을 추가했다.부광약품 메가브레이논(좌), 대웅제약 대웅징코샷 제품사진. 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가 건수를 보면 이러한 경향이 더욱 두드러진다.실제 지난해의 경우 12개 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가를 받았다. 올해 들어선 지난달까지 5개월 새 12개 업체가 허가를 받은 가운데, 하반기 추가 허가도 점쳐지는 상황이다. 2021년과 2022년 은행엽건조엑스 성분 일반약 허가가 각각 7건·4건에 그친다는 점과 대조적이다.위기의 뇌기능 개선 전문약 시장…일반약으로 눈 돌리는 제약사들제약업계에선 은행엽건조엑스 성분 일반약 시장 진출이 확대되는 이유로 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아졌다는 점을 꼽는다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다. 이에 일선 제약사들이 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 기존 전문의약품의 공백을 메우려 하고 있다는 분석이다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다.콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 제제 보유 업체에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57개 제약사가 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에도 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.은행엽엑스 일반약 시장 확장 가능성…후발주자, 기넥신·타나민 추격 시동제약업계에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 확장 가능성에 주목하고 있다. 상황에 따라선 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐뿐 아니라 콜린알포세레이트 실적까지 흡수할 가능성이 있기 때문이다.이 시장은 기존에 SK케미칼 '기넥신에프'와 유유제약 '타나민'을 중심으로 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 기넥신에프의 지난해 매출은 236억원으로 전년대비 13% 증가했다. 타나민은 전년대비 4% 증가한 106억원의 매출을 냈다.후발주자들은 적극적인 광고와 마케팅으로 두 제품을 추격한다는 계획이다. 업계에선 여러 업체가 후발주자로 동시에 뛰어드는 데다, 동국제약·종근당 등이 TV광고를 앞세워 시장을 적극 공략함에 따라 향후 이 시장의 경쟁이 매우 치열해질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 새 국면을 맞이하고 있다.제네릭사들의 1심 승리로 2라운드에 접어든 결정형특허 분쟁에선 일부 제네릭사가 소 취하를 결정했다. 다양한 제네릭 원료 가운데 '무정형 원료'에 집중해 특허 회피 도전을 이어가기 위한 전략으로 풀이된다.물질특허 분쟁의 경우 오리지널사가 1심에서 연이어 승리를 거뒀다. 관심은 얼마나 많은 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소할지로 쏠린다.제네릭사 결정형특허 도전 일부 자진 취하…'무정형 원료'에 선택과 집중7일 제약업계에 따르면 삼천당제약을 비롯한 일부 제네릭사는 케이캡 결정형특허와 관련한 분쟁에서 최근 소 취하를 결정했다.다만 이들이 소 취하로 결정형특허 회피 도전 자체를 포기하는 것은 아니다. 여러 소송이 동시다발로 진행 중인 가운데 일부의 중단을 결정한 것이다. 선택과 집중을 통해 2심에서의 승소 가능성을 높이려는 전략으로 풀이된다.앞서 제네릭사들은 2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허에 대규모로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하 바 있다. 심판 청구 업체는 78곳에 달했다.이들은 같은 특허에 각각 2~4건의 심판을 청구했다. 오리지널과는 다른 결정형 원료를 다수 확보해 케이캡 결정형특허를 회피한다는 게 제네릭사들의 전략이다.이 과정에서 제네릭사들은 인도·중국의 원료의약품 업체로부터 무정형 원료 4개와 결정형B 원료 1개 등 다양한 결정형 원료를 확보했다.특허심판원은 제네릭사들이 확보한 무정형 혹은 결정형B 형태의 물질이 오리지널 케이캡 특허의 권리범위를 침해하지 않는다고 판단했다. 결국 제네릭사들은 결정형특허 1심에서 승리했다.1심에서 패배한 HK이노엔이 이에 불복, 지난 4월 특허법원에 항소했다. 이후 제네릭사들 중 일부가 결정형B 원료와 관련한 회피 도전에서 소 취하를 결정했다.한 제약업계 관계자는 "여러 원료 가운데 불필요한 결정형B는 내려놓고 무정형 원료에 집중해 회피 도전 2심에 집중하려는 전략"이라고 말했다.물질특허 분쟁서는 오리지널사 완승…제네릭사 항소 여부 관심↑이와는 반대로 케이캡 물질특허 분쟁 1심에선 HK이노엔이 완승했다.2031년 만료되는 이 특허에는 69개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 지난달 30일과 이달 4·5일에 연이어 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬다.제약업계의 관심은 1심에서 패배한 제네릭사 중 얼마나 많은 업체가 항소를 통해 특허 도전을 이어갈지로 쏠린다.물질특허는 공략이 매우 까다롭다. 물질특허에 대한 도전에서 제네릭사가 승리한 사례는 손에 꼽힐 정도로 적다. 케이캡의 연간 처방액이 1500억원에 달한다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전이 매력적인 게 사실이지만, 그만큼 승소 가능성도 낮다. 물질특허에 도전한 69개 업체 중 6개 업체가 1심 심결 전에 심판을 자진 취하한 것도 분쟁 승리 가능성을 낮게 점쳤기 때문이라는 분석이다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허 등 2개 특허가 식품의약품안전처 특허목록집에 등재돼 있다. 여기에 2036년 6월 만료되는 미등재 용도특허 1건이 있다. 제네릭사들은 3건의 특허에 전방위 도전 중이다.케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원 이상의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 전방위적인 제네릭 규제 강화는 중소제약사를 중심으로 제약산업 구조조정의 기폭제로 작용했다. 사업 구조상 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 규제 강화가 더욱 큰 타격으로 다가왔다.실제 2019년부터 2023년까지 5년간 중소제약사들은 외형 성장에도 불구하고 수익성이 악화했는데, 제네릭 규제가 이러한 영업이익 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다.중소제약사들이 전반적으로 어려움을 겪는 와중에도 에스티팜·파마리서치 등 몇몇 업체는 큰 폭의 실적 개선에 성공했다. 이들은 비슷한 규모의 다른 제약사들과 달리 제네릭 의존도가 낮다는 공통점이 있다.제약업계에선 정부의 제네릭 규제 강화 기조가 앞으로도 이어질 것으로 전망되는 상황에서 중소제약사들이 사업 포트폴리오 다각화·차별화로 위기를 극복해야 한다는 조언이 나온다.같은 중소제약사라도…매출 1천억~5천억 '주춤'·1천억 미만은 '껑충'7일 금융감독원에 따르면 2019년 매출 5000억원 미만 중소제약사 61곳의 지난해 합산 매출은 11조8691억원으로, 2019년 8조7546억원 대비 36% 증가했다. 같은 기간 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다.61곳 중 6곳을 제외한 55곳(90%)의 매출이 늘었고, 영업이익은 61곳 중 28곳(46%)이 증가하거나 흑자로 전환했다. 전반적으로 외형은 확대됐으나, 수익성은 악화한 셈이다. 외형이 확대된 동시에 영업이익은 더 큰 규모로 증가한 대형제약사 14곳과는 대조적이다.61개 기업을 매출 규모별로 세분화하면 뚜렷한 경향을 보인다. 같은 중소제약사 가운데서도 특히 2019년 기준 매출 규모 1000억~2000억원 기업의 실적 악화가 두드러진다. 반면 매출 1000억원 미만 기업은 대체로 실적이 개선됐다. 실제 2019년 매출이 2000억원 이상 5000억원 미만인 기업 11곳의 경우 합산 영업이익이 4048억원에서 4249억원으로 5% 증가했다. 매출은 3조3641억원에서 4조4111억원으로 31% 늘었다.매출 1000억~2000억원 기업 28곳은 영업이익이 3029억원에서 847억원으로 72% 감소했다. 매출은 4조1242억원에서 5조3676억원으로 30% 증가했다.매출 1000억원 미만 기업 22곳의 경우 매출과 영업이익 증가폭이 매우 컸다. 매출은 1조4503억원에서 2조4599억원으로 70% 늘었고, 영업이익은 598억원에서 1880억원으로 3배 이상 급증했다.구간별로 매출 2000억~5000억원 기업과 1000억~2000억원 기업은 성장이 더딘 반면, 1000억원 미만 기업은 빠르게 성장한 셈이다. 매출 1000억원 미만 제약사 22곳 가운데 영업이익이 증가하거나 흑자 전환한 기업은 13곳(59%)에 달한다. 매출 2000억~5000억원 제약사의 경우 36%(11곳 중 4곳), 매출 1000억~2000억원 제약사의 경우 39%(28곳 중 11곳)에 그친다는 점과 대조를 이룬다.전반적 부진 속에서도 에스티팜·파마리서치·셀트리온제약 고속 성장매출 1000억원 미만 제약사 가운데서도 몇몇 기업들의 성장세가 두드러진다. 특히 제네릭 의존도가 낮은 기업들이 두각을 보였다. 에스티팜과 파마리서치는 5년간 매출이 2배 이상 늘었고, 영업이익이 흑자 전환 혹은 5배가량 증가한 것으로 나타났다.에스티팜은 2019년 933억원이던 매출이 2023년 2850억원으로 약 3배 늘었다. 같은 기간 영업이익은 267억원 적자에서 335억원 흑자로 전환했다. 에스티팜은 '올리고(올리고뉴클레오타이드)' 사업으로의 전환이 주효했다는 분석이다. 원료의약품 사업에 주력하면서 만성적인 부진에 시달렸던 에스티팜은 2018년을 전후로 올리고 위탁개발 사업으로 체질 전환에 나섰다.당시 글로벌 제약사들이 앞 다퉈 RNA 치료제 개발에 나서면서, 해당 원료인 올리고의 수요가 에스티팜으로 집중됐다. 실제 에스티팜의 매출·영업이익은 올리고 사업이 본궤도에 오른 2021년 이후 빠르게 늘었다.파마리서치는 매출이 839억원에서 2610억원으로 3배 이상, 영업이익은 191억원에서 923억원으로 5배 가까이 증가했다. 파마리서치의 경우 의료기기로 분류된 '리쥬란'과 '콘쥬란'의 성장이 매출·영업이익 증가를 견인했다. 연어 생식세포에서 추출한 DNA로 만든 재생의학 원료 PDRN/PN 기반의 제품이다. 리쥬란은 안면미용 의료기기로, 콘쥬란은 무릎 관절강내주사로 각각 병의원에서 매출이 빠르게 늘었다. 최근엔 국내뿐 아니라 해외시장에서의 매출도 크게 확대되며 회사 실적 개선에 기여하고 있다.매출 1000억~2000억원 기업 가운데선 셀트리온제약이 눈에 띈다. 매출은 1735억원에서 3888억원으로 5년 간 2.2배 늘었고, 147억원이던 영업이익은 361억원으로 57% 증가했다.주력 제품인 고덱스가 꾸준히 선전했고, 셀트리온의 바이오시밀러 제품의 국내 판매도 점차 확대됐다. 여기에 셀트리온이 인수한 다케다제약의 프라이머리케어 의약품이 가세하면서 실적 성장으로 이어졌다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어 사업권을 인수했다. 셀트리온제약은 이 가운데 당뇨병 치료제 '네시나'와 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품을 국내 판매했다. 셀트리온은 2023년엔 싱가포르 사모펀드에 다케다제약으로부터 인수한 판권을 매각했지만, 네시나·이달비 등의 국내 사업권은 셀트리온제약에 남겼다.고속 성장 중소제약 공통점 '제네릭 쏠림 탈피'…사업 차별화 주효에스티팜과 파마리서치는 제네릭 외 사업을 주력으로 한다는 공통점이 있다. 에스티팜은 올리고 원료 사업에, 파마리서치는 의료기기 사업에 집중했다. 포화 상태인 제네릭 시장에서 치열하게 경쟁하는 대신, 사업 차별화 전략을 통해 새로운 시장을 공략하는 데 성공했다는 평가다.셀트리온제약의 경우 제네릭 사업 비중이 작지 않지만, 고덱스와 네시나 등 자체 보유한 오리지널 의약품과 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 성장을 견인했다는 점에서 실적 부진으로 어려움을 겪는 대다수 중소제약사와는 차이가 있다는 분석이다.반면 이들을 제외한 대다수 중소제약사는 사업 포트폴리오가 제네릭에 집중돼 있다. 이미 제네릭 시장이 포화 상태인 데다, 정부의 제네릭 규제 강화까지 더해지면서 대부분의 중??약사가 실적 개선에 어려움을 겪은 것으로 분석된다.상당수 업체가 R&D를 확대하며 신약·복합신약 개발에 나서고 있지만, 아직 실적으로 반영되지는 않는 모습이다. 의료기기나 건강기능식품, 화장품 사업으로 확장을 모색하는 기업도 적지 않지만 마찬가지로 녹록치 않은 상황이다.제약업계에선 실적 부진이 두드러진 매출 1000억원대 중소제약사들이 일종의 '성장통'을 겪고 있다는 분석도 나온다.사업 포트폴리오가 제네릭 의약품에 집중된 상황에서 어느 정도 규모까지는 제네릭만으로도 빠른 성장이 가능하지만, 사업이 일정 수준 이상으로 확대되면 비슷한 규모의 제약사들과의 치열한 경쟁에 마주하게 돼 성장세가 꺾인다는 분석이다.이는 국내 제네릭 시장이 등 만성질환을 중심으로 형성돼 있다는 점과도 무관치 않다. 제품 변별력이 희미한 고혈압·당뇨병·고지혈증 치료제만으로는 기존 성장세를 유지하기에 한계가 분명하기 때문이다.한 제약업계 관계자는 "대부분 기업은 비슷한 성장곡선을 그린다. 사업이 성숙기에 접어들었을 때 신제품이나 신사업을 통해 새로운 성장 동력을 만들어내야만 재도약할 수 있다"며 "제네릭 사업으로는 변별력이 떨어진다. 차별화된 사업 전략을 모색해야 실적 부진에서 벗어날 수 있다"고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 "정부의 역할도 중요하다. 제네릭 난립을 규제하는 것은 좋지만, 그에 상응하는 성장 발판을 마련할 수 있도록 제도적으로 지원해야 한다"며 "대다수 중소제약사가 제네릭 중심의 사업 구조인 상황에서 신약 개발이나 해외 진출 등 돌파구를 찾을 수 있도록 확실한 유인책을 제시해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 중소벤처기업부 주관 '글로벌강소기업 1000+' 성장 기업으로 지정돼 지난 3일 충남지방중소벤처기업청 배창우 청장이 직접 류형선 대표에게 지정패를 전달하는 수여식을 가졌다고 5일 밝혔다.글로벌강소기업 1000+ 프로젝트는 중소벤처기업부에서 주관하는 혁신성과 성장잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 발굴하여 수출선도기업으로 육성하기 위한 사업이다.다산제약은 충남경제진흥원 주관 ‘글로벌강소기업’ 지원 사업에 이어 중소벤처기업부 주관으로 통합된 이번 ‘글로벌강소기업 1000+’에 다시 한번 선정됐다.지난해 멕시코 국영 제약사와 고혈압 제제 공급 계약을 체결한 다산제약은 중남미 시장에서의 점유율을 확대해 나가는 한편, 중국 내 설립된 선양다산연구소를 통해 중국 MAH(의약품생산허가증)을 취득하며 중국 의약품 시장 진출 및 판매망 확보에 힘쓰고 있다.류형선 대표는 “다산제약은 충청남도와 중소벤처기업부의 지원이 있었기에 혁신성장 잠재력을 갖춘 수출 선도기업으로서 한 단계 더 도약할 수 있었다”며 "앞으로도 충청남도의 경제 발전에 도움이 되고 수출선도기업으로서 모범이 되는 다산제약으로 만들어가겠다"고 말했다.