[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약업계는 해외약가 비교 재평가의 구체적인 시행 방안을 두고 작년 말부터 10차례 논의를 진행했다. 그러나 양 측은 끝내 합의점을 찾지 못했다. 공식적으로 정부·업계가 참여한 TF팀은 해산됐다.마지막까지 독일과 캐나다의 약가가 이슈였다. 제약업계에선 정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조 방식을 결정했다는 비판을 제기한다. 근본적으로는 비교대상 국가와 약가제도에 큰 차이가 있음에도, 정부가 건보재정 절감을 위해 비교 재평가를 강행한다는 비판도 나온다."정부 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조…비교 형평성 떨어져"24일 제약업계에 따르면 각 기업 약가 담당자(MA)들은 특히 독일·캐나다와의 약가 비교에 비판의 목소리를 높인다. 이들은 "정부가 입맛대로 독일·캐나다 약가 참조방식을 결정했기 때문"이라고 입을 모은다.같은 국가라도 다양한 약가가 공존한다. 공장에서 출하된 시점의 가격, 환율·세금이 적용된 가격, 유통마진이나 약국마진이 더해진 가격, 환자 본인부담이 적용된 가격과 최종 소비자가 구입하는 가격 등이다. 가장 저렴한 공장출하 가격과 가장 비싼 소비자구입 가격은 차이가 적지 않다. 어떤 가격을 참조하느냐에 따라 한국약가에 미치는 영향도 클 수도, 작을 수도 있는 셈이다.제약업계의 비판은 여기서 시작한다. 정부가 입맛대로 독일·캐나다의 가장 낮은 약가를 끌어와 한국과 비교하고 약가인하의 근거로 삼는다는 것이다.참조가격제를 시행 중인 독일에선 정부가 특정 성분군의 참조가격을 정하고 나머지를 환급한다. 예를 들어 A약제의 참조가격을 100원으로 정했다면, 제약사가 180원에 판매하는 의약품에서 100원까지만 급여를 적용하고 나머지 80원은 환자가 본인부담하는 식이다.이때 100원이라는 참조가격은 'FB(고정상환금액)' 혹은 'EB(협상상환금액)'로 표현된다. 정부는 이를 '공적급여 가격'으로 해석하고 이번 외국약가 비교 재평가에 활용한다는 방침이다. 반면 제약업계에선 180원에 해당하는 '약국판매가격(UVP)' 혹은 '소비자가격(RRP)'를 적용해야 한다는 주장을 펼친다.한국의 경우 약제 보험급여 상한금액에 환자 본인부담이 포함된 형태다. 이를 독일 약가와 비교하려면 당연히 환자 본인부담이 포함된 약국판매 가격과 비교해야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 환자 본인부담이 제외된 공적급여 가격과 비교할 경우 형평성이 떨어진다는 것이다.공적급여 가격과 약국판매 가격 간 차이가 상당하다는 점은 제약업계가 강하게 반발하는 또 다른 이유다. '발사르탄(80mg)+히드로클로로티아지드(12.5mg)' 복합제를 예로 들면, 독일의 공적급여 가격은 24.2유로인 데 비해 약국판매 가격은 103.9유로다. 같은 약물임에도 두 약가에 4배 이상의 차이가 난다. 제약업계에선 약국판매 가격 대신 공적급여 가격을 적용할 경우 약가 수준이 전반적으로 20~40% 가량 낮아질 것으로 계산한다.캐나다의 경우도 마찬가지다. 정부는 공적급여 가격의 일종인 '정부환급액(MOH)'을 참조한다는 계획인데, 이에 대해 제약업계에선 환자 본인부담이 포함된 '의약품 혜택 가격(DBP)'을 참조해야 한다고 맞서고 있다. 환자 본인부담이 반영되지 않은 캐나다의 공적급여 가격과 환자 본인부담이 반영된 한국의 보험 상한가를 동일선상에 두고 비교하는 것은 옳지 않다는 주장이다.MA 10명 중 9명 "독일·캐나다 약가 참조방식 문제 있다" 설문결과실제로 데일리팜이 약가담당자(MA) 75명을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 이들은 정부가 제시한 외국약가 비교 재평가(안) 가운데 '해외약가 자료의 대표성·신뢰성'에 가장 큰 문제가 있다고 응답했다. 특히 독일·캐나다의 약가 참조 방식에 문제가 있다는 게 이들의 공통된 문제인식이다.설문에 참여한 75명 가운데 66명(88%)이 이같이 답했다. 약가담당 실무진 10명 중 9명은 한국의 약가와 비교 대상이 되는 약가를 산출하는 방식에 문제가 있다고 답한 셈이다. 이어 '조정기준 산정 방식'에 문제가 있다는 응답이 38명(51%)으로 나타났다. 정부는 현재 A8(일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다·미국) 국가에서 최고가와 최저가를 제외하고 나머지 6개국 약가를 조정평균가로 계산하는 방식을 도입할 계획인데, 여기에 문제가 있다는 응답이다.이밖에 '3년 단위의 재평가 적용 주기' 29명(39%), '올 연말로 예상되는 재평가 시행 시점' 25명(33%), '비교대상 국가 선정' 23명(31%), '약효군별 차등 재평가 시기 적용' 13명(17%), '비교대상 약제 선정 기준' 8명(11%), '재평가 제외대상 범위' 7명(9%) 등의 순이었다.신약은 8개국 대상 vs 특허만료약은 6개국 대상…'이중잣대' 논란도정부가 특허만료 의약품과 신약 간에 이중잣대를 적용한다는 비판도 나온다.현재 정부는 신약의 요양급여 적정성 평가 과정에서 외국약가를 참조하고 있다. 이때 참조 기준은 '약가책자 가격에 공장도 출하율을 적용한 뒤, 환율·부가가치세·유통거래폭을 반영하는 방식'이다.이를 독일 약가에 적용하면 공적급여 가격이 아닌, 약국판매 가격이 해당한다. 실제 신약의 급여 적정성 평가 땐 약국판매 가격을 참조한다. 그러나 특허만료 의약품에 대한 외국약가 비교 재평가에선 약국판매 가격이 아닌 공적급여 가격을 참조하겠다는 게 정부 방침이다.동일하게 외국과 약가를 비교하는데 참조하는 방식은 다른 모순적인 상황이 발생하고 있다고 제약업계 관계자들은 입을 모은다. A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가를 구하는 방식에 대해서도 신약과 특허만료약 간 이중잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 높다.현행 신약 등재 규정에선 최고가·최저가 제외 없이 'A8 국가의 조정평균가'를 참조한다. 반면 외국약가 비교 재평가에선 느닷없이 최고가·최저가를 제외하는 방안이 도입됐다는 게 업계의 주장이다.이에 대해 정부는 8개국을 전부 포함해서 조정평균가를 구할 경우 왜곡이 심하다는 점을 근거로 제시한다.반면 제약업계에선 인위적으로 독일·캐나다 약가를 매우 낮게 설정한 상태에서 최고가·최저가 국가를 하나씩 제외하면 전반적인 약가인하 폭이 더욱 커질 것이란 우려를 제기한다. 최고가 국가로 미국이 제외되고 최저가 국가로 독일과 캐나다 중 한 곳이 제외되더라도, 여전히 독일·캐나다 중 한 곳이 남게 되므로 약가가 크게 낮아질 것이란 우려다.결국 정부가 특허만료 의약품의 약가를 크게 낮추기 위한 목적으로 모순투성이의 방법을 동원했다는 게 제약업계의 비판이다. 독일·캐나다의 약가 참조 기준을 전례 없이 설정한 것도, A8국가의 약가 중 최고가·최저가를 제외하는 것도 이러한 의도에서 비롯된 게 아니냐는 비판이다."제도·환경 다른데도 약가 비교 강행…근거도 정당성도 없다"근본적으로는 A8 국가와 보험·급여제도가 다름에도 약가 비교와 인하를 강행한다는 비판의 목소리가 나온다.비교대상 8개국은 보험·급여제도가 천차만별이다. 기본적인 의약품 급여 등재 방식부터 다르다. 한국을 포함해 미국, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 캐나다는 선별 급여 방식의 포지티브 리스트(Positive List)로 운영된다. 반면 영국과 독일, 일본은 네거티브 리스트(Negative List)로 의약품을 등재한다.제네릭 정책으로 가면 차이가 더욱 확연하다. 제네릭 약가 결정 방식이나 참조가격제 시행 여부, 약가 인하율, 제네릭 사용 권장 정책 등은 국가별로 제각각이다.독일은 참조가격제를 기반으로 제네릭 약가제도를 운영하고 있다. 동시에 제네릭 처방을 촉진하기 위해 대체조제 의무화, 의사의 제네릭 처방목표액 제도 등을 운영한다. 약가뿐 아니라 제네릭 사용량을 늘리는 방식으로 약제비를 낮추는 구조다.대체조제 의무화에 따라 독일 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·용량·제형 중 가장 저렴한 3개 의약품 중 하나로 대체조제할 의무가 있다. 또한 의사의 환자당 평균 처방비용 목표를 설정하고, 이 목표를 넘어서면 감사를 받거나 초과분의 일부를 지불하는 등의 제도도 운영 중이다.한 제약업계 관계자는 "약가를 인하하는 방식만으로 건강보험 재정 부담을 낮추는 데는 한계가 있다"며 "정부는 약가인하 일변도 정책이 아니라, 제네릭 사용 장려 등 다양한 각도에서 사후관리 종합 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "나라별로 사회경제적 환경과 보험·약가 제도가 크게 다름에도 이는 고려하지 않고 약가만을 비교하고 인하하는 것은 정당성도 근거도 부족하다"며 "이대로 외국약가 비교 재평가를 강행할 경우 업계 반발이 상당할 것"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국가예방접종사업(NIP) 입찰과정에서 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 제약사들이 2심에서 무죄 판결을 받았다. 이들은 지난 1심에서 벌금형을 선고받았으나, 2심에서 판결이 뒤집혔다.서울고등법원 형사3부는 23일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 등 혐의로 기소된 전 SK디스커버리 소속 팀장 이모씨 등 제약업체 관계자 7명의 항소심에서 무죄를 선고했다. 이들과 함께 기소된 SK디스커버리·광동제약·보령바이오파마·유한양행·녹십자·글락소스미스클라인도 무죄가 선고됐다.재판부는 "피고인들은 들러리 업체와 무관하게 일정 금액으로 낙찰받을 의사를 가지고 입찰에 참여해 왔던 것으로 보인다"며 "각 입찰은 공동 판매사의 투찰금액으로 낙찰받을 수밖에 없으므로 피고인들의 행위가 투찰 금액에 영향을 줄 가능성이 있었다고 보기 어렵다"고 판단했다.입찰 방해 혐의에 대해선 "피고인들이 들러리 업체를 내세워 참여했다고 해도 공정한 자유경쟁을 통한 적절한 가격 형성에 부당한 영향을 줬다고 보기 어렵다"고 설명했다.고의성 여부에 대해서도 "당시 질병본부 담당자들도 2016년 당시 조달청 승인이 있었다면 백신에 대해 수의계약을 해도 무방하다고 생각할 정도로 경쟁에 대한 인식이 없었거나 극히 미미했던 것으로 보인다"며 "피고인들에게 실질적으로 경쟁을 제한하거나 부당한 공동행위, 입찰 공정성을 해한다는 고의가 증명됐다고 보기 어렵다"고 판시했다.이들은 2016년 6월 조달청이 발주한 자궁경부암 백신 등의 입찰 과정에서 지인 등을 들러리로 내세우고 가격을 담합한 혐의로 재판에 넘겨진 바 있다.1심은 지난해 2월 "자율·공정 경쟁을 해하는 입찰 방해로 인정된다"며 이씨를 비롯한 제약업체 관계자 7명에게 벌금 300만~500만원을 선고했다. 아울러 SK디스커버리와 광동제약에는 각 벌금 3000만원, 보령바이오파마와 유한양행에는 각 벌금 5000만원, 녹십자와 GSK에는 각 벌금 7000만원을 선고했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 섬 지역 주민의 의료 접근성을 높이기 위해 해양수산부 및 대·중소기업·농어업협력재단 등과 '비대면 섬 닥터' 사업 업무협약을 체결했다고 밝혔다.지난 19일에 열린 협약식에는 송명달 해양수산부 차관, 곽달원 HK이노엔 대표, 김영환 대·중소기업·농어업협력재단 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석했다.HK이노엔은 이번 업무협약을 통해 사업기금 출연과 임직원 봉사활동을 추진하고, 의약품 기부에 대해서도 협력해 나갈 예정이다. 의료 혜택을 받기 어려운 도서지역 주민들의 의료 접근성을 높이는데 기여할 것으로 기대된다.해양수산부가 주관하는 '비대면 섬 닥터' 사업은 의료 사각지대에 있는 섬 지역주민들에게 안정적인 의료 서비스를 제공함으로써 의료 접근성 향상에 기여하기 위해 기획됐다. 스마트폰에서 제공되는 비대면 진료 서비스와 연계한 섬 전용 진료체계를 구축해 처방약 배송, 대면 진료 예약, 진료 기록 관리 등 의료 편의성을 높일 예정이다.앞서 지난해 12월부터 도서지역에 대한 비대면 진료가 전면 허용됨에 따라 해양수산부는 올해 3월부터 5월까지 시범사업을 통해 20개 섬에 거주하는 294명에게 비대면 섬 닥터 서비스를 제공한 바 있다. 시범사업 이후 올 하반기에 본 사업을 추진할 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "앞으로도 제약바이오기업 본질에 맞춰 다방면에서 의약품 접근성을 강화하기 위한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '외국약가 비교 재평가'에 대한 제약바이오업계 약가 담당 실무진(MA, Market Access)의 만족도는 10점 만점에 평균 1점에도 못 미치는 것으로 데일리팜 설문조사 결과 나타났다.설문에 참여한 MA 과반이 최하점을 주는 등 정부가 제시한 재평가(안)에 대해 반발 여론이 압도적인 상황으로, 사실상 제약바이오업계가 ‘결사반대’의 뜻을 나타낸 것으로 해석된다.이들은 비교대상 국가와 사회·경제적인 환경과 보험·약가 제도가 다름에도 불구하고, 결과값인 약가를 비교하고 인하를 강행한다는 점에 대해 가장 큰 불만을 드러냈다.현재 추진 중안 방안대로 약가인하를 강행할 경우 100억~500억원 규모의 연 매출 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 업계에선 단순히 매출이 줄어드는 데 그치지 않고 영업이익 감소로도 직결돼, 결과적으로 기업의 수익성이 크게 악화할 것이란 우려가 나온다.약가담당자 75명 '외국약가 비교' 만족도 평가…10점 만점에 '0.97점'데일리팜은 지난 16일부터 19일까지 나흘간 MA들을 대상으로 긴급 설문조사를 진행했다. MA 75명이 설문에 응했다. 국내제약사 45명과 다국적제약사 한국법인 30명 등이다.설문에 참여한 MA들이 속한 업체의 연 매출 규모는 1조원 이상 10명, 5000억~1조원 17명, 3000억~5000억원 1명, 1000억~3000억원 24명, 1000억원 미만 12명 등으로 고르게 분포했다.이들에게 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가(안)에 대한 만족도를 질문했다. 응답자들은 0점(매우 불만족)부터 10점(매우 만족) 중 점수를 매겼다. 그 결과, 75명이 평가한 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도는 평균 0.97점에 그치는 것으로 나타났다.최하점인 0점을 선택한 응답이 39명(52%)으로 과반을 차지했다. 이어 1점 16명(21%), 2점 9명(12%), 3점 7명(9%), 4점·5점 각 2명(3%) 등이다. 6점 이상은 전무했다.전반적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮은 수준인 점을 알 수 있는 대목이다. 사실상 이 제도 도입을 전면 반대한다는 게 MA들의 공통된 의견이다. 정부는 작년 말부터 외국약가 비교 재평가에 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 특허만료의약품의 약가를 이른바 'A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)'와 비교하고 조정하는 계획이다.간담회를 거듭하며 정부안이 구체화됐다. A8 국가 중 약가가 가장 높은 국가와 가장 낮은 국가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하는 내용이 골자다. 평가대상은 급여목록에 등재된 4332개 성분 2만2920개 품목이다.비교 재평가는 3개년도로 나눠 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 등 6467개 품목이 대상이다. 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목을, 3년차엔 진통제·항혈전제·비뇨생식기관용제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목을 각각 재평가한다.3년의 재평가가 마무리되면 1주기 평가가 마무리된다. 이어 1년차→2년차→3년차 재평가가 다시 반복된다. MA 10명 중 7명 "사회경제적 환경 다른데 약가 비교 강행" 비판제약바이오업계는 강하게 반발하고 있다. 논의가 구체화한 이후로 정부와 업계가 10차례 만났지만 소폭에서의 의견 수렴만 있었을 뿐, 간극이 줄어들지 않았다. 업계에선 정부가 이 상태로 재평가를 강행할 것이란 우려가 제기된다.이번 설문조사에서도 이러한 업계 불만이 그대로 드러났다. 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮게 나타난 가운데, MA들에게 해당 점수를 매긴 이유를 물었다.그 결과 '비교대상 국가와 사회·경제적 환경이 다름에도 결과론적 비교를 강행하기 때문'이라는 의견이 압도적으로 많았다. 응답자 75명 중 53명(71%)가 이같이 응답했다. '제도 시행의 명분과 법적 근거가 불분명하다'는 의견과 '비교대상 국가 선정과 조정산식의 근거가 충분치 않다'는 의견이 각 6명(8%)이다. '약가인하로 인한 손실 규모가 과도하다'는 의견 3명(4%), '다른 재평가 혹은 약가인하 기전과 충돌한다'는 의견 2명(3%) 등이 뒤를 이었다.'연 매출 100억~500억↓' 전망…"영업이익 동반 감소로 타격 더욱 클 것"업계에선 이번 재평가가 강행될 경우 피해가 상당할 것으로 전망한다. 실제 외국약가 비교 재평가에 따른 피해 규모를 어느 정도로 예상하는지 묻는 질문에서 연간 100억~500억원 구간에 답변이 쏠렸다.연 매출이 100억~200억원 감소할 것이란 전망이 21명(28%)으로 가장 많았고, 200억~500억원 감소 전망이 20명(27%)로 뒤를 이었다.이밖에 100억원 미만 전망이 15명(20%), 500억~1000억원 감소 전망이 6명(8%), 1000억원 이상 전망이 3명(4%)로 나타났다. 모르겠다는 응답은 10명(13%)이었다. 작년 매출 대비 얼마나 감소할 것으로 전망하는지 다시 질문했다.그 결과, 매출이 10~20% 감소할 것이란 전망과 5% 미만으로 감소할 것이란 전망이 각각 19명(25%)으로 나타났다. 매출의 5~10%가 감소할 것이란 전망 17명(23%), 매출이 20% 이상 감소할 것이란 전망 9명(12%)이 뒤를 이었다. 매출 감소가 없을 것이란 전망은 0명이었다.업계에선 외국약가 비교 재평가가 단순히 매출 규모를 줄이는 데 그치지 않고, 수익성 악화로 직결될 것이란 점에서 크게 우려하고 있다.한 대형제약사 관계자는 "연 매출 1조원 규모의 제약사를 가정했을 때, 외국약가 비교 재평가로 인해 매출 500억원이 줄어든다고 하면 타격이 크지 않은 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 전혀 그렇지 않다. 약가인하로 인한 피해는 매출뿐 아니라 영업이익 감소에도 직결된다"고 강조했다.그는 이어 "대부분 제약사의 수익구조상 영업이익은 특허만료 의약품의 판매에서 발생한다"며 "엔데믹 이후 가뜩이나 수익성이 악화하는 상황에서 외국약가 비교 재평가가 강행될 경우 큰 손실이 불가피하다"고 토로했다.실제 지난해 기준 주요 상장제약바이오기업 50곳 가운데 바이오사업에 집중하는 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외한 나머지 기업의 영업이익은 평균 305억원 수준이다. 제약업계 예상대로 손실이 현실화한다면, 영업이익이 큰 폭으로 줄거나 영업적자로 전환하는 등의 변화가 불가피할 것으로 전망된다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 배석철 충북의대 교수, 홍재현 신일제약 대표김진구(이하 김): 안녕하세요. 오늘 DP인터뷰에선 최근 흥미로운 연구를 진행하신 두 분을 모셨습니다. 충북의대 배석철 교수님과 신일제약 홍재현 대표님입니다. 두 분 안녕하세요. 우선 독자 여러분께 간단히 두 분 소개를 부탁드릴게요.배석철(이하 배): 안녕하십니까? 배석철입니다. 저는 충북대학교 의과대학 교수로서 암 발병의 원리를 지난 30년간 연구해 오고 있습니다. 암의 발병은 암 유전자 돌연변이 기인하는데 이러한 다양한 암에 공통적으로 적용할 수 있는 암 치료 원리를 연구하고 있습니다.이러한 원리는 암 억제 기능을 가진 소수의 유전자가 수많은 암을 억제할 수 있다는 원리에 기초하고 있는데, 저는 이러한 암 억제 유전자 중 하나인 ‘렁스3’를 발견하고 이 유전자를 강화할 수 있는 물질로서 비타민B3를 발견하게 됐습니다. 셀가디언은 이러한 응용 연구를 수행하기 위해서 제가 설립한 회사입니다. 예전 사명은 바이오러넥스입니다.홍재현(이하 홍): 네 안녕하세요. 신일제약 대표 홍재현입니다. 저희 신일제약은 1971년에 설립돼 1999년에 코스닥에 상장된 반백년이 넘은 건실한 제약회사입니다. 저희 신일제약은 플라스타 패치 등의 경피흡수제를 위한 생산 설비와 경피흡수 전달 기술을 핵심 역량으로 갖추고 있습니다. 그리고 이러한 경피흡수제형 외에도 활발한 연구 개발과 그에 못지않은 생산력으로 많은 제약회사들과 위수탁 사업을 활발하게 영위하고 있습니다. 또한 직거래 약국이 많아서 약사님들과 많은 유대관계를 갖고 있다는 점도 저희 회사의 특징으로 소개해드리고 싶습니다.김: 이번에 발표된 논문과 연구 결과에 대해서 간단한 소개를 부탁드리겠습니다.배: 현재 널리 쓰는 표적항암제는 돌연변이 암 유전자의 기능을 억제하는 기전입니다. 그런데 기존의 많은 표적항암제들은 환자의 평균 수명을 6개월에서 1년 정도 연장시키는 데 그치고 있습니다. 그러므로 항암제를 개발한 제약회사들의 목표는 환자의 평균 수명의 1년 연장이라는 한계를 극복하는 데 있다고 할 수 있습니다.저는 약 20년 전 비타민B3가 렁스3를 강화할 수 있으며, 이를 통하여 방광암·간암 등 다양한 암에서 효능을 가진다는 동물실험 결과를 학계에 발표한 바 있습니다. 이러한 연구가 인체에 적용되기 위해서는 적절한 용량과 안전성을 검증하는 임상시험을 거쳐야 하는데, 이번 연구는 과연 비타민B3가 실제 암 환자에게서 기대수명 증가나 사망 위험 감소와 같은 효과가 있는지 알아보기 위해 시작했습니다.저희 임상시험에서는 EGFR이라는 암 유전자의 돌연변이가 발생한 4기 폐암 환자를 대상으로 표적 항암제만 투여한 그룹과 표적항암제와 비타민 B3 1g을 함께 투여한 그룹을 비교했습니다.그 결과, 표적항암제와 비타민 B3를 함께 투여한 그룹의 생존 기간은 표적항암제만 투여한 그룹에 비하여 13.5개월 연장 됐음을 관찰하였습니다. 이에 더해 비타민 B3의 변형에 의하여 암 환자의 사망 위험은 약 절반으로 감소함도 확인됐습니다.김: 비타민B3의 경우에 종류가 여러 가지인 것으로 알고 있는데요. 어떤 종류가 있는지 좀 설명을 부탁드리겠습니다.배: 비타민B3에는 니코틴산 그리고 니코틴산아마이드 이렇게 크게 두 가지 종류가 있습니다. 저희가 이번에 임상에 사용한 것은 니코틴산아마이드입니다. 아미나엑스정이라는 이름의 일반의약품으로 정식 허가된 제품입니다.니코틴산은 항암 효과가 입증되지 않았으며 홍조, 얼굴 화끈거림 등의 부작용이 있기 때문에 혼동하지 않도록 유의하셔야 하겠습니다.김: 고함량 니코틴산아마이드를 장기 복용했을 때 부작용이나 안전성 문제는 없나요?배: 고함량 니코틴산아마이드의 안전성은 굉장히 잘 연구돼 있습니다. 가장 대표적인 연구에 의하면 하루 3g을 10년간 장기 복용하여도 부작용이 없음이 잘 알려져 있습니다.고용량 니코틴산아마이드가 암을 억제하는 효능을 나타내기 위해서는 하루에 1g 정도 필요한데 안전한 용량의 3분의 1 정도입니다. 그러므로 부작용이나 안전성에 대해서는 걱정하실 필요가 없겠습니다.김: 조금 다른 이야기입니다. 렁스3 활성물질이 니코티산아마이드 외에도 많이 있을 텐데, 굳이 니코티산아마이드를 선택하신, 그리고 수십년간 연구를 해온 이유가 있을까요?배: 비타민B3는 생명체가 정상적인 생명 현상을 위해 활용하는 기능조절제로서 안전한 물질입니다. 게다가 조절 능력도 인간이 디자인한 물질마다 우수하다고 생각합니다.니코틴산아마이드가 비타민이라는 이유로 효과가 생각한 만큼 있지 않을 거라는 편견도 많았습니다. 강조하지만 니코틴산아마이드는 비타민이지만 비타민이 몸이 좋으니 다량 투여하면 암에도 좋을 것이라는 불확실한 추론으로부터 출발한 물질이 아닙니다. 저희 연구진이 암 억제 유전자의 활성화를 과학적으로 추적해 발견한 안전한 물질이 하필 비타민이었던 것입니다.김: 네 그런 부분에서 연구 과정이 쉽지 않았을 걸로 생각이 됩니다. 그런데 어떻게 연구를 마무리할 수 있었는지요?배: 네 처음 시작할 때는 이럴 줄 몰랐죠. 연구는 제 혼자 하는 것이 아니지 않습니까? 특히 임상시험에서는 비용이 적지 않게 들어가니까요. 먼저 연구를 무사히 마무리하기까지 제 이런 연구 취지에 뜻을 같이하여 도움을 주신 분들이 있었습니다.그중 한 분이 신일제약 홍성소 회장님입니다. 값싸고 누구나 먹을 수 있고 안전하고 몸에도 좋은 비타민이 암 치료에도 도움을 줄 수 있다, 이론적인 근거를 내가 발견했고 확립했다, 그 비타민을 의약품으로 개발하고 싶다는 제 연구 신념을 듣고 같은 마음이라 하시며 공동 연구개발을 제안하셨습니다.제약회사의 본연의 소명인 사람을 살리고 이롭게 하고자 한다는 저와 같은 생각을 갖고 계셨습니다. 그렇게 본격적으로 저희 비타민B3의 연구가 시작됐습니다. 신일제약이 없었다면 이번 결과도 있기 어려웠을 것입니다.김: 구체적으로 어떤 도움을 주셨나요?배: 제가 2006년도에 셀가디언을 설립했을 때 신일제약과 항암제 공동연구개발 협약을 체결했습니다. 협약과 함께 셀가디언의 파트너십에 투자해 처음 연구의 원동력이 돼 주셨습니다.그때까지 비타민B3 고함량 의약품이 국내에 아직 없었습니다. 신일제약에서 제품을 제제 연구해 개발하고 국내에서 최초로 허가를 받아 연구용 의약품을 임상시험약으로 무상으로 제공해 줬습니다. 2006년 이후 저희들이 한 모든 임상시험은 신일제약의 아미나엑스정으로 수행했습니다.김: 네 그럼 신일제약 대표님께 여쭈겠습니다. 회사가 공동 연구개발 협약을 체결한 배경은 무엇인가요?홍: 저희 회장님께서는 항상 사람을 살리고 질병을 치료하는 제약회사로서의 소명에 입각하여 많은 사람들에게 진정 도움이 되는 정말 좋은 약을 만드는 것에 주안점을 두고 의사결정하신 것으로 압니다.저희는 제약회사로서의 이러한 핵심 가치의 실천으로 이번 연구에 사용된 아미나엑스정 외에도 경제성이 다소 떨어지더라도 의료 현장에 꼭 필요한 국가 필수 저가의약품 생산에도 최선을 다하고 있습니다.김: 이번 임상시험에 사용한 아미나엑스정은 어떤 의약품인가요?홍: 아미나엑스정은 저희가 2006년도에 교수님과 연구개발 협약을 맺은 이후에 제제 개발에서 식약처 승인을 받은 제품입니다.아미나엑스에는 니코틴산아마이드라는 비타민B3가 성분으로 들어가 있습니다. 니코틴산아마이드에 대해 잠깐 설명을 드리면, 비타민B3의 일종으로 세포의 에너지 대사에 필수적인 전구체로서 에너지 대사의 산화환원 반응에 관여합니다. NAD 또는 NADP로 전환된 니코틴산아마이드는 지방산 합성과 스테로이드 합성 등 500가지 이상의 세포 대사 및 생화학 반응에 필수적인 주효소로 작용합니다.김: 2006년 공동 연구개발 협약을 맺고 연구 결과가 나오기까지 20년 가까이 걸렸습니다. 굉장히 길게 걸렸는데 앞으로의 계획은 어떻습니까?배: 저는 비타민B3 효용에 대해 널리 알리는 것이 중요한 임무라고 생각합니다. 아까도 말씀드렸지만 비타민이라는 것은 너무나도 흔하기 때문에 사람들은 피로 회복 정도의 효과가 있을 것이라는 기대하는 경우가 대부분입니다.그렇지만 니코틴산아마이드를 고함량으로 복용했을 때 우리 몸에 가져다주는 유익한 특히 암 환자에게 도움을 준다는 점을 널리 알리고 싶습니다. 그리고 신일제약과 함께 이번 연구 결과를 바탕으로 후속 연구 확대 방안을 논의 중입니다.김: 신일제약 대표님도 마무리 말씀 부탁드리겠습니다.홍: 20년에 가까운 긴 연구기간 동안 여러 과정을 겪으면서 배 교수님이 목표하고 예측한 대로 연구를 끈질기게 추적해서 결과를 입증하시는 데 저희 신일제약이 미약하지만 힘이 됐다는 점에 있어서 상당히 기쁘고 고무적으로 생각을 하고 있습니다.그래서 이후로는 배 교수님의 렁스3 이론과 그리고 이번 연구 결과를 바탕으로 해서 셀가디언과 긴밀히 협력해서 제약회사의 기본 소명인 인류 건강에 이바지하는 것에 최선의 노력을 다하도록 하겠습니다.김: 네 감사합니다. 이상으로 배석철 교수님과 홍재현 대표님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

제미글로, 트라젠타, 자누비아 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 자누비아(시타글립틴) 제네릭 시장에 50개 업체가 뛰어들었지만 지난 2분기 업체 1곳당 처방실적은 1억원에도 미치지 못한 것으로 나타났다.자누비아 제네릭을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 전반의 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있기 때문으로 분석된다.실제 지난 2분기 이 시장 1~3위 제품인 제미글로(제미글립틴)·트라젠타(리나글립틴)·자누비아는 일제히 처방실적이 감소했다. 테넬리아(테네리글립틴)·슈가논(에보글립틴)·가브스(빌다글립틴)도 주춤한 건 마찬가지다. 유일하게 테넬리아 제네릭만이 처방실적 상승세를 이어가는 모습이다.자누비아 제네릭 50개사 합산 처방액 45억원19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭의 합산 처방액은 45억원이다.자누비아 특허는 지난해 9월 만료됐다. 연간 6000억원 규모의 대형 시장에서 처방실적 선두를 달려온 제품의 특허 만료에 많은 업체가 관심을 보였다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 50개 업체가 제품을 발매했다.시타글립틴 성분 DPP-4 억제제 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 이들의 처방실적은 당초 기대에 미치지 못하는 모습이다. 지난 2분기 업체 1곳당 처방액은 9000만원 수준에 그치는 것으로 나타났다.업체별로는 2분기 처방실적이 1억원 이상인 업체는 12곳에 그친다. 한미약품이 7억원으로 가장 많고, 이어 경보제약 5억원, 서울제약·대원제약 각 4억원, 하나제약·휴온스·보령 각 2억원 등의 순이다.오리지널인 자누비아 시리즈는 제네릭 발매와 약가인하 영향으로 처방실적이 33% 감소했다. 자누비아의 경우 작년 2분기 98억원이던 처방액이 62억원으로 37% 줄었다. 자누메트와 자누메트엑스알은 278억원에서 189억원으로 32% 감소했다.주요 제품 일제히 처방액 감소…테넬리아 제네릭만 유일한 상승세제약업계에선 자누비아 제네릭을 포함해 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 경쟁이 매우 치열하게 전개됐기 때문이라는 분석이 나온다.실제 주요 DPP-4 억제제들은 지난 2분기 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다.시장 1위 제품인 제미글로 시리즈는 작년 2분기 353억원이던 처방실적이 350억원으로 감소했다. 2위 제품인 트라젠타 시리즈 역시 1년 새 310억원에서 288억원으로 7% 줄었다. 자누비아 시리즈도 33% 감소했고, 이밖에 슈가논·가브스도 각각 6%·8% 감소했다. 테넬리아 시리즈의 경우 124억원이던 처방실적이 127억원으로 소폭 증가했다.주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 치열한 경쟁의 틈바구니에서 테넬리아·테넬리아엠 제네릭만이 유일하게 처방실적 상승세를 이어가고 있다.지난 2분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 처방실적은 161억원이다. 작년 2분기 114억원 대비 41% 증가했다. 테넬리아 제네릭은 2022년 4분기 발매됐다. 작년 2분기엔 합산 처방실적 100억원을 돌파했고, 3분기부터는 오리지널의 처방실적을 돌파했다. 올해 2분기 기준 테네리글립틴 시장에서 테넬리아 제네릭의 처방실적 점유율은 56%에 달한다.DPP-4 억제제 중 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 처방실적의 성장세가 주춤한 모습이다. 가브스 제네릭은 2022년 1분기 발매됐다. 이어 작년 4분기 63억원으로 꾸준히 처방실적을 늘렸으나, 올해 1·2분기에는 61억원으로 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자그룹이 중국에 운영 중인 현지법인 7곳을 약 3500억원에 매각했다.해당 법인들은 중국에서 혈액제제 제조·판매를 주로 담당했다. 지난해 연결기준 매출 670억원, 당기순손실 304억원을 기록했다. 2022·2023년 연속으로 당기순손실을 기록하는 등 최근 수익성이 저조한 것으로 나타났다.녹십자그룹 입장에선 사업성이 낮은 중국법인을 정리하는 대신, 현금유동성을 확보해 그룹사의 재무건전성을 개선하는 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 그러면서도 중국에서의 혈액제제 사업 등은 매각 상대 기업을 통해 지속한다는 방침이다.중국서 총 7개 법인 운영…최근 2년 연속 당기순손실 기록녹십자그룹은 지난 17일 GCHK(Green Cross HK Holdings) 지분 전량을 CR제약그룹 자회사인 CR보야바이오(China Resource Boya Bio-pharmaceutical)에 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다.녹십자그룹은 이번 계약을 통해 GCHK 지분 전량을 CR보야바이오에 넘긴다. GCHK 산하의 중국법인 6곳도 함께 매각한다. 매각금액은 18억2000만 위안(약 3500억원)이다.GCHK는 녹십자그룹의 중국 현지법인들의 중간 지주회사 역할을 한다.녹십자홀딩스의 중국법인 구조 녹십자그룹은 지난 1995년 10월 혈액제제 사업을 주로 하는 녹십자생물제품유한공사를 중국 안휘성 회남시에 설립하며 중국에 본격 진출했다.이어 혈액제제 제조소 3곳을 설립하며 현지 생산 체계를 구축했다. 2010년엔 홍콩에 GCHK를 설립하며 중국법인들을 지주회사 체제로 묶었다. 이후로 혈액제제 제조소 1곳과 제품 판매를 담당하는 안휘거린커의약품판매유한공사를 추가로 설립하며 현재의 구조를 갖췄다. GCHK가 녹십자생물제품유한공사를 통해 나머지 기업들을 지배하는 구조다.중국법인들은 알부민, IVIG, FAC-VIII 등 혈액제제를 제조·판매한다. 지난해의 경우 연결기준 670억원의 매출을 기록했다.매출은 핵심 계열사인 녹십자생물유한공사에서 발생한다. 최근 5년간 녹십자생물유한공사의 매출은 2019년부터 2022년까지 450억원 내외를 유지하다가 지난해 큰 폭으로 늘었다.이와는 대조적으로 수익성은 악화하는 양상이다. 이 회사의 당기순이익은 2019년 61억원, 2020년 49억원, 2021년 25억원 등으로 꾸준히 감소했다. 2022년엔 58억원의 당기순손실을 기록하며 적자 전환했다. 지난해에도 33억원의 당기순손실을 냈다. 2년 연속 적자를 기록한 셈이다.녹십자생물제품유한공사의 최근 5년간 매출·당기순이익 변화(단위 억원, 자료 금융감독원). 녹십자생물제품유한공사에서 GCHK의 실적 대부분이 발생한다. 이 과정에서 자본은 감소하고 부채는 늘었다. 녹십자생물유한공사의 자본은 2021년 823억원, 2022년 748억원, 2023년 713억원 등으로 2년 연속 감소했다. 반대로 부채는 472억원, 627억원, 738억원 등으로 2년 새 56% 늘었다. 특히 지난해엔 부채 규모가 자본 규모보다 커지면서 부채비율이 100%를 넘어섰다.수익성 저조 중국법인 처분하며 현금 확보…재무건전성 안정화 기대녹십자그룹 입장에선 수익성이 저조한 중국법인을 처분하면서 동시에 현금유동성을 확보할 수 있는 거래라는 분석이다.녹십자그룹은 이번 매각으로 3500억원의 현금을 손에 쥐게 됐다. 전반적으로 경영실적이 악화한 상태에서 이번 거래는 그룹사의 재무건전성 안정화에 기여할 것으로 전망된다.녹십자홀딩스의 지난해 연결기준 매출은 2조579억원으로, 2022년 2022년 2조796억원 대비 감소했다. 영업이익은 2022년 720억원 흑자에서 2023년 164억원 적자로 전환했다. 부채도 크게 늘었다. 특히 단기차입부채가 4507억원에서 6003억원으로 증가했다. 반면 현금 및 현금성자산은 2086억원에서 1745억원으로 줄었다.녹십자그룹은 "이번 매각을 통해 확보한 현금을 회사의 재무건전성을 개선하고 미래 사업을 위한 전략적 투자에 활용한다는 방침"이라고 설명했다.치우 카이(Qiu Kai) CR제약그룹 부사장 겸 CR보야바이오 회장(좌), 허용준 GC 대표이사 사장 중국 현지법인들을 처분하지만 중국 사업 자체는 이어간다는 게 녹십자그룹의 방침이다.녹십자그룹은 지분 매각 계약과는 별도로 CR제약그룹이 혈액제제 등의 중국 판매를 담당하는 '유통계약(Distribution Agreement)'을 체결했다.오창공장에서 생산되는 혈액제제 '알부민'과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 '그린진에프'를 CR제약그룹을 통해 유통하게 된다. 또, GC녹십자웰빙의 히알루론산 필러의 중국 내 유통도 CR제약그룹이 담당한다.혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 게 회사의 전략이다. 녹십자그룹은 "전국적인 유통망을 갖추고 있는 CR제약그룹과의 계약을 통해 계열사의 중국 시장 수출 확대에도 탄력을 받게 됐다"고 설명했다.이밖에 녹십자그룹은 CR제약그룹과 양사간 사업 시너지를 모색하는 내용의 '전략적 제휴를 위한 협약(Strategic Cooperation Framework Agreement)'도 함께 체결했다. 혈액제제·백신·세포유전자치료제·진단사업 등의 기술에 대한 협력과 라이선스인, 공동연구개발, 기술이전, CDMO 서비스 등의 기술 혁신을 공동으로 진행하는 내용이다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)아스트레제네카 포시가, 대웅제약 엔블로, 한미약품 다파론, 보령 트루다파 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 제네릭과 국산 신약의 약진으로 요동치는 모습이다.한국 철수를 결정한 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 크게 감소했다. 반면 포시가 제네릭은 처방실적을 빠르게 늘리며 출시 1년여 만에 처음으로 오리지널을 넘어섰다.국산 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'는 1년 새 처방실적을 6배 이상 확대한 것으로 나타났다. 올 하반기 포시가의 공백이 본격적으로 드러나면 시장 2위 제품으로 올라설 가능성이 크다는 분석이 나온다.'한국철수' 포시가 처방액 26%↓…오리지널, 제네릭 추월17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 포시가의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 2분기 141억원 대비 1년 새 26% 감소했다.특허 만료로 인한 제네릭 제품 등장과 한국 시장 철수 결정이 복합적으로 포시가의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.포시가 특허는 지난해 4월 만료됐다. 직후 제네릭 65개 품목이 출시됐다. 지난해 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 단일제인 포시가는 한국에서 판매를 중단하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남겨 지속 판매한다는 게 회사의 계획이다. 회사는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다.포시가가 주춤한 사이 동일성분 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 특히 지난 2분기엔 처음으로 오리지널의 처방실적을 넘어섰다.지난 2분기 65개 포시가 제네릭 제품의 합산 처방실적을 106억원이다. 작년 2분기 39억원 대비 3배 가까이 증가했다. 포시가 오리지널의 처방액이 감소하고 동시에 제네릭이 급증하면서 역전이 이뤄졌다.포시가 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제네릭 제품 중 보령 '트루다파'가 2분기 11억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 한미약품 '다파론(9억원)', 아주약품 '다파릴(8억원)', 종근당 '엑시글루(6억원)', 경동제약 '다파진'·동아에스티 '다파프로'·대원제약 '다파원(각 5억원)' 등이 뒤를 이었다.제약업계에선 올 하반기 포시가 제네릭의 처방실적이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망한다. 포시가의 재고 물량이 본격적으로 소진되면 이 공백을 제네릭들이 빠르게 파고들 것이란 전망이다.업계의 관심은 HK이노엔 '다파엔'으로 쏠린다. 다파엔은 포시가의 심부전·신부전 적응증을 승계했다. 한국아스트라제네카는 지난 4월 포시가의 품목허가를 취하하는 대신, 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계한다고 밝힌 바 있다. 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유하게 됐다. 업계에선 오리지널 적응증 장착의 효과가 올 하반기에 본격적으로 나타날 것이란 전망이 나온다.국산신약 엔블로 1년 새 5.6배 껑충…자디앙, 1년째 시장 1위 수성베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로의 처방실적도 증가했다. 포시가의 한국시장 철수 결정이 일부 영향을 끼친 것으로 분석된다.자디앙은 포시가 특허가 만료된 작년 2분기부터 시장 1위로 올라섰다. 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 2분기 자디앙의 처방실적은 161억원으로, 작년 2분기 146억원 대비 10% 증가했다.국산 36호 신약 엔블로는 작년 5월 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. 엔블로의 지난 2분기 처방액은 25억원이다. 작년 2분기 4억원 대비 5.8배 증가했다. 동일성분 의약품으로 엔블로와 함께 출시된 한올바이오파마 '이글렉스', 대웅바이오 '베나보' 처방액을 더하면 1년 새 5억원에서 28억원으로 5.6배 늘었다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 올 하반기 이후로도 엔블로의 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한국 시장에서 철수하는 포시가의 처방실적이 빠르게 하락할 것으로 예상되는 가운데, 엔블로가 올해 안에 포시가를 제치고 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 2위로 올라설 것이란 전망도 제기된다.아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 부진이 장기화하고 있다. 슈글렛은 1년 새 처방실적이 10억원에서 9억원으로 감소했고, 스테글라트로는 3억원에서 1억원으로 줄었다. 두 제품은 판매 부진에 따라 최근 한국시장 철수를 결정했다.복합제 시장서도 제네릭 상승세…1년 새 21억→64억원SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 시장에서도 제네릭이 상승세를 이어가는 모습이다.지난 2분기 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭 35개 제품은 합산 64억원의 처방실적을 올렸다. 작년 2분기 21억원 대비 3배 이상 증가했다.보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 나란히 11억원의 처방실적을 기록했다. 이어 아주약품 '다파릴듀오'·경동제약 '다파메트(각 8억원)', 대원제약 '다파원엠(5억원)' 등의 순이다. 반면 20개 제네릭사는 지난 2분기 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.아스트라제네카 직듀오는 104억원의 처방실적으로 복합제 시장 1위를 지켰다. 다만 작년 2분기 122억원 대비 처방실적이 15% 감소했다. 업계에선 직듀오의 처방실적이 올 하반기 더욱 큰 폭으로 감소할 것으로 전망한다. 한국아스트라제네카의 집행정지 신청으로 미뤄졌던 직듀오의 약가가 내달부터 인하되기 때문이다.베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'는 작년 2분기 99억원이던 처방실적이 102억원으로 4% 증가했다. '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'은 올해 2분기 4억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약은 지난해 11월 엔블로멧을 발매한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '쿨타임'이라는 게임 용어가 있다. 게임 속 캐릭터가 특정 기술을 사용한 뒤 다시 사용하기까지 기다려야 하는 시간을 의미한다.최근 정부의 약가인하 조치를 보면 쿨타임이 지나치게 짧다는 생각이 든다. 2020년 약가제도 개편을 전후로 끊이지 않고 제네릭 약가인하가 단행되고 있다.정부는 지난 2020년 7월 '계단형 약가제도'를 부활시켰다. 자체 생동과 등록 원료의약품이라는 요건을 만족할 경우, 21번째 등재 제네릭부터는 약가를 15% 낮추는 내용이다. 정부는 새로운 제도를 기존에 등재된 제네릭에도 소급 적용했다. 기등재 제네릭 2만개가 약가 재평가 대상이 됐고, 결국 지난해 7000여개 제네릭의 약가가 동시에 인하됐다. 올해 초엔 기등재 제네릭에 대한 2차 재평가로 1000여개 품목의 약가가 추가로 인하됐다.올해 7월엔 2년에 한 번 실시되는 실거래가 약가인하가 단행됐다. 상한가 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 인하됐다. 여기에 2020년 이후로 연례화된 급여재평가로 급여 삭제 혹은 급여범위 축소, 자진 약가인하 등이 매년 반복된다. 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하도 반복되고 있다.지난 말부터는 해외약가 비교 재평가가 본격 논의 중이다. 약가 참조국인 A8국가의 제네릭 약가를 한국과 비교해 인하한다는 내용이 골자다.반복적인 약가인하로 제약업계 전반의 혼란이 적지 않다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실을 감당해야 하고, 약국가에선 매달 바뀌는 약가로 인해 혼선을 겪는다. 더러는 소송을 통해 약가인하 조치에 불복한다. 법원의 집행정지 인용과 해제 등이 겹치면 일선 현장의 혼란은 더욱 증폭된다.종전에도 약가인하 조치가 없던 것은 아니다. 그러나 제약업계가 적응할 충분한 시간이 있었던 게 사실이다. 지금까지 주요 제네릭 약가 정책을 보면 통상적으로 제도를 시행한 뒤 6~7년간 운영하는 패턴을 보였다. 2007년 도입된 계단식 약가제도는 2012년까지 운영됐다. 2012년 제네릭 약가 일괄인하 이후로는 동일성분에 동일한 가격을 부여하는 제도가 2020년까지 이어졌다.그러나 2020년 계단형 약가제도가 부활한 뒤로는 갖가지 약가인하 장치가 동시다발로 가동되는 양상이다. 이런 상황에서 해외약가 비교 재평가라는 거대한 파도가 다시 다가오고 있다.게임에서 쿨타임이라는 일종의 제한 장치를 두는 이유는, 특정 기술이 남발될 경우 자칫 게임 전체의 밸런스가 망가지기 때문이다. 약가인하도 마찬가지다. 지나치게 반복적인 약가인하는 제약바이오산업 전반의 밸런스를 망칠 것으로 우려된다. 약가인하의 쿨타임이 너무 짧다.

치우 카이(Qiu Kai) CR제약그룹 부사장 겸 CR보야바이오 회장(좌), 허용준 GC 대표이사 사장 [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 중국 현지법인 6곳을 CR제약그룹(China Resources Pharmaceutical Group Limited)에 매각한다. 매각금액은 약 3500억원이다.동시에 녹십자는 CR제약그룹을 통해 알부민과 그린진에프 등 혈액제제를 중국 시장에 판매·유통한다.GC녹십자는 17일 GC홍콩(Green Cross HK Holdings) 지분 전량을 CR제약그룹 자회사인 CR보야바이오(China Resource Boya Bio-pharmaceutical)에 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 밝혔다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 GC홍콩 지분 전량을 CR보야바이오에 넘긴다. 매각금액은 18억2000만 위안(약 3500억원)이다.GC홍콩은 녹십자의 중국 현지법인들의 지주회사 역할을 한다. 이번 매각을 통해 주요 중국법인인 녹십자생물제품유한공사(GC China) 등 6개 자회사도 함께 넘긴다.GC녹십자는 이번 지분매각을 통해 재무건전성을 개선하고, 동시에 확보한 현금을 미래 사업을 위한 전략적 투자에 활용한다는 방침이다.GC녹십자는 GC홍콩 지분 매각 계약과 별도로 주요 제품의 중국 판매를 담당하는 '유통계약(Distribution Agreement)'을 체결했다.오창공장에서 생산되는 혈액제제 '알부민'과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 '그린진에프'를 CR제약그룹을 통해 유통하게 된다. 또, GC녹십자웰빙의 히알루론산 필러의 중국 내 유통도 CR제약그룹이 담당한다.혈액제제 생산과정에서 나오는 주산물 중 하나인 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 게 회사의 전략이다. GC녹십자는 전국적인 유통망을 갖추고 있는 CR제약그룹과의 계약을 통해 계열사의 중국 시장 수출 확대에도 탄력을 받게 됐다고 설명했다.이와 함께 GC녹십자는 CR제약그룹과 양사간 사업 시너지를 모색하는 내용의 '전략적 제휴를 위한 협약(Strategic Cooperation Framework Agreement)'도 함께 체결했다.혈액제제·백신·세포유전자치료제·진단사업 등의 기술에 대한 협력과 라이선스인, 공동연구개발, 기술이전, CDMO 서비스 등의 기술 혁신을 공동으로 진행하는 내용이다.CR보야바이오는 CR제약그룹의 자회사다. CR제약그룹은 지난해 2447억 위안(약 47조원)의 매출을 기록한 중국의 국영 기업이다. 제약·헬스케어 영역에서 800여개의 품목을 생산하는 중국 3대 제약회사이자, OTC 부문 1위 제약사로 알려졌다. 전국 28개성에 230개 물류센터를 보유하고 있다.GC녹십자 관계자는 "이번 전략적 제휴를 통해 그 동안 지속돼 온 중국사업의 불확실성을 일거에 제거하고, 재무적인 내실을 꾀할 수 있게 됐다"며 "미국과 함께 중국시장을 통해 글로벌 도약을 이뤄가겠다"고 말했다.거래를 주관한 시틱증권(CITIC Securities) 관계자는 "GC와 CR제약그룹 두 회사의 전략적 제휴는 중국 혈액제제 산업의 큰 이정표가 될 것"이라며 "향후 혈액제제 외 다방면에서의 상호 협력을 통해 양사의 전략적 목표를 이루고 중국 사업을 성공적으로 추진하는데 역할을 하겠다"고 말했다.

연만희 전 유한양행 회장 [데일리팜=김진구 기자] 연만희 전 유한양행 회장이 지난 16일 별세했다. 향년 95세.빈소는 삼성서울병원 장례식장 17호실에 마련됐다. 발인은 19일 오전 8시, 장지는 동화경모공원이다. 유족으로는 부인 심민자씨와 아들 태경·태준, 딸 태옥씨가 있다.1930년생인 故 연만희 전 회장은 고려대 경제학과 졸업 후 1961년 공채로 유한양행에 입사했다. 1988년 유한양행 사장에 취임했고, 5년의 임기를 마친 뒤 1993년엔 회장에 취임했다. 이후 66세이던 1996년에 퇴임했다.이어 유한재단 이사장과 유한양행 고문, 보건장학회 이사장으로 활동했다. 지난 2021년엔 유한양행 고문에서 퇴임하며 60여년간 몸담았던 유한양행과 작별했다.연만희 전 회장은 투명·윤리 경영 시스템을 확립한 유한양행 역사 그 자체로 평가됐다. 그는 유한양행 창업주인 고 유일한 박사를 약 10년간 지근거리에서 보필하며 '기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원해야 한다'는 정신을 몸소 배웠다.연만희 전 회장은 유일한 박사가 떠난 뒤에도 사장과 회장, 유한재단 이사장을 역임하며 그의 경영 철칙을 지켜냈다.연만희 전 회장은 과거 한 인터뷰에서도 "생전 회장님의 기업의 사회 환원 정신을 크게는 아니더라도 뜻을 같이하고자 노력했고, 그렇게 할수록 오히려 더 큰 가치가 되어서 돌아온다는 사실을 그를 통해 배울 수 있었다"고 말한 바 있다.실제 그는 재임 시절 고위직에 '직급 정년제'를 도입했다. 임원급이 6년 연임 후 더 이상 승진이 없으면 직위를 낮춰 나태를 방지하고자 했다. 사장직도 한 번의 연임만 가능하도록 했다. 6년 임기 제한은 국내 기업에서 찾아보기 힘든 이례적인 규정이다. '조직은 신체·정신적으로 젊어야 한다'는 연만희 전 회장의 뜻이 반영된 문화다.연만희 전 회장은 유한재단 이사장에서 내려온 뒤에도 고문으로서 약 20년간 유한양행의 든든한 버팀목 역할을 했다. 사회 환원에도 앞장섰다. 2018년 자신의 모교인 고려대학교에 약 2억원 상당의 유한양행 주식을 기부한 데 이어 2020년에도 약 6억원 규모에 달하는 1만2500주를 기부했다.유일한 박사의 기업이념을 계승해 기업인들의 귀감이 된 연만희 전 회장은 2012년 한국경영인협회가 선정한 '가장 존경받는 기업인상'을 수상했다. 2018년엔 한국경영인협회가 제정하는 '대한민국 기업보국대장'에서 첫 번째 헌정 기업인으로 선정됐다. 같은 해 정직한 경영과 건전한 기업문화를 세운 공로를 인정받아 '도산인상 도산경영상'을 수상했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 국산 보툴리눔톡신 수출액이 전년동기 대비 17% 증가한 것으로 나타났다. 반기별 수출실적으로 역대 가장 높은 수준이다. 미국·중국·일본 수출 실적 증가가 전체 보툴리눔톡신 수출액 증가를 견인한 것으로 분석된다.16일 관세청에 따르면 올해 1~6월 국산 보툴리눔톡신의 수출액은 1억9421만 달러(약 2700억원)다. 작년 상반기 1억6639만 달러와 비교해 1년 새 17% 증가했다.반기 수출액을 기준으로 역대 최고 실적이다.최근 3년 새 보툴리눔톡신 수출액은 2021년 상반기 1억2211만 달러, 하반기 1억2791만 달러, 2022년 상반기 1억3141만 달러, 하반기 1억6490만 달러, 2023년 상반기 1억6639만 달러, 하반기 1억8662만 달러, 올해 상반기 1억9421만 달러 등으로 꾸준히 증가했다. 업계에선 올 하반기 2000만 달러 돌파가 가능할 것이란 전망이 나온다.반기별 국산 보툴리눔톡신 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청) 국가별로는 미국과 중국, 일본 수출액이 큰 폭으로 증가했다.지난 상반기 미국 수출액은 3564만 달러로, 전년동기 2301만 달러 대비 55% 증가했다. 중국 수출액은 2355만 달러에서 3592만 달러로 53% 늘었다. 일본 수출액은 1052만 달러에서 1527만 달러로 45% 증가했다.국산 보툴리눔톡신의 주요 수출국인 태국과 브라질의 경우 주춤한 모습이다. 태국 수출액은 1401만 달러에서 1437만 달러로 3% 늘어나는 데 그쳤다. 브라질 수출액은 2107만 달러에서 1581만 달러로 25% 감소했다.제약업계에선 향후 미국과 중국시장을 중심으로 국산 보툴리눔톡신의 수출이 더욱 증가할 것으로 전망한다.미국시장의 경우 대웅제약 ‘주보(국내 제품명 나보타)’가 진출한 상태다. 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 제품을 판매 중이다. 대웅제약의 지난해 보툴리눔톡신 수출액은 1099억원으로, 대부분이 미국 수출에서 발생한 것으로 추정된다.대웅제약 주보(좌), 휴젤 레티보 제품사진. 휴젤도 미국시장 진출을 앞두고 있다. 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 품목허가를 받았다. 대웅제약 주보에 이어 국산 보툴리눔톡신으로는 두 번째 품목허가다.6월엔 메디톡스 측과의 균주 분쟁에서 승기를 잡으며 미국시장 진출의 최대 걸림돌을 극복했다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤이 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 예비판결을 내렸다. 이번 예비판결이 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.중국시장에는 휴젤 레티보가 먼저 발을 디뎠다. 휴젤은 지난 2020년 10월 중국에서 레티보의 품목허가를 받았다. 이후 꾸준히 수출실적을 늘려온 것으로 알려졌다. 대웅제약도 나보타의 중국 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 중국에 나보타의 품목허가를 신청한 상태다. 대웅제약은 연내 품목허가를 받은 뒤 내년 초 나보타를 중국에서 출시한다는 계획이다. 대웅제약 외에도 휴온스가 중국시장 진출을 위해 허가 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 20% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수에 힘입어 수출액이 급증했던 2021년 상반기 이후로 최대 실적이다.미국과 스위스에 수출된 의약품 규모가 큰 폭으로 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이기도 하다. 반면 일본의 경우 의약품 수출이 1년 새 절반 수준으로 감소했다.1~6월 의약품 수출액 35.8억 달러…2021년 상반기 이후 최대16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품 수출액은 35억7813만 달러(약 4조9500억원)다. 지난해 상반기 29억8670만 달러 대비 1년 새 20% 증가했다.상반기 의약품 수출액만 놓고 보면, 2021년 상반기에 이어 역대 두 번째로 높은 실적을 달성했다. 최근 몇 년간 국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 상황과 맞물려 급변한 바 있다.팬데믹 사태가 본격화한 2020년 하반기부터 2021년 하반기까지 1년 반 동안은 코로나 특수에 힘입어 수출실적이 고공 행진했다.그러나 2022년 들어 주춤하기 시작해 엔데믹이 본격화한 2022년 하반기부터는 침체된 모습을 보였다. 의약품 수출액 부진은 작년 하반기까지 이어졌다.올해 들어선 의약품 수출실적 회복세가 완연한 모습이다. 특히 올해 3월 이후로는 매달 60억 달러 내외의 수출실적을 꾸준히 기록하는 등 호조를 보이고 있다.상반기 의약품 수입액은 44억3860만 달러로 작년 상반기 46억8054만 달러 대비 1년 새 5% 감소했다. 의약품 수출은 크게 늘어난 반면 수입액은 감소하면서, 의약품 무역수지는 8억6047만 달러 적자로 개선됐다.미국 45%·스위스 65% 껑충…일본 49%·이탈리아 18% 뚝국가별로는 미국·스위스 의약품 수출이 크게 늘었다. 반면 일본 수출액은 절반 수준으로 감소했다.지난 상반기 미국에 수출한 의약품은 6억406만 달러로, 작년 상반기 4억1776만 달러 대비 45% 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이다. 전체 의약품 수출액에서 차지하는 비중은 17%에 달한다. 스위스 수출액은 1억3931만 달러에서 2억2937만 달러로 1년 새 65% 증가했다. 주요 수출국 가운데 수출액 증가폭이 가장 가파른 것으로 나타났다. 독일 수출액은 2억4807만 달러에서 2억5436만 달러로 3% 늘었다.반면 일본 수출액은 2억9216만 달러에서 1억4853만 달러로 49% 감소했다. 이탈리아는 1억7376만 달러에서 1억4252만 달러로 18% 줄었다. 튀르키예는 1억8813만 달러에서 1억8641만 달러로 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 광폭의 쇄신 행보를 보이고 있다.대표이사를 교체했고 구조조정을 단행했다. 국내제약사와 신약 공동개발·라이선스 계약을 체결한 데 이어, 본사 건물·부지를 매물로 내놨다. 작년 11월 출범 후 불과 9개월 만에 벌어진 일이다.신약개발 성공률과 속도를 높이기 위한 변화로 풀이된다. 신약 공동개발 계약을 통해 개발비 부담을 완화하고, 본사·토지 매각을 통해 임상에 투입되는 자금을 조달한다는 계획이다. 이러한 일련의 조치는 지난 4월 대표이사 교체 이후로 단행됐다.유노비아 본사 매각 추진…수백억원 자금 확보 숨통15일 제약업계에 따르면 유노비아는 최근 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지를 매물로 내놨다.유노비아는 지난해 11월 일동제약으로부터 물적분할한 뒤, 기존에 일동제약 중앙연구소로 쓰이던 현재의 건물에 입주한 바 있다. 제약업계에선 유노비아가 본사 건물·토지의 매각을 통해 수백억원대 자금을 확보할 것으로 전망한다.경기도 화성시 유노비아 본사 전경. 기존에 일동제약 중앙연구소로 사용됐다(자료 일동제약) 매각이 완료될 경우 대규모 자금이 필요한 신약 연구개발에 숨통이 트일 것으로 예상된다.유노비아는 작년 11월 출범 직후부터 자금 압박에 시달렸다. 모기업인 일동제약이 최근 몇 년간 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자 규모가 커졌고, 이러한 적자 중 상당 부분을 떠안은 채로 분할하면서 유노비아는 자금 조달이라는 숙제를 안고 출범했다.설립 초기 국내외에서 투자 유치에 적극적으로 나섰지만, 여의치 않았던 것으로 전해진다. 유노비아는 스스로 자금을 확보해야 하는 상황에 놓였다.현재 유노비아는 20여개 신약 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 임상 단계에 진입한 물질은 당뇨병 치료제 후보물질 'IDG16177'과 'ID110521156', 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'ID119031166', P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 'ID120040002' 등 4개다.유노비아의 주요 파이프라인(자료 일동제약) 야기에 안구건조증 치료제 후보물질 'ID110410395', 간섬유화증 치료제 후보물질 'ID119050134', 파킨슨병 치료제 후보물질 'ID119040338'의 경우 올해 하반기 이후로 임상 단계 진입이 예상된다. 유노비아 입장에선 당장 대규모 자금 투입이 불가피한 셈이다.이러한 상황에서 자금이 제때 투입되지 않을 경우 주요 파이프라인의 임상 진입 시점이 늦춰지고, 기술 수출을 통한 자금 확보는 더욱 요원해지는 악순환에 빠질 수 있다. 제약업계에선 유노비아가 이러한 악순환의 고리를 끊어내기 위해 본사 매각에 나섰다는 분석이 나온다.대원제약과 P-CAB 신약 공동개발 계약…임상비용 부담↓·성공률↑지난 5월 유노비아가 대원제약과 P-CAB 신약의 공동개발·라이선스 계약을 체결한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 임상비용 부담을 줄이는 동시에 개발 성공률을 높이기 위한 전략이라는 분석이다.노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장. 유노비아는 지난 5월 29일 대원제약과 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 공동개발과 라이선스 관련 계약을 체결했다.계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가와 제조·판매 등 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 대원제약은 이번 계약으로 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과가 기대된다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 ID120040002의 개발 비용 부담을 덜고 상업화 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다.이재준 단독대표 체제로 전환…임직원 200명→67명지난 4월 대표이사 교체와 구조조정 이후로 변화가 잇따르고 있다는 분석이다.유노비아는 지난 4월 1일자로 대표이사를 교체했다. 출범 당시의 서진석·최성구 각자대표 체제가 이재준 단독대표 체제로 전환했다. 이재준 대표는 일동제약 글로벌사업본부 부사장 겸 COO로서 유노비아 대표를 겸임한다.동시에 구조조정을 단행했다. 임직원 희망퇴직을 통해 출범 당시 200여명이던 직원 수가 4월 기준 67명으로 줄었다. 일동제약 자회사이긴 하지만 R&D에 주력하는 신생 바이오벤처로 출범한 만큼, 거대한 연구 조직은 회사에 부담으로 작용했다. 이에 다른 바이오벤처와 비슷한 수준으로 규모를 축소했다는 분석이다. 대규모 구조조정은 유노비아의 고정비 지출을 낮추고 재무구조를 개선하는 데 기여할 것으로 전망된다.제약업계에선 유노비아가 '자금 확보→신약 개발→라이선스 아웃'의 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. 구조 조정과 자산 매각으로 확보한 자금은 신약 R&D에 투입된다. 이를 통해 발굴한 유망 후보물질은 라이선스 아웃으로 이어진다. 여기서 새로운 자금을 확보해 또 다른 R&D에 투입하는 식이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진의 주가가 1년 9개월 만에 최고치를 기록했다. 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C의 미국 임상3상 투약 완료 소식이 호재로 작용했다는 분석이다.12일 한국거래소에 따르면 이날 코오롱티슈진의 주가는 전 거래일 대비 상한가를 기록하며 1만8120원에 거래를 마쳤다.거래 재개 직후였던 2022년 10월 26일 이후 1년 9개월여 만에 가장 높은 수준으로 주가가 올랐다. 시가총액은 1조4000억원 이상으로 확대됐다.골관절염 치료제로 개발 중인 TG-C(구 인보사케이)의 미국 임상 3상 투약 마무리 소식이 전해진 영향으로 분석된다. 코오롱티슈진은 지난 11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.코오롱티슈진의 주가는 TG-C의 세포주 혼입에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단·재개 등의 경과에 따라 급등락한 바 있다. 코오롱티슈진은 지난 2006년 7월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 TG-C의 미국 임상1상에 착수했다. 이어 2015년 5월엔 임상3상 승인을 받았다.그러나 2019년 3월 약물의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다른 사실이 밝혀졌다. 식품의약품안전처는 인보사케이의 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월엔 미국 FDA로부터 임상시험 중지 통보를 받았다.같은 달 29일 한국거래소는 코오롱티슈진의 주식 거래 중단을 결정했다. 거래중단 상태는 3년 넘게 지속됐다.2022년 10월 25일자로 코오롱티슈진의 거래가 재개됐다. 거래 재개 직후 코오롱티슈진 주가는 상한가를 기록했다. 다만 이후로는 꾸준히 하락하며 1만원 내외로 유지됐다. 올해 3월 이후로는 주가가 회복세를 보이며 1만3000~1만5000원 수준에서 횡보했다.코오롱티슈진은 지난 2020년 4월 FDA로부터 임상 3상을 재개할 수 있다고 통보받았다. 그해 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역의 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 미국 시각으로 지난 10일 이들에 대한 투약이 마무리됐다.회사는 향후 2년간 TG-C 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 임상 결과는 추적 관찰이 종료되면 공개될 예정이다. 코오롱티슈진은 이 기간 TG-C의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당길 계획이라고 밝혔다. 동시에 상업 생산 준비에 이미 착수했으며, 이를 위해 스위스 론자와 코오롱바이오텍 등과 협의를 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허에 대한 무효 도전 1심에서 제네릭사가 승리했다.앞서 제네릭사들은 같은 특허에 대한 회피 도전 1심에서도 승리를 거둔 바 있다. 제약업계에선 오리지널사인 LG화학이 회피 도전 1심 결과에 불복해 특허법원행을 선택했다는 점에서, 무효 도전 1심 패배에 대해서도 항소할 가능성이 높다는 전망이 나온다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 셀트리온제약이 LG화학을 상대로 청구한 제미글로 용도특허 무효 심판에서 지난 10일 '청구 성립' 심결을 내렸다.제미글로 용도특허는 2039년 10월 만료된다. 인슐린과 제미글립틴의 병용투여 관련 내용이 골자다. 제미글로는 용도특허 외에도 2030년 1월 만료되는 물질특허, 2031년 10월 만료되는 염·결정형특허가 있다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.제네릭사들은 이 가운데 용도특허에 가장 먼저 도전했다. 도전은 투 트랙으로 진행됐다. 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판이다.회피 심판의 경우 지난해 5월 신풍제약을 시작으로 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 셀트리온제약 등이 도전장을 냈다.이어 지난해 6월엔 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약 등이 무효 심판을 청구했다.회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 특허도전 업체들은 올해 3월 이후로 잇달아 회피 도전 1심에서 승리 심결을 받았다. 오리지널사인 LG화학은 1심 결과에 불복해 특허법원에 항소했다.이어 무효 도전에 대한 심결이 일부 내려졌다. 무효 도전에 나선 6개 업체 가운데 셀트리온제약이 가장 먼저 승리를 거뒀다. 다른 제약사들과 비슷한 시기에 심판을 청구한 가운데 현재로선 유일하게 승리한 상태다.제약업계에선 회피 사건과 마찬가지로 LG화학이 셀트리온제약의 1심 승리 심결에 불복해 항소할 것이란 전망이 나온다.LG화학은 제네릭사의 특허 도전에 대해 적극적인 방어 전략을 취하고 있다. 용도특허뿐 아니라 나머지 염·결정형특허와 조성물특허에 대한 제네릭사들의 추가 도전이 예상되는 만큼, 분쟁 초기부터 기선을 제압하겠다는 의도로 풀이된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 지난 1분기 원외처방 시장에서 350억원의 실적을 올렸다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중 가장 높은 실적이다.제미글로·제미메트는 지난해 3분기부터 동일 계열 약물 중 처방실적 1위를 유지 중이다. 직전까지 시장 1위를 기록하던 자누비아·자누메트·자누메트엑스알은 작년 9월 특허 만료의 여파로 시장 3위로 내려앉았다. 1분기 합산 처방실적은 254억원이다. 시장 2위 제품은 트라젠타·트라젠타듀오로, 합산 처방실적은 293억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에 토지·건물 등 유형자산 매각이 잇따르고 있다.대형제약사부터 바이오벤처까지 본사 사옥을 비롯해 유형자산을 매각하는 이유는 비슷하다. 현금유동성 확보다. 바이오벤처 기업들의 경우 토지·건물 매각으로 눈앞의 자금난을 극복한다는 계획이다. 대형제약사들은 R&D와 신규 사업 등에 거액의 현금을 투입할 것으로 전망된다.최근 1년 간 토지·건물 매각 제약바이오기업 10곳11일 제약업계에 따르면 지난해 하반기부터 올해 상반기까지 토지·건물 등 유형자산을 매각한 제약바이오기업은 최소 10곳이다. 매각이 성사되지 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례를 포함하면 12곳으로 늘어난다.가장 최근엔 보령이 서울 종로구 본사 건물을 1300억원에 매각했다. 보령홀딩스는 이달 초 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁에 매각했다. 매각대금은 1315억원이다. 보령빌딩은 1993년 준공됐으며 지하 7층~지상 18층 규모다. 건물 소유주는 보령그룹의 지주사인 보령홀딩스다. 보령은 지난해 말부터 본사건물의 매각에 나선 것으로 알려졌다. 보령은 매각 후 재임차(Sale & Lease Back)하는 방식으로 해당 건물을 그대로 사용할 계획이다. 향후 한국토지신탁으로부터 건물을 다시 매입하는 방안도 구상 중이다.작년 7월엔 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)가 경기도 분당구 판교에 위치한 본사 건물 3개 층을 매각했다. 매각 금액은 349억원이다. 회사는 같은 해 9월 마곡 신사옥으로 본사를 이전했다.안국약품은 지난해 10월 서울 영등포구 대림 사옥을 매각했다. 매각 금액은 220억원이다. 안국약품은 지난 1975년 대림 사옥을 매입한 뒤 50년간 본사 사옥으로 사용한 바 있다. 사옥 이전이 매각의 배경이다. 안국약품은 지난 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다.과천지식정보타운에는 안국약품 외에도 JW중외제약, 경동제약, 일성신약이 입주해 있다. 광동제약도 조만간 사옥을 과천으로 이전할 계획이다. JW중외제약의 경우 지난 2018년 서울 서초동 사옥을 1480억원에 매각한 바 있다. 이후 2023년 과천으로 본사를 옮기기 전까지 약 5년간 매각 후 재임차하는 방식으로 더 머물렀다.10월엔 제노포커스가 대전 유성구에 위치한 토지 2만6000㎡(약 8000평)를 매각했다. 매각 금액은 143억원이다. 회사는 당초 이 토지에 마이크로바이옴 기반 신약 생산과 CDMO 사업을 담당하는 공장을 설립한다는 계획이었다. 그러나 최근 경영환경이 어려워지면서 매각을 결정했다.11월엔 뉴지랩파마가 경기 부천시에 위치한 지상 6층짜리 본사 건물과 토지를 매각했다. 거래대금은 88억원이다.12월엔 의료기기 업체 리메드가 경기 성남시에 위치한 본사 사옥을 한국경영아카데미에 매각했다. 매각 금액은 90억원이다. 회사는 재무건전성 강화와 신기술 투자에 해당 금액을 활용한다는 계획이다.같은 달 CJ바이오사이언스는 서울 강남구에 위치한 건물과 토지를 331억원에 매각했다. 매수자는 모기업인 CJ제일제당이다. 토지·건물 매각의 형태로 사실상 모기업의 지원을 받은 셈이다. CJ바이오사이언스는 R&D 비용 확충을 위해 건물을 양도했다고 설명했다. 올해도 제약바이오기업들의 토지·건물 매각이 이어지고 있다. 올해 3월엔 펩트론이 대전 유성구의 유휴부지 1만3000㎡(약 4000평)를 75억6500만원에 매각했다. 펩트론은 지난 2017년 62억원을 들여 이 토지를 분양받았다. 회사는 당초 의약품 연구·생산 시설을 증설하려는 계획이었다. 별도로 보유한 충북 오송 부지로 생산시설 설립 계획을 일원화하기로 결정하면서 매각에 이르게 됐다.4월엔 코미팜이 호주에 위치한 자회사 ‘Komipharm International Australia PTY’의 토지·건물을 약 150억원에 매각했다.같은 달 엑셀세라퓨틱스는 충북 오송에 위치한 토지를 14억5000만원에 매각했다. 해당 부지는 샘표식품이 사들였다. 엑셀세라퓨틱스는 재무구조 개선을 위해 토지를 매각했다고 설명했다.최종 매각까지 연결되진 않았지만 토지·건물을 매물로 내놓은 사례도 있다. 모바일 헬스케어 플랫폼을 운영하는 케어랩스는 지난해 4월 강남구 역삼동의 토지·건물의 매각을 결정했다. 당시 매각금액은 950억원 규모였다. 그러나 계약 상대방이 주금을 납입하지 않으면서 이 거래는 취소됐다.에스디생명공학은 지난해 11월 충북 음성군 토지·건물을 서흥헬스케어에 매각한다고 밝혔다. 그러나 한 달 뒤 서흥헬스케어가 잔금을 지급하지 않았고, 매매계약은 철회됐다.토지·건물 매각 기업들, 재무구조 개선·R&D 자금 확보에 현금 활용본사 사옥을 포함해 토지·건물을 매각한 제약바이오기업들은 현금유동성을 확보하고 재무구조를 개선할 수 있게 됐다.바이오벤처 기업들의 경우 당장의 자금난을 극복하는 데 현금을 활용할 것으로 보인다. 실제 지난해 하반기 이후로 토지·건물을 매각한 바이오벤처 기업들은 자금난에 시달렸다는 공통점이 있다.최근 국내 바이오벤처들은 자금난에 시달리는 중이다. 코로나 엔데믹 이후 투자 환경이 악화했고, 이 상태가 2년 넘게 이어지면서 재무구조가 갈수록 부실해졌다. 대부분 바이오벤처들이 외부 투자에 의존해 신약 연구개발을 이어왔던 터라 어려움이 더욱 크게 다가왔다는 분석이다. 최근 바이오벤처들에 대한 M&A가 늘어난 것도 이 연장선상에서 설명된다.일례로 작년 10월 토지를 매각한 제노포커스는 토지·건물 매각 이후로 회사 자체가 매물로 나온 상태다. 제노포커스는 지난 4월 삼정KPMG를 주관서로 선정하고 매각을 위한 절차에 돌입했다.CJ바이오사이언스의 경우 지난해 본사 매각 직전 현금 확보를 위한 유상증자를 진행했다. 이를 통해 456억원을 확보했다. 당초 목표였던 650억원에는 미치지 못했다. 결국 본사를 매각하면서 숨통을 돌렸다. 매각 대금은 전환사채(CB) 조기상환 등에 투입됐다.토지·건물 매각으로 확보한 현금은 동시에 신규 사업이나 R&D 관련 예산으로도 활용될 전망이다.보령은 본사 매각으로 확보한 1300억원을 “장기적인 기업 가치 제고에 활용할 것”이라고 밝혔다. 제약업계에선 보령이 신규 사업에 대규모 투자를 단행할 것이란 전망이 나온다. 제약사업 부문에선 새로운 판권 인수가 예상된다. 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환으로 젬자·자이프렉사·알림타 등 특허만료 오리지널 의약품 판권을 잇달아 인수한 바 있다.우주사업 부문에서도 최근 2년여간 지지부진했던 투자가 다시 속도를 낼 것이란 관측이 나온다. 보령은 올해 초 엑시엄스페이스와 브랙스스페이스라는 국내 합작법인을 세운 바 있다. 브랙스스페이스는 엑시엄스페이스가 개발하는 우주정거장 내 연구와 실험 플랫폼 서비스, 한국인 유인 우주개발 프로젝트 등을 공동 추진한다.안국약품은 본사 이전을 통해 제2의 도약에 나선다. 안국약품은 지난 4월 과천사옥 입주 기념식에서 ‘2030 뉴비전’을 발표했다. 체질 개선을 통해 수익성을 높이고 신약개발 제약회사로 거듭나겠다는 게 안국약품의 목표다. 특히 대림동 사옥 매각 금액을 신약개발 등 신사업에 집중 투자한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 창립 80주년을 맞이하는 한국제약바이오협회가 '제약바이오산업 비전 2030'을 수립한다.한국제약바이오협회는 지난 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립 80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.협회는 1945년 10월 설립됐다. 협회는 2025년을 '창립 100년을 향한 대도약의 발판'으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업을 본격 추진할 계획이다.협회는 기념사업추진위원회와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 '비전 2030'을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 "디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다"며 "협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 "협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다"면서 "우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라"고 당부했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고받고, '제약바이오산업 비전 2030' 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다.미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 '혁신포럼' 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품그룹 가족 간 경영권 분쟁 종식을 선언했다. 신 회장은 송영숙·임주현 모녀 측의 지분 인수와 함께 형제 측의 경영 참여도 시사했다.신 회장은 10일 이같은 입장문을 발표했다. 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사를 합의한 뒤 처음으로 밝힌 공식 입장이다. 입장문은 임종윤·임종훈 형제 측을 통해 배포됐다.입장문에서 신 회장은 "최근 한미약품 모녀(송영숙, 임주현)가 보유한 일부 지분에 대한 매입은 상속세 문제 해결에 도움을 주는 한편 한미약품을 지키기 위한 대승적 결단이었다"고 설명했다.신 회장은 임종윤·임종훈 형제들의 동반 경영 참여도 시사했다.신 회장은 " 송 전 회장이 회사 발전을 위해 대승적 차원에서 경영 일선에서 물러나기로 한 것에 대해 높이 평가한다" 며 "(임종윤·임종훈) 두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의 중"이라고 말했다.한미약품그룹의 가족 간 경영권 분쟁을 마무리하겠다는 설명이다. 신 회장을 중심으로 송영숙·임주현 모녀와 임종윤·임종훈 형제가 뜻을 모아 그룹사 경영을 이끌어겠다는 의지로 해석된다.신 회장은 한미약품그룹의 조속한 안정을 최우선 과제로 제시했다. 신 회장은 오너일가와 자신을 포함한 경영집단 체제를 구축해 안정과 발전의 토대를 마련하겠다고 예고했다.특히 임종윤 한미사이언스 사내이사와의 관계에 대해 "위원회와 고문단 등 각계 전문경영인을 경험한 최고의 인력풀을 놓고 모든 주주들이 바라는 밸류업을 견제와 투명성, 스피드를 더해 신속한 성과까지 이어지게 하는데 필요한 인적자원을 아끼지 않고 투자하기로 했다"고 설명했다.향후 신 회장과 한미약품그룹 오너일가는 단일 경영권 집단으로 한미사이언스 지분 51%를 갖게 된다고 강조했다. 오너일가의 상속세와 관련해선 오버행 이슈가 없도록 자체 해결하겠다고도 했다.신 회장은 "오너일가 중 그 누구도 한미약품을 해외에 매각할 뜻이 없다"며 "해외에 매각한다는 것은 국민제약회사인 한미약품 정체성에도 반하는 것으로, 허위사실 유포에 대해서도 단호히 대처해 나갈 것"이라고 예고했다.