이병재 일동제약 부장(좌)·전지용 차장 [데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 상처용 드레싱밴드 ‘케어리브’의 브랜드 인지도를 높이기 위해 팔을 걷어붙였다. 13년 만의 첫 TV광고로 대중 인지도를 높이는 동시에, 약국 채널을 통해 제품의 특장점을 알리는 데 집중하는 모습이다.일동제약 OTC3팀 이병재 부장과 전지용 차장은 “시장 1위 제품임에도 여전히 케어리브를 접하지 못한 잠재적 소비자가 많다”며 “TV광고와 캠페인 등 대중 마케팅에 더해, 약국에서의 소통을 강화하는 것이 올해 핵심 전략”이라고 말했다.“시장 1위 제품이지만 인지도는 낮아…약국 마케팅 강화”케어리브는 지난 2012년 발매된 상처용 건식 드레싱밴드다. 발매 이후 13년간 매년 성장을 거듭했다. 발매 첫 해 6억원이던 케어리브 매출은 발매 10년차인 2021년 100억원을 돌파했고, 지난해엔 178억원 규모로 더욱 확대됐다.이 기간 점유율이 꾸준히 확대되며 약국 건식 드레싱밴드 시장에서 압도적인 선두로 올라섰다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 기준 건식 드레싱밴드 시장에서 케어리브의 점유율(소액 판매액 기준)은 76.2%에 달한다.이 부장은 이러한 상승세의 원동력을 ‘제품력’이라고 설명했다. 이 부장은 “고밀도·고탄력 우레탄 부직포로 굴곡지거나 움직임이 많은 부위에도 밀착력이 잘 유지된다. 또한 저자극 점착제로 부드럽게 부착되는 동시에 고밀도 폴리우레탄 재질로 통기성이 높다”고 말했다. 이어 “제품을 한 번 사용해본 소비자들의 만족도가 높다. 이러한 경험이 재구매로 이어진다”며 “높은 재구매율이 매출과 점유율 상승에 긍정적으로 기여한 것으로 보인다”고 분석했다.관련 시장에서 오랜 기간 1위를 차지하고 있음에도, 이 부장은 “아직 갈 길이 멀다”고 말한다. “시장에서 독보적인 위치에 있지만 ‘상처가 났을 때 떠오르는 브랜드’로 자리 잡았다고 보긴 어렵다”는 게 그의 판단이다.이 부장은 ‘약국에서의 경험’을 브랜드 인지도 제고의 첫 번째 방법으로 봤다. 그는 “약국을 찾는 소비자에게 약사가 적극적으로 권장하는 경험이 브랜드 인지도를 끌어올리는 계기가 될 것”이라고 말했다.이를 위해 약국 대상 마케팅 강화에 주력한다는 방침이다. 일동제약은 전국 약국을 대상으로 제품 교육자료를 제공하고, 전용 디스플레이 키트와 약사 대상 샘플링 키트를 배포하고 있다. 이를 통해 약사들이 제품의 특장점을 자연스럽게 설명하고 추천하도록 도울 계획이다.마케팅 전략의 중심에는 약사가 있다. 이 부장은 단기적인 판촉보다 약사와의 신뢰 관계 형성에 초점을 맞추고 있다. 이 부장은 “약사는 단순한 유통 경로가 아니라 소비자의 건강 결정을 도와주는 전문가”라며 “약사들이 자부심을 갖고 추천할 수 있는 제품이 되길 원한다”고 말했다.발매 13년 만에 첫 TV광고…“브랜드 인지도 제고 주력”소비자를 직접 겨냥한 마케팅도 병행한다. 발매 13년 만에 처음으로 TV광고에 나서는 것도 이런 이유에서다.TV광고에선 ‘착착착’이란 문구가 리듬감 있게 반복된다. ‘상처에 착 붙어 내 피부처럼 케어한다’는 핵심 메시지를 효과적으로 전달하기 위한 장치다. 제품의 특장점인 밀착력, 통기성, 저자극 점착을 직관적으로 표현했다. 동시에 일상에서 드레싱밴드가 필요한 순간에 자연스럽게 케어리브를 떠올릴 수 있도록 유도했다.케어리브 TV광고 캡처 이와 함께 소비자 체험 기반 마케팅에도 나선다. 올해 상반기에는 주요 지역 행사와 약국 연계 건강 캠페인에서 상담 부스를 운영하며 소비자가 직접 제품을 체험할 수 있는 자리를 마련했다. 현장에서 직접 붙여보고 확인할 수 있는 경험을 중심으로 마케팅이 설계돼 있다.이 부장은 이러한 브랜드 마케팅이 실제 약국 현장에서 소비자의 구매 행동에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다. 소비자가 TV광고와 제품 체험을 통해 브랜드를 접하고, 약국에서 약사의 권유와 함께 실제 제품을 만나면 ‘인지→신뢰→경험→재구매’라는 선순환 구조가 형성될 것이란 기대다.이 부장은 “여전히 소비자들은 상처용 드레싱밴드를 아무 제품이나 무심코 고르는 경향이 있다. 이러한 소비자 행동의 전환을 위해선 결국 경험이 핵심”이라며 “직간접적 경험을 통해 소비자가 약국에서 케어리브를 직접 떠올릴 수 있게 만드는 것이 목표”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업에 대한 투자가 큰 폭으로 감소했다. 올해 5월까지 누적 투자금액은 전년동기 대비 30% 감소했고, 투자건수는 39% 줄었다.제약바이오·헬스케어 부문에 대한 투심이 악화하면서 초기 투자인 프리(Pre)-A와 시리즈A 투자는 물론, 중·후기 투자인 시리즈B·C 투자도 일제히 감소했다. 다만 IPO를 앞둔 시점의 프리(Pre)-IPO 투자의 경우 최근 5년간 가장 활발한 것으로 나타났다.5월 누적 투자액 28%·투자건수 39% 뚝…초기·후기 가리지 않고 급감7일 제약업계에 따르면 올해 5월까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 총 투자액은 4191억원이다. 전년동기(2024년 1~5월) 5969억원 대비 30% 감소했다.같은 기간 총 투자건수는 127건에서 78건으로 39% 줄었다. 투자 유치에 성공한 기업의 수는 117개에서 37% 감소한 74개에 그쳤다.다만 투자건수의 감소폭이 투자액 감소폭보다 크게 나타나면서, 업체 1곳당 평균 투자액은 2024년 5월 누적 50억9000만원에서 올해 5월 누적 56억6000만원으로 11% 증가했다. 투자 단계별로 초기·중기·후기를 가리지 않고 투자심리가 크게 악화했다. 통상적으로 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 엔젤투자·엑셀러레이터 등 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대된다.시드 펀딩의 경우 투자건수가 1년 새 34건에서 20건으로 감소했다. 반면, 투자액은 57억원에서 68억원으로 19% 증가했다. 프리A 투자의 경우 투자건수는 22건에서 12건으로 급감했다. 투자액 역시 256억원에 달했으나, 1년 만에 123억원으로 52% 감소했다.시리즈A의 경우 2034억원이던 투자액이 1017억원으로 절반 수준으로 줄었다. 투자건수는 26건에서 21건으로 19% 감소했다. 시리즈B는 투자액이 2276억원에서 947억원으로, 투자건수가 19건에서 8건으로 각각 58% 감소했다. 시리즈C는 투자액이 871억원에서 572억원으로 34% 줄었고, 투자건수는 6건에서 5건으로 감소한 것으로 나타났다.정부 지원금은 투자건수와 투자액 모두 80% 가까이 급감했다. 2024년의 경우 5월 누적 투자건수가 18건에 달했으나, 올해는 5월까지 4건에 그쳤다. 관련 투자액 역시 188억원에서 40억원으로 79% 감소했다.다만 프리-IPO 투자는 큰 폭으로 증가했다. 2024년의 경우 5월까지 프리 IPO 투자액이 274억원에 그쳤다. 반면 올해는 5월까지 누적 1424억원으로 1년 새 5배 이상 늘었다. 투자건수 역시 2건에서 8건으로 4개 증가했다. 리브스메드, 프리-IPO 투자 3건으로 486억원 확보…’몸값 1조원’ 전망도올해 5월까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 가장 큰 규모의 투자를 유치한 업체는 리브스메드다. 올해 1~2월 총 3회에 걸쳐 프리-IPO 투자를 받았다. 이 기간 합산 투자액은 486억원에 달한다. 이에 앞서 시리즈A부터 시리즈E까지 누적 1600억원 이상 투자 유치에 성공했다.리브스메드는 2011년 설립된 의료기기 제조업체다. 이 회사는 다양한 각도에서 수술이 가능한 복강경 수술기구 ‘아티센셜’을 개발했다. 지난달 7일 상장 예비심사를 청구했다. 상장 후 예상시가총액이 1조원 규모에 이를 것이란 전망이 투자업계 일각에서 제기된다.또한 퇴행성뇌질환 치료제 연구개발 기업 프레이저테라퓨틱스가 시리즈B 투자로 290억원을, 치매치료제 연구개발 기업 큐어버스가 시리즈B 투자로 250억원을, 면역치료제 개발기업 리스큐어바이오사이언스가 프리-IPO 투자로 200억원을, 치과 의료용품 제조기업인 큐라움이 시리즈C 투자로 200억원을 각각 투자받았다.이밖에 빔웍스, 코넥티브, 아이벡스메디칼시스템즈, 진메디신, 뉴냅스, 메디씽큐, 다임바이오, 카리스바이오, 큐어스트림, 진코어, 메디쿼터스 등이 지난 5개월간 100억원 이상 투자 유치에 성공했다.5월 이후로는 에임드바이오가 이달 2일 프리-IPO 투자로 511억원을 투자받았다. 2018년 설립된 에임드바이오는 항체약물접합체(ADC) 신약 개발 기업이다. 이번 프리-IPO 투자를 포함해 시리즈A·B 등으로 누적 991억원의 투자를 유치했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'가 보유한 ▲판상형 건선 ▲건선성 관절염 ▲크론병(CD) 등의 적응증에 ▲궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다.셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 방침이다. 회사는 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다.스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며, 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다.미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다.셀트리온은 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만 달러(약 30조3248억원)로 추산된다.셀트리온 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약이 올해 급성호흡기 바이러스 감염증 치료제 부문의 매출이 전년대비 66% 증가할 것으로 전망했다. 코로나19 치료제인 ‘조코바(엔시트렐비르)’와 독감 치료제 ‘조플루자(발록사비르)’·‘라피악타(페라미비르)’의 합산 매출 전망치다. 제약업계에선 한국·일본을 포함한 아시아권에서의 코로나 바이러스 재유행 조짐과 무관치 않은 전망이라는 분석이 나온다.5일 일본 시오노기제약의 2024년도 사업보고서에 따르면 이 회사의 작년 4월부터 올해 3월까지 급성호흡기 바이러스 감염증 치료제 부문의 매출은 518억엔(약 4900억원)이다. 3월 결산인 시오노기제약은 작년 4월부터 올해 3월까지의 실적을 보고서에 담았다.2023년 829억엔(7900억원) 대비 1년 새 26% 감소했다. 매출 감소 이유로 회사는 일본 내에서 코로나 바이러스를 비롯한 계절성 호흡기 감염이 줄었기 때문이라고 설명했다. 시오노기제약은 당초 2024년도 호흡기감염 치료제 부문 매출 목표를 723억엔 수준으로 설정한 바 있다. 그러나 실제 매출은 당초 목표의 74% 수준인 518억엔에 그쳤다. 시오노기제약은 “겨울철 코로나19 유행이 당사 예상치보다 현저히 낮았다”고 설명했다.여기에 더해 2023년 일본 정부의 조코바에 대한 공적 자금 투입도 원인으로 설명했다. 일본 정부는 지난 2023년 10월부터 2024년 3월까지 조코바를 사용하는 코로나 감염 환자의 본인부담금을 전액 지원한 바 있다. 그러나 지난해엔 공적 자금 투입이 중단됐고, 환자들은 6000~9000엔을 부담해야 했다. 이 과정에서 조코바 매출이 감소하고, 호흡기감염 치료제 부문의 매출도 덩달아 감소했다는 설명이다.다만 시오노기제약은 올해 호흡기감염 치료제 부문의 매출이 858억엔(약 8100억원) 규모로 다시 증가할 것으로 전망했다. 지난해와 비교해 코로나 치료제 조코바와 독감 치료제 조플루자·라피악타의 매출이 66% 증가할 것으로 전망한 셈이다. 이러한 전망의 배경으로 아시아권에서의 코로나 재유행 우려가 꼽힌다. 최근 중화권과 동남아를 중심으로 코로나 바이러스 감염이 재확산하는 것으로 알려졌다. 특히 중국과 홍콩, 대만, 태국 등에서 코로나 감염자가 급격히 늘고 있다.중국의 경우 이달 초 코로나 바이러스 양성률이 16%를 넘어섰다. 3월 말과 비교해 2배 이상 증가했다. 대만에선 5월 셋째 주에만 1만9000여명의 응급환자가 코로나로 병원을 방문했다. 태국은 지난달 11~17일 3만3000여명의 신규 확진자가 발생했다. 올 여름 이후 한국과 일본에서도 코로나가 재유행할 것이란 가능성이 제기된다.시오노기제약은 조코바의 코로나 바이러스 노출 후 발병 예방효과에 집중하고 있다. 시오노기제약은 작년 10월 조코바의 코로나 바이러스 노출 후 발병 예방효과를 검증하기 위한 글로벌 임상3상(SCORPIO-PEP)의 1차 평가항목을 달성했다고 밝힌 바 있다. 코로나 환자의 가족·동거인 2400여명을 대상으로 진행된 임상에선 조코바 1일 1회 투여 시 위약군 대비 가정 내 접촉자 노출 후 증상이 있는 감염자 비율이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 국내에선 일동제약이 조코바의 품목허가를 추진 중이다. 일동제약은 지난 2021년 11월 시오노기제약과 공동 개발한 조코바를 긴급사용승인 신청했다. 그러나 질병관리청은 식약처의 긴급사용승인 필요성이 낮은 것으로 판단했다.이후 일동제약은 2023년 1월 수입품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 시오노기제약으로부터 완제품 제조 기술 이전이 완료되면서 12월엔 제조판매 품목허가로 신청을 변경했다. 작년 12월엔 코로나 바이러스 노출 후 예방 효과를 입증한 글로벌 3상 결과를 추가해 품목허가를 재신청하는 쪽으로 전략을 선회했다.업계에선 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인 이후 국내에서의 품목허가 재신청이 이어질 것이란 전망이 나온다. 시오노기제약은 조코바의 노출 후 예방효과를 적응증으로 미국 FDA에 신약허가신청서를 제출한 상태다.

(왼쪽 위부터 시계방향)SK케미칼 기넥신에프, 유융제약 타나민, 종근당 브레이닝, 동국제약 메모레인 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업이 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장에 앞 다퉈 도전장을 냈지만, 시장 반응은 미지근한 모습이다.올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가하는 데 그쳤다. 지난해 펼쳐진 과열 진입 양상을 감안하면 기대 이하라는 평가가 나온다. 지난해 제약업계에선 80개 이상 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 신규 품목허가를 받았고, 몇몇 기업은 TV광고를 통해 적극적인 마케팅에 나선 바 있다.뇌기능개선 전문약 공백 노렸나…’은행엽건조엑스 일반약’ 허가 12건→88건 껑충4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 시장 규모는 171억원이다. 지난해 1분기 163억원과 비교해 5% 증가했다.전년동기 대비 전체 시장 규모가 소폭 증가하긴 했지만, 최근 제약바이오기업들이 앞 다퉈 시장에 진입한 점을 감안하면 당초 기대에 못 미친다는 평가다.제약바이오기업들은 2023년 말부터 본격적으로 은행엽건조엑스 일반의약품 시장에 관심을 기울이기 시작했다. 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아지자, 이 공백을 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 메우려는 시도가 늘었다는 분석이다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 2023년 시장에서 퇴출됐다. 콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 콜린 제제는 효능 논란과는 별개로 급여축소 위기에도 놓인 상태다.제약사들은 정부 고시에 행정소송으로 맞서는 동시에, 대체 약물을 적극적으로 모색했다. 이 과정에서 은행엽건조엑스 성분 일반의약품이 주요 후보로 떠올랐다. 실제 은행엽건조엑스 성분 일반의약품의 품목허가 건수는 2021년 7건·2022년 4건에 그쳤으나, 2023년 12건으로 늘었다. 이 가운데 절반 이상인 7건이 2023년 4분기에 허가를 받았다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 시장퇴출 시점과 대체로 일치한다.지난해엔 관련 품목허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난 한 해만 85개 제약사가 88개 제품을 신규로 허가받았다. 이러한 추세는 올해도 이어졌다. 올해 들어 6개 제품이 추가로 품목허가를 획득했다.앞 다퉈 뛰어들었지만…1년 새 은행엽건조엑스 일반약 시장 5%↑ 그쳐이 시장에 대한 업계 전반의 관심이 확대되면서 주요 기업들은 마케팅 역량을 집중했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 메모레인캡슐은 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 이어 지난해 5월엔 유명 배우를 모델로 TV광고를 송출하며 본격적인 마케팅에 나섰다.종근당은 작년 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 선보였다. 지난 2000년 허가받은 제품의 이름을 변경해 재발매했다. 5월엔 동국제약과 경쟁적으로 TV광고를 송출하며 인지도 제고에 집중했다.동국제약과 종근당은 지난해 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매하며 나란히 TV광고를 송출했다. 이밖에 대웅제약과 한미약품 등 대형제약사들도 관련 제품을 선보이며 허가받으며 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 문을 두드렸다.그러나 시장에 신규 진입한 제품들의 실적은 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다. 실제 동국제약 메모레인캡슐의 경우 2023년 4분기 3억원이던 매출이 점차 감소해 올해 1분기엔 5000만원 아래로 쪼그라들었다.종근당 브레이닝캡슐도 사정은 다르지 않다. 작년 1분기 5억원의 매출을 올렸으나, 이후로 꾸준히 감소하면서 올해 1분기엔 1억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다. 다른 제품들도 부진하긴 마찬가지다. 대부분 제품이 1분기 1억원 미만의 실적을 냈다. 품목허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 사례도 적지 않다.반면 기존에 시장을 주도하던 SK케미칼 ‘기넥신에프’와 유유제약 ‘타나민’은 완만한 성장세를 이어가는 모습이다. 시장 1위 제품인 기넥신에프의 경우 작년 1분기 61억원에서 올해 1분기 62억원으로 1년 새 2% 증가했다. 2위 제품인 타나민은 26억원에서 28억원으로 8% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오벤처 기업 최고경영자(CEO)들이 자금난으로 ‘심각한 위기’를 체감하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 차기 정부에 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 완화’를 최우선 정책 과제로 호소했다. 또한 ‘바이오벤처 혹은 초기 창업기업에 대한 집중적인 투자’가 필요하다고 촉구했다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명 “매우 심각한 위기 상황“ 진단2일 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과에 따르면, CEO 5명 중 3명(58%)은 현재 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘위기와 기회가 공존하는 상황’이라고 규정했다.CEO들은 전반적으로 기회보다는 위기 상황이라고 진단하는 경향이었다. 응답자 60명 중 ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답이 35명으로 가장 많았지만, ‘다소 위기’라는 응답(13명)과 ‘매우 심각한 위기’라는 응답(12명)이 뒤를 이었다. ‘다소 기회가 많은 상황’이라는 응답과 ‘매우 좋은 기회가 열려 있다’는 응답은 없었다. 업체 유형별로 상반된 응답이 나왔다. 특히 바이오벤처 기업 CEO들 사이에서 위기감이 고조되는 것으로 나타났다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. ‘다소 위기’라는 응답은 1명(6%), ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답은 7명(44%)이었다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명은 최근 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘심각한 위기’로 규정한 셈이다.국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 CEO들과는 대조적인 모습이다. 국내 제약바이오기업의 경우 ‘위기-기회 공존’이 21명(64%)으로 가장 많았고, ‘다소 위기’가 9명(22%)으로 뒤를 이었다. ‘매우 심각한 위기’라는 진단은 3명(9%)에 그쳤다. 다국적제약사 한국법인 CEO의 경우 ‘위기-기회 공존’ 7명(64%), ‘다소 위기’ 3명(27%), ‘매우 심각한 위기’ 1명(9%) 순이었다.경영상 애로사항 질문에…바이오벤처 “R&D 자금 확보 어려움” 응답 최다현재 경영상 애로사항을 묻는 질문에 대해서도 업체 유형별로 응답이 엇갈렸다(복수응답). 국내 제약기업과 다국적제약 한국법인은 공통으로 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽는 의견이 가장 많았다. 반면 바이오벤처는 ‘연구개발 자금 확보 어려움’ 응답이 가장 많았다. 국내 제약바이오기업 CEO 35명 중 21명(60%)이 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽았다. 이어 ‘시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하’ 20명, ‘미래 먹거리 부재’ 14명, GMP 기준 강화에 따른 품질관리 부담 13명 등의 순이었다.다국적제약사 한국법인 CEO의 경우, 설문에 참여한 11명 모두(100%)가 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 가장 큰 경영상 애로사항으로 응답했다. 이밖에 ‘허가·임상 분야 규제 완화’ 10명, 의약품 관세 등 통상 리스크 대응 5명 등이 뒤를 이었다.반면 바이오벤처 CEO 16명의 경우 ‘연구개발 자금 확보 어려움’을 꼽은 응답이 14명(88%)으로 가장 많았다. 이어 고금리에 따른 자금 조달 부담 확대 7명, 시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하 4명 등의 순으로 나타났다.바이오벤처의 경우 국내 제약바이오기업이나 다국적제약사 한국법인과 비교해 대체로 ‘자금 확보’와 관련한 어려움을 호소하는 CEO들이 많게 나타난 셈이다. 실제 국내 바이오벤처 업계는 엔데믹 이후의 글로벌 경기침체와 투심 악화, 고금리 장기화 등의 여파로 어려움을 겪고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 지난해 전체 국내 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 2023년 대비 10% 늘었다. 2021년 이후 매년 감소했으나, 3년 만에 반등했다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 대부분은 다른 업종에 집중됐다. ICT서비스에 대한 투자액은 2조2239억원에서 3조695억원으로 38% 증가했다. 전기·기계·장비 투자는 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13%, 유통·서비스 투자는 1조163억원에서 1조1327억원으로 12% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(10%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 최근의 투자 경향이 ‘선택과 집중’으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 많아졌다고 바이오벤처들은 호소한다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.“새 정부, R&D 지원 확대·상장 규제 완화 필요”…바이오벤처 CEO 한 목소리바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 강력하게 주문했다. 두 정책을 주문하는 응답이 16명 중 11명(69%)으로 공동 1위를 차지했다(복수응답).외부 자금 의존도가 높은 바이오벤처 특성상 정부의 R&D 지원이 절실하다는 게 CEO들의 공통된 목소리다. 더구나 윤석열 정부는 국가 R&D 예산을 대폭 삭감한 바 있다. 이 과정에서 바이오벤처들의 정부 R&D 지원 확대 요구도가 더욱 높아졌다는 분석이다.또한 바이오벤처 CEO들은 원활한 자금 조달을 위해 상장 진입 장벽을 낮추고, 상장폐지 요건을 완화해야 한다는 주장에도 집중했다. 가장 시급하게 개선돼야 할 규제 분야를 묻는 질문에서도 비슷한 경향의 응답이 나왔다. 바이오벤처 CEO들은 ‘제약바이오산업에 대한 규제 당국의 낮은 이해도와 소통 부재’에 가장 크게 공감했다. 규제 개선이 얼마나 시급한지를 5점 만점으로 평가해달라는 설문에 ‘평균 4.47점’으로 응답했다.대체로 제약바이오산업에 대한 금융 당국의 몰이해에 공감한 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준이 꼽힌다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례나 성장성특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다는 비판이 제기된다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 R&D에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우, 법차손 기준 위반으로 이어지는 식이다.이밖에 바이오벤처 CEO들은 ‘기업간 인수합병과 기술거래를 저해하는 규제(3.81점)’, ‘디지털헬스케어·AI 등 신기술 지원·육성 정책(3.75점)’, ‘세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.69점)’, ‘신약 품목허가 절차·기간 합리화(3.67점)’ 등의 규제 개선이 필요하다고 응답했다.정부의 집중 투자가 필요한 분야를 묻는 질문에 대해선 응답자 16명 중 11명(69%)이 ‘바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원’을 꼽았다(복수응답). 이어 ‘글로벌 후기 임상에 대한 연구자금 보조’ 9명(56%), ‘신약개발 기초연구와 임상연계 기술’ 8명(50%), ‘세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품’과 ‘ADC·TPD 등 신규 모달리티’ 각 7명(44%) 등의 순이었다.

삼양디스커버리센터 전경 [데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜이 모기업에서 다시 독립한다. 2021년 삼양그룹의 지주회사 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만의 재분할이다.제약업계에선 이번 분할에 대해 전문성 강화와 시장 재평가를 노린 삼양바이오팜의 승부수라는 분석이 나온다. 제약바이오 사업의 전문성을 강화하는 동시에, 11월 유가증권시장(코스피) 상장을 통해 기업 가치를 재평가 받고 투자 유치를 확대하려는 전략이라는 분석이다.분할→합병→재분할…삼양바이오팜 11월 독립법인으로 공식 출범 예고삼양홀딩스는 지난 30일 삼양바이오팜을 신설하고, 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할한다고 밝혔다. 삼양바이오팜은 11월 1일 독립법인으로 공식 출범한다.분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 삼양홀딩스 0.904대 삼양바이오팜 0.096이다. 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼양바이오팜이 삼양홀딩스에 흡수합병된 지 4년 만의 재분할이다. 그간 삼양바이오팜은 삼양그룹에서 독립과 흡수를 반복한 바 있다. 삼양그룹은 1992년 의약연구소 개소와 함께 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들었다.삼양그룹 내에 있던 의약사업 부문은 2011년 삼양그룹의 지주사 전환과 함께 물적분할로 떨어져나왔다. 독립법인으로 10년간 사업을 지속하며 꾸준히 성장했다. 2012년 441억원이던 이 회사 매출은 2020년 757억원으로 70% 증가했다.분할 10년 만인 2021년 1월 삼양바이오팜은 삼양홀딩스에 흡수합병됐다. 당시 회사는 신약 개발과 글로벌 신사업 등 향후 중장기 투자에 필요한 재원을 조달, 글로벌 시장공략을 가속하기 위한 목적이라고 설명했다.기존에 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약개발, 해외 생산법인 구축, CDMO 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업에 삼양홀딩스의 투자가 확대됐다. 이 기간 삼양바이오팜의 매출은 더욱 증가했다. 작년 말 기준 삼양바이오팜의 매출은 1383억원이다. 흡수합병 직전인 2020년 대비 4년 새 83% 늘었다.독립경영 통한 전문성 강화…코스피 상장으로 시장 재평가 시동이번 인적분할에 대해 전문성 강화와 시장 재평가를 노린 삼양바이오팜의 승부수라는 분석이 나온다.우선 독립적인 경영 체제를 구축해 제약바이오산업의 전문성을 강화한다는 게 회사의 계획이다. 이를 위해 지난해 11월 김경진 대표를 영입했다. 그는 글로벌 제약사 로슈의 수석연구원을 거쳐 에스티팜에서 합성1연구부장, 연구소장, 대표이사 등을 역임했다. 연구개발자로서는 물론 전문 경영인으로서도 우수한 역량을 갖췄다는 평가를 받는다.제약업계에선 김경진 대표 영입 당시부터 인적분할의 밑그림이 완성된 상태였다는 분석이 나온다. 이어 이번 인적분할을 통해 삼양바이오팜은 글로벌 시장을 확대하고 위탁개발생산(CDMO) 전문성 강화에 주력한다는 방침이다. 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 연구개발에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.이와 동시에 기업 가치 재평가와 투자 유치 확대를 노린 전략적 선택이라는 분석도 제기된다. 핵심은 상장이다. 독립 상장을 통해 자금 조달의 유연성을 확보하고, 기업 가치를 제고할 수 있을 것으로 전망된다.회사는 11월 24일 코스피 상장을 예고했다. 약 9대1 비율의 인적분할이기 때문에 상장 시 시가총액은 삼양홀딩스 시총의 10% 수준이 될 전망이다. 30일 종가 기준 삼양홀딩스의 시총은 6387억원이다. 단순 계산으론 640억원 내외의 시총을 형성할 것으로 예상된다.홀로서기를 통한 독립 상장을 계기로, 삼양바이오팜은 모기업의 재무적 지원에 의존하지 않고 자율적인 자금 조달이 가능한 구조를 갖추게 된다. 이를 통해 연구개발 투자 확대, 글로벌 진출 가속화, 신규 파이프라인 확보 등 중장기 성장 전략을 보다 유연하고 주도적으로 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 ‘최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)’ 정책을 의약품 가격에 도입하는 방안을 추진 중인 가운데, 한국 제약바이오산업에 상당한 여파가 미칠 수 있다는 분석이 제기됐다.아카디아 이세진 대표는 30일 한국제약바이오협회가 주최한 ‘미국 제약바이오시장 진출 웨비나’에서 미국의 약가정책 변화가 한국 제약산업에 미치는 영향을 발표했다. 그는 이 발표를 통해 “MFN 정책이 국내 기업들의 매출, 신약 가치, 글로벌 진출 전략 전반에 구조적 영향을 미칠 수 있다”고 경고했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 이달 초 미국 내 처방의약품 가격을 주요 선진국 중 최저가(MFN) 수준으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 국민 1인당 GDP가 미국의 60% 이상인 OECD 국가들과 약가를 비교하고, 이 가운데 최저가 가격으로 미국 약가를 낮추는 내용이 골자다.MFN 정책은 바이오시밀러와 제네릭이 없는 제품에 한해 적용된다. 미국 보건복지부에서 우선 제약사들의 자발적인 약가 인하를 유도하고, 이후로는 강제적으로 약가를 인하한다는 방침이다.MFN 정책이 본격 시행될 경우 미국 진출 신약의 약가가 EU·캐나다 등 타국보다 낮게 책정될 것으로 예상된다. 이 과정에서 국내 제약사의 미국 약가가 자동으로 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.이 대표는 특히 신약개발 기업이 MFN 정책의 영향을 크게 받을 것으로 예상했다. 미국에서의 약가가 유럽이나 캐나다 수준으로 떨어지면 제약사들의 예상 매출이 감소하고, 신약 라이선스 자산 가치가 하락할 것이란 전망이다.라이선스 아웃 기업들은 기존 기대치보다 적은 라이선스 수익을 받을 가능성도 있다. 또한 MFN 정책을 회피하기 위해 글로벌 빅파마들이 제품을 미국에만 출시하거나, 주요국가 출시를 늦출 가능성도 제기된다.반면 바이오시밀러·제네릭 기업의 경우 직접적인 영향은 없을 것으로 전망된다. MFN 정책이 제네릭과 바이오시밀러가 없는 제품을 타깃으로 하기 때문이다. 다만, 이들 제품 역시 향후 수익성이 압박받을 가능성은 남아 있다. 특히 오리지널 의약품 약가가 하락하면 바이오시밀러 제품의 기준가격도 낮아지고, 판매 인센티브 역시 줄어들 수 있다는 것이다.이 대표는 “신약개발 기업의 경우, 미국 매출 비중이 절대적인데, 약가 하락은 곧 기업 가치 하락으로 직결된다”며 “환자 접근성이나 유통 구조를 고려했을 때, 고비용·고위험 파이프라인을 가진 국내 기업들이 더 큰 타격을 입을 수 있다”고 설명했다.이 대표는 “국가 간 가격 왜곡이 심화되면, 제약사들이 특정 국가를 우선 공급처로 선택하게 되면서 공급 불균형이 발생할 수 있다”며 “궁극적으로는 글로벌 공급부족 현상이 고착화될 가능성도 있다”고 지적했다.이 대표는 “트럼프 대통령이 내린 행정명령은 미국 내에서 법적인 문제로 인해 그대로 시행될 가능성이 높지 않다고 본다. 다만 미국 의회에서 법률로 제정될 가능성이 있다. 이때는 파급력이 매우 클 것”이라며 “정부 차원에서 사전 시나리오 분석과 미국과의 소통 전략이 필요하다”고 강조했다.

삼양디스커버리센터 전경 [데일리팜=김진구 기자] 삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스가 삼양바이오팜을 신설하고, 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할한다고 30일 밝혔다.이번 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.분할 이후 삼양바이오팜은 김경진 대표이사 체제로 의약바이오사업을 전담하게 된다. 현재 삼양홀딩스는 엄태웅·김경진 공동대표 체제로 운영되고 있다. 분할 이후 지주회사인 삼양홀딩스는 엄태웅 대표이사가 맡아 지주회사의 역할만 담당한다.삼양홀딩스는 "바이오팜부문에 대해 가치를 재평가 받고 전문경영인의 독립경영을 통해 급변하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하기 위해 의약바이오사업 분리에 나섰다"고 설명했다.삼양바이오팜은 11월 1일에 독립법인으로 공식 출범한다. 같은 달 24일 유가증권시장(코스피)에 재상장할 예정이다. 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 재상장일 전날까지 삼양홀딩스의 주식거래는 일시 정지된다.삼양홀딩스는 바이오팜부문이 산업 내 높은 기술력과 점유율을 보유했음에도 지주회사 내 사업 부문으로 존재해 제대로 된 가치를 평가받지 못하고 있는 것으로 자체 진단했다. 이에 삼양바이오팜 인적분할을 통해 지주회사와 사업회사의 정체성을 명확히 구분, 시장에서 의약바이오사업에 대해 가치평가를 다시 받겠다는 전략이다.삼양홀딩스 엄태웅 대표는 “이번 삼양바이오팜의 신설 및 분할로 삼양홀딩스는 순수 지주회사로서 자회사관리 등에 집중하게 되며, 삼양바이오팜은 독립·책임경영을 통해 경영효율성을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.삼양그룹은 1993년 국내 최초로 생분해성 수술용 봉합사 개발에 성공했으며, 현재 원사 공급량 기준으로 글로벌 봉합원사 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 항암제 중심의 의약사업도 강화해 고형암 7종, 혈액암 5종의 항암제 포트폴리오를 구축하고 있다.최근엔 연간 500만 바이알 생산이 가능한 항암주사제공장을 준공하고 일본과 유럽에서 GMP를 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shells)’ 연구개발을 통해 차세대 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] "통풍은 단순히 관절만의 문제가 아닙니다. 신장과 심혈관, 대사 건강 전체를 함께 보는 것이 치료의 핵심입니다.“나성수 서울아산류마내과 원장은 최근 급증하는 통풍 환자 추세를 언급하며 이같이 말했다. 그는 “과거 귀족병으로 불렸던 통풍은 이제 누구나 걸릴 수 있는 병이 됐다”며 “유전적 소질에 후천적 생활습관이 더해져 최근 발병률이 급격히 높아지고 있다”고 설명했다.나 원장은 통풍을 대사질환으로 보고 접근해야 한다고 강조했다. 그는 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍을 대사질환의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.시기마다 다른 통풍 치료…“초기에 적극 관리해야 만성화 막는다”그에 따르면 통풍은 급성기·간헐기·만성기로 나뉘며, 각 단계마다 치료 전략이 다르다.급성기에는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다. 이 시기에 요산을 급격히 낮추는 약물은 오히려 통증 발작을 유발하거나 재발 위험을 높일 수 있어 주의가 필요하다.반면 재발이 잦거나 관절 손상이 확인되는 만성기 통풍 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법이 필수적이다. 요산이 지속적으로 높으면 통풍 결절, 관절 손상뿐 아니라 심장과 신장에도 영향을 줄 수 있기 때문에 그에 맞는 약물 치료를 적극적으로 고려해야 한다.이때 사용하는 약물은 크게 두 가지다. 하나는 요산의 합성을 억제하는 약물이고, 다른 하나는 소변을 통해 요산 배출을 늘리는 약물이다.나 원장은 “체내에서 요산이 지나치게 생성되는 특이한 상황이 아니라면, 대부분은 배출이 잘 안 돼서 생기는 문제”라며 “이럴 땐 배출을 촉진하는 약을 선택한다. 다만 신장 기능이 좋지 않거나 결석 위험이 크다면 합성 억제제를 선택하기도 한다”고 말했다.나 원장은 특히 초기 치료의 중요성을 강조했다. 초기에 관리하지 않으면 통풍성 관절염으로 진행될 수 있기 때문이다. 초기에 적극적으로 관리해야 관절 손상을 막을 수 있다는 설명이다.나 원장은 “통풍이 처음 발병하면 수일에서 일주일 이내에 증상이 사라지기도 하지만, 재발할수록 관절 손상이 누적된다”며 “1년에 몇 차례 이상 재발한다면 유지요법을 적극 고려해야 한다”고 말했다.“통풍 치료, 요산만 보지 말고 몸 전체 균형적으로 봐야”나 원장은 환자의 전반적인 건강 상태를 고려한 통풍 치료 전략을 짜야 한다고 강조했다.통풍은 흔히 고혈압·당뇨병·고지혈증을 동반한다. 요산이 신장이나 심혈관계에도 영향을 끼치기 때문이다. 고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환이 통풍 발작 위험을 높이기도 하며, 동시에 통풍이 만성질환을 악화하기도 한다.나 원장은 “요산 수치가 높을수록 고혈압·고지혈증·비만·당뇨 등 대사증후군 질환이 함께 나타나는 경향이 강하다”며 “통풍이 오래 지속되면 심혈관질환 위험도 함께 높아지고, 신장기능 저하나 지방간 등으로 이어질 수 있다”고 경고했다.문제는 일부 만성질환 치료제가 요산 수치를 높이고 통풍을 악화시킬 수 있다는 것이다. 고혈압 치료제 중 일부 이뇨제나 심혈관질환 예방 목적으로 복용하는 아스피린은 요산 수치를 높일 수 있기 때문에 주의해야 한다.이런 이유로 통풍 치료는 단순히 통풍뿐 아니라 다른 만성질환까지 함께 살피는 방식으로 진행된다.나 원장은 “요산 수치 하나 낮추는 데만 집중하기보다 왜 요산이 높아졌는지, 어떤 약물이 영향을 미쳤는지, 동반 질환은 무엇인지 전체를 봐야 한다며 “이런 접근이 결국 통풍의 재발을 막고 동시에 환자의 전반적인 삶의 질을 높일 수 있다”고 말했다.이어 “통풍은 단순히 통증만 조절해서는 해결되지 않는다”며 “통풍을 대사질환 신호의 일종으로 받아들여, 전체 건강을 통합적으로 다루는 접근이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 손발톱 무좀 치료제의 성수기를 앞두고 주요 제약바이오기업들이 치열한 경쟁을 예고하고 있다.한국메나리니는 ‘풀케어 네일라카’의 국내 판매 파트너사를 교체하고 패키지 전면 리뉴얼이라는 마케팅 전략을 내놨다. 한미약품은 기존 제품 대비 사용편의성을 개선한 신제품을 발매하며 경쟁을 예고했다. 동화약품은 해외 신약의 국내 도입을 추진 중이다.그간 시장을 주도하던 ‘주블리아’의 제네릭이 본격적으로 경쟁에 합류한다. 지난해 제네릭 허가를 받은 15개 업체는 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나선다는 방침이다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티는 주블리아의 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놨다.여름 앞두고 신제품 발매·판매사 변경·패키지 리뉴얼 잇달아29일 업계에 따르면 한국메나리니는 최근 손발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 패키지를 전면 리뉴얼했다. 이 제품은 손발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 ‘시클로피록스’를 주성분으로 한다. 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회 도포하면 된다.한국메나리니는 ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 오리지널 특허 기술을 보유하고 있다는 점을 강조하기 위해 ‘숫자 1’을 시각적으로 강조했다고 설명했다.올해 초엔 국내 판매 파트너사를 변경하는 결정을 내렸다. 한국메나리니는 지난 3월 일동제약과 손발톱 무좀 치료제 풀케어 네일라카와 흉터 치료제 더마틱스의 국내 유통·판매 계약을 체결했다. 일동제약은 기존 파트너사인 광동제약을 대신해 풀케어의 판매에 집중할 계획이다.한국메나리니 풀케어 네일라카(좌), 한미약품 무조날맥스외용액 제품사진. 한미약품은 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 지난 27일 발매했다. 한미약품은 테르비나핀 성분의 무조날 시리즈를 판매 중이다. 무조날정, 무조날크림, 무조날쿨크림, 무조날파워스프리이액, 무조날외용액1% 등이다.이 가운데 무조날외용액1%가 바르는 손발톱 무좀 치료제로 판매됐다. 이 제품은 이 제품은 1일 1~2회 바르는 방식이었다. 신규 발매한 무조날맥스외용액은 초기 4주간 한 번, 이후로 일주일에 한번 바르는 방식으로 기존 제품 대비 편의성을 개선했다는 평가다.동화약품이 국내 도입한 신제품으로 경쟁에 합류할지도 관심을 모은다. 동화약품은 작년 8월 일본 사토제약과 손발톱 무좀 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 사토제약으로부터 제품을 공급받아 국내 독점 공급하는 내용의 계약이다. 주성분은 ‘루리코나졸’로 아직 국내엔 동일 성분 제품이 없다. 현재 동화약품은 루코낙의 품목허가 절차를 진행 중이다.주블리아 제네릭 경쟁 본격 합류…오리지널, 가격인하 맞불제약업계의 또 다른 관심은 주블리아 제네릭이 얼마나 점유율을 끌어올릴지로 쏠린다. 주블리아 제네릭 15개 제품이 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나서기 때문이다.이들은 2023년 11월 동아에스티 측과의 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 지난해 연이어 제네릭 품목허가를 받았다. 다만 주블리아의 PMS 기간이 5월 만료된 데다, 대부분 업체가 7월 이후 허가를 받은 터라 마케킹에는 제약이 따랐다. 제품 특성상 여름에 판매가 집중되는데, 7월 이후로 시장에 합류하면서 제대로 된 판촉 활동이 불가능했기 때문이다.다만 제한적인 마케팅에도 제네릭 제품들은 꾸준히 영향력을 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 합산 매출은 작년 3분기 23억원, 4분기 16억원, 올해 1분기 13억원을 각각 기록했다. 올해 1분기 기준 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.동아에스티 주블리아 제품사진제네릭의 본격적인 도전에 맞서 동아에스티는 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놓았다.동아에스티는 작년 5월 8ml 제품의 가격을 17% 인하한 데 이어, 7월엔 4ml 제품 가격을 15% 인하했다. 이와 동시에 포장용기를 개선했다. 외벽 두께를 두껍게 해 과다분출 현상을 개선하고, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.주블리아는 지난 2017년 발매 이후로 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 끌어올렸다. 기존에 일반의약품으로 발매된 제품들과 달리 전문의약품으로 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 회사는 지난 2016년 일본 카겐제약과 주블리아의 국내판권 계약을 체결한 뒤 이듬해 5월 전문의약품으로 주블리아를 허가받아 발매한 바 있다.주블리아는 발매 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 2023년 318억원 규모로 확대됐다. 그러나 지난해 제네릭 발매 이후론 다소 주춤한 양상이다. 지난해 주블리아의 매출은 303억원으로 4% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출이 1년 새 7% 증가했다. 주요 병원의 수술 건수가 의정갈등 초기와 비교해 큰 폭으로 회복한 영향으로 풀이된다는 점에서 관심을 모은다.동국생명과학은 올해 들어 의정갈등 회복세로 1분기 조영제의 수요가 증가했다고 설명했다. 회사는 의정갈등 회복세에 더해 조영제 신제품 개발로 매출 상승 흐름을 이어간다는 방침이다.27일 동국생명과학에 따르면 이 회사의 올해 1분기 매출은 351억원으로 작년 1분기 336억원 대비 4.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 29억원에서 31억원으로 늘었다.조영제 사업 부문이 매출 성장을 이끌었다. 동국생명과학의 사업은 크게 두 축으로 나뉜다. 조영제 사업과 영상진단(MEMD) 사업이다. 이 가운데 조영제 사업 부문의 매출은 1년 새 236억원에서 252억원으로 6.8% 증가했다. MEMD 사업 부문은 100억원 규모의 매출이 유지됐다. 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출 증가는 일회성 이벤트가 아니라는 점에서 관심을 모은다.회사는 ‘의정갈등 회복세’를 조영제 사업 부문 매출 증가의 주요 원인으로 설명했다. 작년 2월 대형병원 전공의들은 정부의 의대정원 확대에 반발해 집단 사직했다. 이 과정에서 대형병원을 중심으로 수술건수가 급감했다. 이 과정에서 동국생명과학을 비롯한 주요 제약바이오기업은 적잖은 타격을 받았다.그러나 올해 들어선 의정갈등의 영향이 점차 완화됐다. 의정갈등이 극에 달했던 작년 2월 말과 비교해 국내 47개 상급종합병원의 수술건수가 81% 수준까지 회복한 것으로 나타났다.보건복지부 진료량 모니터링에 따르면 올해 1월 2주차의 일평균 상급종합병원 수술건수는 2517건으로, 진료공백이 극에 달했던 작년 2월 4주의 1666건 대비 51.1% 증가했다. 의정갈등 이전의 일평균 수술건수 3111건과 비교하면 80.9% 수준까지 회복한 셈이다. 빅5 병원으로 한정하면 의정갈등 이전 1207건의 74.4% 수준이다.제약업계에선 1월 이후로 주요 대형병원의 수술건수가 더욱 회복했을 것으로 추정한다. 조영제는 대부분 수술 과정에서 사용된다는 점에서, 수술건수가 예년 수준으로 완전히 회복할 경우 동국생명과학의 조영제 사업 부문의 매출도 더욱 증가할 것으로 예상된다.동국생명과학은 신규 거래처 확대와 신제품 개발을 통해 조영제 사업 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 국내 조영제 시장 점유율 1위인 ‘파미레이’ 등 12종의 조영제를 바탕으로 거래처를 더욱 확대할 계획이다. 현재 동국생명과학은 상급종합병원 91%, 종합병원 100%, 일반병원 55%의 네트워크를 구축하고 있다. 여기서 거래처를 신규로 발굴해 조영제 매출을 늘린다는 게 회사의 목표다. 중장기적으로는 조영제 신약 개발에 집중한다는 방침이다. 전 세계에서 가장 광범위하게 사용되는 ‘이오헥솔’ 성분 조영제가 첫 번째 개발 타깃이다. 현재는 해외에서 수입해 국내 공급 중인데, 2026년까지 제네릭 개발을 마무리하고 자사 제조로 전환한다는 계획이다. 제품 개발이 성공적으로 마무리될 경우 매출 확대는 물론 수익성 개선으로도 이어질 것으로 회사는 기대하고 있다.또한 근골격계와 림프혈관계 질환에 특화된 조영제 개발에도 나선다. 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 근골격계·림프혈관계 질환을 타깃으로 한 조영제를 개발해 새로운 시장을 창출할 계획이다. 회사는 올해 상반기 안에 근골격계 조영제는 임상 3상에, 림프혈관계 조영제는 2상에 진입한다는 계획을 세웠다.이를 통해 동국생명과학은 2030년까지 연매출 규모를 30% 이상 확대한다는 목표를 세웠다. 작년 기준 1318억원 규모의 매출을 5년 내 1700억원 이상으로 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 15일 디지털 헬스케어 특별회의를 개최하고 국내 제약바이오업계의 산업 확장을 지원키로 했다고 27일 밝혔다.이번 회의를 통해 의수협은 디지털헬스케어에 관한 최신 정보를 공유하고 협력을 활성화한다는 방침을 재확인했다.의수협은 지난 3월 디지털의료제품위원회(위원장 김은석 대화제약 대표이사·부위원장 홍종호 국전약품 대표이사)를 발족하고, 제약기업들의 디지털 전환 사례 공유와 트렌드 학습 등을 적극 지원하고 있다.앞으로도 디지털헬스케어 관련 규제 개선 필요사항 발굴·건의, 정책 연구, 글로벌 협력 추진 등 앞장서서 변화를 이끌 예정이다.의수협에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2023년 2408억 달러(약 329조원)에서 연평균 21.1% 성장, 2033년 1조6000억달러(약 2191조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.이에 국내 제약바이오기업들은 디지털 헬스케어 산업으로의 확장을 다각도로 모색하고 있다. 비대면 진료 기술은 물론, 환자 대상 종합 건강관리 서비스로의 영역 확대를 위해 맞춤형 건강관리 서비스 앱을 출시하는 사례도 증가하는 양상이다.의수협은 이러한 상황에서 제약바이오기업들이 다양한 현장 데이터 확보에 신경을 써야한다고 조언했다. 정부는 임상시험 결과뿐 아니라 임상문헌과 실사용증거(RWE) 등 다양한 임상평가자료를 심사하기로 했기 때문이다.또한 보건의료 빅데이터에 주목해야 한다고 강조했다. 보건의료 빅데이터는 디지털 헬스케어 시대의 핵심 자원으로 자리 잡고 있다. 정부는 결합 데이터 제공 등 다양한 지원을 강화하고 있으며, 제약 기업들은 이를 활용하여 환자 맞춤형 치료 및 예측 모델 개발 등 새로운 가치를 창출할 수 있다. 제약 기업들은 보건의료 빅데이터 활용 방안을 검토하고, 데이터 기반의 혁신적인 건강 관리 서비스와 제품을 개발하는 전략을 세울 필요가 있다.류형선 회장은 “디지털헬스케어는 코로나19 사태 이후 가속화되어 이제는 거스를 수 없는 시대적 흐름”이라며 “의수협은 정부-전문가-기업 간 네트워크를 통해 디지털 헬스케어 관련 정보와 경험을 공유하며 협력의 기회를 넓혀나가고 있다”고 말했다.이어 “앞으로도 우리 기업들이 디지털 헬스케어가 제공할 새로운 수익창출의 기회를 잡을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 이달 20~22일 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘Vitafoods Europe 2025’ 전시회에 KOTRA와 공동으로 한국관을 마련하고 18개 국내 기업의 해외 판로 개척을 지원했다고 27일 밝혔다.올해로 28회째를 맞은 Vitafoods Europe은 건강기능식품 산업 전반을 아우르는 유럽 최대 규모의 글로벌 전문 전시회다. 올해 행사엔 전 세계 160여개국에서 약 2만명의 업계 관계자가 참석했다.건기식 관련 주요 트렌드로 ▲스포츠 영양과 활동적 라이프스타일 ▲장 건강 ▲인지·정서 건강 ▲일생 건강 관련 기능성 원료와 제품이 집중 조명됐다. 면역 관리를 포함한 정신 건강, 수면의 질 향상, 체중감량, 근육량 증가, 대사질환 개선 등 생애 전반에 걸쳐 다양한 기능성을 지닌 제품들이 소개됐다.행사에 참가한 한국 기업들은 체중 감소용 프로바이오틱스, 진해거담용 오럴 필름, 식물성 콜라겐 등을 선보이며 바이어들의 큰 관심을 받았다. 특히 여성건강 특화 우먼바이오틱스, 반려동물용 콜라겐 등 타깃이 명확한 제품이 이목을 끌었다.의수협과 KOTRA는 한국관 내에 홍보 부스를 운영하며 참가기업과 바이어 간 비즈니스 상담 및 매칭을 적극 지원했다. 또 한국 의약품과 건강기능식품 산업의 우수성을 알리는 데 주력했다. 이러한 노력으로 전시기간 중 총 4건의 MOU가 체결되는 등 유럽 수출 확대의 발판이 마련됐다.한국관에서 국내 제품 홍보에 앞장선 류형선 의수협 회장은 “최근 EU의 ESG 규제 강화와 공급망 안정성 요구 등으로 인해 국내 기업들의 유럽 시장 진출이 쉽지 않다”며 “한국 기업들은 뛰어난 기술력과 원료 경쟁력을 보유하고 있어 Vitafoods Europe를 통해 수준 높은 바이어를 대상으로 지속적인 마케팅을 펼친다면 수입장벽을 충분히 극복 가능하다고 본다”고 말했다. 이어 “의수협은 앞으로도 KOTRA와 긴밀히 협력해 국제 의약품 전시회 한국관 규모 확대 등 국내 기업의 글로벌 진출을 위한 전폭적인 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 닷새 앞으로 다가온 미국임상종양?회 연례학술대회(ASCO 2025)에 한국 제약바이오기업들이 출격한다.이번 ASCO 2025에선 LG화학의 미국 자회사 아베오를 비롯해 티움바이오, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아가 각각 항암신약의 임상 성과를 선보인다. 루닛은 AI를 활용한 항암제의 치료 반응성 예측 결과를 대거 소개할 예정이다.ASCO 2025는 오는 30일부터 내달 3일까지 미국 시카고에서 개최된다. ASCO는 ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학술대회로 꼽힌다. 매년 전 세계 120개국 400여개 이상 기업이 참여해 최신 항암 데이터를 소개한다.LG화학 자회사 아베오, 신장암 치료제 ‘포티브다’ 임상 3상 결과 공개26일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 가운데선 LG화학, 티움바이오, 온코닉테라퓨틱스, 이뮨온시아, 루닛 등이 올해 행사에서 임상 결과를 발표한다.LG화학은 미국 자회사인 아베오(AVEO)를 통해 자체개발 신장암 치료제 ‘포티브다(티보자닙)’의 최신 데이터를 발표한다. 아베오는 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 포티브다의 허가를 획득했다. LG화학은 2022년 아베오를 5억7100만 달러(약 7000억원)에 인수한 바 있다.이번에 발표되는 포티브다 연구는 ‘TiNivo-2’라는 이름의 글로벌 임상3상이다. 이전에 옵디보(니볼루맙)+여보이(이필리무맙) 또는 VEGF TKI+면역항암제 조합으로 치료받은 전이성 신세포암 환자를 대상으로 포티브다+옵디보 병용요법 또는 포티브다 단독요법의 2차 치료 효과를 살피는 내용이다.앞서 동일한 포티브다+옵디보 병용 임상 3상에선 1차 지표 충족에 실패한 만큼, 임상 전략 변경을 통한 재도전이 성공했을지 여부로 주목을 받는다. 아베오 측은 해당 임상에서 대조군으로 쓰인 포티브다 단독투여 환자 결과를 통해 2차 치료제로서 가능성을 확인했다는 입장이다. 회사는 포티브다 단독투여 시 무진행생존기간(PFS) 지표에서 임상적 유의성이 입증됐다고 설명했다.아베오는 이외에 두경부암 치료 후보물질 ‘파이클라투주맙(ficlatuzumab)’의 임상 3상 결과를 발표한다. 파이클라투주맙은 종양을 키우는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제다. LG화학은 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 ‘얼비툭스(세툭시맙)’ 단일 요법을 대조군으로 파이클라투주맙과 얼비툭스 병용요법의 3상 결과를 소개할 예정이다.이밖에 암성 악액질 치료를 위한 항-GDF15 항체 ‘AV-380’의 1상b 용량증가 시험도 포스터로 발표한다.티움바이오·온코닉테라퓨틱스·이뮨온시아, 임상 중간결과 소개티움바이오는 담도암·두경부암을 타깃으로 한 후보물질 ‘TU2218’과 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 병용요법 임상 2상 중간결과를 이번 행사에서 최초 공개한다.TU2218은 키트루다와 같은 면역항암제의 반응률을 극대화하기 위하여 암세포의 성장과 전이에 관여하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 시그널을 동시에 차단하는 경구형 이중 저해제다. TGF-β와 VEGF 이중 타깃 기전이 종양미세환경(TME) 개선을 통해 면역항암제의 감수성 향상을 이끌어낸다는 게 회사의 설명이다.티움바이오는 두경부암과 담도암의 1차·2차 치료제 진입을 목표로 TU2218의 임상 2상을 진행 중이다. 두경부암·담도암의 경우 기존 치료제의 생존기간(OS)이 6개월~1년으로 짧은 편이다. 회사는 “미충족 의료 수요가 높은 분야에서 TU2218이 의미 있는 생존기간 연장 데이터를 확보했다”고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 2건의 임상 데이터를 발표한다.첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상과 1b상의 ‘진행 중 임상(Trial in progress)’에 대한 내용이다. 췌장암은 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 있다고 회사는 설명했다.두 번째 발표는 자궁내막암 환자를 대상으로 연구자 주도 임상 2상 진행 중인 ‘PENELOPE 스터디’에 대한 진행중 임상(Trial in progress) 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 ‘키트루다’와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 내용이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것”이라며, “높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고, 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것”이라고 말했다.이뮨온시아도 ASCO 2025에 임상 데이터 발표를 예고했다. 발표 내용으로는 면역관문 단백질 CD47을 타깃하는 단클론항체 ‘IMC-002’의 임상 1b상 결과가 유력하게 전망된다. 이 약물은 CD47과 SIRPα 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거할 수 있도록 유도하는 기전이다.루닛, AI 기반 ‘항암제 치료반응성 예측 기술’ 성과 발표 예고루닛은 AI를 기반으로 항암제의 치료 반응성을 예측하는 기술을 대거 선보인다.루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과 12건을 이번 ASCO 2025에서 발표한다고 밝혔다. 가장 관심을 모으는 데이터는 HER2 양성 담도암 환자 대상 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸) 치료 효과 예측 연구 결과다.일본 국립암센터(NCCE)와 공동으로 진행한 이번 연구에선 HER2 양성 담도암 환자 288명의 면역조직화학(IHC) 슬라이드 이미지를 분석하는 과정에 루닛 스코프의 ‘uIHC’를 적용, 암세포의 HER2 발현 강도와 세포 내 위치(세포막·세포질 등)에 따른 발현 분포를 정량적으로 평가했다.그 결과 루닛 AI는 HER2 발현의 강도뿐 아니라, HER2 발현의 세포막 특이도가 환자의 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있음을 입증했다. 엔허투 투약 환자 29명 중 HER2 세포막 특이도가 높은 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 11.0개월로, 세포막 특이도가 낮은 환자군의 4.2개월에 비해 개선된 치료 결과를 나타냈다.AI가 식별한 환자 중에는 기존의 HER2 발현 강도 측정 방식으로는 발견되지 않았던 환자가 추가로 포함됐는데, 이는 AI를 활용한 세포막 특이도 분석 방식이 기존 방식보다 더 많은 엔허투 치료 반응 환자를 식별해낼 수 있음을 시사한다고 회사 측은 설명했다.이와 함께 루닛은 위암 환자의 '클라우딘18.2(CLDN18.2)' 단백질 발현과 면역 표현형 예측에 관한 연구 결과를 발표한다. 루닛에 따르면 클라우딘18.2를 타깃으로 하는 치료는 위암 치료의 새로운 대안으로 떠올랐지만, 검체 부족과 추가 비용·시간 등에 대한 부담으로 현실적인 제약이 따랐다.루닛은 이를 해결하기 위해 기본적인 H&E 슬라이드만으로 클라우딘18.2 발현을 예측하는 AI 모델을 개발했다. 이 모델은 위암 환자군에서 클라우딘18.2 양성 환자를 예측하는 성능 지표인 AUROC값이 0.751로 높게 나타났다. 클라우딘18.2 발현 여부는 면역관문억제제 치료에 대한 반응과도 연관이 있어, 단독 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 유의하게 연장되는 것을 확인했다.대체로 AACR에선 초기 임상이나 전임상 결과가, ASCO에선 후기 임상 결과가 발표된다는 점에서 기술이전이나 파트너십 논의도 활발한 편이다. 제약업계에선 후기 임상 데이터의 상업적 가치가 부각되는 만큼, 국내 제약바이오기업의 성과 발표는 향후 글로벌 시장 진출의 교두보가 될 것이란 기대가 제기왼다.

[데일리팜=김진구 기자] 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비(펠루비프로펜)'를 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 제네릭사의 최종 승소로 결론을 맞이했다.제약업계에선 법적 리스크를 해소한 펠루비 제네릭들이 현재 10% 수준인 점유율을 끌어올릴 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭 합산 처방액 17억…발매 3년 넘었지만 점유율 10% 수준23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펠루비 제네릭의 합산 처방액은 17억원이다. 휴온스 '펠로엔정'이 10억원, 영진약품 '펠프스정'이 7억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 점유율은 10% 수준이다.펠루비 제네릭들이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한 지 3년이 넘었지만 좀처럼 영향력을 발휘하지 못하고 있다는 평가다.지난 2021년 4분기 영진약품이 펠루비 제네릭으로 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스 펠로엔정이 합류했다. 그러나 두 제네릭의 분기별 합산 처방액은 작년 2분기까지 10억원 미만에 그쳤다. 반면 오리지널 제품인 펠루비정·펠루비서방정은 코로나 팬데믹과 엔데믹을 거치며 매우 빠르게 성장했다. 지난 2020년 299억원이던 펠루비의 처방실적은 2021년 323억원, 2022년 422억원, 2023년 490억원, 지난해 666억원 등으로 급증했다. 4년 새 처방실적이 2배 이상 증가한 셈이다.분기별로는 2021년 3분기 100억원을 넘어섰고, 작년 1분기엔 150억원 이상으로 더욱 확대됐다. 작년 4분기엔 164억원을 기록하며 분기 최대 실적 기록을 세웠다. 오리지널의 이러한 성장세와 비교해 펠루비 제네릭의 성적에 다소 아쉽다는 평가가 따르는 이유다.대법원, 펠루비 분쟁서 특허도전 업체 승소 판결…제네릭, 본격 추격 예고제약업계에선 제네릭의 성장세를 가로막는 원인 중 하나로 법적 리스크를 꼽는다.제네릭사들은 제품 허가에 앞서 펠루비 제제특허에 도전장을 냈다. 영진약품과 함께 휴온스·종근당 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 대원제약은 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다.대법원은 최근 판결을 내렸다. 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어줬다. 이로써 길었던 펠루비 특허분쟁이 마침표를 찍었다. 펠루비 특허 분쟁이 시작된 지 약 6년, 사건이 대법원에 접수된 지 약 3년여 만이다.분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다. 2021년 4월 내려진 1심 심결을 근거로 그해 4분기 영진약품이 펠프스정을 발매했다. 이듬해 4분기엔 휴온스가 펠로엔정을 발매하며 경쟁에 합류했다.다만 이들은 법적 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에, 제품 판촉에 소극적일 수밖에 없었다는 분석이다. 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결이 나올 경우 특허침해에 따른 대원제약의 손해배상 청구 소송이 이어질 우려가 있었기 때문이다.그러나 이러한 법적 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 본격적인 영업·마케팅에 나설 것이란 전망이 제기된다. 또한 그간 제품을 발매하지 않았던 종근당이 대법원 판결을 근거로 기존에 허가받은 ‘벨루펜정’을 발매할 가능성도 제기된다. 처방현장에서 탄탄한 영업력을 갖춘 종근당이 본격 가세할 경우 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.제네릭 공세가 예상되는 상황에서 대원제약은 후속제품을 추가하며 적극적인 방어 전략을 펼치고 있다. 대원제약은 지난 2021년 5월 기존 펠루비의 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스정'을 허가받았다. 다만 오랜 기간 펠루비에스를 발매하지 않고 있다가 올해 1월 본격 판매에 나섰다. 펠루비에스는 1분기 5억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약국 영양상담 기반 뉴트리션 브랜드 ‘셀메드’를 운영하는 제이비케이랩은 지난 20일 우석대학교 약학대학에서 ‘성공하는 약사의 길, with 셀메드’를 주제로 특강을 개최했다고 23일 밝혔다.이날 강연에는 약학과 4·5학년 재학생과 교수진 등 60여 명이 참석해 높은 관심을 보였다. 강연에 나선 장봉근 대표는 ‘유전자 분석과 셀메드 영양소’를 주제로, 최근 세계적으로 주목받고 있는 영양유전체학(Nutrigenomics)의 개념을 소개하고, 이를 통해 약사의 역할이 어떻게 확장되고 있는지 설명했다.장 대표는 “이제 약사는 음식과 영양소가 유전자에 미치는 영향을 해석하고, 개인 맞춤형 건강 솔루션을 제시할 수 있어야 한다”며, 유전체 기반의 예측·예방 중심 약학의 필요성을 강조했다.그러면서 제이비케이랩이 최근 보건복지부로부터 국내 제약회사 최초로 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득한 사실을 언급하며 “유전체 분석 역량과 약사의 영양상담을 결합한 차별화된 헬스케어 솔루션을 제시할 준비를 하고 있다”고 설명했다.이어 지역사회 보건의료 현장에서 활동 중인 약사를 대표해 지은실 셀메드 충남지부 지회장이 ‘개국약사의 현실과 비전’을 주제로 발표에 나섰다.그는 “고령화와 만성질환 증가로 인해 지역 약국은 단순 조제소를 넘어 건강관리 플랫폼으로 진화해야 한다”며 “특히 다제약물 복용자에 대한 약력관리와 복약상담은 약사 전문성을 가장 잘 드러낼 수 있는 영역”이라고 설명했다.또한 “약국은 동네 사랑방처럼 환자와 일상적으로 소통할 수 있는 공간으로, 커뮤니티 건강관리의 중심이 되어야 한다”고 덧붙였다. 강연 말미에는 제약회사, 병원약국, 공공기관 등 약학 전공자의 다양한 진로에 대한 현실적인 조언도 이어졌다.우석대 약학대학 관계자는 “산업 현장의 목소리가 담긴 이번 특강을 통해 약대생들이 약학계의 변화의 흐름을 직접 체감하고, 미래 약사로서의 역할을 다시 고민해보는 계기가 됐을 것”이라고 말했다.제이비케이랩은 베테랑 약사뿐 아니라 예비 약사들을 위한 멘토링 활동을 지속적으로 전개하고 있다. 최근에는 한국약학대학생연합(KNAPS)과 업무협약을 체결, 약학대학생 대상 실무 중심 교육 프로그램 공동 운영을 준비 중이다. 제이비케이랩은 향후 산학협력 및 후속 교육 프로그램을 통해 약학 인재들과의 접점을 지속 확대해나갈 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 환자에 흔히 동반되는 '대사이상 지방간질환(MASLD)'이 심혈관 질환과 사망 위험을 높인다는 한국인 대상 대규모 역학 연구 결과가 나왔다.MASLD는 단순 간질환이 아니라 대사질환 전반을 악화하는 원인으로 최근 주목받고 있다는 점에서, 이를 조기에 해결하기 위한 적극적인 치료 전략이 부상하고 있다.박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 “조기에 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 당뇨병 치료제를 병용하는 방법은 MASLD를 동반한 당뇨병 치료의 유력한 옵션이 될 수 있다”며 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방 대사, 인슐린 저항성까지 함께 조절할 수 있으며 각 약물의 부작용까지 상쇄하는 효과도 있다”고 말했다.당뇨환자 50만명 추적해보니…MASLD 동반 환자 사망위험 1.2배 증가박철영 교수는 김경수 분당차병원 교수, 홍상모 한양대구리병원 교수, 한경도 숭실대 교수와 함께 2형 당뇨병 환자에게 동반된 대사이상 지방간질환(MASLD)과 심혈관질환과 사망 위험을 살피기 위한 대규모 역학 연구를 진행했다.MASLD는 과거 '비알코올성 지방간질환(NAFLD)'으로 불리던 질환이다. 음주와 무관하게 대사이상 상태(당뇨병·고지혈증·비만 등)를 동반한 간 내 지방축적 질환을 뜻한다. 단순한 간 질환이 아니라 전신 대사 문제의 한 양상으로 간주되며, 심혈관질환·신장질환뿐 아니라 일부 암과도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.박철영 교수팀은 2009년 국민건강보험공단 건강검진에 참여한 770만명 가운데 2형 당뇨병 환자 50만명을 추적 조사했다. 그 결과, MASLD가 동반된 당뇨병 환자는 심근경색과 허혈성 뇌졸중 등 주요 심혈관질환 발생 위험이 최대 1.37배 높아졌다. 모든 원인에 의한 사망 위험도 1.21배 유의하게 증가하는 것으로 나타났다.지방간이 경미한 수준(grade 1)일 때조차도 이 같은 경향은 일관되게 확인됐다. 당뇨병 없이 지방간질환만 앓는 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 1.23%~1.42% 수준으로 나타났다. 반면 당뇨병을 동반한 지방간질환 환자의 경우 5년 내 심혈관질환 발생 절대 위험도가 3.34~4.66%로 훨씬 높게 나타났다. 사망 위험도 대체로 비슷한 경향이었다.박철영 교수는 “이번 연구는 MASLD가 단순히 간 건강 문제에 그치지 않고, 심혈관계 전반의 예후에도 큰 영향을 미친다는 점을 보여준다”며 “특히 지방간질환을 동반한 당뇨병 환자의 심혈관질환·사망 위험이 더 크게 나타났다는 결과는 두 질환의 동반 치료의 중요성을 부각한다”고 설명했다.“SGLT2i+TZD 병용요법, 당뇨병 동반 MASLD 치료의 유력 옵션”이러한 복합 대사질환에 대해 박 교수는 SGLT-2 억제제 계열과 TZD 계열 약물의 병용요법을 유력한 치료 전략으로 제안했다. 두 약물은 서로 다른 기전을 통해 인슐린 저항성을 완화하고, 간 내 지방 축적을 감소시키는 상호보완적 효과가 있다.TZD 계열 약물은 피하지방세포 분화를 촉진해 내장지방에서 지방을 재배치하고, 간에서의 포도당 생성을 억제하며, 근육과 지방조직의 포도당 이용을 높여 인슐린 감수성을 개선한다.SGLT-2 억제제 계열 약물은 신장을 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 체내 에너지 손실을 유도하고, 간접적으로 지방 산화를 촉진해 간 지방을 줄이는 기전이다.박 교수는 “TZD는 지방을 간 외부로 재배치해 간 내 지방 축적을 줄이고, SGLT-2 억제제는 혈중 포도당을 줄이면서 지방을 에너지원으로 활용하도록 유도한다”며 “병용 시 서로 다른 경로로 대사 환경을 조절하면서 MASLD 개선에 상승효과를 낼 수 있다”고 설명했다.나아가 두 약물의 병용은 부작용 상쇄 효과도 기대할 수 있다고 박 교수는 강조했다.TZD 계열 약물의 경우 체중 증가와 부종 등 부작용이 우려된다. 이때 SGLT-2 억제제 계열 약물의 체중 감소와 이뇨 효과가 이를 일정 부분 보완한다. 또한 인슐린 저항성을 근본적으로 개선하면서 인슐린 분비세포(β세포)의 부담을 줄여 고인슐린혈증을 완화하고, 장기적으로는 인슐린 의존도를 줄이는 데 기여할 수 있다.박 교수는 “병용요법은 혈당 조절을 넘어서 지방대사, 인슐린 저항성, 체중, 지질 상태까지 함께 조절할 수 있는 통합적 전략”이라며 “당뇨병과 MASLD가 동시에 존재하는 환자에게는 조기에 이 같은 치료 접근을 검토할 필요가 있다”고 덧붙였다.“MASLD, 심혈관질환 핵심 위험 인자…조기 병용 전략 통한 예후 개선 필요”박 교수는 MASLD 유병률이 매우 높은 국내 현실을 고려할 때, 당뇨병과 MASLD가 동반된 환자에게 있어 조기 병용요법 적용이 중요하다고 설명했다. 특히 MASLD가 단지 간 건강의 지표가 아닌, 대사질환과 심혈관질환 위험까지 높인다는 점에서 초기부터 통합적으로 관리하는 접근이 요구된다고 강조했다.MASLD는 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 내장비만, 고혈압 등 다양한 대사이상 상태와 깊게 연관돼 있다. 이러한 대사이상 상태는 상호 연쇄적으로 심혈관계에 악영향을 준다.예컨대 인슐린 저항성은 간에서의 지방 축적을 가속화하며, 동시에 중성지방 상승과 HDL-콜레스테롤 감소, LDL-콜레스테롤 입자 크기 변화 등을 통해 이상지질혈증을 유발한다. 내장비만은 지방세포에서 염증성 사이토카인을 분비해 전신 염증 상태를 높이고, 고혈압은 동맥경화 및 심장 부담을 증가시켜 심혈관 질환의 직접적인 위험 인자가 된다.박 교수는 “이들 요소는 따로따로 존재하지 않고, 하나가 악화되면 다른 요소들에 연쇄적으로 영향을 미치는 특징이 있다”며 “MASLD는 바로 이 대사 불균형의 중심에서 시작되며, 단순 간질환이 아닌 전신질환의 시작점으로 인식할 필요가 있다”고 강조했다.박 교수는 “당뇨병이 동반된 MASLD 환자에게는 혈당 조절뿐 아니라 간 지방 축적 자체를 줄이고, 대사 환경 전반을 개선할 수 있는 전략이 필요하다”며 “SGLT-2 억제제와 TZD의 병용은 이러한 복합적 목표를 동시에 겨냥할 수 있는 효과적인 접근일 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 원-달러 환율이 1400원 이하로 하락하면서 제약바이오기업들의 기대감과 위기감이 교차하고 있다.장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 경우 원료의약품 수입 비용과 해외임상 비용이 감소하고, 이로 인해 원가구조가 개선될 것이란 전망이 제기된다. 반면 일각에선 의약품 수출 비중이 높은 제약바이오기업을 중심으로 자산 가치가 하락할 것이란 전망도 동시에 제기된다.원달러 환율 1400원 아래로…원료약·해외임상 부담 줄어들까22일 업계에 따르면 지난 21일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 전 거래일보다 5.40원 하락한 1392.60원에 거래를 마쳤다. 미국의 상호관세 우려가 극대화했던 지난달 10일 1482.90원 대비 6.1%(90.30원) 하락한 수치다.원·달러 환율은 2023년 3월 1300원대로 진입한 이후 장기간 높은 상태로 유지 중이다. 작년 중순부터는 1350원 이상으로 더욱 상승했으며, 작년 말 비상계엄 사태 이후론 1400원을 넘어 1450원을 돌파했다. 여기에 미국의 상호관세 우려까지 더해지며 지난달 초엔 1480원 이상으로 치솟았다.다만 이달 들어선 미국과 중국의 무역 갈등 완화에 대한 기대감으로 원달러 환율이 하락하는 양상이다. 특히 지난 16일부터 4거래일 연속으로 1300원대 환율이 유지됐다는 점에서, 장기간 이어지던 고환율 기조가 예년 수준으로 회복할 것이란 전망이 제기된다. 제약업계에선 이대로 원달러 환율의 하락세가 이어질 경우 원가구조가 개선될 것이란 기대감이 제기된다.지난 2년간 원달러 환율 상승은 국내 제약바이오기업 전반의 원가구조에 악영향을 끼친 바 있다. 원료의약품의 수입 의존도가 높은 탓에, 환율 상승이 원가 인상으로 직결됐다. 국내 제약바이오기업의 수입 의존도가 높은 중국·인도산 원료의약품을 구매할 때도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 크게 받았다.2023년 기준 국산 원료의약품의 자급도는 25.4% 수준이다. 이 가운데 중국산 원료의약품 수입액은 전체의 30.5%를 차지한다. 인도산은 15.2%에 달한다. 두 국가가 차지하는 비중은 50%에 육박한다.원달러 환율 상승 과정에서 제조원가가 상승했지만, 다른 소비재와 달리 완제의약품은 기업이 가격을 임의로 올릴 수 없다. 이 과정에서 지난 2년여간 제약업계의 원가구조 악화가 더욱 두드러졌다.또한 해외에서 진행되는 임상시험 비용 부담도 고환율 기조가 이어지는 동안 꾸준히 증가했다. 미국·유럽 시장을 타깃으로 진행되는 임상시험은 대부분 현지에서 진행된다. 원달러 환율이 상승하면 임상 비용도 덩달아 높아지는 구조다.이런 상황에서 원달러 환율이 하락할 경우 원료의약품 수입 비용과 글로벌 임상시험 비용 부담이 감소하고 결과적으로 원가부담이 개선될 것이란 전망이 제기된다. 장기적으론 원가구조 개선이 실적 회복에도 긍정적으로 기여할 것이란 전망이다.수출비중 높은 기업 자산가치 하락 불가피…삼바, 환율 10% 하락 때 916억↓다만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 수출 비중이 높은 기업의 경우 원달러 환율 하락이 자산가치 감소에 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다.이들은 해외에서 달러로 벌어들인 자산이 많기 때문에 환율이 상승하면 자산가치가 증가한다. 반대로 환율이 하락하면 자산가치가 하락하는 구조다.삼성바이오로직스는 1분기 기준 해외 매출 비중이 96.5%에 달한다. 1분기 매출 1조2983억원 중 1조2528억원이 해외에서 발생했다. 해외 매출 비중이 높은 만큼 환율 변동의 영향을 크게 받을 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 분기보고서를 통해 원달러 환율이 10% 오르거나 감소할 때마다 세전손익이 916억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다. 분기보고서 작성 시점인 지난 1분기의 평균 환율(1452.66원)과 비교해 현재 원달러 환율이 1.5% 하락했다는 점을 감안하면, 최근의 환율 하락으로 자산가치가 약 140억원 감소했다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 2년간 고환율의 영향으로 현금 및 현금성자산이 증가한 바 있다. 2023년 122억원, 지난해 416억원 규모다. 평균 원달러 환율이 2022년 1291.95원에서 2023년 1307.90원 2024년 1363.09원으로 각각 상승한 영향이다.셀트리온이나 SK바이오팜도 사정은 비슷하다. 해외매출 비중이 높은 만큼, 환율 변동의 영향을 상대적으로 크게 받는다.셀트리온은 지난해 환율변동 효과에 의해 현금성자산이 524억원 증가했다. 회사는 다른 모든 변수가 일정하고 원달러 환율이 8% 변동할 때마다 세전이익이 338억원 증가 혹은 감소한다고 설명한다.SK바이오팜의 경우 지난해 환율변동 효과에 의한 현금성자산 변동이 36억원에 이른다. 작년 말 기준 환율이 10% 변할 때마다 이 회사의 세전이익은 141억원 늘거나 감소한다. 올해 엑스코프리의 미국 매출이 증가할 경우 환율 변동에 의한 세전이익 증감폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다.