[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 12일 대만 상장 제약사 포모사(Formosa)와 안과 수술 후 염증·통증 치료 개량신약 ‘APP13007’에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 포모사의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분의 안과용 나노현탁액 제형으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하며, 기존 치료제 대비 투여 횟수를 1일 4회에서 1일 2회로 줄이면서도 최대 14일간 용량 변경 없이 사용 가능하도록 설계됐다. 미국에서 진행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, 14일간 1일 2회 점안 시 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실과 통증 완화 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 측면에서도 위약과 유사한 내약성을 보였고, 안압 상승은 발생 빈도가 낮고 경미한 수준으로 관리 가능한 것으로 확인됐다. 이번 계약으로 삼일제약은 국내에서 ‘APP13007’의 제조, 홍보, 유통 및 판매에 대한 독점 권리를 확보했다. 계약에는 계약금과 출시 이후 매출에 따른 마일스톤 및 로열티 조건이 포함됐다. 양사는 앞서 2024년 10월, 삼일제약 베트남 법인을 통해 ‘APP13007’ 글로벌 공급을 위한 CMO 계약도 체결한 바 있다. 삼일제약은 이번 라이선스 도입을 계기로 안과 수술 후 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확장하고, 안과 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 허승범 삼일제약 회장은 “국내 안과 수술 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하는 계기가 될 것”이라며 “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 포모사 측도 한국 시장에서 ‘APP13007’의 잠재력을 극대화할 수 있도록 적극 협력하겠다는 입장을 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 2025년도 지도감사를 수감했다. 목익상·나연수·윤준한 감사는 10일 전라남도약사회관에서 지도감사를 진행하고, 일년간 약사회를 위해 최선을 다해 준 집행부를 치하했다. 감사단은 2025년도 회무 및 재정 전반에 대해 감사를 실시하고, 목포·여수·순천·나주·광양·무안·화순분회에 대해서도 감사를 진행했다. 이날 감사에는 김성진 회장과 이호빈 총무이사, 분회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 3개월간 수입이 제한된다. 품목허가증 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입 ·판매해 행정처분을 받은 것이다. 식품의약품안전처는 12일 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 오늘부터 4월 11일까지 3개월간 정지한다고 밝혔다. 식약처는 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입·판매한 사실이 있다며 이같은 처분을 내렸다고 설명했다. 지난해 6월 식약처는 안전성 서한을 배포하고, 허가사항과 다른 규격 주사침을 사용한 프리베나20의 사용을 잠정 중지하는 조치를 내렸다. 해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다는 이유에서다. 당시 이 제품이 시장 판매를 시작한 직후에 내려진 조치였다. 이번 행정처분은 해당 조사의 연장선상 조치로 풀이된다. 프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 12일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 광동제약이 수입해 국내 판매한다. 알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적돼 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환이다. 이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다. 종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 성남 1호 창고형 약국을 개설, 약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 A약사가 내달 '대형마트 내 창고형 약국'이라는 두 번째 버전을 선보인다. 홈플러스메가푸드마켓 금천점 내 '금천메가팩토리약국'으로 허가받은 이 약국은 내달 2일 영업을 개시할 예정이다. 홈플러스 외벽에는 '2026.2.2 서울오픈'이라는 대형 현수막이 부착됐다. '서울오픈'이라는 문구 사용에도 이목이 쏠린다. 허가가 난 금천메가팩토리약국과 같은 층에서 운영 중인 약국의 계약기간이 2월까지인 점을 감안해 내 달 부터 영업에 돌입하는 것으로 알려졌다. 소문에 불과했던 A약사의 성남 창고형 약국 양도와 대형마트 창고형 약국 진입이 기정사실화되면서 주변 약국들은 망연자실하다는 반응이다. 대형 약국이 최근 연이어 개설되면서 일반의약품 가격 질서가 무너지고 있으며, 매약 매출 감소로 이어지고 있다는 설명이다. 지역의 약사는 "2024년 한약사 대형약국, 2025년 마트형 약국인 제일큰약국이 들어선 이후 가격 저항이 현실화되면서 매출 감소 등 실질적인 피해로 이어지고 있는 상황"이라며 "이러한 상황에서 마트 내 창고형 약국이 개설되고, 본격적인 홍보전이 시작된다면 피해는 더 커질 수밖에 없다"고 말했다. 주차장과 편의시설 등이 확보된 대형마트 내 창고형 약국의 경우 장을 보러 온 소비자들이 약국을 이용할 수 있고, 약국을 방문한 소비자들이 장을 볼 수 있어 상부상조 효과를 기대할 수 있다는 것이다. 다른 약사는 "금천구의 경우 인구수가 서울 25개 자치구 가운데서도 하위권에 속하며, 약국 수 역시 150여곳에 불과한 데 왜 자꾸 창고형·마트형 같은 약국이 개설되는지 알 수 없다"고 토로했다. 의원 개설이 유력한 약국 4층 조립식 판넬이 세워진 '새단장 준비중' 공간은 아직까지도 오리무중이다. 의원 등에 대한 개설 허가가 난 것은 없는 것으로 파악됐다. 한편 금천구 약사회는 상황을 주시, 향후 약국이 문을 열고 영업하는 과정에서 발생하는 불법적인 사안들에 대해 즉각 대응해 나갈 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 실리마린(밀크시슬추출물) 제제 ‘레가론’ 관련 급여삭제 취소 소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다. 12일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부가 대법원 상고를 포기한 결과로 풀이된다. 지난해 12월 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 제기한 급여삭제 취소 소송에서 1심 판결을 뒤집고 부광약품 승소 판결을 내린 바 있다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 도출됐다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다. 부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다, 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다. 이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다. 당초 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 그러나 정부가 대법원에 상고하지 않으면서 2심 판결이 확정됐고, 이로써 부광약품 레가론의 급여는 유지되는 것으로 최종 결정됐다. 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 부광약품 사건과 쟁점이 동일한 만큼 유사한 판결이 나올 것이란 전망에 힘이 실린다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 줄었다.

[데일리팜=김지은 기자] 대법원은 최근 의료인이 의료법인 명의를 이용해 여러 의료기관을 운영했다는 사정만으로 의료법상 ‘1인 1개소’ 규정을 위반했다고 단정할 수 없다는 첫 판례를 내놓아 의약계가 주목하고 있다. 이는 의료법 제33조 제8항이 정한 “의료인은 어떤 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다”는 대원칙의 적용 범위를 재검토한 판례라는 점에서 파장이 예상된다. 이번 사안은 치과의사 A씨가 의료법인을 설립·운영하면서 별도 사단법인 명의로 다수의 치과병원을 운영한 혐의로 기소된 사건이었다. 1, 2심은 A씨가 실질적으로 모든 의료기관을 지배·관리했다며 의료법 상에 ‘1인 1개소’ 원칙 위반으로 보고 유죄를 선고했다. 하지만 최근 대법원이 원심 판단의 법리 적용이 충분치 않다고 보고 파기환송을 결정하면서 이번 사안이 수면 위로 올랐다. 대법원은 “의료인이 의료법인의 이사 등의 지위에서 여러 의료기관의 경영사항에 관한 의사결정권을 보유했다는 사실만으로 ‘1인 1개소’ 원칙을 위반했다고 볼 수 없다”고 설명했다. 대법원은 또 현행 의료법은 의료법인에 대해 복수 의료기관 운영을 명시적으로 제한하지 않고, 영리추구를 막고 공공성을 확보하기 위한 견제 장치를 두고 있다는 점을 근거로 법인 운영과 개인의 직접 운영을 구분해 해석하기도 했다. 이번 판례를 두고 의료계는 물론이고 약사사회에서도 ‘1인 1개소’ 원칙을 흔들 수 있다는 점에서 우려하고 있다. 의료법은 물론이고 약사법에서도 약국 개설권자를 약사 또는 한약사로 제한하고, 제21조는 약사 또는 한약사 1인이 개설 가능한 약국의 수를 1개로 제한해 약국의 무분별한 개설을 제한하고 있다. 하지만 최근 특정 법인에 연관되거나 자본이 개입된 형태이 네트워크형 약국이 암암리에 확대되고 있는데다 관련 약국에 대해 검찰과 경찰이 사실상 무혐의로 사건을 종결지은 사례가 있어 약사사회 내부에서도 1인 1개소의 경계가 허물어지는 것 아니냐는 지적이 나오는 상황이다. 약사사회에서는 이번 판례가 법인 명의를 통한 다점포 운영 논리로 확산될 경우 약사법에서도 비슷한 법리 해석이 시도될 수 있다는 점에서 경계하고 있다. 약업계 한 관계자는 “약사법과 의료법은 제도 목적과 적용 범위, 영리성 통제 장치 등이 다르기 때문에 동일한 해석이 곧바로 적용되기는 어렵겠지만 약사회에서도 유사한 문제가 지속되는 상황에서 추후 논란이 될 수 있을 것으로 본다”며 “최근 특정 자본을 투입해 대형 마트형, 창고형약국이 체인형태를 띄고 있는 상황에서 1인 1개소 원칙을 허무는 수사기관 판단이나 관련 판례들이 추후 면죄부로 작용할까 우려된다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 시장 처방 확대에 속도를 내고 있다. 연매출 1억달러 돌파가 가시권에 들어오면서, 회사 실적을 이끌 새로운 성장축으로 부상하고 있다는 평가다. 면역결핍증 치료에 주로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 제조되는 혈액제제 의약품이다. 국산 혈액제제 가운데 최초로 미국 시장 진입에 성공하며 의미 있는 이정표를 세웠다. 알리글로는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 뒤 2024년 하반기 미국 시장에 출시됐다. 출시 첫해 매출은 3600만달러(약 521억원)를 기록했고, 지난해 매출은 연간 1억달러를 웃돌 것으로 전망된다. GC녹십자는 알리글로의 올해 매출 목표를 1억6000만달러(약 2350억원), 2028년에는 3억달러(약 4400억원)로 제시했다. 이처럼 알리글로의 매출 확대는 GC녹십자 전체 실적 견인에 긍정적인 마중물이 되고 있다. 계절성과 정책 변수에 민감한 백신 중심에서, 안정적인 글로벌 처방 매출 모델을 확보했다는 평가다. 실제 GC녹십자는 2025년 3분기 연결 기준 매출 6095억원을 기록하며 창사 이래 처음으로 분기 매출 6000억원을 돌파했다. 3분기 누적 매출은 1조4935억원으로 전년 동기(1조2390억원) 대비 20.54% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 645억원으로 전년 동기(422억원) 대비 52.84% 확대됐다. GC녹십자는 혈장 원료 확보와 미국 내 유통망 확대를 통한 수익성 강화에 주력하고 있다. 앞서 회사는 미국 시장 안착을 위해 2024년 12월 1380억원을 투자해 현지 혈액원 운영사인 ABO홀딩스 지분을 전량 인수했다. 이를 통해 원료 수급 안정성을 확보하는 동시에 글로벌 규제 환경 변화에도 유연하게 대응하겠다는 전략이다. 자회사 ABO홀딩스는 지난해 3분기 미국 텍사스에 혈액원을 개소했다. 올해 하반기에도 추가 혈액원 설립을 계획하고 있다. GC녹십자는 2027년까지 미국 내 8개 혈액원이 정상 가동되면 알리글로 생산에 필요한 혈장의 약 80%를 자체 조달할 수 있을 것으로 보고 있다. 이 같은 생산 내재화는 원료 확보를 넘어 관세 리스크 완화와 물류비 절감, 환율 변동 영향 최소화로 이어질 수 있다. 그동안 혈장센터 투자와 초기 운영 비용이 부담이 됐지만, 올해부터는 가동률 상승과 운영 효율 개선이 맞물리며 원가율 개선 효과가 본격화될 것이라는 예상이 나온다. 면역글로불린 시장은 고령화와 면역질환 환자 증가로 구조적 성장세가 이어지고 있다. 특히 미국 시장은 만성적인 공급 부족이 지속되면서 안정적인 원료 확보와 생산 역량을 갖춘 기업 중심으로 재편되는 흐름이다. 다만 미국 면역글로불린 제제 시장은 다케다, 그리폴스, CSL베링 등 상위 3사가 75% 이상의 점유율을 차지하고 있어 경쟁 강도는 여전히 높다. 이에 따라 기존 강자들의 점유율을 얼마나 빠르게 흡수할 수 있을지가 향후 처방 확대의 관건으로 꼽힌다. 이에 알리글로가 기존 경쟁 제품과의 동등성을 입증한 연구 데이터를 기반으로 교차 처방을 확대해 나가겠다는 것이 회사 측 전략이다. GC녹십자는 2024년 하반기 알리글로 출시 이후 사보험 시장의 약 75%를 확보했으며, 대형 전문약국 11곳과의 공급 계약을 마무리한 바 있다. 아울러 희귀질환 치료제 중심의 후속 파이프라인을 통해 중장기 성장 동력도 강화하고 있다. 대표적인 후속 파이프라인으로는 지난해 8월 국내 품목허가를 신청한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(GC1123B)’가 있다. 이와 함께 임상 1상 단계의 A·B형 혈우병 치료제 ‘MG1113A’, 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’ 등도 개발 중이다. 백신 부문에서는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 임상 1·2상을 진행하고 있으며, 올해 말까지 임상 완료를 목표로 하고 있다. 이선경 SK증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “지난해는 고마진 알리글로의 고성장과 헌터라제 정상화로 큰 폭의 수익성 개선이 기대됐으나, 백신 판가 하락과 자회사 일회성 요인 등으로 다소 아쉬움이 있었다”며 “다만 내년부터는 알리글로의 고성장 지속과 함께 연결 자회사의 적자 폭 축소가 기대된다”고 분석했다.

[데일리팜=황병우 기자]SK바이오사이언스가 사노피와 손잡고 차세대 수막구균 백신인 멘쿼드피를 시장에 출시하면서 본격적인 차세대 백신 경쟁이 시작됐다. 멘쿼드피는 생후 6주부터 접종이 가능해, 기존 제품 대비 영유아 접종 연령을 대폭 확대한 것이 핵심 차별점이다. 소아 예방백신 접종 스케줄의 앞단을 선점해, 포트폴리오 주도권을 확보하려는 노림수로 판단된다. SK바이오사이언스는 최근 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 출시했다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 최초 허가 당시에는 2세 이상부터 접종이 가능했지만 지난해 8월 말 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 확대승인을 받으며 적응증을 확대했다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당할 예정이다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있어 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고 중이다. 현재 국내에서 수막구균 백신 시장은 그리 크지 않은 것으로 알고 있다. 2023년 아이큐비아 기준으로 전체 100억원 미만의 시장을 형성하고 있다. SK바이오사이언스와 사노피 연합이 넘어야 할 경쟁상대는 GSK다. 사노피는 멘쿼드피 출시 이전에 멘낙트라라는 수막구균백신을 보유했지만 같은 예방효과(접종연령은 차이)를 가진 GSK의 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환 백신 멘비오의 시장점유율 대비 영향력이 작았다. GSK는 2024년 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로와 멘비오 등 투트랙 접종전략을 통해서 시장을 공략하고 있는 상태다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정한 상태다. 시장 크기가 제한적인 상태에서 접종범위가 더 넓은 차세대 백신이 등장한 상황에서 굳이 같은 예방효과를 가진 백신을 유지할 필요가 없다는 판단을 내린 것으로 보인다. 메낙트라의 정확한 공급중단 시점은 시장 재고 소진에 따라 유동적이라는 게 회사 입장이다. 국내 유통·공급을 담당하는 SK바이오사이언스 입장에서는 기존 메낙트라 시장과 함께 GSK와의 경쟁을 통한 시장 점유율을 높이는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 긍정적인 측면도 존재한다. SK바이오사이언스는 멘쿼드피를 통해 시장에 출시한 사노피와의 국내 유통 협업 제품을 또 하나 늘리게 됐다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면 회사는 소아용 DTaP 6가 백신인 헥사심은 물론 성인용 Tdap 아다셀, RSV 항체 베이포투스 등 국가필수접종(NIP)부터 프리미엄 백신까지 광범위한 협력을 진행 중이다. 헥사심의 NIP진입과 아박심 25년도 신규도입 이후 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원까지 상승했다. 베이포투스가 겨울시즌을 맞아 접종을 본격화했다는 점을 고려했을 때 이러한 성과는 2026년에 더 커질 것으로 전망된다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화한다는 계획이다. R&D 측면에서는 사노피와 21가 폐렴구균 백신을 3상 개발 중에 있어 이러한 협력은 보다 강화될 것으로 예측된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다"며 "글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약학정보원(원장 유상준, 이하 약정원)이 오는 6월 약국 청구소프트웨어(SW) PIT3000 운영 종료를 앞두고 PM+20으로의 전환에 속도를 낼 전망이다. 운영 종료를 5개월 가량 앞두고 본격적인 속도전에 돌입하는 것이다. 약정원은 5~6월에 청구SW 전환이 집중되는 것을 사전에 막기 위해 순차적으로 청구SW 전환을 추진하는데, 가칭 '변환 선도 분회'를 선정해 우선 전환에 나선다는 계획이다. 개별 약국 차원의 접근에 앞서 권역별 단위인 분회를 통해 우선 전환을 하겠다는 의중으로 읽힌다. 유상준 약학정보원장이 회원으로 속해 있는 서울 강동구약사회는 선도 반회를 자처해 약정원과의 협업에 나선다는 방침이다. 10일 강동구약사회 정기총회에서 이조미 부회장은 "PIT3000 운영 종료가 예고된 6월에 전환 신청이 몰릴 것을 대비하기 위해 미리 순차적으로 변경을 하고자 한다. 이미 PM+20이 완성 단계로, 전환 가능한 상황"이라며 "약정원과 협의해 시범적으로 전환할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다. 전체 청구SW 점유율의 절반 가량인 1만 여곳의 6월 전환이 집중되는 경우 업무 차질 등이 빚어질 수 있는 부분을 고려해, 회원 약국을 대상으로 사용 청구프로그램은 물론 연계 A/S업체 등에 대해 설문조사를 실시, 우선 전환해 나간다는 설명이다. 현재 전국 단위 사용 약국 중 전환에 참여한 약국은 약 200여곳 수준인 것으로 알려졌다. 유상준 약학정보원장은 제반 설명을 통해 "누적됐던 오류들이 상당부분 개선됐다. 특히 데이터 변환 속도가 매우 빨라졌다"며 "과거 1~2시간에서 현재는 10분 내로 시간이 줄어들었다"고 밝혔다. IT를 잘 사용하는 약국에서는 프로그램 전환 이후 ATC, 바코드, 봉투 등도 바로 사용할 수 있도록 세팅을 하고 있다는 것. 유 원장은 "문제가 있으면 약정원 차원에서 밀착 마크해 해결할 수 있도록 도움을 드릴 계획"이라며 "큰 걱정 없이 프로그램을 전환할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해에도 바이오·헬스케어 기업의 기업공개(IPO) 도전 열기가 이어질 전망이다. 의료기기·디지털 헬스케어 기업부터 신약개발 바이오텍까지 다양한 분야 기업이 상장 채비에 나서면서 시장의 관심도 높아지는 분위기다. 12일 금융감독원에 따르면 의료기기 기업 리센스메디컬은 9일 IPO를 위한 증권신고서를 제출했다. 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받은 지 7영업일 만이다. 리센스메디컬은 지난달 29일 상장 예비심사 승인을 획득한 바 있다. 리센스메디컬은 정밀 냉각 기술을 상업화한 의료기기 기업이다. 극저온 냉매 제어 기술을 기반으로 다양한 의료 분야에 냉각 솔루션을 공급 중이다. 의료용 저온기, 냉동 수술기(TargetCool), 안구 냉각 마취기기(OcuCool), 분사식 주사기(TargetCool+), 동물 전용 냉각 의료기기 (VetEase) 등을 주요 제품으로 뒀다. 지난해 매출 63억원을 기록했다. 이 회사는 공모 주식 140만주를 포함해 총 1085만298주를 상장할 예정이다. 희망 공모가액은 9000~1만1000원으로 책정했다. 이에 기반한 예상 공모금액은 약 126억~154억원이다. 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 상장 주관사는 KB증권과 한국투자증권이다. 이에 앞서 신약개발 바이오텍 카나프테라퓨틱스도 지난 5일 IPO 증권신고서를 제출했다. 카나프테라퓨틱스는 거래소 코스닥 상장 예비심사를 통과한 지 10영업일 만에 신고서를 제출했다. 앞서 회사는 지난해 8월 거래소 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A·BBB 등급을 획득, 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과한 바 있다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 2월 설립된 바이오 기업이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 특히 종양 미세환경(TME)을 표적하는 혁신적 기전과 면역 활성 조절 기술을 기반으로 한 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술을 활용한 ADC 치료제 등 파이프라인을 지속해서 확장 중이다. 이 회사는 지난 2023년 230억원 규모 시리즈C 투자를 포함해 약 581억원의 누적 투자금을 확보했다. 또 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아에스티, 유한양행 등 국내 유수 기업과 공동 연구개발과 기술이전 계약을 체결했다. 이를 기반으로 지난 2024년 43억원의 매출을 올렸다. 카나프테라퓨틱스는 이번 IPO를 통해 총 200만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 1만6000~2만원으로 이를 기준으로 한 예상 공모금액은 320억~400억원, 상장 후 시가총액은 약 2100억~2600억원 수준이다. 공모를 통해 조달된 자금은 기존 파이프라인 임상 진행, 신규 파이프라인 확대, 연구개발(R&D) 강화 등에 활용할 예정이다. 나노의약품 개발 전문 기업 인벤테라와 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬 등도 상장 출격을 대기 중이다. 인벤테라와 메쥬는 각각 지난달 24일과 18일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다. 인벤테라는 나노-MRI 조영제를 기반으로 근골격계·림프계·췌담관 질환 타깃 신약 파이프라인을 개발 중인 업체다. 현재 인벤테라는 리드 파이프라인인 근골격계 나노-MRI 조영제 'INV-002' 국내 임상 3상을 진행 중이다. 올 초까지 3상 투약을 마무리한 뒤 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 메쥬도는 aRPM 기술을 앞세운 의료기기 업체다. 생체계측과 인공지능(AI) 기반 생체신호 처리 기술을 바탕으로 제품 설계부터 생산까지 자체 수행하는 기술력을 보유했다. 국내 최초로 이동형 원격 환자 모니터링 상용 레퍼런스를 구축해 의료 현장 중심의 실사용 경험을 축적해 왔다. 상급종합병원을 포함한 전국 600여개 병·의원에 aRPM 솔루션 '하이카디'(HiCardi)를 공급 중이다. 예비심사 청구서를 제출하고 심사 결과를 기다리는 곳도 있다. 아이엠바이오로직스, 유빅스테라퓨틱스, 레몬헬스케어, 넥스트젠바이오 등이 해당한다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 앞서 회사는 지난 8월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A 등급을 획득, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과, 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 유빅스테라퓨틱스도 지난해 11월 예비심사 청구서를 접수하며 IPO 절차에 착수했다. 이 회사는 표적 단백질 분해제(TPD) 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍이다. 자체 TPD 플랫폼 '디그래듀서'(Degraducer)를 앞세워 항암·면역질환 파이프라인을 구축해 왔다. 지난해 거래소 지정 전문평가기관 이크레더블과 한국평가데이터에서 각각 A·A등급을 획득, 코스닥 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다. 레몬헬스케어는 코스닥 입성에 재도전한다. 이 회사는 지난해 11월 예비심사 청구서를 제출했다. 2021년 코스닥 상장 예비심사를 자진 철회하며 고배를 마신 뒤 두 번째 도전에 나섰다. 레몬헬스케어는 이번 상장을 통해 공모 주식 200만주를 포함해 총 1335만1559주를 상장할 예정이다. 상장 주관사는 KB증권이다. 레몬헬스케어는 2017년 IT 컨설팅 기업 데이타뱅크시스템즈에서 인적 분할돼 설립된 디지털 헬스케어 기업이다. 모바일 기반 실손보험 청구 앱 '청구의 신'을 중심으로 병원 예약·결제·보험 청구를 통합한 '레몬케어', 알림톡 기반 병원 안내 서비스 '레몬톡톡' 등 의료 마이데이터 서비스를 운영하고 있다. 작년 매출은 149억원으로 집계됐다. 자가면역질환과 섬유증 치료제 개발에 주력하는 넥스트젠바이오도 지난달 상장예비심사 신청서를 접수하면서 코스닥 상장 절차에 들어갔다. 이 회사는 자가면역질환 치료제 후보물질 'NXC736', 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 'NXC680' 등을 보유했다. 이 회사는 공모 주식 110만주를 포함해 총 1071만6533주를 상장할 예정이다. 다만 금융당국의 상장 문턱이 한층 높아지고 있는 점은 부담 요소로 거론된다. 금융당국은 지난해 초 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 IPO 제도 개편안을 내놓은 이후 상장 심사 전반에 걸쳐 보다 엄격한 기준을 적용하고 있다. 특히 기술성평가 과정에서 기술력과 함께 사업성·시장성을 동시에 요구하는 기조가 뚜렷해진 분위기다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 최종이사회를 열고 내달 21일 진행되는 정기총회 상정 안건을 심의했다. 도약사회는 10일 오후 5시 30분 충남약사회관에서 시무식을 겸한 최종이사회를 개최했다. 이날 안건으로는 ▲2026년도 세입·세출 예산(안) ▲2026년도 연수교육 ▲2025년도 세입세출 결산 승인 등이 상정됐으며 대형약국 개설과 통합돌봄 관련 논의도 진행됐다. 아울러 약사회는 사무국 노후 비품 및 보존기간 만료 서류 등을 폐기하기로 했다. 회의에는 박정래 회장을 비롯해 강부규·백광현 감사, 이희영·김병환·황원선·빈기철·유미선·박준형·박예진·조성도·지은실 부회장, 강신택·김태형·김동완·유길태 상임이사, 김상호·이전영 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어 코리아는 동탄시티병원을 AKA 지역(오세아니아, 일본과 중국 제외한 아시아) 고객을 위한 레퍼런스 사이트로 공식 지정하고 현판식을 진행했다고 12일 밝혔다. 동탄시티병원은GE헬스케어의 영상의학 장비와 임상 운영 환경을 실제 의료 현장에서 경험할 수 있는 아시아 지역 대표 레퍼런스 사이트로 지정됨에 따라, 국내 의료기관은 물론, 한국·ASEAN·호주·뉴질랜드 등 해외 고객들이 방문해 장비 운영 사례와 임상 환경을 참조할 수 있는 핵심 거점 병원으로서 역할을 수행하게 된다. 양사는 앞서 2024년 1월, 협력병원 지정 및 의료 장비 운영 효율화, 임상 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 레퍼런스 사이트 지정은 해당 MOU를 기반으로 한 협력 관계가 실질적인 성과로 확장된 사례로, 양사의 파트너십이 단순한 장비 도입을 넘어 운영·서비스·임상 협력 전반으로 확대되고 있음을 보여준다. 특히 이번에 오픈한 동탄시티병원의 신관에 조성된 'AI 영상의학센터'은 AI 기반 영상의학 진단 환경을 중심으로 설계됐으며, 영상의학 장비에 인공지능 기술을 접목하고 검사 동선과 장비 배치를 고려한 공간 구성으로 검사 과정 전반의 효율성과 진단 환경의 정밀도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 병원 측은 이를 통해 영상검사 환경을 보다 체계적으로 운영하고, 진료 지원 기반을 단계적으로 강화해 나갈 계획이다. 또 병원은 GE헬스케어의 딥러닝 재구성 기능을 제공하는 에어 리콘 DL(Air Recon DL) 시스템이 탑재된 MRI 기기들을 운영하는 등 지속적으로 AI의료 기기를 도입해 왔다. 신재흥 동탄시티병원 병원장은 "첨단솔루션을 도입한 신관 오픈을 통해 지역 대표 병원으로 역할을 강화할 수 있게 되어 기쁘다"며 "특히 이번에 조성된 AI 영상의학센터는 신관의 핵심 진료 인프라로, 영상검사 환경을 보다 체계적으로 운영할 수 있는 기반을 마련했다. 앞으로도 병원의 지속적인 고도화를 통해 지역 의료 환경을 개선에 기여하고자 한다"고 말했다. 이어 비제이 수브라마니암 GE헬스케어 이미징 및 서비스 커머셜 AKA총괄 사장은 "동탄시티병원은 의료 장비 운영과 임상 활용 측면에서 높은 완성도를 갖춘 고객"이라며 "이번 아시아 레퍼런스사이트 지정을 통해 GE헬스케어의 글로벌 고객들에게 모범적인 운영 사례를 제시하는 의미 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 이날 행사에는 동탄시티병원 신재흥 병원장, 홍성주 영상원장, 김미영 행정원장, GE헬스케어 이미징 및 서비스 커머셜 AKA총괄 사장 비제이 수브라마니암 (Vijay Subramaniam), GE헬스케어 코리아 김용덕 대표 등 병원 및 GE헬스케어 주요 관계자들이 참석했다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표는 "동탄시티병원의 아시아 지역 레퍼런스사이트로 지정은 국내 의료기관의 장비 운영과 임상 환경이 우수한 글로벌 참고 사례로 인정받았음을 의미한다"며 "GE헬스케어는 앞으로도 동탄시티병원의 효율적이고 안정적인 장비 운영과 지속 가능한 의료 환경 구축을 적극 지원해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자]연질캡슐 위탁개발생산 국내 1위 알피바이오는 이익 극대화와 글로벌 시장 확장을 위해 김현선 전 노브랜드 CFO를 총괄 사장으로 영입했다고 12일 밝혔다. 김현선 신임 총괄사장은 1999년 글로벌 의류 제조 기업 노브랜드에 합류해 매출 5000억 원 규모의 중견기업으로 성장하기까지 약 26년간 재무 본부장을 역임하며 기업의 살림을 도맡아온 베테랑이다. 특히 노브랜드의 성공적인 상장(IPO)과 경영 기획을 주도하며 글로벌 시장 확장에 따른 리스크 관리 및 내부 통제 시스템 구축에 탁월한 역량을 입증한 바 있다. 알피바이오는 2025년 흑자 전환에 성공하며 영업이익과 순이익이 가파른 반등세를 보이고 있는 가운데, 김 사장의 진두지휘 아래 2026년 영업이익 120억 원 달성을 구체적인 목표로 설정했다. 이를 위해 김 사장은 단순한 비용 절감을 넘어 생산 공정 전반의 효율성을 재설계하고, 생산성 향상을 통해 이익률을 파격적으로 끌어올리는 '오퍼레이션 혁신'을 추진한다. 또 CDMO사업에서 탄탄한 현금 흐름을 확보하고, 이를 바탕으로 의약 젤리, 젤라틴 제제, 블리스터 젤리 등 신규 블루오션 제형을 육성해 재무적 리스크 없는 '안정적 성장 모델'을 구축할 방침이다. 김 사장 영입은 제조업 중에서도 트렌드 변화가 빠르고 원가 관리가 극심한 패션 산업의 성공 DNA를 바이오 산업에 이식한다는 점에서 의미가 크다. 초정밀 물류, 극한의 효율 경영이 요구되는 패션 제조 현장에서 검증된 김 사장의 위기관리 능력과 효율화 노하우는 알피바이오의 공정 혁신과 이익 구조 개선에 강력한 촉매제가 될 전망이다. 알피바이오 관계자는 "이번 인사는 기존의 독보적인 기술 중심 경영에 재무적 전문성을 더해, 기업의 외형 성장과 내실 있는 수익 구조를 동시에 완성하겠다는 강력한 의지가 담겨 있다"라고 설명했다. 또 관계자는 "전 세계를 사로잡은 K-뷰티의 성공 신화를 벤치마킹하여, 알피바이오만의 독보적인 제형 기술에 한국 특유의 영양 설계와 맛을 더한 차세대 K-헬스케어 모델로 글로벌 시장을 나설 예정"이라며 "검증된 해외 확장을 통해 주주가치를 극대화하고 글로벌 스케일업을 실현하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 피코이노베이션(대표 조용준)이 약학대학생 인턴십 프로그램 '피코프렌즈'를 공식 출범했다. 피코프렌즈는 전국 약학대학생 54명으로 구성된 대규모 서포터즈형 인턴십 프로그램으로, 지난 5일부터 2월 2일까지 약 4주간 약국 현장에 투입돼 실무 경험을 쌓고 데이터 기반의 약국 경영 효율화 프로젝트를 수행하게 된다. 이번 프로그램의 핵심은 '피코파트너스'와의 연계성 강화로, 직무 체험을 넘어 인턴들이 직접 약국 현장의 목소리(VoC)를 청취하고 이를 바탕으로 피코파트너스 서비스를 홍보하는 역할을 맡는다. 참여 학생들은 인턴십 기간 동안 ▲약국 현장 데이터 수집 및 분석 ▲피코파트너스를 활용한 경영 효율화 전략 제안 ▲약국 맞춤형 브랜딩 및 마케팅 기획 등 핵심 과제 수행을 담당한다. 이를 통해 약국은 최신 트렌드가 반영된 경영 솔루션을 제안받고, 학생들은 이론만으로만 접했던 약국 경영을 데이터를 통해 실증적으로 분석하는 기회를 얻게 된다. 피코이노베이션은 이번 활동을 통해 수집된 현장의 데이터를 피코파트너스 서비스 고도화에 반영한다는 계획이다. 차승민 마케팅팀 이사는 "피코프렌즈가 미래 약업계를 이끌어갈 인재를 양성하는 인큐베이팅 과정이라면 피코파트너스는 현재 약사님들이 겪는 경영상의 어려움을 해결하는 실질적인 솔루션"이라며 "약국 운영의 비효율적인 요소를 찾아내고, 이를 디지털 기술로 해결하는 피코파트너스의 기능을 현직 약사들에게 효과적으로 전달하는 가교 역할을 피코프렌즈가 수행할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "후배 약대생들이 현장에서 선배 약사들과 소통하며 경영의 혁신적인 대안을 제시할 수 있도록 많은 관심과 격려를 부탁드린다"고 전했다. 한편 피코이노베이션은 이번 피코프렌즈를 시작으로 산학 협력 모델을 지속 확대해 나간다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 류마티스 관절염 치료제 '엘란즈정 5밀리그램'을 출시했다고 12일 밝혔다. 엘란즈는 류마티스 관절염 약물치료에 사용되는 항류마티스제 중 표적 합성 항류마티스제에 해당하는 토파시티닙 성분이다. 표적 합성 항류마티스제(tsDMARD)는 질환 발생에 관여하는 특정 신호전달 경로를 조절해 염증을 억제하는 특징을 갖고 있다. 토파시티닙 의 세부기전은 JAK(Janus Kinase)억제제로 염증성 사이토카인의 신호를 전달하는 JAK의 활성 부위에 결합해 해단 신호 전달 경로를 차단하는 기전을 통해 항염 효과를 나타낸다. 일반적으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염,강직성 척추염의 권장용량은 '1회 5mg, 1일 2회 투여'이며, 궤양성 대장염은 '1회 10mg 1일 2회로 최소 8주 투여 후, 치료반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여'로 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 폐암 발생 예측모형을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높다고 밝혔다. 암센터 연구팀이 지난 2013년 국제학술지에 발표한 ‘한국 남성의 폐암 발생 예측모형’은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발했다. 흡연상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, BMI, 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측할 수 있는 모형이다. 지난 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력이 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것이다. 건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2,116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 연구원에 따르면, 분석 결과 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문이었다는 설명이다. 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 이번 분석결과에 대해 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있다. 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 박소희 교수(연세대 융합보건의료대학원)는 “해당 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이다. 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 했다. 장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때, 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”고 평가하며, “이는 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 제도에 대해 신청은 간편하게, 보상은 투텁게 하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전으로, 향후 5년간(’26~’30) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 수립해 12일 발표했다. 2014년 12월 시행된 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 질병)를 국가가 보상하는 제도다. 그간 식약처는 사망부터 장애·장례·진료비까지 보상 범위를 지속 확대하고 의약품 안전사용 서비스(DUR)을 통한 부작용 재발 방지 등 제도 정착을 위해 노력해왔다는 설명이다. 이번 계획은 그간의 운영 미비점을 보완하고 보상 범위를 확대하는 등 제안을 반영해 4대 전략, 10대 과제를 추진한다. 먼저, 국민 체감형 서비스를 강화한다는 목표다. 피해구제급여 지급 신청에 필요한 동의서(3종→1종), 서약서(2종→1종) 등 제출 서류를 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 전문의료진의 안내와 신청서류 작성 지원을 추진하는 등 제도 접근성을 높인다는 방안이다. 지급 결정 체계를 개선해 신속한 보상도 약속했다. 그간 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 기반으로 인과성이 명확하고 전문위원의 자문결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면심의를 실시하고, 조사·감정 시 의학적 자문이 상시 가능하도록 상근 자문위원 체계 도입을 추진하는 등 보다 신속한 보상이 가능한 체계를 구축한다는 계획이다. 충분한 보상체계도 구축할 방침이다. 현행 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상을 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대를 추진한다. 관련 절차를 정비해 입원 전 부작용의 진단·치료를 위한 외래진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우까지 보상받을 수 있다. 중증 피해까지 충분한 보상이 될 수 있도록 진료비 상한액 상향도 추진한다. 현행 3천만원인 진료비 상한액을 5천만원으로 상향해 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 진료비를 충분히 지원함으로써 환자의 경제적 부담을 실질적으로 경감해 나간다는 계획이다. 제도 홍보와 교육을 강화하고, 예방 체계도 다시 점검하기로 했다. 다빈도 부작용 치료 의료진 대상으로 피해구제 제도를 집중안내하고 홍보를 강화해 제도 인지도를 높인다는 계획이다. 그간 피해구제 다빈도 의약품 중 가장 높은 비율을 차지한 항생제에 대해 의료기관과 연계 교육을 실시하고, 잘 알려진 피부알레르기 질환 외에도 부작용 피해 발생빈도가 높은 간·신경계·감염 질환을 치료하는 의료진에게 피해구제 인식 개선을 위한 현장 홍보를 실시할 계획이다. 또한 부작용 피해구제 홍보를 다각화해 대국민 홍보 효율성을 높일 방침이다. 환자·소비자 단체, 피해구제 다빈도 의약품 또는 질환 관련 협회 등과 협력해 국민의 눈높이에 맞는 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 바로 연결가능한 상담 핫라인을 개설할 예정이다. 피해구제 급여 지급 정보를 지급 즉시 의약품 안전사용정보 시스템에 송부해 동일 부작용 발생을 원천 차단하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다. 제도가 지속가능하도록 안정적인 운영 기반도 확립해 나갈 예정이다. 먼저, 제약업계의 부담금 운용 절차를 합리적으로 개선한다. 그간 제약업계의 부담금 체납사례가 적고 안정적 운용 기반이 갖춰져 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 업무 효율성을 높인다는 계획이다. 피해구제급여 이중지급 방지 근거도 마련된다. 민사소송 또는 합의금 등 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 하고 피해구제급여 지급 중단, 환수 등에 대한 법적 근거를 마련해 동일 손해에 대한 이중보상이 발생하지 않도록 할 계획이다. 마지막으로 이용자를 우선하는 제도가 될 수 있도록 운영체계를 개선한다. 피해구제급여 지급제외 대상 의약품의 지정 신청 시 국외 허가자료 인정 여부 등 제출자료의 요건을 명확히 하고 수시 접수 체계를 마련하는 등 절차를 정비해 피해구제급여 제외 의약품 지정·관리 체계를 개선한다는 방침이다. 아울러, 의약품 부작용 피해구제 지급 결과에 이의가 있는 경우 행정심판으로 조정하고 있으나, 향후에는 이용자의 권익 보호를 위해 재결정을 요청할 수 있도록 법령을 정비할 계획이다. 오유경 처장은 "이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.