[데일리팜=김진구 기자]대원제약이 소염진통제 '펠루비정(펠루비프로펜)' 관련 특허침해 금지·예방 청구 소송 3심에서 최종 패소했다.4일 제약업계에 따르면 대법원은 대원제약이 휴온스와 영진약품을 상대로 청구한 상고심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 선고했다.대원제약은 지난 2심에서 패소한 바 있다. 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출했으나, 대법원은 2심의 판단이 옳다고 보고 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 심리불속행 기각 결정을 내렸다.이번 판결은 지난 5월 펠루비정의 제제특허 분쟁에서 대원제약이 최종 패소한 이후의 후속 판결이다. 펠루비정의 제제특허의 신규성·진보성을 두고 대원제약과 영진약품·휴온스는 오랜 기간 다퉜고, 6년여 만에 제네릭사들이 최종 승소 판결을 얻어내며 분쟁이 사실상 종결됐다.대원제약은 제제특허의 권리범위를 둘러싼 소송을 진행하면서, 동시에 제네릭사의 제품 발매를 막아달라는 취지의 특허침해 금지 소송도 제기한 바 있다. 이 소송이 대원제약 최종 패소로 마무리되면서 펠루비를 둘러싼 소송은 마침표를 찍게 됐다.펠루비 제네릭의 특허침해 리스크가 해소되면서 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나는 모습이다. 올해 들어서만 하나제약, 동구바이오제약, HLB제약, 다산제약이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞서 특허를 회피해 제네릭을 발매한 영진약품·휴온스와 마찬가지로 특허 회피를 통해 시장에 진출하겠다는 전략이다.현재 후속 도전 업체 중 하나제약은 '하나펜'이라는 이름의 제네릭 생동시험을 진행 중이다. 이밖에 알리코제약도 '펠비온' 생동시험을 진행하고 있으며, 과거 특허 도전을 자진 취하했던 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아 등도 심판을 청구할 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 희귀질환 척수소뇌변성증(SCD) 치료제 '씨트렐린'이 12월 1일부로 건강보험 급여를 적용받았다. 환자 사회에 안도와 환영의 목소리가 이어지고 있다. 연간 350만~400만 원에 달하던 약값이 본인부담금 10% 수준으로 낮아졌다. 비용 부담으로 치료를 지속하기 어려웠던 환자들에게 ‘지속 치료’의 길이 열렸다.씨트렐린은 척수소뇌변성증 환자를 위한 국내 유일한 경구 치료제다. ‘유전자 검사 또는 Brain MRI 검사, CT 검사 등으로 척수소뇌변성증에 의한 운동실조증으로 진단된 20세 이상의 환자’에게 급여가 적용된다. K-SARA 20점 미만으로 보행이 가능한 경우다.이번 급여까지는 꼬박 10년이 걸렸다. 공급사 HLB제약은 원료 수입부터 국내 생산, 대규모 4상 임상까지 전 과정을 자체적으로 감내했다. 2018년과 2019년 두 차례 비급여 판정을 받은 뒤에도 임상을 보완하며 도전을 이어갔고 결실을 이뤄냈다. 환자들은 “회사가 끝까지 포기하지 않았기에 여기까지 올 수 있었다”는 평가가 나온다.급여 이후 환자들의 삶은 곧바로 달라지고 있다. 기자와 3일 만난 환자 A씨는 “비급여 시절에는 한 달 약값이 30만 원 수준이었는데 지금은 1만 원대로 내려갔다. 기초생활수급자인데 나라에서 나오는 80만 원으로 생활비와 치료비를 함께 감당하는 건 사실상 불가능했다. 이제는 약값 걱정 없이 치료를 이어갈 수 있게 됐다”고 말했다.척수소뇌변성증 환자 대부분은 병이 진행되면서 정상적인 경제활동이 어렵다. 걸음이 흔들리고 발음이 어눌해지면서 사회적 편견도 겪는다. '술 취한 사람으로 오해받는 일이 다반사'라는 환자들의 증언도 적지 않다. 이런 상황에서 씨트렐린은 병의 진행 속도를 늦추고 보행과 발음 기능을 일정 부분 유지하게 해주는 사실상 유일한 치료 옵션이다. 완치약은 아니지만, ‘무너지는 속도를 늦춰주는 약’이라는 평가를 받는다.의료계도 이번 급여를 상징적인 전환점으로 보고 있다. 한 신경과 교수는 “희귀 중추신경계 질환 치료제 중에서도 급여까지 연결되는 사례는 드물다. 씨트렐린은 국내 임상 근거와 환자 필요성이 모두 인정된 드문 케이스”라고 평가했다.환자들은 이번 급여를 계기로 질환에 대한 사회적 인식도 함께 바뀌길 기대하고 있다. 진단까지 수년이 걸리는 경우가 많고, 지방 환자들이 서울 대형병원으로 장시간 이동해야 하는 현실도 여전하다. 환자들은 “조기 진단과 치료, 이동 부담 완화 등 제도 개선이 뒤따라야 한다”고 입을 모은다.10년의 기다림 끝에 열린 씨트렐린 급여 결정은 단순한 가격 인하를 넘어, 초희귀 중추신경계 질환 치료 접근성의 변곡점으로 평가된다. 환자들의 절박함과 임상 데이터, 기업의 장기 투자, 그리고 정부의 정책적 판단이 맞물리며 만들어낸 결과다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 컨슈머 헬스케어 사업부가 출범 2년 반 만에 회사의 핵심 캐시카우로 성장했다. 11월 한 달 매출만 40억원에 육박하며 월 기준 사상 최대 실적을 경신했다. 특히 알부민 제품이 전체 매출의 약 70%를 차지하며 성장을 견인했다. 컨슈머 헬스케어 사업부는 현재의 월 매출 흐름이 이어질 경우 연간 500억원 규모의 매출이 가능한 페이스다.HLB제약의 올해 3분기 연결 기준 매출은 1422억원으로 전년 동기(1040억원) 대비 36.7% 증가했다. HLB제약 사업 부문은 ▲의약품 제조/판매 ▲컨슈머 헬스케어 ▲신약 개발이 3대 축이다. 이중 컨슈머 헬스케어 부문 매출은 전년동기대비 60% 이상 성장하며 역대 최대 매출을 경신했다. 11월 매출은 38억원으로 전해진다.  대표 브랜드인 ‘콴첼’을 기반으로 종합 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확대한 전략이 성과로 나타나고 있다는 평가다. 카테고리 확장의 대표 제품인 ‘알부민’은 홈쇼핑 채널에서 월 매출 20억원을 돌파하며 빠르게 성장하고 있다. 11월 매출은 25억원 안팎으로 알려졌다. 출범 2년 만에 캐시카우 사업부 성장HLB제약은 2023년 4월 관절 건강 전문 브랜드 콴첼을 론칭하며 컨슈머 헬스케어 사업부를 공식 출범시켰다. 이후 브랜드 확장과 전략 제품 육성에 속도를 내며 짧은 기간 안에 사업부를 실질적인 수익원으로 키워냈다.현재 HLB제약은 관절 건강 중심의 ‘콴첼’을 비롯해 2025년 새롭게 도입한 이너뷰티·슈퍼푸드 브랜드 나티아, 그리고 종합 건강 브랜드 ‘HLB제약’ 등 총 3개 브랜드를 운영하고 있다. 단일 품목 중심 구조에서 벗어나 기능별·소비자군별 브랜드 체계를 구축하면서 소비자 접점과 반복 구매 구조를 동시에 확대했다는 평가다.조직도 실적 성장에 맞춰 안정적으로 정비됐다. 현재 컨슈머 헬스케어 사업부는 총 14명 규모로, 상품기획·디지털 마케팅을 담당하는 마케팅팀 5명, 홈쇼핑과 온라인 채널 매출을 전담하는 영업팀 6명, 연구개발 전담 연구팀 1명, 물류 관리 및 영업지원을 맡는 관리팀 2명으로 구성돼 있다. 기획–개발–판매–유통이 일원화된 구조를 갖추면서 빠른 의사 결정과 제품 출시가 가능해졌다.올해 실적을 사실상 견인한 제품은 ‘알부민 인텐시브 골드’ 시리즈와 ‘PDRN 다이렉트’다. 특히 알부민 제품군은 단기간에 매출 비중 70%를 차지하며 컨슈머 사업의 실질적인 캐시카우로 부상했다. 단일 히트 제품에 그치지 않고 후속 대형 제품들도 지속적으로 준비되고 있어 성장세가 일회성에 그치지 않을 것이라는 전망도 나온다.HLB제약은 컨슈머 사업에서 창출되는 안정적인 현금 흐름을 다시 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 본격화할 계획이다. 회사는 콴첼 출범 초기부터 신규 소재 확보를 위한 연구개발 활동을 이어왔으며, 2025년을 기점으로 건강기능식품 분야 R&D 투자를 한층 확대할 방침이다. 오픈 이노베이션을 통한 국내 유망 소재 기업과의 공동 개발은 물론, 장기적으로는 독자적인 기능성 인정 원료 확보에도 주력한다.글로벌 브랜드와의 전략적 협업도 병행 추진 중이다. 회사 측은 “소비자의 다양한 건강 니즈에 선제적으로 대응하는 제품군을 지속적으로 확대해 단순 건기식 제조·판매 기업을 넘어 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 질적 성장을 가속화하겠다”고 밝혔다.업계에서는 HLB제약 컨슈머 헬스케어 사업부의 급성장이 회사 전체 수익 구조의 성격 자체를 바꾸는 전환점이 되고 있다는 분석이 나온다. 한 관계자는 "HLB제약이 바이오·신약 중심의 중장기 성장 전략 위에 안정적인 현금 창출원이 더해지면서, 재무 안정성과 신사업 투자 여력을 동시에 끌어올리는 구조가 본격화되고 있다"고 평가했다.한편 HLB제약은 지난 5월 신화어드밴스를 인수했다. 의약품 제조와 유통을 아우르는 밸류체인이 완성된 셈이다. 

HLB제약이 연구개발(R&D) 투자가 실질적인 성과로 구체화되고 있다. 의약품 개발 역량이 고도화되고 있다는 평가다. 회사는 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반(Edoxaban)’의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성(이하 생동성) 판정을 획득했다.대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴(Pitavastatin)+에제티미브(Ezetimibe) 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜(Pelubiprofen)', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트(Pranlukast)', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트(Montelukast)' 등이다.해당 5개 약물 성분의 합산 시장은 5000억원 규모다. 생동성 입증을 기반으로 시장 진입 및 점유율 확대에 나설 방침이다.HLB제약은 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 기반으로 의약품 개발 분야로 사업을 확장하며 제네릭 개발 경쟁력을 지속적으로 고도화하고 있다.현재 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드(Enzalutamide)’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중으로, 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확장하고 종합병원 대상 시장 공략을 본격화할 계획이다.HLB제약은 한 단계 더 나아가 제네릭 개발을 통해 축적한 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발로 영역을 확대하고, 제품 경쟁력 강화를 본격화할 방침이다.또한 자체 제네릭과 개량신약 생산을 위한 향남 GMP 공장 건립을 추진 중이며, 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보함으로써 수익성과 시장 신뢰도가 한층 제고될 것으로 기대된다.박재형 HLB제약 대표이사는 "그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 실질적인 성과로 가시화되고 있다. 제네릭 개발 경쟁력을 고도화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다.특히 파마리서치와 JW생명과학, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 판관비 지출이 1년 새 25% 이상 크게 증가했다. 파마리서치는 광고선전비와 지급수수료가, SK바이오사이언스는 급여와 지급수수료가 각각 판관비 확대를 견인했다.주요 상장 제약 50곳 중 36곳, 3분기 누적 판관비 지출 확대20일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 누적 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 판관비로 지출한 금액은 7조9501억원이다. 작년 3분기 7조4432억원 대비 1년 새 7% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 50곳 가운데 34곳(68%)이 3분기 판관비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 이 가운데 15곳은 1년 새 판관비가 10% 이상 늘었고, 이 중 7곳은 20% 이상 증가했다. 판관비가 증가한 기업의 절반가량이 두 자릿수 증가율을 기록한 셈이다.파마리서치 판관비 67%↑…광고선전비·지급수수료 2배 껑충파마리서치와 SK바이오사이언스의 판관비 증가폭이 크게 나타났다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 누적 832억원에서 1년 새 1393억원으로 67% 증가했다. 광고선전비와 지급수수료 지출이 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 광고선전비는 169억원에서 404억원으로 2.4배 늘었다. 99억원이던 지급수수료는 210억원으로 2배 이상 증가했다.핵심 제품인 리쥬란과 관련한 마케팅 비용 증가의 영향으로 분석된다. 최근 파마리서치는 리쥬란의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 올해 8월엔 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고 리쥬란의 유럽시장 진출을 본격화했다. 이를 기반으로 내년 유럽 22개국에 수출한다는 계획이다.또한 리쥬란의 성공 이후 후발 기업들이 PDRN 시장에 잇달아 진출하며 국내 경쟁이 더욱 치열해졌다. 이 과정에서 마케팅 비용이 포함된 지급수수료와 광고선전비 지출이 늘었다는 분석이다.SK바이오사이언스는 1130억원에서 1429억원으로 26% 늘었다. 이 회사의 급여가 202억원에서 321억원으로 59% 늘었고, 지급수수료는 160억원에서 212억원으로 33% 증가했다. 반면 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 연구비는 571억원에서 521억원으로 9% 감소했다.셀트리온제약·HLB제약·경보·테라젠 20% 이상↑…CSO 지급수수료 쑥JW생명과학과 셀트리온제약, 경보제약, 테라젠이텍스, HLB제약은 판관비 지출이 20% 이상 늘었다. 이들의 경우 지급수수료 증가가 두드러졌다는 공통점이 있다.JW생명과학의 3분기 누적 판관비는 165억원에서 285억원으로 73% 증가했다. 지급수수료가 50억원에서 85억원으로 71% 늘어나면서 판관비 증가를 견인했다.또한 테라젠이텍스의 지급수수료는 644억원에서 784억원으로 22%, HLB제약은 519억원에서 618억원으로 19%, 경보제약은 280억원에서 351억원으로 26%, 셀트리온제약은 107억원에서 135억원으로 26%으로 각각 증가했다. 판관비에서 지급수수료는 주로 법무·회계·컨설팅·마케팅 용역, 특허·라이선스 계약 관련 수수료, 해외 파트너사 수수료, 도매·유통업체 수수료 등이 포함된다.제약바이오업계에선 CSO(영업대행사)에 지급하는 판매 수수료가 큰 비중을 차지한다. 특히 최근 CSO를 활용한 판촉·영업이 중소·중견 제약사를 중심으로 확산하면서 관련 지급수수료 지출도 빠르게 늘고 있다는 분석이다.실제 지급수수료가 큰 폭으로 증가한 테라젠이텍스, HLB제약, 경보제약, 셀트리온제약 등은 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. HLB제약의 경우 전체 판관비에서 지급수수료가 차지하는 비중이 82%에 달한다. 테라젠이텍스는 79%, 경보제약은 60% 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 11월에는 협상대상 약제 없이 산정대상 약제 68개만 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 특허만료가 되는 젤잔즈(토파시티닙시트르산염) 제네릭이 다수 등재됐고, 지난 10월에 이어 자디앙 복합제 후발주자들이 잇달아 급여 진입한 것이 특징이다.다만, 1년에 한 차례 급여 목록에서 정리하는 미생산·유효기한 도과 의약품이 대거 삭제됐다. 이로써 급여 적용 약제는 총 2만1685개로 전월 대비 573개 줄었다.이달 등재 약제 중 젤잔즈 제네릭 17개 품목은 물질특허 만료 다음날인 오는 23일부터 급여 적용돼 본격적인 경쟁을 앞두고 있다. 대웅제약 등 12개사 젤잔즈 제네릭 경쟁 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈의 물질특허가 오는 22일 만료되면서, 제네릭사들은 저용량 품목을 집중 공략한다.이번에 등재되는 젤잔즈 제네릭은 10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 저용량의 폭넓은 적응증 때문이다. 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받은 것과 달리 저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았다.구체적인 등재 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg다.10mg 고용량 중에는 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 가장 높은 상한액을 받았다.시장조사기관 유비스트에 따르면 젤잔즈 작년 매출액은 144억원으로 전년 대비 8.3% 성장세를 보였다. 다수의 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열할 전망이다. 자디앙 복합제 잇단 등재...종근당 엠파맥스 시리즈 13개 추가 지난 10월 24일 자디앙 후발약 234개 품목이 대거 등재한 데 이어, 이달에도 종근당 엠파맥스 시리즈 포함 18개 품목이 추가됐다.다른 후발 주자들과 달리 염변경 단일제인 엠파맥스정(엠파글리플로진L-프롤린)을 보유한 종근당은 지난달 단일제에 이어 복합제를 순차 등재한다.엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정과 엠파맥스에스정 11개 품목과 3제 복합제인 엠시폴민서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) 2개 품목이 급여 적용된다.단일제와 2제·3제 복합제로 라인업을 확대해 자디앙 후발약 경쟁에서 시장 점유율 침투에 나선다.종근당 외에도 동구바이오제약의 엠파앙듀오서방정5/1000mg(엠파글리플로진+메트포르민염산염)도 등재됐다. 또 엠파글리플로진+리나글립틴 복합제인 알리코제약의 알리엠정(10/5mg, 25/5mg), 대화제약 엔글리나정(10/5mg, 25/5mg)도 급여 진입했다.이달 기준 250개가 넘는 자디앙 후발 품목들의 시장 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 8개 품목이상지질혈증 치료제인 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 복합제 8개 품목이 추가 등재된다.스타틴-페노피브레이트 복합제 시장의 지속적인 성장세에 따라 제약사들이 잇달아 허가, 등재에 나서고 있다.유비스트에 따르면, 스타틴-페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 지난 2020년 381억원에서 작년 604억원으로 4년 만에 58.5%가 증가했다.피타바스타틴·페노피브레이 복합제 허가 품목은 총 27개다. 작년 11월부터 이달까지 1년 간 허가를 받은 품목이 19개다.이달 급여 적용되는 약제는 아주약품 피타렛정2/160mg, 에이프로젠바이오로직스 페타바정, 씨엠지제약 피펜정, 알리코제약 피타스틴듀오정, 테라젠이텍스 페노피타정, 에이치엘비제약 피타에프정, 대웅바이오 스타피브정2/160mg, 하나제약 리파틴듀오정2/160mg 등 8개 품목이다.작년부터 올해까지 ‘피타바스타틴+페노피브레이트’ 출시 품목들이 대폭 늘어나며 경쟁이 과열되는 양상이다.셀트리온 바이오시밀러 ‘아이덴젤트프리필드시린지’ 황반병성치료제 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러인 셀트리온 ‘아이덴젤트프리필드시린지(애플리버셉트)’가 급여 등재됐다.셀트리온은 기존 아이덴젤트주사에 이어 프리필드시린지 제형을 추가 출시했다. 작년 5월 국내 허가를 받았고, 지난 달에는 미국 FDA로부터 바이알 제형과 함께 허가를 받기도 했다.바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지‘, 삼성바이오에피스 ’아필리부프리필드시린지‘ 등과 황반병성치료제 시장 경쟁에 나선다.지난 10월 말 삼성바이오에피스 아필리부도 특허등록 무효소송에서 승소 판결을 받으며, 국내 판매 재개에 청신호가 들어왔다. 또 삼천당제약 ‘비젠프리’까지 허가를 받으면서 경쟁구도가 새롭게 짜여질 것으로 보인다.국내 아일리아 시장은 1000억 규모로 추산하고 있다. 셀트리온은 추가된 제형을 급여 등재하며 라인업 확대에 나섰다.이든파마 라베프라졸 복합제 ‘레바라듀오정’ 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 이달부터 급여 적용된다.앞서 급여 등재된 라베라듀오정20/700mg에 이어 라베프라졸 절반 용량을 추가하며 시장 공략에 나섰다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제 대표 제품인 한국유나이티드제약 ‘라베듀오’도 절반 용량인 라베미니를 출시하며 성공을 거둔 바 있다. 유비스트에 따르면 작년 라베미니 매출액은 110억을 기록했다.해당 복합제는 현재 식약처 허가 등록된 제품만 30개다. 동화약품,JW중외제약, 동아에스티 등이 제품을 보유하고 있다.이든파마는 복합제 저용량 제품 급여 등재로 처방 범위를 넓히고, 후발주자로서 점유율 쟁탈전에 본격적으로 뛰어들 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국화이자제약의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 제네릭들이 내달 건강보험 급여목록에 등재되며 시장 경쟁에 나선다.23일 업계에 따르면 12개 제약사, 17개 품목이 젤잔즈 물질특허 만료 다음날인 11월 23일자로 급여 적용된다.이번에 등재되는 품목은 대웅제약 젤토파정(5mg, 10mg)과 일양약품 엘란즈정5mg, 종근당 토파셀정(5mg, 10mg), 삼일제약 토파잭트정5mg, SK케미칼 토시닙정5mg, 한림제약 잭파즈정5mg, HLB제약 에이치엘비토파시티닙정(5mg, 10mg), 삼진제약 토파누스정(5mg, 10mg), 유니메드제약(지에케이정5mg, 알보젠코리아 젠시닙정(5mg, 10mg), 환인제약 토파시즈정5mg, 제뉴파마 자크문정5mg이다.10mg 고용량 5개, 5mg 12개 품목이다. 종근당 토파셀정10mg과 HLB제약의 에이치엘비토파시티닙정10mg이 1만859원으로 상한금액이 가장 높다.5mg 중에는 SK케미칼 토시닙정과 한림제약 잭파즈정이 7697원으로 높은 상한금액을 산정 받았다.저용량은 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲궤양성대장염으로 허가를 받았지만, 고용량은 궤장성대장염에만 허가를 받았다. 제네릭 총 68개 품목이 허가를 받은 상태다.다수의 제네릭이 급여 진입과 함께 출시에 나서면서 젤잔즈 시장 경쟁은 치열해질 전망이다.유비스트에 따르면 젤잔즈의 작년 매출액은 144억원이다. 전년 133억 대비 8.3%의 성장세를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’에 대한 후속 특허도전이 확대되는 양상이다. 지난 5월 대법원 판결로 펠루비를 둘러싼 특허 리스크가 해소되면서 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나고 있는 것으로 분석된다.17일 제약업계에 따르면 다산제약은 지난 16일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.대법원이 지난 5월 펠루비 특허를 둘러싼 최종 판결을 내린 이후 펠루비 특허에 심판을 청구한 업체는 4곳으로 확대됐다. 7월 하나제약이 심판을 청구한 데 이어, 8월엔 동구바이오제약이, 이달 들어선 HLB제약과 다산제약이 각각 도전장을 냈다.펠루비 특허에 대한 제네릭사의 도전은 지난 2019~2020년 한 차례 이어진 바 있다. 당시 영진약품과 종근당, 휴온스, 마더스제약, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 가운데 마더스제약과 넥스팜코리아, 휴텍스제약은 심판을 자진 취하했다. 나머지 3개 업체의 경우 대원제약과의 특허 분쟁을 이어갔다. 특허 분쟁은 장기간 지속됐다. 1심에서 패배한 대원제약이 영진약품 등을 상대로 항소했고, 여기서도 패소하자 다시 대법원에 상고했다.대법원은 올해 5월 대원제약이 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 심판 청구 6년여 만에 제네릭사가 승리하며 분쟁은 마무리됐다. 동시에 영진약품 등의 특허 리스크도 해소됐다. 이들은 1심 승리 이후 허가받은 제네릭을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다.대법원이 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 특허 자체가 무력화되진 않았다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 회피 심판으로 특허에 도전했기 때문이다. 제네릭 발매 자격은 회피 심판에서 승리한 업체들로 한정된다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 하나제약·동구바이오제약·HLB제약·다산제약 등이 최초 심판청구 이후 6년여 만에 동일한 심판을 새로 청구한 이유다.다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 제네릭사의 승리가 유력하다는 분석이다. 또한 후속 도전 업체들의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 경쟁도 무의미한 만큼, 향후 동일한 심판을 청구하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭에 새로 심판을 청구한 업체 가운데 하나제약은 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 ‘펠비온’이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다. 제약업계에선 알리코제약을 비롯해 과거 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 특허 심판을 청구할 수 있을 것으로 전망한다.이들이 큰 무리 없이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한다면 이 시장에서의 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’와 휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 관절 전문 브랜드 콴첼의 스테디 셀러 ‘콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+’가 누적 판매량 40만개를 돌파했다고 1일 밝혔다.콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+는 식품의약품안전처의 인증을 받은 건강기능식품으로 연골 조직 성분인 ‘뮤코다당(콘드로이친 황산)·단백’을 1200mg 함유한 것이 특징이다. 유기용매 등 화학 처리를 거치지 않고 자연유래 효소를 활용한 효소처리공법으로 성분을 추출, 흡수율과 안전성을 높였다.2023년 8월 출시된 콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+는 그간 중장년층 사이에서 꾸준히 입소문을 타며 네이버쇼핑 랭킹 1위에 오르는 등 호응을 얻고 있다.이에 HLB제약은 뮤코다당단백 콘드로이친+에 대한 소비자들의 뜨거운 성원에 힘입어 연골 건강에 뼈 건강까지 함께 챙길 수 있는 신제품 ‘철갑상어&소연골 뮤코다당단백 콘드로이친+K2’를 새롭게 출시했다.뮤코다당단백 콘드로이친+K2는 기존 주성분인 뮤코다당·단백에 비타민K2를 더한 제품이다. 비타민K2는 체내에 흡수된 칼슘을 뼈로 운반하는 역할을 하는 기능성 원료다.박재형 HLB제약 대표는 “콴첼 뮤코다당단백 콘드로이친+가 단기간에 40만 개 이상 판매되며 큰 사랑을 받은 것은, 기능성과 안전성을 동시에 고려한 제품력에 소비자들이 신뢰를 보내주신 결과다. 앞으로도 한국인의 관절과 뼈 건강에 특화된 프리미엄 기능성 제품을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.한편 HLB제약 자사몰(네이버스토어)에서는 ‘뮤코다당단백 콘드로이친+’의 누적 판매 40만개 돌파와 ‘철갑상어&소연골 뮤코다당단백 콘드로이친+K2’의 출시를 기념해 오는 30일까지 프로모션 행사를 진행한다. 행사 기간 내 두 제품 구매 시 네이버포인트를 최대 15%까지 추가 적립하는 이벤트다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 연결 기준 올 상반기 누적 매출액이 816억원으로 역대 최대치를 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 17.8% 증가한 수치다.회사에 따르면 이번 매출 성과는 향남공장 리모델링으로 인해 수탁생산(CMO) 매출이 발생하지 않는 상황에서 달성한 것이다. 주요 사업 부문의 가동이 일시 중단된 상황에서도 나머지 사업 부문의 견조한 성장세로 안정적인 실적 흐름을 이어갈 수 있었다.매출 성장 요인은 전문의약품 판매 부문의 지속적인 성장세와 컨슈머헬스케어 부문의 포트폴리오 확장 전략이 주효했다 .전문의약품 부문은 지난해 상반기 대비 13.9% 증가하며 전체 성장을 견인했다. 컨슈머헬스케어 부문은 단일 브랜드 운영 전략에서 벗어나 슈퍼푸드를 포함한 종합 건강 케어 카테고리로 포트폴리오를 확장해 실적 반등에 성공했다. 특히 지난 2월 출시한 신제품 액상형 알부민인 ‘알부민 인텐시브 골드’는 월매출 10억원을 달성했다.지난 5월 자회사로 편입한 신화어드밴스 매출이 반영되기 시작한 점도 외형 성장에 긍정적인 요소로 작용했다. 신화어드밴스는 의약품 유통 전문 회사로 연간 600억원 정도 매출을 창출하고 있다.반면 상반기 영업이익의 경우 1억9500만원으로 지난해 18억5000만원에 비해 감소했다. 이는 상반기 일회성 재고 처분이 집중되면서 매출 원가가 일시적으로 상승한 영향이다. 현재 재고 회전율 월별 모니터링과 재고 리스크 조기 예측 시스템을 고도화하고 있는 만큼 하반기에는 영업이익이 회복될 것으로 전망된다.HLB제약은 자사 생산 기반의 고마진 전문의약품 판매를 강화를 통해 공장 가동률 증가, 매출 확대, 매출원가율 감소로 이어지는 선순환 구조를 확립해 가고 있다. 이를 통해 하반기 전문의약품 판매 부문 매출 성장세 강화와 이를 통한 원가율 개선이 가시화될 것으로 전망된다.박재형 HLB제약 대표이사는 “상반기 재고 정비로 매출 원가율이 일시 상승했음에도 주요 사업부문들이 견고한 성장세를 유지하며 흑자 기조를 이어갈 수 있었다. 하반기에는 재고·공정 관리 강화, 고마진 품목 확대, 수수료율 절감과 컨슈머헬스케어 부문 마케팅 강화를 통해 내실을 다지고 고성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 50년이 넘는 업력을 보유한 중견 제약사 삼익제약이 기업공개(IPO)에 도전한다. 삼익제약은 순환기계·당뇨병 치료제 중심 포트폴리오를 앞세워 매출 성장을 지속해왔다. 상장 이후 위탁생산(CMO) 사업을 확대하고 퍼스트제네릭 등 고부가가치 제품에 역량을 집중해 성장을 가속화하겠다는 포부다.순환기·당뇨 등 ETC 중심 포트폴리오, 4년 연속 외형 확장24일 금융감독원에 따르면 삼익제약은 최근 하나28호스팩과 합병을 위한 증권신고서를 제출했다. 양사의 1주당 합병가액은 삼익제약 7119원과 하나28호스팩 2000원으로, 합병비율은 1대 0.2809383이다.이번 합병으로 발행하는 신주는 202만3317주다. 전환사채 전환권 행사 전 기준 합병 후 시가총액은 653억원이다. 합병기일은 10월 13일, 신주 상장 예정일 10월 27일이다. 삼익제약은 1973년 삼익제약공업사로 출발해 올해로 창립 52주년을 맞이한 중견 제약사다. 의약품 제조와 CMO를 주사업으로 영위하고 있다. 종합 감기약 '마파람', 유아영양제 '키디', 멀미약 '노보민시럽'과 '소보민시럽' 등을 생산하며 국내 일반의약품 시장에서 입지를 다져왔다.이후 삼익제약은 순환기계치료제와 당뇨병치료제 등 전문의약품 중심 포트폴리오를 구축했다. 지난해 기준 전체 매출 대비 전문의약품 매출 비중은 약 82.3%로 사실상 전문의약품 부문이 매출의 대부분을 차지한다. CMO 사업의 경우 한미약품, 대웅바이오, HLB제약 등을 주요 거래처로 뒀다. 같은 기간 CMO 부문 비중은 14.7%다.이 같은 전문의약품 중심 체질 전환과 안정적인 CMO 수익 기반을 바탕으로 삼익제약은 최근 매출 성장세를 지속 중이다. 별도 기준 매출 2021년 438억원, 2022년 468억원, 2023년 505억원, 2024 545억원을 기록하면서 지난 4년간 외형 성장을 거듭했다.수익성도 매년 개선되는 추세다. 삼익제약은 기등재 의약품의 상한금액 재평가에 따라 연구개발(R&D) 비용이 급증하면서 2022년 1% 미만의 영업이익률을 낸 바 있다. 그러나 2023년 5.7%, 2024년 6.4% 영업이익률을 올리면서 본격적인 수익성 회복세에 접어든 모습이다.삼익제약은 꾸준한 이익 창출과 보수적인 재무 운용 전략을 바탕으로 탄탄한 재무구조도 자랑한다. 올 1분기 기준 이 회사의 부채비율은 24.6%다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로, 재무건전성을 나타내는 주요 지표로 꼽힌다. 통상 200% 이하를 적정선으로 본다는 점을 감안하면 삼익제약은 매우 안정적인 재무구조를 유지하고 있는 셈이다.상장 후 167억 유입, 인트라 확장·R&D 확대…2029년 매출 797억 전망삼익제약은 경쟁력과 성장 기반을 보유했지만, 일반 상장 트랙 대신 스팩을 통한 우회 상장을 택했다. 스팩 합병 방식은 상대적으로 신속하게 상장을 추진할 수 있고 상장 실패 리스크가 낮다는 점을 고려한 전략적 결정이다. 회사 측은 이번 합병의 배경에 대해 "대외신용도 개선을 통해 회사 이미지를 제고하고 향후 생산시설 확장 등을 위한 자금조달 창구를 확대하기 위해서"라고 설명했다.삼익제약은 코스닥 입성 이후 생산역량과 R&D 투자를 확대해 성장을 더욱 가속화한다는 구상이다. 이번 스팩 합병으로 삼익제약에 유입되는 자금은 약 167억원 규모다. 삼익제약은 증권신고서에서 공장별관 신축에 87억원, 생산설비 증설에 12억원, R&D와 운영자금에 각각 45억원을 투입하겠다는 세부 계획을 제시했다.삼익제약은 오는 하반기 준공을 목표로 인천공장 부지 내 별관을 신축할 계획이다. 회사 측은 "매출이 증가함에 따라 재고자산 보관공간 확보와 생산설비 증설이 필요해졌다"면서 "별관 신축이 끝나면 보관소와 사무동을 신축 건물로 이전하고 이를 통해 확보한 공간을 리모델링 후 제조소로 활용할 것"이라고 했다.복합제 개량신약과 퍼스트 제네릭 개발 등 고부가가치 제품 개발을 위해 R&D 투자도 늘린다. 퍼스트제네릭은 오리지널 의약품의 물질특허기간 만료 후 처음으로 출시되는 제네릭 의약품으로, 시장 선점 효과와 함께 단기간 내 높은 수익성을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 또 삼익제약은 장기지속형주사제 플랫폼 기술을 미래 성장 동력으로 낙점, 중장기 신약개발 기반 마련에 속도를 낼 예정이다. 이로써 삼익제약은 2029년 매출 797억원, 영업이익 62억원을 내는 제약사로 자리매김하겠다는 포부다. 세부적으로 회사는 고령 인구 비중 급속한 증가에 따라 순환기계치료제 수요가 지속 증가, 전문의약품 부문 매출이 650억원 이상으로 증가할 것으로 내다봤다. 전 세계적인 CMO 시장 성장 흐름에 맞춰 관련 부문 매출은 129억원을 달성할 수 있을 것이란 관측이다.다만 자회사와 거래액이 높은 점은 이 회사의 불안 요인으로 거론된다. 삼익제약은 작년 4월부터 자회사 팜베이에 모든 완제의약품 물류 유통을 맡기고 있다. 팜베이는 지난 2020년 삼익제약이 신약개발에 역량을 집중하고, 의약품 유통 기능을 분리 후 전문화하기 위해 세운 법인으로, 삼익제약이 100% 지분을 보유했다. 올 1분기 삼익제약 별도 기준 매출 가운데 팜베이 매출이 141억원으로, 매출 비중이 약 91.3%에 달한다.삼익제약 측은 "팜베이 손익은 당사 연결 손익에 귀속되고 팜베이 외형 확대에 따라 당사와 시너지가 커질 것으로 기대한다"면서도 "팜베이 물류 사업에 차질이 발생할 경우 당사 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약은 최근 강성권 박사를 중앙연구소장으로 선임했다고 8일 밝혔다. 강 소장은 HLB제약의 장기지속형 주사제 플랫폼인 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug·스마트 연속 제조 시스템) 기술 기반 파이프라인 개발과 사업화 전략을 이끌게 된다.강 소장은 서울대학교 자연과학부를 졸업하고 동 대학원에서 화학 석사와 약학 박사 학위를 취득했다. 2003년부터 종근당에서 합성연구실장과 기술연구소장을 역임하며 합성신약, 개량신약, 천연물신약 등 다양한 신제품 개발 프로젝트를 주도했다. 특히 DDS 기반 기술과 응용 분야에서 폭넓은 연구개발 경험과 성과를 쌓아 국내 의약품 R&D 업계에서 전문성을 인정받았다.HLB제약은 이번 인사를 통해 SMEB 기반의 장기지속형 주사제 플랫폼 기술을 더욱 고도화하고 글로벌 파트너링과 기술이전 사업을 본격 추진한다는 방침이다.HLB제약은 현재 GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제와 항응고제, 항암제, 치매 치료제, 필러 등으로 장기지속형 주사제 파이프라인을 확장하고 있다. 최근에는 자체적으로 미세유체 핵심 모듈을 개발해 균일한 미립구를 안정적으로 대량 생산할 수 있는 생산 설비를 구축했다.강성권 소장은 “HLB제약의 SMEB 기술을 더욱 고도화해 글로벌 시장에서 신뢰받는 혁신 약물전달 솔루션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다. 장기지속형 주사제를 비롯한 혁신 의약품 개발을 통해 환자 편의성과 치료 효과를 높이고, 글로벌 시장에서 HLB제약의 위상을 강화해 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약의 국내 처방의약품 시장 순위가 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고와 CSO(영업대행) 사업 확대가 원동력으로 분석된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학(HLB, HLB생명과학 흡수합병 추진중)에 인수됐다.R&D 부문도 순항하고 있다. 글로벌 제약사 출신 항암제 영업/마케팅 전문가 필두로 리보세라닙+캄렐리주맙 직판 체제 구축 및 항암제 포트폴리오 확장을 추진하고 있다. 국내 유일 척수소뇌변성증 치료제는 내년초 급여를 점치고 있다. 회사 IR(기업설명회)에 따르면 HLB제약 외형은 2020년 406억원에서 2024년 1370억원으로 확대됐다. 2020년 이후 연평균 성장률은 36% 수준이다.신제품 출시와 CSO 사업 확대 덕분이다. HLB제약은 CSO수수료로 최근 2년(2023~2024년)간 1420억원(지난해 691억원)을 집행했다. 해당기간 전체 판관비(1876억원)의 75% 해당되는 수치다.그 결과 국내 처방의약품 시장 순위는 2020년 95위에서 지난해 52위까지 상승했다. 2020년 HLB 그룹 편입 이후 브랜드 인지도 제고 효과도 얻었다는 평가다.HLB제약의 올 1분기 영업이익은 20억원이다. 분기 최대다.자사 생산 제품 경쟁력을 확보했다. 회사는 생물학적동등성시험 지속 투자 기반으로 자사 생산 판매 비율을 2022년 21%서 지난해 52%까지 확대했다. 이로 인해 매출원가율은 2020년 40.4%서 2024년 36.8%로 떨어졌다.선제 투자 덕분이다. 회사는 2018년부터 지난해까지 26건의 생동을 진행했다. 올해와 내년에도 6건이 예정돼 있다. 생동은 자사 GMP 공장에서 의약품 생산을 위해 오리지널과 동등함을 입증하는 시험이다. 이에 자사 생산 전환 제품 매출은 2021년 32억원에서 지난해 306억원으로 3년새 10배 가량 커졌다. R&D 부문도 순항하고 있다.HLB제약은 표적항암제 리보세라닙(HLB생명과학), 면역항암제 캄렐리주맙(CG인바이츠) 간암 적응증 국내 독점판매권을 확보하고 있다. HLB는 현재 리보세라닙의 미국 승인 두차례 불발 후 세번째 도전에 나서고 있다. HLB그룹은 미국 승인을 낙관하고 있다. 항암제 사업은 로슈, 노바티스, 입센 등 글로벌제약사 출신의 신동석 본부장이 지휘하고 있다.HLB제약은 리보세라닙 미국 승인에 대비해 리보세라닙 전용 생산라인(향남공장) 신축을 추진하고 있다. 기존 남양주 공장 정제, 캡슐제, 좌제 라인 외 리보세라닙 전용 라인을 신설할 예정이다. 남양주 공장 연간 생산량 2.5억정 대비 약 2.8배 증가한 7억정 수준의 생산 케파 확대 계획이다.국내 유일 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'은 급여 절차를 밟고 있다. 씨트렐린은 품목 허가 후 국내 최초 대규모 비교 임상 4상서 안전성과 운동실조 개선 효과를 입증했다. 2024년 10월 국내 SCI급 학술지(JMD)에 4상 결과 게재 후 급여 협상에 나서고 있다. 내년 1분기 보험 적용을 통해 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 제공한다는 계획이다.업계 관계자는 "HLB제약 외형이 2020년 HLB그룹에 편입된 후 가파르게 상승하고 있다. 특히 CSO 사업이 확대되고 있다. 리보세라닙 등 R&D 부문 성과도 기대된다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 국내 최초로 구강용해필름 제형의 먹는 PDRN ‘나티아 PDRN 다이렉트’를 출시했다.18일 회사에 따르면 '나티아 다이렉트'는 고순도 PDRN을 국내 최대 용량으로 함유했다. 100% 수용성 PDRN으로 체내 흡수가 빠르다.빠르고 효과적인 성분 전달을 위해 구강용해필름 제형으로 개발됐다. 위장을 거치지 않고 모세혈관이 밀집된 구강 점막에서 직접 흡수되기 때문에 체내 전달 효율이 뛰어나다. 특허받은 기술력을 적용해 물에 완전히 용해되는 100% 수용성 PDRN을 사용해 흡수 속도까지 높였다.특히 1mm 두께의 얇은 필름 한 장에 PDRN 100mg을 담아, 기존 제품 대비 10배 고농축된 함량을 구현했다.사람과 95% 이상 유사한 DNA를 지닌 연어 이리에서 추출한 PDRN을 사용했으며 86% 이상의 고순도를 자랑하는 프리미엄 원료만을 엄선했다.핵심 성분 PDRN에 더해 콜라겐, 리포좀 L-글루타치온, 히알루론산 등 이너뷰티에 최적화된 부원료들을 배합해 복합적인 시너지 효과를 강화했다.홍준기 HLB제약 컨슈머헬스케어본부 이사는 “PDRN은 콜라겐과 글루타치온에 이어 이너뷰티 시장에서 각광받고 있는 성분이다. 일부 시판 제품은 부원료의 함량이 더 높은 경우가 많은 반면 ‘나티아 PDRN 다이렉트’는 고순도 PDRN을 아낌없이 담아내 앞으로 시장을 선도할 제품이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 펼쳤다. 국내외 바이오기업과 타 산업 기업 인수에 왕성한 투자를 진행했다. SK바이오사이언스, 광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등은 100억원 이상의 신규 외부 투자를 단행하며 적극적인 M&A 행보를 나타냈다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 정부 주도의 바이오백신 사모펀드에 제약사들도 적극 참여했다.11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, HLB제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼진제약, 셀트리온, 압타머사이언스, 유한양행, 일동제약, 종근당, 테라젠이텍스, 파마리서치, 한독, 한미약품, 환인제약, 휴메딕스, 휴온스, 휴젤 등이 외부기업에 대한 신규 투자를 단행했다. SK바이오사이언스는 독일과 미국 바이오기업에 대규모 지분투자를 단행했다.SK바이오사이언스는 지난해 6월 4200만원을 투자해 독일 GmbH를 설립했다. 독일 현지법인을 설립하며 독일 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 인수를 위한 본격적인 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 GmbH를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다. 인수금액은 총 3564억원이다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다.SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원이다.SK바이오사이언스는 지난해 4월 미국 바이오기업 선플라워에 28억원의 지분 투자를 단행했다. 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 조건부 인수 방식이다. 2018년 설립된 선플라워는 항원, 항체 등 개발에 필요한 단백질 제조 기술 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’을 개발한 바이오기업이다.광동제약, 동구바이오제약, 보령, 셀트리온, 파마리서치, 환인제약 등이 지난해 100억원 이상의 타법인 신규 투자를 진행했다.광동제약은 지난해 7월 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오를 인수했다. 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 매입했다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다.최성원 광동제약 회장은 이혁종 바이넥스 대표이사 사장과 함께 프리시젼바이오의 기타비상무이사로 선임됐다. 바이넥스는 광동제약의 지분 2.86%를 보유한 투자 협력업체로 평가받는다.동구바이오제약은 지난해 5월 바이오기업 큐리언트에 100억원 규모 지분 투자를 진행하며 최대주주에 올랐다. 큐리언트는 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 설립된 신약 개발 전문 바이오기업이다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트를 대상으로 두 차례에 걸쳐 140억원을 추가 투자했다. 작년 말 기준 동구바이오제약의 큐리언트 지분율은 8.0%다.동구바이오제약은 작년 3월 의료기기 전문기업 오톰에 20억원의 신규 투자를 진행했다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다.보령은 지난해 12월 미국 휴스턴에 본사를 둔 인튜이티브 머신스에 1000만달러(약 140억원)의 전략적 투자를 결정했다. 보령은 인튜이티브 머신스가 진행한 6500만달러 규모 유상증자에 참여해 95만2381주를 취득했다. 인튜이티브 머신스는 달 착륙선을 개발하는 나스닥 상장사다.인튜이티브 머신스는 미국 항공우주국(NASA)의 달 탐사 전략과 연계해 무인 달 착륙선, 달 탐사 차량, 달 통신 네트워크 시스템 사업 등을 주 사업으로 영위하고 있다. 인튜이티브 머신스는 지난 2월 자사의 무인 탐사선 'IM-1'을 달 표면에 연착륙시키며 최초로 달 착륙에 성공한 민간 기업에 이름을 올렸다.셀트리온은 100억원을 투자해 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범했다. 셀트리온바이오솔루션스는 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공할 예정이다.셀트리온은 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다.환인제약은 150억원을 투입해 마이크로바이옴 기업 비피도의 지분 30%를 취득하며 경영권을 인수했다. 1999년 설립된 비피도는 인체유래 균주를 기반으로 자가면역질환 치료제를 연구하는 기업이다. 마이크로바이옴 기술 분야로는 국내 1호로 2018년 코스닥에 기술특례 상장했으며, 국내 기업 최초 및 글로벌 기업 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA)의 신규식품원료(NDI)와 원료 안정성(GRAS) 인증을 획득했다. 환인제약은 비피도의 신약개발 플랫폼 기술과 R&D 역량, 파이프라인 활용을 통해 사업을 확장하고, 건강기능식품 분야에서의 시장 지배력을 확대해 나갈 예정이다.파마리서치는 지난해 12월 100억원을 들여 파마리서치메디케어를 설립했다. 파마리서치메디케어는 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 파마리서치메디케어는 알테오젠이 개발한 국내 최초 유전자 재조합 방식의 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제주’를 론칭했다.HK이노엔은 지난해 바이오의약품 위탁개발분석 기업 프로티움사이언스에 20억원을 투자해 지분 4.7%를 취득했다. 프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅 등을 제공한다. HK이노엔은 프로티움사이언스와 사업제휴 계약을 맺고 긴밀한 협력체계를 구축하기로 합의했다.유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다.한독은 작년 3월 20억원을 투자해 글로벌 바이오기업 소비와 합자회사 한독소비를 출범했다. 한독과 소비가 각각 지분 51%와 49%를 확보하는 구조다. 소비는 희귀질환치료제를 개발·판매하는 기업이다. 한독은 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 ‘엠파벨리’와 ‘도프텔렛’의 국내 허가를 진행해오고 있다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 도프텔렛은 역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용치료제다.삼진제약은 지난해 2월 뉴로핏에 10억원을 투자해 지분 1.1%를 확보했다. 뉴로핏은 AI 기반으로 뇌 영상 분석 솔루션을 연구 개발하는 기업이다. 뉴로핏은 뇌 영상 분석 기술을 활용해 알츠하이머병 신약과 치료 기술을 개발하고 있다. 삼진제약은 뉴로핏의 뇌 영상 분석 기술력을 접목해 차세대 먹거리를 발굴할 계획이다.한미약품은 메딕라이프사이언스에 26억원의 신규 투자를 진행했다. 메딕라이프사이언스는 미국 스탠포드대학원 출신의 한규호 대표와 이홍표 최고기술책임자(CTO)가 일루미나 액셀러레이터를 통해 미국 실리콘밸리에 설립한 스타트업이다. BMS 등 글로벌 제약회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다. 한미약품은 메딕라이스사이언스와 신규 항암제 효능 예측 바이오마커 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다.지난헤 제약바이오기업들은 투자기관에 대한 투자활동을 활발히 전개했다. 정부 주도의 K-바이오·백신 1호 펀드에 적극 참여했다.HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 동아에스티, 삼진제약, 셀트리온, 일동제약, 종근당 등이 지난해 4월 유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사를 대상으로 지분 투자를 진행했다.유안타 K-바이오백신 블록버스터 사모투자합자회사는 정부 주도의 K-바이오·백신 펀드의 첫 사업이다. 보건복지부는 혁신적 신약개발과 백신 자주권 확보를 위해 제약·바이오 기업에 투자하는 투자사업을 추진했다. 1호 펀드로 유안타 인베스트먼트를 주관 운용사로 선정 후 조성금액 1500억원에 대해 우선 결성을 진행했다. 유안타 인베스트먼트는 정부와 국책은행 출자금 600억원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모의 투자조합을 결성했다. 민간 출자금 중 일부를 제약기업이 투자했다.셀트리온과 일동제약이 각각 4억원을 투자했고 동아에스티와 SK바이오사이언스는 각각 2억원의 지분 투자를 단행했다. HK이노엔, 녹십자, 삼진제약, 종근당 등은 바이오백신 펀드에 1억원을 투자한 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주식시장 대체거래소인 넥스트레이드(NXT)가 대형 종목의 합세 이후로 거래량·거래대금을 크게 늘렸다. 이 가운데 제약바이오·헬스케어 종목은 115개로 확대됐는데, 지난 일주일 새 2조원 넘는 거래가 NXT에서 이뤄진 것으로 나타났다.7일 제약업계에 따르면 지난달 31일자로 NXT에서 거래되는 종목이 총 794개로 확대됐다. NXT는 지난달 4일 출범했다. 출범 이후 4차례에 걸쳐 거래 종목이 늘었다. 제약바이오 종목은 1개→11개→45개→122개 등으로 확대됐다.종목이 늘면서 거래도 활발해졌다. 4단계 확대 거래가 시작된 지난달 31일부터 이달 4일까지 5거래일 간 제약바이오 종목에서만 2조181억원 규모의 거래가 이뤄졌다.이 기간 NXT에서의 총 거래대금은 14조1678억원으로, 제약바이오 종목은 이 가운데 14.2%를 차지한다.대형 종목의 가세가 거래대금 증가에 힘을 실었다는 분석이다. 실제 알테오젠·HLB·유한양행·셀트리온·삼성바이오로직스 등 코스피·코스닥 시총 상위 제약바이오주의 거래가 두드러진 양상이었다.지난 5거래일 동안 가장 활발하게 거래된 제약바이오주는 온코닉테라퓨틱스로, 총 3510억원 규모의 거래가 이뤄졌다. 이어 알테오젠 3421억원, HLB 1493, 펩트론 1269억원, 유한양행 1217억원, 셀트리온 940억원, 삼천당제약 886억원, 에이비엘바이오 654억원, 대화제약 530억원, 삼성바이오로직스 525억원 등의 순이었다.이밖에 루닛, 젬백스, 리가켐바이오, 올릭스, 덴티움, 클래시스, 보로노이, 메디톡스, 파마리서치는 200억원 이상 거래가 이뤄졌다. 메지온, 휴젤, SK바이오팜, HLB제약, 쓰리빌리언, HLB테라퓨틱스, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 파미셀은 100억원 이상이었다. 기존 거래소인 한국거래소(KRX)의 거래 흐름과는 미세한 차이를 보였다.지난 5거래일 간 KRX에서 가장 활발하게 거래된 제약바이오주는 알테오젠으로, 8610억원이 거래됐다. 이어 오리엔트바이오 6137억원, 온코닉테라퓨틱스 5879억원, 셀트리온 4664억원, 삼성바이오로직스 4445억원, 펩트론 3210억원, 유한양행 2875억원 등의 순이다.NXT에서 거래되지 않는 오리엔트바이오를 제외하면, 온코닉테라퓨틱스·HLB·펩트론·삼천당제약·에이비엘바이오·대화제약 등의 거래가 NXT에서 비교적 활발하게 이뤄진 것으로 분석된다.지난달 4일 출범한 NXT에선 거래시간이 기존 KRX에 비해 5시간 30분 확대됐다. 기존에는 정규장이 오전 9시부터 오후 3시 30분까지 운영됐다. NXT를 통해 개장 전 1시간(프리마켓)과 장 마감 후 4시간 30분(애프터마켓)에도 주식을 거래할 수 있다. 전체 거래시간은 6시간 30분에서 12시간으로 5시간 30분 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB와 HLB생명과학이 합병한다. 지배구조 단순화를 통해 경영 효율성을 높이고 기업가치를 제고하기 위한 결정이다.HLB는 이사회에서 HLB생명과학을 흡수합병하기로 결의했다고 1일 밝혔다. HLB생명과학 주주에 HLB 신주를 발행하는 방식이다. 주당 합병가액은 HLB 5만8349원, HLB생명과학 6812원이다. HLB생명과학 보통주 1주당 HLB 보통주 0.1167458주가 배정된다.HLB는 이번 합병으로 HLB생명과학 자회사 지분을 확보하게 된다. HLB생명과학은 비상장사인 세포치료제 개발기업 HLB셀과 동남권 소각로 사업을 영위하는 HLB에너지 지분을 100% 보유 중이다. 또 HLB생명과학은 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 등 지분과 HLB 주식 193만주를 보유하고 있다.이로써 양사는 신약개발과 헬스케어 사업을 통합해 재무적 이점은 물론 경영 효율성도 높일 수 있게 됐다는 입장이다. HLB생명과학 자회사인 HLB생명과학R&D는 동탄에 위치한 신약연구소를 중심으로 현재 리보세라닙과 병용 시너지가 높은 항암물질을 발굴하고 있다.이번 합병으로 HLB와 HLB생명과학이 각각 보유하고 있는 리보세라닙 판권과 수익권을 통합된다. 이에 따라 국내 품목허가 신청에 있어 속도가 붙을 것으로 회사 측은 내다봤다.회사는 이에 더해 수익 구조가 통합되면서 중복 비용을 최소화하고 수익성도 극대화할 수 있다고 강조했다. 간암 신약 등 항암제의 글로벌 허가와 시판이 이뤄질 경우, 이를 통한 배당 확대나 가치 상승 등 이점을 HLB와 HLB생명과학 주주 모두가 공유할 수 있을 것이라는 설명이다.최종 합병은 오는 6월 12일 HLB는 이사회를 통해, HLB생명과학은 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 HLB생명과학 주주에 한해 주식매수청구권이 부여된다. 매수권 행사 기간은 6월 12일부터 7월 2일까지다. 예정 합병 기일은 8월 1일이다.남상우 HLB그룹 수석 부회장 겸 HLB생명과학 대표이사는 "이번 합병을 통해 양사의 역량을 결합함으로써 인적·기술적 시너지를 극대화하고, 복잡한 지배구조를 단순화해 경영 효율성도 높일 예정"이라며 "특히 리보세라닙 간암신약이 올해 미국에서 허가를 받게 되면 합병 후 기업가치가 크게 개선될 것으로 전망한다"고 했다.