[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위한 예산 9억7000만원을 내년(2026년)도 예산안에 신규 순증하는 수정안에 찬성했다.의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 토대로 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축을 지원하는 예산으로, 국회 본회의를 통과해 내년 시행을 앞둔 대체조제 간소화·전산화 법 연착륙에 청신호가 켜졌단 평가가 나온다.복지부는 소아 야간·휴일 진료기관인 '달빛어린이병원'과 연계 운영되는 인근 약국 151곳의 공공심야약국 추가 지정을 위해 내년도 예산을 6억5700만원 증액하는 방안에도 찬성했다.11일 복지부가 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회에 제출한 의견을 살핀 결과다.이날 복지위는 예산소위를 열고 복지부를 포함한 소관 정부부처 내년도 예산안을 심사·의결한다.대체조제 시스템 구축, 9억7000만원 증액약국 대체조제 사후통보 대상을 복지부와 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과하고, 복지부의 약사법 시행규칙 개정안 확정으로 내년 2월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 이를 뒷받침할 예산안이 편성되지 않았다.이에 서영석 민주당 의원은 대체조제 정보시스템 구축·운영 사업을 위해 9억7000만원 예산을 신규 증액해야 한다는 지적을 했고, 복지부는 이에 수용 입장을 제출, 찬성했다.해당 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계 등 심평원 대체조제 정보시스템 구축·운영에 쓰인다.대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이다.이 예산이 국회를 통과해 정부 이송돼야 정상적인 대체조제 간소화 법·시행규칙이 실현된다.남인순 민주당 의원도 대체조제 정보시스템에 API(Application Programming Interface) 방식 연계 시스템을 구축해야 의사 처방프로그램과 약국 청구프로그램, 심평원 정보시스템 간 표준화 연동이 가능해져 의사와 약사 간 대체조제 정보 실시간 공유로 이어질 것이란 지적을 한 상태다.복지부가 9억7000만원 예산 증액 타당성에 찬성한 만큼 복지위 소위를 무리없이 통과할 전망이다. 이후 예결특위를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다.달빛병원 약국 151곳 심야약국 추가 6억5700만원 증액복지부는 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대와 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산 지원하기 위한 내년도 증액안에도 찬성했다.해당 예산 역시 서영석 민주당 의원이 필요성을 제시했다. 서 의원이 복지부에 요구한 증액 규모는 6억5700만원으로, 내년(2026년)도 복지부안 57억1700만원을 63억7400만원으로 늘려 수정해야 한다는 지적이다.올해 7월 기준 151개 약국이 연계 약국으로 지정돼 달빛어린이병원과 동일한 시간까지 문을 열고 처방약 조제 업무 등을 전담하고 있는데도 공공심야약국 지정 기준과 달라 운영비가 지원되지 않는 불합리를 개선하는 예산이다.복지부가 공공심야약국 내년도 예산안에 대한 국회 증액 의견에 수용 입장을 낸 만큼 복지위 통과 가능성은 크다. 다만 예결특위에서 기획재정부 등이 찬성해야 최종 예산 반영에 성공할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회 오랜 숙원 중 하나였던 대체조제 사후통보 방식이 25년 만에 추가된다. 의사들의 반대에도 불구하고 이번 개정법이 본회의를 통과하면서 약국가의 기대감은 높아지고 있다.26일 국회 본회의에서는 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 통과됐다.해당 법안은 약사법 제27조의2 대체조제 정보시스템 구축·운영을 신설, 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁하고 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.약사가 대체조제 후 전화, 팩스로 의사에게 직접 알린 방식에서 건강보험심사평가원이 구축한 시스템으로도 간접 보고할 수 있도록 하는 게 골자다.이번 법안에 담긴 내용은 이미 하위 법령인 시행규칙 개정을 통해 내년 2월 2일 시행이 확정됐었다. 하지만 시행규칙 개정만으로는 시스템 구축이나 예산 마련 등을 위한 근거가 부족했던 만큼, 이번 법 통과로 관련 사업에도 탄력이 붙을 전망이다.◆25년만에 대체조제 제도 수정…간접 통보방식 추가=이번 약사법 개정안 통과로 대체조제 관련 제도가 25년만에 수정되게 됐다.코로나 이후 의약품 수급 불안이 심화된데 더해 비대면진료 시범사업 확대로 약국의 대체조제가 불가피해진 점이 앞선 시행규칙, 이번 법 개정에 직접적으로 영향을 미쳤다.이번 법 개정은 대체조제 후 약사가 처방의사에게 전화·팩스를 통해 통보하는 기존 방식에서 전산화된 정보시스템 방식을 추가했다는 점에서 의미를 찾을 수 있다.기존에는 약국, 병원 간 직접 통보 방식이었다면 이번 법 개정을 통해 약국은 심평원 시스템을 통한 통보도 가능해진 셈이다.국회 본회의를 통과한 약사법 개정안 주요 내용 약사회는 통보 방식이 추가되면서 그간 처방전 내 전화·팩스번호 미기재 등으로 인한 어려움이 다소 해결될 것으로 기대했다.이광민 대한약사회 부회장은 “팩스를 이용한 통보의 경우 건건이 전송을 해야 하고 그 과정에서 전송 실패 사례도 많았다”며 “더불어 전송이 제대로 이뤄졌는지 일일이 확인해야 했고, 병원에서 팩스 번호를 기입하지 않아 통보에 어려움을 겪는 경우도 있었다. 간접 통보 시스템이 마련되면서 약국의 통보 과정이 용이해질 것으로 보인다”고 말했다.이 부회장은 “이번 약사법 개정안 통과로 동일성분 조제 시 심평원 정보시스템으로의 사후통보에 대한 법적 근거를 마련, 제도의 완결성을 높인 점에서 의미를 찾을 수 있다”고 평가했다.◆법 개정으로 시스템 구축 탄력…원클릭 통보 가능 API 구축 목표=약사법 개정안이 국회에서 통과되기 전 이미 심평원 시스템을 통한 대체조제 통보가 가능하도록 하는 약사법 시행규칙 개정안이 통과되면서 이미 제도 시행에 대한 토대는 마련돼 있었다. 시행규칙 개정 시행일은 내년 2월 2일이다.약사회는 시행규칙 개정 이후 약국이 사용하는 청구 프로그램과 심평원의 전산 시스템을 연결해 약국에서 원클릭으로 통보가 가능하도록 하는 방식의 API(응용프로그램인터페이스) 연동 시스템 구축을 요구해 왔다.하지만 시행규칙 개정만으로는 관련 시스템 구축이나 이를 위한 예산 마련 등에 대한 근거가 부족했던 것. 이번 약사법 개정안 통과를 계기로 관련 예산이 확정되면 약사회가 요구한 시스템 마련의 길이 열릴 것으로 예상되고 있다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장이 약사회 출입 기자단에 대체조제 약사법 개정안 통과의 의미에 대해 설명하고 있다. 심평원은 내년 2월 2일 시행에 맞춰 차질없이 약국의 통보가 가능하도록 할 것이라는 입장이지만, 약사회에서는 해당 통보 방식은 약사회가 요구한 API 연동 시스템이 아닌 별도 홈페이지에 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식이 우선 시행될 것으로 예상했다.주무부처인 복지부는 최근 국회 예결위에 API 연동 시스템 구축 관련 연구용역에 대한 예산을 신청했다.이광민 부회장은 “이번 법 개정으로 심평원이 관련 시스템 마련에 필요한 업무를 하고, 그에 필요한 예산을 지원받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다”며 “복지부와 국회, 심평원, 약사회 모두 API 연동 시스템에 대해서는 일정 부분 합의를 한 상태”라고 말했다.이어 “약사회가 당초 계획하고 정부에 요구했던 API 연동방식은 기획, 설계를 거쳐 예산을 확보하고 서버를 준비해 반영을 하는 과정을 거치려면 빨라도 도입이 내후년에나 가능하지 않을까 싶다”며 “심평원은 내년 2월 시행에 맞춰 별도 홈페이지에 접속해 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식을 우선 시행할 방침인 것으로 안다”고 했다.한편 약사회는 대체조제 활성화를 위해서는 이번 법 개정과 더불어 정부가 추가 정책이나 방안을 마련해야 한다는 입장도 밝혔다.권영희 회장은 “이번 법 개정으로 사후통보 절차가 간소화됐지만 대체조제 활성화를 위해 갈길이 멀다”며 “의약품 수급 불안정 상황에서 동일성분 대체조제의 중요성이 부각되고 효과성이 확인된 만큼 정부가 주도해 보다 적극적인 활성화 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "제약산업은 철저한 규제 환경 속에서 생산이 이뤄지는 만큼, 업계에 대한 깊은 이해와 특화된 기술이 필수다. 감프정보기술은 지난 10여 년간 전문 솔루션과 인력을 바탕으로 다수 제약사의 생산·물류 시스템을 구축해 왔다."감프정보기술이 2013년 창업 이후 국내 제약 분야에 특화된 솔루션을 바탕으로 현장위주의 솔루션과 AI로 제약 디지털 혁신을 이끌고 있다.국내 제약사의 아시아, 중동 등 수출 확대로 GMP 기반의 IT 시스템 수출 수요도 느는 추세. 이에 발맞춘 회사의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 상호발전을 이끌겠다는 구상이다.데일리팜은 서형준 감프정보기술 대표를 만나 회사의 주요 사업과 경쟁력, 향후 비전을 들어봤다.현장에서 느낀 필요성, 제약 GMP 맞춤 IT 솔루션의 탄생서형준 대표는 국내에서 드물었던 제약 제조 전문 IT기업을 일군 개척자다. 그가 제약산업에 발을 들인 것은 1998년으로 국내 한 대형 제약사에서 생산관리 시스템 구축 업무를 맡으며 제약 IT와 처음 인연을 맺었다.서형준 감프정보기술 대표현장에서 몸소 겪은 제약 제조 현장은 여느 산업과 판이했다. 제약 분야는 타 산업과 다르게 GMP(Good Manufacturing Practice) 등 여러 규제 하에 제조해야 하는 전문화된 분야라는 차이가 존재하기 때문이다.즉, 의약품 생산 공정에는 품질과 안전을 위해 지켜야 할 절차가 많고, 이를 제대로 지원하려면 업계 특성을 반영한 IT 시스템이 필수라는 의미다.다만 당시 국내에는 제약사 맞춤형 IT 솔루션이 부족했고, 이러한 고민이 감프정보기술의 창업으로 이어졌다.서 대표는 "커지는 제약산업에 대응하기 위한 좋은 솔루션의 필요성을 현장에서 절실히 느꼈다"며 "현장에서 축적한 노하우를 특정 회사에 국한하지 않고, 국내 제약사 전반에 솔루션을 보급해 산업에 기여하고자 했다"고 밝혔다.이 같은 배경으로 회사 이름 'GAMP' 역시 제약 생산 자동화 지침인 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)에서 따왔다.서 대표는 "능력 있는 인재와 우리의 기술로 고객 가치를 극대화하고, 이를 통해 고객사와 상호 발전하는 것을 목표로 하고 있다"며 "해외 선진 솔루션을 꾸준히 벤치마킹하고 AI와 같은 최신 기술을 선도적으로 적용하여 업무와 기술을 선도하고 있다"고 말했다.생산부터 물류까지 '토탈 솔루션' 제공 통한 혁신 선도감프정보기술의 핵심 사업은 제약산업 생산 및 물류와 관련된 토탈 솔루션 제공이다. 이를 위해 제조실행시스템(MES), 전자제조기록관리(EBR), 창고관리시스템(WMS), 칭량관리시스템(RWS) 등을 공급하고 있다.의약품 제조의 핵심인 데이터 정확성과 무결성 그리고 추적성에 더해 효율성을 IT로 구현해주는 셈이다.서 대표는 "규제 요건 충족 측면에서 보면, 전자기록 시스템은 각종 규제가 요구하는 전자서명, 감사추적(Audit Trail), 변경이력 관리(Change History) 기능을 기본적으로 내장하고 있어 규제 기관의 실사 대응 및 CSV(Computer System Validation) 절차를 쉽게 한다"고 설명했다.또 품질 확보 및 오류 방지 측면에서 사람이 수기로 작성할 때 발생할 수 있는 실수를 시스템이 자동으로 검증하고 차단하거나, 제조 현장의 설비에서 발생하는 데이터를 자동으로 수집하게 된다.이를 즉시 MES에 기록함으로써 Batch 별 이력관리(Batch History Record)가 투명하게 구축하는 것 역시 감프정보기술이 가진 데이터 무결성 및 실시간 모니터링 기능이다.서 대표는 "EBR/MES는 단순한 디지털 전환을 넘어서, 품질 확보, 규제 대응, 운영 효율성이라는 세 가지 축을 모두 달성하는 필수 기반 시스템이라 할 수 있다"며 "감프정보기술 역시 이러한 전자기록 시스템을 제약업계 특성에 맞춰 지속적으로 고도화하고, 고객의 CSV 대응까지 함께 고민하는 점이 차별화된 전략이다"고 전했다.이 같은 차별화된 전략으로 실제 성과도 늘어나고 있다. 회사는 녹십자 및 삼성바이오로직스와 같은 대형 제약/바이오 고객사에 솔루션을 지속적으로 납품하고 있으며, 기존 고형제 고객사에 더해, 지난해는 K-BIO(오송첨단의료산업진흥재단), 파마리서치바이오, 휴젤 등의 바이오 전문기업에 시스템을 공급했다.이밖에도 한올바이오파마에는 타정공정용 통계 및 AI 분석시스템을 공급했으며, 종근당에는 점검 및 시험일지관리 시스템 구축을 마무리하고 있다.감프정보기술 무균공정 전자제조기록관리 또한 최근 주사제 및 많은 바이오 의약품 제조의 무균공정이 만들어지면서 무균공정 오염원 방지 및 기록관리에 대한 요건이 강화되고 있다.이에 종이에 작성하는 점검내역을 대신하는 무균공정에 적용 가능한 로그북 솔루션을 개발해 여러 회사의 무균 공정에 적용하고 있으며, 설비/기기와 연계하여 오염방지 및 데이터 정합성 확보의 효과를 제공하고 있다.서 대표는 "구축 완료 후 지속적인 유지보수 및 사후관리를 통해 단순히 구축으로 끝나는 것이 아니라, '운영 중심의 동반자 역할'을 했다는 피드백이 많았던 점도 매출과 신뢰도 상승의 원동력이 됐다"고 말했다.이어 그는 "최근 프로젝트를 통해 고형제 제조와 더불어 바이오 공정에 적용가능한 솔루션의 성숙을 달성한 부문에서 의미가 있다"며 "제약 공정에 최적화된 통계/AI 분석 솔루션을 납품해 시장을 선도하는 데 큰 의미가 있을 것으로 본다"고 밝혔다."단기 확장보다는 기술 역량 집중…고객과 함께 성장"'인재와 기술로 회사와 고객의 가치를 극대화'라는 것이 감프정보기술의 창업이념이다. 단기적인 외형 성장보다는, 산업의 복잡성과 규제 특성에 대응할 수 있는 기술 역량을 쌓겠다는 의미다.이를 실현하기 위해 감프정보기술은 2015년 기업부설 연구소를 설립하는 등 연구개발 및 품질관리 활동을 통해 제약 바이오산업 특화 IT 솔루션을 개발 중이다.서 대표는 "단순히 고객 요구에 대응하는 수준을 넘어서, 산업의 흐름과 규제의 변화까지 예측하며 선제적으로 대응할 수 있는 기술 연구 체계를 갖추는 것이 회사의 전략적 방향이다"고 설명했다.감프정보기술 전자제조기록 및 통계/AI 공정분석 구체적으로 규제요건 충족 솔루션, 스마트 제조 및 품질관리 기술 개발 기술 모듈화 및 확장성 고려 아키테처 설계 R&D 저작 강화 등이 회사의 연구방향이다.서 대표는 "고객사별로 커스터마이징이 많을 수밖에 없는 제약산업 특성상, 기능별로 모듈화된 솔루션 구조를 개발하고, API 중심의 연동 전략을 통해 다양한 시스템(MES, LIMS, ERP 등)과의 유연한 통합이 가능하도록 연구개발 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.이와 함께 감프정보기술은 이 같은 기술 역량을 통해 제약·바이오 산업의 스마트팩토리 구축을 핵심 전략으로 삼고 있다.기존의 MES·WMS 구축 경험을 바탕으로 최근에는 AI 기반 생산/품질 예측, 설비관리 및 실시간 생산 최적화 등으로 기술 영역을 확장하고 있으며, 여러 건의 정부 과제 및 산학 연구과제도 수행하고 있다.특히 제약바이오 산업이 꾸준히 성장세를 모임에 따라 GMP 고도화 등 관련 시장도 성장하고 있어 감프정보기술 역시 사업 확장의 모멘텀이 있는 상황이다.서 대표는 "국내 제약사는 아시아, 중동, 중남미 등지로 활발히 수출을 확대하고 있으며, 이에 따라 GMP 기반의 IT 시스템 수출 수요도 느는 추세다"며 "감프정보기술은 그동안 국내에서 쌓은 MES, EBR, WMS 구축 경험과 CSV 대응 기술력을 바탕으로 고객사와 해외시장 동반 진출을 추진하고 있다"고 전했다.끝으로 서 대표는 "감프정보기술은 지난 12년간 기술과 인재로 고객의 가치를 높이고자 노력해왔고 이에 최근 빠른 성장을 가져왔다"며 "회사의 솔루션은 기술과 신뢰를 바탕으로 고객에게 현재는 물론 앞으로도 가치를 주는 솔루션이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 온라인팜(대표 우기석)과 의료기관 AI솔루션 기업 지킴(대표 신희망)이 약국 디지털 혁신을 위한 전략적 협약을 체결했다.온라인팜과 지킴은 9일 'AI 기반 약국경영·페이퍼리스 관리솔루션 선도를 위한 전략적 업무협약을 체결하고, 본격적인 협력에 나선다고 밝혔다. 단순한 제휴 및 고객 서비스 협력을 넘어 약국경영 전반에 도움을 줄 수 있는 약국 SaaS(Software as a Service), AI-OCR 서비스, 양사 시스템 간 API 연동을 통한 약국가계부 등을 공동 개발·제공한다는 방침이다.특히 지킴의 다년간 축적된 독자적인 AI 모델 운영과 데이터 분석 노하우를 온·오프라인 회원약국을 보유하고 있는 온라인팜에 덧붙임으로써 접목시키는 데 의의가 있다는 설명이다.새롭게 선보이는 AI-OCR 기반의 처방전 보관 서비스는 기존의 팩스, SNS를 통한 인력 기반의 재래적 처방전 관리 프로세스를 대폭 개선해 약국이 내방한 환자의 처방전 개인정보를 안전하게 관리할 수 있음은 물론 약국 전용 웹과 앱을 통해 실시간으로 제공받음으로 과거 환자 재확인을 위해 수기로 처리했던 불편함을 완벽히 처리할 수 있다는 것.이민건 CTO는 "우리 팀의 미션은 회사가 보유한 기술로써 약사의 직능을 강화하는 것"이라며 "기존의 종이 처방전 보관에 더해 고성능 GPU와 AI-OCR로 텍스트 변환된 처방전 정보를 고객 약국이 활용할 수 있도록 확장하는 것도 그 일환으로, 특정 재고 소진 현황이나 환자별 처방 추세 분석, 상호작용 자동 검토, 약 추천과 같은 기능도 기획·개발 중"이라고 말했다.신희망 지킴 대표이사는 "이번 MOU가 국내 약국 산업의 디지털 혁신과 스마트 경영을 선도하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"며 "공동 개발에 나섰던 HMPmall 약국가계부 서비스와 지킴 AI약국관리의 혁신을 이어가고, 약국 업무 자동화에도 앞장설 것"이라고 강조했다.우기석 온라인팜 대표이사 역시 "온라인팜과 지킴 컴퍼니의 협력은 약국 현장의 디지털 전환과 경영 효율성 향상에 큰 힘이 될 것"이라며 "HMPmall 플랫폼과 AI 솔루션의 결합으로 약국의 업무부담을 덜고, 고객 서비스 품질을 한층 높일 수 있는 계기가 되기를 희망한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 맞춤형 외부 인사를 영입하고 있다. 대표·CFO·생산·R&D 등 주요보직에서다. 사업 확장을 위한 전략이다. 제뉴원사이언스는 주요 경영진을 새로 뽑는 모양새다. 올초부터 인사 실험을 가동하고 있다.맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다. 이번에는 새로운 곳간지기(CFO)로 정재웅 재무관리본부장을 영입했다.정 본부장은 제뉴원사이언스 합류 전 지오영 그룹 CFO로 재직하며 20개 이상의 자회사를 통합 관리하고 재무 및 준법 감시 조직을 총괄했다. 특히 블랙스톤에서 MBK파트너스로의 지분 매각을 성공적으로 이끌며 거래 구조 수립, 실사 대응, 주요 이해관계자와의 커뮤니케이션을 진두지휘하며 중추적인 역할을 담당했다.정 본부장은 투자는 물론 재무안정성과 효율성 향상에 속도를 낼 것으로 보인다.재무구조 개선은 진행중이다. 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년새 72% 감소했다. 다만 지난해 연결 기준 영업이익과 순이익은 각각 -12억원, -26억원으로 적자 상태여서 흑자 전환이 필요한 상태다.제뉴원사이언스는 올초 전광현 대표이사, 안병옥 부대표(R&D 부문장), 양호준 전무(제천공장장)도 영입했다. 전광현 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다. 종합하면 대표, CFO, R&D, 생산 등 주요 보직을 새 얼굴로 바꾼 셈이다.2세 경영 '노하우 접목'삼진제약은 경영 총괄로 김상진(60) 사장을 신규 선임했다. 2세 경영 시대를 맞이해 신사업 노하우를 접목하기 위한 움직임으로 풀이된다. 삼진제약은 올 3월부터 조규석(54)·최지현(51) 대표 체제를 가동중이다.김 사장은 서울대 약대 출신으로 1991년 한국얀센에 입사 후 홍콩얀센 사장, 대만얀센 사장, 한국얀센 사장 등을 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표에 오르며 업계 전만에 걸친 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다는 평가를 받는다.삼진제약은 BD컨트롤타워에 이서종 이사를 영입하기도 했다. 글로벌 사업·신성장 동력 확보를 위한 전략의 일환이다. 이 이사는 한국노바티스, 에스씨엠생명과학 등에서 전략기획팀을 이끌었다.국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다. 그는 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.사업 확장을 위한 움직임이다. 국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 리드팜은 지난 27일 광주광역시 중소벤처기업진흥공단 호남연수원에서 개최된 ‘2025 광주광역시 약사회 맞춤형 건강기능식품 세미나’에 참가해 ‘메디코치’를 선보였다.이번 세미나는 광주광역시약사회 소속 약사 100여 명을 대상으로 맞춤 건기식 시장과 상담 역량을 공유하고, 약국 현장에서의 실전 적용 가능성을 높이기 위한 목적으로 마련됐다.리드팜은 메디코치 플랫폼의 실제 운영 사례와 시스템을 소개하며, 개인 헬스데이터 기반의 개인맞춤형 상담 모델이 약국의 새로운 성장 전략이 될 수 있음을 강조했다.부스에서는 ▲유전자 검사의 상담 툴 및 활용성 ▲소분전용 건기식의 성분, 함량, 일일 섭취량 등의 비교 경쟁력 ▲개인 헬스데이터와 연동된 API 기반 추천 시스템 ▲위탁 상담 및 배송 연계 서비스 등이 주목을 받았다는 설명이다.메디코치 플랫폼은 건강 상담, 고객 관리까지 담당할 수 있도록 시스템을 설계해왔다. 고객 충성도 향상, 재방문 유도, 상담 전문성 강화 등 약국 경쟁력 전반을 높이는 데 기여하겠다는 목표다.리드팜 관계자는 “약국이 단순 유통 채널이 아닌 ‘맞춤형 헬스케어 플랫폼’으로 변화하는 데 필요한 핵심 솔루션”이라며, “이번 세미나는 광주 지역 약사들과 현장 적용 가능성을 직접 확인할 수 있었던 기회였다. 앞으로도 전국 약국과 협업해 주치약국 시대를 여는 데 앞장서겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 정밀화학소재 및 디바이스 시스템 전문가 이선우 박사를 소재기술연구소장으로 영입했다고 16일 밝혔다.이선우 소재기술연구소장은 서울대에서 유기화학 및 합성분야 석사와 디스플레이 전자공학 박사를 취득한 R&D 전문가다.종근당 및 다우케미칼에서 합성 및 공정 개발을, 한국바스프에서 전자재료 및 반도체 케미칼 연구 개발을 수년간 수행했다. 최근 벨기에 화학소재 기업 유미코아의 오픈 이노베이션 한국 총괄 이사로 재직하면서 신사업 개발 및 기술 협력 사업 등을 리드했다.국전약품은 HBM(고대역폭 메모리) 반도체 공정용 초고순도 소재 공급망에 편입했다. 또한 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확대 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.선제 투자의 힘이다.국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다.음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.홍종호 국전약품 대표는 “AI 반도체 등 첨단산업에서 중국을 배제한 공급망 구축의 요구가 있는 상황에서 초고순도 품질관리가 가능한 생산공장을 보유한 국전약품에 더 많은 기회가 주어지게 될 것이다. 기술적 차별화를 통해 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 신사업 '전자소재' 매출이 1년새 3배 확대됐다. 지난해 4월부터 본격 가동된 전자소재 음성공장 덕분이다. 국전약품은 음성공장에 500억원을 투입했다. 주력 API(원료의약품) 외 사업영역 확장을 위한 승부수가 적중하고 있다는 평가다.전자소재 매출 목표인 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성에도 한 발짝 다가섰다. 글로벌 진출도 목전이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건이 완료되고 1건이 진행중이다. 신규 시장 창출은 매출 확대로 연동될 가능성이 높다.국전약품 전자소재 공장 및 품목 라인업. 국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.선제 투자의 힘이다.국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 홍종훈 국전약품 부대표는 "화학 소재 공장 중 가장 선진기술을 탑재했다"고 자신했다.음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다.인재도 영입한 상태다. 국전약품은 지난해 4월 소재 신사업 강화를 위해 최성열 최고전략책임자(CSO)를 영입했다. 최 CSO는 서울대 산업공학과 출신으로 LG화학에서 35년간 경영기획·중국지역총괄·자회사 대표 등을 역임했다. 화학소재 분야에서 다양한 글로벌 사업 경험과 네트워크를 보유한 전문가로 평가받는다글로벌 진출 초읽기국전약품은 전자소재 사업 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.회사에 따르면 미국과 중국 패권 경쟁으로 중국을 우회하거나 배제한 공급망 구축 필요성이 대두되고 있다. AI용 고성능 반도체 시장 급성장, 관련 신규 초고순도 소재는 물론 기존 품목도 수요가 증가하고 있다.국전약품은 이를 기회로 보고 신규 고객사 및 품목 상용화를 진척 중이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건 완료하고 1건은 진행 중이다.회사는 HBM(High Bandwidth Memory) 반도체 생산용 소재 공급망에서 품목을 확대하고 해외 고객사를 늘릴 계획이다. AI 기반 생산 및 품질 등 문서 자동화 솔루션을 개발해 품질 향상 및 원가를 절감할 방침이다. 기존 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확장 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.회사 관계자는 "국전약품은 독자적인 합성과 정제 기술을 바탕으로 초고순도 반도체 소재를 공급하고 있다. 초고순도 및 금속 불순물 관리가 가능한 공장 설비 및 내부 역량을 보유하고 있다"고 설명했다.이어 "2030년까지 소재사업에서 매출 1000억원 돌파가 목표다. AI반도체 및 OLED 소재 등 차세대 전자소재 영역에서 고객사 요구를 빠르게 대응하겠다. 기술적 차별화를 축적해 시장 입지를 구축하고 국가적으로도 중요한 공급망 안정에 앞장서겠다"고 강조했다.

■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다.국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다.이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다.패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다.데일리팜은 지난달 28일, 한국제약바이오협회에서 '국산 API 자립화와 올바른 약가정책 방향성'을 주제로 제51차 미래포럼을 진행했다. 왼쪽부터 이재현 성균관대 약학대학 교수, 나현석 중외제약 이사, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 최정인 유한양행 부장, 이숙현 심평원 약제산정부 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다.그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다.이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다.엄승인 한국제약바이오협회 전무이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다.대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산‧수입‧공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다.엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다.또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다.엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다."원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요"산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다.나현석 JW중외제약 이사먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한 DMF 품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다.또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데, 공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다.이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다.그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다."의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야"이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다.최정인 유한양행 부장최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다.그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다.사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다.최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다."국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야"학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다.이종혁 중앙대 약학대학 교수이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다.산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다.다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다.그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다.또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다."국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것"정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다.이숙현 심평원 약제산정부 부장이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다.또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다.특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다.이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한미약품 계열사 온라인팜과 지킴컴퍼니가 AI-OCR과 약국용 세무AI에 대한 제휴협약을 체결했다.온라인팜과 지킴컴퍼니는 API 연동 계약을 기반으로 약국 시스템 혁신을 위해 상호 협력한다는 계획이다.먼저 딥러닝 기반의 OCR(Optical Character Recognition)은 인쇄본 또는 필기본 이미지 내 문자를 자동으로 인식해 텍스트 변환하는 기술이 탑재된 프로그램으로, 일일이 타이핑해야 하는 불편 없이 처방전을 인식할 수 있는 것이 특징이다.특히 말리고 접힌 처방전, 밀린 인쇄, 수기 처방전, 청구프로그램 호환 등 걱정 없이 스캔 한 번으로 빠르고 정확한 인식이 가능하다는 설명이다.뿐만 아니라 지킴컴퍼니가 개발한 세무AI 모듈을 HMP몰과 독점 연동함으로써 매출 자료 수집과 근로계약서 및 급여명세서 발급, 계정과목 분유, 면과세 매입 구분, 세액공제 시나리오 검토 등을 제공한다는 방침이다.지킴 관계자는 "고착화됐던 약국 시스템을 뿌리부터 개선할 수 있는 혁신적 플랫폼으로 한미약품 약국사업법인 온라인팜이 직접 움직임으로써 더 큰 의미가 부여됐다"며 "지킴 플랫폼은 약국 전문 세무지킴을 이용해 세무 기장서비스를 받는 약국은 지킴의 약국 전문 툴을 수임 기간 동안 무료로 제공받을 수 있으며, 미수임 약국 역시 홈페이지 및 지킴 애플리케이션에서 '24년 말까지 별도 과금없이 이용할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 GMP 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 ‘주사제동(지하 1층~지상 3층 연면적 10,105㎡ 규모)’을 신규 준공하고 기존 ‘API. 원료생산동(지하1층~지상 5층 5,149㎡ 규모)’은 증축, 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다.이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영되어 있다.세부적으로 ▲독일 Bausch+Ströbel 사의 RABS 배리어 기술을 채택, 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산 가능 ▲조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템 적용, 그 외 ▲작업장 자동 훈증 시스템 ▲자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’이 설비되어 있다.더불어 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용, 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다.앞으로 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이다.특히, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘하여 차질 없이 실행에 옮길 계획이다. 또한, 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설 된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 그리고 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다.삼진제약 최용주 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며, “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박재경 알피바이오 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 오늘 DP초대석은 국내 유일 연질캡슐 제조 원천기술과 60개 이상의 관련 특허 보유로 글로벌 1위 CDMO기업으로의 도약을 꿈꾸고 있는 알피바이오의 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 박재경 알피바이오 대표 나와 있습니다. 박재경 대표님, 안녕하세요?[박재경 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 알피바이오는 1982년 미국 알피쉐러로부터 연질캡슐 원천 제조기술에 대한 제휴를 맺고, 4년 만에 관련 제형 최초 KGMP 적격업소 승인을 받았습니다. 국내 대형 연질캡슐 제조회사가 손에 꼽을 정도인 점 등을 감안하면 상당한 노하우와 기술력이 필요한 분야로 여겨지는데요?[박 대표] 알피바이오는 제약산업의 아버지라 불리우는 로버트 파울리 쉐러(Robert pauli Scherer)와 깊은 연이 있습니다.1931년에 로버트 파울리 쉐러가 개발한 연질캡슐 머신은 제약산업에 혁명을 일으켰고 전 세계 연질캡슐 시장의 60% 이상을 점유하게 됩니다.이후 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 국내에 한국 알피쉐러를 설립한 것이 알피바이오의 전신입니다. 현재 알피쉐러의 원천기술은 전 세계 유일하게 알피바이오가 계승하게 됩니다.당사 특허기술은 유통기한을 기존 2년에서 3년으로 연장하고, 최대 30% 사이즈 축소 가능하며, 타사 대비 초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 수율 99%(오차범위 1%)가 있는 뉴네오솔, 뉴네오젤 공법을 보유하고 있습니다.이밖에도 60개 이상의 특허를 가지고 있고 지속적인 연구개발 및 특허 신청을 해오고 있습니다. 이에 대웅제약 우루사를 시초로 일반의약품, 전문의약품, 건강기능식품 사업을 영위하고 계시는 대형 제약사부터 중소기업 판매사까지, 약 400여개 브랜드의 CDMO 역할을 맡고 있습니다.[이은채] 의약품은 정제·현탁액·과립 등 특성에 맞는 다양한 제형을 띠고 있습니다. 이들 정제 대비 캡슐제형의 장점은 뭘까요?[박 대표] 연질캡슐의 장점을 총 4가지로 구분하자면, 첫 번째로 흡수가 빠르고 효과가 확실합니다 내용물이 액상이므로 위장관에 빠르게 퍼져 정제보다 흡수속도가 빠르고 생체이용률도 높습니다.두 번째로 안정성이 뛰어납니다. 젤라틴과 같은 피막이 내용물을 빛과 공기로부터 보호하여 유효성분이 안정적으로 보존됩니다.세 번째로 복용이 편리합니다. 표면이 부드러워 목 넘김이 편하고 나쁜 맛과 냄새를 차단하여 누구나 쉽게 복용할 수 있습니다.마지막으로 고급화가 가능합니다. 다양한 색과 모양으로 차별화된 고부가가치 제품을 생산할 수 있습니다.정제 형태는 복용 후 위에서 녹는시간, 확산되는 시간이 필요하지만 연질캡슐은 복용 후 피막이 터지면서 액체상태인 약물이 방출, 확산되어 더욱 빠른시간 안에 더 많은 양이 흡수됩니다. 여기에 당사의 뉴네오솔 특허 공법이 더해지면서 타사의 연질캡슐에 비해 약의 효과가 더욱 빠르고 확실하게 나타나게 됩니다. 따라서 빠른효과를 필요로 하는 진통제, 감기약에 저희 기술이 대부분 들어가 있습니다[이은채] 그렇다면 정제에서 연질 캡슐 제형으로 전환된 성공 사례가 있을까요?[박 대표] 글로벌제약사인 다케다 제약과 함께 감기약 ‘화이투벤’ 브랜드를 리뉴얼하여 국내 최초 ‘감기약 최대 유통기한 3년’ 제품으로 출시했니다.지난 2019년부터 재출시한 ‘유통기한 3년 화이투벤’은 폭발적인 수요에 힘입어 기존 A사 제품을 누르고 1등 제품으로 역전한, 대표적인 OTC부서의 성공 사례입니다.당시 연질캡슐 제형의 감기약 시장에서는 제형 특성 상 유통기간이 최대 2년 밖에 되지 않았고 이에 알피바이오에서 [네오솔] 기술특허를 활용하여 감기약의 유통기간을 3년으로 연장시키는데 성공했습니다.따라서 감기약 제품으로는 국내 최초로 ‘화이투벤’ 브랜드가 유통기한 3년 감기약이 되었습니다.또한 최근에 이지엔 6시리즈를 포함하여 국내최초 진통제를 최대 30% 축소한 사례도 있습니다.알피바이오의 특허기술인 ‘뉴네오솔’은 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제에 적용되어 있습니다. 이는 지난 ‘1세대 네오솔’인 난용성약물(API), 폴리에틸렌글리콜, 계면활성제, 양이온 억셉턴스, 물로 구성된 것에서 디에틸렌글리콜, 모노에틸에테르, 폴리머(포비돈)가 더해져 용해도 및 생체이용률을 향상시키게 됩니다. 2세대 네오솔 기술공법은 타사 기술 대비 최대 2.9배의 초기 용출률을 높여 효과가 더 빠르게 나타납니다.알피바이오가 생산하는 덱시부프로펜 연질캡슐 진통제는 ▲그날엔덱스(경동제약) ▲페인엔젤프로(JW중외제약) ▲솔루펜(현대약품) ▲탁센덱시(지씨녹십자) ▲덱스쿨(일양약품) ▲덱시부펜(제일헬스사인언스) ▲굿스펜(광동제약) ▲에스빌(알피바이오) ▲덱시엔(에스케이케미칼) ▲덱스원큐(동아제약)가 있습니다.[이은채] 알피바이오는 고객의 요구에 따라 생산, 납품하는 단순 OEM 방식에서 벗어나 알피바이오만의 기술력과 노하우를 바탕으로 상품의 기획에서부터 개발, 생산, 품질관리 및 출하에 이르는 전 과정에 대한 서비스를 제공하는 CDMO 방식을 추구하고 있습니다. 그동안 어떤 성과들이 있었을까요?[박 대표] 알피바이오가 풍림무약과 공동 개발을 통해 국내 최초로 연질캡슐 형태의 고중성지방혈증 치료제를 개발하였습니다. 이는 알피바이오와 풍림무약이 공동으로 연구개발해 실현된 결과로, 국내 고지혈증 관련 시장에 새로운 패러다임을 가져올 것으로 기대됩니다. 이 제품은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증 치료에 사용될 예정입니다. 알피바이오가 자체 개발한 이번 제품은 연질캡슐 형태의 이코사펜트산에틸을 주성분으로 2022년 2월 국내 최초 허가를 받아 현재 제품 출시를 준비하고 있습니다.또한 이 제품은 오리지널인 아마린사의 오메가-3 지방산 성분인 '바세파(성분명 이코사펜트산에틸)'를 기반으로 하고 있으며, 2012년 FDA로부터 중성지방을 낮추는 치료제로 승인 받았습니다. 또한, 2019년에는 중성지방이 높은 심혈관질환 환자나 심혈관질환 위험요인을 가진 당뇨병 환자의 심혈관질환 위험을 낮추기 위한 치료제로 승인을 받았습니다.진통제와 수면 보조제를 합친 ‘야간용 진통제’를 연질캡슐 형태로 국내 첫 개발했습니다. 따라서 구매 비용이 최대 30% 절감되며 연질캡슐 기술 특유의 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐습니다.수요가 많고 시장 성장세가 높다고 알려진 진통제 ‘이부프로펜’은 비스테로이드성 소염진통제이고, 수면 보조제 ‘디펜히드라민’은 FDA가 인증한 가장 안전하고 효과적인 약물입니다.특히 해외 시장에서 이미 50년 이상 사용된 것으로 알려진 ‘디펜히드라민’은 이완을 유도하고 전반적인 수면의 질을 향상시키는 역할을 합니다알피바이오가 개발한 ‘야간 진통제’ 성분 및 형태와 비슷한 제품인 미국의 애드빌(Advil)은 2019년에 자가 상표를 제외한 유명 브랜드 내부 진통제 1위를 차지했습니다. 이에 알피바이오는 북미 시장에서 검증된 제품 형태를 국내 최초로 개발하여 관련 유병률 소비자에게 편의성을 제공한다는 계획입니다.[이은채] 네오솔·네오젤 특허공법은 알피바이오만의 독창적 기술력으로 알고 있습니다. 어떤 제조공법인지 설명 부탁드립니다.[박 대표] 알피바이오의 뉴네오솔 특허기술(특허10-2266704)은 약물을 잘 녹이는 기술로 결국 흡수속도와 생체이용률을 극대화한 기술입니다.약물을 잘 녹이기 때문에 약물이 몸속에서 빠르게 흡수되어 1)초기 용출률 최대 2.9배의 빠른 효과, 2)부형제가 적게 들어가기 때문에 캡슐 사이즈가 작아 최대 30% 사이즈 축소, 3)쉽게 변질되지 않아 약물의 함량을 오랜기간 유지하여 유통기간 3년이 가능합니다.알피바이오의 뉴네오젤 특허기술(특허10-2565835)은 껍질로 내용물을 잘 감싸는 기술로 누액과 변형이 없는 것이 특징입니다. 껍질을 잘 만들기 때문에 시간이 지나도 1)껍질이 터지지 않고, 2)달라 붙지 않으며, 3)딱딱해지지 않아 유통기한 3년까지 안심하고 섭취할 수 있는 기술입니다.복용 후 약효가 작용하려면 피막이 녹아서 내용액이 밖으로 빠져나와야 하는데 시간이 지날수록 피막 성분이 경화되면서 체내에서 녹는시간이 길어져 보통 2년을 유통기한으로 설정합니다. 그러나 알피바이오만의 뉴네오젤 특허기술은 피막내에 특수가소제를 사용해 피막이 굳는 현상을 개선하고, 내용액의 함량이 오래 유지될수있게 하는 공법입니다.결과적으로 기존 유통기한이 2년인 제품을 3년까지 연장할 수 있어 소비자들이 더욱 안심하고 복용할수있게 해주는 기술입니다. 유통기한을 연장하려면 식약처에 근거자료를 제출하여 승인받는 절차가 필요하기 때문에 타경쟁사는 기술적으로 따라하기 어려운 당사만이 보유한 특허기술입니다또한 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 또한 당사는 대한민국 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 FDA(±3%)기준을 따랏고 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수합니다. 따라서 글로벌 시장 진출을 위해 각국의 규제 기준을 철저히 준수하고 인증을 획득하는데 수월합니다.[이은채] 이밖에도 식물성·장용성·츄어블 연질캡슐 제조 기술력도 국내 최고 수준으로 아는데, 설명 부탁드립니다.[박 대표] 식물성캡슐특허기술(특허10-140510)은 비건을 위한 건강기능식품 제조가 가능합니다. 기존 연질캡슐의 피막을 구성하는 대표원료는 소나 돼지의 가죽이나 뼈에서 추출한 젤라틴이 주를 이루었으나 미국 FMC 사와 기술제휴를 통해 해조류에서 유래한 카라기난을 이용해 피막을 만드는 기술을 도입했습니다또한 내용물의 부형제까지 식물 유래 쌀겨 왁스를 사용한 특허 공법 으로 타사의 곤충 유래 왁스를 사용한 제품과 달리 알레르기 걱정이 없는 채식주의자 들이 안전하게 섭취할 수 있는 건강기능식품을 제조하고 있습니다장용성캡슐특허기술(특허10-2006407)은 알피바이오는 캡슐이 위산에 의해 녹지 않고 장까지 도달하여 붕해되는 장용성 캡슐에 대한 특허기술을 보유하고 있습니다.장용성 캡슐은 위산으로 인해 파괴될 수 있는 내용물 성분을 보호하고 섭취 후 오일 역류 현상을 방지해 비린내 등의 역한 냄새가 올라오는 것을 차단해 줍니다 타 제조사들의 경우 장용성 성분으로 코팅하는 방식을 사용하고 있으나 당사가 보유한 특허기술은 피막 자체에 감귤 유래 펙틴을 첨가한 특허 공법으로 제조 공정이 줄어들어 생산시간과 비용 또한 절감할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다츄어블 연질캡슐의 경우 오메가 3와 같은 기능성 성분에 엄선된 맛과 츄어블 캡슐 제조 기술을 도입해 어린이 건기식 라인업을 확대할 계획입니다.맛 전담 R&D 연구팀이 있어 ‘최고의 맛’ 구현에 집중하고 있습니다. 총 10명의 팀이 구성되어 정기적으로 관능평가 교육을 실시하며, 분기별 시장조사를 통해 맛의 다양화에 힘쓰고 있습니다.타사에서는 잡아내지 못하는 섬세한 맛 구현이 가능하다는 점에서 차별화됩니다.특히 초소형 캡슐 제작(100 mg~130mg)이 가능해 어린이들이 편하게 섭취할 수 있습니다.[이은채] 지난 40여년 동안 이룬 제제연구 성과에 대한 설명 부탁드립니다.[박 대표] 간기능 개선제인 대웅제약의 ‘우루사’, 감기약인 동화약품의 '화이투벤'과 종근당의 '모드코S', 진통제인 경동제약의 '그날엔'과 대웅제약의 ‘이지엔6’, 마그네슘 영양제인 유한양행의 ‘마그비’ 등 다양한 제품들이 회사와 고객사의 공동 기획·개발 속에 탄생했습니다. 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 야간용 진통제도 알피바이오가 최근 개발한 상품군 중 하나입니다.최근 건강기능식품에서 '서방정'이 나올 예정으로 올해 하반기 안으로 제품을 출시합니다. 수용성 비타민의 건기식 '지속성 제형'으로 제조 가능합니다. 현재 비타민C와 비타민B와 C를 합친 복합제를 준비하고 있고, 올해 론칭 할 예정입니다비타민C 등 수용성 비타민은 흡수가 잘 안되고 배출되는 문제가 있어 그동안 메가도즈(적정 권장량의 100~200배에 달하는 섭취 방식) 상품들이 주를 이뤘습니다. 이 경우 속이 쓰리는 부작용이 수반될 수 있는데 체내에 오래 남아 서서히 비타민을 방출하는 제품이 출시되면 적은 용량으로도 효과를 볼 수 있어 소비자분들이 ‘속쓰림’ 걱정 없이 보다 편하게 섭취할 수 있을 것으로 기대합니다.국내 최초로 개발 ‘지속성 제형’에 성공한 알피바이오는 식약처의 기준규격, 용출판정 기준 등의 지표를 수립 과정에 자문 역할로도 참여하였습니다.금년 하반기부터 알피바이오에서 개발한 블리스터 젤리, 의약품 츄어블의 런칭 또한 상용화를 앞두고 있습니다.[이은채] 알피바이오의 2021/2022/2023년도 매출을 보면 1150억/1381억/1510억으로 꾸준한 우상향 곡선을 유지하고 있습니다. 실적 향상 이유와 올해 목표 외형도 궁금합니다.[박 대표] 전문성과 기술력 바탕으로 41년 연질캡슐 시장 점유율 국내 1위를 기록한 것에 그치지 않고, 고객 맞춤형 서비스 제공을 통한 ‘고부가가치 프로젝트 확보’한 것이 최대 매출 달성에 도움이 되었다고 생각합니다.각 고객의 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 고객의 충성도를 높이고 고부가가치 프로젝트를 확보합니다. 신약 개발의 초기 단계부터 상업화까지의 전 과정을 지원하는 서비스 제공을 통해 고객의 시간과 비용을 절감시켜 줍니다.글로벌 시장 진출 부분에서는 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 차별성이 있습니다. 해외에서 생산되는 제품들이 GMP 인증 등 품질이나 효과 면에서 알피바이오의 제품보다 더 우등하다고 보지 않습니다. 또한 종근당과 함께 몽골에 감기약을 수출했던 경험을 토대로 글로벌 제약사와 의약품 수출 협의도 진행 중에 있습니다.파트너십 확대를 위해선 다양한 바이오텍 기업, 연구기관, 학계와의 협력을 통해 기술 혁신과 새로운 비즈니스 기회를 모색합니다. 제약사와 공동으로 연구개발 프로젝트를 추진하여 리스크를 분산시키고, 성공 가능성을 높입니다. 이와 관련하여 알피바이오는 ‘화학의약품(케미칼)’의 성숙기를 지나 ‘자연에서 얻는 식물, 생물의 추출물(액상)’을 연질 캡슐화하여 기술 사업을 다각화하는 ‘천연물 연질캡슐 컨소시엄’에 대해 혁신 비전 사업으로 지정하여 올해 초부터 공모하였습니다. 알피바이오는 컨소시엄 참여 기업과 전문가를 확대하고 해외 시장에서 컨소시엄을 추가 발굴하여 ‘글로벌 연질캡슐 클러스터’를 구축한다는 계획입니다.[이은채] 끝으로 대표님께서 구상하고 있는 경영전략과 포부에 대한 설명 부탁드려요.[박 대표] 알피바이오는 단순한 생산 업체가 아닌, ‘Together Happiness’라는 경영 철학으로 가치를 증대시키는 기업입니다. 알피쉐러의 연질캡슐 원천기술을 계승하여 40여년간 축적 및 발전된 기술을 건기식까지 확대하였고 인류의 행복과 건강을 증진시키는 Value-up 기업이 되는 것이 우리 사업의 방향성입니다.중장기적으로는 식품업체 고객 입장에 서서 국내외 관련 신사업을 함께 개척해 나가는 등 신규 파트너사의 협력을 대폭 확장하여 성과를 이뤄낼 것이며 매년 성과를 반영하여 배당률을 높일 계획입니다.또한 알피바이오는 제약업계 시스템 및 환경 문제에 적극적으로 대처해 산업의 지속 가능한 미래를 형성하는 데 앞장서고 있습니다. 전 세계적으로 탄소 중립 및 친환경 사업이 대두되며 제약업계는 폐기물 처리의 대안으로 당사의 36개월 소프트캡슐 기술이 떠오르고 있습니다.유통기한이 늘어나면 기한 내에 소비될 수 있어 폐의약품이 줄어들고 의약업계 시스템에 효율성을 높입니다. 일반 소비자들에게는 더욱 안전한 제품을 제공하는 등 사회 전반적인 환경 개선에 기여하는 친환경적인 ESG 사업 체계를 알피바이오가 선도하고 있습니다. 국가 및 사회 전반적으로 기여하는 사회적인 기업으로 나아가겠습니다.[이은채] 네, 대표님! 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[박 대표] 네, 수고하셨습니다.[클로징멘트] 네, 지금까지 알피바이오의 다양한 제제기술력과 미래비전에 대해 알아봤습니다. DP초대석, 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.