[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 공격적인 접근법을 택했다. 기업들은 공모가 산정의 핵심 근거가 되는 미래 실적 추정치를 전년보다 대폭 상향했다. 또 대형 제약 기업을 비교 대상으로 삼는 구조 역시 흐름도 이어졌다.17일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 총 15개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 335억원으로 집계됐다. 스팩(SPAC) 합병과 이전상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 바이오 기업의 주된 기업공개(IPO) 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 대부분 유의미한 실적이 없기 때문에 회사가 향후 몇 년 뒤 실현할 수 있을 것으로 제시한 추정 실적에 동종 업종 상장 기업과 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 신규 입성한 바이오 기업은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 뚜렷하게 상향됐다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 18개사는 2~4년 후 평균 159억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 두 배 이상 급증한 셈이다.올해 가장 큰 순이익을 공모가 산정 근거로 제시한 곳은 오름테라퓨틱이다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처로 지난 2월 코스닥 시장에 입성했다.오름테라퓨틱은 조사 기업 가운데 유일하게 공모가 산정 시 미래 추정치가 아닌 실제 실적을 반영한 사례다. 회사는 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 실적을 묶은 2024년 3분기말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익을 이용해 기업가치를 산정했다. 오름테라퓨틱이 반영한 순이익 지표는 993억원이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 체결한 대규모 기술수출 계약의 기술료가 반영된 데 따라 추정치가 아닌 실제 벌어들인 금액을 근거로 공모가를 책정했다. 이 회사는 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도한 데 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.이어 에임드바이오가 2029년 871억원의 순이익을 낼 것으로 전망, 두 번째로 큰 순이익 추정치를 내놨다. 에임드바이오는 AMB302, AMB303, QDS025 등 기존에 체결한 기술수출 계약에서 발생 가능한 수익을 산정 과정에 반영했다. 구체적으로 계약 조건에 기반해 수취하는 선급금과 특정 임상 단계 달성 시 수령하는 마일스톤 등을 고려해 순이익을 추정했다는 게 회사 측 설명이다.오는 24일 상장 예정인 리브스메드는 상장 2년 후인 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이 회사는 다관절·다자유도 성능을 갖춘 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중으로 수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 해외 매출 비중이 확대되는 구간을 기준으로 순이익을 추정했다.알지노믹스의 경우 2027년 353억원, 2028년 29억원, 2029년 672억원의 순이익을 거둘 것으로 추정했다. 지투지바이오는 2029년 400억원의 순이익을 낼 것이라는 전망치를 내놨다. 이외 이뮨온시아는 2028년 517억원, 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원, 인투셀은 2027년 240억원의 순이익을 달성할 수 있다는 추정치를 공모가 산정 근거로 제시했다.작년과 비교하면 올해 기술특례 상장 기업이 제시한 추정 순이익 변화는 더욱 두드러진다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 기업 가운데 가장 높은 순이익 추정치를 전망한 곳은 디앤디파마텍으로 이 회사는 상장 2년 뒤인 2026년 순이익으로 333억원을 제시했다. 오름테라퓨틱스(993억원), 에임드바이오(871억원), 리브스메드(710억원), 알지노믹스(672억원) 등 올해 상장 기업이 제시한 추정치 규모는 작년 최고치의 두 배 이상을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다.실적 추정치가 전반적으로 상향된 가운데 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름 역시 올해에도 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 조사 대상 기업 15개사가 선정한 피어그룹을 보면 한미약품이 가장 많았다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 알지노믹스, 이뮨온시아, 지투지바이오, 인투셀 등이 공모가 책정 과정에서 한미약품을 비교군으로 선정했다. 한미약품은 올해 주가가 큰 폭으로 상승한 업체 중 하나다. 한미약품 주가는 올초 21만원대에서 출발해 연말 44만원 수준까지 상승했다. 지난달에는 52주 최고가인 49만4000원을 돌파하기도 했다.HK이노엔도 올해 기술특례 상장 업체의 유사기업으로 많이 포함했다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 이뮨온시아, 인투셀, 오가노이드사이언스 등이 공모가 산출 시 HK이노엔을 비교 대상으로 선정했다. HK이노엔은 지난해 기술특례 상장사의 비교기업으로 가장 많이 활용된 곳으로 작년에는 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 포함했다.대웅제약도 올해 기술특례 상장사의 유사기업으로 반복 포함됐다. 지투지바이오와 에임드바이오, 인투셀, 쿼드메디슨 등이 공모가 산정 과정에서 대웅제약을 비교 대상으로 선정했다. 또 SK바이오팜과 종근당, 삼진제약, 동국제약, 대원제약 등 국내 상장 제약사도 기술특례 상장사의 비교기업으로 다수 활용되며 기업들의 공모가 산정 잣대로 작용했다.해외 업체를 비교기업으로 제시한 곳도 적지 않다. 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 국내 바디텍메드를 포함해 레비티, 홀로직, 디아소린 등 4곳을 유사기업으로 선정했다. 지씨지놈의 피어그룹은 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사로 연 매출이 조(兆) 단위에 이르는 글로벌 진단 기업이다.프로티나 역시 피어그룹에 다나허, 레비티를 포함시켰고 그래피는 얼라인테크놀로지, 슈트라우만 홀딩, 모던덴탈그룹 등 전부 해외 기업을 비교기업으로 뽑았다. 큐리오시스와 리브스메드도 수조원대 순이익을 내는 대형 글로벌 기업을 비교군에 대거 포함했다. 큐리오시스는 써모 피셔 사이언티픽, 레비티, 메틀러-톨레도 인터내셔널, 얼라인드제네틱스 등을 비교 대상으로 지목했고 리브스메드는 메드트로닉, 스트라이커, 인튜이티브서지컬 등을 유사 업체로 선정했다.상장에 나선 기업이 몸집이 큰 기업을 비교군에 다수 포함하면서 주당 평가가액 산출 과정에서 PER도 높아졌다. 피어그룹의 시장가치를 기반으로 리브스메드가 산출한 PER은 45.5배로 조사 대상 기업 15개사 중 적용 PER 배수가 가장 높았다. 이어 알지노믹스(29.6배), 그래피(29.0배), 지투지바이오(28.1배), 쿼드메디슨(27.5배) 등이 뒤를 이었다.

2세 강원호 대표가 한국유나이티드제약 2대주주로 올라섰다. 계열사 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약은 최대주주로 위치해있다. [데일리팜=이석준 기자] 2세 강원호(49) 대표가 12%대 지분을 확보하며 2대주주로 올라섰다. 아버지 강덕영(78) 회장으로부터 지분을 증여받으면서다.경영 성과를 인정받은 결과로 해석된다. 강 대표는 모기업과 계열사를 아우르며 영향력을 확대해왔다. 모기업에서는 실적 성장을 함께 이끌었고 계열사에서는 최대 실적과 높은 수익성을 잇달아 쌓았다.한국유나이티드제약은 15일 강덕영 회장이 보유 주식 120만주를 장남 강원호 대표에게 증여했다.강 회장 지분율은 22.55%에서 15.21%로 낮아졌고, 강 대표 지분율은 5.41%에서 12.76%로 확대됐다. 강 대표는 유나이티드문화재단(8.02%)을 넘어 주주 서열상 2위로 올라섰다. 최대주주 지위는 강 회장이 유지하고 있지만, 지분 격차는 크게 좁혀졌다.강 대표는 한국유나이티드제약에서 이미 장기간 경영 전면에 참여해왔다. 2006년 입사한 뒤 2015년부터 강덕영 회장과 각자 대표이사 체제를 유지하고 있다. 사내이사는 2016년 신규선임 후 네 차례 연임했다. 이 기간 회사는 외형과 수익성 모두에서 성장 국면을 이어왔다. 2024년에는 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 최대 실적을 썼다.올해도 흐름은 이어지고 있다. 올 3분기 누적 기준 매출 2161억원, 영업이익 370억원을 기록하며 연간 매출 실적 경신 가능성도 거론된다.계열사 성과도 뚜렷하다. 신약 개발사 유엔에스바이오는 강 대표가 대표이사이자 최대주주로 있는 회사다. 유엔에스바이오는 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 항체약물접합체(ADC) 항암제 공동 개발에 착수하며 신약 파이프라인을 가동 중이다. 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 유엔에스바이오는 2022년 12월 항암제 연구소기업으로 최종 승인받았으며 중장기적으로 상장 가능성도 거론된다.원료의약품 계열사 한국바이오켐제약에서는 실적과 수익성이 모두 확인된다. 바이오켐제약은 2023년 매출 662억원, 영업이익 131억원으로 설립 이후 최대 실적을 기록했다. 2024년에는 매출 583억원, 영업이익 111억원으로 외형은 줄었지만 영업이익률은 20%를 웃돌며 고수익 구조를 유지했다. 지분은 강원호 대표(44%), 강원일 씨(41%), 강예나 씨(15%) 등 오너 2세가 전량 보유하고 있으며, 실질적인 경영 주도권은 강 대표에게 집중돼 있다.시장은 이번 지분 증여를 승계는 물론 모기업과 계열사에서 동시에 성과를 쌓아온 강 대표의 영향력을 인정한 조치로 해석한다.업계 관계자는 “강원호 대표는 모기업에서는 실적 성장 국면을 함께 만들었고, 계열사에서는 숫자로 성과를 증명했다”며 “이번 증여로 2대주주 지위까지 확보하면서 유나이티드제약 내 영향력이 한 단계 더 확대됐다. 최대주주 등극도 머지 않았다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와 항암신약 바이오마커 발굴을 위한 협력 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.다이이찌산쿄가 개발 중인 2개 신규 항암제 파이프라인에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 적용, 신약 개발 과정에서 활용 가능한 신규 바이오마커 발굴을 추진하는 내용이다.이번 협력에 따라 루닛은 면역조직화학(IHC) 정량 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC’를 활용해 조직 검사 결과의 정량 분석 정확도를 높이고, 면역학적 형질 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 IO’를 통해 종양미세환경 내 면역표현형과 면역세포 분포에 대한 분석을 진행할 예정이다.양사는 이를 기반으로 ▲AI 기반 신규 바이오마커 발굴 ▲항암제 개발을 위한 중개임상·임상시험 역량 강화 ▲AI를 활용한 대상 환자군 세분화 등을 추진해 임상시험 효율성을 높인다는 계획이다.루닛은 이번 계약이 글로벌 제약사가 신약 개발 초기 단계부터 AI 기술을 본격 도입했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 앞서 루닛은 지난해 아스트라제네카와 시판 중인 항암제를 대상으로 AI 기반 분석 협업을 진행한 바 있다.다이이찌산쿄는 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’를 개발한 글로벌 제약사로, 다수의 차세대 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.루닛 측은 현재 글로벌 상위 20대 제약사 가운데 15곳과 항암제 개발 과정에서 루닛 스코프 도입을 논의 중이라고 설명했다. 회사는 이러한 협력이 향후 추가적인 글로벌 제약사 계약으로 이어질 가능성이 있다고 덧붙였다.서범석 루닛 대표는 "지난해 아스트라제네카와의 계약이 시판 중인 기존 항암제를 대상으로 하는 협업이었다면, 이번 계약은 다이이찌산쿄가 추진 중인 신약 개발 과정에 AI 기술을 처음으로 도입한 것"이라며 "이번 빅파마와 AI의 만남은 단순한 협력 차원이 아니라, AI 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발 시대가 열렸음을 의미한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 엔허투의 활용 가능성이 수술 전 보조요법(Neoadjuvant) 영역에서도 확인되고 있다.최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회 ESMO ASIA 2025에서는 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'의 진행성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 엔허투의 임상 성과가 공개됐다.학회 현장에서 만난 윤창익 서울성모병원 유방외과 교수는 엔허투는 전이성 유방암뿐만 아니라 수술 전 치료가 필요한 진행성 HER2 양성 유방암에서도 충분한 임상적 가치를 지닌 옵션이라며 기존 표준요법의 한계를 보완할 수 있는 가능성을 보여줬다고 평가했다.진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표다. 다만, 허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙)와 세포독성 항암제를 병용하는 기존 표준요법(TCHP)을 적용하더라도, 실제 임상에서는 환자의 절반가량이 pCR에 도달하지 못하는 한계가 지적돼 왔다.윤창익 서울성모병원 유방외과 교수이 같은 미충족 수요를 겨냥해 설계된 임상 3상 DESTINY-Breast11 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 수술 전 보조요법에서 엔허투의 가능성을 평가했다. 그 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로, 기존 표준치료인 ddAC-THP군 56.3% 대비 11.2%p 높게 나타났다. 조기·진행성 유방암 영역에서 두 자릿수 격차는 임상적으로 의미 있는 차이라는 평가다.세부 분석에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자군에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4%로, 대조군 52.3%보다 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 격차가 더욱 확대되며, 고위험군에서의 치료 가치가 부각됐다.윤 교수는 "치료를 앞당겨 사용하더라도 부작용 측면에서 뚜렷한 불이익은 없었고, 오히려 안전성은 더 안정적인 양상을 보였다"며 "향후 수술 전 치료 전략에서 엔허투의 활용 범위는 더욱 넓어질 것"이라고 전망했다.Q. 오늘 이 자리가 마련된 배경부터 여쭙고 싶다. ESMO에서 발표된 수술 전 보조요법 데이터에 대해 종양내과 전문의들 사이에서는 임상적 의미가 크지 않다는 의견도 있었는데, 교수님께서는 어떻게 보고 계신지 궁금하다.사실 이 질문은 어느 관점에서 보느냐에 따라 답이 달라질 수밖에 없다. 기존에 이미 선행돼 왔던 연구들이 몇 가지 있다. 이 연구들에서 공통적으로 중요하게 봤던 지표는 pCR이었다.HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 20~25%를 차지하는데, 기존 항암치료 이후 pCR이 오는 비율을 보면 호르몬 수용체 양성 HER2 양성에서는 약 50% 정도, 호르몬 음성 HER2 양성에서는 80%까지 보고가 된다. 이를 합치면 대략 65% 정도에서 pCR을 달성하고 반대로 약 3분의 1, 즉 35% 정도에서는 pCR이 오지 않는다.이번 DESTINY-Breast11 연구를 보면 pCR 비율이 약 67% 정도로 보고됐는데, 이 수치 자체만 놓고 보면 기존 데이터와 비교해 드라마틱하게 차이가 나는 것은 아니다. 다만 대조군, 즉 안트라사이클린+아드리아마이신(AC) 항암 이후 THP를 사용한 군과 비교했을 때는 분명히 더 나은 결과를 보여준 것은 사실이다.다만 한국 현실과 맞지 않는 지점도 있다. AC 요법에 포함된 아드리아마이신은 심장 독성이 있는 약제이고, HER2 표적치료제 역시 심장 독성 이슈가 있다. 이 두 가지를 함께 쓰면 심장 부작용 위험이 올라가기 때문에 한국에서는 실제 임상에서 AC를 가능한 한 피하려는 경향이 있다. 반면 해외에서는 여전히 사용하는 경우가 많습니다. 그런 점에서 AC를 쓰지 않고도 비슷하거나 더 나은 결과를 보여줬다는 점은 분명한 장점이라고 볼 수 있다.Q. 심장 독성이 있음에도 불구하고 해외에서는 AC를 계속 사용하는 이유는 무엇인가?AC는 유방암 치료에서 전통적으로 생존율과 재발률을 개선해왔던 대표적인 항암제 중 하나다. 탁산 계열과 함께 생존 이득을 입증한 약제다. 다만 HER2 표적치료제가 등장하면서 심장 독성 문제 때문에 점차 사용이 줄어든 측면이 있다.그럼에도 불구하고 누적 용량이 크지 않은 경우에는 심각한 문제가 발생하지 않는다는 인식도 있고, HER2 표적치료제들의 심장 독성이 상대적으로 관리 가능하다는 점 때문에 해외에서는 여전히 병용하는 경우가 있다.Q. 그렇다면 국내에서는 왜 TCHP 요법이 더 많이 사용돼 왔던 건가?HER2 양성 유방암에서 pCR 비율의 차이가 크지 않다면 굳이 심장 독성 위험을 감수할 필요가 없다는 인식이 기본적으로 깔려 있었다. 그래서 아드리아마이신이 빠진 TCHP 요법을 6회 사용하는 방식이 가장 많이 사용돼 왔다.하지만 엔허투가 등장하면서 항암 횟수를 6회에서 4회로 줄일 수 있고, 치료를 앞당겨 사용해도 부작용 측면에서 크게 손해를 보지 않으면서 오히려 안전성은 더 좋게 나왔다는 점이 이번 데이터의 의미라고 볼 수 있다.Q. pCR이 약 10% 정도 차이가 나는 점은 임상적으로 어느 정도 의미가 있다고 보나?대부분의 연구에서 pCR은 재발률 감소와 생존율 증가와 연관돼 있는 지표로 받아들여진다. 실제 생존 데이터는 시간이 지나야 나오기 때문에, pCR은 이를 미리 예측할 수 있는 중요한 대리표지(surrogate marker)로 활용된다. 특히 HER2 양성이나 삼중음성 유방암에서는 pCR이 곧 재발 위험 감소와 생존 개선을 의미한다고 거의 동의어처럼 받아들여지고 있다.다만 이미 pCR 비율이 70~80%에 육박하는 상황에서 이를 10% 더 올리는 것이 얼마나 의미가 있느냐는 질문은 충분히 나올 수 있다. pCR이 조금 떨어지더라도, 이후 보조요법에서 추가 치료가 들어가기 때문에 장기 생존에서는 큰 차이가 없을 수 있다는 해석도 가능하다.Q. 종양내과 입장에서는 선행 단계에서 강력한 옵션을 미리 써버리는 것에 대한 고민도 있을 것 같다.맞다. pCR이 오지 않은 환자들은 재발 고위험군이기 때문에 이후 보조요법에서 어떤 치료를 할 것인가가 문제가 된다. 선행 단계에서 이미 좋은 옵션을 써버렸다면 그 다음에 무엇을 쓸 것인가에 대한 고민이 생길 수밖에 없다.다만 현재까지는 후속 치료에 대한 전향적 데이터가 충분하지 않을 뿐이지, 옵션 자체가 없는 것은 아니다. 시간이 지나면서 후속 연구들이 나오면 이 부분은 점차 정리될 것이라고 본다.Q. 이번 결과만으로도 선행 세팅에서 엔허투 사용은 충분하다고 평가하나?pCR을 달성한 환자들은 충분하다고 생각한다. 이 경우 5년 재발 위험이 10% 미만이기 때문에 기존 표준 치료만으로도 충분하다. 문제는 잔존암이 남은 환자이다.과거 KATHERINE 연구를 보면, 선행치료 후 잔존암이 남은 HER2 양성 유방암 환자에서 기존 표준치료를 했을 때도 8년 재발 위험이 약 20% 정도였다. 그런데 DESTINY-Breast05 결과에서는 이 재발 위험이 3년 기준으로 약 8%까지 줄어들 가능성이 보였다. 위험비로 보면 거의 절반 수준이다.즉, pCR에만 너무 집착할 필요가 없는 이유는 후속 치료 옵션이 좋아졌기 때문에 한 번 더 개입해서 재발 위험을 낮출 수 있기 때문이다.Q. 그렇다면 엔허투를 선행으로 쓰고, 이후 다시 사용하는 것도 가능한가?충분히 가능하다고 본다. 캐싸일라보다 엔허투가 더 좋은 약이라는 것은 이미 알고 있고, 필요하다면 다시 사용하는 전략도 고려될 수 있다. 다만 비용과 급여 문제는 별개의 이슈가 될 것이다.pCR을 달성한 환자들은 치료 강도를 줄여도 되고, 잔존암이 남는 환자들은 치료를 강화하는 맞춤형 전략이 핵심이 된다.일례로 기존 표준 치료에서는 pCR이 온 환자도 이후에 엔허투를 14회 사용해야 했는데 선행 단계에서 엔허투 4회만으로 pCR이 왔다면 그 환자는 추가 10회를 하지 않아도 되는 셈이다. 분명히 이득을 보는 환자군이 존재한다.Q. 이번 연구 디자인에 대해, 왜 수술 전만 보고 수술전후로 보지 않았는지에 대한 지적도 있었다.최근 연구 흐름을 보면, 모든 환자에게 동일하게 항암을 끝까지 해야 하느냐는 질문이 계속 나오고 있다. 반응이 좋은 환자라면 치료를 줄일 수 있지 않느냐는 접근이다.대표적으로 PHERGain 같은 연구에서는 중간 반응 평가를 통해 치료를 조정한다. 이런 맥락에서 보면, 엔허투를 앞당겨 사용해 반응이 좋은 환자들을 조기에 선별하려는 이번 디자인은 충분히 의미 있는 시도라고 생각한다. 다만 잔존암 환자에 대한 후속 전략을 명확히 제시하지 못한 점은 혼란을 줄 수 있고, 이는 향후 연구로 보완돼야 할 부분이다.

김태영 경보제약 대표가 ADC 연구센터 개소식에서 발표를 하고 있다. 사진=경보제약[데일리팜=김진구 기자] 경보제약은 전임상 연구용 시료 생산을 위한 ‘ADC 연구센터’를 구축하고 최근 개소식을 개최했다고 15일 밝혔다. 이날 개소식에는 ADC 개발사와 바이오벤처 관계자 등 80여명이 참석했다.용인시 기흥구에 위치한 ADC 연구센터는 전용면적 약 885평 규모로, 전임상 시험을 위한 원료의약품부터 완제품 생산까지 가능한 ADC CDMO 전주기 시스템을 갖췄다. 경보제약은 해당 시설이 전임상 연구용 시료 기준으로는 국내 최초로 DS·DP를 모두 공급할 수 있는 구조라고 설명했다. 본격적인 생산은 내년 초부터 시작할 계획이다.경보제약은 충남 아산에 약 855억원을 투자해 ADC 생산공장도 건설 중이다. 회사 측에 따르면 해당 공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1·2·3상 시료와 ADC 완제품 생산까지 가능해져, 전임상 연구부터 상업화까지 원스톱 공급망을 구축하게 된다.회사는 ADC 연구센터를 통해 공정개발, 공정 확대, 전임상 시료 제조를 수행하고, 이를 기반으로 ADC 플랫폼을 체계화한다는 전략이다. 또한 고객사로의 기술 이전이 안정적이고 효율적으로 이뤄질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 방침이다.DS 파일럿 생산설비는 일회용·다회용 시스템을 모두 적용할 수 있도록 설계됐다. DP 생산설비는 바이알 충전과 동결건조 전 공정을 밀폐형으로 운영해 품질과 안전성을 높인다는 설명이다.김태영 경보제약 대표는 “ADC 연구센터는 전임상 연구를 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급이 가능한 ADC CDMO 시설”이라며 “아산 ADC 생산공장과 연계해 원스톱 공급망을 구축함으로써 국내 ADC 개발사와 바이오벤처의 시간·비용 부담을 줄이는 데 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 K-바이오 기술수출 시장은 플랫폼 기술을 가진 바이오텍의 활약이 두드러졌다. 알테오젠·에이비엘바이오 등 이미 글로벌 무대에서 존재감을 입증해온 선두주자부터 에임드바이오·알지노믹스 등 신흥 루키까지 조(兆) 단위 대형 계약을 터뜨리며 질적 성장을 견인했다. 특히 일라이 릴리, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK), 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마가 핵심 파트너로 부상하면서 한국 기술의 위상이 눈에 띄게 달라졌다는 평가가 나온다.10일 바이오 업계에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약 17건의 총 규모는 17조2875억원으로 집계됐다. 이는 종전 최대 실적이었던 2021년 기술수출액(약 13조원)보다도 5조원 이상 많은 규모다.국내 바이오 기술수출은 2021년 34건의 계약이 성사되며 고점을 찍은 이후 이듬해 계약 건수와 규모가 절반 이하로 떨어지며 급격히 위축됐다. 이후 2023년 7조9450억원, 작년 9조3097억원으로 회복세를 보이다가 올해 대형 계약이 연달아 재개되며 4년 만에 기술수출 최대 실적을 갈아치웠다.작년과 비교하면 기술수출 건수는 소폭 증가했지만 3조~4조원대 대형 계약이 잇따르며 전체 규모가 두 배 가까이 확대됐다. 작년의 경우 총 계약 규모 1조원 이상 계약은 아리바이오·HK이노엔 등 3개사·오름테라퓨틱·리가켐바이오 등이 체결한 4건이 전부였다. 반면 올해에는 1조원 이상 대형 계약이 6건으로 늘어났고 작년 최대 계약 규모(1조3000억원)를 훌쩍 뛰어넘는 계약이 5건이나 등장했다.이는 단일 후보물질 이전에 머물던 과거와 달리 플랫폼·다중옵션 구조를 앞세운 고단가 계약이 주류로 떠오른 결과다. 신약 후보물질은 한 기업에만 독점으로 이전하는 데 그치지만 플랫폼은 동일 기술을 기반으로 여러 기업과 반복·다중 계약이 가능해 누적 성과가 빠르게 쌓이는 장점을 지닌다. 실제 올해 1조원 이상 대형 계약은 알테오젠, 에이비엘바이오, 알지노믹스 등 플랫폼 기업에서 집중적으로 배출됐다.기업별로 보면 올해 기술수출 실적을 낸 업체 가운데 에이비엘바이오가 총 계약 규모와 선급금 모두 1위를 차지했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 GSK에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다.선급금 측면에서 에이비엘바이오는 GSK 계약을 통해 3850만파운드(739억원)를, 일라이 릴리 계약을 통해 4000만달러(585억원)를 수령하며 올해에만 1300억원이 넘는 현금 재원을 빅파마로부터 확보했다. 또 GSK와 계약에는 단기 마일스톤 3860만파운드(741억원)가 포함돼 연구 진행 속도에 따라 단기간 내 추가 현금 유입이 가능하다.더욱이 에이비엘바이오는 일라이 릴리와 기술수출 계약을 넘어 전략적 투자까지 이끌어내며 파트너십을 한 단계 더 공고히 했다. 에이비엘바이오는 기술수출 계약 공개 이틀 뒤 일라이 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행한다고 발표했다. 해당 투자는 기술수출 계약과는 별개의 건으로 일라이 릴리가 에이비엘바이오 플랫폼의 상업적 잠재력과 장기적 파트너십 가치를 높게 평가하여 단행한 전략적 투자라는 점에서 의미가 있다는 평가다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 환자가 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형을 이용하면 환자가 집에서 5분 내로 스스로 주사할 수 있다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다.리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 바이오 신약을 개발하는 업체 알지노믹스도 올해 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 일라이 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스의 플랫폼은 DNA에 영구적인 변이를 유발하지 않고 RNA 수준에서 작용해 안전성을 높이고 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대응할 수 있는 확장성을 갖춘 점이 특징이다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오도 올해에만 세 건의 기술수출 성과를 올리며 두각을 나타냈다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 이달 초 코스닥 시장에 입성했다.RNA 기반 신약개발 기업 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다.이외 지놈앤컴퍼니(GENA-104), 앱클론(AT101), 지투지바이오(InnoLNP 플랫폼), 에이비온(ABN501), 소바젠(SVG105), 나이벡(NP-201) 등 바이오 기업이 기술수출 계약을 체결하며 올해 국내 바이오 산업의 전반적인 성장에 기여했다. 앱클론은 2월 터키 TCT헬스테크놀로지에 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 'AT101'을 이전했다. 비상장 바이오텍 소바젠은 9월 이탈리아 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 'SVG105' 관련 기술수출 계약을 맺었다.전통 제약사 한미약품도 계약 규모는 크지 않지만 기술수출 성과를 이어갔다. 한미약품은 9월 길리어드사이언스·영국 헬스호프파마(HHP)와 경구 흡수 강화제 '엔서퀴다'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 엔서퀴다는 한미약품 자체개발 플랫폼 '오라스커버리' 기반 물질로 이번 계약은 길리어드사이언스가 바이러스학 분야 제품의 개발과 생산, 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보하는 형태다. 선급금 250만달러(35억원)를 포함해 총 계약 규모는 483억원으로 책정됐다.바이오텍을 중심으로 글로벌 빅파마 대상 대형 계약이 늘고 기술수출 품목도 다변화하면서 국내 바이오 산업이 단순한 양적 확대를 넘어 질적 성장 단계로 접어들었다는 진단이 나온다. 플랫폼·다중옵션 기반의 초대형 계약이 주류로 부상하고 글로벌 기술 수요가 본격적으로 열리면서 한국 바이오 기술의 상업적 가치와 전략적 위상이 한층 높아졌다는 분석이다.

[데일리팜=강신국 기자] 2026년 국내 제약바이오 업종의 전망치는 '대체로 맑음'으로 예보됐다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 11개 주요 업종별 협회와 함께 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에 따르면, 반도체·디스플레이는 '맑음', 배터리·바이오·자동차·조선·섬유패션 산업은 '대체로 맑음', 기계·석유화학·철강·건설은 '흐림'으로 나타났다.먼저 제약 바이오업종은 양적·질적 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 최근 국내 CDMO(의약품 위탁개발생산) 대규모 설비 가동 본격화와 美생물보안법 반사이익이 맞물려 대형 위탁계약 체결 가능성이 높아질 것으로 전망됐다. 또한 올해 하반기부터 ADC(항체-약물 접합체) 등 고부가가치 신약 파이프라인(후보물질)의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 내년도 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다. 다만, 미국 정부 주도의 약가 인하 압력 및 자국 우선주의 정책(공급망 내재화)이 수익성에 변수가 될 것이라는 우려도 나왔다.아울러 ‘붉은 말’의 해 AI 성장 수혜가 예상되는 반도체(D-RAM)·배터리 에너지저장장치(ESS)·디스플레이(Display) 등 ‘R.E.D’업종의 성장이 예상된다.반도체 산업의 올해 수출은 16.3% 성장(1650억 달러), 내년 수출은 9.1% 성장(1800억 달러) 할 것으로 내다봤다. 글로벌 빅테크의 AI 인프라 구축경쟁으로 HBM 등 고부가 D-RAM에 대한 수요 확대가 예상된다. 실제로 MS, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크 기업은 2026년에만 1000억 달러 규모의 투자가 이루어지고 내년, 후년 투자는 지수함수식으로 증가할 것으로 예상된다.디스플레이도 ‘맑음’이다. AI발 전자기기 사양 상향평준화와 함께 전력효율이 높은 OLED 패널 수요가 증가하면서 내년 수출은 금년 대비 3.9% 증가한 176.7억 달러로 전망된다. 신시장에서의 성장세도 예상되는데, 한국디스플레이산업협회는 자동차용 디스플레이 대형화 및 XR(확장현실) 시장 확대에 따른 내년도 글로벌 OLED 출하량이 각각 83.3%, 238.5% 증가할 것으로 내다봤다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "내년에도 중국의 제조업 경쟁력은 하루가 다르게 상승할 것으로 보여 국내 전 업종이 긴장을 하고 있는 상황"이라며 "AI를 중심으로 한 기업의 공격적인 실험이 지속되는 한 해가 돼야 한다. 이를 위한 정부의 파격적인 규제혁신 실험, 인센티브 체계 마련이 중요한 해"라고 말했다.

MSD 면역항암제 '키트루다'[데일리팜=손형민 기자] 수술 전후(Perioperative) 보조요법에서 면역항암제 키트루다의 존재감이 빠르게 확대되고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA 2025)에서 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 폐암 수술 전후 보조요법의 아시아인 하위분석이 공개됐다.키트루다는 앞서 3상 KEYNOTE-671 연구를 통해 절제 가능한 초기 단계 비소세포폐암(NSCLC)에서 수술 전후 보조요법으로서의 유효성을 입증한 바 있다. 이번 ESMO ASIA 2025에서는 해당 연구의 5년 추적 결과를 토대로, 무사건생존(EFS)과 전체생존(OS) 지표가 아시아인 환자에서도 의미 있게 개선됐다는 점이 구체적으로 제시됐다.KEYNOTE-671은 절제 가능한 2~3B(N2)기 비소세소폐암 환자를 대상으로 설계됐다. 환자들은 수술 전 키트루다 200mg과 항암화학요법을 3주 간격으로 4주기 병용한 뒤 수술을 시행했고, 이후 수술 후 보조요법으로 키트루다 또는 위약을 최대 13주기(약 9개월)까지 투여받았다. 주요 평가변수는 EFS와 OS였다.약 5년 추적시점(데이터 컷오프 시점 2025년 7월 3일)에서 키트루다군의 5년 무사건생존(EFS) 비율은 49.9%로 대조군 26.5% 대비 크게 높았다. 5년 OS 비율도 64.6%로 대조군 53.6%보다 우월했다. 병기와 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 유사한 경향이 확인됐으며, 이번 ESMO ASIA 2025에서는 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 관찰됐다는 점이 함께 제시되면서 실제 아시아 진료 현장 적용 가능성을 뒷받침했다.키트루다 투여군은 병기나 PD-L1 발현 수준에 관계없이 전반적으로 일관된 개선 효과가 확인됐으며, 아시아 등록 환자군에서도 OS 이점이 유지됐다는 점이 이번 학술대회에서 함께 보고됐다.연구진은 "폐암에서 수술 전후 면역항암 보조요법이 단기 재발 억제를 넘어 장기 생존으로 이어진다는 점을 아시아 데이터로 다시 확인했다"고 평가했다.방광암·두경부암 보조요법 허가 확대…'수술 중심 치료'에 면역항암제 결합폐암에서 축적된 근거를 바탕으로, 키트루다는 두경부암과 방광암에서도 수술을 전제로 한 보조요법 전략을 확대하고 있다. 단순히 전이·재발 단계 치료제에 머물던 면역항암제가 조기 단계로 이동하며, 규제기관 허가까지 이어지고 있다는 점에서 의미가 크다. 두경부암에서는 최근 키트루다가 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 국내 허가를 획득했다.허가 근거는 3·4A기 환자를 대상으로 한 3상 KEYNOTE-689 연구다. 이 연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독요법을 2주기 투여받은 뒤 수술을 시행했고, 수술 후에는 키트루다와 방사선요법을 병용(고위험군에서는 시스플라틴 추가)한 뒤 키트루다 단독 유지요법을 받았다. 중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험이 30% 감소했고, EFS 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월 대비 2배 이상 연장됐다. 수술과 방사선치료만으로는 재발 위험이 높았던 환자군에서 보조요법의 임상적 가치를 입증했다는 평가다.방광암에서는 면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용 전략이 수술 전후 보조요법으로 승인됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다+파드셉(엔포투맙베도틴) 병용요법을 시스플라틴 기반 화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 선행요법 및 방광절제술 후 보조요법으로 승인했다.근거가 된 임상3상 KEYNOTE-905(EV-303) 연구에서 키트루다+파드셉 병용 수술 전후 치료는 수술 단독 대비 EFS 위험을 60% 낮췄고 OS도 50% 개선했다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 57.1%로 수술 단독군 8.6% 대비 압도적인 차이를 보였다.제약업계는 폐암·두경부암·방광암에서 공통적으로 확인되는 흐름에 주목하고 있다. 수술이 가능한 단계에서 면역항암제를 앞뒤로 배치해 미세 잔존암과 잠재적 미세전이를 조기에 억제함으로써 재발을 줄이고 장기 생존을 노리는 전략이 현실화되고 있다는 것이다. 한 업계 관계자는 "전이·재발 단계에서 효과를 입증한 면역항암제가 이제는 수술 중심 치료의 성과를 끌어올리는 핵심 축으로 이동하고 있다"며 "향후 급여 확대와 실제 임상 적용 범위가 관건이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 항암 신약 후보물질 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 보유한 최대주주다. FDA는 지난 10일 SNB-101을 위암(위식도접합부 암 포함) 치료제로 희귀의약품 목록에 등재했다.SNB-101은 항암 효과는 뛰어나지만 낮은 수용성으로 인해 사용이 제한적이었던 ‘SN-38’(이리노테칸의 활성 대사체)을 에스엔바이오사이언스만의 독자적인 이중나노미셀 기술로 가용화한 고분자 나노 입자 항암제다. SN-38은 항체-약물 접합체(ADC)의 핵심 페이로드로 사용되는 물질이다. SNB-101은 이를 직접 주사 가능한 형태로 최초로 개발해 체내 안정성과 종양 타깃 능력을 향상시켰다는 평가를 받는다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암에 이어 위암에도 FDA 희귀의약품 요건을 장착했다.FDA의 희귀의약품 제도는 생명을 위협하거나 치료제가 제한적인 질환에 대한 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정시 ▲임상시험 비용 세액공제 ▲신약심사 수수료 감면 ▲품목허가 획득시 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공된다. 에스엔바이오사이언스는 임상개발 가속화와 상업화 비용 절감의 혜택을 기반으로 조기 시장 진입을 추진할 예정이다. 에스엔바이오사이언스는 이번 성과를 바탕으로 면역항암제, 표적항암제 병용 요법 등 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 셀로맥스사이언스는 지난 9월 전략적 투자를 통해 60억원을 투자해 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 확보하며 최대주주에 올랐다.셀로맥스사이언스는 건강기능식품 사업 경쟁력을 바탕으로 바이오 투자를 통해 미래 성장 기반을 확장하며 주주 가치 제고에 주력할 방침이다.셀로맥스사이언스 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 피투자사인 에스엔바이오사이언스의 독보적인 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증된 의미 있는 성과”라며 “향후 에스엔바이오사이언스의 임상 개발 및 상업화 진전이 셀로맥스사이언스의 바이오 투자 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[싱가포르=손형민 기자] "전이 단계에서는 여전히 절반 가까운 유방암 환자의 생존기간이 5년을 넘기지 못합니다. HER2 과발현 환자의 상당수는 1차 치료 후 2년 안에 질병이 진행되고, 삼중음성유방암에는 표적치료제가 부재해 더 빨리 재발합니다. 결국 더 앞선 치료에서 더 강력한 옵션을 제공하는 것이 환자 생존의 핵심입니다."김성배 서울아산병원 종양내과 교수와 박경화 고려대 안암병원 종양내과 교수는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 기자들과 만나 전이성 유방암의 가장 큰 미충족 수요는 효과적인 1차 치료 전략의 재정의라며 이렇게 강조했다.왼쪽부터 박경화 고대안암병원 종양내과 교수, 김성배 서울아산병원 종양내과 교수전이성 유방암은 여전히 완치보다는 얼마나 오래, 잘 버티게 하느냐가 현실적인 목표로 거론된다. 조기 유방암의 5년 생존율이 99%를 넘는 반면, 전이 단계에서 진단된 유방암 환자의 5년 생존율은 약 49% 수준에 그치기 때문이다. 특히 전이성 유방암은 HER2, 호르몬 수용체(HR) 발현 여부에 따라 아형과 치료 전략이 완전히 갈리며, 각 아형마다 뚜렷한 미충족 수요가 남아 있다.HER2가 과발현된 HER2 양성 유방암의 경우 지난 10여 년간 1차 표준치료로 자리해 온 탁센계열 약물+허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(터투주맙) 등의 이른바 'THP 요법'으로 생존 연장은 이뤄졌지만, 실제로는 상당수 환자에서 2년 이내 질병이 진행되고 약 25%에서 뇌전이가 발생하는 한계가 있었다. HER2와 HR, 에스트로겐 모두 발현되지 않는 삼중음성유방암(TNBC)은 진단 5년 이내 원격 전이 빈도가 높고, 진단 후 1~3년 사이 재발 위험이 급격히 치솟는 가장 공격적인 아형이지만, 여전히 타깃 가능한 표적이 제한적이라는 점이 문제로 지적돼 왔다.이에 앞단 치료의 중요성이 부각되고 있다. 전이성 유방암에서 약물치료는 치료 라인이 뒤로 갈수록 효과가 떨어지는 경향이 뚜렷하다. 환자 상태가 비교적 양호한 초반 시퀀스에 얼마나 효과적인 치료제를 배치하느냐가 전체 생존 곡선을 좌우할 수 있다는 의미다. 이런 상황에서 HER2 표적 항체약물접합체(ADC)인 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'는 DESTINY-Breast09 임상 3상 연구를 통해 지난 10년 이상 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 표준으로 자리해 온 THP 요법보다 무진행생존기간(PFS)을 약 1.5배(40.7개월) 연장시키며 1차 치료 패러다임 변화를 예고했다. 특히 뇌전이나 PIK3CA 변이 등 고위험군에서도 일관된 혜택을 보인 점이 주목을 받고 있다.TNBC 영역에서도 변화의 조짐이 나타났다. 지금까지 면역항암제를 쓸 수 있는 PD-L1 양성 환자는 전체 TNBC의 일부에 그쳤고, 나머지 60~70% 환자는 독성이 높고 내성 발생이 잦은 세포독성항암제에 의존해야 했다. Trop-2 표적 ADC '다트로웨이(다토포테 데룩스테칸)'는 TROPION-Breast02 임상3상에서 면역치료가 불가능한 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 세포독성항암제 대비 PFS와 전체생존기간(OS_)모두를 유의하게 개선하며, 이 영역의 주요 ADC 기반 1차 옵션으로 부상했다.김 교수와 박 교수는 주요 유방암 영역에서 ADC들이 좋은 효과를 나타내고 있다며 치료 전략을 다시 설계해야 하는 시점이라고 입을 모았다.Q. 엔허투가 DESTINY-Breast09 연구를 통해 1차 치료까지 앞당겨지게 되었는데, 해당 연구에는 어떠한 임상적 가치가 있는지 궁금하다.박경화 교수: HER2 양성 전이성 유방암 환자의 약 25%에서는 뇌 전이가 발생하는데, THP 요법은 이를 막거나 치료하기는 다소 어려운 상황이다. 또 바이오마커 관련 임상 연구를 해보면 PIK3CA 변이와 같은 내성 유전자가 있는 경우에는 변이가 없는 환자들에 비해 PFS가 조금 더 짧게 나타난다.이러한 상황에서 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 큰 성공을 이루었던 엔허투가 1차 치료로 앞당겨지게 된 것이다. 번번 연구에서 엔허투는 1차 치료 시 PFS에 있어 40.7개월이라는 역사적인 결과를 나타냈다. 또 해당 연구에는 이미 뇌 전이가 있는 환자가 약 10% 정도 포함이 됐고, PIK3CA 변이가 있는 환자도 포함이 되었는데, 모든 환자에서 기존 1차 치료 대비 일관되게 우월한 효과를 보여줬다. 기존 의학적 미충족 요구가 있던 환자군에서 확실한 치료 이점이 있을 것으로 생각된다.Q. 엔허투가 실제 임상 현장에 1차 치료로 도입된다면, 치료 전략을 어떻게 수립해야 하는가?김성배 서울아산병원 종양내과 교수김성배 교수: 효과가 증명된 치료제를 써야 하는 것이 맞다. 다만 THP 요법 또한 효과가 좋기도 하고, 엔허투는 약 10%의 환자에서 간질성폐질환(ILD)의 우려가 있기도 하다. 최대한 종양을 감소시키기 위한 목적으로는 세포독성항암제인 탁산이 포함된 THP 요법을 보통 6-8 사이클로 사용하는데, 6 사이클 치료 후 트라스투주맙과 퍼투주맙 치료만 유지되어도 생존기간이 12개월 이상은 더 유지가 된다. 그럼에도 기존 THP요법의 벽을 엔허투가 무너뜨렸다는 점에서는 의미가 크다. 또한 HER2 양성 유방암은 질환 자체가 공격적인 타입이기 때문에 일단 처음에는 엔허투를 사용하게 될 것이라고 본다. 그 이후 유지를 위한 치료 전략을 어떻게 수립할 것인지는 별개의 문제라고 생각한다.박경화 교수: THP 요법의 효과가 좋은 환자에서는 삶의 질이 굉장히 좋게 나타난다. 국내에는 허가가 되어 있지 않지만, HER2 양성이면서 호르몬 수용체 양성인 경우에는 허셉틴과 퍼제타를 유지하면서 호르몬 치료를 추가할 수 있기 때문이다. 또 최근 발표된 PATINA 연구에서는 CDK4/6 억제제를 추가하면 굉장히 긴 PFS를 나타낼 수 있는 것으로 확인되면서 기대를 받고 있다.반면 엔허투는 치료 효과가 좋지만, 삶의 질에 있어서는 약간의 우려도 존재한다. 만약 실제 임상 현장에 엔허투가 1차 치료 급여로 도입이 된다 하더라도, 꼭 모든 환자의 1차 치료에 엔허투가 필요하다고 보지 않을 수 있다. 결국 전략적으로 적용을 해야 될 것으로 생각된다.Q. 엔허투+퍼제타 병용요법을 어떤 환자에게 우선적으로 사용해야 할 지도 궁금하다.박경화 교수: 처음부터 중추신경계 전이가 있거나 PIK3CA 변이가 있는 환자들은 반응이 더디거나 내성이 빨리 생기는 것으로 알려져 있는데, 이처럼 진단 시 전이가 여러 곳에 많이 되어서 종양 부담이 큰 환자들은 빠르게 종양을 줄여줄 필요가 있다. 따라서 이러한 경우 엔허투+퍼투주맙 병용요법이 기존 THP 요법 대비 더 빠른 종양 감소 효과를 볼 수 있기 때문에, 해당 환자군에서 좀 더 선호하는 요법이 될 것으로 생각한다.김성배 교수: THP 요법의 피보탈 임상인 CLEOPATRA 연구에서는 참여자 중 보조요법으로 트라스투주맙을 이미 사용했던 환자가 전체의 약 10% 미만이었다. 기존 보조요법으로 허셉틴을 이미 사용했는데 재발을 했다면 질병의 성질이 더 공격적인 것으로 여길 수 있는데, DESTINY-Breast09연구는 이러한 환자군이 포함되고도 PFS가 40.7개월로 나타난 것이라 그 의미가 더 크다고 본다.Q. 엔허투 병용요법이 국내 허가·급여될 경우 1차 표준치료는 어떻게 바뀌게 될 지, 또한 급여 가능성은 어떻게 보는지 궁금하다.박경화 교수: 만약 엔허투가 1차 치료로 인정이 된다면 결국 환자 상황에 따라 결정이 되어야 한다. 국내의 경우 엔허투가 1차 치료에서 보험이 된다면 모든 환자분들이 쓰지 않으면 손해를 본다고 생각하고 모두 사용 하고싶어 할 것 같다. 다만 1차에 THP 요법을 쓴다고 해서 엔허투를 사용할 기회가 사라지는 것은 아니기 때문에, 환자 그리고 보호자와 충분히 상의해서 어떤 치료제를 먼저 사용하는 것이 환자에게 유리할지, 기저질환 또는 삶의 질과 같은 요소들을 고려해 판단할 필요가 있다.개인적으로는 뇌 전이나 PIK3CA 변이가 있거나 종양 부담이 큰 특수한 경우 외에는 HER2 양성이면서 호르몬 수용체 양성인 환자에서는 THP 요법을 먼저 사용할 것 같다. THP 요법이 효과가 있다면 입랜스(팔보시클립) 유지요법인 PATINA 요법까지 더해 상당히 오랜 기간 효과를 유지할 수 있기 때문이다. 그러나 HER2 양성이거나 종양 부담이 높아서 증상을 빠르게 경감시켜줘야 한다면 엔허투를 먼저 사용할 것 같다.김성배 교수: 최근 DESTINY-Breast11 연구에서 수술 전 보조요법으로 엔허투 4사이클 이후 THP 요법 4사이클을 투약한 환자군과 세포독성항암제 4사이클 이후 THP 요법 4사이클을 투약한 환자군을 비교했더니, 엔허투를 사용한 환자군에서 병리학적 완전관해(PCR)가 높게 나타난 것으로 확인되었으며, 특히 호르몬 수용체 음성 유방암 환자군의 경우 83.1%로 보고됐다. 또 DESTINY-Breast05 연구에서는 수술 전 보조요법 이후 PCR에 도달하지 않은 환자들에게 엔허투를 14사이클 더 사용했더니 효과가 좋았다는 결과도 발표됐다. 이러한 경우 두 가지 모두 효과가 좋다면 실제로는 어떤 순서로 치료해야 할지 딜레마가 될 수 있다. 원칙은 환자 상황을 모두 고려해 결정하는 것이다. 일반적으로는 효과가 좋은 치료제라면 결국 앞 단계로 오게 되어 있다.Q. 다트로웨이의 질문을 이어나가려고 한다. TNBC 환자의 약 70%가 면역항암제를 사용할 수 없다고 하는데, 이렇게 많은 환자에서 면역항암제가 듣지 않는 이유가 무엇인가? 다른 암종도 면역항암제를 사용할 수 없는 비율이 비슷한지, 아니면 삼중 음성 유방암만의 특성인지 궁금하다.박경화 고대안암병원 종양내과 교수박경화 교수: ADC 항암제라는 약물을 훨씬 정밀하게 전달하는 약제가 나오면서 상황이 완전히 바뀌었다. ADC에 실린 약물 자체도 기존 유방암 치료에서 쓰이지 않던 새로운 약물이었고, 기존 항암제보다 훨씬 효과적으로 암세포를 사멸하는 기전을 가지고 있다. 그래서 면역항암제와 ADC가 시너지를 일으키면서 유방암 치료 효과가 더 좋아졌다.특히 PD-L1 음성 환자에서는 지금까지 세포독성항암제밖에 쓸 수 없었는데, 이 마저도 독성 때문에 오래 쓰지 못했고 PFS도 길어야 4-5개월 수준이었다. 그리고 2-3번 정도 치료하면 환자분들이 돌아가시는 경우도 많아서 OS도 1년 조금 넘는 정도였다. 그런데 ADC 항암제라는 혁신적인 치료제가 나오면서 이제는 확실하게 생존 연장 효과가 확인됐다. 특히 다트로웨이는 이번 TROPION-Breast02 연구에서 이러한 효과가 처음으로 증명된 것이다.김성배 교수: 면역항암제는 PD-L1 발현에 의존한다. 삼중 음성 유방암 환자의 약 30-40% 정도만 PD-L1 양성이라서 면역항암제의 표적이 된다. PD-L1 발현이 없는 나머지 60-70% 환자들은 그냥 기존 세포독성항암제를 쓸 수밖에 없다. 기본적으로 ADC는 약물이 선택적으로 암세포를 타깃 한다는 특징이 있기 때문에 효과가 좋은 것으로 보인다. 기존에는 PD-L1 음성이어서 면역항암제를 사용하지 못하는 60-70%의 TNBC 환자가 문제가 됐다. 최근 개발된 ADC 항암제들이 타깃하는 TROP2 대부분의 암에서 발현되고, 특히 삼중 음성 유방암에서 상대적으로 더 많이 발현되고 있어 좋은 표적이 된 것 같다. 이러한 ADC 항암제가 나오면서 기존에 면역항암제를 사용하지 못했던 환자들도 치료 기회가 생기게 되었다.Q. 최근에는 HER2가 조금이라도 발현되면 엔허투를 사용하는 방향으로 논의가 되고 있다 알고 있는데, 다트로웨이가 사용이 가능해지면 이러한 논의는 어떻게 되는 것인지 궁금하다.박경화 교수: 엔허투는 TNBC 환자 1차 치료에는 연구된 바가 없다. 이미 다른 항암제를 1개 정도 사용하고 HER2가 조금이라도 발현되었다면 DESTINY-Breast04 연구에 근거해 엔허투를 사용해 볼 수 있다. 현재 삼중 음성 유방암 1차 치료에서는 TROP2 ADC 항암제만이 임상연구 데이터에 기반한 근거가 있는 상황으로, 기존에 없던 새로운 치료 옵션이 생긴 것이다.김성배 교수: DESTINY-Breast04 연구에 근거한다면 세포독성항암제를 사용한 상황에서 질병이 다시 진행되었을 때 HER2가 조금이라도 발현되면 아직 급여는 안되지만 엔허투를 쓸 수 있다. 또는 호르몬 치료 이후에도 세포독성항암제를 한 차례 한 후 사용할 수 있다. 호르몬 수용체 양성 유방암에서 호르몬 치료 이후 세포독성항암제를 사용하기 전에 먼저 엔허투를 사용하는 것은 DESTINY-Breast06 연구이다.Q. PD-L1 음성 환자에게는 두 가지 ADC 옵션이 가능해 보이는데, 한 약제는 OS 데이터를 갖고 있고 다른 약제는 PFS2만 있는 상황에서, OS 혜택이 있는 약제가 더 가치 있다고 봐야 하는가?김성배 교수: 비슷한 예시로 보조요법에서의 키스칼리(리보시클립)와 버제니오(아베마시클립)을 들 수 있다. 키스칼리는 먼저 개발을 시작해서 OS 데이터까지 보여줄 수 있었고, 버제니오는 나중에 개발되면서 OS 데이터를 보기에는 어려움이 있었다. 그래서 PFS뿐 아니라 OS까지 이점을 보인 리보시클립이 골드 스탠다드(Gold Standard)라고 여겨졌고, 같은 비용이라면 전체생존기간OS에 근거가 확인된 치료제를 선택하는 것이 합리적이었다. 일단 암의 재발을 막는 것만으로 의미가 있기 때문에 주요 평가변수를 충족하면 의미가 있다고 보기도 하고, 나중에 결국 키스칼리와 버제니오의 OS가 유사한 수준으로 확인되긴 했다. 다만 OS가 가장 중요한 지표이기 때문에, 동일한 조건이라면 이 분이 개선의 확인된 치료제를 좀 더 선호한다. 또 OS에서 치료 혜택을 확인하면 급여를 받는 데에도 도움이 될 수 있다.박경화 교수: 국내의 경우 급여 여부가 치료제를 선택할 때에 1차적인 조건이 된다.Q. 다트로웨이가 국내 도입된다면, TNBC 치료에 어떤 위치를 차지할 것이라 보는가?김성배 교수: 다트로웨이는 치료 후 6개월 이내 또는 무질병 기간 12개월 이내에 재발한 환자에게 쓸 수 있다. TNBC 환자라면 1년 이내에 재발했는지를 먼저 확인해 보는 것이 필요하다. 기존 치료제와는 재발 시점에 대한 기준이 조금 다르다는 점이 다트로웨이의 장점이라고 할 수 있다.박경화 교수: 말씀주신 상황이 ADC가 가장 절실하게 필요한 환자군이다. 그런데 현재 국내에서 삼중 음성 유방암에 사용할 수 있는 ADC 항암제인 사시투주맙 고비테칸는 해당 상황에서는 쓸 수 없다. 그래서 현재는 효과가 있을지 없을지 모르는 다른 치료를 먼저 한 후에 2차 치료로 사시투주맙 고비테칸을 사용하는 구조이다. 다트로웨이가 국내에 도입되면 이러한 치료 공백을 메울 수 있게 된다.

(왼쪽부터) 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 이선희 이화여대 약대 교수, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 이동국 법무법인 동인 변호사, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오·의료기기 등 보건의료 산업을 대표하는 단체가 결집해 만든 한국제약바이오헬스케어연합회가 두 번째 공식 포럼을 열었다. 이번 행사에서 산업계는 국내 제 역량을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위해 규제 합리화와 국가 차원의 제조기반 투자 확대를 촉구했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오, 의료기기, 재생의료, 디지털헬스 등 보건의료 산업 전반을 대표하는 주요 단체가 결집해 만든 범(汎)헬스케어 협의체다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국바이오협회 등 9개 단체가 참여 중이다.이날 포럼에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김정진 한국신약개발연구조합 이사장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 김영민 한국의료기기산업협회 회장, 배병준 첨단재생의료산업협회, 유기윤 한국디지털헬스산업협회 상임이사, 이동희 한국의약품의약품수출입협회 부회장 등 연합회 소속 기관장이 참석했다.또 이선희 이화여대 약대 교수, 박용기 삼성바이오로직스 팀장, 이동국 법무법인 동인 변호사, 이태규 스케일업 파트너스 대표, 임강섭 보건복지부 보건산업진흥과 과장, 최윤희 산업연구원 선임연구위원 등이 패널로 참여해 국내 보건의료 산업의 제조 혁신 전략과 국가 차원의 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 강화 방안에 대해 토의했다.한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회의원회관 제2소회의실에서 글로벌 경쟁력 제고를 위한 보건의료 산업 제조 혁신 방안을 주제로 2차 포럼을 개최했다.천정운 한국제약바이오협회 연구위원은 국내 제약바이오 제조·품질 경쟁력이 여전히 초기 수준에 머물러 있으며 산업계 규모별 격차도 뚜렷하게 나타나고 있다고 진단했다. 천 연구위원은 "협회가 45개 기업, 61개 공장을 대상으로 조사한 결과 국내 기업의 자동화 수준은 대부분 MES·ERP 구축 단계(2단계)에 머물러 있고, 공정 간 데이터 연계나 예측 분석이 가능한 3단계 이상에 도달한 기업은 18% 수준"이라면서 "스마트 제조와 인공지능(AI) 기반 공정기술 도입도 규제 불확실성과 전문 인력 부족 등으로 전반적으로 더딘 편"이라고 했다.천 연구위원은 글로벌 수준과 격차를 줄이기 위해 국가 차원의 제조·품질 혁신 로드맵 수립과 제도적 지원을 최우선 과제로 제시했다. 이를 위해 ▲제조혁신 인센티브(세제혜택·보조금·약가 우대) 도입 ▲현장 기반 전문 인력 양성 프로그램 확충 ▲스마트팩토리 가이드라인 마련 ▲성공 사례 공유 및 민관 협력 확대 ▲연속 제조·QbD 제도 개선 등을 제언했다.천 연구위원은 "글로벌 수준 제조 경쟁력을 확보하기 위해서는 개별 기업의 노력만으로는 한계가 있다"며 "산업계가 AI·디지털 기반 품질관리 투자의지를 명확히 갖고 있는 만큼 정부가 규제 가이던스를 조속히 마련하고 투자 불확실성을 해소해야 제조혁신이 본격화할 수 있다"고 덧붙였다.조현수 바이오의약품협회 팀장은 국가 차원에서 CDMO 산업을 국가 전략산업으로 육성해야 한다고 했다. 조 팀장은 "글로벌 바이오의약품 시장이 제조·품질 역량 중심으로 재편되면서 생산 인프라를 확보한 국가들이 전략적 우위를 차지하고 있다"면서 "한국이 이미 2030년 214만 리터라는 세계 최대 단일 생산 클러스터와 대규모 설비 역량을 갖춘 만큼 글로벌 CDMO 중심지로 도약할 수 있는 기반을 확보하고 있다"고 했다.조 팀장은 최근 제정된 'CDMO 특별법'을 한국 CDMO 산업의 전환점이 될 수 있을 것으로 전망했다. CDMO 특별법은 바이오의약품 위탁개발·생산 기업이 글로벌 수준의 제조·품질 요건을 갖추도록 지원하고 수출·규제 대응을 돕기 위한 국가 차원의 산업 육성 법으로 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 수출 제조업 등록제 도입, 품질관리 적합 인증제, 원료물질 인증 등 제도적 장치가 국내 CDMO 산업 경쟁력을 한층 끌어올릴 것이라는 게 조 팀장의 설명이다.또 조 팀장은 대규모 생산거점 확충, 전문 인력 확보, mRNA·세포·유전자치료제·ADC 등 차세대 모달리티 중심 기술특화 CDMO 육성이 필수라고도 강조했다. 조 팀장은 "잘하는 기업이 더 잘할 수 있도록 지원하고 중견·벤처 CDMO를 성장축으로 키우는 생태계 확장이 시급하다"며 "한국이 글로벌 생산 허브로 자리매김하려면 공정개발 지원, 금융·세제 인센티브, 글로벌 인증 역량 강화가 동시에 추진돼야 한다"고 말했다.이번 포럼에서는 제조·품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 방향을 놓고 심도 있는 토론도 이어졌다. 특히 산업계는 제조·품질 우수 사례의 정기적 공유, 현장 맞춤형 전문인력 양성, 중견·벤처 CDMO와 글로벌 기업 간 공동 개발·공정개발 매칭 지원 등 생태계 확장의 필요성을 제기했다.박용기 팀장은 "CDMO 특별법이 산업 제도적 토대를 마련한 출발점이라면 이제는 하위 법령에서 실효성 있는 세제지원과 책임 구조 개선이 뒤따라야 한다"며 "국내 배상 책임을 제조사에 일괄 전가하는 현 구조는 글로벌 표준과 맞지 않아 경쟁력을 약화시키는 요인이 될 수 있다"고 지적했다. 박 팀장은 "CDMO 인력 양성을 위한 전담 센터 설립이 시급하다"면서 "현장에서 즉시 투입 가능한 GMP·공정·품질 전문가를 체계적으로 길러낼 수 있는 국가 단위 인프라가 마련돼야 글로벌 생산 허브로서 위상을 지킬 수 있다"고 강조했다.최윤희 연구위원 역시 R&D 역량 강화와 스마트 제조전환을 위한 정책적 개입이 필수라고 주장했다. 최 연구위원은 "중견·중소기업의 디지털·AI 기반 공정혁신 지원, 기술특화형 CDMO 육성을 위한 세제·보조금 확대, 전문 인프라 투자 등 과감한 국가전략이 필요하다"며 "세포·유전자치료제 등 맞춤형 바이오 제조가 가능한 중견·중소 CDMO의 성장 지원과 대기업–벤처 간 트랙레코드·공정개발 협력 플랫폼 구축이 필요하다"고 조언했다.

[싱가포르=손형민 기자] 아스트라제네카가 아시아에서 축적되는 임상 근거와 연구 네트워크의 중요성을 강조하며, 주요 고형암 영역에서 새로운 치료 옵션을 제시했다.특히 이 회사는 2030년까지 자사 치료제가 간암 환자 3명 중 1명, 담도암 환자 3명 중 1명, 위암 환자의 7명 중 1명에게 투여되는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 동력이 바로 아시아라고 피력했다. 실제 소화기암 임상시험 참여 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있고, 이 지역 곳곳에 약 50개 연구 사이트가 운영되면서 글로벌 개발의 중심 역할을 하고 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 유방암·폐암·GI암 핵심 데이터 공개…"아시아 환자에서 생존 개선 일관"10일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025' 현장에서 미디어 브리핑을 개최했다. 이 자리에서 아스트라제네카 글로벌 본사 주요 임직원들은 아시아가 단순한 참여 지역을 넘어 신약 개발·임상 근거·조기 진단 기술의 중심축으로 부상하고 있다고 입을 모았다.  왼쪽부터 엘다나 사우란(Eldana Sauran) 아시아 종양학 디렉터, 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 부사장, 마크 심스(Mark Sims) 부사장, 케이티 밀러(Katy Miller) 부사장, 오사마 라마(Osama Rahma) 부사장특히 이들은 폐암·유방암·위장관암 등 아시아에서 발병률이 높고 임상적 미충족 수요가 큰 암종을 중심으로, 이번 학회에서 공개된 연구들이 "향후 글로벌 표준치료 변화를 견인할 근거가 될 것"이라고 강조했다. 아스트라제네카는 이번 브리핑에서 HER2 양성 유방암·삼중음성유방암, EGFR 변이 폐암, 조기 위암·간암·담도암 등 주요 암종에서 발표된 최신 데이터를 요약해 공유했다.먼저 유방암에서는 ▲HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)+퍼제타(퍼투주맙)'의 1차 치료제로서의 가능성 ▲엔허투의 수술 전 보조요법 ▲PD-L1 음성 TNBC 환자에서 '다트로웨이(다토포타맙)'의 생존 개선 효과가 소개됐다. 아시아 환자군에서 글로벌과 동일한 효과가 확인됐다는 점이 강조됐다. 실비아 바렐라 아스트라제네카 부사장은 "HER2 양성 전이성 유방암에서 엔허투 기반 병용요법이 기존 표준요법의 한계를 넘어서는 가능성을 보였고, 면역항암제 적용이 어려운 삼중음성유방암 1차 치료에서는 다트로웨이가 생존 개선을 보였다. 유방암에서 ADC 중심의 치료 전환이 본격화되고 있다"고 설명했다. 폐암에서는 EGFR 변이가 특히 많은 아시아 환자 특성에 맞춘 임상 데이터가 공개됐다.  마크 심스 아스트라제네카 부사장은 수술 전 타그리소 신보조요법의 임상 연구 'NeoADAURA'에서 환자 삶의 질 유지가 확인됐고, 타그리소+화학요법 병용의 임상 연구 'FLAURA2'의 전체생존기간(OS) 중앙값이 4년을 달성했다는 점을 언급했다. 마크 부사장은 "조기 병기부터 전이성까지 치료 개입 시점을 앞당기는 전략이 아시아 환자에서도 확실한 성과를 내고 있다. 또 MET 내성 기전을 겨냥한 사볼리티닙 병용 전략에서도 아시아 하위분석에서 일관된 PFS 개선이 보고됐다"고 평가했다. 위암·간암·담도암 등 주요 소화기암 분야에서도 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 긍정적인 데이터가 발표됐다. ▲조기 위암에서 면역항암제 병용이 새로운 치료 축을 만든 MATTERHORN, ▲미충족 수요가 높안 간세포암 환자의 치료 혜택을 확인한 SIERRA, ▲임핀지+젬시타빈 병용요법의 추가 가능성을 확인한 TOURMALINE 연구 등이 대표적이다.케이티 밀러 아스트라제네카 부사장은 "ESMO Asia에서 GI 관련 연구들은 총 네 건이 구두발표로 채택됐다. 이는 종양학 커뮤니티가 이 질환군에 대해 얼마나 높은 관심을 가지고 있는지, 그리고 아시아 지역에서 이들 질환이 얼마나 중요한지를 잘 보여준다"라고 강조했다. 차세대 플랫폼·정밀의학·병용요법 전략 강화 아스트라제네카는 아시아가 암 부담이 높은 지역인 만큼, 차세대 항암 플랫폼 개발의 중심도 이 지역이 될 것이라고 밝혔다.  특히 ▲차세대 ADC(HER2·CLDN18.2), ▲TIGIT 기반 이중항체 rilvegostemab, ▲GPC3 CAR-T 및 T-cell engager, ▲차세대 PARP·PRMT5 억제제, ▲EGFR·MET 표적 방사선결합체 등 다중 기전 파이프라인을 소개하며 '조기 병기 개입, 정밀 타깃 전략, 내성 극복을 위한 새 병용 가능성 제시'등을 핵심 방향으로 제시했다.아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 미디어 브리핑을 개최하고 비전을 공유했다.특히 아스트라제네카는 이번 발표를 통해 아시아가 앞으로의 글로벌 항암 생태계에서 결정적 역할을 할 것이라는 점을 분명히 했다.  임상 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고, 대다수 연구가 아시아 데이터 기반으로 구성되는 만큼, 향후 신약 허가·급여 논의에도 아시아 중심의 근거 반영이 더욱 중요해질 것으로 전망된다  오사마 라마 아스트라제네카 부사장은 "효과적인 치료를 질병의 더 초기 단계로 이동시키는 것을 목표로 하고 있다. 더 이른 시점에 개입할수록 더 많은 환자를 완치에 가깝게 이끌 수 있기 때문"이라며 "소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있으며, 이 지역 곳곳에 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 아시아 전역의 연구자와 임상의 여러분의 긴밀한 협력을 이어나갈 것"이라고 전했다.실비아 부사장은 "아시아 암환자들의 비율은 지속 늘어나고 있다. 특히 인구 증가, 고령화, 산업화, 환경·직업성 발암물질 노출 증가, 생활습관 변화로 인해 아시아의 암 부담은 더욱 늘어날 것으로 예상된다"라며 "아스트라제네카는 2030년까지 20개의 신약 출시를 목표로 하고 있으며, 이 중 절반이 암 분야 신약이다. 우리의 비전은 치료 혁신을 통해 암을 사망 원인에서 제거하고, 진단·치료·조기 발견 접근성을 높여 의료 형평성을 실현하는 것"이라고 피력했다.

[싱가포르=손형민 기자] 유방암 치료에서 엔허투의 영향력이 빠르게 확대되고 있다. 엔허투는 표적항암제 퍼제타 병용요법을 통해 HER2 양성 진이성 유방암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 또 엔허투는 수술 전 보조요법에서도 병리학적 관해율을 10% 이상 끌어올리는 데 성공했다. 8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법의 임상 결과가 공개됐다.항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암에 2차 단독요법으로 허가된 상황이다. 이에 엔허투 개발사인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 기존 THP요법에 활용되는 퍼제타 병용을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.DESTINY-Breast09는 치료 경험이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 1157명을 대상으로 한 임상3상 연구로, 이 중 한국을 비롯해 일본·중국·대만·필리핀 등 아시아 환자 346명이 포함됐다. 지난 5일부터 3일간 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 1차 치료제 가능성을 평가한 DESTINY-Breast09 임상3상 연구의 아시아군 분석 결과가 공개됐다. 아시아 환자군은 무작위 배정에 따라 엔허투+퍼제타군, 엔허투+위약군(블라인드 유지), THP요법군으로 나뉘어 치료를 받았다.엔허투+퍼제타군의 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 기준 PFS 중앙값은 40.7개월로 나타났다. 이는 THP요법군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로, 글로벌 분석에서 확인된 경향이 아시아 환자에서도 동일하게 재현됐다.반응률 측면에서도 격차는 뚜렷했다. 엔허투+퍼제타군의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 89.7%, THP군은 84.3%였으며, 완전관해(CR) 비율도 17.8%로 대조군 12.8% 대비 더 높았다. 반응 지속 기간(DOR)은 각각 39.2개월과 26.3개월로 엔허투 병용요법의 우월성이 유지됐다.안전성 프로필은 기존과 유사했다. 3등급 이상 이상반응은 엔허투 병용군 63.4%, THP군 72.5%, 중대한 이상반응은 엔허투 병용군 22.9%, THP요법군이 22.8%로 나타났다. 다만 엔허투 병용군에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 18.9% 발생해(대부분 1·2등급), 0.6%에서 5등급 사례가 보고됐다. THP군에서는 ILD 발생률이 1.8%로 상대적으로 낮았다.연구진은 "이번 아시아 분석 결과는 엔허투+퍼제타 병용이 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 다시 한번 뒷받침한다는 점에서 의미가 크다"라며 "특히 HER2 양성 유방암은 퍼제타 기반 항체치료가 표준으로 자리잡아 왔지만, ADC인 엔허투가 이 영역까지 빠르게 세력을 확장하고 있다는 점에서 치료 지형 변화가 예상된다"라고 평가했다. 수술 전 보조요법서도 병리학적 관해율 개선엔허투의 적응증 확대 가능성은 수술 전 보조요법 영역에서도 확인되고 있다. 진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표지만, 현재 허셉틴·퍼제타·세포독성 항암제를 기반으로 한 표준치료에서도 환자의 절반은 pCR에 도달하지 못하는 한계가 있었다.DESTINY-Breast11로 명명된 임상3상 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 기존 수술 전 보조요법의 한계를 넘기 위해 설계됐다. 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 독일 뮌헨 LMU 대학병원 교수가 엔허투 DESTINY-Breast11 결과를 ESMO ASIA 2025에서 소개하고 있다.임상 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군 56.3%보다 11.2%p 높았다. 조기 유방암에서 두 자릿수 차이는 의미가 크다는 게 연구진의 설명이다. 세부 환자군에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4로, ddAC-THP군(52.3%) 대비 약 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 차이가 더 벌어졌다. 연구진은 "pCR을 10% 이상 높일 수 있다는 건 엔허투의 수술 전 보조요법 활용도가 커질 수 있다는 걸 의미한다. 또 많은 용량을 투여하지 않을 수 있어 후속 치료에도 지장을 주지 않을 수 있다"라고 평가했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장에 화려하게 입성했다. 이 회사는 상장 당일 가격 상승 제한폭까지 오른 뒤 이튿날에도 상한가를 이어가며 코스닥 17위권에 안착했다. ADC 시장 성장성과 연이은 기술이전 성과가 맞물리며 강한 매수세를 이끌어낸 것으로 풀이된다.6일 한국거래소에 따르면 전날 종가 기준 에임드바이오 시가총액은 3조6697억원으로 코스닥 순위 17위를 기록 중이다. 지난 4일 코스닥 시장에 입성한 지 이틀 만에 대형주 반열에 올라선 것이다.신약개발 바이오텍이 상장 직후 시가총액 상위권에 단숨에 오른 건 드문 사례다. 현재 코스닥 시가총액 상위 20개 기업 가운데 바이오 섹터는 13곳이다. 에임드바이오는 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업 중 7위를 기록했다. 알테오젠이 시가총액 24조4254억원으로 코스닥 대장주 자리를 지키고 있고 에이비엘바이오(10조5069억원), 리가켐바이오(6조7912억원), 코오롱티슈진(6조6577억원) 등이 뒤를 잇고 있다.에임드바이오 시가총액은 파트너사가 글로벌 제약사 화이자에 인수되며 몸값이 4조원 수준까지 성장한 디앤디파마텍과 맞먹는 규모다. 또 연 매출 2000억원 이상을 내는 미용의료기기 업체 클래시스 시가총액을 웃도는 수준이다. 이미 실적을 내고 있거나 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업들과 비슷한 시총대를 형성했다는 점에서 미래 잠재력을 높게 평가받는다는 평가가 나온다.에임드바이오는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다.앞서 에임드바이오는 672 대 1의 경쟁률을 기록하면서 최종 공모가를 희망 범위 최상단에서 확정했다. 수요예측에는 총 2414곳 기관이 참여해 총32억4062만주를 신청했는데 전체 참여 기관의 99.9%(가격 미제시 포함)가 공모가 밴드 최상단 이상의 가격을 제시했다. 특히 수요예측 참여 기관 중 80.2%가 의무보유 확약을 약속하면서 역대 최고 수준의 확약률을 나타냈다. 이어 일반 투자자 대상 청약에서 1736.8:1의 경쟁률을 보이면 올해 코스닥 공모 기업 중 최대 규모인 15조3552억원의 증거금을 모았다.ADC 플랫폼 경쟁력과 잇따른 기술이전 성과가 부각되면서 투자심리를 끌어올렸다는 해석이 나온다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이 회사의 핵심 경쟁력은 삼성서울병원에서 출발한 조직적 기반이다. 에임드바이오는 삼성서울병원과 긴밀한 연구 네트워크를 토대로 고품질 환자유래 샘플과 임상 데이터를 안정적으로 확보해왔고 단순한 자원 보유를 넘어 이를 실제 신약개발 과정에 적용할 수 있는 기술력까지 축적해왔다. 이를 통해 정상조직 발현이 낮고 종양 특이성이 높은 '클린 타깃'을 지속해서 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오)이 같은 강점을 기반으로 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 작년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 올 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다.에임드바이오는 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다. 양사 공동개발 페이로드가 글로벌 블록버스터 ADC 대비 동등하거나 더 우수한 전임상 효능을 보인 만큼 기술 상용화 가능성이 크다는 게 회사 측 기대다.화려하게 코스닥 데뷔전을 치렀지만 높아진 기대치를 실질 성과로 입증하는 일은 향후 과제로 남는다. 기술이전 선급금 이후 마일스톤과 로열티 수취는 파트너사의 임상 개발 성과와 속도에 달려 있다. 파트너사가 임상 진척도가 실적 현실화에 핵심 변수로 작용하는 동시에 회사 자체적으로 수행하는 임상 파이프라인의 성공 사례를 만들어낼 수 있는지 장기 경쟁력을 좌우할 전망이다. 기업가치 제고를 위해 추가 기술이전 성과도 꾸준히 확보해야 한다. 회사는 상장 과정에서 추가 기술이전을 타진하겠다고 공언한 바 있다.

5일 싱가포르에서 개막한 ESMO ASIA 2025에서는 HER2 변이 폐암 신약들의 성과가 소개됐다. [싱가포르=손형민 기자] HER2 변이 비소세포폐암 신약들이 아시아 환자에게 나란히 효과를 보였다. 바이엘과 베링거인겔하임은 각각 '하이어누오(세바버티닙)', '허넥세오스(존거티닙)'의 아시아 임상 데이터를 공개하며 경쟁 구도에 본격 합류했다. 기존 엔허투 이후 새로운 치료옵션들이 모두 아시아 환자에서 일관된 항종양 효과와 예측 가능한 안전성을 확인하며, 향후 HER2 변이 폐암의 치료 전략 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 전망된다.5일 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 경구 HER2 표적치료제 하이어누오의 아시아 환자 데이터를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 피보탈 연구인 SOHO-01의 코호트 D·E·F에 참여한 아시아 환자 140명을 대상으로 한 중간 분석 결과다.연구에 따르면 하이어누오는 이전 항암 경험이 있는 환자(D)와 1차 치료 환자(F) 모두에서 일관된 효과를 보였다. 특히 1차 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 이전 치료를 받은 환자 중 HER2 타깃 치료 경험이 없는 코호트 D에서도 61.4%에 달하는 반응률을 기록했다. 기존 HER2 ADC 치료를 받은 코호트 E에서도 46.9%의 반응률이 확인돼, 선행 치료 유형과 관계없이 의미 있는 항종양 효과를 보인 셈이다. 반응지속기간(DOR) 역시 D코호트에서 12.6개월, E코호트에서 8.5개월로 나타났으며, 1차 치료군(F)은 데이터 검열로 인해 정확한 중앙값 산출이 어렵지만 최소 8개월 이상 유지된 반응이 확인됐다. 아시아 환자들의 특징도 뚜렷했다. 전체의 70~86%가 비흡연자, 60%가 넘는 비율이 여성 환자였으며, 이는 기존 연구에서 반복적으로 보고된 HER2 변이 폐암의 동아시아 특성과 일치한다. 평균 연령은 59~66세로, 실제 임상현장에서의 환자 구성을 반영하는 것으로 평가됐다.안전성 분석에서는 예상 가능한 HER 계열 TKI 프로필을 보였다. 약물이상반응(TRAEs)은 99.3%에서 보고됐지만 대부분(68.6%)이 1~2등급이었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(76.4%)였으며, 이 중 3등급은 11.4% 수준이었다. 용량 감량은 27.1%, 중단은 3.6%에서 발생했다. 특히 동일 HER2 표적 약물군에서 주의가 필요한 간질성폐질환(ILD)이 단 한 건도 보고되지 않은 점은 하이어누오의 안전성 강점으로 주목된다.다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4%에 불과한 희소 암종이지만, 하이어누오를 비롯해 엔허투, 등 신약 진입으로 글로벌 경쟁이 빠르게 뜨거워지는 분야다. 이번 하이어누오의 아시아 데이터는 1차 치료제 가능성, 선행 치료와 관계없는 일관된 반응률, 관리 가능한 안전성을 동시에 보여주며 HER2 변이 폐암 치료 전략 변화에 또 하나의 중요한 축이 부상하고 있음을 시사한다.발표를 맡은 다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수는 "아시아 환자에서 확인된 내구성 있는 반응과 예측 가능한 안전성은 하이어누오의 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침한다"며 "HER2 변이 폐암 환자들의 선택지를 넓히는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.베링거 '허넥세오스' 아시아 환자 대상 ORR 70% 상회하이어누오에 이어 베링거인겔하임의 HER2 표적치료제 허넥세오스 역시 아시아 환자에서 강력한 치료 효과를 확인하며 HER2 변이 폐암 시장 경쟁을 더욱 가열시키고 있다. 허넥세오스는 HER2를 선택적으로 억제하면서 야생형 EGFR은 억제하지 않는 특성을 갖고 있어 기존 HER 계열 치료제에서 문제가 됐던 독성을 최소화한 것이 특징이다. 이 약물은 이미 미국 FDA 승인을 받았고, 중국에서는 혁신신약 지정을 획득하며 개발 가속화를 인정받았다.이번 ESMO ASIA에서는 글로벌 임상1b상 Beamion LUNG-1 연구 중 사전 전신항암치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트 1의 아시아 하위 분석 결과가 발표됐다. 허넥세오스는 중간 분석 이후 1일 120mg 단일투여 용량으로 확정됐으며, 독립중앙검토(BICR)에 기반한 ORR, DOR, 무진행생존기간(PFS) 등을 평가했다.총 75명의 글로벌 코호트 중 동아시아 환자는 39명로로 중국 18명, 한국 12명, 일본 9명이 포함됐다. 분석 결과 동아시아 환자 전체의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 동아시아 환자군의 DOR 중앙값은 14.1개월, PFS 중앙값은 15.5개월로 보고돼, 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 환자에서도 안정적이고 장기적인 효과가 가능함을 시사했다.이롱 우(Yi-Long Wu) 광저우인민병원 종양내과 교수특히 중국 환자군에서 ORR 83.3%, DCR 100%를 기록하며 더욱 높은 반응률을 보였다는 점도 주목된다. 중국 환자 중 일부에서 DOR 14.1개월이 관찰됐고, PFS 역시 15.5개월로 전체 동아시아군과 동일한 경향을 보였다. HER2 변이 폐암의 치료 반응이 인종적·지역적 차이에 민감할 수 있다는 점을 고려하면, 이번 결과는 아시아 환자에서 허넥세오스의 경쟁력을 분명히 보여주는 근거로 해석된다.안전성 역시 양호한 편이었다. 전체 아시아 환자 중 약물이상반응은 92%, 이 중 중등도 이상(≥3등급)은 18%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(38%)였으며, 대부분 1등급으로 관리 가능 수준이었다. 특히 HER2 계열 약물에서 문제가 돼온 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 한 건도 보고되지 않았다는 점은 허넥세오스의 안전성 강점을 뒷받침하는 결과다.연구진은 "허넥세오스는 이미 국제학술지 New England Journal of Medicine에 글로벌 데이터가 발표되며 기전의 확실성과 임상적 가치를 인정받았고, 이번 아시아 데이터는 그 결과와 일관된 흐름을 보였다"라며 "강력한 반응률, 1년 이상 유지되는 내구성, 낮은 중단률과 예측 가능한 안전성은 허넥세오스가 HER2 변이 비소세포폐암에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성을 높이고 있다"라고 강조했다.

[싱가포르=손형민 기자] 면역항암제, 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 신약들의 아시아 환자 데이터가 집중 공개된다.5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서는 아스트라제네카, MSD, 얀센 등 주요 제약사가 아시아 환자를 대상으로 한 후속 분석을 발표한다. 이제 아시아는 단순 참여국이 아닌 글로벌 임상의 중심축으로 자리잡은 만큼, 한국인을 포함한 주요 국가의 데이터가 올해 학회의 핵심 화두로 떠올랐다.AZ 면역항암제 임핀지, 소화기암서 두각…ADC 성과도 이어져이번 행사서 가장 주목할 만한 기업은 아스트라제네카다. 아스트라제네카는 면역항암제 '임핀지(더발루맙)', ADC 항암제 '다트로웨이(다토포타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 등 여러 신약들의 성과를 공개한다. 그중 임핀지는 임상3상 MATTERHORN 연구를 통해 위암 수술 전후 보조요법의 가능성을 확인했다. 지난 10월 독일 베를린에서 열린 ESMO 2025에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. ESMO ASIA 2025에서는 한국인 환자를 포함한 아시아 환자 180명의 임상 결과가 소개된다. 이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT (플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·도세탁셀) 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.아스트라제네카는 ADC에서도 성과를 이어갔다. 먼저, TROP2를 타깃하는 다트로웨이는 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제로서 가능성을 확인했다. TROPION-Breast02로 명명된 이번 임상3상 연구는 다트로웨이와 기존 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 해당 연구에서 다트로웨이는 단독요법을 통해 OS와 무진행생존기간(PFS) 모두 대조군 대비 개선된 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 기존 PD-L1 음성 삼중음성유방암 환자들은 항암화학요법 외에 치료옵션이 없었던 만큼 다트로웨이가 전이성 삼중음성유방암에서 활약할 날이 머지 않았다. ESMO ASIA 2025에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 임상 결과를 설명할 예정이다. 엔허투의 경우 DESTINY-Breast09 임상3상 연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로서 가능성을 다시 확인했다. 엔허투는 기존 2차 치료제로 활용됐으나 로슈의 표적항암제 '퍼제타(퍼투주맙)'와의 병용을 통해 치료 차수를 앞당길 가능성이 생겼다. 퍼제타는 이른바 'THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)'을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.연구에는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 OS, 객관적반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 임상에서 엔허투는 PFS와 ORR 모두 대조군 대비 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다.표적·면역항암제 성과 이어져…한국인에서도 일관된 효과또 이번 학회에서 소개될 주요 연구 결과 중 하나는 임상3상 MARIPOSA 연구다. 얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)'와 '렉라자(레이저티닙)'의 아시아 환자 하위분석 OS 분석 결과가 이번 학회에서 공개된다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 임상 연구를 진행해 왔다.해당 임상에서 리브리반트+렉라자군은 '타그리소(오시머티닙)' 단독요법군 대비 통계적으로 유의한 생존기간 개선 효과를 보였다(P값 0.005 미만).자세히 살펴보면, 리브리반트+렉라자군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 리브리반트+렉라자군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 이 같은 연구 결과는 최근 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재되며 학계의 주목을 받기도 했다.임상 결과, 병용군의 OS 중앙값은 확인되지 안않았다. 반면 타그리소 단독요법은 36.7개월이었다. 이에 렉라자 병용은 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 OS 연장 효과를 제공할 것으로 예상된다. 아시아 환자 501명을 포함한 하위 분석에서도 전체 결과와 동일한 효과를 보인 것으로 나타났다. MSD도 위암에서 의미 있는 장기 추적 데이터를 공개한다. 이번에 소개되는 데이터는 3상 KEYNOTE-859 연구의 아시아 환자군 대상 하위 분석으로, 한국을 포함한 중국·일본·대만·말레이시아·싱가포르 등 광범위한 아시아 환자 장기 결과를 담고 있다.HER2 음성 진행성 위암/위식도접합부(G/GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다+화학요법은 OS·PFS·ORR개선을 통해 이미 표준치료로 자리 잡았다. 이번 분석은 아시아 환자에서의 52.4개월 장기 추적 결과를 보고했다.연구에 따르면 아시아 환자에서 키트루다 병용요법은 모든 평가지표에서 위약 대비 우월한 경향을 지속했다. 한국인 다수가 포함된 이번 하위분석은 HER2 음성 위암 1차 치료에서 '키트루다+항암화학요법'의 표준치료요법(SOC) 지위를 재확인하는 데이터로 평가된다.

[데일리팜=어윤호 기자]혁신신약 ICER 탄력적용 2호 약제 '임핀지'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입한다.취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙) 담도암 1차치료 병용요법 급여 확대'에 대한 약가협상 명령을 내렸다.임핀지 병용요법은 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 ICER 탄력 적용을 인정받은 두번째 약제다.앞서 유방암 분야에서 ICER 혜택이 인정된 엔허투(혁신신약 우대방안 도입 전)·트로델비와 달리 지난 12년 동안 치료옵션이 사실상 부재했던 담도암에서 등장한 치료옵션이라는 점에서 의료계의 관심이 높다.임핀지 병용요법은 12년 만에 NCCN 담도암 가이드라인을 변화시킨 최초의 면역항암제기반 요법으로, 기존 치료법으로는 기대하기 어려웠던 장기 생존 개선을 보여주며 혁신성을 입증했다.글로벌 3상 TOPAZ-1 연구에서 임핀지 병용요법은 3년 전체생존율(OS) 14.6%를 기록해 기존 젬시타빈-시스플라틴(젬시스) 단독요법(6.9%) 대비 두 배 이상의 생존률 개선을 보였다.전체생존기간 중앙값(mOS)도 12.9개월로 대조군(11.3개월)을 상회했으며, 사망 위험(HR)은 26% 감소했다. 면역항암제의 특징인 장기 생존 곡선의 분리는 장기 추적 분석에서도 확인됐다. 최초 분석에서는 HR 0.80(20% 감소)이었으나, 3년 추적에서는 HR 0.74(26% 감소)로 개선돼 면역반응의 지속성을 보여줬다.아스트라제네카 관계자는 "이번 약평위에서는 질병의 위중도 및 사회적 요구도를 고려하여 기존 1년 미만에 머무르던 담도암 생존 기간을 3년까지 연장한 한국인 임핀지 병용요법 데이터가 핵심 근거로 활용됐고, 이를 통해 임상적 가치가 인정되며 ICER 탄력 적용이 이뤄졌다"고 설명했다.한국인 환자에서의 결과는 더욱 두드러졌다. 한국인 하위 분석에서 임핀지 병용요법의 3년 OS는 21%, mOS는 16.6개월, 사망 위험 감소는 42%로 나타나 글로벌 전체 환자군보다 더 높은 혜택이 확인됐다.진행성·전이성 담도암 환자의 평균 생존기간이 1년 미만임을 고려하면, 한국인 환자에서 나타난 생존 개선 폭은 임핀지의 혁신적 가치를 뚜렷하게 보여주는 결과다.정부가 발표한 약가제도 개편 방향과도 임핀지의 평가 구조는 일정 부분 맞물린다. 정부는 ICER 임계값 현실화 등을 추진하고 있다. 이러한 정책 기조는 임핀지 병용요법처럼 고중증 질환에서 생존 개선이 명확한 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 확대하는 흐름과 맞닿아 있다.이제 남은 절차는 약가협상이다. 공단이 협상 절차에 착수한 만큼, 임핀지 병용요법의 최종 급여 적용에 관심이 모아진다.생존 개선 효과, 한국인 환자에서의 우수한 성적, 대체 치료제 부재 등은 협상 타결 가능성을 높이는 요인으로 평가되지만, 고가 항암제의 특성상 재정 영향 등 다양한 변수로 인해 협상 난도는 높을 것으로 예상된다.한편 임핀지 급여와 관련한 논의는 환자단체와 국회를 중심으로 관심이 점차 확대되는 분위기다.혈액암협회, 간환우협회 등 환자단체는 담도암 치료제 접근성이 제한된 현실을 지적하며 제도 개선 필요성을 꾸준히 제기해 왔다. 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 관련 질의가 이어졌다.서명옥 복지위 소속 국민의힘 의원은 "한국은 담도암 환자 10명 중 7명이 5년 이내 사망하고 있음에도 치료 접근성 개선은 여전히 과제로 남아 있다. 해외에서는 이미 급여가 결정된 치료제를 국내 환자만 제때 사용하지 못하는 상황이 발생하고 있다"고 조속한 검토를 요청한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자]올해 글로벌 제약바이오 기술거래 시장에서 두 개 이상의 표적에 결합하는 이중·다중 특이항체가 핵심 축으로 부상했다. 지난해까지 항종양 분야 거래를 주도하던 ADC(항체-약물 접합체) 중심 흐름이 항체공학 기반 이중 특이 플랫폼으로 이동한 점이 뚜렷하게 나타났다.4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 시장조사기관 딜포마 자료를 인용해 2025년 1~10월 글로벌 기술거래 동향을 분석했다. 이에 따르면 올해 10월까지 글로벌 거래 건수는 215건으로 집계됐다. 2024년 317건, 2023년 298건 대비 명확한 감소세를 보였다.다만 ▲종양학 ▲신경학 ▲전염병 ▲자가면역 ▲내분비·대사 등 주요 치료영역 가치 규모는 123억달러로 최근 3년과 유사한 수준을 유지했다. 특히 종양학의 경우 거래 건수 감소에도 불구하고 평균 선급금이 3660만달러에서 4760만달러로 30% 증가해 기술거래 수요의 중심 지위를 이어갔다.글로벌 바이오 기술거래 추이. 2025년은 1~10월 기준(자료 딜포마, 한국바이오협회 재인용)M&A 역시 건수는 줄었지만 개별 규모는 확대됐다. 올해 1~10월 M&A는 26건으로 지난해 36건 대비 28% 감소했으나, 거래당 평균 금액은 4억7500만달러에서 11억달러로 두 배 이상 늘었다. 업계에서는 특허만료를 앞둔 글로벌 빅파마가 고가 종양학 자산 중심으로 M&A를 확대하고 있는 흐름이 반영된 결과라는 분석이 나온다. 실제로 ▲분자접착제(molecular glue) ▲차세대 키나아제 억제제 ▲in vivo CAR-T ▲T세포 인게이저(TCE) 기반 면역항암제 등이 올해 주요 타깃으로 꼽혔다.이 같은 시장 흐름 속에서 가장 큰 변화는 이중·다중 특이항체 플랫폼의 급부상이다. 올해 거래 규모 상위 20건 중 6건이 항암 분야 이중 또는 다중 특이항체 관련 플랫폼에 집중됐다. 애브비는 올해에만 선급금 7억5000만달러, 총 규모 51억달러 이상의 계약을 체결하며 관련 딜을 주도했다.이중 특이항체가 기술거래의 전략적 중심축으로 부상한 배경에는 ▲특허만료를 앞둔 단일클론항체 프랜차이즈의 ‘이중 특이 버전’ 확장 전략 ▲J&J VEGA 2a상 등 임상 근거 축적 ▲암젠 고형암 TCE ‘임델트라(타라타맙)’ 승인으로 인한 신뢰도 상승 등이 자리한 것으로 분석된다.글로벌 기술거래의 절반 이상이 중국 기업의 항체·T세포 기반 자산 중심으로 이뤄진 점도 주목할 만하다는 평가다. 중국은 소규모 인체시험을 통한 신속·저비용 ‘신호 검증(Proof of Signal)’이 가능하고, ▲BCMA ▲CD19 ▲EGFR ▲VEGF 등 검증 타깃 기반 항체·단백질 엔지니어링 역량이 높은 점이 강점으로 꼽힌다.2024년 7월부터 올해 7월까지 최근 1년 동안 중국 기업이 확보한 선급금 규모는 40억달러 이상으로 파악됐다. 같은 기간 중국 바이오기업으로 유입된 선급금 역시 26억달러 수준에 달했다. 이중·다중 특이항체 관련 글로벌 거래 10건 중 6건이 중국 T세포 인게이저였다는 점도 중국 중심 흐름을 뒷받침한다.업계에서는 이중 특이항체가 향후 기존 단일표적 항체를 대체할 수 있을지 여부가 2026년 이후 모멘텀 유지의 관건이 될 것으로 전망한다. 한국바이오협회는 “올해 흐름이 일시적 현상으로 끝나지 않는다면 내년은 이중 특이항체가 기본 플랫폼으로 자리잡는 원년이 될 가능성이 있다”고 전망했다.

글로벌 바이오 업계가 특허절벽과 약가인하로 인한 비용 압박 등으로 대규모 구조조정 국면에 돌입한 가운데 K-바이오에 대한 글로벌 투자 매력은 오히려 강화되고 있다는 전망이 나왔다. 특히 전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 3위로 부상하며 빅파마의 파이프라인 공백을 채우는 핵심 공급처로 부각되고 있다는 분석이다.허혜민 키움증권 팀장은 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다. 제약바이오 투자대전은 인천광역시가 주최하고 인천관광공사·KOTRA·한국제약바이오협회가 공동 주관한 바이오 투자 행사다.허혜민 키움증권 팀장이 2일 인천 송도컨벤시아에서 열린 제약바이오 투자대전에서 '2026년 제약·바이오 연간 전망과 투자 환경의 변화'를 주제로 발표를 진행했다.이날 허 팀장은 K-바이오가 글로벌 시장에서 핵심 플레이어로 부상하고 있다는 점을 강조했다. 그는 "전 세계 혁신신약 프로젝트 비중에서 한국이 미국(1위), 중국(2위)에 이어 3위에 올랐다"면서 "한국이 명실상부한 아시아 혁신신약 허브로 부상하고 있다"고 평가했다. 또 그는 "빅파마 입장에서 아시아 기업의 파이프라인은 팔로우온 이노베이션 중심으로 개발돼 성공 확률이 높고 개발 속도와 비용 면에서도 경쟁력이 뛰어나 투자 매력이 크다"고 설명했다.허 팀장은 이러한 기술적 기반이 가시적인 성과로도 나타나고 있다고 강조했다. 그는 "올해 국내 기술수출 규모는 2021년 코로나 시기 기록을 이미 넘어섰으며 코스닥 상장사 7건 중 6건이 빅파마와 계약이라는 건 국내 바이오 역사상 처음 있는 일"이라고 했다. 또 그는 "코스피 제약사의 순이익이 올해 대비 내년 30% 증가할 것으로 전망되는 만큼, 실적 측면에서도 K-바이오의 체력이 강화되고 있다"고 진단했다.그는 국내 바이오텍의 '신약 스토리'가 내년 K-바이오가 모멘텀을 확보할 수 있는 가장 결정적인 요소가 될 것이라고도 했다. 그는 "한미약품 주가가 올해 크게 뛰었는데 이는 주식 시장에서 신약에 대한 매력적인 모멘텀과 스토리가 있어야만 밸류에이션 리레이팅이 일어난다는 점을 시사한다"고 했다.허 팀장은 "현재 셀트리온이나 삼성바이오에피스와 같은 대형 업체가 바이오시밀러에서 신약으로 넘어가는 중요한 국면에 있지만 공개된 파이프라인(대부분 1상)만으로는 시장을 충분히 매료시키기 어렵다"면서 "K-바이오가 프리미엄 가치를 인정받고 다음 단계로 도약하기 위해서는 혁신적인 신약에 대한 투자를 확대하고 이를 설득력 있는 스토리로 시장에 전달하는 것이 핵심 전략이 될 것"이라고 말했다.그는 미국 정책과 규제 변화에 따른 헬스케어 산업 전반에 미치는 영향을 짚고 이에 따른 글로벌 투자 환경과 K-바이오의 기회 요인도 분석했다.먼저 그는 미국의 약가 인하 시행과 바이오시밀러 개발 간소화 정책이 글로벌 제약·바이오 산업의 구조 변화와 투자 판도에 직결되는 중요한 요인으로 작용할 것이라고 내다봤다. 허 팀장은 "정권과 상관없이 미국 내 약가 인하 흐름은 크게 달라지지 않을 것"이라면서 "메디케어 약가 인하 1·2차 대상의 평균 인하율이 60%대에 이른다"고 했다.허 팀장은 약가 인하 조치가 투자 시장에 미치는 영향을 제한적일 것으로 분석했다. 이미 시장이 관련 이슈를 상당 부분 선반영한 데다 인하 대상 약물이 이미 특허가 만료됐거나 바이오시밀러 출시로 인해 가격이 크게 하락해 있는 상황이어서 시장 충격이 크지 않을 것이라는 게 그의 설명이다.다만 내년 2월 발표될 3차 약가 인하 협상 대상은 주의 깊게 들여다볼 필요가 있다고 강조했다. 그는 "국내에서 판매 중인 피하주사(SC) 제형 일부가 목록에 포함될 가능성이 있어 해당 제형이 3차 인하 리스트에 오르는지 여부가 중요한 관전 포인트가 될 것"이라고 말했다.바이오시밀러 임상 가이드라인 간소화 역시 주목해야 할 변화로 꼽았다. 허 팀장은 "10년 만에 개정되는 가이드라인에서 일부 품목의 경우 임상 3상을 생략할 수 있는 방안이 포함될 전망"이라며 "바이오시밀러 진입 장벽이 낮아지면 이전까는 블록버스터 약물 위주로 출시됐던 것과 달리 미드버스터급 약물도 많이 출시될 예정"이라고 했다.그는 이러한 바이오시밀러 규제 완화가 빅파마의 신약 포트폴리오 전략을 근본적으로 변화시킬 것이라고도 진단했다. 그는 "과거 제네릭 진입 장벽을 낮춘 해치-왁스만법 이후 저분자 약물 대신 항체 의약품 비중이 높아졌듯 이번 간소화로 인해 빅파마들은 바이오시밀러로 쉽게 진입하기 어렵고 고가 프리미엄을 유지할 수 있는 이중항체, RNA, 항체약물접합체(ADC) 등 분야로 포트폴리오를 서서히 이동시킬 것"이라고 예상했다.허 팀장은 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 교체에 따라 엄격했던 승인 기조가 완화되고 항암제 기술이전 환경도 점차 회복될 것으로 전망했다. 그는 "새로 선임된 리처드 파즈더 국장은 데이터가 불충분하면 조기 철회하는 대신 명확한 효능과 안전성이 확인되면 신속 승인을 과감하게 허용하는 실용주의적 성향을 갖고 있다"면서 "이런 기조 변화에 따라 항암제 심사 환경이 이전보다 완화될 수 있어 기술이전과 투자 흐름도 내년부터 점진적으로 회복될 것"이라고 기대를 드러냈다.그는 빅파마의 긴축 경영 기조와 인수합병(M&A) 확대 흐름도 면밀하게 살펴봐야 한다고 했다. 2028년부터 본격화될 대규모 특허절벽과 약가 인하 압력에 대비하기 위해 노보노디스크, 머크, 모더나 등 글로벌 제약사가 올해 들어 대규모 구조조정을 단행하고 있다. 동시에 빅파마들은 내부 연구와 외부 도입 파이프라인 비중을 50대 50으로 유지하며 파이프라인을 채워야 하는 시기에 직면한 상태다.허 팀장은 "빅파마의 내부 효율화가 진행되는 가운데 파이프라인 공백을 채우기 위한 외부 도입 수요는 오히려 더욱 커지고 있다"며 "금리 인하 기대감과 바이오텍 지수 상승이 맞물리면서 빅파마들이 M&A와 기술이전을 적극 재개하고 있다"고 말했다. 이어 그는 " 멧세라와 아바델 인수전처럼 복수 글로벌 제약사가 동일 자산을 놓고 경쟁에 뛰어드는 사례가 늘고 있다는 점은 우량 자산에 대한 프리미엄이 다시 확대되고 있는 흐름을 명확히 보여준다"고 분석했다.허 팀장은 내년 승인될 것으로 예상되는 주요 신약과 글로벌 임상 데이터 발표 일정이 기술이전 시장의 흐름을 좌우할 변수가 될 것이라고도 내다봤다. 그는 "위고비·리벨서스 고용량 버전과 경구용 비만 치료제, 레켐비 SC 제형, 펩타이드 기반 경구제와 경구 항암제 등 편의성을 강화한 약물들이 내년 승인 라인업에 대거 포함돼 있다"며 "이들 제품은 시장성과 기술 혁신성을 동시에 갖춘 분야여서 빅파마의 관심이 집중될 것"이라고 했다.또 그는 "내년 글로벌 데이터 발표를 살펴보면 상반기에는 알츠하이머, 비만 경쟁 심화 관련 데이터, RNA 치료제 위주로 발표가 예정돼 있고 하반기에는 이중항체를 비롯한 항암제 분야의 본격적인 임상 데이터들이 나올 예정"이라며 "이러한 데이터 발표 결과에 따라 기술 이전에 대한 환경이 급변할 수 있다"고 덧붙였다.