[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 마케팅·판매촉진 목적의 '의약품 시판 후 조사(PMS)' 비용은 혁신형 제약기업 인증 때 연구개발(R&D) 비용으로 인정하지 않겠다는 입장을 밝혀 주목된다.PMS 비용을 국제 회계기준에 따라 명확히 구분해 혁신형 제약기업 인증 기준 포함 여부를 따지겠다는 얘기다.결국 제약사 내부 회계 감사에서 공인회계사가 시판 후 조사에 쓴 돈을 회계기준 상 R&D 활동이 아닌 판매촉진 목적으로 판단했다면, 복지부도 이를 혁신형 제약사 인증 기준인 R&D 비용에서 제외할 방침이다.복지부는 글로벌 제약사의 해외본사 R&D 비용은 혁신형 인증 때 미포함하며, 국내 지사의 경우 투입한 비용이 실질적으로 국내 R&D 활동 성격이 인정되면 혁신형 인증에 반영하겠다는 입장도 드러냈다.14일 복지부는 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원실에 이같은 내용의 '혁신형 제약사 인증 연구개발비 산정 범위' 관련 입장을 제출했다.백종헌 의원은 올해 국정감사에서 혁신형 제약기업 인증 때 국내 일자리나 제약산업 발전에 직접 기여하지 않는 글로벌 제약사에 대한 별도 인증 트랙을 만드는 행정의 문제점을 비판한 바 있다.이 과정에서 백 의원은 글로벌 제약사들의 PMS 활동을 혁신형 제약사 인증 기준인 R&D 비용으로 계상하는 부분에 대해서도 불합리하다고 지적했다."혁신형 인증 R&D 비용, 회계처리 기준 따라 산정"복지부는 혁신형 제약기업 인증심사 때 R&D 비용 산정은 제약산업법 시행령에 따라 외부감사법 상 회계처리 기준을 근거로 산정한다고 설명했다.R&D 비용 세부 기준은 복지부 장관이 고시하는데, 연구개발 직원 인건비, 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료·시약류 등 구입비, 사무용품비, 연구환경 유지비, 회의비, 기술도입비, 공동연구개발비 등 11개 항목이다.복지부는 국제 회계기준 상 연구개발비는 '지식의 향상이나 새로운 제품, 공정, 서비스 창출을 위한 체계적인 연구와 개발 활동'에 들어간 비용을 의미한다고 명확히 했다.이에 복지부는 시판 후 조사의 경우 R&D 성격을 가지면 혁신형 인증 R&D 비용으로 계상되지만 판매촉진 목적인 경우 판관비로 계상해 혁신형 인증 기준에서 제외하겠다고 설명했다.R&D 해당 여부는 제약사가 회계기준에 따라 판단하며 공인회계사가 이를 감사 과정에서 검토하고 적정성을 평가한다."글로벌 제약사, 국내 수행 R&D만 혁신형 인증 반영"복지부는 글로벌 제약사의 경우 해외 본사 R&D 비용은 국내 혁신형 제약기업 인증 때 미포함한다고 제시했다.국내 지사는 국내에서 수행한 R&D가 실질적으로 연구개발 활동 성격을 가졌을 때 혁신형 인증 R&D 비용으로 계상가능하다는 게 복지부 입장이다.혁신형 제약기업 인증기준 개정안과 관련해서는 글로벌 제약사에 대한 인증기준 개정을 검토중이라고 했다.인증 유형을 국내 제약사와 글로벌 제약가로 구분하고, 국내 혁신생태계 기여도를 반영할 수 있는 별도 인증기준을 마련하겠다고도 했다.해외 자본 유치, 공동자본, R&D 오픈이노베이션, 국내 제약산업 기여도 등 글로벌 제약사 별도 인증기준을 담은 개정안을 고민중이라는 얘기다.복지부는 "혁신형 제약사 인증기준 개정 때도 해외본사의 R&D 비용은 미포함 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 회계처리 위반 논란으로 거래정지 후 개선기간이 부여된 일양약품이 고의성을 부인했다. 회계처리는 경제적 실질에 따라 판단했으며, 외부감사인과 충분히 협의한 사안이라고 강조했다.다만 회사는 감독당국의 지적을 겸허히 받아들이며, 이번 일을 계기로 투명경영을 강화하겠다고 밝혔다.13일 일양약품에 따르면 회사는 K-IFRS 제1110호에 따라 피투자회사 지배력을 판단했다. 제1110호는 수치가 아닌 경제적 실질을 기준으로 한다. 피투자자에 대한 힘이 있고, 관여로 이익이 변동하며, 통제를 행사할 수 있어야 지배력이 인정된다.회사 관계자는 “2014년부터 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사를 연결 회계처리했다. 외부감사인 신한회계법인과 충분히 논의했다. 자의적 판단은 없었다”고 말했다.통화일양과 양주일양은 각각 인삼드링크 ‘원비디’와 의약품을 생산하는 중국 합작법인이다.두 법인 매출은 전적으로 일양약품 제품에 의존한다. 또 일양약품은 제품 상표권 등 배타적 권리를 보유하고 있다.구체적으로 통화일양은 매출 100%가 일양약품의 원비디다. 인삼엑기스 수입 거부전까지는 원재료를 공급받는 등 일양약품의 도움 없이는 제조가 불가능하다.양주일양 제품 또한 의약품으로 인허가상 다른 원재료를 쓸 수 없다. 사용을 하려해도 재임상을 해야 하는 등 물리적인 시간이 상당히 소요돼 사실상 불가능하다. 이에 매출의 98% 이상이 일양약품 제품을 공급하고 있다.회사 측은 “이러한 영향력을 근거로 두 법인에 실질 지배력이 있다고 판단해 연결 재무제표를 작성했다"고 밝혔다.통화일양보건품유한공사(좌), 양주일양제약유한공사. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업은 지분율 50% 이상으로 분류하지만, 실질 지배력이 있으면 50% 미만이라도 편입할 수 있다.2024년 기준 통화일양 지분은 일양약품 45.9%, 오너일가 19.4%, 나머지 34%는 중국 청산측이 보유한다. 양주일양 지분은 일양약품 52%, 나머지 48%는 중국 고우시가 갖고 있다.이사회 구성도 지배력 근거가 된다.정도언 회장이 두 법인 이사회 의장을 맡고 있으며, 정유석 사장과 김동연 부회장도 이사로 참여한다. 회사는 이를 통해 두 법인에 영향력을 행사할 수 있다고 설명했다.회사는 “고의나 불순한 의도는 전혀 없었다. 현재 행정소송을 통해 적극 소명할 계획이다. 감독당국 지적을 겸허히 받아들이고, 내부통제와 회계 투명성을 강화해 주주와 시장 신뢰를 높이겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국민연금공단이 올해 제약바이오 기업 정기 주주총회에서 적극적으로 의결권을 행사했다. 일부 기업의 이사 보수한도액 승인 안건에 대해 반대표를 던졌다. 다만 국민연금이 반대한 안건 모두 원안대로 통과됐다.1일 국민연금기금운용본부에 따르면 국민연금은 올해 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 등 제약바이오 6개 기업 정기 주총에서 의결권을 행사했다.국민연금은 셀트리온과 한미약품, 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 주총 일부 안건에 대해 반대 입장을 표명했다.셀트리온의 경우 서정진 셀트리온그룹 사내이사 재선임 안건에 국민연금이 반대했다. 서 회장의 선임 반대 배경과 관련해 국민연금은 "기업가치의 훼손 내지 주주권익의 침해 이력이 있는 자에 해당한다"고 했다.국민연금은 2023년에도 서 회장 이사 선임안에 반대 입장을 내비친 바 있다. 당시에도 국민연금은 서 회장이 기업가치 훼손 또는 주주권익 침해 이력이 있어 사내이사에 적합하지 않다고 봤다.과거 서 회장이 경영할 때 불거진 분식회계 논란을 이유로 사내이사 선임을 반대한 것으로 풀이된다. 금융위원회는 2022년 지난해 3월 회계처리 기준 위반으로 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사에 총 130억원의 과징금을 부과했다.서 회장은 2021년 경영 일선에서 물러났으나 2년 만인 2023년 셀트리온 사내이사와 이사회 의장으로 복귀했다. 서 회장은 당초 지난달 임기 만료 예정이었으나 대내외적인 위기 극복, 셀트리온홀딩스 상장 등 굵직한 현안이 산적한 상황에서 그의 역할이 좀 더 필요하다고 판단, 한 차례 연임을 결정했다. 국민연금은 한미약품과 대웅제약, 한올바이오파마, 녹십자 등 주총에서 이사 보수한도액 승인 안건에 일제히 반대 의사를 보였다.한미약품은 올해 이사 10명에 대해 보수총액 또는 최고 한도액을 50억원으로 설정하는 내용을 주총 안건으로 상정했다. 한미약품은 지난해 이사 10명에게 실제 17억1100만원의 보수를 지급했다.대웅제약은 이번 정기 주총에 사외이사 3명을 포함한 이사 6명의 보수총액 또는 최고한도액을 30억원으로 책정하는 안건을 올렸다. 지난해 대웅제약이 이사 6명에게 실제 지급한 보수 총액은 15억1000만원이다.한올바이오파마와 녹십자는 올해 보수총액 또는 최고 한도액을 각각 20억원과 30억원으로 설정하는 안건을 제안했다. 이들 기업이 작년 이사에게 지급한 보수를 보면 한올바이오파마는 7명 이사진에 총 11억6600만원을, 녹십자는 22억5800만원을 제공했다.국민연금이 이사 보수한도액 승인에 반대를 행사한 기업은 모두 작년 아쉬운 실적을 달성했다는 공통점이 있다. 한미약품은 지난해 연결기준 영업이익이 전년보다 2% 감소한 2161억원을 기록했다. 같은 기간 녹십자는 연결기준 영업이익이 전년 대비 7% 줄었고 한올바이오파마는 90% 급감했다. 대웅제약은 영업이익은 전년보다 21% 성장했지만 순이익이 82% 쪼그라들었다.다만 국민연금이 올해 제약바이오 기업 주총에서 반대한 안건은 모두 원안대로 통과됐다. 국민연금 지분율이 영향력을 발휘할 만큼 크지 않은 게 원인이라는 분석이 나온다. 지난해 말 기준 국민연금이 보유한 제약바이오 기업 지분율은 대웅제약 11.14%, 한미약품 10.57%, 녹십자 10.53%, 한올바이오파마 10.17%, 셀트리온 6.79% 수준이다.국민연금은 올해 한미약품 주총에서 최인영 R&D센터 센터장 사내이사 선임 안건, 김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 기타비상무이사 선임 안건에 모두 찬성했다.국민연금은 지난해 8월 한미약품에 대한 투자 목적을 단순투자에서 일반투자로 변경한 뒤 활발하게 주주권 행사를 진행해 왔다. 일반투자 목적에서는 임원 보수, 이사 선임 반대, 배당금 확대 제안 등 단순투자보다 더욱 적극적인 주주활동을 할 수 있다.국민연금은 지난해 3월 한미사이언스 정기 주총에서 창업주 2세 임종윤·종훈 형제 이사 선임에 반대 의견을 제시했다. 작년 6월 개최한 한미약품 임시 주총에서 임종윤 사장 사내이사 선임, 신동국 한양정밀 회장 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표 사외이사 선임 안건 등에 반대표를 행사했다. 작년 11월 한미사이언스 임시 주총에서는 임주현 한미사이언스 부회장 사내이사 선임 안건에 중립 의견을 냈다.당시 국민연금은 임종윤 사장 반대 사유와 관련 "이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다"고 설명했다. 신 회장에 대해서는 "과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당"한다고 반대 이유를 명시했다. 남 대표의 경우 "회사와 이해관계로 인해 사외이사로서 독립성이 훼손된다고 판단되는 자"라는 이유로 반대표를 던졌다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 수출경쟁력 강화로 인한 수출증가와 수익성 중심의 내실경영을 토대로 실적 개선을 이뤄냈다. 쎌바이오텍은 2024년 매출액 499억원,영업이익 67억원의 잠정 실적을 기록했다고 19일 밝혔다. 전년대비 매출액은 7.2% 감소했고,영업이익은 205.7% 증가하는 성과를 거뒀다. 같은 기간 당기순이익은 150억원으로 137.5% 증가했다.쎌바이오텍은 수익성이 높은 수출을 지속적으로 확대하고 비용 효율화를 중심으로 내실경영을 강화한 결과, 영업이익이 크게 증가했다고 설명했다. 경기 불확실성이 커지는 상황에서도 수익성을 최우선으로 한 경영 전략이 효과를 발휘하며 기업 운영의 안정성을 입증했다. 또한, 외환차익 등 금융수익이 더해지면서 당기순이익도 큰 폭으로 증가했다. 반면, 국내 유산균 시장의 가격 경쟁 심화와 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액은 다소 감소했다. 창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 중심으로 유산균 종주국 덴마크를 포함한 전 세계 55개국에 수출하며, 글로벌 시장에서 입지를 확대하고 있다. 특히, 11년 연속 대한민국 유산균 수출 1위를 기록하며 국내를 넘어 해외 시장에서도 경쟁력을 입증했다. 지난해 2월에는 전 세계에서 인정받는 최상위 안전원료 인증 제도인 ‘FDA GRAS’에 세계 최다(11종)의 CBT 유산균을 등재하는 쾌거를 이뤘다.쎌바이오텍 관계자는 “2024년은 어려운 시장여건에서도 글로벌 경쟁력확보로 수출이 증가했으며,경영 효율화를 통해 내실을 다진 한 해였다”라며, “창립 30주년을 맞이한 2025년에는 뛰어난 제품경쟁력을 무기로 수출 및 내수확대에 집중할 계획이며, 지금까지 축적한 연구기술력을 바탕으로 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 본격적으로 추진할 것”이라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 2025년 바이오의약품 기업으로 본격 도약하고, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 중장기 비전을 발표했다.쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 특허 기술과 유산균 기술력을 바탕으로 대장암 신약 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. PP-P8은 CBT 유산균을 활용한 경구용 항암제로, 기존약물들과 전혀 다른 방식인 합성생물학기술로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 3분기 매출액 122억원, 영업이익 21억원의 잠정 실적을 기록했다고 6일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 매출액은11.0% 감소, 영업이익은 15.2% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 378억원, 영업이익은 57억원을 기록했다.쎌바이오텍은 국내 유산균 시장의 치열한 가격 경쟁과 수익 인식 회계처리 변경으로 매출액이 다소 감소했으나, 수익성 높은 수출이 실적을 견인하며 영업이익이 증가했다고 설명했다. 美 FDA GRAS 세계 최다 등재를 바탕으로, 해외시장 개척에 박차를 가한 결과 3분기 누적 기준 수출액은 전년대비 20% 성장했다.‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍은 ‘한국산 유산균’의 우수성과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함한 55개국에 수출되고 있다. 또한 2023년 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며, 11년 연속 수출 1위를 달성하는 쾌거도 이뤘다.이외에도 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고,올해 12월 임상개시를 앞두고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.쎌바이오텍 관계자는 “경기 불황의 장기화로 소비심리가 위축되는 어려운 시장 환경에서도 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며 “해외시장에 맞는 현지화 전략을 구축하고, 판매 채널 다변화를 시도하는 등 적극적으로 사업을 전개함으로써 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”라고 말했다.