[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약 중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다. 유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다. P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다. 나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형의 크기를 획기적으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨다. 유유제약은 P!XEL 기술을 통해 대조약 대비 크기를 60% 줄인 유힐릭스 연질캡슐과 50% 줄인 펙소원정을 출시한 바 있다. SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술이다. 기능성 첨가제를 사용하여 난용성 약물을 액상 상태로 변환시켜 생체흡수율을 높이는 가용화 기술과 마이크로그램 단위의 극소량의 약물이 일정한 약효를 나타낼 수 있도록 균일하게 제제화하는 기술을 접목시켰다. 과학기술정보통신부 '우수기업연구소 지정제도'는 기술혁신역량과 기술사업화를 통한 가치창출이 우수한 기업연구소를 지정하여 선도모델로 육성하고 질적 성장을 견인하기 위한 목적으로 시행되고 있다. 경영현황, 핵심기술, R&D 투자 등 55개 항목에 대한 서류 심사 후 통과 기업에 한해 발표 및 현장평가 등 종합 심사를 거쳐 선정된다. 우수기업연구소는 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 부여된다. 장재원 유유제약 연구소장은 "유유제약 R&D 전략은 기술혁신 노력을 통해 시간과 비용대비 효과적인 최초 품목을 개발하는 것을 목표로 진행하고 있다"며 "앞으로도 효율 중심의 R&D 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 유유제약이 신사업 투자를 강화하고 있다. 동물용 바이오의약품과 건강기능식품(건기식)을 새로운 수익 모델로 삼은 가운데 계열사 중심의 투자 동력을 키우고 있다. 계열사별로 역할을 분리해 전담 신사업을 운영하는 구조를 구축하면서, 유유제약(전문의약품 제조, 공급) 정체성 희석을 예방했다. 동시에 각 조직의 독립적 의사결정으로 시장 대응력을 높이겠다는 전략이다. 앞서 유유제약은 2022년 안구건조증 신약 'YP-P10' 개발 실패 후 투입된 비용이 손실로 반영되며 재무부담이 커졌다. 연구개발(R&D) 전략에 제동이 걸리면서 성장동력 확보하기 위해 최소 비용으로 효율을 극대화할 수 있는 신사업을 강구하기 시작했다. 이후 동물용 바이오의약품과 건기식 사업을 신사업 아이템으로 조준한 가운데 계열사를 적극 활용해 사업별 투자 규모를 늘리고 있다. 계열사 5곳 중 4곳이 신사업 담당 유유제약의 계열사는 총 5개(유유헬스케어, 유유메디컬스, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어)다. 이중 4개의 계열사가 신사업을 담당하고 있다. 유유헬스케어, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어가 해당된다. 계열사들에서 매출 기업은 유유헬스케어와 유유메디컬스 2곳으로 압축된다. 각각 건강기능식품 OEM/ODM 제조, 의료기기판매 판매 및 도매 사업으로 수익을 내고 있다. 유유벤처스는 투자 자회사로 산하에 동물용 신약 기업 유유바이오, 동물용 건기식을 판매하는 머빈즈 펫케어를 두고 있다. 모두 미국 소재 기업이다. 세계 최대 반려동물 시장인 미국 수요를 겨냥했다. 건기식 사업의 전초기지는 유유헬스케어가 맡고 있다. 유유제약 연결 매출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 생산력 강화를 위한 설비 투자가 단행되고 있다. 유유헬스케어에 따르면 최근 총 175억원을 투자해 강원 횡성에 제2공장 착공에 나섰다. 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만의 추가 공장 건설이다. 제2공장은 연질캡슐 및 액상 제형의 건기식 생산라인으로 지어질 예정이다. 가동이 본격화될 경우 연간 200억원 규모의 생산력을 갖춘 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건기식 생산이 가능해진다. 유유제약의 전체 매출액에서 유유헬스케어가 차지하는 비중은 2019년만 해도 13.4% 수준이었다. 그러나 2020년 18.04%, 2022년 19.8%, 지난해 26.4%, 올해 3분기까지는 약 30%에 달하며 핵심 자회사로 성장했다. 매출액도 2022년 275억원, 2023년 302억원으로 2024년 352억원 늘어난 가운데 꾸준한 흑자로 이익 성장이 지속되고 있다. 헬스케어 '국내' 반려동물 '미국' 겨냥 동물 헬스케어 포트폴리오는 유유벤처스를 통해 구체화하고 있다. 지난 7월 유유제약은 450만달러(66억원)를 출자해 지주회사인 유유벤처스를 미국에 설립했다. 유유벤처스는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하는 ‘유유바이오’와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 ‘머빈스펫케어’ 등 2개의 자회사를 두고 있다. 이중 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업에 초점을 두고 있다. 현재 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 중에서도 고양이에 초점을 맞춰 고양이 건선 치료제에 집중해 임상 후보물질 도출도 진행하고 있다. 머빈스펫케어는 고양이용 건기식(관절·피부·장·종합비타민) 개발에 집중하고 있다. 고양이용 치아 건기식과 스틱형 영양제를 내년 상반기 선보이는 것이 목표다. 유유벤처스 자체적으로는 동물 헬스케어 분야 유망 기업 투자 활동을 늘리고 있다. 최근 꿀벌과 새우를 대상으로 하는 백신을 개발해 글로벌 식량 시스템에 기여하는 달란 애니멀 헬스에 전략적 투자를 단행했다. 유유제약 관계자는 "동물 건강 분야는 반려동물 케어에 대한 수요 증가를 기반으로 성장 엔진으로 작용할 것"이라며 "국내외 건기식 시장이 발전하면서 유유헬스케어의 생산 경쟁력을 강화해 건기식 제조 수요를 높이는 것도 주요 목표"리고 말했다. 유유제약은 신약 개발에 따른 연구 비용 증가로 2022년 적자 전환했다. 파이프라인 간소화를 통해 연구개발비를 대폭 줄이는 등 판관비를 개선해 2023년 흑자전환(3억원)에 성공했다. 지난해 영업이익은 116억원으로 전년 대비 3150% 수익성이 강화됐다. 현재 남아있는 파이프라인은 전립선 비대증 개량신약 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'가 유일하다. 모두 본임상 단계에 들어가지 않은 상태로, 기초 연구만 진행됐다. 인체 전문의약품 R&D 투자 여력을 건기식과 동물 헬스케어 사업으로 이전한 셈이다. 업계 관계자는 "유유제약은 신약 개발 리스크를 줄이면서도 성장성이 높은 건기식과 동물 헬스케어 영역을 계열사 중심으로 확장하고 있다"며 "전문약 중심이던 기존 사업 구조에서 벗어나되, 계열사별 정체성 혼란을 막기 위한 조치로 풀이된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 OEM 및 ODM 전문기업 유유헬스케어가 정부와 지자체의 수출지원 정책을 적극 활용해 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 11일 회사에 따르면 유유헬스케어는 최근 필리핀 건강기능식품 유통사와 어린이 유산균 등 제품 3종에 대한 공급계약을 체결했다. 현재 제품 등록 진행 중이며 내년 상반기 필리핀 현지 런칭 예정이다. 또한 몽골 건기식 업체와 체지방감소 제품 2종에 대한 공급계약 체결을 완료해, 현지 등록 절차를 진행 중이다. 유유헬스케어는 올해 중소벤처기업부의 ‘수출바우처 사업’에 선정돼, 해외 마케팅, 바이어 발굴, 전시회 참가, 해외 인증 취득, 콘텐츠 제작 등 수출 전 과정을 포괄하는 실질적 지원을 받았다. 또한 강원특별자치도에서 추진하는 ‘토탈마케팅 지원사업’과 ‘수출경쟁력 강화사업’ 에도 선정돼 수출 역량을 강화했다. 토탈마케팅 지원사업은 기업 맞춤형 수출 진단, 브랜드 개발, 카탈로그·홈페이지 제작, 해외 온라인 마케팅 등을 패키지로 지원해 해외 진출을 위한 전방위 기반을 마련해준다. 수출경쟁력 강화사업은 제품의 해외 인증 취득, 포장 디자인 개선, 수출입 물류비 및 해외 특허 출원 등을 지원해 실질적인 수출 실행력을 뒷받침하는 제도다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 “정부와 지자체의 수출 지원 프로그램을 적극 활용해 마케팅, 인증, 바이어 매칭부터 실제 수출까지 전 과정을 체계화하고 있다. 2026년 하반기 완공 예정인 제2공장의 연질캡슐 및 액상 제형 생산설비와 연계한 수출 특화형 생산 공정을 통해 향후 글로벌 건강기능식품 생산 파트너로 자리매김 하겠다”라고 말했다. 유유헬스케어는 지난 3일 강원 경제의 미래를 선도하는 백년기업에 선정된 바 있다. 강원특별자치도 백년기업 선정은 도내 20년 이상의 장수기업 중 경영 능력이 우수하고 기술 혁신 노력과 지역경제 기여도가 높은 기업을 발굴해, 강원을 넘어 대한민국을 대표하는 기업으로 육성하고자 하는 목적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 신약이 41개까지 늘었습니다. 동아에스티가 뇌전증치료제 '엑스코프리정'를 허가받은 것입니다. 국내 제약사가 개발한 복합 개량신약도 꾸준합니다. 이번엔 암로디핀과 발사르탄, 클로르탈리돈이 최초로 결합한 3제 고혈압치료제가 나왔습니다. 일반약 가운데는 비타민 D 유사체인 '알파칼시톨' 성분이 인기를 끌고 있습니다. 최근 급여약으로 처방량이 급증하고 있기 때문입니다. 일동제약은 스테디셀러 '아로나민골드'의 라인업 확대에 나섰습니다. 새로운 성분도 보강하고, 함량도 추가했습니다. 지난 11월에는 전문의약품 69개, 일반의약품 53개가 허가를 받았습니다. ◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품이 1개, 표준제조기준이 34개, 제네릭 18개가 허가를 받았습니다. 올해 초 표준제조기준 개정 확대로 새로운 조합의 복합제제 표제기 품목이 늘고 있는 모습입니다. 와이에스생명과학 와이에스알파정1마이크로그램(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 와이에스알파정1마이크로그램은 11월 허가(신고)된 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 이는 해당 동일 성분, 동일 함량 제제 가운데 유일한 정제이기 때문입니다. 알파칼시톨은 비타민 D 유사체로 간에서 대사되어 활성형으로 바로 작용된다는 장점 때문에 신기능 환자에 유용하게 사용됩니다. 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진하는데, 만성 신부전 등 환자에 많이 사용됩니다. 최근 사용량이 급증하면서 제약사들의 허가 추진도 많아지고 있습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 와이에스알파정1마이크로그램은 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상될 것으로 기대되고 있습니다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했습니다. YS생명과학은 추후 0.5마이크로그램 함량 제품도 추가 출시할 계획입니다. 동국제약 프리이지정(11월 6일 허가, 제네릭) 동국제약 프리이지정은 소염진통 성분인 에텐자미드와 근윤이완 작용을 하는 클로르족사존이 함유된 근육이완 일반의약품입니다. 최근 해당 성분 제품이 늘고 있습니다. 작년부터 최근까지 26개 품목이 허가를 받았습니다. 그 전까지는 2개 품목 뿐이었습니다. 에텐자미드+클로르족사존 복합제가 늘고 있는 건 아세트아미노펜+클로르족사존 제품이 유효성 자료 제출 문제로 사라지면서 에텐자미드+클로르족사존 복합 이완제 시장으로 제약사들이 넘어왔기 때문입니다. 아세트아미노펜+클로르족사존 제품은 유효성 자료 부족으로 식약처로부터 갱신이 불허되자 제약사 대부분이 제품 허가를 취하하거나 갱신하지 않았습니다. 이에 40개 되던 제품이 한순간에 사라졌습니다. 하지만 근육이완 정제에 수요는 꾸준하다 보니 제약사들이 에텐자미드+클로르족사존 복합제를 만들기 시작한 것이죠. 에텐자미드는 아세트아미노펜과 달리 진통뿐만 아니라 소염 효과도 존재하고, 간에 부담도 적다는 점이 특징입니다. 이 성분의 오리지널의약품은 동아제약의 '스카풀라정'입니다. 일동제약 아로나민골드 원·액티브정(11월 5, 14일 허가, 표준제조기준) 일동제약이 아로나민골드 제품군 허가를 늘려나가고 있습니다. 지난달에만 아로나민골드원과 아로나민골드액티브 2개의 제품을 허가받았습니다. 아로나민골드원은 비타민B군을 보강하고, 비타민B12 종류인 메코발라민을 함유했다는 점이 기존 아로나민골드 제품군과 차별점입니다. 메코발라민은 체내에서 별도 전환 과정 없이 바로 작용해 효과가 빠르다는 장점이 있습니다. 반면 히드록소코발라민이나 시아노코발라민은 안정성이 높지만, 추가적인 활성 단계를 거쳐야 한다는 단점이 있지요. 아로나민골드액티브 역시 메코발라민이 함유됐습니다. 또한 면역력 강화, 세포 발달에 중요한 역할을 하는 필수 미네랄인 아연도 포함돼 있다는 점이 기존 제품과 달라진 점입니다. 여기에 간세포 보호 기능이 있는 우르소데옥시콜산, 강력한 항산화 작용을 하는 셀레늄함유건조효모, 비타민B6 일종인 피리독신염산염이 아로나민 시리즈 가운데 처음으로 함유됐습니다. 현재 아로나민골드 시리즈는 아로나민골드와 아로나민골드프리미엄이 판매되고 있습니다. 작년 아로나민류 매출액은 622억원에 달합니다. 일동은 이번에 허가받은 제품을 통해 아로나민골드 라인업을 강화하면서 매출 극대화에 나설 것으로 보입니다. ◆전문의약품 = 11월 전문의약품은 신약 4개, 자료제출의약품 21개, 제네릭 41개, 희귀의약품 2개가 허가를 받았습니다. 신약 중 국내 개발 신약이 포함돼 있습니다. 동아에스티 엑스코프리정(11월 3일 허가, 신약) SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 '엑스코프리'가 동아에스티를 통해 국내 허가를 획득했습니다. 41번째 국내 개발신약입니다. 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐습니다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 전망입니다. 이 약은 국내보다 미국에서 먼저 승인됐습니다. SK바이오팜이 초기 개발부터 진두지휘해 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았습니다. 2020년 5월부터는 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매도 진행하고 있습니다. 올해 상반기까지 엑스코프리의 미국 누적 매출만 1조2563억원에 달합니다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고, 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했습니다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사를 진행했고, 동아에스티는 기술이전 이후 1년 9개월만에 상업화 허가를 획득하는데 성공했습니다. 한국파마 아크루퍼캡슐30mg(11월 5일 허가, 신약) 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했습니다. 이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제입니다. 아크루퍼의 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회입니다. 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입한 약으로, 작년 2월에는 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했습니다. 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받은 약으로 알려져 있습니다. 임상시험에서도 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했습니다. 한국파마는 급여 등재 절차를 거쳐 이 약을 국내 판매할 것으로 보입니다. 경동제약 발디핀플러스정(11월 7일 허가, 자료제출의약품) 경동제약 발디핀플러스정은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분이 최초 결합한 고혈압 3제 복합제입니다. 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높인 게 특징입니다. 경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했습니다. 회사 측은 발디핀플러스정이 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다면서 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것이라고 전했습니다. 발디핀플러스정 허가 이후 공동 개발을 추진한 동광제약과 HK이노엔도 허가를 받았습니다. 동광제약은 바로셋정, HK이노엔은 엑스원플러스정입니다. 처방 편의성을 위해 4개 용량으로 세분화해 제품이 출시됩니다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유헬스케어는 강원 경제의 미래를 선도하는 백년기업에 선정됐다고 4일 밝혔다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 강원특별자치도 김진태 도지사로부터 백년기업 인증서 및 현판을 수여 받았다. 강원특별자치도 백년기업 선정은 도내 20년 이상의 장수기업 중 경영 능력이 우수하고 기술 혁신 노력과 지역경제 기여도가 높은 기업을 발굴한다. 강원을 넘어 대한민국을 대표하는 기업으로 육성하고자 하는 목적으로 2012년부터 진행되고 있다. 선정된 백년기업에게는 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다. 유유헬스케어는 지난달 강원도 횡성군에 제2공장 착공을 진행했다. 연질캡슐 및 액상 제형 생산라인의 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다. 유경수 대표이사는 “지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 강원특별자치도 백년기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 액상형 진통제 브랜드 ‘원큐’ 시리즈를 전면 리뉴얼해 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 리뉴얼은 △캡슐 크기 축소 △흡수 속도 향상 △성분·안전성 강화 등 실제 소비자 요구를 반영한 것이 특징이다. 이번 리뉴얼을 통해 원큐 3종은 기존 연질캡슐 대비 크기를 줄여 삼키기 쉬움을 높였다. 또한 체내 흡수를 가속화하는 ‘뉴네오솔 공법’을 적용해 약물 흡수 속도가 종전 대비 약 3.3배 개선됐다는 설명이다. 제품 외형에는 천연 색소가 사용됐으며, 제조 후 36개월 품질 안전성을 확보해 안정성도 강화했다. 원큐 라인업은 성분에 따라 △이브원큐 △덱스원큐 △나프원큐 3종으로 구성된다. 이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분으로 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적고 작용까지 겸비해 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 증상 완화에 효과적이다. 덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분으로 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다. 나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과와 함께 반감기가 길어 다른 약물 대비 효과가 오래가는 특징이 있다. 효과 빠른 액상형 진통제 ‘원큐 시리즈’는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “이번 리뉴얼을 통해 원큐 시리즈는 복용 편의성, 흡수력, 안전성 등을 모두 개선했다”며 “원큐 시리즈는 지속적인 소비자의 피드백을 적용해 통증별 맞춤형 솔루션을 제공하는 진통제로 자리매김할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 제조기업 노바렉스(회장 권석형)가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 '피롤로퀴놀린퀴논이나트륨염(PQQ, NOVAQ®) 개별인정형 기능성 원료 인정을 획득했다. NOVAQ®의 개별인정형 기능성 원료 인정은 노바렉스의 47번째(노바렉스 42건/노바웰스 5건) 개별인정형 원료다. 일본, 중국, 미국, 캐나다 등은 인지건강·미토콘드리아 활성 보충제로 PQQ를 활용하고 있으나 아직까지 국내에서는 건기식 기능성 원료로 인정받지 못했었다. 하지만 이번 NOVAQ®의 개별인정형 승인으로 미국 FDA GRAS, Halal, Kosher 인증을 보유한 제조사에서 생산된 non-GMO·고품질 PQQ를 건기식 형태로 사용할 수 있게 됐다는 설명이다. 노바렉스는 NOVAQ® 기능성 검증을 위해 40~80세 성인 중 기억력 저하를 호소하는 대상자를 모집해 12주간 인체적용 시험을 실시, 섭취군에서 대조군 대비 6개 인지지표(복합 기억력, 언어 기억력, 반응시간, 복합주의집중력, 인지유연성, 집행기능) 전반에서 유의한 개선 효과를 보였다고 설명했다. 또한 보호자 관찰평가(DECO)에서도 유의적인 점수 향상이 확인돼 객관적 검사와 주관적 지표 모두에서 기능성이 일관되게 나타났다는 것. 노바렉스는 "PQQ는 모유 등 인체 내에도 존재하는 성분으로 알려져 있으며 미토콘드리아 생합성 증가, 신경세포 보호, 산화 스트레스 감소 등 다양한 경로를 통해 인지기능 유지에 관여하는 것으로 보고되고 있다"며 "또한 비타민C 대비 약 5000배의 강력한 항산화 작용을 나타낸다는 연구 결과가 있으며, 정제·연질캡슐·분말·액상 등 다양한 제형에서 안정성이 확인돼 제품 개발 활용 폭이 넓다"고 말했다. 이어 "세계적으로 다양한 국가에서 널리 섭취돼 온 PQQ가 국내에서 처음으로 공식 인정받음으로써 국내 소비자들도 세계적으로 검증된 성분을 활용할 수 있는 길이 열렸다"며 "고령화가 가속화되는 시장 환경 속에서 NOVAQ®는 국산 인지건강 소재의 새로운 기준점이 될 것"이라고 설명했다. 또 향후 다양한 뇌 건강 관련 제품 개발에 적극 적용해 나갈 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 유유헬스케어가 강원도 횡성군에 연간 200억 규모 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 24일 밝혔다. 이번 2공장 착공은 지난 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한지 5년만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다. 유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 1만7922㎡의 부지에 7061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형의 건강기능식품 생산설비를 구축할 계획이다. 175억원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 되며 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 "강화된 생산 경쟁력을 바탕으로 건강기능식품 산업의 지속적인 성장세에 발맞춰 업계를 선도할 것"이라며 “지역 일자리 창출과 산업생태계 활성화라는 선순환 구조를 구축해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다. 유유헬스케어는 지난 7월 강원 경제의 미래를 선도할 백년기업에 선정된 바 있다. ‘백년기업’은 흔들림 없는 경영 철학과 사회적 책임을 바탕으로 지역 경제와 사회 발전에 본보기가 되는 장수기업을 대상으로 강원자치도에서 선정하고 있다. 강원도 중소기업육성자금 한도 우대, 경쟁력 강화사업 지원, 지방세 세무조사 유예, 강원도 경제진흥원 등 유관기관 사업 참여 우대 등의 혜택이 제공된다.

[데일리팜=황병우 기자] 유유제약이 알파칼시돌 기반의 알파키 연질캡슐을 출시하며 골대사·신장질환 치료에서 '활성형 비타민D 전문 포트폴리오'를 한층 강화했다. 기존 제품군과의 시너지는 물론 0.25·0.5·1.0㎍ 세 가지 함량을 모두 갖춘 국내 유일 제품이라는 점에서 임상 선택폭이 확대됐다는 평가다. 데일리팜은 알파키 개발을 담당한 연구소·개발팀 관계자들을 직접 만나 알파키 연질캡슐 개발 히스토리를 들어봤다. 활성형 비타민D 라인업 완성…환자 맞춤 폭 확장 골대사와 신장질환을 핵심 치료영역으로 집중하고 있는 유유제약은 기존에 칼시트리올 단일제(제품명 본키연질캡슐) 및 칼시트리올+비스포스네이트제제 복합제(제품명 맥스마빌장용정)을 보유하고 있었다. 여기에 이번에 출시한 알파칼시돌(Alfacalcidol) 성분의 연질캡슐을 개발함으로써 활성형 비타민 D 제제를 활용한 질환 단계별·환자군별 정밀 치료 구성이 가능해졌다. 알파칼시돌은 활성형 비타민 D의 전구체로, 골다공증·골연화증·만성신부전·부갑상선기능저하증 등 다양한 칼슘 대사 이상 질환에서 활용되는 성분이다. 유유제약은 그동안 칼시트리올 기반 제품군을 통해 골대사 치료제를 꾸준히 확대해 왔고, 알파칼시돌 도입은 자연스러운 확장이라고 강조했다. 류성균 유유제약 개발팀 대리는 "알파칼시돌은 유유제약이 집중하고 있는 골대사·신장질환 분야에서의 전문성을 강화하기에 가장 적합한 성분"이라며 "칼시트리올과 효능효과는 같지만, 환자군·약동학·투여 패턴이 달라 치료 옵션을 넓힐 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 칼시트리올이 빠르게 작용하고 반감기가 짧아 골감소증 및 골연화증 초기 환자에 유용하다면, 알파칼시돌은 지속력이 길고 1일 1회 복용이 가능해 편의성이 높다. 결과적으로 본키, 맥스마빌, 알파키를 단계적으로 구성해 환자 상태와 질환 단계 그리고 기전 차이에 따라 선택할 수 있는 '풀 라인업'을 구축하게 된 셈이다. 또 한가지 알파키 연질캡슐이 주목받는 부분은 국내에서 유일하게 0.25μg / 0.5μg / 1.0μg 세 가지 용량을 모두 허가받은 제품이라는 점이다. 이 선택은 단순히 함량 다양화가 아니라 실제 현장에서의 임상적 필요를 반영한 결과라는 점에서도 의미가 크다. 김혜민 유유제약 개발팀 매니저는 "0.25μg은 소아·초기 환자·미세 용량 조절이 필요한 환자를 위해 허가한 용량"이라며 "0.5μg에서 1μg로 넘어가기 전 완충 용량으로도 활용될 수 있다" 밝혔다. 또 그는 "다양한 기전·성분·함량을 갖춘 제품 라인업을 통해 환자 상태와 부작용 위험을 고려한 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있는 개발 전략 및 방향성을 가지고 있다"며 "발매이후에도 관련된 임상시험 등을 통해 실제 환자 치료 기여도를 지속적으로 확인하고 치료적 위치를 확립할 계획이다"고 전했다. 연질캡슐에 녹아든 유유제약 기술 0.25μg 용량은 단순히 기존에 없던 선택지를 제공하는 것을 넘어 유유제약의 기술력이 녹아들었다는 점에서도 주목된다. 특히 0.25μg 용량이 '있으면 좋다' 수준의 아이디어가 아니라 실제로 개발하기 가장 어려운 함량을 제품개발까지 연결됐다는 점에서 상징적이다. 고진영 유유제약 분석연구팀 매니저는 "0.25μg은 농도가 너무 낮아서 기존 공정서 시험법이 그대로 적용되지 않아 어려움이 있었다"며 "고감도 분석 조건을 새로 설계하고, ICH 기준에 맞춰 검증을 다시하는 등 새로운 함량을 허가 받기 위해 분석법 자체를 처음부터 다시 만들어야 했다"고 언급했다. 이어 고 매니저는 "세 함량을 하나의 분석법으로 다 커버해야 했는데, 그중 0.25μg이 난도가 가장 높았다"면서 "식약처가 과학적 증빙을 요구했던 비교용출시험이 현 기술수준에서는 기술적으로 불가능하다는 점을 직접 실험 설계로 입증했다"고 전했다. 이 밖에도 알파키 연질캡슐의 핵심성분인 알파칼시돌을 연질캡슐화 시키는 것도 회사의 시스템이 녹아들어 있다. 전유신 제제연구팀 매니저는 "알파칼시돌은 비타민 D 계열에 속하는 물질로 구조적으로 불안정해, 보관 중 함량 저하나 석출로 인한 용해도 저하가 발생하기 쉽다"며 "조성연구 단계에서 이러한 물리화학적 특성을 충분히 고려해 안정성을 확보하고 장기 보관 시에도 함량 저하와 석출이 최소화되도록 처방 연구를 집중적으로 수행했다"고 설명했다. 또 전 매니저는 "유유제약의 연질캡슐 기술과 생산시스템이 잘 갖춰져 있어 경쟁력이 높다"며 "이번에 출시된 알파키 연질캡술 역시 이러한 기술적 강점의 기반 위에 만들어졌다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"고 강조했다. 일반약이지만 급여…포지셔닝 전략 주목 알파키는 일반의약품이면서도 건강보험 급여가 적용되는 비교적 특수한 구조를 가진 제품이다. 류 대리는 "알파키는 골다공증 치료제 일반 원칙에 해당하고 활성형 비타민 D 제제로 급여가 가능하다"며 "10월 1일자로 급여 목록에 등재돼 현재는 병·의원에서 정상적으로 처방이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 특히 유유제약은 일반약이라는 특수성이 있지만 현재로서는 초방 기반의 채널을 유지하는 전략을 유지할 계획이다. 이에 대해 류 대리는 "일반의약품이면서 급여적용이라는 구조상 환자 접근성은 열려 있지만 제품 특성·용량 구성·효능군을 고려하면 의료진의 판단을 기반으로 사용되는 치료제로 포지셔닝하는 것이 더 적합할 것으로 본다"고 밝혔다. 현재 유유제약은 연도별로 전략적인 치료영역을 설정해, 단순 제네릭이 아닌 차별화된 전문의약품 개발을 추진하고 있다. 이번 알파키가 본키·맥스마빌·알파키로 이어지는 전주기 골건강 라인업의 완성 역시 이러한 전략의 일환이다. 다가오는 2년(2026~2027년)은 ‘항진균제 전문기업’을 향한 도약을 준비하고 있다. 항진균 성분인 테르비나핀(terbinafine)을 기반으로, 복용 편의성을 높인 250mg 고함량 경구제를 개발 중이며, 2026년 7월 출시가 목표다. 이와 함께 네일라카(nail lacquer) 제형의 테르비나핀 외용액을 2026년 2월 출시를 목표로 개발 중이다. 김 매니저는 "유유제약은 단순 제네릭 개발을 지양하고, 국내 최초 제형·새로운 용량·환자 편의성 향상에 중점을 둔 차별화 전략을 지속하고 있다"며 "앞으로도 임상시험을 통한 적응증 확대와 용법·용량 개선 연구를 이어가며, 치료영역별 전문성을 갖춘 제약사로서 거듭날 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오가 2025년 들어 실적 전반에서 회복 흐름을 이어가고 있다. 2024년에는 매출 둔화와 영업적자가 발생했으나 2025년 1~3분기 매출은 모두 전년 동기 대비 증가했다. 발주 회복과 비용 효율화가 실적으로 전환되면서 매출 반등과 부채 축소 등 긍정적인 지표로 전환되는 모습이다. 3분기 매출 332억원…영업이익 반등 뚜렷 알피바이오는 최근 3분기 매출이 332억원을 기록했다고 공시했다. 올해 1분기 340억원, 2분기 357억원과 비교하면 매출이 감소했지만 2024년 분기 매출이 324억원(1분기) → 320억원(2분기) → 281억원(3분기)으로 계속 실적이 감소했다는 점을 고려했을 때 올해는 매 분기 전년동기대비 실적 반등을 보이고 있다. 특히 지난해 3분기 매출이 281억 원으로 3년 내 최저치를 기록했던 점을 감안하면 2025년의 반등폭은 단순한 기저효과를 넘어 실질적 수요 회복의 신호로 해석이 가능하다. 알피바이오는 ODF, 연질캡슐 등 제형 기반 ODM 사업이 매출 대부분을 차지하는 구조다. 사업모델 특성상 고객사의 기능성 제품 판매량, 건기식 시장의 계절 요인, 프로모션 전략 등에 따라 분기별 변동성이 발생할 수밖에 없다. 다만, 올해는 일부 기능성 제품과 건강기능식품 ODM 라인 생산이 증가하면서 매출 역시 반등하고 있는 것으로 보인다. 회사에 따르면 애플사이다비니거(ACV) 제품군과 눈 건강용 대구간유 기반 ODM 제품 등 신규 제형 생산량이 확대되고 있다. 또 대웅제약과 공동 개발한 국내 최초 대사증후군 관리 건강기능식품 ‘에너씨슬플래티넘’이 출시 1년 만에 누적 생산량 2600만 캡슐을 돌파하는 등 복합 기능성 및 프리미엄 건강기능식품 시장에서 리더십을 강화 중이다. 수익성 개선도 주목할 만하다. 알피바이오의 지난해 영업이익은 ▲1분기 -2.6억원 ▲2분기 4.8억원 ▲3분기 -12.7억원 ▲4분기 3.6억원으로 적자와 흑자가 반복되는 흐름을 보였다. 다만 올해는 1분기 18.0억원, 2분기 23.2억원, 3분기 2.7억원을 기록하며 세 분기 연속 영업흑자를 달성했다. 영업이익 수치는 등락이 있지만, 2024년 대비 안정적으로 흑자를 유지하고 있다. 부채총계 2년간 140억 축소…유동성 부담 완화 재무구조 개선도 올해 긍정적인 흐름 가운데 하나다. 알피바이오의 부채총계는 2023년 말 635억원에서 2024년 말 572억 원, 2025년 3분기 491억원으로 줄고 있다. 2년 새 약 143억 원이 감소한 셈이다. 유동부채 중 차입금(단기차입금)은 2024년 말 250억원 수준에서 2025년 3분기 160억원으로 약 90억원 감소했다. 금융비용도 감소 추세다. 2024년 3분기 누적 금융비용은 약 10.2억원, 2025년 3분기 누적 금융비용은 약 7.8억원으로 줄었다. 전년 동기 대비 이자비용이 완만하게 내려오고 있어, 단기차입금 축소가 실제 금융비용 부담 완화로 이어지고 있는 모습이다. 회사는 현재 고객사의 초기 R&D 단계부터 규제 준수, 시장 출시 전략 등 원스탑 토탈 컨설팅 서비스를 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 앞으로도 인지 건강, 여성 건강 등 고성장 시장을 타겟으로 하는 고부가가치 제형 솔루션을 지속적으로 출시하여 글로벌 CDMO 시장에서 독보적인 위치하는 것이 목표다.

[데일리팜=최다은 기자] 진통제는 만성적인 두통과 통증을 호소하는 현대인들을 위해 집이나 회사에서 빠질수 없는 상비약으로 자리 잡았다. 다수의 소비자가 진통제를 사용하는 만큼 통증에 적합한 효과를 보이는 제품을 선택하는 것이 중요하다. 이에 많은 진통제들이 소비자의 니즈를 충족시키고자 제형과 성분을 다각화하고 있다. GC녹십자의 탁센 시리즈는 국내 소염진통제 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하고 있다. ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 진통 및 소염 작용에 탁월한 효과를 보인다. 특히, 나프록센, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 등 다양한 성분의 제품 라인업을 구축하고 있어 복용자의 증상에 맞게 선택해 사용할 수 있다. 연질캡슐 특허 제조 공법으로(Neosol) 만들어져 체내 흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 빠르게 녹아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다는 장점이 있다. 증상에 따른 맞춤형 진통제, ‘탁센’ 시리즈 탁센 시리즈는 총 5가지 제품으로 구성돼 있다. 대표 제품 ‘탁센’은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 탁센의 주성분 ‘나프록센’은 비스테로이드성 소염진통제 중 진통 및 항염 효과가 오래 지속되는 것이 장점이다. 특히 탁센은 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 속 쓰림이 적다. 이와 함께, 아세트아미노펜 500mg의 ‘탁센아세트아미노펜’ 이부프로펜의 함량을 높여 해열& 61598;진통작용을 강화한 ‘탁센400이부프로펜’, 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 덱시부프로펜을 주성분으로 하는 ‘탁센덱시’가 있다. 3제 복합 여성용 소염진통제 ‘탁센레이디’는 소염, 진통 작용을 하는 이부프로펜과 함께 몸의 부기 완화에 도움을 주는 파마브롬, 제산 효과가 있는 산화마그네슘이 함유돼 월경 주기에 동반되는 부기, 속 쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다. Omni-Soft 공법으로 3가지 성분을 안정적으로 한 캡슐에 담아 복합 증상 해결할 수있고 체내 흡수율 높이고 위장 관련 부작용이 적은 점이 특징이다. 특히 지난해 출시한 ‘탁센 연질캡슐 30캡슐’이 소비자의 큰 호응을 얻은 바 동일한 포장 단위로 ‘탁센 레이디 30캡슐’ 제품을 새롭게 선보였다. GC녹십자 차상훈 BM은 “앞으로도 ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 브랜드 철학을 바탕으로, 생활 속 모든 통증을 빠르고 강력하게 케어하는 혁신을 이어가며 시장 리더십을 강화할 계획”이라고 전했다. 한편, ‘탁센’은 한국표준협회가 주최하는 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문 5년 연속 1위, 아이큐비아 기준 6년 연속 판매 1위 기록을 세웠다. 이러한 혁신을 통해 탁센은 소비자 만족도를 높이며, 장기적인 브랜드 충성도를 이끌고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘와이에스알파정 1.0마이크로그램(알파칼시돌)’의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초의 알파칼시돌 성분 1.0ug 정제형 제제다. 와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 '알파칼시돌'을 주성분으로 하며, 간에서 활성형 비타민D인 칼시트리올(calcitriol)로 전환돼 칼슘과 인의 흡수를 돕고 뼈 형성을 촉진한다. 이 데품은 만성 신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다. 고함량 정제 제형으로 개발돼 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다. 알파칼시돌은 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자에게 임상적 이점이 크다. YS생명과학은 자체 합성한 국산 원료를 활용, 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다고 설명했다. 비타민D와 같은 고활성원료 함유 고형제제의 경우 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 것이 일반적이지만, YS생명과학은 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 개발하는 데 성공했다. YS생명과학은 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고, 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대했다. 회사는 이어 0.5마이크로그램 함량의 제품도 추가 출시할 계획이다. YS생명과학 관계자는 “정제형 알파칼시돌 제제화는 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구되는 고난도 프로젝트로, 해외에서도 사례가 많지 않다”며 “이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것”이라고 말했다. 또한 “와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품”이라며 “지난 25년여 동안 특정효능군 원료의약품 산업에서 획득한 글로벌 인지도와 이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출 본격화와 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다. YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 기반으로 성장해 왔으며, 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다. 원료의약품으로는 프로스타글란딘 계열, Vitamine D류, 항암제, 편두통치료제, 당뇨병치료제 원료 등이 핵심이며, 완제의약품으로는 비타민 D류, 녹내장치료제, 위장관치료제, 혈액순환개선제, 당뇨병치료제 등 차별화된 제품을 제제화하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애에서 선별급여로 전환되자, SK케미칼이 은행엽건조엑스 제제 ‘기넥신에프’의 공격적인 판촉에 나서고 있다. 선별급여 전환에 따라 콜린알포 제제의 환자 본인부담금이 크게 증가하자, 판촉물을 통해 기넥신에프의 낮은 약가를 강조하며 자사 제품의 홍보 기회로 활용하는 모습이다. 10일 제약업계에 따르면 최근 SK케미칼이 ‘선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’ 내용을 담은 의사 대상 리플릿 판촉물을 일부 의료기관에 배포한 것으로 확인됐다. 판촉물에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 환자 부담이 훨씬 낮다’는 내용을 설명하고 있다. 환자 본인부담금 비교표에는 ▲기넥신에프정 80mg 1일 3회 복용 시 월 1만6650원 ▲240mg(비급여) 1일 1회 복용 시 1만6500원으로, 콜린알포세레이트 연질캡슐 400mg 기준 ▲1일 2회 복용 시 2만4000원 ▲1일 3회 복용 시 3만6000원으로 각각 표기돼 있다. 또한 콜린알포세레이트 제제의 본인부담이 ‘2.7배 비싸진다’는 내용을 강조하고 있다. 또 다른 판촉물에선 ‘기넥신이 다양한 국가에서 경도인지장애 증상의 치료 옵션으로 권고된다’, ‘환자본인부담 100 대 100 처방이 가능하다’, ‘기넥신이 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구를 보유하고 있다’는 내용의 설명도 이어진다. 콜린알포 제제의 가격 인상을 자사 기넥신에프 매출 상승의 기회로 활용하려는 전략으로 풀이된다. 콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 경도인지장애와 뇌혈관질환 후유증, 알츠하이머 치매 등 다양한 적응증으로 처방됐다. 그러나 유효성 논란에 따라 정부는 2020년 급여재평가를 실시, 치매 환자에 한해 급여를 유지하고 경도인지장애 등 비치매에는 선별급여를 적용키로 결정했다. 관련 제약사의 집행정지 신청이 기각되면서, 선별급여는 지난 9월 말부터 본격 적용됐다. 이에 따라 경도인지장애 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 환자 입장에선 동일한 처방임에도 부담이 두 배 이상 증가한 셈이다. 의료현장에서는 대체 약물에 대한 논의가 활발하다. SK케미칼 기넥신에프를 비롯한 은행엽건조엑스 제제도 대체 약물 중 하나로 부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기넥신에프의 외래처방 금액은 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프의 경우 허가받은 지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라진 양상이다. SK케미칼이 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 중장기적으로는 콜린알포 제제의 임상재평가 실패에 대비해 인지기능 개선 치료제 시장에서 대체 수요를 선점하려는 전략으로도 풀이된다. 제약업계 일각에선 기넥신에프와 콜린알포 제제를 나란히 두고 가격 비교에 힘을 싣고 있다는 점에서 이례적이라는 평가도 나온다. 통상적으로 의약품 판촉물은 자사 제품의 정보를 전달하는 수준에서 제작된다. 경쟁 제품과의 비교 사례가 없진 않지만 대체로 각각의 임상연구 내용을 소개하는 정도에 그친다. 반면 이번 사례처럼 타사 제품의 부정적인 정보를 부각하고 자사 제품과 비교하는 식의 판촉물 배포는 흔치 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 실제 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러내는 형국이다. 콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다. 이에 대해 SK케미칼 관계자는 “몇 달 전 선별급여 시행을 앞두고 제작·배포한 홍보물인 것으로 알고 있다. 의사들에게 가격(환자 본인부담금) 정보를 제공하기 위한 목적으로 제작한 설명 자료”라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 국내 최초로 뇌 기능 및 인지 건강 핵심 성분인 이노시톨(Inositol)과 콜린(Choline) 복합 젤리스틱 제형을 시장에 선보였다고 28일 밝혔다. 회사는 연질캡슐 기술력을 접목한 젤리스틱 출시를 통해 글로벌 뉴트라슈티컬 시장 공략을 가속화할 계획이다. 알피바이오는 최근 대웅제약의 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 개발 및 생산을 지원했다. 알피바이오의 핵심 기술인 난용성 개선 연질캡슐은 Myo-inositol의 생체이용률을 분말 대비 3배 까지 개선한다는 임상적 우위를 가진다. 또 젤리스틱 제형 다변화는 연질캡슐 기술력을 바탕으로 시장 과제인 복용 편의성까지 해결하는 기술 시너지를 구현했다. 알피바이오는 식품이 가진 영양적 가치에 '의약품 수준의 과학적 효능과 안전성'이 융합된 고성장 산업인 뉴트라슈티컬(Nutraceuticals/nutrition(영양)과 pharmaceutical(의약품)의 합성어) 시장을 전략적으로 선점하겠다는 계획이다. 글로벌 이노시톨 시장은 2025년부터 2030년까지 연평균 최대 9.31% 의 성장이 예상되며, 콜린 보충제 시장 역시 2032년까지 연평균 성장률 7% 성장하여 1조 원을 초과할 전망이다. 특히 이노시톨은 단순 영양제를 넘어 다낭성 난소 증후군 등 여성 건강 분야의 ‘기능성 치료 보조제’ 영역으로 확장되며 수요가 급증하고 있다. 오지은 알피바이오 마케팅 부장은 "뉴트라슈티컬 시장은 의약품 수준의 성장 잠재력과 소비재 산업의 안정성을 동시에 갖춘 매력적인 영역"이라며 "특히 알피바이오의 생체이용률 강화 기술이 결합될 때 프리미엄 뉴트라슈티컬로 분류될 수 있다"라고 설명했다. 알피바이오는 소비자 타깃 및 제형 다변화를 통해 이노시톨& 8729;콜린 복합제가 단순히 특정 질환 보조제를 넘어, 뇌 건강 및 활력 증진 클레임을 통합하여 '토탈 웰빙' 제품으로의 확장이 가능하다고 보고 있다. 이와 관련해 고객사의 초기 R&D 단계부터 규제 준수, 시장 출시 전략 등 원스탑 토탈 컨설팅 서비스를 제공할 계획이다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 "이번 국내 최초 이노시톨·콜린 복합 젤리스틱 출시는 알피바이오가 연질캡슐을 넘어 혁신적인 뉴트라슈티컬 제형 개발 역량을 갖춘 '전략적 기술 허브'임을 입증하는 사례"라며 "앞으로도 인지 건강, 여성 건강 등 고성장 시장을 타겟으로 하는 고부가가치 제형 솔루션을 지속적으로 출시하여 글로벌 CDMO 시장에서 독보적인 위치를 확고히 하겠다"고 밝혔다. 한편, 알피바이오는 다국적 제약사와의 ‘글로벌 감사(Global Audit)에서 100% 통과 실적을 기록한 바 있으며, 생산 공정은 GMP, HACCP, FSSC 22000 등 국제 인증을 모두 확보한 글로벌 수준의 품질 관리 시스템을 통해 글로벌 CDMO 역량을 갖추고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엔비케이제약이 밀크시슬 정제 제품인 '실리스칸정' 하루 한정 복용 고용량 제품을 허가받았다. 실리스칸정은 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결했다. 이번 고용량 제품 허가로 기존 제품과 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 지난 20일 엔비케이제약의 실리스칸정350mg을 품목 허가했다. 이 제품은 밀크시슬열매건조엑스 성분 제품으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품이다. 엔비케이제약 실리스칸정 두번째 제품이다. 2021년 12월 13일 허가받은 실리스칸정은 밀크시슬열매건조엑스 성분 중 최초의 정제 제품이다. 동일성분 의약품 77개 품목 가운데 실리스칸정을 제외한 나머지 제품은 연질캡슐 제형이다. 엔비케이제약은 수년 간의 제제연구를 통해 제형 변경을 이뤄냈고, 국내 최초 의약품용 밀크시슬의 조성 및 제법특허도 취득했다. 엔비케이제약 실리스칸정은 열과 습기에 안정성을 인정받았다. 최초 허가 제품은 175mg 분량으로, 1일 3회 복용한다. 병포장으로 사용기간이 기존 연질캡슐 제형 24개월 보다 12개월 늘어난 36개월이다. 이런 장점을 토대로 지난 4월 대웅제약과 파트너십 계약을 체결하고, 하반기부터 본격 판매를 시작했다. 이번에 허가받은 실리스칸정350mg은 함량이 증가하면서 복용 편의성이 늘어났다. 1일 1회 1정만 복용하면 되기 때문이다. 다만 사용기간은 24개월이다. 편의성이 향상되면서 밀크시슬 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 특히 연질캡슐보다 목넘김이 편한 정제를 선호하는 소비자들의 니즈를 충족할 것으로 보인다. 더구나 간장약 스테디셀러 '우루사'를 보유한 대웅제약과 파트너십을 통해 판매활동이 더 활기를 띌 것으로 기대된다. 엔비케이제약 측은 "대표적인 간질환치료제인 우루사를 판매중인 대웅제약과의 파트너십을 계기로 '특화되고 차별화된 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다. 제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회 14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다. 서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다. 제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다. 콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다. 대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다. 제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다. 제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중 콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다. 콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다. 한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다. 서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난달 23일 몽골 울란바토르 내 몽골인민당사에서 몽골 현지의 KOL(Key Opinion Leader) 의사 60여명을 초청해 제7회 몽골 Medical Road-Show를 진행했다고 1일 밝혔다. 몽골 국립의과대학 연명치료 분야 Dr. Odontuya Davaasuren 교수를 연사로 초청했다. 발표에서는 신규 론칭 품목인 소염진통제 ‘클란자S연질캡슐’(성분명: 아세클로페낙)과 골다공증치료제인 ‘본덱스주’(성분명: 이반드론산나트륨일수화물)의 처방 사례를 바탕으로 각 제품의 특장점을 소개했다. 유나이티드제약은 몽골 의약품 시장에서 신규 론칭 품목 중 클란자S 연질캡슐 등을 전략 품목으로 선정했다. 제품설명회 등 각종 제품 홍보활동 등을 통해 연간 100만불 수준의 수출을 목표로 하고 있다. 몽골 의약품 수입 시장 규모는 2022년 1억5564만 달러를 기록했다. 이중 한국은 2022년 몽골 의약품 시장에서 수입국 2위를 차지했다. 유나이티드제약은 몽골 시장에 25년 넘게 다양한 의약품을 수출을 해오고 있다. 기존에 확보한 유통망을 바탕으로 신규 품목 진입에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 알피바이오는 제주한의약연구원, 제이앤제이바이오헬스케어(이하 제이앤제이)와 함께 제주 특산물 덖음귤피의 사업화를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 국내 체지방 감소 건강기능식품 시장(2023년 기준 2361억 원)을 넘어, 다이어트 관련 일반 식품까지 확장 시 약 1조 원에 달하는 잠재 시장을 선도하기 위한 전략적 협력이다. 체지방 감소 기능성을 인정받은 덖음귤피추출분말(JRC)을 상용화하는 것이 핵심으로 기능성 원료부터 완제품 시장까지 아우르는 강력한 사업 모델을 구축할 것으로 기대된다. 구체적으로 알피바이오의 40년 연질캡슐 제조 기술력, 제주한의약연구원의 독자적인 소재 연구 역량, 제이앤제이의 기술개발 및 유통 네트워크가 결합시키는 것이 목표다. 이번 원료는 전통적 법제 기술을 응용한 로스팅(덖음) 공정을 통해 귤피의 기능성 증대와 지표성분인 헤르페리딘의 안정성을 확보했다. 특히, 기존 귤피(진피)가 위장 기능 개선에 주로 활용되었던 것과 달리 체지방 감소 기능성을 과학적으로 입증했다는 점에서 차별점을 갖는다. 이번 인체 적용 시험에서 BMI 25~32 kg/m² 성인 93명을 대상으로 덖음귤피추출분말을 12주간 하루 300mg 섭취하게 한 결과, 체지방량, 체지방률, 체중, BMI, 허리둘레 등 주요 비만 지표가 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 비임상 시험에서는 지방 세포의 분화 및 지방 합성과 관련된 인자를 억제하고, 지방 분해 및 에너지 대사와 관련된 인자는 촉진하는 체지방 감소 메커니즘을 규명하여 과학적 근거를 강화했다. 이번 연구 결과를 바탕으로 '덖음귤피추출분말(JRC)'은 지난 5월 12일 식품의약품안전처로부터 ‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’ 기능성을 인정받아 개별인정형 원료(제2025-23,-24호)로 등록을 완료했다. 이번 3자 협력은 단순한 상업적 제휴를 넘어, 민간 기업과 공공 연구기관, 지역 산업이 상생하는 지속 가능한 모델을 제시한다. 제주한의약연구원은 기능성 소재 발굴 및 품질 관리 체계 구축을, 제이앤제이는 원료 개발 및 유통을, 알피바이오는 완제품 생산을 각각 담당한다. 이를 통해 감귤 농가에서 생산된 원물을 고부가가치 기능성 소재로 전환함으로써 농가 소득 증대와 지역 경제 활성화에 기여할 것으로 보인다. 서종원 알피바이오 사장은 "이번 협력을 통해 제주 지역의 우수한 농산물에 첨단 기술력을 접목, 시장성 높은 프리미엄 건강기능식품으로 재탄생시킬 것"이라며 "향후 '덖음귤피'를 활용한 다양한 제품을 국내외 시장에 적극적으로 선보이며 글로벌 K-푸드 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.