작년 국정감사에서도 aHUS 치료제 솔리리스의 사전심사 개선에 대한 지적이 있었다. [데일리팜=정흥준 기자]국회에 이어 권익위까지 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제의 급여 접근성을 높여달라는 요구가 이어지며 제도 개선에 기대를 모으고 있다.앞서 국회에서는 aHUS 치료제인 솔리리스의 낮은 사전심사 승인율을 지적하며 제도 완화를 촉구한 바 있다.어제(17일) 권익위는 aHUS를 포함한 ‘초응급 희귀질환’을 별도 지정해 관리하고, 2~3일 내에 사전심사가 이뤄지도록 개선을 권고했다.사전승인 심사 48시간 신속경로심사를 마련하고, 이같은 심사 과정이 신속하게 이뤄지도록 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하라고 주문했다.권익위는 심평원에 내년 12월까지 약 1년간의 이행 기한을 전달했다. 미이행시 지속 관리한다는 방침이다.권익위 김준형 조사관은 “국회 지적 사항도 알고 있다. 의료진과 희귀중증질환 환자, 환자단체들의 목소리를 들었고, 올해 여름에는 심평원 실태조사를 진행하기도 했다”면서 “간담회를 통해 의견을 취합하고 권고 내용을 정리했다. aHUS만 얘기한 것은 아니다. 그 외에도 초응급 희귀질환들은 여럿이다”라고 설명했다.김 조사관은 “심평원도 실태조사를 진행하면서 개선 방향성에 대해서는 인지를 하고 있을 것이다. 이번에 권고 내용과 함께 내년 12월까지 이행 기한을 전달했다”고 말했다.권고사항이라 법적인 강제력은 없지만 제도 개선이 이뤄지지 않을 시 지속적인 이행 독려로 관리할 계획이다.김 조사관은 “내년 12월을 넘기더라도 이행 여부를 지속적으로 살피고, 개선이 이뤄질 수 있도록 관리할 것”이라고 전했다.사전승인심사는 건보재정 건정섬을 고려해 초고가 신약을 투여하기 전 급여 승인을 받도록 하는 제도다.작년 국정감사에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 등의 승인율 저조와 심사 지연이 지적된 바 있다.한편, 올해 10월부터는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제의 요양급여 기준이 일부 완화된 바 있다. 

이연제약 충주공장.[데일리팜=이석준 기자] 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101이 북미 임상 1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 12월 17일(현지시간) 완료했다. 이연제약은 올 9월 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 누적 투자금은 130억원이다. 18일 업계에 따르면 이번 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 본래 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약이 예정이었으나 참여자 2명이 고용량군에 추가 포함되면서 총 20명으로 확대됐다. 모든 피험자들은 각각 최대 5년간 추적 관찰되며, 이를 통해 NG101의 장기적인 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안할 때 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 전망하고 있으며, 이 데이터를 바탕으로 글로벌 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 9월 미국 학회(Retina Society 2025)서 저용량군(코호트 1)의 초기 임상 데이터를 발표했다. 여기서 6개월 추적 관찰 결과 항-VEGF 구제치료 횟수가 91% 감소했고 시력 및 해부학적 지표가 안정적으로 유지되는 고무적인 결과가 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 고용량군에서는 더 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. NG101은 아일리아(Eylea)의 활성 성분 유전자를 탑재한 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제다. 단 한 번의 투여만으로도 망막 세포에서 치료 단백질을 장기간 발현하도록 설계됐다. 이는 반복적인 주사가 필요한 기존 치료제와 달리 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄여준다는 강점이 있다. 차별화를 바탕으로 NG101은 2025년 약 10조원에서 2031년 약 23조원 규모로 성장이 예상되는 황반변성 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산 및 공급권을 보유하고 있다. 3000억원 규모로 구축된 충주 공장 바이오 생산시설을 통해 향후 상업화 물량 생산을 담당할 예정이다. 충주공장은 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있다. 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발까지 완료해 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 이미 NG101 임상 2상 AAV용 pDNA를 생산하며 핵심적인 역할을 수행 중이며, 외국 바이오 기업 대비 우수한 pDNA 생산성을 확보함에 따라 NG101이 글로벌 경쟁 환경에서 안정적이고 경제적인 공급 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 회사 관계자는 “NG101의 투약 완료는 임상-생산-상업화 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 맡고 있는 이연제약의 중요한 이정표다. 전 세계 독점 생산 및 공급권을 바탕으로 충주공장에서 상업화 물량 생산에 차질이 없도록 준비하고 있다. 향후 진행될 글로벌 기술이전 및 파트너링 과정에서 의미 있는 경쟁력을 확보해 습성 황반변성 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 이연제약은 뉴라클제네틱스 설립 초기부터 전략적 투자자로 참여해 왔다. 2018년 시리즈A에서 100억원을 투자한 이후, 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 시리즈A·B에 추가 투자를 집행했다. 올해 9월 시리즈C 유상증자에도 참여하며 누적 투자액은 132억8000만원으로 늘었고 이 과정에서 지분율 13.75%로 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해부터 적용 중인 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 첫 바이오신약으로 '엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신, 모더나코리아)'를 18일 허가했다고 밝혔다. 올해 시행된 신약 품목허가·심사 업무 절차는 품목전담팀 구성, GMP 우선 심사 등 신속 심사 절차다. 허가심사 수수료 인상에 따른 후속조치로 마련됐다.  엠레스비아 허가에도 ▲신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의가 진행됐다. 이를 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다는 설명이다.이번에 허가된 수입의약품 ‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD, Lower Respiratory Tract Disease) 예방을 목적으로 허가된 백신이며, RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다. 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory syncytial virus)는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다.한편, 새 신속심사 제도가 적용된 합성신약은 동아ST의 '엑스코프리정(세노바메이트)'으로, 지난 11월 허가를 획득했다. 식약처는 앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하여 신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 알츠하이머(치매) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 에이징타겟과 공동개발 중인 물질이 내년 비임상시험에 진입할 예정이다.위더스제약은 항노화·노화질환 치료제 개발 바이오벤처 에이징타겟 지분 30%를 보유(우호지분 포함)하고 있다. 단순 공동연구를 넘어 중장기 신약 파이프라인을 선점하려는 전략적 행보로 해석된다.18일 업계에 따르면 에이징타겟은 2026년 비임상시험 진입을 목표로 선도물질 발굴과 권리화 작업에 집중해왔다. 최근에는 선택과 집중 전략에 따라 두 개 핵심 파이프라인을 전면에 내세웠다. 혈관내피세포 노화를 표적으로 한 신개념 동맥경화 치료제와 다중표적 알츠하이머 치료제다.알츠하이머는 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 지향한다. 아밀로이드 베타 축적 억제에 국한된 기존 접근에서 벗어나, 아밀로이드 베타와 타우 병리, 시냅스 독성을 동시에 겨냥하는 다중표적 전략을 통해 질환 진행 자체를 조절하는 접근이다.에이징타겟은 해당 기전 기반 선도물질을 도출하고 관련 특허를 출원했다. 알츠하이머 치료제 관련 용도특허를 보유 중이며, 동맥경화 치료제의 경우 국내 출원과 함께 PCT 출원, 주요 4개국 개별국 출원을 마쳤다. 2025년에는 기존 용도특허를 토대로 물질특허까지 확장 출원하며 특허 포트폴리오 고도화에 나섰다.위더스제약의 역할도 분명해지고 있다. 위더스제약은 에이징타겟 지분 30%를 확보하며 공동개발의 핵심 파트너로 참여하고 있다. 파이프라인 초기 단계부터 개발 방향성과 전략 수립에 관여하는 구조다.고령화 사회 진입과 함께 알츠하이머와 동맥경화 등 노화질환 치료제 시장은 구조적 성장 국면에 접어들었다. 에이징타겟은 특허 출원을 발판으로 선도물질의 동물모델 치료효능 평가를 병행하며 파이프라인을 고도화하고, 본격적인 비임상시험 준비에 나설 계획이다. 위더스제약은 공동개발 파트너로서 연구·개발 전략 전반에 참여한다.이에 위더스제약은 알츠하이머 치료제와 동맥경화 치료제, 장기지속형 탈모치료제(두타스테리드)를 회사의 대표 신약 개발 라인업으로 정리하고 있다. 장기지속형 탈모치료제는 인벤티지랩, 대웅제약과 공동 개발 중이며 현재 호주 임상 2상 단계에 있다.한편 2021년 설립된 에이징타겟은 세포노화 표적에 기반한 치료제 개발을 핵심 전략으로 삼고 있다. 현재 ▲혈관노화 표적 기반 동맥경화 치료제 ▲다중병인 동시표적 알츠하이머 치료제 ▲비신경세포 노화 표적 알츠하이머 치료제 ▲방사선 내성 극복 기반 방사선 항암증강제 등 파이프라인을 수행 중이다. 신약합성팀과 약리평가팀을 자체 운영하며 연구 내재화 수준도 갖췄다.

[데일리팜=차지현 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 신약 '리브리반트'(아미반타맙)’가 정맥주사(IV)에 이어 피하주사(SC) 제형으로도 미국 시판 허가를 받았다. 투여 편의성이 크게 개선되면서 유한양행 '렉라자'(레이저티닙)와 병용요법 활용이 늘어날 것이라는 기대가 나온다.18일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨이 개발한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 SC제형 치료제 '리브리반트 파스프로'를 승인했다.리브리반트 파스프로의 가장 큰 강점은 투여 편의성이다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 환자 대기 시간과 의료진의 투약 부담을 동시에 줄일 수 있어 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것이라는 게 회사 측 기대다.안전성 측면에서도 개선 효과가 확인됐다. 회사 측에 따르면 임상시험에서 SC 투여군의 투여 관련 반응(ARR) 발생률은 13%로 IV 투여군(66%) 대비 크게 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률 역시 SC 제형이 IV 대비 낮은 수준을 보였다. 전반적인 안전성 프로파일은 기존 리브리반트와 대체로 유사하다는 평가다.업계의 관심은 유한양행 렉라자와 병용요법 확대 가능성에 쏠린다. 리브리반트 SC 제형 도입으로 투여 장벽이 낮아지면서 리브리반트-렉라자 병용요법의 실제 처방 확대 가능성이 커졌다는 전망이 나온다.리브리반트와 렉라자는 EGFR 변이 NSCLC 1차 치료에서 병용요법으로 활용되고 있다. MARIPOSA 3상 연구에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 표준 치료제인 '타그리소'(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시킨 바 있다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다.  18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다.  메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다.  메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다.  메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.  메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트의 CB 발행 내용 중 만기보장수익률과 상환방법(자료: 금융감독원)메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다.  사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다.  지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스가 최대 7500억원 규모의 신약 기술수출을 성사시켰다. 18일 대웅제약에 따르면 아이엔테라퓨틱스는 미국 바이오기업 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits)와 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선수금과 개발 마일스톤 등을 포함해 최대 5억 달러 이상(약 7500억원)으로 설정됐다.  아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 선수금 규모는 비공개다. 니로다는 이번 계약에 따라 미국·유럽 등 주요 시장에서 아네라트리진의 글로벌 임상 개발 및 상업화 권리를 독점적으로 확보하게 된다. 한국과 중국 등 일부 아시아 지역에 대한 권리는 아이엔테라퓨틱스가 계속 보유한다. 아이엔테라퓨틱스의 기존 한국 및 유럽 임상 2상 프로그램은 니로다의 글로벌 개발 프로그램에 맞춰 재조정된다. 아이엔테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 대웅제약이 설립한 신약 개발 바이오기업이다.  대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사해 2020년 9월 독립법인으로 출범했다. 아이엔테라퓨틱스는 세포 간 전기 신호의 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃한 신경질환 신약을 개발하는 전문 역량이 강점인 회사다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 비오피오이드 진통제 시장에서 만성·신경병증성 통증은 아직 뚜렷한 치료제가 없다는 게 회사 측 설명이다. 아이엔테라퓨틱스의 기술수출 파트너사 니로다는 미국의 주요 벤처캐피탈인 파퓰레이션 헬스 파트너(Population Health Partners), 에프프라임 캐피털(F-Prime Capital), 릴리 아시아 벤처스(Lilly Asia Ventures) 등이 공동 설립한 기업이다. 이온채널 약물 개발에 수 십년 경험을 가진 베테랑들로 구성된 팀을 보유하고 있다.   아이엔테라퓨틱스와 니로다는 통증 신호 전달에서 상호보완적인 역할을 하는 NaV1.7 억제제와 NaV1.8 억제제를 단일제제 또는 병용제제로 개발해 광범위한 치료 범위와 뛰어난 통증 완화 효과를 갖춘 치료 옵션으로 만들어 간다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 대형 딜 성사 이후 추가 펀딩을 통해 약 230억원 규모의 신규 투자를 유치했다. 회사 측은 “기술 수출 성과로 독자 이온채널 플랫폼의 경쟁력을 입증하게 되면서 후속 파이프라인의 개발 및 협력, 2027년을 목표로 하고 있는 IPO에도 탄력이 붙을 예정이다”라고 기대했다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 계약은 당사 이온채널 플랫폼 기술의 글로벌 상업화 가능성을 인정받은 쾌거"라며 "확보된 자금은 난청·뇌질환 치료제 등 후속 파이프라인에 적극적으로 재투자하고 2027년 IPO를 목표로 자체 상업화 역량을 단계적으로 강화해 글로벌 바이오텍으로 도약하는 청사진을 제시하겠다"라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제는 꾸준히 급여 등재되고 있지만, 결국 약평위 문턱을 넘는 열쇠는 각 제약사의 차별화된 전략에 있다.한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'와 입센코리아의 담즙정체증 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)'는 지난 10월부터 급여 적용된 신약이다.17일 약제급여평가위원회 공개된 회의 평가 결과를 통해 두 중증·희귀질환 약제의 등재 배경을 살펴봤다. 빌베이캡슐-불분명한 비용효과성 위험분담제로 해소입센코리아의 생후 3개월 이상 진행성가족성간내담즙정체증 환자의 소양증치료제 '빌베이(오데빅시바트)'는 지난 7월 약평위 통과 후 10월부터 급여 등재됐다.작년 10월 ‘콰지바(디누툭시맙)’와 함께 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정된 상징적 품목이기도 하다.약평위에서 빌베이캡슐은 소양증 점수와 혈청 담즙산 수치에서 유의미한 개선을 보여 임상적 필요성이 인정됐다. 하지만 비용효과성이 불분명하다는 평가를 받았다.상당기간 생존 연장이 입증되지 않아 급여평가 기준상 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’에는 해당되지 않았다.  다만, 교과서와 임상진료지침에서 담즙 정체로 인한 소양증 치료제로서의 효과와 권고가 있었다.복수의 학회에서도 새로운 기전의 약제로 3상 연구에서 위약군 대비 소양증과 혈청 담즙산 농도 감소가 유의미했다는 의견을 냈다. 또 소양증 개선과 혈청 담즙산 수치 감소 중 어느 하나라도 만족하는 것으로 급여기준이 설정돼야 한다는 추가 의견이 있었다.비용효과성 평가에서는 대체약제 연간 소요 비용보다 고가였다. 하지만 제약사가 제시한 위험분담제 유형이 적절하다고 판단했고, 환자수의 과다 추계 가능성은 약가협상에 고려해야 한다고 평가했다.빌베이캡슐은 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’가 적용됐다. 성과기반 위험분담제는 모니터링 보고서를 제출하고 성과에 따라 제약사 환급이 달라지는 계약이다.제이퍼카정-임상효과 불확실성 사후관리 자료제출로 극복한국릴리의 BTK억제 항암제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'는 지난 5월 약평위를 통과해, 10월부터 급여 등재됐다. 식약처로부터 ‘재발성 또는 불응성 외투세포림프종’ 단독요법으로 허가 후 약 1년만이다.약평위에서는 임상효과 불확실성이 걸림돌이 됐지만, 사후관리 자료제출로 이를 보완하며 급여 등재로 이어질 수 있었다.기존에 외투세포림프종 2차 이상으로 플루다라빈(fludarabine) 요법이 급여되고 있어 제이퍼카는 급여 평가기준 규정상 ‘진료상 반드시 필요한 약제’에 해당하지 않았다.다만, 교과서와 임상진료지침에서 ‘이전에 BTK 억제제를 포함한 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종’에 대한 치료제로 권고되는 점이 영향을 미쳤다.제이퍼카는 소수 환자에게만 사용하는 항암제로 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 약제에 해당한다.약평위는 임상효과에 대한 불확실성을 고려해 실사용 자료 수집 사후관리가 필요하다고 판단했다.이에 제약사의 전향적 임상연구 수행과 위험분담 계약기간 만료 평가 시 임상적 유용성에 대한 자료 제출을 조건으로 걸었다.제약사는 사후관리 방안으로 식약처 시판후조사 결과, 장기관찰 연구 결과, BTK-naive 환자 대상 임상시험 결과를 제시했지만 이를 토대로 불확실성 해소는 어렵다고 판단했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 바이오는 흔히 꿈을 먹고 크는 산업으로 불린다. 신약개발 기업은 오랜 기간 적자를 지속하면서도 임상 성공에 대한 기대만으로 수천억~수조원의 시가총액을 형성하는 경우가 많다. 그 과정에서 임상 중단과 기술 반환 등 실패 사례도 반복돼 왔다. 바이오 기업에 몸값 거품 논란이 끊이지 않았던 이유다.하지만 올해 K-바이오를 둘러싼 풍경은 이전과 조금 다르다. 바이오 기업이 연달아 대형 기술수출 계약을 터뜨리면서다. 국내 바이오 산업이 단순한 구호를 넘어 실제 성과로 스스로의 가치를 입증하는 성숙 국면에 들어섰다는 얘기다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 올해만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 릴리로부터 220억원 규모 전략적 투자까지 유치하며 파트너십을 한 단계 끌어올렸다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.연말로 접어들며 추가 대형 계약은 없을 것이라는 관측이 나왔지만 예상 밖의 빅딜이 또 한 건 등장했다. 아델이 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.해당 계약은 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모에 달하는 대형 계약이다. 선급금으로만 보면 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 중 가장 큰 규모를 자랑한다.이 같은 성과는 단번에 만들어진 게 아니다. 전통 제약사 한미약품은 국내 기술수출의 포문을 열었고 유한양행 등이 뒤를 이으며 내면서 한국 기술에 대한 신뢰의 초석을 깔았다. 이어 알테오젠과 리가켐바이오 등 1세대 바이오텍이 플랫폼과 반복 계약을 통해 그 신뢰를 확장했다. 그리고 이제는 아델, 알지노믹스, 에임드바이오 같은 신생 바이오텍이 자연스럽게 그 흐름을 이어받고 있다. 성과의 주체가 이동하고 세대가 연결되고 있다는 점에서 최근 변화가 의미 읽게 읽힌다.특히 올해에는 바이오텍이 기술수출 성과를 주도하고 글로벌 빅파마가 주요 계약 상대방으로 등장했다는 점에서 국내 바이오 산업의 위상 변화가 분명히 드러난다. 그동안 국내 바이오 기업의 기술수출은 주로 중소 제약 기업이나 바이오텍을 상대로 이뤄지는 일이 많았다. 임상 데이터의 깊이와 기전의 명확성, 확장 가능성 등에서 빅파마의 높은 기준을 넘기 쉽지 않았기 때문이다. 올해는 이러한 문턱을 넘는 사례가 잇따르며 국내 바이오텍의 기술 수준이 글로벌 시장 요구에 부합하기 시작했다는 평가가 나온다.물론 아직도 갈 길은 멀다. 모든 바이오 기업이 성과를 낼 수는 없고 실패 사례도 계속해서 나올 수밖에 없다. 기술수출로 이전한 후보물질이 모두 끝까지 개발돼 최종적으로 신약으로 이어진다는 보장도 없다. 글로벌 임상과 상업화의 문턱은 여전히 높고 그 과정에서 탈락하는 자산도 적지 않을 것이다. 다만 국내 바이오 산업이 가능성을 설명하는 단계에서 결과를 보여주는 단계로 이동하고 있다는 점은 분명 괄목할 만한 변화다. 여전히 불확실성 속에 있지만 K-바이오는 성숙해지고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희) 직능발전위원회(부회장 장은숙)는 지난 13일 대한약사회관 4층 강당에서 근무약사 실무 특강을 진행했다. 근무약사의 직무 전문성과 실무역량 강화를 위해 마련된 이날 특강에서 첫 번째 강사로 나선 김인학 대한약사회 정책이사는 비대면진료, 한약사문제, 기형적약국 대응, 성분명 처방, 약사 행위기반 수가개발TF 현황과 추후 대한약사회 차원의 대응방안 등에 대해 설명했다. 이어 정재훈 약사가 최신 신약 완전 정복을, 이은경 부회장이 근무약사가 알아야 할 지역사회약료서비스와 약바로쓰기운동본부 활동사항을 주제로 강의했다. 약사회는 이날 참석자 가운데 현장에서 약료 서비스와 교육강사로 활동 중인 근무약사가 많아 교육에 대한 관심도가 높았다는 설명이다. 마지막 강의는 임현수 회계사가 약국에서의 노무·세무 핵심 가이드를 정리해 일선 현장의 궁금사항에 등을 정리해 주목도를 높였다. 이날 특강에 참석한 A약사는 “강의 내용이 약국업무에 필요한 내용으로 알차게 구성돼 있어 열심히 공부하는 시간이었다”며 “근무약사들을 위해 약사회에서 이같은 특강을 마련한데 감사드린다”고 말했다. 특강을 준비한 장은숙 부회장은 “수강 약사들 모두가 꼼꼼히 메모하는 등 교육에 집중하는 모습을 보였다”며 “내년에도 일선 근무약사 회원들의 목소리를 적극 반영하고 실무역량을 높일 수 있는 알찬 특강을 준비하겠다”고 했다.  

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 국내 기업 처음으로 상업화를 타진한다.한미약품은 식품의약품안전처에 비만치료제 ‘한미에페글레나타이드오토인젝터주’의 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 허가 신청 질환은 ‘당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자’다. 신청 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5 mL 등 5종이다. 지난달 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 에 허가 신청을 완료했다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.에페글레나타이드 성분의 이 제품은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다. 한미약품은 “GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있다”라면서 “국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있다”라고 설명했다. 한미약품은 한미에페글레나타이드의 품목허가 획득 후 내년 하반기 국내 시장에 발매할 계획이다. 한미에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상업화에 성공한다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 ‘Life Cycle Management(LCM) 전략’을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다. 한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 한미약품은 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 임상시험 승인 신청을 목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다.이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다.업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다.경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다.올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다.이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다.경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다.외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다.업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 공격적인 접근법을 택했다. 기업들은 공모가 산정의 핵심 근거가 되는 미래 실적 추정치를 전년보다 대폭 상향했다. 또 대형 제약 기업을 비교 대상으로 삼는 구조 역시 흐름도 이어졌다.17일 바이오 업계에 따르면 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업 총 15개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 335억원으로 집계됐다. 스팩(SPAC) 합병과 이전상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 바이오 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 바이오 기업의 주된 기업공개(IPO) 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 대부분 유의미한 실적이 없기 때문에 회사가 향후 몇 년 뒤 실현할 수 있을 것으로 제시한 추정 실적에 동종 업종 상장 기업과 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 신규 입성한 바이오 기업은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 뚜렷하게 상향됐다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 18개사는 2~4년 후 평균 159억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 두 배 이상 급증한 셈이다.올해 가장 큰 순이익을 공모가 산정 근거로 제시한 곳은 오름테라퓨틱이다. 2016년 설립한 오름테라퓨틱은 항체-약물 접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술을 융합해 차세대 신약을 개발하는 바이오벤처로 지난 2월 코스닥 시장에 입성했다.오름테라퓨틱은 조사 기업 가운데 유일하게 공모가 산정 시 미래 추정치가 아닌 실제 실적을 반영한 사례다. 회사는 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 실적을 묶은 2024년 3분기말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익을 이용해 기업가치를 산정했다. 오름테라퓨틱이 반영한 순이익 지표는 993억원이다.오름테라퓨틱은 글로벌 빅파마와 체결한 대규모 기술수출 계약의 기술료가 반영된 데 따라 추정치가 아닌 실제 벌어들인 금액을 근거로 공모가를 책정했다. 이 회사는 2023년 11월 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅에 급성골수성백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151'에 대한 전체 권리를 양도한 데 이어 지난해 7월 미국 버텍스파마슈티컬스에 자체개발 TPD 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.이어 에임드바이오가 2029년 871억원의 순이익을 낼 것으로 전망, 두 번째로 큰 순이익 추정치를 내놨다. 에임드바이오는 AMB302, AMB303, QDS025 등 기존에 체결한 기술수출 계약에서 발생 가능한 수익을 산정 과정에 반영했다. 구체적으로 계약 조건에 기반해 수취하는 선급금과 특정 임상 단계 달성 시 수령하는 마일스톤 등을 고려해 순이익을 추정했다는 게 회사 측 설명이다.오는 24일 상장 예정인 리브스메드는 상장 2년 후인 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이 회사는 다관절·다자유도 성능을 갖춘 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중으로 수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 해외 매출 비중이 확대되는 구간을 기준으로 순이익을 추정했다.알지노믹스의 경우 2027년 353억원, 2028년 29억원, 2029년 672억원의 순이익을 거둘 것으로 추정했다. 지투지바이오는 2029년 400억원의 순이익을 낼 것이라는 전망치를 내놨다. 이외 이뮨온시아는 2028년 517억원, 뉴로핏은 2027년과 2028년 각각 91억원과 289억원, 인투셀은 2027년 240억원의 순이익을 달성할 수 있다는 추정치를 공모가 산정 근거로 제시했다.작년과 비교하면 올해 기술특례 상장 기업이 제시한 추정 순이익 변화는 더욱 두드러진다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 기업 가운데 가장 높은 순이익 추정치를 전망한 곳은 디앤디파마텍으로 이 회사는 상장 2년 뒤인 2026년 순이익으로 333억원을 제시했다. 오름테라퓨틱스(993억원), 에임드바이오(871억원), 리브스메드(710억원), 알지노믹스(672억원) 등 올해 상장 기업이 제시한 추정치 규모는 작년 최고치의 두 배 이상을 훌쩍 뛰어넘는 수준이다.실적 추정치가 전반적으로 상향된 가운데 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름 역시 올해에도 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 조사 대상 기업 15개사가 선정한 피어그룹을 보면 한미약품이 가장 많았다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 알지노믹스, 이뮨온시아, 지투지바이오, 인투셀 등이 공모가 책정 과정에서 한미약품을 비교군으로 선정했다. 한미약품은 올해 주가가 큰 폭으로 상승한 업체 중 하나다. 한미약품 주가는 올초 21만원대에서 출발해 연말 44만원 수준까지 상승했다. 지난달에는 52주 최고가인 49만4000원을 돌파하기도 했다.HK이노엔도 올해 기술특례 상장 업체의 유사기업으로 많이 포함했다. 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 이뮨온시아, 인투셀, 오가노이드사이언스 등이 공모가 산출 시 HK이노엔을 비교 대상으로 선정했다. HK이노엔은 지난해 기술특례 상장사의 비교기업으로 가장 많이 활용된 곳으로 작년에는 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 포함했다.대웅제약도 올해 기술특례 상장사의 유사기업으로 반복 포함됐다. 지투지바이오와 에임드바이오, 인투셀, 쿼드메디슨 등이 공모가 산정 과정에서 대웅제약을 비교 대상으로 선정했다. 또 SK바이오팜과 종근당, 삼진제약, 동국제약, 대원제약 등 국내 상장 제약사도 기술특례 상장사의 비교기업으로 다수 활용되며 기업들의 공모가 산정 잣대로 작용했다.해외 업체를 비교기업으로 제시한 곳도 적지 않다. 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈은 국내 바디텍메드를 포함해 레비티, 홀로직, 디아소린 등 4곳을 유사기업으로 선정했다. 지씨지놈의 피어그룹은 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사로 연 매출이 조(兆) 단위에 이르는 글로벌 진단 기업이다.프로티나 역시 피어그룹에 다나허, 레비티를 포함시켰고 그래피는 얼라인테크놀로지, 슈트라우만 홀딩, 모던덴탈그룹 등 전부 해외 기업을 비교기업으로 뽑았다. 큐리오시스와 리브스메드도 수조원대 순이익을 내는 대형 글로벌 기업을 비교군에 대거 포함했다. 큐리오시스는 써모 피셔 사이언티픽, 레비티, 메틀러-톨레도 인터내셔널, 얼라인드제네틱스 등을 비교 대상으로 지목했고 리브스메드는 메드트로닉, 스트라이커, 인튜이티브서지컬 등을 유사 업체로 선정했다.상장에 나선 기업이 몸집이 큰 기업을 비교군에 다수 포함하면서 주당 평가가액 산출 과정에서 PER도 높아졌다. 피어그룹의 시장가치를 기반으로 리브스메드가 산출한 PER은 45.5배로 조사 대상 기업 15개사 중 적용 PER 배수가 가장 높았다. 이어 알지노믹스(29.6배), 그래피(29.0배), 지투지바이오(28.1배), 쿼드메디슨(27.5배) 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 사업 계획 수립에 큰 어려움을 겪고 있다. 예상에 없던 약가제도 개편 예고에 제네릭 약가인하 손실 규모를 계산해야 하는 실정이다. 제약사들은 약가인하 대상과 인하율이 구체적으로 추산할 수 없어 명확한 손실 규모를 예측 못하는 실정이다. 기등재 제네릭의 약가인하 여부와 대상도 추정할 수 없는 복잡한 개편 방안에 당황하는 분위기가 역력하다. 고환율에 따른 원가부담 가중도 제약사들의 고심을 부추기는 요인으로 지목된다.17일 업계에 따르면 지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1475.9원을 기록했다. 지난해 7월 2일 1352.6원과 비교하면 5개월 만에 118.5원 상승했다. 원달러 환율은 지난 9월 26일 1400원을 넘어섰고 최근 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 고공행진이 이어지고 있다. 원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 지난해 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다. 국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 제약사들은 환율 변동에 따른 원가 부담 상승 요인을 내년 사업 계획에 중요한 변수로 적용해야 하는 입장이다.  이런 상황에서 정부의 약가제도 개편 예고가 제약사들의 사업 계획의 불확실성을 더욱 키우고 있다는 지적이 나온다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  제약사들은 내년 신규 발매 예정 제네릭 제품들의 약가 인하율을 추산해 사업 계획을 새롭게 설정해야 하는 상황이다.  제약사 한 관계자는 “정부의 약가제도가 복잡하게 설계된데다 개편 이후에도 제네릭 약가를 계산하기 힘들 정도로 변수가 많이 개입돼 신규 출시 제네릭의 약가를 예상하는 것 조차 힘들다”라고 토로했다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.  기등재 제네릭의 약가인하 여부와 약가인하 대상조차 불분명하다는 점도 제약사들의 사업 계획 수립의 더욱 어렵게하는 요인으로 지목된다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 이 시나리오대로라면 동일 성분 제네릭 제품에서도 시장 진입 시기에 따라 약가 인하 대상이 엇갈리는 기현상이 초래될 수 있다. 연도별 클로피도그렐 단일제 허가 현황(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)예를 들어 항혈전제 클로피도그렐 성분 단일제는 총 156개 품목이 허가됐는데 허가연도는 2005년부터 2021년부터 다양하게 분포됐다. 지난 2025년 19개 품목이 허가됐고 2006년 29개 품목이 허가받으면서 클로피도그렐 제네릭 시장이 본격적으로 형성됐다. 지난 2024년부터 2018년까지 매년 5~9개의 제네릭이 진입했고 2019년에는 신규 허가가 17개 품목으로 늘었다. 당시 정부가 계단형 약가제도와 기준요건 등을 포함한 약가제도 개편 움직임에 착수하자 신규 허가가 봇물을 이뤘다. 만약 정부가 2012년 이전에 등재된 제네릭의 약가인하를 추진한다면 2005년부터 2011년까지 허가받은 64개 품목에 대해 약가인하가 추진되고 2012년부터 허가받은 92개 품목은 약가인하 대상에서 제외된다는 추산이 나온다. 이 경우 동일 제품인데도 서로 다른 약가제도가 적용되는 매우 이상한 현상이 연출된다. 특정 제품과 기업에만 불리한 제도를 적용한다는 형평성 문제도 노출될 수 밖에 없다. 업계에서는 제네릭 시장이 열린 시기별로 성분별로 약가인하 대상을 분류할 수 있다는 전망도 제기한다. 2012년 이전에 제네릭이 1개라도 등재됐다면 해당 성분 의약품 전체가 약가인하 대상으로 분류되는 시나리오다. 이 경우에는 제약사들의 약가인하로 감수하는 손실은 더욱 커진다. 생물학적동등성시험 등 기준요건도 적용하면 손실 규모는 기하급수로 확대될 수 있다. 정부가 개편 약가제도를 발표하면서 구체적인 내용을 밝히지 않고 있다는 점도 내년 사업 계획의 불투명을 더욱 부추기는 요인이다. 제약사 한 관계자는 “기업의 치명적인 손실을 제공하는 약가제도 개편 계획을 밝히면서 매우 복잡한 구조를 더욱 복잡게 꼬아버려서 자사 제품의 손실 규모마저 추정할 수 없는 곤란한 상황이 됐다”라면서 “신규 등재 약가기준은 내려가더라도 기등재 제네릭의 약가를 손대지 않으면 이처럼 불투명한 상황이 초래되지는 않을 것”이라고 지적했다.

2세 강원호 대표가 한국유나이티드제약 2대주주로 올라섰다. 계열사 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약은 최대주주로 위치해있다. [데일리팜=이석준 기자] 2세 강원호(49) 대표가 12%대 지분을 확보하며 2대주주로 올라섰다. 아버지 강덕영(78) 회장으로부터 지분을 증여받으면서다.경영 성과를 인정받은 결과로 해석된다. 강 대표는 모기업과 계열사를 아우르며 영향력을 확대해왔다. 모기업에서는 실적 성장을 함께 이끌었고 계열사에서는 최대 실적과 높은 수익성을 잇달아 쌓았다.한국유나이티드제약은 15일 강덕영 회장이 보유 주식 120만주를 장남 강원호 대표에게 증여했다.강 회장 지분율은 22.55%에서 15.21%로 낮아졌고, 강 대표 지분율은 5.41%에서 12.76%로 확대됐다. 강 대표는 유나이티드문화재단(8.02%)을 넘어 주주 서열상 2위로 올라섰다. 최대주주 지위는 강 회장이 유지하고 있지만, 지분 격차는 크게 좁혀졌다.강 대표는 한국유나이티드제약에서 이미 장기간 경영 전면에 참여해왔다. 2006년 입사한 뒤 2015년부터 강덕영 회장과 각자 대표이사 체제를 유지하고 있다. 사내이사는 2016년 신규선임 후 네 차례 연임했다. 이 기간 회사는 외형과 수익성 모두에서 성장 국면을 이어왔다. 2024년에는 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 최대 실적을 썼다.올해도 흐름은 이어지고 있다. 올 3분기 누적 기준 매출 2161억원, 영업이익 370억원을 기록하며 연간 매출 실적 경신 가능성도 거론된다.계열사 성과도 뚜렷하다. 신약 개발사 유엔에스바이오는 강 대표가 대표이사이자 최대주주로 있는 회사다. 유엔에스바이오는 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 항체약물접합체(ADC) 항암제 공동 개발에 착수하며 신약 파이프라인을 가동 중이다. 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 유엔에스바이오는 2022년 12월 항암제 연구소기업으로 최종 승인받았으며 중장기적으로 상장 가능성도 거론된다.원료의약품 계열사 한국바이오켐제약에서는 실적과 수익성이 모두 확인된다. 바이오켐제약은 2023년 매출 662억원, 영업이익 131억원으로 설립 이후 최대 실적을 기록했다. 2024년에는 매출 583억원, 영업이익 111억원으로 외형은 줄었지만 영업이익률은 20%를 웃돌며 고수익 구조를 유지했다. 지분은 강원호 대표(44%), 강원일 씨(41%), 강예나 씨(15%) 등 오너 2세가 전량 보유하고 있으며, 실질적인 경영 주도권은 강 대표에게 집중돼 있다.시장은 이번 지분 증여를 승계는 물론 모기업과 계열사에서 동시에 성과를 쌓아온 강 대표의 영향력을 인정한 조치로 해석한다.업계 관계자는 “강원호 대표는 모기업에서는 실적 성장 국면을 함께 만들었고, 계열사에서는 숫자로 성과를 증명했다”며 “이번 증여로 2대주주 지위까지 확보하면서 유나이티드제약 내 영향력이 한 단계 더 확대됐다. 최대주주 등극도 머지 않았다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다.현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다.오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다.또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다.허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다.식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다.알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다.예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다.또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다.희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다.특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다.필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약(대표이사 김은석)은 지난 15일 춘천 스카이컨벤션에서 개최된 '제9회 강원 수출의 날' 기념식에서 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상했다고 16일 밝혔다.이번 수상은 해외시장 개척과 안정적인 수출 실적을 통해 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 인정받은 결과다.대화제약은 개량신약 및 제네릭 의약품을 중심으로 아시아, 중동, 중남미 등 해외 시장에 제품을 공급하며 수출 규모를 확대해 왔으며, 글로벌 품질 기준에 부합하는 생산·품질 관리 체계와 해외 인허가 전략을 기반으로 수출 성과를 지속적으로 창출하고 있다.대화제약 관계자는 "이번 수상은 글로벌 시장에서 대화제약의 수출 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 연구개발과 해외 시장 확대를 통해 수출 기반을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.