[데일리팜=정흥준 기자]이재명 대통령이 건강보험공단 특별사법경찰권 도입을 직접 지시하면서 국회 계류중인 법안에 드라이브가 걸릴 전망이다.일각에서는 비서실에 특사경 인력 지정을 주문했기 때문에 임의지정이 가능할 수 있다는 의견도 있었지만, 이는 현실적으로 불가능하다는 관측이 지배적이다.다만, 대통령이 분명한 의지를 드러냈기 때문에 행정안전부 등 그동안 반대 의견을 보였던 정부부처들이 국회 입법 심사 때 입장을 바꿀 것이라는 전망이 나온다.이 대통령은 지난 16일 복지부 업무보고에서 공단 특사경에 대해 “비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 금융감독원도 민간 기관인데 특사경 권한을 줬다. 건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라”고 주문했다.공단 특사경 관련해서는 의료계 반발이 있는 사안이라는 걸 알면서도 정부기관과 국회에 분명한 입장을 전달한 것으로 보고 있다.정부기관 관계자는 “언급은 그렇게 했지만 대통령이 직접 지정은 어려울 것으로 보인다. 다만 계류돼있는 법안이 탄력을 받을 것으로 보인다”고 했다.특사경 도입은 의료계뿐만 아니라 행정안전부가 반대 의견을 내고 있는 것으로 알려졌다. 경찰 수사가 이뤄지던 사안을 특사경 권한으로 옮겨오는 것이기 때문이다.대통령이 국정과제에 포함시킨 데 이어 도입 의지를 거듭 드러내고 있어 부처 입장도 변화가 예상된다.복지부도 업무보고 후 브리핑을 통해 권한남용 등 의료계가 우려하는 부작용이 없도록 법제화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.대통령은 탈모와 비만치료제 급여화도 복지부에 주문했다. 대통령은 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 언급했다.하지만 탈모 급여는 도입 필요성과 재정규모 분석 등 따져야 할 사안이 많아 쉽지 않은 상황이다. 복지부도 사후 브리핑에서 “청년층에 혜택이 갈 수 있는 방법으로 탈모를 언급한 취지가 있다. 탈모뿐만 아니라 어떤 건보 혜택을 줄 수 있을지 검토하겠다”며 당장의 급여화 추진에는 난색을 표했다. 

위반제품의 AI 부당광고 예[데일리팜=이탁순 기자] 온라인에서 AI 의사를 통해 일반식품을 의약품으로 오인하게 한 광고가 식약처에 덜미를 잡혔다.식약처는 온라인에서 AI로 생성한 의사 등 전문가가 식품을 광고하거나, 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고에 대해 집중 점검한 결과, 식품판매업체 16개소를 적발했다고 밝혔다.이들 업체들은 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 혐의로 관할 기관에 행정처분 요청, 수사의뢰했다. 해당 게시물은 접속 차단했다. 접속 차단된 AI생성 의심 광고만 63건, 의약품 모방 식품 부당광고 129건으로 나타났다.이번 점검은 10월 28일부터 12월 12일까지 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 식품을 부당광고하는 게시물을 모니터링한 후 해당 업체에 대해 현장조사를 통해 이뤄졌다.점검 결과 AI로 생성한 전문가 영상 등을 활용해 부당광고한 업체는 12개소로 약 84억 원 상당의 식품을 판매한 것으로 확인됐다.위반 내용은 ▲‘방광염 완치’, ‘전립선 비대증 회복 가능’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현해 광고한 5개소 ▲일반식품을 ‘위고비와 같은 작용 기전’, ‘염증성 지방부터 먼저 녹여’ 등 의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동하도록 광고한 3개소 ▲‘세포 자체 회복 능력을 올려줌’, ‘피부가 깨끗해짐’ 등 거짓·과장 광고한 4개소 등이다.또한 일반식품을 의약품과 유사하게 모방해 부당광고한 업체는 4개소로 약 30억원 상당의 식품을 판매한 것으로 확인됐다.위반 내용은 ▲비만치료제 ‘위고비’와 유사한 명칭의 제품에 대해 ‘GLP-1 자극’ 표현 사용 ▲ADHD치료제 ‘콘서타’와 유사한 명칭의 제품에 대해 ‘몰입도 증가’, ‘두뇌 활성’ 등으로 광고 ▲여드름치료제 ‘이소티논’과 유사한 명칭의 제품을 ‘포 아크네(for acne, 여드름용)’라는 표현으로 광고 등이다.식약처는 "이번에 적발된 제품들은 의약품이나 건강기능식품으로 허가되지 않은 일반식품으로 실제 광고하는 효능·효과를 기대하기 어렵다"며 "소비자는 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 주가가 크게 치솟았다. 비만치료제 개발 기대감에 연일 최고가를 갈아치우며 최근 8개월 동안 시가총액이 5배 가량 커졌다. 일동제약 자회사가 개발 중인 경구용 비만치료제는 임상1상시험에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 13일 한국거래소에 따르면 일동제약은 지난 12일 주가가 전 거래일보다 9.4% 상승한 4만4300원에 장을 마쳤다. 지난 11일 주가가 24.6% 급등한 데 이어 또 다시 큰 폭의 상승률을 이어갔다.  일동제약은 지난 8일 주가가 0.4% 오른 이후 주가가 5거래일 연속 상승세를 나타냈다. 지난 9일과 10일에는 주가가 각각 6.6%, 9.4% 뛰었다. 지난 5일 종가 2만7750원과 비교하면 5거래일 동안 59.6% 치솟았다.  지난 12일 종가 기준 일동제약의 시가총액은 1조4016억원으로 일주일 만에 8780억원에서 5236억원 확대됐다. 일동제약은 지난 9월 29일 시가총액이 1조725억을 기록한 이후 2개월여만인 지난 10일 1조원을 다시 넘어섰다. 일동제약은 지난 2022년 12월12일부터 12월27일까지 시가총액이 1조원대를 기록한 바 있다. 2022년 7월 18일 기록한 1조5412억원이 역대 최대 규모다. 당시 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 일동제약 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)일동제약의 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 연일 강세를 보였다. 해외에서 경구용 비만치료제의 가치가 크게 뛰면서 일동제약의 주가가 급등했다. 화이자는 최근 중국 포순제약의 자회사 야오파마와 글루카곤 유사펩타이드(GLP)-1 계열의 저분자 비만치료제 ‘YP05002를 최대 19억 3000만 달러(약 3조 원)에 사들였다. 계약금은 1억5000만달러(약 2200억원)다.  YP05002는 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중인 신약 후보물질로 먹는 비만치료제로 개발 중이다. 야오파마가 현재 진행 중인 임상 1상을 완료하면 화이자가 임상2상시험을 수행할 예정이다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 개발 중인 경구용 비만치료제 'ID110521156'이 주목받는 배경이다.  ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 지난 4월 9일 시가총액이 2947억원에 불과했고 7월 4일까지 시가총액이 3000억원대에 머물렀다. 지난 7월 7일 상한가를 기록하며 주가가 크게 뛰었고 이후에도 상승세를 지속하며 8개월 만에 시가총액이 5배 가량 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 ‘위고비’가 분기 매출 1000억원 이상을 올리며 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 1년 만에 누적 매출 4000억원을 넘어서며 비만치료제 시장을 압도했다. 신규 발매된 마운자로도 존재감을 나타내기 시작했고 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난 3분기 매출이 1370억원을 기록했다. 지난 2분기 1338억원보다 2.4% 증가하며 2분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.분기별 주요 비만치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 위고비는 공급가가 크게 내렸는데도 3분기에도 성장세를 지속했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 지난 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 공급가 인하에도 수요가 크게 늘면서 매출은 상승세를 지속했다.위고비는 올해 3분기 누적 매출은 3503억원으로 집계됐다. 국내 발매 이후 1년 동안 누적 매출은 4106억원에 달했다. 노보노디스크는 지난 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 노보노디스크와 종근당은 지난 10월부터 국내 병·의원을 대상으로 위고비의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하고 있다.지난 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 2개월 만에 매출 284억원을 올리며 존재감을 알리기 시작했다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다.위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 3분기 매출이 21억원으로 작년 같은 기간 189억원보다 88.7% 쪼그라들었다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 올해 3분기 누적 매출은 88억원으로 전년동기 583억원보다 84.9% 축소됐다.알보젠코리아의 큐시미아는 3분기 매출이 98억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 위축됐다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

비만치료제 '위고비'비만 치료제 성분이 시력상실을 유발할 수 있다는 우려가 제기됐던 가운데, 세마글루티드가 오히려 시신경병증(NAION) 위험을 낮춘다는 대규모 근거가 제시됐다.최근 국제 학술지 Military Medicine Journal에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드 투여 시 NAION 발생 연관성을 분석한 연구가 게재됐다. 해당 연구는 121만 명 이상이 참여한 후향적 코호트로, 기존 유럽의약품청(EMA)의 경고 이후 불거진 시력상실 유발 가능성 논란을 뒤집는 결과가 확인됐다.지난 6월 EMA는 GLP-1 기반 비만 치료제에서 시력상실 우려가 있다는 의견을 내놓으며 논란이 확산된 바 있다. 당시 주요 내분비·비만 전문가들은 "NAION 자체가 당뇨병·비만 환자에서 기저질환 특성상 드물게 발생할 수 있는 질환일 뿐, GLP-1 RA 사용과의 인과관계는 확인된 바 없다"고 선을 그었다.2017년 12월 7일부터 2023년 9월 30일까지 당뇨병 또는 과체중 및 비만으로 치료받은 18세 이상의 군 의료 시스템 수혜자를 대상으로 세마글루티드와 NAION 연관성을 조사하기 위해 후향적 코호트 연구가 시행했다.연구에는 2형 당뇨병 환자 약 97만명, 과체중 또는 비만 환자 약 24만명으로 구성된 총 121만 2775명이 참여했다.연구 결과, 이 중 2447건의 NAION 발생 사례가 확인됐다. 동반 질환을 보정한 후 세마글루티드를 처방받은 2형 당뇨병 환자는 비 GLP-1 RA 약물을 처방받은 환자에 비해 NAION 발생 위험이 유의하게 낮았다. 또 과체중 또는 비만 환자에서는 NAION 진단을 받을 확률에 유의한 차이가 없었다.연구진은 "세마글루티드를 투약하는 2형 당뇨병 환자에서 비 GLP-1 RA 약물을 복용하는 환자에 비해 NAION 위험이 더 낮음을 발견했다. 과체중 또는 비만 환자에서 NAION과 세마글루티드 사용 사이에는 연관성이 없었다"며 "NAION에 대한 위험으로 세마글루티드 사용을 배제해서는 안 된다"고 밝혔다. 한 국내 비만 치료 전문가도 "국내에서 이미 가장 오랫동안 GLP-1 RA 약물인 리라글루티드가 약 15년 가까이 사용돼 왔다. 위고비도 국내 사용 1년이 되어가는데 국내 의료현장에서는 글로벌 대규모 임상시험에서 밝혀진 이상반응 프로파일에 비해 뚜렷하게 문제될 만한 이상반응 발현이 관찰되지 않았다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 모회사에 상업적 가치가 상승한 신약을 94억원에 매각했다. 독립법인 출범 이후 2년 간 올린 매출보다 3배 이상 많은 자금을 신약 자산 매각으로 확보했다. 유노비아는 신약 공동 개발과 유무형 자산 매각으로 재무 건전성 개선에 분주한 행보를 나타냈다. 자산 매각으로 유입된 자금은 비만치료제 등 주력 신약 개발 재원으로 활용된다.26일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 25일 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 94억원이다.유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 법인이다. 일동제약이 유노비아 지분 100%를 보유하고 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.이번 거래는 유노비아가 출범하면서 모기업으로부터 넘겨받은 신약 후보물질을 다시 매각하는 내용이다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 임상 1상시험 막바지 단계의 파도프라잔 권리를 이어받았다.유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 지난해 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 임상 2상시험이 진행 중이던 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다.대원제약은 지난달 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환 임상3상시험 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다. 파도프라잔이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 상업화 단계에 도달하면 대원제약이 국내 판매 권리를 확보한다. 파도프라잔과 P-CAB 계열 신약은 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 동일한 계열 제품이 이미 국내 시장에서 상업적 가치를 입증한 바 있다.유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 대원제약이 파도프라잔의 국내 허가를 받을 때 다른 상표명으로 승인받고 판매할 수 있는 권리를 확보한 셈이다.일동제약은 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 확보했다. 일동제약이 해외 기업을 대상으로 파도프라잔의 기술 이전을 타진할 수 있다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 기술이전 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에 계약에 따른 초과 수익분배금을 지급할 예정이다. 유노비아 입장에서는 출범 이후 상업적 가치가 높아진 신약 자산을 매각하면서 재무구조 개선 효과가 기대된다.유노비아는 출범 이후 지난 3분기까지 누적 매출이 26억원이다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급 받으면서 발생한 매출이다. 신약 후보물질의 매각으로 2년 누적 매출의 3배 이상을 확보한 셈이다.유노비아는 올해 3분기 누적 순손실 66억원을 기록했다. 뚜렷한 매출원이 없어 적자가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 다만 작년 3분기 누적 순손실 324억원에 비해 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용했는데 지난해 말 사옥을 매각했다. 유노비아는 상반기 말 기준 자본 총계는 마이너스(-) 115억원으로 완전 자본잠식에 빠졌는데 3분기 말에는 137억원으로 완전 자본잠식에서 벗어났다.유노비아는 신약 매각으로 확보한 자금을 또 다른 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156'에 R&D 역량을 집중하고 있다.ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다.지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다.연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.유노비아 측은 “ID110521156은 먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있다”라면서 “합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 해외에서 입국하는 여행자가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 현지구매 후 반입하는 사례가 증가하면서 세관이 곤혹을 앓고 있는 것으로 전해졌다.인천공항세관은 관련 협회단체 등에 비만치료제 반입 주의사항을 안내한 것으로 알려졌다. 세관은 "비만 치료제는 오남용 등 국민 보건을 해칠 우려가 있어 식품의약품안전처로부터 유행 통보를 받은 품목으로, 국내 반입이 제한돼 여행자의 주의가 필요하다"고 안내했다.자가치료의 경우에도 수입요건 확인 면제 추천서가 필요하다는 설명이다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 주요 제약사들의 연구개발(R&D) 방향이 제네릭(복제약)에서 신약 개발로 변하고 있다. 국내 제약사의 오랜 성장 축이었던 제네릭은 더 이상 안전한 먹거리가 아니라는 인식이 강해지면서다. 약가 규제 강화, 경쟁 심화, 유통마진 축소 등 복제약을 둘러싼 생태계는 끝없는 가격 압박으로 내몰리고 있다.제네릭만으로는 미래를 담보할 수 없다는 위기 의식이 커지자, 상위 제약사 중심으로 비용 부담을 감수하더라도 중장기 성장동력을 확보하려는 의지가 늘어나고 있다.한미약품은 국내 기업 중 가장 빠르게 국산 비만 신약을 출시할 수 있다는 기대감을 키우며 연구개발에 과감하게 투자하고 있다. 한미약품의 올해 3분기 연구개발비는 전년 대비 155억원 늘어난 1691억원으로매출액의 15%를 차지한다.종근당은 제네릭 중심 구조에서 벗어나 바이오 중심으로 체질을 전환하고 있다. ADC(항체 약물접합체) 항암제를 비롯해 첨단 바이오의약품까지 파이프라인을 확장하고 있다. 최근 2조2000억원 규모의 투자를 발표하며, 시흥에 바이오의약품 복합연구개발(R&D) 단지를 짓는 대규모 ‘베팅’을 감행했다. 연구개발비는 2023년 1512억원, 2024년 1574억원, 올해 3분기 1265억원으로 증가세다.JW중외제약도 매년 연구개발비를 꾸준히 확대하고 있다. 올해 3분기 연구개발비는 749억원으로 전년 동기 590억원 대비 26.9% 증가했다. 핵심 파이프라인으로 통풍 신약 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 아시아 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 통풍 치료 시장의 성장성과 기존 요산강하제의 한계를 고려하면 중장기 파이프라인 가치가 크다는 분석이다.셀트리온과 삼성바이오로직스와 같은 생산 중심의 기업들조차 자체 파이프라인 확대를 새로운 성장 축으로 제시하며 R&D 경쟁에 뛰어드는 분위기다.셀트리온은 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약, 비만치료제 등 바이오시밀러에 머물지 않고 신약 개발 분야에서도 성과를 내겠다는 청사진을 강조했다. 삼성바이오로직스는 인적분할을 통해 바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스를 출범시켰다. 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품 개발 플랫폼을 구축하는 에피스넥스랩의 기술을 토대로 신약 개발을 강화할 방침이다.이처럼 국내 기업들이 과감하게 미래 투자를 감수하는 배경엔, 제네릭 수익만으로는 지속 가능한 성장력을 확보하기 어렵다는 공감대가 자리 잡고 있다. 글로벌 M&A 시장, 정책 기조, 투자 자본 모두 ‘혁신성’을 기준으로 움직이고 있다. 제네릭 중심의 내수형 모델에서 벗어나지 못하면 구조적으로 뒤쳐질 수밖에 없다는 뜻이다.물론 R&D 강화가 곧장 성공을 보장하는 건 아니다. 임상 실패의 리스크는 어느 기업이던 크고, 자금 조달은 갈수록 어려워진다. '미래를 위한 투자'라는 명분 뒤에 감춰진 리스크가 분명이 존재한다. 하지만 제약 산업의 경쟁력이 가격이 아니라 기술로 이동하고 있다는 사실은 점점 명확해지고 있다.요즘 제약사들의 신년 사업 계획에는 “R&D 비중을 확대하겠다”는 문장이 표어처럼 등장한다. 기자의 눈에는 생존과 직결된 전략적 선언으로 받아들여진다. 제네릭 의약품만으로는 기업가치를 방어할 수 없다는 현실은 기업들로 하여금 R&D 재투자를 더 강하게 밀어붙인다.시장의 판이 바뀌는 지금, 안전한 길만 고집하는 전략은 퇴보로 이어질 뿐이다. 비효율 사업은 과감히 덜어내고, 차세대 신약 개발에 자원을 집중하려는 방향성도 뚜렷해지고 있다. 국내 제약사들이 고부가가치 중심의 체질 개선이라는 어려운 길을 선택한 이유이자, 이들의 '긴 호흡' 도전을 지켜봐야 하는 이유다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 근감소증 치료제 개발에 나서며 노인성 질환 및 대사질환 포트폴리오 확장에 속도를 낸다. HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고, 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당한다.양사는 내년 임상 2상 진입을 목표로 신속한 임상 진입과 국내 사업화 가능성 확보를 위해 긴밀하게 협력할 예정이다. ‘KINE-101’은 염증 반응 조절에 핵심적인 단백질인 'ERDR1'(Erythroid Differentiation Regulator 1)에서 유래한 펩타이드다. 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질이다. 해당 물질은 류마티스 관절염 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다. 이번 공동 개발 계약에 따라 HK이노엔이 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 비만치료제 ‘IN-B00009’와 병용투여를 통한 근육량 감소 개선 시너지도 기대된다.현재 개발됐거나 개발 중인 대부분의 비만치료제는 체중 감소와 함께 근육량 감소가 동반되는 한계를 갖고 있어, KINE-101은 근육 보존형 치료제로의 차별적 가치를 가질 것으로 평가되고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "고령화 시대를 대비해 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다. 국내 시장 선점은 물론, 글로벌 기술이전을 적극 추진하기 위해 카인사이언스와 협력해 근감소증 치료제 개발에 매진할 것"이라고 밝혔다. 조대호 카인사이언스 대표는 “KINE-101은 조절 T세포(Treg)를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 혁신적 펩타이드 신약 후보로, 여러 면역·염증성 질환에서 치료 가능성을 보여온 물질이다. 이번 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 이끌어낼 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 최근 국내에서 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대하면서, 소아청소년 비만을 둘러싼 논의가 다시 중심으로 떠오르고 있다.글로벌 시장에서는 이미 소아청소년 비만을 조기 개입이 필요한 의학적 질환으로 규정하고 있지만, 한국은 여전히 사회적 인식과 제도적 지원 모두가 뒤처진 상태다.비만은 더 이상 외형이나 생활습관의 문제로 설명할 수 없다. 특히 성장기 비만은 성인 비만으로 이어질 가능성이 매우 높고, 당뇨병·고혈압·비알코올성 지방간·심혈관질환 등 만성질환의 출발점이 된다.대한비만학회가 공개한 비만 팩트시트 2025는 이러한 현실을 여실히 보여준다. 최근 5년 사이 소아청소년 비만율은 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명은 비만 단계에 해당한다. 남아는 14세에, 여아는 16세 이후 비만율이 최고치를 기록했다. 부모가 2단계 비만 이상일 경우 자녀의 비만 가능성이 5배 이상 높다는 점도 확인됐다.문제는 단순 체중 증가에서 끝나지 않는다는 것이다. 소아청소년 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 고혈압, 간질환 같은 성인 만성질환이 실제로 증가하고 있으며, 최근 임상 현장에서는 청소년 2형 당뇨병이 더 이상 드물지 않은 질환으로 받아들여질 정도로 변화가 가속화되고 있다.전문가들은 성장기의 비만은 단기 문제가 아니라 노출 시기 자체가 질환의 중증도를 결정하는 요인이라고 분석한다. 어릴 때 시작된 비만은 지속 기간이 길어져 합병증 위험이 커지고, 평생 관리 비용과 의료적 부담이 폭증한다. 비만을 단순히 외형의 문제로 치부하던 시대와는 전혀 다른 지점에 서 있는 셈이다.이러한 상황에도 불구하고 한국의 치료 환경은 여전히 제자리에 머물러 있다는 점이다. 최근 들어 GLP-1 계열 약물 등 혁신 치료제가 등장하면서 성인 환자들 사이에서는 비만을 약물로 치료 가능한 질환으로 받아들이는 분위기가 확산되고 있다.반면 미국에서는 주요 비만 신약이 청소년에게 이미 허가돼 있으며, 실제 임상 현장에서 적극적으로 사용되고 있다. 한국은 오남용 우려를 이유로 규제를 강화하는 경향이 강하지만, 정작 환자 입장에서는 필요할 때 치료제를 선택할 권리를 박탈당하고 있다는 비판도 제기된다.비만은 의지나 생활태도의 문제만으로 설명되지 않는다. 식욕은 뇌하수체-시상하부 축, 지방조직, 다양한 호르몬이 관여하는 생물학적 시스템이며, 성장기 청소년이 스스로 식욕을 통제하는 것은 성인보다 오히려 더 어려운 구조다. 근본적 생리학적 요인을 개선하지 못하면 생활습관 교정만으로는 한계가 뚜렷할 수밖에 없다.그렇다고 약물치료가 모든 답이 될 수는 없다. 비만 치료제는 건강한 생활습관 개선과 결합될 때 효과가 극대화되며, 특히 성장기에는 생활습관 교육·지속적 상담·장기적 관리가 필수적이다. 다만 고혈압, 간기능 이상, 당뇨병 전단계 등 합병증 신호가 이미 나타난 청소년의 경우에는 약물치료가 늦어질수록 향후 질환 부담이 기하급수적으로 늘어난다는 우려가 크다.문제의 본질은 비만을 바라보는 사회적 프레임이다. 여전히 많은 이들이 비만을 생활습관 미흡이나 의지 부족으로 해석하고, 소아청소년 비만은 "크면서 자연히 해결된다"는 인식이 존재한다. 그러나 성장기 비만은 시간이 해결해 주지 않는다. 조기 개입이 늦어질수록 장기적 건강 위험은 기하급수적으로 증가하고, 성인 이상의 의료·사회적 부담을 더욱 가중시킨다.비만을 질환으로 보는 인식이 만들어지는 속도보다 규제는 더 엄격하고, 치료 접근성은 더 좁아졌다. 오남용을 막는 것도 중요하지만, 치료가 필요한 환자조차 약을 쓰기 어려운 상황은 또 다른 형태의 방치다. 지금 필요한 것은 규제가 아니라 균형이다. 안전성과 오남용 방지는 정책이 마련해야 할 기본이지만 그 원칙이 치료 시기마저 가로막아서는 안 된다.성장기 비만은 평생 건강을 결정짓는 중대한 분기점이다. 치료제는 이미 나와 있다. 이제 남은 과제는 그 치료가 실제 환자에게 닿을 수 있도록 사회적 인식과 제도가 함께 따라잡는 일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 2025년 3분기 매출과 영업이익 모두 전년동기대비 증가하며 견조한 성장세를 이어갔다.14일 공시된 3분기 연결재무제표에 따르면, 1~3분기 누적 매출액은 6840억원, 영업이익은 723억원으로 전년동기대비 각각 13.8%, 15.1% 증가했다. 3분기만 놓고 보면 매출 2268억원, 영업이익 248억원으로 전년동기와 견줘 각각 12.9%, 10.1% 늘었다.실적 호조는 매출 확대와 헬스케어 유통 채널 다각화, 판매관리비 효율화가 주요 요인으로 분석된다. 동국제약은 DDS(약물전달시스템) 연구 전담 조직 DK의약연구소를 중심으로 항진균제 ‘암포테리신B’와 전립선암 치료제 ‘로렐린’을 순차 상업화하고, DDS 기반 비만치료제 등 신제품 개발을 통해 글로벌 DDS 혁신 기업으로 도약한다는 전략이다.사업 부문별로는 OTC, ETC, 헬스케어, 글로벌 등 전 부문이 균형 성장했다. OTC는 인사돌, 센시아, 카리토포텐 등 브랜드와 신제품 매출이 늘었고, 약국용 화장품과 반려동물 제품으로 신규 시장을 확대했다. ETC는 자체 생산 주사제와 경구제가 고르게 성장했으며, 알로스틴 주사제, 로렐린, PPI 복합제 라베드온, 고지혈 복합제 아토반듀오가 매출을 견인했다. 4분기에는 국내 최초 제네릭 항진균제 ‘암포좀’, PDRN 성분 리본힐, 턱밑 지방분해주사제 ‘밀리핏’ 등이 출시될 예정이다.헬스케어 사업부는 ‘센텔리안24’ 마데카 크림 누적 판매 8,100만개 돌파, ‘마데카 프라임’ 뷰티 디바이스 호평 등으로 안정적 매출을 기록했다. 생활건강 부문은 센시안·마데카·덴트릭스를 중심으로 브랜드를 생활용품으로 확장하고, 온라인·해외 유통망을 강화했다. 건식사업 ‘마이핏’ V/B/S 시리즈는 누적 매출 300억을 돌파하고, 신제품 ‘마이핏 키해피’는 출시 4개월 만에 14만포 판매를 기록했다.글로벌 사업부는 포폴주사, 테이코플라닌 등 핵심 품목 입지를 유지하고, 로렐린·유레스코·암포테리신B와 약국 전용 화장품 해외 진출, 맞춤형 건강기능식품 미국·일본 진입으로 포트폴리오를 다각화하며 지속 성장 기반을 마련했다.동국제약 관계자는 “3분기 실적 호조는 전 사업부문의 균형 성장이 견인했으며, 앞으로 DDS 기반 신약과 글로벌 시장 확대를 통해 성장세를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 청소년에도 승인된 비만치료제는 반드시 해당 나이대 비만 환자만 사용 가능하다고 강조했다.오남용 우려를 사전에 차단하기 위해 의약품 안전 정보 대국민 홍보해 나선 것으로 풀이된다.식약처는 14일 12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제의 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보를 안내한다고 밝혔다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다.12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제는 노보노디스크제약의 위고비(세마글루타이드)이다. 위고비는 지난 10월 25일 식약처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에도 허가를 받았다.이에반해 성인은 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자도 사용이 가능하다.청소년은 체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상만 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조 목적으로 처방받을 수 있다.BMI는 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값이다.임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다고 식약처는 강조했다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포할 방침이다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교·학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재해 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 'e청소년', 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보할 계획이다.식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, '이상사례 집중 모니터링 대상'으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 시민단체가 정부와 여당을 향해 비대면 진료 공공플랫폼 운영을 강조했다. 영리 추구 플랫폼을 배제, 의료 공공성을 확보한 비대면 진료 법제화 설계가 이뤄져야 한다는 주장이다.의료 민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 13일 성명을 더불어민주당 남인순 의원이 원격의료 공공플랫폼 도입 근거를 담은 의료법 개정안 발의와, 정부·여당의 공공 플랫폼 구축에 대해 환영 입장을 밝혔다.의료법 개정안 취지에서도 밝혔듯 비대면 진료를 중개하는 민간 플랫폼의 무분별한 난립과 영리 추구 행위로 인한 의약품 오남용, 의료 질 저하 등 부작용이 발생해 왔고, 의료정보의 안정적인 관리와 비대면 진료의 공공성을 보장할 공적 기반을 마련해야 한다는 지적이 제기돼 왔던 것처럼, 정부가 전향적 입장으로 한 발 내딛은 데 대해 환영한다는 것이다.그러나 이들은 "공공 플랫폼 구축·운영은 전혀 어려운 기술을 요하지 않음에도 코로나19 팬데믹 이후 5년간 정부는 전례없는 무제한 시범사업을 시행하며 민간에 시장을 열어주는 데만 주안점을 뒀다"며 "영리 플랫폼의 의료 시장 진입에 대해 환자단체, 노동계, 시민사회단체는 우려할 수밖에 없다"고 꼬집었다.영리 플랫폼이 의료 체계 내에 들어오는 것은 영리병원이 금지됐듯 비영리가 원칙인 보건의료 체계를 근본적으로 변화시키는 일이자, 졸속 법 개정에 지나지 않는다는 것이다.단체는 최근 원산협의 기자간담회에 대해서도 비판했다. 환자와 의·약사 등을 대상으로 한 만족도 조사에서 환자 만족도가 97%에 달했다는 것은 사실상 자판기 역할을 한 플랫폼의 역할과 기능을 감안할 때 당연한 결과라는 지적이다.이들은 "생명과 건강을 다루는 보건의료 영역에서 만족도라는 기준은 객관적 성과 지표로서는 넌센스이며, 함량 미달인 플랫폼 업계가 의료에 진출해서는 안된다는 점을 여실히 보여주는 내용"이라고 꼬집었다.특히 원산협 조사는 그간 고령층이 많다던 정부 발표와 달리 20, 30대가 74.1%에 달했으며 50세 이상은 7.8%에 불과했다는 것.이들은 "영리 앱은 애초에 주장했듯 의료 취약지 노인 등을 위한 것인지, 탈모·여드름·비만치료제 등을 무분별하게 처방받을 편리와 만족을 위한 것인지, 그리고 이것이 의료 전체를 영리화해도 좋을 근거인지 정부는 숙고하고 판단할 의무가 있다"고 강조했다.이어 "정부가 이제라도 공공 플랫폼을 논의 의제에 올린 것은 다행이나, 이것이 진정 의료 공공성을 고려한 정부의 결정이라면 영리 플랫폼에 대한 시범사업 평가를 내놓고 제대로 된 사회적 검증과 논의 과정을 거쳐야 할 것"이라며 "단지 공공성을 면피용으로 앞세워 영리 플랫폼을 의료 체계에 진입시킨다면 민주적 의사 결정 과정을 무시한 채 최악의 의료 민영화를 추진한 정부로 기억될 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 이후 금리 인상과 경기 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해를 기점으로 크게 확대될 것이란 전망이 나왔다. 지난해까지 이어졌던 조정기가 마무리되고, 올해 1500억 달러(약 220조원) 규모의 거래 성사가 예상된다는 전망이다.국가생명공학정책연구센터는 12일 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan) 등의 분석을 인용한 ‘2025년 글로벌 의약품 시장 현황과 전망’ 보고서에서 이같이 내다봤다.보고서는 이와 함께 ▲GLP-1 비만치료제 시장의 급성장 ▲첨단 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 수요 확대 ▲중국 중심의 신약 R&D 경쟁력 강화 ▲AI 활용 신약개발 확산 등을 글로벌 의약품 시장의 새로운 패러다임으로 전망했다.◆전망1 ‘M&A 시장 재점화’ = 보고서는 지난 2년간 고금리와 시장 불확실성으로 위축됐던 글로벌 제약바이오 M&A 시장이 올해 회복세로 전환할 것으로 전망했다.연말까지 M&A 총액은 1500억 달러(약 220조원)를 상회할 것으로 예상된다. 미국 연준의 점진적 금리 인하 기조와 트럼프 2.0 행정부의 성장 촉진·규제 완화 등이 촉매 역할을 할 것이란 전망이다.특히 글로벌 빅파마들은 팬데믹 이후 축적한 현금 유동성을 바탕으로 ‘후기임상(Phase3) 단계 자산’ 확보에 집중하고 있다. 후기임상 자산 확보를 통해 단기 매출 창출과 신약 출시를 위한 전략적 파이프라인 보강하는 게 빅파마들의 목적이다.보고서는 M&A 회복세가 벤처투자(VC)와 IPO 시장의 재활성화로 동력으로 작용할 것으로도 내다봤다. 벤처캐피탈(VC)은 바이오 스타트업 투자와 신규 상장(IPO) 지원을 확대하고 있으며, Veraxa Biotech과 Xlife Sciences 등이 2025년 내 상장을 추진하면서 바이오 자본시장의 투자 심리 회복세가 가속화할 것으로 관측했다.◆전망2 ‘GLP-1 적응증 무한 확장’ = GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 시장은 2025년 매출이 700억 달러를 초과하며 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 예측된다.내년 이후로도 한동안 성장세가 지속될 것이란 전망이다. GLP-1 RA가 기존의 혈당조절·체중감량 효과를 넘어 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다중 만성질환 치료 분야로 적응증이 빠르게 확장되고 있기 때문이다.특히 일라이릴리의 '젭바운드(Zepbound)'와 노보노디스크의 차세대 복합제 '카그리세마(CagriSema)'는 체중감소 효과와 심혈관보호 효과를 입증하며 시장 성장의 핵심 동력으로 작용할 전망이다. 카그리세마는 2030년까지 최대 490억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측되며, 대사질환 치료의 패러다임이 근본적으로 바뀔 것으로 보인다.◆전망3 ‘첨단 항암제 ADC 파이프라인 급증’ = 차세대 항암제로 불리는 ADC 개발 파이프라인이 급증하면서, ADC의 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 2025년에는 25억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 연평균 11~12%에 달하는 높은 성장률이 이어질 것이란 전망이다.2025년에는 8~10개의 ADC 신약이 FDA 승인을 받을 것으로 전망된다. 현재 유방암·전립선암· 폐암·다발골수종 등 다양한 암종을 대상으로 개발이 진행 중이다.ADC 파이프라인 확대로 글로벌 제약사들은 안정적인 생산 역량을 갖춘 CDMO와의 협력을 강화할 것으로 예상된다. 이 과정에서 론자(Lonza)와 삼성바이오로직스 등 고도의 생산기술을 갖춘 몇몇 CDMO 업체가 이 시장의 핵심 공급자로 부상하고 있다.론자의 경우 고객 맞춤형 ADC 생산을 위해 스위스에 새로운 바이오접합 시설을 신설하고, ADC용 항체 공급 역량을 강화했다. 삼성바이오로직스는 레고켐바이오사이언스 등과 협력, 고형암 대상 ADC 후보물질의 원료의약품 생산 계약을 체결했다.◆전망4 ‘중국의 신약 R&D 부상’ = 중국은 CAR-T 세포치료제와 ADC 기반 치료제를 포함해 글로벌 신약개발의 핵심 축으로 부상할 전망이다.중국은 현재 5000개 이상 신약을 개발 중이다. 글로벌 신약 R&D 파이프라인에서 약 25%를 차지한다. 특히 CAR-T와 ADC 등 첨단 의약품 분야에선 글로벌 신약 파이프라인의 45%를 차지할 것으로 예상된다. 작년 기준 중국은 700건 이상의 CAR-T 임상시험을 진행하며 이 분야에서 미국을 추월했다. ADC 치료제 역시 글로벌 파이프라인의 50%가 중국에서 개발되고 있다.이러한 압도적인 혁신 파이프라인 확대는 글로벌 제약사와의 대규모 기술이전으로 이어지고 있다. 중국 Yilian Bio가 로슈와 최대 10억 달러 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하는 등 중국 바이오텍 기업들이 글로벌 시장에서 판도를 재편하고 있다.◆전망5 ‘신약 임상서 AI 활용 확대’ = 2025년에는 전체 신규 임상시험의 50% 이상이 합성데이터 및 예측 기술 기반의 ‘생성형 AI’를 활용할 것으로 전망된다. 생성형 AI가 임상시험의 설계와 운영을 최적화하는 데 활용될 것이란 전망이다.AI 기반 임상시험 시장은 약 100억 달러 규모로 추정되며, 생성형 AI를 활용해 전체 신약개발 비용의 80%를 차지하는 임상개발 비용을 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.생성형AI는 제약바이오산업에서 연간 600억~1100억 달러의 부가가치를 창출하며, 임상개발 단계의 약 22~25%를 차지할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀릭스(대표이사 정문기)가 10일 제주 바이오 공장 준공식을 가졌다. 셀릭스의 20여년 노하우가 접목된 '유전자 표적 항암제' 생산 시설이다.글로벌 수요가 폭발적인 비만치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’도 함께 생산할 수 있다. 셀릭스가 첨단 생산라인 가동으로 바이오 사업 경쟁력을 강화하고 있다.정문기 셀릭스 대표이사. 11일 회사에 따르면 셀릭스는 2020년 11월 제주도와 175억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이후 지방투자촉진보조금 269억원 등 인센티브를 지원받아 총 336억원을 투입해 연면적 5755㎡(지하 1층~지상 5층) 규모의 신사옥과 생산시설·연구실·기숙사를 갖춘 본사를 준공했다.제주 신축 공장은 유전자 표적 항암제의 GMP 생산 가능성을 갖춘 첨단 시설이다. 또 세마글루타이드 개발 및 생산 라인 보유로 관련 제품의 연구와 제조가 가능하다. 셀릭스는 위고비 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내는 물론 글로벌에 세마글루타이드 제품을 판매할 계획이다.정문기 셀릭스 대표는 "이번 시설은 20여 년 간 개발해온 유전자 표적 항암제의 생산 기반을 마련하는 것으로, 국내외 난치성 암 환자에게 희망의 메시지를 전달하는 의미가 깊다”고 말했다.셀릭스는 당초 ‘뉴젠팜’이라는 이름으로 설립됐으나, 바이오의약품 개발 집중을 위해 ‘셀릭스’로 사명을 변경했다. 정 대표는 “사명 변경은 회사의 비전과 목표를 명확히 반영하기 위한 결정”이라고 강조했다.정 대표는 제주를 선택한 세 가지 이유를 들었다.▲첫째는 대한민국 최대 관광지로 방문객과 협력사들의 자연스러운 접근성이 용이하다는 점 ▲둘째는 고용 안정성으로 제주 내 우수 인력을 활용할 수 있다는 것 ▲셋째는 산업계, 학계, 정부 기관과의 긴밀한 협력을 통해 지역 내 협력 생태계를 구축할 수 있다는 기대감이다.정 대표는 “제주를 좋아해서 선택한 것도 있지만, 지역 자연환경과 인재 양성 기반이 우리 기업의 성장에 큰 힘이 된다. 앞으로 셀릭스는 제주와 함께 글로벌 시장을 향해 나아갈 것"이라고 말했다.이어 “단순한 건물의 완공이 아니라 첨단 의약품 생산의 새 시대를 여는 중요한 이정표다. 해외 바이어들에게 매력적인 입지이자 우수한 인재 채용과 산학협력이 가능한 제주에서, 기업이 지역과 함께 성장하며 세계로 뻗어가겠다”고 덧붙였다.한편, 이날 행사에는 제주도청, JDC, 제주대학교, 제주의사협회, 제주약사협회 등 지역 기관들이 참석했다. 도와 기업 간 상생과 협력의 중요성을 같이 한 자리였다.이날 준공식을 계기로 셀릭스는 지역 사회와의 소통을 강화하며, 첨단 바이오 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 정 대표는 “지역과 함께 성장하는 셀릭스가 국제 무대에서도 인정받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”며, 지역민들의 지속적인 관심과 성원을 기대했다.셀릭스 준공식 모습. 셀릭스 제주 공장. 셀릭스 제주 공장.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당이 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암제와 대사질환 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 연구 성과를 잇달아 공개했다. 항체약물접합체(ADC), GLP-1 수용체 작용제, 면역항암제 등 혁신 신약 후보물질들의 연구 결과를 발표했다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 1·2a상 승인을 받아 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.비임상 연구에서 CKD-703은 ▲c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달(internalization) 능력 ▲균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성 ▲Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선 ▲다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다.지난 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다.종근당에 따르면 CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률(Dog BA)을 보였다. 경구용 비만치료제 오포글리프론(Orforglipron) 대비 적은 용량에서 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 혈당 강하 효과를 나타냈다.CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과 세마글루타이드(Semaglutide)와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다는 것이 종근당 측 설명이다.지난 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질이다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다.CKD-512는 ▲A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 과 ▲아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복 ▲T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화 ▲면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한 항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다.종근당 관계자는 "ADC 항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 실적이 동반 호조를 나타냈다. 신약, 복합신약, 위탁생산개발(CDMO) 등 연구개발(R&D) 역량으로 구축한 차별화된 경쟁력이 실적 상승의 원동력으로 작용했다. 대형 제약바이오기업의 절반 이상이 영업이익률이 10%를 상회하며 수익성도 크게 개선됐다.10일 금융감독원에 따르면 주요 대형 제약바이오기업 10곳 중 9곳의 3분기 매출이 전년 동기대비 증가했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 보령, HK이노엔, JW중외제약 등 잠정 실적을 발표한 상장 대형 제약바이오기업 10곳을 대상으로 집계했다. 대형 제약바이오기업 10곳 중 7곳의 영업이익이 작년보다 확대됐다.삼성바이오·셀트리온, 실적 고공행진...대웅·HK이노엔·JW중외제약, 매출·영업익 껑충삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 영업이익 모두 크게 증가하며 실적 고공행진을 이어갔다.삼성바이오로직스는 3분기 연결 매출 1조6602억원으로 전년대비 39.9% 늘었고 영업이익은 7288억원으로 115.2% 확대됐다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1~4공장의 풀가동을 통한 매출 기여 증대와 바이오시밀러 제품 판매 확대, 우호적 환율 효과 등이 실적 개선 요인으로 작용했다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스는 3분기 매출이 4410억원으로 전년보다 33.5% 늘었고 영업이익 1290억원으로 90.0% 증가했다. 올해 미국 신규 제품 출시 효과 등에 따라 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대했다.주요 대형 제약바이오기업 3분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 셀트리온은 3분기 영업이익이 3014억원으로 전년동기대비 45.1% 늘었고 매출액은 1조290억원으로 16.7% 증가했다. 램시마SC를 비롯한 고수익 신규 제품의 매출이 전년동기대비 51% 증가하며 전체 매출 확대를 견인했다. 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다.고수익 제품의 경우 작년 3분기 매출 비중 42%에서 1년 만에 54%로 확대됐다. 지난 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’ ‘옴리클로’ 등이 판매 첫 분기에만 합산 매출이 500억원을 상회했다. 스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품은 졸레어다. 셀트리온은 3분기 매출 원가율이 9%포인트 낮아진 39%를 기록했다. ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선 ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 반영됐다.대웅제약, HK이노엔, JW중외제약 등은 자체개발 의약품의 선전으로 매출과 영업이익 모두 두 자릿 수 성장률을 나타냈다.대웅제약은 3분기 연결 기준 영업이익이 569억원으로 전년동기보다 52.6% 확대됐고 매출은 4118억원으로 14.9% 늘었다. 영업이익은 지난 2분기에 이어 역대 두 번째다. 매출은 역대 최대 규모다.대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2253억원으로 전년동기대비 5.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 상승을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 553억원으로 전년동기보다 16.3% 증가했다. 3분기 매출에서 수출이 469억원으로 84.8%를 차지했다. 나보타의 미국 판매 파트너 에볼루스가 견조한 성장세를 나타냈고 남미와 중동 시장 매출이 확대됐다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 3분기 외래 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 지난 4월부터 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용되면서 추가 성장동력을 장착했다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 3분기에 363억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다.HK이노엔은 지난 3분기 매출이 2608억원으로 전년 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 16.4% 증가한 259억원을 기록했다.전문의약품 사업 부문에서 호조를 보였다. P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’과 수액제 사업이 높은 성장세를 지속했다. 3분기 케이캡의 처방실적은 561억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡의 완제품 수출액은 전년대비 7.3% 증가한 26억원을 기록했다. HK이노엔은 현재 16개국에 케이캡 완제품을 수출하고 있다.수액제 부문의 매출은 작년 3분기 341억원에서 올 3분기 388억원으로 13.9% 증가했다. 특히 영양수액의 매출이 1년 새 16.8% 증가하며 수액제 부문 성장을 견인했다. 기초수액 역시 1년 새 매출이 10.4% 증가했다.JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 326억원으로 전년동기대비 23.9% 늘었고 매출은 1986억원으로 12.5% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 신기록이다. 영업이익은 2023년 4분기 340억원을 기록한 이후 최대 규모를 나타냈다.전문의약품 사업이 실적 호조를 주도했다. 3분기 전문약 매출은 1665억원으로 전년동기대비 11.4% 증가했다.이상지질혈증치료제 ‘리바로젯’은 3분기 매출이 265억원으로 전년보다 39.2% 성장했다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 484억원으로 전년보다 22.2% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 3분기 매출이 200억원으로 전년보다 61.1% 확대됐다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억원의 매출을 기록했다. 수액제 부문의 매출은 전년보다 7.6% 증가한 678억원을 나타냈다.보령·한미약품, 실적 선방...녹십자, 3년 만에 전통제약사 매출 선두 탈환보령과 한미약품은 매출과 영업이익이 동반 상승했다.보령은 지난 3분기 영업이익이 294억원으로 전년동기대비 51.3% 늘었고 매출액은 2800억원으로 3.3% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다.수익 중심 경영과 운영 효율화를 통한 사업구조 개선 노력이 수익성과 외형 확대 성과로 나타났다는 평가다. 보령의 3분기 매출총이익은 1033억원으로 작년 같은 기간 912억원보다 13.3% 증가했다.보령은 3분기 제약사업의 영업이익이 285억원으로 전년동기 180억원보다 58.3% 확대됐다. 수익성과 성장성 중심의 포트폴리오 재선정 효과로 영업이익이 크게 개선됐다. 카나브패밀리의 매출은 425억원으로 전년대비 19.7% 늘었다. 전문질환 영역의 매출이 작년 3분기 854억원에서 1년새 980억원으로 18.4% 증가했다.주요 대형 제약바이오기업 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품의 3분기 영업이익이 551억원으로 전년보다 8.0% 증가했고 매출은 3623억원으로 0.1% 늘었다. 주요 전문의약품(ETC)의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다는 평가다.한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었지만 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다. 녹십자는 3분기 매출이 유한양행을 넘어서며 2022년 3분기 이후 3년 만에 전통제약사 매출 선두 자리를 탈환했다.혈액제제 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다.종근당은 3분기 영업이익이 205억원으로 전년대비 18.7% 감소했지만 매출은 4274억원으로 4.6% 증가했다. 종근당은 최근 케이캡, 고덱스, 아스피린프로덕트, 아달라트오로스, 케렌디아 등 외부 도입신약을 속속 장착하며 외형 확대를 이끌고 있다. 종근당은 지난 10월부터 노보노디스크의 비만치료제 위고비의 공동 판매에 나서면서 추가 매출 확대 동력을 확보했다.유한양행의 3분기 연결 기준 매출은 5700억원으로 전년동기보다 4.8% 감소했고 영업이익은 220억원으로 53.7% 축소됐다. 기술료 수익 기저효과가 발생했다. 지난해 3분기 982억원의 기술료수익을 기록했지만 올해 3분기에는 43억원으로 95.6% 감소했다.대형 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스와 셀트리온이 매출 대비 영업이익률이 각각 43.9%, 29.3%로 가장 높았다. JW중외제약이 전통제약사 중 가장 높은 16.4%의 영업이익률을 나타냈고 한미약품, 대웅제약, 보령 등이 10%를 상회했다. 대형제약바이오기업 10곳 중 종근당, 녹십자, 유한양행 등 3곳을 제외한 7곳이 작년보다 영업이익률이 상승했다.