[데일리팜=이탁순 기자] 2025년 12월에는 전문약이 63개, 일반약이 56개 허가를 받았다.일반의약품의 경우 용도, 제형, 성분에서 업그레이드된 신제품들이 속속 등장하고 있다. 식약처의 표준제조기준 확대 등 일반약 시장 진입 장벽이 비교적 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 여기에 제네릭의약품 약가인하가 예정돼 있어 당분간 일반의약품에 제약사들이 눈을 돌릴 것으로 전망된다.전문의약품은 퍼스트제네릭과 복합제 개발이 꾸준하다. 다만 과거와 다른 점은 시장규모가 큰 항암제 시장에 국내 제약사들의 도전이 늘어나고 있다는 점이다. 만성질환치료제 시장 경쟁이 치열해 항암제 등 다른 블루오션을 노리는 제약사들이 등장하고 있다.      ◆일반약 = 2025년 12월 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준 26개, 제네릭 29개가 허가(신고)를 받았다. 자료제출의약품은 테라젠이텍스의 췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'이다. 이 약은 제형을 변경한 게 특징이다. 손발톱무좀치료제 시장에 등장한 테르비나핀 성분 신제품, 여드름치료제 시장에 도전하는 비타민 성분 신제품도 눈여겨 볼 만하다.테르비나핀 성분의 손발톱무좀 후발약테르비나핀 손발톱무좀 치료제가 속속 나오고 있다. 지난달에는 2개 품목이 허가를 받았고, 이번달에도 1개 품목이 합류했다.지난달 24일에는 경남제약 '피엠맥스네일라카'와 유유제약 '유미실네일라카'가 허가를 받았다. 이달 2일에도 신일제약 '톱큐어파워외용액'이 허가를 받아 테르비나핀 성분 손발톱무좀치료제만 7개로 늘었다.이처럼 일반의약품 테르비나핀 손발톱무좀치료제 허가가 증가하는 것은 우선판매품목허가 무조날맥스외용액(한미약품)의 독점 효력이 다음달 7일 끝나기 때문이다.우판권이 종료되면 최근 허가받은 3개 품목뿐만 아니라 기존 허가받았던 신신제약 '무조무네일외용액', 제뉴원사이언스 '터나빈네일라카'도 시장에 나설 것으로 보인다.아이러니하게도 오리지널의약품은 아직 시장에 출시되지 않았다. 지난 2023년 7월 허가받은 코오롱제약 넬클리어는 급여 등재를 추진하면서 시장에 출시하지 않았다. 반면 우판을 획득한 한미 무조날맥스외용액은 비급여 일반약으로 곧바로 시장 출시했다.테르비나핀은 라미실 등으로 일반 무좀약으로 잘 알려진 성분으로 이미 안전성이 입증돼 있다.오리지널 넬클리어는 매일 도포해야 하는 손발톱 진균 감염 치료제와 비교해 4주 동안 1일 1회 도포한 후 이후에는 주1회 도포를 통해 환자의 치료 순응도를 개선하는 점을 입증했다. 특히 HPCH 기술을 통해 물로 간단히 헹궈 쉽게 제거 가능하다는 점도 특징이다.비타민B 성분 여드름치료제 동아제약 '애크비타겔'노스카나겔로 여드름 일반의약품 시장에서 입지를 강화해 온 동아제약이 새로운 제품을 선보인다. 지난달 29일 허가받은 '애크비타겔'로, 비타민B3 성분인 니코틴산아미드가 함유됐다는 점이 특징이다.애크비타겔은 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다.니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다.이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다.국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 '세비타비겔'을 출시하면서 니콘틴산아미드 여드름 치료 일반약이 처음 시장에 진출했다. 이후 종근당이 두번째 동일성분 제품 '더마그램겔'을 허가받았다.동아제약 '애크비타겔'은 세번째 동일성분 제품이다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동아제약은 기존 스테디셀러 제품인 '노스카나겔' 인지도를 통해 이 제품이 조기에 시장에 정착할 것으로 기대하고 있다.  췌장 외분비 기능장애 치료 정제 '판클리틴정25000'췌장 외분비 기능장애에 사용되는 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 품목이 처음 나온 것이다. 특히 제형도 다르다.주인공은 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'이다.이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다.환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐' 등 수입약이 시장을 양분하고 있다.판크레아틴 단일제는 비급여 일반약으로 판매되고 있다. 이에 환자들의 경제적 부담이 커 급여 전환 필요성도 대두되고 있다.판클리틴정25000은 기존 캡슐 제형 대비 크기를 약 23.7% 줄여 복용 편의성을 개선했고, 캡슐 기제 특유의 냄새도 낮췄다. 캡슐·산제 중심으로 형성된 기존 소화효소제 시장에 정제 제형을 추가하며 환자 선택지를 넓혔다는 분석이다.◆전문약 = 전문의약품은 신약 3개, 희귀의약품 1개, 자료제출의약품 27개, 제네릭 27개가 허가를 받았다. 종근당은 듀비에와 SGLT-2 억제 성분을 결합한 복합제를 허가받았고, 다케다는 P-CAB 계열 보신티를 1년만에 재허가받는 데 성공했다. 두 제품 모두 성장이 지속되고 있는 시장에 출시를 준비하고 있는만큼 제약업계의 관심을 받고 있다. 대원제약은 전립선암치료제 제네릭을 다른 제약사보다 앞서 허가받았다.   엑스탄디 제네릭 대원제약 '엔자덱스연질캘슙'대원제약이 약 500억원 규모의 엔잘투타마이드 성분의 전립선암치료제 시장 진입을 앞두고 있다.지난달 23일 허가받은 '엔자덱스연질캡슐40mg'은 오는 6월 물질특허 만료 이후 시장 출시가 기대되는 제품이다.엔잘루타마이드 후발의약품 중에는 알보젠코리아 '아나미드연질캡슐40mg'에 이어 두번째 허가 품목이다.효능·효과는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료로, 오리지널 엑스탄디연질캡슐40mg와 동일하다.엑스탄디는 오는 6월 27일 물질특허 만료를 앞두고 있다. 다만 2033년 9월 11일 종료 예정인 제제특허가 후발의약품 진입에 장애물 역할을 하고 있다. 이에 제제특허 회피를 위한 후발업체의 심판 청구도 잇따르고 있다.제제특허를 극복하면 후발의약품도 물질특허 종료 이후 시장 출시가 가능하다는 해석이다.엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얼리다(아팔루타마이드, 얀센), 자이티가(아비라티론, 얀센) 등과 경쟁하고 있다.특히, 2023년 11월부터 본인부담률이 30%에서 5%로 낮아져 사용량이 늘고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년에는 432억원으로 급증했다.  듀비에와 SGLT2 결합, 종근당 '듀비엠파정'종근당이 자체 개발한 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'를 활용한 복합제를 허가받았다.로베글리타존과 SGLT-2 억제 계열 엠파글리플로진 성분이 결합된 '듀비엠파정'으로 지난달 19일 식약처로부터 허가를 획득했다.듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다고 전한다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다.특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다.이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다.피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다.보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다.여기에 새로운 조합의 종근당 제품의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다.종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다.이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 허가를 받았다.P-CAB 시장 도전 보노프라잔 성분 제제위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열 보노프라잔 제제가 2개나 허가됐다. 오리지널의약품과 퍼스트제네릭의약품이다.다케다는 20204년 12월 허가를 취하한 '보신티'를 1년만에 부활시켰다. 보신티가 지난달 19일 재허가를 받은 것이다.보신티는 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지에 사용된다.이런 가운데 보신티 재허가 보다 앞서 퍼스트제네릭이 허가를 받았다. 동광제약 본프라잔정이 그 주인공인데, 지난달 9일 허가를 받았다.오리지널 보신티는 급여 등재가, 퍼스트제네릭약제는 특허가 시장 출시에 관건이다.현재 P-CAB 계열 약제는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루(펙수프라잔, 대웅제약), 자큐보(자스타프라잔, 온코닉테라퓨틱스) 등 국산신약 3개가 시장을 점령하고 있다. 후발주자는 급여 등재 시 이들보다 약가가 낮아질 수 밖에 없다.보신티는 낮은 약가로 이미 한국 시장을 포기하려 했었다. 이런 가운데 새로운 약가 전략으로 국내 급여 시장에 도전할지 주목된다.반면 제네릭의약품은 보신티 물질특허가 종료되는 2027년 12월 20일까지 시장에 나서기 어려운 상황이다. 특허를 극복해야 조기 출시가 가능한 상황에서 제네릭사들의 선택도 주목된다. 

일본에서 출시되고 있는 다케다의 보노프라잔 성분 제품.[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열의 약제 '보신티정(보노프라잔푸마르산염)'이 1년만에 허가를 재취득했다.종근당은 TZD 계열의 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'에 SGLT-2 계열 성분을 결합한 복합제로 시장 출격 준비를 마쳤다.식품의약품안전처는 지난 19일 한국다케다제약 '보신티정' 2개 용량과 종근당의 '듀비엠파정' 2개 용량 품목을 각각 허가했다.보신티정은 작년 12월 12일 허가를 자진 취하하고 한국 시장을 떠나는 듯 보였다. 보신티가 급여 등재에 차질을 빚는 사이 케이캡과 펙수클루, 자큐보까지 국산 P-CAB 약제가 시장을 선점한 것이 영향을 미쳤을 것이라는 분석이었다.오히려 보신티의 후발약을 노리는 국내 제네릭사들이 이 성분에 눈독을 들였다.실제로 보신티가 허가를 취하한 사이 지난 19일 동광제약이 퍼스트 제네릭의약품 '본프라잔정'을 허가받았다. 제네릭사들은 보신티정의 특허만 극복한다면 조기출시를 통해 국산 P-CAB 3종과 경쟁할 수 있다고 기대했다.하지만 다케다는 후발업체에 공짜로 시장을 내줄 생각은 없었던 것 같다. 보신티의 재허가를 통해 특허도 지키고, 시장 진출 의지도 보이고 있다.과연 보신티의 다케다가 P-CAB 후발주자로서 낮은 약가 산정 부담을 무릅쓰고 한국 급여 시장에 나설지 주목된다.또한 후발업체들의 전략도 관심이 모아진다. 기존에는 보신티의 허가 취하로 허가-특허 연계제도와 상관없이 제품 개발을 진행해 왔다면, 이제는 물질특허(2027년 12월 20일 만료 예정) 이후 종료되는 특허 회피가 선행돼야 할 것으로 보인다.보신티정은 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4개의 적응증을 갖고 있다.같은날 종근당은 자체 개발 신약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2 계열 성분 엠파글리플로진을 결합한 복합제 '듀비엠파정'을 허가받았다.듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다.의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다는 반응이다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다.특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다.이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 다만, 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다.최근 TZD+SGLT2 복합제는 가파른 성장세를 보이고 있다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 이 상황에서 종근당의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다.이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 시장에 나서게 된다.

일본에서 출시되고 있는 다케다의 보노프라잔 성분 제품.[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재 실패로 허가가 취하된 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티'에 대한 제네릭 의약품이 첫 등장했다.보신티는 허가 취하로 식약처 특허목록에 등재된 특허도 소멸된 상태여서 제네릭의약품은 허가-특허 연계제도를 적용받지 않고 시장 발매할 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 계속 존속 상태여서 특허침해를 무릅쓰고 시장 출시하기에는 부담이 있는 상황이다.식품의약품안전처는 9일 동광제약 본프라잔정 10mg과 5mg 제품을 허가했다. 이 제품은 보노프란잔푸마르산염이 주성분으로, 2019년 3월 허가받았지만, 2024년 12월 허가를 취하한 다케다의 '보신티정'과 동일 성분 제네릭의약품이다.적응증도 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지로 동일하다.보신티정은 P-CAB 계열 의약품으로 기대를 모았지만, 급여 등재에 최종 실패하며 허가를 취하한 바 있다. 국내에서 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 3개 국산신약이 시장을 선점한 상황도 시장 철수에 작용한 것으로 풀이된다.허가 취하 당시 제네릭의약품의 개발이 한창이었다. 20곳 내외가 등등성 확보를 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 이 중 동광제약이 최초로 결승선을 통과한 것이다.현재 보신티가 허가 취하되면서 특허목록에 등재된 특허도 소멸됐기에 후발의약품은 허가-특허 연계 제도가 적용되지 않는다. 시장 출시를 해도 약사법으로는 문제가 없다는 것이다.하지만 특허법으로는 문제가 된다. 보신티 3건의 특허가 특허청에 등록돼 있기 때문이다. 물질특허는 2027년 12월, 그 외 특허는 2028년 11월 존속기간이 만료된다. 이들 특허에 대한 회피나 무효 도전은 없는 상태다.제네릭의약품이 특허에 아랑곳없이 출시를 강행한다면 특허 침해로 막대한 손해배상이 부과될 수도 있다. 이에따라 동광제약이 어떤 선택을 할지 제약업계가 주목하고 있다.변수도 있다. 다케다가 허가를 취하했던 보신티를 지난 2월 재신청한 것이다. 업계에 따르면 보신티의 재허가 소식도 임박했다.보신티가 다시 허가받고, 식약처 특허목록에 특허도 등재되면 허가-특허 연계제도가 적용돼 후발업체들은 특허도전 성공없이는 특허 존속기간 내 출시가 어렵게 된다. 후발업체들은 이같은 상황을 주시하며 개발 전략을 세울 것으로 보인다.현재 P-CAB 계열 약제는 약 3000억원의 시장규모를 보이고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장을 케이켑, 펙수클루, 자큐보 등 3개 약제가 리딩하고 있는 상황이다.상업성이 크기에 후발업체들은 당연히 구미가 당기는 시장이다. 이때 보신티가 레이더에 포착돼 후발업체들이 시장 조기 출시를 노리고 있는 것이다. 현재 상황에서 후발업체들이 특허권을 지키고 추후 발매할지, 조기 출시로 이익을 챙길지 선택이 주목된다. 

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.)'가 맡는다. 케이캡은 인도에서 ‘PCAB(피캡) 50mg’이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다. 인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 닥터레디는 이 달 피캡 50mg을 현지 시장에 선보인다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실이다. 닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다"고 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 됐다. 인도 제품명 ‘PCAB(피캡)’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 말했다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다.△빠른 약효발현 △6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.

중국 베이징 번화가인 왕푸징 거리 한 대형 백화점에 대형 판다가 움직이는 3D 광고가 상영되고 있다. [중국 베이징=이탁순 기자]"2015년 혁신 의약품 시장에서 중국산 의약품은 0.1%에 불과했지만, 2024년에는 11.3%를 차지하고 있습니다. 2024년까지 미국과 유럽 시장에 진출한 혁신신약은 6개, 신흥시장에서 8개 등 총 18개 중국산 혁신신약이 해외에서 승인받았습니다. 작년에는 14개의 중국산 의약품이 2개 이상 지역에서 승인됐습니다."중국 칭화대학에서 오피스 디렉터를 맡고 있는 샤오위안 첸(Xiaoyuan Chen) 교수의 설명을 놓칠세라 참석자들이 연신 휴대폰 사진을 찍었다. 첸 박사에 따르면, 중국 혁신신약의 라이선스 아웃도 크게 늘어나 2024년까지 거래액만 519억원 달러에 달했다. 이 가운데 49%가 미국 기업들과 맺은 거래다.신약개발 시장에서 중국은 눈부신 성장을 하고 있다. 당국의 지원 아래 허가 규제도 완화되고, 승인 기간도 단축됐다. 과거엔 길어지는 허가심사에 중국 시장 진출에 어려움을 겪었지만, 이제는 해외신약에도 제법 문호가 개방됐다.그러면서 중국 신약은 글로벌 시장에서 보통명사가 돼 가고 있다. 국내에도 베이진, 안텐진 등 중국 제약사의 신약이 들어왔다. 이달부터는 베이진 테빔브라가 면역항암제로는 최초로 식도암에 건강보험 급여가 적용됐다.지난 24일부터 26일까지 중국 베이징 파크플라자 왕푸징 호텔에서 열린 '2025 한-중 임상시험 심포지엄'은 중국 신약개발의 발전을 국내 제약사들이 피부로 와 닿는 기회가 된 장이었다. 이 행사는 중국 대표 CRO인 타이거메드와 국내 자회사인 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최했다. 작년 상하이 포럼에 이은 두번째 중국 초청 행사다.한미약품, 대웅제약, 동국제약, 신풍제약, 광동제약 등 국내 제약사와 이뮤노포지 등 바이오벤처 등 15개 제약·바이오사의 임상개발 담당 30명이 초청됐다.베이징에서 열린 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 진지한 눈빛으로 발표를 경청하고 있다. 첫날 심포지엄에서는 중국의 GLP-1 치료제 개발 동향과 기업 소개, 이틀날에는 중국 내 의약품 허가규제 정책과 항암제 개발 동향이 소개됐다.장규철 신풍제약 개발본부 개발기획팀장은 "모든 프로그램이 인상적이었다"면서 "왜 많은 빅파마들이 중국 제약·바이오와 파트너십을 맺으려는지 중국 개발 신약의 발전상을 체감한 시간이었다"고 말했다. 그러면서 "앞으로 국내에도 중국 신약들이 많이 들어올 텐데, 그럼 우리 기업들은 어떻게 경쟁해 살아남을지 고민도 된 시간이었다"고 덧붙였다.중국은 최근 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 GLP-1 당뇨·비만 치료제, 면역항암제 개발 파이프라인도 풍성하다. 더욱이 기존 개발 약을 따라가는 게 아니라 베스트인클래스 수준 신약에 많은 기업들이 달라붙고 있다.심포지엄에 참석한 한 대형제약 임상부서장은 "현지에 와서 들으니 중국 신약 발전이 먼 나라 얘기가 아니라 더 와 닿는 시간이었다"며 "미국을 이길 것이라는 이야기가 그냥 한 소리가 아니라 실제로 수준이 많이 높아진 걸 몸으로 느꼈다"고 말했다.그는 특히 "GLP-1 프로그램을 들으면서 '아 이게 정말 대세구나', 글로벌 트렌드라는 점을 또 한번 느꼈다"며 "그런데, 중국은 뒤따라 가기 보다 앞으로 가려고 노력하는 것 같아 감탄스러웠다"고 전했다.또다른 개발부 파트장은 "중국이 미국, 유럽의 임상 건수를 넘어섰다는 내용이 인상적이었다"며 "특히 좋은 퀄리티의 임상시험을 진행하고 있다는 점에서 앞으로 국내 제약사와 파트너십으로 나아갈 수 있겠다"고 말했다.2025 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. 참석자들은 중국의 신약개발 발전상에 놀라워 하면서도 동시에 국내 제약사가 나아갈 방향에 대해 고민하는 모습이었다.장 팀장은 "우리가 첨단바이오의약품을 개발하고 싶어도 시설도 없는데다 설비투자도 어려운 상황"이라면서 "그런데 중국은 설비도 갖춰져 있어, 단가만 맞는다면 개발은 우리가 하고, 생산은 중국이 하는 파트너십을 고려하는 방안도 좋을 것 같다"고 말했다.그는 "중국 시장이 신약뿐만 아니라 P-CAB 계열 보노프라잔 후발의약품 개발에 나서는 등 제네릭 시장도 전체 시장의 절반 규모라는 점에서 국내 제약사들이 중국 시장에 제네릭의약품 진출하는 것도 생각해 볼 만 한 것 같다"고 설명했다.강성식 드림씨아이에스 부사장은 "신약개발 분야에서 우리는 걸어가고 있는데, 중국은 뛰어가며 앞질러 가는 모습"이라면서 "과거 후진적이었던 레귤레이션(허가규제)도 최근 선진적으로 변화하고 있는 데다 심사속도도 빠르다"며 국내 제약사들이 중국에 더 관심을 갖고, 협력방안을 모색해야 할 시가라는 점을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다.제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다.보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다.다케다제약 다케캡(한국 제품명 보신티) 제품사진.국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다.제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다.다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다.이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다.특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다.암젠 오테즐라 제품사진.암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다.당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다.이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다.특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다.단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다.여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다.연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다.다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다.비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'가 내년 상반기 중국시장 진출을 정조준하고 있다.대웅제약은 2030년까지 펙수클루의 글로벌 매출 1조원 달성을 목표로 하고 있는데, 중국시장에서의 성공 여부가 이러한 목표 달성에 주요 변곡점이 될 전망이다.펙수클루 수출 실적 본격화…3분기 기준 30개국 진출 성공16일 금융감독원에 따르면 펙수클루의 지난 3분기 매출은 240억원이다. 작년 3분기 144억원 대비 1년 새 67% 증가했다. 3분기까지 누적 매출은 766억원으로, 올해 1000억원 돌파가 예상된다. 2022년 7월 출시 후 발매 3년차에 연매출 1000억원 돌파를 눈앞에 둔 셈이다.국내외에서 모두 매출이 증가했다. 펙수클루의 3분기 국내 매출은 226억원으로 전년동기 대비 57% 늘었다. 특히 지난 4월 종근당과의 코프로모션 계약 이후 처방시장에서의 매출이 큰 폭으로 증가했다는 게 회사의 설명이다.해외 수출로는 지난 3분기 13억원의 실적을 올렸다. 펙수클루는 작년 4분기부터 수출이 본격화했다. 작년 4분기 3억6000만원으로 첫 수출실적을 낸 펙수클루는 올해 3분기 13억5000만원으로 9개월 새 4배 가까이 증가했다. 총 누적 수출액은 30억원이다.펙수클루의 진출 국가가 점차 늘어나면서 수출 실적 확대로 이어지고 있다는 분석이다.대웅제약에 따르면 펙수클루는 현재 글로벌 30개국에 진출한 상태다. 한국을 포함해 5개국에선 제품이 출시됐다. 지난해 필리핀에서 처음으로 제품이 발매됐고, 올해는 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품 발매가 이어졌다.11개 국가에는 품목허가를 신청했다. 2021년 브라질을 시작으로, 2022년 태국·베트남·인도네시아·콜롬비아·페루, 2023년 중국·말레이시아·싱가포르·사우디아라비아·모로코 등이다. 회사는 올해 안에 누적 허가신청 국가를 20개국으로 확대한다는 계획이다.14개국과는 수출 계약을 체결했다. 2021년 아랍에미리트·바레인·쿠웨이트·오만·카타르 등 중동국가들과 대거 수출 계약을 체결했고, 올해는 과테말라·니카라과·도미니카공화국·베네수엘라·온두라스·엘살바도르·코스타리카·파나마 등 중앙아메리카 국가들과 추가로 계약을 체결했다. 대웅제약은 2027년까지 글로벌 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획이다. 또한 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다.2030년 글로벌 1조원 매출 목표…내년 상반기 중국시장 발매 관건이러한 목표를 달성하기 위해선 중국시장 진출이 관건이 될 것이란 전망이다.중국은 세계 1위 소화성 궤양용제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)에 따르면 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조원에 이른다. 현재 PPI(프로톤펌프억제제) 계열이 시장 1~4위를 차지하고 있지만, 펙수클루와 같은 P-CAB 계열 약물의 성장세가 가파르다.대웅제약은 펙수클루의 중국 품목허가 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 적응증은 미란성 식도염으로, 대웅제약은 지난해 6월 품목허가를 신청한 바 있다. 대웅제약은 품목허가 승인이 나는 대로 제품을 현지 발매한다는 계획이다.여기에 빠른 적응증 확장도 계획 중이다. 대웅제약은 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 적응증으로 중국에서 펙수클루의 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받아 임상 개시 준비 중이다. 아직 품목허가 승인을 받지 않았지만, 한 발 앞서 추가 적응증 임상에 착수해 빠르게 적응증을 확대한다는 전략이다.펙수클루가 중국 시장에 진출할 경우 같은 P-CAB 계열 약물과의 경쟁이 불가피하다. 중국시장에 먼저 진출한 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 다케다제약 보노프라잔, 중국 현지 제약사인 가비평이 개발한 케베프라잔과 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.대웅제약 관계자는 "폭발적인 성장세를 이어가고 있는 펙수클루는 글로벌 영토 확장에 더욱 박차를 가할 예정"이라며 "2027년까지 100개국 진출을 이뤄내고, 이어 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억 원을 달성해 1개 제품으로 1조원의 매출을 내는 '1품 1조' 비전을 실현할 방침"이라고 말했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 보완했다. 펙수클루의 주요 특장점으로는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲9시간의 긴 반감기 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등이 꼽힌다.

다케다 [데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다.식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교& 8729;평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다.다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다.여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다.보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.보신티정 제네릭 개발에 뛰어든 국내사 품목. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다.이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다.보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다.또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다.한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다.식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.보신티정을 대조약으로 생동시험을 진행 중인 국내 제약사 품목. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다.다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다.하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.