동구바이오제약이 보유한 큐리언트 지분 가치가 약 5배 불어났다. 240억원을 투자해 확보한 지분이 현재 1200억원 정도로 평가된다. 동구바이오제약은 큐리언트 지분 11.34%를 보유한 최대주주다. 큐리언트는 연구개발(R&D) 경쟁력이 부각되며 시가총액이 1조원을 넘어섰다.큐리언트는 1일 3만1200원에 장을 마감했다. 시가총액은 1조1182억원을 기록했다.1년여 전과 비교해 기업가치가 급등했다. 지난해 12월 9일 종가는 4050원, 시총 1308억원이다. 1년 새 시총이 8배 이상 오른 셈이다.이에 동구바이오제약이 보유한 큐리언트(407만5630주) 지분의 시장 가치는 약 1200억원으로 산출된다. 동구바이오제약은 지난해부터 큐리언트에 세 차례에 걸쳐 누적 240억원을 투자했다.첫 투자는 지난해 5월 이뤄졌다. 동구바이오제약은 큐리언트의 제3자 배정 유상증자에 참여해 100억원을 출자하고 보통주 255만8199주를 주당 4571원에 취득했다. 이 투자로 지분율 8.09%를 확보하며 최대주주에 올랐다.같은 해 11월에는 큐리언트가 발행한 60억원 규모의 영구 전환사채(CB)를 매입하며 추가 투자를 단행했다. 올 3월에는 유상증자에 참여해 80억원을 출자하고 보통주 134만4086주를 주당 5952원에 인수했다. 이로써 동구바이오제약의 누적 투자금은 240억원, 최종 지분율은 11.34%로 확대됐다. 큐리언트는 2008년 설립된 신약 개발 전문 바이오텍으로 2016년 코스닥 시장에 상장했다. 현재 면역항암제 ‘Q702’, 표적항암제 ‘Q901’, 아토피 피부염 치료제 ‘Q301’ 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 최근에는 페이로드-ADC 등 차세대 항암 플랫폼을 포함한 혁신 신약 개발로 R&D 역량을 확대하고 있다.동구바이오제약은 당초 큐리언트의 아토피 치료제 ‘Q301’과의 연구 시너지를 기대하고 투자를 시작했다. 이후 항암 파이프라인 경쟁력이 재평가되면서 전략적 투자 성격이 강화됐고, 투자 규모도 단계적으로 확대됐다. 피부과·비뇨기과 처방의약품에 강점을 가진 동구바이오제약이 항암 신약이라는 중장기 성장 동력을 포트폴리오에 편입했다는 평가도 나온다.동구바이오제약 관계자는 “큐리언트와의 협력을 통해 연구개발 역량을 극대화하고 신약 개발 속도를 높이겠다”며 “파이프라인 기술 가치 상승뿐 아니라 중장기 사업 확장 측면에서도 의미 있는 시너지가 기대된다”고 말했다.

국전약품이 국내외 제약사들의 러브콜을 받고 있다. 원료의약품(API) 기술력과 고부가가치 합성 경쟁력을 기반으로 신약 원료 공급, 공동 연구개발, 글로벌 항암 파이프라인 협력까지 연쇄적인 제휴가 이어지고 있다.파트너십은 비만·P-CAB·항암 등 고성장 치료 영역에 집중되고 있다. 유망 신약 파이프라인과 연결된 협력 확대는 기업가치 상승으로 연결되는 경우가 많다. 최근 대표 사례는 대원제약과의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 원료 공급 계약이다. P-CAB은 기존 PPI를 대체하는 차세대 위식도역류질환 치료제로, 국내 시장 규모는 연간 약 4000억원으로 추산된다.국내 P-CAB 시장은 소수 품목이 주도하고 있다. 현재 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙스클루, 제일약품의 자큐보 등 3개 품목만 출시된 상태다. 올 3분기 누계 매출은 케이캡 1431억원, 펙스클루 742억원, 자큐보 445억원이다. P-CAB은 시장에 나오면 성공한다는 공식이 깔려있다. 국전약품은 대원제약의 P-CAB 계열 신약의 핵심 원료를 공급하며, 상업화 이후 국내 처방 시장 확대에 따른 원료 수요 증가에 직접적으로 연동되는 구조를 확보했다. P-CAB 계열은 합성 공정 난이도와 품질 기준이 높아 원료 공급사 선정 자체가 기술 검증의 성격을 가진다.비만·항암까지 전방위 협력…원료 사업 다각화비만·대사질환 영역에서는 동구바이오제약과 펩타이드 기반 비만 치료제 원료를 공동 개발하고 있다. 비만 치료제는 최근 가장 빠르게 성장하는 치료 영역 중 하나다.비만 원료 개발은 공동 연구개발과 생산 협력을 축으로 추진된다. 해외 원료 의존도를 낮추고 국산 원료의 글로벌 공급을 목표로 한다. 동구바이오제약의 해외 네트워크를 통해 글로벌 제약사 공급까지 연계한다는 전략이다.펩타이드 원료는 공정 안정성과 고순도 정제 기술이 핵심 경쟁요소로 꼽힌다. 동구바이오제약은 이 같은 기술력을 평가해 국전약품에 30억원 규모의 전략적 투자도 집행했다. 기술 협력과 재무적 투자 관계가 동시에 구축된 구조다.항암제 분야도 러브콜을 받고 있다. 국전약품 자회사 케이에스바이오로직스(KSBL)는 동아에스티와 항암제 사업 제휴를 체결하고, 고난도 항암 원료 및 중간체 공급과 공동 개발을 추진 중이다.동아에스티는 항암 파이프라인 비중이 높은 제약사다. 국전약품은 이번 협력을 통해 항암 신약 개발 밸류체인에 연결되는 공급 구조를 구축했다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 아브락산 제네릭을 확보하고 있다. 해외 협력도 병행되고 있다. KSBL은 독일 항암 전문 기업과 항암 원료 공급 및 공동 연구를 위한 MOU를 진행 중이다. 이번 협력은 유럽 기준에 부합하는 생산·품질 체계 구축에 초점이 맞춰졌다. KSBL은 동남아 최대 제약그룹인 칼베와도 항암제 공급 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다.국내외 제약사들의 이 같은 러브콜은 국전약품이 보유한 고난도 API 및 중간체 합성 기술, 정제 공정, 글로벌 품질관리(QA) 시스템에 기반한다. 신약 원료는 임상, 규제, 대량 양산을 동시에 충족해야 하며, 이를 일괄 수행할 수 있는 국내 업체는 제한적이다. 국전약품은 다수의 공동 개발 경험을 통해 초기 개발부터 상업 생산까지 연결되는 공정 대응 체계를 구축해 왔다.업계 관계자는 “원료 경쟁력이 신약 경쟁력으로 직결되는 산업 구조 속에서 국전약품은 국내 제약사를 넘어 해외 파트너들과의 협력 범위도 확대하고 있다. 수익성이 높은 P-CAB, 항암제, 비만 치료제 분야 협력이 실제 매출과 이익으로 이어질 경우 기업가치의 구조적 레벨업 가능성도 커질 것”이라고 말했다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들은 정부의 반복된 약가인하 기조 정책이 산업 생태계를 위협하는 가장 큰 요인이라고 지적한다.제약사들은 5년 전 약가제도 전면 개편으로 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 적잖은 손실을 감수했다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 실패하면 기존 판매 금액도 환수한다는 압박에 많게는 수백억원 규모의 보이지 않는 부채를 떠안은 실정이다.정부의 급여재평가로 주력 캐시카우가 속속 퇴출되면서 지속적으로 예상치 못한 손실을 감수하는 현실이다. 최근에는 고환율로 원가 부담마저 커지면서 원가 압박이 커지는 상황에서 제네릭 약가가 또 다시 내려가면 기업 생존마저 위협받는다는 볼멘소리가 나온다.2020년 약가제도 개편 이후 8천여개 약가인하..."정부 정책, 지속적 손실 야기"제약사들이 정부의 약가제도 개편 움직임에 강한 저항을 갖는다. 정부 정책이 약가인하와 급여 삭제를 집중적으로 겨냥하면서 지속적으로 제약사들의 손실을 가중시킨다는 이유에서다.5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 당시 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 불가피했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다.2023년 9월 제네릭 약가재평가 결과 업체별 약가인하 품목 수(자료: 보건복지부)마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.지난해 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 작년 3월 추가로 약가인하가 시행됐다.제네릭 약가재평가 2차 결과 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유했다. 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하됐고 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다.2020년 7월 개편 약가인하가 시행됐고 기등재 의약품에도 새 약가제도로 적용하면서 4년 만에 총 8303개 품목의 약가가 떨어진 셈이다.업계 한 관계자는 “약가제도 개편으로 불과 2년 전에 수천개 품목의 약가가 인하됐는데 또 다시 제도를 개편하는 이유를 납득할 수 없다"라고 비판했다.4년간 급여재평가로 6개 성분 퇴출...제약사들, 캐시카우 상실로 실적 타격제약사들은 정부의 재평가 정책으로 지속적으로 수익성 하락 변수가 발생했다. 지난 2021년부터 4년 동안 진행한 급여 적정성 평가 결과 총 6개 품목이 건강보험 급여가 취소되면서 제약사들의 손실이 현실화했다.보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 지난 2020년 기준 실리마린과 빌베리건조엑스는 각각 275억원, 287억원 규모의 외래 처방시장을 형성했다.지난 2022년부터 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등의 성분에 대해 전 품목 급여 삭제가 결정됐다. 이중 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸했다. 지난 2020년 기준 스트렙토제제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 3개 성분은 총 732억원의 처방시장을 형성했다.지난해 급여재평가 결과 급여 삭제가 결정된 이토프리드도 처방 시장이 사라졌다. 이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 이토프리드는 지난해 221억원의 처방시장을 나타냈다. 매 분기 50억원대 처방시장을 형성했는데 올해 2월부터 소멸했다.제약사들은 록소프로펜의 급여 축소로 인한 손실도 감수한 상황이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 지난해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜은 지난 2021년 724억원의 처방시장을 형성했는데 2022년 1035억원으로 43.0% 치솟았고 2023년에는 1135억원으로 확대됐다. 지난해 록소프로펜 성분 외래 처방시장 규모는 총 833억원으로 전년대비 26.7% 감소하며 급여 축소 직격탄을 맞았다. 록소프로펜은 2023년 4분기 307억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 208억원, 2분기와 3분기에는 202억원, 204억원으로 쪼그라들었다.콜린알포 환수 대비 부채 인식...“정부 정책에 실적 손실 현실화”제약사들은 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 정부 정책으로 가상 부채를 회계에 반영하는 이례적인 현상이다.금융감독원에 따르면 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다.대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 제시했다.알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다.한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다.국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 국제약품은 “콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 실패시 처방액의 일정금액을 건강보험공단에서 환수 조치한다. 이에 회사는 납부해야 할 금액을 추정해 반영하고 있다”라고 소개했다. 지난 9월말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 47억원 반영됐다.동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다.콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.고환율로 원가 부담 가중...제약사들 “약가인하시 치명적 타격 불가피”제약사들은 최근 고환율로 원가 부담에 가중되는 상황에서 제네릭 약가기준이 더욱 낮아지면 치명적인 손실을 초래할 것이란 우려가 팽배하다.지난 25일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1472.9원을 기록했다. 지난해 10월 2일 1306.9원과 비교하면 1년 만에 13.1% 상승했다. 원달러 환율은 달러당 1500원 선을 위협할 정도로 최근 고공행진이 이어지고 있다.원화 가치 하락은 제약사들의 원가 상승 압박으로 이어진다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원달러 환율 상승은 원가 인상으로 직결된다.국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다.지난해 원료의약품 자급도는 31.4%로 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다.국내 원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록한 이후 2021년 24.4%, 2022년 11.9%로 급감했는데 2023년 25.4%로 3년 만에 반등했고 2년 연속 상승세를 이어갔다.지난해 원료의약품 자급도는 전년대비 반등했지만 국내 사용 69.6%가 수입 제품이라는 점에서 여전히 수입 원료의약품 의존도가 높다는 지적이 나온다.국내 기업의 원료의약품 생산 규모가 매년 증가하고 있지만 원가 절감을 위해 저렴한 수입 제품을 사용하면서 낮은 자급도가 고착화했다. 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기됐다.달러 강세는 수출이 많은 원료의약품 업체에도 영향을 미칠 수 있다. 국내 기업은 기초 물질을 수입·가공해 원료의약품을 생산한 이후 해외에 수출하는 사례가 많다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 원달러 상승으로 기초 물질 수입 가격이 상승하면 국내 생산 원료의약품의 원가도 열악해지는 구조다.최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다.건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다.업계 한 관계자는 “최근 고환율로 원가 압박이 감당하기 힘든 수준으로 거세지는 상황이다”라면서 “지난 몇 년간 약가 규제로 수익성이 크게 악화했는데 또 다시 제네릭 약가기준이 낮아지면 제약사들은 기업 존폐마저 걱정해야 하는 처지다”라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 중 29곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다.삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯한 대형 제약바이오기업의 실적 개선이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약바이오기업 14곳 중 3곳을 제외한 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 누적 매출 5000억원 미만 중견·중소 제약사는 36곳 가운데 절반이 넘는 19곳(53%)이 영업이익이 감소하거나 적자를 기록하는 등 수익성이 악화했다.50곳 중 40곳 매출 증가…삼바·녹십자·SK바팜·SK바사 껑충17일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 9조8918억원이다. 작년 3분기 8조6299억원 대비 15% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다.미국 정부의 관세 리스크가 해소되지 않은 채로 불확실성이 연중 지속됐지만, 대체로 외형 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 조사대상 50곳 가운데 10곳을 제외한 나머지 40곳(80%)의 매출이 전년대비 증가했다. 대형 기업의 매출 성장이 두드러졌다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 대형 제약사 14곳 가운데 13곳(93%)의 매출이 전년대비 증가했다.삼성바이오로직스는 작년 3분기 1조1871억원이던 매출이 1년 만에 1조6602억원으로 40% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4조2484억원으로, 이 추세대로면 연 5조원 매출 달성이 유력하다는 전망이다.셀트리온은 3분기 매출이 8819억원에서 1조290억원으로 17% 증가했다. 셀트리온의 분기매출이 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 3분기 누적 매출은 2조8323억원으로, 지난해 기록한 3조5573억원 이상의 연매출을 낼 것으로 예상된다.녹십자와 SK바이오팜의 외형 성장도 눈에 띈다. 녹십자는 면역글로불린 제제 ‘알리글로’의 지속적인 성장에 힙입어 1년 새 매출이 4649억원에서 6095억원으로 31% 증가했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 처방 호조로 매출이 1366억원에서 1917억원으로 40% 증가했다. 두 회사 모두 미국시장에서의 매출 성장이 외형 확대를 이끌었다는 분석이다.이밖에 대웅제약·HK이노엔·동국제약·동아에스티·JW중외제약의 매출이 1년 새 10% 이상 증가했다. 광동제약·종근당·보령의 매출도 전년대비 증가했다. 한미약품은 3621억원에서 3623억원으로 소폭 늘었고, 유한양행은 렉라자의 기술료 수익 기저효과로 5988억원에서 5700억원으로 5% 줄었다.중견·중소제약사의 경우 기업별 편차가 더 크게 나타났다. SK바이오사이언스·파마리서치·코오롱생명과학은 매출이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스는 작년 3분기 616억원이던 매출이 1년 만에 1508억원으로 약 2.5배 증가했다. 파마리서치는 892억원에서 1354억원으로 52%, 코오롱생명과학은 359억원에서 665억원으로 85%, HLB제약은 348억원에서 606억원으로 74% 각각 증가했다.한독·동화약품·에스티팜·안국약품·테라젠이텍스·경보제약·하나제약·신풍제약·메디톡스·삼천당제약·현대약품·부광약품의 매출이 10% 이상 늘었다. 반면 일동제약·대원제약·제일약품·일양약품·환인제약·동구바이오제약·영진약품·삼일제약, 경동제약의 매출은 전년대비 감소했다.대형제약 79% vs 중소형제약 47% 수익성 개선…양극화 지속조사대상 50곳 중 28곳(56%)의 수익성이 전년대비 개선된 것으로 나타났다. 50곳 중 21곳(42%)의 영업이익이 전년대비 증가했고, 7곳(14%)은 흑자 전환에 성공했다. 이들의 합산 영업이익은 1조504억원에서 1조6865억원으로 61% 증가했다.대형제약사들의 수익성 개선이 전체 영업이익 증가에 크게 기여했다. 3분기 누적 매출 5000억원 이상 기업 14곳 중 11곳(79%)의 영업이익이 전년대비 증가했다. 삼성바이오로직스는 영업이익이 1년 새 3386억원에서 7288억원으로 2배 이상 늘었다. 셀트리온은 2077억원에서 3014억원으로 45% 증가했다.광동제약은 14억원에서 109억원으로 약 8배, SK바이오팜은 193억원에서 701억원으로 약 3.6배, 동아에스티는 43억원에서 140억원으로 약 3.2배 늘었다. 대웅제약과 보령의 영업이익이 50% 이상, HK이노엔·동국제약·JW중외제약은 10% 이상 증가했다. 녹십자와 유한양행, 종근당은 영업이익이 감소했다.중견·중소제약사의 경우 36곳 중 수익성이 개선된 기업이 절반에 못 미치는 것(17곳)으로 나타났다.한독·제일약품·동화약품·코오롱생명과학·신풍제약·삼천당제약·현대약품 등 7곳은 흑자 전환에 성공했다. 에스티팜·안국약품·하나제약의 영업이익이 2배 이상 늘었고, 일동제약·파마리서치는 50% 이상 증가했다. 휴온스·셀트리온제약·삼진제약도 영업이익이 전년대비 증가했다.반면 휴젤·유나이티드·명인제약·테라젠이텍스·경보제약·환인제약·JW생명과학·동구바이오제약·영진약품·HLB제약·대한약품·알리코제약·명문제약·대한뉴팜·부광약품 등 14곳은 영업이익이 감소했다.대원제약과 일양약품은 적자 전환했다. 대원제약의 경우 114억원이던 영업이익이 104억원 영업손실로 전환했다. 올해 2분기에 이어 연속 적자다. SK바이오사이언스와 삼일제약은 작년 3분기에 이어 적자 상태가 지속된 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 자디앙(엠파글리플로진) 미등재특허 분쟁에서 제네릭사가 먼저 웃었다. 제약업계에선 이번 심결에 이어 자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁의 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다.15일 제약업계에 따르면 특허심판원은 종근당·한미약품·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스 등이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 미등재 용도특허에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.자디앙 미등재특허를 둘러싼 분쟁 가운데 사실상 첫 결론이다. 종근당 등은 지난해 1월 이후 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도(특허번호 10-2318207)’ 특허에 무효 심판을 잇달아 청구한 바 있다. 이 특허는 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 심혈관질환 치료·예방 효과와 관련한 내용이다. 2034년 4월 만료된다.자디앙 관련 미등재특허 분쟁은 총 7건이 진행 중이다. 제네릭사들은 지난 2023년 8월 이후 자디앙 관련 미등재특허에 잇달아 심판을 청구했다.관련 특허는 모두 엠파글리플로진 혹은 엠파글리플로진+리나글립틴의 용도와 관련한 내용이다. 각각 ▲2027년 11월 만료 1건(10-1463724) ▲2028년 8월 만료 1건(10-1491554) ▲2030년 2월 만료 1건(10-1694136) ▲2030년 10월 만료 1건(10-1747152) ▲2034년 4월 만료 3건(10-2318213/10-2318207/10-2309654) 등이다.이 가운데 2027년 11월 만료되는 용도특허에 대한 제네릭사의 도전이 두드러진다. 종근당·한미약품·팜젠사이언스·동구바이오제약·대한뉴팜·동화약품·영풍제약·위더스제약·JW중외제약·메디카코리아·보령·에이프로젠바이오로직스·한국파마 등 13개 업체가 무효 심판을, 아주약품이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.2028년 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴 용도 특허에 대해선 제뉴원사이언스·보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약·녹십자·아주홀딩스 등 9개사가 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 각각 청구했다.이밖에 2030년 만료되는 엠파글리플로진+메트포르민 관련 용도·제제 특허엔 하나제약과 아주약품이 회피 심판을, 2030년 2월 만료되는 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 관련 용도 특허에는 제뉴원사이언스가 무효 심판을 청구했다. 다만 제뉴원사이언스는 이 심판을 자진 취하했다. 2034년 4월 만료되는 특허 3건에 대해선 종근당·제뉴원사이언스·한국프라임제약·휴온스·코스맥스파마 등이 무효화 또는 회피 도전 중이다.제약업계에선 자디앙 미등재특허 관련 첫 번째 심결이 내려진 만큼, 향후 유사 사건들의 1심 결론이 이어질 것이란 전망이 나온다. 실제 대부분 사건에선 심판관이 배정돼 쟁점을 심리 중인 것으로 확인된다.여러 미등재특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리할 경우 특허 리스크를 크게 덜어낼 수 있다. 미등재 특허란, 특허청에 등록만 해둔 상태로 식품의약품안전처 특허목록집엔 등재되지 않은 특허다. 특허목록집에 등재되지 않았으므로, 제네릭 품목허가에는 아무런 영향을 끼치지 않는다.다만 제품 발매는 얘기가 다르다. 오리지널사가 미등재특허 침해를 주장할 수 있다. 만약 특허심판원 혹은 특허법원이 제네릭사의 특허 침해를 인정할 경우, 오리지널사는 이를 토대로 제품 판매금지 가처분과 특허 침해에 따른 손해배상 청구가 가능하다. 제네릭사 입장에선 미등재특허까지 모두 극복해야 비로소 특허 리스크를 완전히 해소할 수 있는 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 9개월여 만에 점유율을 22% 수준으로 끌어올렸다.제약업계에선 제네릭 우선판매품목허가 기간 만료로 후발 제네릭이 추가로 시장에 합류할 것이란 전망이 나온다. 지난 6월 제네릭 약가가 인상된 데다, 해당 성분 치료제의 처방이 겨울철 집중된다는 점도 연말 제네릭 합류에 영향을 끼칠 것으로 예상된다.씨투스 제네릭, 9개월 만에 점유율 22% 쑥…약가인상 영향12일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 87억원으로, 전년동기 대비 20% 감소했다.씨투스의 분기 처방액이 100억원 아래로 감소한 것은 2023년 1분기 이후 처음이다. 씨투스는 코로나 팬데믹 이후 빠르게 처방실적을 늘렸다. 2020년 194억원이던 씨투스의 처방액은 지난해 466억원으로, 4년 새 2.4배 늘었다. 이 기간 연 평균 처방실적 증가율은 25%에 달한다.다만 제네릭이 본격 합류한 이후론 하락세다. 씨투스 제네릭은 올해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’·녹십자 ‘네오프란’·대웅바이오 ‘씨투원’·동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다.발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 올해 1분기 4개 제품은 6억원을 합작하는 데 그쳤다. 2분기엔 15억원으로 증가했지만, 시장에서의 점유율은 12% 수준에 머물렀다.3분기 들어 점유율을 크게 끌어올렸다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 점유율은 22% 수준으로 확대됐다. 지난 6월 제네릭 약가 인상이 실적 확대를 견인한 것으로 분석된다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다.제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐기 때문에 이 상태로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다.심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 조정 절차를 밟았다. 자체 생동을 수행하고 등록 원료의약품을 사용해 요건을 모두 충족한 다산제약 프리투스는 씨투스 상한액과 동일하게 조정됐다. 요건 1개를 충족한 나머지 제네릭은 447원으로 인상됐다.우판권 만료에…후발 제네릭, 연말 경쟁 합류 예고제약업계에선 4개사 제품 외에 후발 제네릭의 추가 합류가 이어질 것이란 전망이 나온다.제네릭사 입장에선 당초 예상보다 높은 약가로 시장에 진입할 수 있다는 점이 매력적이다. 여기에 프란루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 처방이 겨울철에 집중되는 점도 유리하게 작용해, 연말에는 후발 제품 출시가 이어질 전망이다.후발 제네릭의 발매를 가로막았던 제네릭 우선판매 기간도 지난달 1일자로 만료됐다. 우판권을 획득하지 못한 채로 지난해 11월 허가받은 한화제약 ‘씨투리엔’은 이미 급여 등재를 통해 본격적인 판매에 나섰다. 올해 8월 허가를 받은 동광제약 ‘프란코’도 경쟁 합류가 예상된다.지난달엔 한국프라임제약과 오스틴제약이 각각 ‘프란카’와 ‘루프란’의 허가를 받았다. 이밖에 삼아제약과의 분쟁을 통해 특허 회피에 성공한 동구바이오제약·HLB제약도 허가를 획득하는대로 급여 발매에 나설 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 80여개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 진행된 '케이캡(테고프라잔)' 특허 분쟁이 대법원의 마지막 판결만을 남기고 있다.결졍형특허를 둘러싼 분쟁은 제네릭사가 최종 승소했다. 물질특허 분쟁은 HK이노엔이 승소를 이어가는 가운데 제네릭사 5곳과의 최종 판결을 기다리는 중이다. 여기서도 기존과 같은 취지의 판결이 나온다면 3년여간의 케이캡 특허분쟁은 사실상 막을 내린다.대법원, 제네릭사 상고심서 또 ‘심리불속행 기각’ 판결7일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 6일 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.이번 판결은 진양제약 등 6개사가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 라퀄리아파마를 상대로 청구한 3건의 상고심 중 마지막 판결이다. 대법원은 지난 6월 나머지 2건의 상고심에 대해 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내린 바 있다.이로써 케이캡 물질특허를 둘러싼 분쟁은 삼천당제약·SK케미칼·삼일제약·고려제약·한화제약 등 5곳과 HK이노엔의 판결(3건)만을 남기게 됐다.대법원이 삼천당제약 등 5개사가 청구한 3건의 상고심에서 최종 판결을 내린다면 2022년 말 시작된 역대 최대 규모 특허 분쟁이 3년여 만에 사실상 마무리된다. 케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약을 시작으로 81개 제약사가 뛰어들며 국내 제약바이오 특허분쟁 중 역대 최대 규모로 전개된 바 있다.물질특허 분쟁선 HK이노엔, 결정형특허 분쟁선 제네릭사 승소 흐름현재까지 판결을 보면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 대부분 승소했다. 케이캡 물질특허엔 총 70개 제네릭사가 도전장을 냈다.이들은 1·2심에서 연이어 패소했다. 특허심판원에서 패배한 후 35개사가 항소를 포기하며 이탈했다. 특허법원으로부터 패소 판결을 받은 이후론 여기서 추가로 22개사가 상고를 포기하거나 중도에 소송을 자진 취하했다.남은 13개사 중 8개사가 대법원으로부터 잇달아 심리불속행 기각 판결을 받으며 최종 패소했다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심 판결을 확정하는 제도다. 반면 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 최종 승소했다. 결정형특허 분쟁엔 총 81개사가 뛰어들었다.1심 심결을 전후로 20여개 업체가 심판을 자진 취하하며 이탈했다. 1심에서 패배한 HK이노엔은 59개사를 상대로 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.HK이노엔은 여기에 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 올해 7월 대법원으로부터 2건의 심리불속행 기각 판결을 받은 뒤, 나머지 업체들에 대한 상고를 일제히 취하했다. 이로써 제네릭사들은 결정형특허 분쟁에서 최종 승소했다.삼천당 등 6곳과 물질특허 소송 3건만 남아…HK이노엔 승소에 무게제약업계에선 남은 물질특허 분쟁에서도 HK이노엔이 승소할 가능성을 높게 전망한다. 제네릭사들이 기존 심결·판결을 뒤집을만한 새로운 근거와 주장을 내놓기 힘들 것이란 분석에서다. 앞서 진양제약 등이 패소한 것도 이러한 전망에 힘을 더한다.제네릭사들은 제네릭사들은 케이캡의 5개 적응증 중 일부를 구분하는 방식으로 물질특허 회피에 나선 바 있다.현재 케이캡은 총 5개 적응증을 확보하고 있다. 최초에 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료로 허가받은 뒤, ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 추가했다.제네릭사들은 이 가운데 가장 마지막에 추가된 '치료 후 유지요법'을 파고들었다. 케이캡 물질특허가 최초 허가 적응증인 '미란성·비미란성 위식도역류질환 치료'에 한정돼 있으며, 제네릭사들이 회피하고자 하는 물질은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이므로 물질특허의 연장된 효력범위와 용도가 다른 의약품이라는 주장을 펼쳤다. 존속기간이 연장된 특허 효력범위가 최초 허가받은 적응증 2개에 한정된다는 주장이다.이와 함께 제네릭사들은 치료 후 유지요법 관련 임상시험이 별도로 진행됐다고도 주장했다. 최초 적응증 임상시험과 비교해 대상 환자가 다르고, 유효성·안전성 시험이 각 용도별로 독립적으로 진행됐다는 점을 근거로 들었다.그러나 특허심판원과 특허법원은 이러한 주장을 받아들이지 않았다. 대법원이 진양제약 등 6개사가 청구한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내린 것도 이 연장선상에서 설명된다. 삼천당제약 등 5개사의 상고심 역시 대법원 역전 판결 가능성이 크지 않다는 데 무게가 실린다.업계에선 이르면 이번 달 안에 최종 판결이 나올 것이란 전망도 제기된다. 삼천당제약 등이 진양제약 등과 거의 비슷한 시기에 상고장을 제출했기 때문이다. 이들이 기존과는 다른 논리를 펼치지 않는 한, 진양제약 등의 사례와 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받을 것이란 전망이다.지금까지 흐름대로 대법원이 판결을 내린다면 케이캡 제네릭의 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후가 된다. 연 2000억원 규모의 대형 시장인 만큼, 이 시기에 맞춰 대규모 제네릭 발매가 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 케이캡의 처방실적은 1608억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다. 이 추세대로면 지난해 기록한 1969억원을 넘어 2000억원 돌파가 유력하다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택한 사르포그렐레이트 제제들이 처방 시장에서 안정적인 흐름을 보이고 있다. 급여재평가에서 임상적 유용성이 부족하다는 결론이 내려지며 시장 퇴출 위기를 겪었지만, 약가인하를 통해 급여를 유지한 결과 일정 수준의 처방을 지켜내고 있다는 분석이다.제품별로는 기존 상위 제품들의 처방실적이 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들이 처방실적을 크게 끌어올린 것으로 나타났다.자진 약가인하로 생존 선택…전년대비 2% 감소하며 선방5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 사르포그렐레이트 성분 항혈전제의 원외처방 실적은 371억원으로, 전년동기 대비 2% 감소했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 쓰이는 약물이다. 오리지널 제품은 유한양행이 1999년 허가받은 ‘안플라그’다.사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 재평가에선 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론이 내려졌고, 급여 삭제가 결정됐다.다만 정부는 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다. 대부분 제약사들은 급여 삭제 대신 자진 약가인하를 선택했다. 시장에서 퇴출되는 대신 약가를 인하해서라도 생존하는 쪽을 택한 것이다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다.자진 약가인하에도 불구하고 처방시장에서 순항하는 모습이다. 올해 3분기 누적 처방실적은 1082억원으로 전년대비 1106억원에서 2% 감소했다. 평균 약가인하 폭이 4%라는 점을 감안하면 대체로 선방했다는 평가다.상위 5개 제품 일제히 감소…중하위 제품들은 10% 이상 껑충다만 제품별로는 희비가 엇갈리는 모습이다. 기존 처방실적 상위 제품들은 일제히 감소한 반면, 중·하위 제품들은 실적을 크게 끌어올렸다.시장 1위 제품이던 HK이노엔 ‘안플레이드’는 3분기 누적 처방실적이 1년 새 161억원에서 134억원으로 17% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 139억원에서 131억원으로 6% 줄었다. 안플레이드의 처방실적이 큰 폭으로 감소하면서 3분기 기준 안플원에게 시장 1위 자리를 내줬다.또한 유한양행 ‘안플라그’는 105억원에서 98억원으로, 제일약품 ‘안프란’은 83억원에서 77억원으로, 한국프라임제약 ‘안플리코’는 51억원에서 49억원으로 각각 4~7% 감소했다. 반면 경보제약 ‘사포겔’은 27억원이던 누적 처방실적이 1년 만에 40억원으로 44% 증가했다. 동구바이오제약 ‘사포그렌’ 역시 28억원에서 38억원으로 34% 늘었다.이밖에 마더스제약 ‘사포그릴엠’, 국제약품 ‘안티그렐’, 동국제약 ‘사포렐’, 명문제약 ‘명문사르포그렐레이트염산염’, 이든파마 ‘사포그’, 아주약품 ‘사포나딜’도 처방실적이 1년 새 18% 이상 증가했다.업계에선 자진 약가인하가 시장 재편의 촉매가 됐다는 분석이 나온다. 급여 재평가와 자진 약가인하 등으로 시장 분위기가 환기되자, 중하위 제품을 보유한 업체들이 영업·판촉에 적극적으로 나서면서 상위 제품들을 공략했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모 트라마돌-아세트아미노펜 복합제 시장에서 불순물 이슈가 주요 변수로 떠올랐다.인도산 원료를 사용한 3개 제네릭에서 불순물이 잇달아 검출되면서, 제약업계에선 인도산 원료 전반으로 불순물 이슈가 확산될 가능성에 촉각을 세우고 있다. 이땐 비(非) 인도산 원료를 사용하는 제품을 중심으로 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.트라마돌 DMF 85%가 인도산…불순물 검출 확산될까 촉각29일 식품의약품안전처에에 따르면 지난 7월 트라마돌 단일제에서 NNDT(N-nitroso-desmethyl tramadol) 불순물이 초과 검출된 이후, 최근 회수 대상이 트라마돌+아세트아미노펜 복합제로 확대되는 양상이다.현재까지 불순물이 검출된 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 3개 제품이다. 식약처는 ▲동구바이오제약 ‘지무라돌정’ ▲오스코리아제약 ‘아세타돌정’ ▲한국유니온제약 ‘아트라센정’ 일부 제조번호 품목에 회수 명령을 내렸다.불순물이 검출된 3개 제품은 모두 인도산 원료를 사용한 것으로 알려졌다. 문제는 국내 유통 중인 트라마돌+아세트아미노펜 복합제 상당수가 인도산 원료에 의존하고 있다는 점이다. 실제로 트라마돌 관련 원료의약품 등록(DMF) 현황을 보면, 등록된 73개 원료제조소 가운데 62곳(85%)이 인도에 위치해있다. 나머지 11곳 중 이스라엘이 8곳(11%), 스위스 2곳(3%), 한국 1곳(1%) 등이다. 국내 공급 제품 중 상당수가 인도산 원료에 의존하는 것으로 추정되는 대목이다.연 1500억원 규모 시장…사태 확산 땐 불순물 영향권 밖 상위제품 수혜 전망불순물이 검출된 3개 제품의 경우 처방실적이 미미한 수준이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누적 3개 제품의 합산 처방액은 4억원에 조금 못 미치는 수준이다.현재로선 시장 영향이 제한적이지만, 인도산 원료 전반으로 불순물 검출이 확대될 경우 시장 재편이 불가피할 것이란 분석이 나온다. 인도 외 다른 국가에서 새 원료제조소를 확보하기가 쉽지 않은 데다, 원료의약품 등록 변경 등 행정 절차에만 약 6개월이 소요돼 시장 공백이 발생할 것으로 예상되기 때문이다.국내 트라마돌+아세트아미노펜 복합제는 중등도·중증 통증 치료 시장에서 매년 완만한 성장을 거듭하고 있다. 2020년 1207억원에서 2021년 1271억원, 2022년 1382억원, 2023년 1446억원, 지난해 1496억원 등으로 최근 4년 새 24% 증가했다. 올해는 3분기 누적 1149억원을 기록했다. 오리지널 제품인 한국얀센 ‘울트라셋’은 3분기 누적 241억원으로, 작년 3분기 243억원 대비 소폭 감소했다. 제네릭은 같은 기간 863억원에서 909억원으로 5% 증가했다. 특히 제네릭 상위 제품들의 성장이 두드러졌다. 삼진제약 ‘시너젯’은 69억원에서 86억원으로 23% 늘었다. 명문제약 ‘트라펜’은 52억원에서 66억원으로, 제뉴원사이언스 ‘페인리스’는 44억원에서 51억원으로 각각 증가했다.이런 상황에서 불순물 이슈가 확산할 경우 미검출 제품들이 시장을 빠르게 대체할 것으로 전망된다.당장은 시장 선두 제품들이 불순물 영향권 밖인 것으로 파악된다. 오리지널 제품인 울트라셋의 경우 스위스 제조소를 원료의약품 공급처로 등록해뒀다. 제네릭 1위 제품인 삼진제약 시너젯 역시 이스라엘산 원료를 사용해 완제약을 자체 생산 중이다. 두 제품 모두 식약처의 트라마돌 NNDT 불순물 전수조사에서 데이터 제출 요청을 받지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허를 둘러싼 여러 분쟁 중 1건을 자진 취하했다.베링거인겔하임이 트라젠타 제네릭 발매 이후로도 전방위 미등재 특허 분쟁을 강행하는 가운데, 이번 소 취하가 다른 분쟁의 종결로도 이어질지 관심을 모은다.21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임은 제뉴원사이언스 등 16개 업체를 상대로 청구했던 특허 무효 심결 취소 소송을 지난 20일자로 자진 취하했다.이 특허는 ‘경구 또는 비경구 당뇨병 치료제에 의한 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 환자에 있어서의 당뇨병 치료’란 이름으로 등록됐다. 리나글립틴과 설포닐우레아(SU)의 병용에 대한 내용을 골자로 한다.트라젠타 관련 미등재 특허 중 하나다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 1월 이 특허를 출원했다. 이어 2022년 4월 특허청 등록이 결정됐다. 다만 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사들은 2023년 6월 트라젠타 제네릭 발매를 앞둔 상태로 특허 리스크를 해소하기 위해 이 미등재 특허에 도전장을 냈다.제뉴원사이언스를 시작으로 국제약품, 경보제약, 경동제약, 동구바이오제약, 동화약품, 대원제약, 보령, 신일제약, 아주홀딩스, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등이 무효 심판을 청구했다.분쟁이 지속 중인 상황에서 트라젠타의 물질특허가 만료됐다. 29개 업체가 지난해 5월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다.다만 트라젠타 미등재 특허는 제네릭사들에게 여전한 위험요소로 작용하고 있다. 제네릭사들이 미등재 특허 분쟁에서 패소할 경우, 제네릭 판매 행위가 특허 침해로 해석될 여지가 있기 때문이다. 이때 베링거인겔하임은 특허 침해에 따른 판매 금지 가처분신청, 손해배상 청구 소송 등을 청구할 수 있다.올해 5월 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 여러 소송 가운데 1건이 종결됐다.제약업계의 관심은 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 나머지 분쟁들이 마무리될지 여부로 쏠린다. 베링거인겔하임은 리나글립틴-설포닐우레아 병용 특허 외에도 10개 이상 트라젠타 미등재 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 각각의 특허에 회피·무효 심판을 청구, 분쟁이 진행 중이다.만약 나머지 미등재 특허 분쟁에서도 베링거인겔하임이 소송을 자진 취하한다면 트라젠타 제네릭을 둘러싼 특허 리스크가 대부분 해소될 것으로 전망된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 10월에는 협상대상 약제 6개, 산정대상 약제 322개가 급여목록에 등재됐다. 올해 중 가장 많은 약제가 한꺼번에 급여목록에 이름을 올렸다. 상반기 등재 약제를 모두 합한 숫자와 비슷하다.베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발약 235개 품목이 대거 등재됐기 때문이다. 이로써 급여목록 전체 약제는 2만2258개로 전월 대비 296개 증가했다.오는 24일 엠파글리플로진 단일제뿐만 아니라 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 복합제까지 급여 적용되며 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭(엠파글리플로진) 37개사 235개 품목 자디앙 물질만료 특허가 오는 23일 만료되면서, 다음날인 24일부터 37개사 235개 후발약들이 급여 등재된다.물질특허 만료를 앞두고 자디앙과 자디앙듀오 제네릭 허가가 꾸준히 이어져 왔다. 단일제와 복합제, 서방제까지 다양한 후발약들이 급여 적용을 받으면서 본격적인 시장 경쟁에 나선다.유비스트 기준 작년 자디앙의 원외처방액은 단일제·복합제를 합산하면 약 1100억이다. 기존 처방을 지키려는 베링거와 신규 처방을 늘리려는 제약사들의 치열한 공방이 예상된다.단일제는 종근당의 염변경 약제인 엠파액스정(엠파글리플로진 L-프롤린) 포함 33개사 66개 품목이다. 복합제는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정, 엠파글리플로진+시타글립틴 포함 169개다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 25mg 518원, 10mg 396원으로 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족했고, 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다.복합제 중에서는 3제 복합제인 대원제약의 ‘엠파시타엠서방정(엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민염산염)이 980원으로 상한액이 가장 높다. 등재된 3제 복합제는 유한양행 트라듀오엠파서방정(엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민)도 있다. 듀카브 후발약 핵심용량 포함 19개 품목보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄·암로디핀)의 후발의약품 19개 품목이 등재됐다. 듀카브 핵심용량인 30/5mg은 지난 6월 대법원 특허 소송에서 제네릭사들의 손을 들어주며 급여 진입이 이어지고 있다.이번에 등재된 30(피마사르탄)/2.5mg(에스암로디핀)은 급여 목록에 개별 복합제와 동일한 제제가 있기 때문에 최초등재약 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산돼 정당 516원에 등재됐다.듀카브30/5mg는 4개 용량(30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg) 합산 매출의 60% 이상을 차지하는 핵심용량으로 꼽힌다.특허법원의 최종 판결에 따라 그동안 복합조성물 특허에 막혔던 용량도 제품 발매가 가능해진다.유비스트에 따르면 작년 듀카브는 607억원의 매출을 기록했다. 핵심용량을 포함한 후발의약품의 용량 확대로 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 보인다. 한국휴텍스제약 듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 한국휴텍스제약의 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오텔미플러스정(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)의 4개 용량(40/5/5, 40/5/10, 80/5/5, 80/5/10)이 급여 등재됐다.기존에 보유하고 있던 2제 복합제(텔미사르탄+로수바스타틴)에 암로디핀을 추가해 올해 허가를 받은 제품이다.휴텍스제약은 고지혈증 치료제 리피토의 제네릭 휴텍스아토르바스타틴(아토르바스타틴)과 크레스티브(에제티미브+로수바스타틴)’ 등을 보유하고 있다.3제 복합제로도 엑스크레스바정(암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)을 가지고 있어, 이번 등재로 순환기계 라인업을 더욱 확대하는 모습이다.종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg 종근당의 뇌전증치료제 종근당토피라메이트서방정 25mg, 50mg이 급여 목록에 등재됐다. 지난 7월 식약처 허가 이후 3개월 만이다.다만, 큐덱서방캡슐의 특허가 2023년 1월 6일까지 보호되고 있어, 출시를 위해서는 특허회피 벽을 넘어야 하는 상황이다.국내 800억대 항간전제 시장에서 토피라메이트 성분 제제는 약 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있다. 국내에서는 지난 2017년 큐덱스서방캡슐이 허가된 이후 SK케미칼이 독점 공급하며 특허까지 획득한 상태다.인트로바이오파마가 작년 11월 ‘토피메드서방정’ 4개 용량으로 허가받았고, 이후 후발주자들이 뛰어들고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약사의 임의 제조 등 중대한 위반에 대응하기 위해 지난 2022년 12월 시행된 GMP 적합판정 취소(일명 : GMP 원스트라이크 아웃) 대상 업체가 현재까지 8곳으로 나타났다.이는 현재 알려진 6개소보다 2개가 추가된 것으로, 해당 업체는 현재 식약처를 상대로 행정 소송 중인 것으로 전해진다. 다만, 식약처는 소송으로 처분이 확정되지 않았다는 이유로 추가 업체 실명은 공개할 수 없다는 입장이다.식약처 의약품관리과는 14일 식약처 출입 전문지 기자단이 일명 GMP 원스트라이크 아웃 처분 업체수 공개 질의에 2025년 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개소라고 밝혔다.이 가운데 현재까지 처분이 확정된 업체는 3개소이며, 5개소는 행정소송이 진행 중이라는 설명이다.지금까지 언론에 공개된 처분 대상 업체는 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜, 넨시스, 두원사이언스제약 등 6개사이다.이 가운데 처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약이다. 한국신텍스는 불복해 행정소송을 제기했으나, 1심 패소 후 항소하지 않아 처분이 확정된 사례다.나머지 한국휴텍스, 동구바이오, 삼화바이오팜은 여전히 소송이 진행 중으로 처분이 확정되지 않았다.여기에 추가로 2개 제약사가 GMP 적합 판정 취소 처분을 받아 식약처를 상대로 행정 소송을 진행 중인 것으로 파악된다.식약처는 "처분이 확정된 3개 업체 외 나머지 업체들은 소송이 진행되고 있어 공개하기 어렵다"는 입장이다. 식약처는 또한 GMP 원스트라이크 아웃제를 평가해달라는 질문에 "아직까지는 운영기간이 충분하지 않다"면서 "도입 취지에 따라 운영되고 있다"고만 설명했다.현재 식약처는 제도 도입 이후 효과와 개선방안을 마련하기 위해 연구용역을 진행 중이다. 한국제약바이오협회는 이 제도와 관련해 위반 횟수와 위반 수준에 따라 처분을 차등화하자는 의견을 내고 있다.일각에서는 처분을 피하기 위해 의도적으로 제조기록서를 미작성하는 등의 부작용이 일어나고 있다는 지적이 나온다. 거짓 작성보다 미작성에 대한 처분이 약하기 때문이다.이에 대해 식약처 관계자는 "제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용하여 운영하고 있으며, 운영 과정에서 제안되는 업계의 의견과 GMP 적합판정 취소 제도에 대한 연구 용역 결과를 검토하고 개선이 필요한 부분이 있는지 지속 점검 및 소통하겠다"고 밝혔다.GMP 원스트라이크 아웃제는 제약사의 임의 제조 사건이 잇따르자 이를 막고자 2022년 12월 도입됐다. 중대한 위반이 적발될 경우 GMP 적합 판정을 아예 취소하는 강력한 처분으로 의약품 제조 부정 행위를 근절하겠다는 의도다.그러나 대상 제약사들은 제품 제조가 막혀 막대한 손실로 이어지고, 일각에서는 처분의 실효성이 부족하다며 제도 개선 목소리가 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

불순물 초과 검출로 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 내려진 한국유니온제약 [데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 검출로 회수되는 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜) 제네릭이 늘고 있다.지난달 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호 제품에 회수 조치가 내려진 이후 다른 업체의 동일성분 제네릭에서도 문제가 발생하고 있는 것이다.식품의약품안전처는 지난 2일 한국유니온제약 아트라센정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다. 사유는 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol, NNDT) 1일 섭취 허용량 기준 초과 검출에 따른 영업자 회수다.대상 품목 제조번호는 ATAT2005, ATAT2315, ATAT2314, ATAT2313, ATAT2313, ATAT2312, ATAT2311, ATAT2310, ATAT2309, ATAT2308, ATAT2307, ATAT2307, ATAT2306, ATAT2305, ATAT2304, ATAT2303, ATAT2303, ATAT2302, ATAT2301, ATAT2009, ATAT2008, ATAT2007, ATAT2006, ATAT2416, ATAT2415, ATAT2414, ATAT2413, ATAT2412, ATAT2411, ATAT2410, ATAT2409, ATAT2408, ATAT2407, ATAT2406, ATAT2405, ATAT2404, ATAT2403, ATAT2402, ATAT2401, ATAT2316, ATAT2315이다.올해 10월 17일부터 2027년 12월 9일까지 사용기한이 남은 품목들이다.이에 앞서 식약처는 지난달 30일 오스코리아제약 '아세타돌정' 일부 제조번호 품목에 대해 회수 조치를 내렸다. 역시 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol) 초과 검출에 따른 것이다.대상 품목 제조번호는 3001, 3002로, 내년 3월 19일까지 유통기한이 남은 품목이다.불순물 초과 검출로 트라마돌+아세트아미노펜 복합제에 회수 명령이 내려진 건 지난달 11일 부터다. 당시 식약처는 동구바이오제약 지무라돌정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다.지난 7월 트라마돌에서 NNDT 초과 검출이 발견돼 조사가 확대되면서 트라마돌 단일제에 이어 시장규모가 큰 트라마돌+아세트아미노펜 단일제까지 회수가 확대되는 모양새다.오리지널 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터로, 동일성분 제네릭만 276개가 급여목록에 등재돼 있다. 이번에 회수조치가 내려진 아트라센과 아세타돌정은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다.현재 아세트아미노펜+트라마돌염산염 제조처는 국내에서 20개에 달한다. 만약 다른 품목에서도 불순물 초과 검출이 발견되면 동일 제조소에 따라 회수 품목이 더 늘어날 가능성이 있다.식약처는 불순물 1일 섭취허용량을 마련하고, 이를 초과하는 제품이 발견될 경우 동일제제 업체로 제품 검사를 확대하고 있다.트라마돌의 NNDT 허용 기준은 1일 26.5ng이다. 식약처 관계자는 "불순물 기준이 마련된 이후 초과검출 사례가 발견되면 타 업체에도 알려 조사를 확대하고 있다"며 "이 가운데 불순물이 초과 검출된 제조번호 제품만 회수를 진행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] “국내 최초 제약사 연합 펀드로 실질적 성공 사례를 창출하고, 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축할 계획입니다. 바이오 생태계의 현실적인 한계를 극복하고 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더 모델을 대안으로 제안합니다.”허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 대표(70)는 지난 1일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 KIMCo재단 출범 5주년 기자간담회를 열어 바이오벤처와 제약사가 함께 동반 성장하는 상생 모델을 제시하겠다는 포부를 제시했다.KIMCo재단은 지난 2020년 8월 한국제약바이오협회와 국내 제약바이오기업 59곳이 70억원을 공동 출자해 설립한 비영리재단이다. KIMCo재단은 감염병 대응과 미래 혁신신약 개발을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼 구축을 목표로 출범했다. 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동투자와 공동개발의 협업 플랫폼 구축을 목표로 다양한 민관협력파트너십을 통한 산업발전을 지원하는 역할을 한다.KIMCo재단은 최근 제약사 연합으로 바이오벤처에 투자하는 연합 펀드를 결성했다.‘스타트업 코리아 KIMCo-유안타 초기 바이오 제약사 연합 펀드‘는 15개 국내 제약사와 한국제약바이오협회가 민간 출자자로 참여하는 제약·바이오 오픈이노베이션 특화 펀드다. KIMCo재단과 유안타인베스트먼트가 공동으로 운영한다.연합 펀드에는 한국제약바이오협회, GC녹십자, JW중외제약, SK바이오사이언스, 구주제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등이 참여했다. 펀드 규모는 총 157억 원으로 제약·바이오·헬스케어 분야 스타트업 투자와 육성을 목표로 제약기업들이 처음으로 뭉친 셈이다.허 대표는 “투자 경색이 지속되는 상황에서 유망 기술 보유 초기 바이오 벤처를 지원하기 위해 산업계 주도하에 결성된 국내 최초 제약사 연합 펀드다”라면서 “제약산업계의 역량 결집으로 실질적 성공 사례를 창출하고 상생형 성장 전략을 통해 바이오 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 의의가 있다”라고 소개했다.연합 펀드는 국내외 제약사 기술 수요를 기반으로 차세대 유망 기술 보유 벤처를 선제적으로 발굴하고 연구개발 협력과 기술이전 연계를 통해 상용화 성공 가능성을 높이겠다는 목표다. 맞춤형 육성 체계를 통해 기술 사업화 로드맵 수립부터 실행까지 신약개발 단계별 산업계 전문가 밀착형 지원으로 벤처의 성장에 함께 하겠다는 청사진이다.연합 펀드는 국내 바이오 벤처가 초기 단계부터 글로벌 시장을 염두에 두고 성장할 수 있도록 글로벌 제약사와의 기술 수요 매칭 기회를 마련. 글로벌 제약사 및 해외 VC 대상 IR과 파트너링 기회를 제공할 계획이다.허 대표는 “제약사와의 다각도 협력을 기반으로 다양한 투자 회수 경로를 확보하고 성공적인 운용을 통해 민간 자본 참여를 확대할 계획이다”라면서 “안정적이고 활력 있는 바이오 투자 생태계의 선순환 구조를 구축하는데 기여하겠다”라고 했다. KIMCo재단은 출범 이후 바이오벤처 투자 성공 사례를 성사시킨 경험이 있다.KIMCo재단은 지난 2022년부터 벤처-제약사-글로벌 빅파마로 이어지는 신약개발을 가속화하기 위해 제약사, 벤처 캐피털 등과 공동 투자·육성하는 협업 모델의 사업을 실행했다.KIMCo재단은 2023년 2월 동아에스티, 휴온스와 함께 미국 기반 유전자치료제 개발 바이오기업 진에딧에 23억원을 투자했다. 지난해 8월에는 MRI 조영제 개발 기업 인벤테라에 85억원의 투자를 성사시켰다. 동국제약과 유안타가 인벤테라 투자에 참여했다. 지난 6월에는 초음파 의료기기 업체 뉴머스에 1억원을 투자했다.허 대표는 “재단의 투자를 마중물로 제약사 및 유관 벤처 캐피털사의 공동 투자를 이끌어내 국내 제약·바이오 투자 시장에 새로운 모델을 제시했다”라면서 “직접 투자뿐만 아니라 제약사 멘토링 및 협업 매팅, 글로벌 CRO를 통한 개발전략 컨설팅 등 육성 프로그램을 함께 진행했다”라고 설명했다.KIMCo재단은 출범 이후 올해 상반기까지 5년간 총 545억 원의 정부 지원을 통해 134건의 과제를 수행하고 95개 기업을 지원했다.보건복지부로부터 100억원을 지원받아 5개 기업에 치료제·백신 생산장비 지원사업을 펼쳤다. KIMCo재단은 산업통상자원부 지원으로 11곳에 301억원을 지원했다. KIMCo재단은 중소벤처기업부와 78개 기업에 의약품 분야 스마트공장에 143억원을 지원했다. 허 대표는 협력망 강화 모델 도입으로 초기 바이오 벤처 질적 성장을 가속화해야 한다고 제언했다. 지난 20여 년간 국내 바이오 벤처 생태계는 괄목할 성장을 이뤘지만 장기투자 기반 부족, IPO 중심의 엑시트 구조, 초기 창업기업의 사업화 성공률 저조 등 구조적 한계를 극복해야 한다는 인식에서다.허 대표는 “KIMCo재단은 현실적인 한계를 극복하고 바이오 벤처 생태계의 질적 도약을 지원하는 방안으로 액셀러레이터 (AC)와 벤처 캐피털(VC) 모델을 넘어 컴퍼니 빌더(Company Builder) 모델을 대안으로 제시한다”라고 강조했다.컴퍼니 빌더 모델은 벤처 창업과 육성에 경험과 노하우를 축적한 전문가 집단(컴퍼니 빌더)이 극 초기 단계의 아이디어를 기반으로 회사의 창업과 기업가치 성장을 주도하는 개념이다. 아이디어 발굴부터 기획, 회사 창업과 팀 빌딩, 투자 관리, 사업 모델 구체화 및 사업화 전략 등 벤처 창업 – 성장 – 도약에 이르는 전 과정을 함께 만들어 가는 모델을 말한다.컴퍼니 빌딩의 시초는 1990년대 초 설립된 미국의 아이디어 랩(IdeaLab)이다. 바이오 분야의 대표 컴퍼니 빌더는 주로 미국 회사들로 아치 벤처 파트너스(Arch Venture Partners), 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneeing), 써드 록 벤처스(THIRD ROCK Ventures) 등이 있다.허 대표는 “한국형 컴퍼니 빌더(K-Company Builder)의 성공을 위해서는 민관의 초기 공동 참여가 필수다”라면서 “정부와 산업계, 투자자, 전문가는 함께 스타트업 초기부터 협력하는 강력한 플랫폼 구축과 운영의 적극 지원해야 한다”라고 했다.허 대표는 벤처 간 오픈이노베이션 협업 확대가 시급하다는 제언도 내놓았다. 허 대표는 “렉라자(유한양행–제노스코–J&J)처럼 유망 바이오 벤처의 기술이 제약사와 공동 개발을 통해 글로벌 진출로 이어지는 ‘이어달리기 모델’의 확산이 필요하다”라고 지적했다.바이오벤처와 제약사 간 공동연구, 전략적 투자, 공동개발 확산을 통해 ▲개발 속도 단축 ▲비용 효율화 ▲위험분산 ▲후속 파이프라인 자금 확보 등 상생형 신약개발 체계로 전환해야 한다는 견해다.허 대표는 “정부와 산업계가 함께 참여하는 개방형 글로벌 지원 플랫폼 구축이 필요하다”라면서 “글로벌 자본이 먼저 찾아오는 K-바이오 생태계를 구축하고 K-바이오가 글로벌 혁신 허브로 도약할 수 있도록 민관 연계 개방형 투자 유치 글로벌 플랫폼 구축이 필요하다”라고 제안했다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다.분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다.역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다.케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다.이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다.제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다.2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다.결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다.올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다.아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다.케이캡 특허분쟁 진행 현황 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다.제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다.물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다.지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다.이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다.이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다.현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다.만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다.물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다.총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다.한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다.일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.