[데일리팜=손형민 기자] 희소 폐암으로 분류되는 HER2 변이 비소세포폐암 영역에 표적치료제가 잇따라 등장하며, 경쟁 구도가 빠르게 형성되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 바이엘은 최근 경구용 타이로신키나제억제제(TKI) '하이르누오(세바베르티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 획득했다고 밝혔다. 구체적인 적응증은 HER2(ERBB2) 타이로신키나제 도메인(TKD) 활성 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평(NSQ) 비소세포폐암 성인 환자 대상이다.이전에 전신 치료를 받은 경험이 있어야 하지만, HER2 표적치료제 노출 여부와 관계없이 사용할 수 있는 것이 특징이다.이번 허가는 우선심사 절차를 거쳐 이뤄졌으며, 이전 전신 치료 경험이 있는 환자군이 대상이다.허가 기반은 바이엘이 진행한 1/2상 SOHO-01 연구다.해당 연구에서 하이르누오는 HER2 표적치료 경험이 없는 환자군(70명)에서 객관적반응률(ORR) 71%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 9.2개월을 기록했다.엔허투 등 항체약물접합체(ADC) 치료 이력이 있는 환자군(52명)에서는 ORR 38%, DOR 7개월로 나타났다.안전성 측면에서 하이르누오는 전반적으로 허용 가능한 수준의 안전성을 보였으나, 설사·피부증상 등 HER2 변이 표적억제제 계열에서 흔히 관찰되는 이상반응이 높은 빈도로 나타났다.중대한 이상반응(SAE)은 31%에서 보고됐으며, 2% 이상에서 발생한 SAE는 설사(6%), 폐렴(3.7%), 호흡곤란(2.2%), 흉막삼출(2.2%) 등이었다.엔허투, 허넥세오스 이후 잇따라 신약 등장다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'HER2 변이 폐암은 전체 NSCLC의 2~4% 내외로 발생하는 희귀 아형이다. 기존 항암화학요법과 면역항암제는 효과가 제한적이었고, 수년 동안 여러 제약사가 도전했지만 HER2를 겨냥한 직접적 치료제 개발은 번번이 실패했다. 실제로 한미약품의 포지오티닙을 비롯한 다수의 후보가 유효성을 입증하지 못하며 개발이 중단된 바 있다.이러한 배경에서 최근 2~3년 사이 엔허투, 허넥세오스, 하이르누오로 이어지는 연속적인 신약 등장 자체가 치료 패러다임 전환으로 해석된다.가장 먼저 시장을 연 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'다. 이 치료제는 지난 8월 미국에서 승인된 이후 국내에서도 지난해 4월 허가되며 전 세계 주요 국가에 출시됐다.엔허투는 HER2 변이를 타깃 하는 항체와 종양 세포를 사멸시키는 페이로드를 링커로 연결한 ADC다. 이 치료제는 항체가 특정 항원에 결합해 ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 반응과 함께 페이로드가 종양 세포에 들어가 세포막으로 나오는 기전을 갖고 있다.이에 HER2 변이가 나타나지 않은 암 세포까지 사멸시키는 바이스탠더(Bystander) 효과를 나타내 항종양 효과를 나타낸다. 현재 HER2 변이 비소세포폐암을 비롯해 유방암, 위암 등 주요 고형암에서 유효성을 보이고 있다.HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료를 대상으로 한 DESTINY-Lung02 연구에서 엔허투는 ORR 49%, DOR 16.8개월을 보여 ADC 특유의 강력한 항종양 효과를 입증했다.기존 2차 치료제인 도세탁셀은 반응률이 10~15%, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5~6개월에 불과하지만 엔허투는 반응률이 50%, 반응지속기간이 16개월에 달한다. 또 폐암 특성상 뇌 전이가 흔히 나타나는데 엔허투는 뇌 전이 환자에서도 뇌속 반응률을 측정하는 두개내 반응률(IC-cORR)이 50% 이상이었다.HER2 변이가 확인된 폐암 환자에서 최초로 의미 있는 반응률을 보여준 만큼, ADC 기반 치료의 표준치를 제시했다는 평가를 받는다.베링거인겔하임의 '허넥세오스(존거티닙)'는 HER2 변이를 선택적으로 겨냥하는 경구 TKI로 주목받았다. 이 치료제는 이전에 치료 경험이 있는 환자들을 대상으로 지난 8월 미국에서 승인됐다.Beamion-LUNG 1 연구에서 허넥세오스는 ORR 75%, 완전관해(CR) 6%, 부분관해(PR) 69%를 기록했으며, 반응 지속기간이 6개월 이상 유지된 환자 비율도 58%에 달했다.특히 이전에 엔허투 등 ADC 치료를 받았던 환자군에서도 ORR 48%, 질병통제율(DCR) 97%라는 결과를 보여 ADC 이후 치료옵션으로도 강한 존재감을 드러냈다.여기에 이번 하이르누오 승인으로 HER2 변이 폐암 치료제는 ADC 1종, TKI 2종의 3자 구도가 형성됐다. 기전과 제형이 상이해 환자군에 따라 선택지가 넓어졌다는 점은 긍정적이지만, 실제 임상에서는 어떤 순서로 치료를 배치할 것인지, ADC에서 TKI 전환 시 효능 유지 여부, 전신 치료 경험·HER2 타깃 노출 여부에 따른 반응률 차이 등이 새로운 과제로 떠오를 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성에피스홀딩스가 신약개발 전략의 핵심으로 '플랫폼 확장성'을 내세우고 있다.항체약물접합체(ADC)를 비롯한 차세대 모달리티를 중심으로, 단일 파이프라인을 넘어 다수 후보 확보를 위한 기술 기반 확대에 속도를 내는 모습이다.대세된 ADC, 플랫폼 기반 파이프라인 다각화 기대신약개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스의 협업사례를 살펴보면 ADC가 주요 모달리티로 자리하고 있다. 삼성바이오에피스 사옥2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어오고 있으며, 지난 10월 말에는 중국 기업인 프론트라인(Phrontline Biopharma)과 ADC 신약 개발 관련 파트너십을 체결한 바 있다.이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다.분야를 넓혀 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 바이오 분야를 살펴봤을 때도 아라리르 바이오테크, 에임드바이오, 브릭바이오 등 ADC를 주요 기술로 삼고 있는 기업이 다수 존재한다.업계는 차세대 항암제 플랫폼으로 자리한 ADC의 영향력에 주목하고 있다.ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법제의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계한 새로운 종류의 항암제다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.특히 ADC는 항체 타깃이나 약물 종류 그리고 링커 설계 변경을 통한 조합을 통해 다양한 후보에 적용하는 플랫폼화 시킬 수 있다는 점이 강점으로 뽑힌다. 플랫폼 전략은 여러 타깃에 적용해 후보물질 수를 빠르게 확대할 수 있어 개발 속도와 효율 측면에서 강점을 갖는다.ADC 약물의 구조 특성 대표적으로 엔허투 등 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다수의 파이프라인을 확보한 다이이찌산쿄의 사례가 있다.현재 다이이찌산쿄는 주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 동시다발적인 연구를 진행 중으로 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화를 목표로 하고 있다.실제 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸) 플랫폼 기반의 연속성을 가진 신약개발을 진행 중이다.또 최근 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오사이언스 역시 ADC 플랫폼 기반의 파이프라인을 구축한 대표적인 사례 중 하나다.에피스넥스랩 설립, 플랫폼 개발 기조 지속'플랫폼 기반 기술구축 → 후보물질 다양화 → 사업모델 확대'라는 전략은 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'에서도 찾아볼 수 있다.지난 11일 삼성에피스홀딩스는 차세대 바이오 플랫폼 기술을 연구하는 에피스넥스랩을 설립했다고 밝혔다.향후 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 기술 개발을 추진할 계획이다.또 구체적으로 자체 설계개발은 물론, 국내외 협력 및 투자를 통해 후보물질을 발굴하고 공동개발과 기술이전으로 수익을 확보한다는 구상으로 플랫폼 기술 개발을 전면에 내세웠다.업계에 따르면 에피스넥스랩이 여러 분야 중 펩타이드에 주목하는 이유도 확장 가능성에 집중했기 때문인 것으로 알려졌다. 이미 많은 펩타이드 약물이 시장에 진입해 경쟁이 심화되고 있지만 펩타이드-약물접합체(PDC: peptide drug conjugates) 시장도 점차 커지는 등 ADC와 마찬가지로 기술 융합 등을 통해 플랫폼 및 차별화 기술 확보가 가능하다.홍성원 에피스넥스랩 대표(삼성바이오에피스 개발1본부장)는 "에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다"고 전했다.이밖에도 삼성바이오에피스가 프로티나와 함께 인공지능(AI)을 활용해 항체 신약 후보물질을 찾고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적용해온 ‘디지털 트윈’ 기술을 신약 개발에 도입하는 등 AI기술 활용도를 높인다는 점도 플랫폼화라는 목적에 힘을 싣어주는 대목이다.현재 에피스넥스랩은 10명 내외의 작은 규모로 구성되며 삼성바이오에피스가 전반적인 신약개발의 중심축으로 작동할 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "글로벌에서 이미 검증된 다이이찌산쿄 사례처럼, 플랫폼으로서의 모달리티를 확보하면 기업은 리스크를 분산하면서도 폭넓은 성장 기회를 마련할 수 있다"며 "향후 기술이전 등 성과를 고려했을 때 ADC와 펩타이드 기반 약물은 전략적 선택으로 볼 수 있으며, 본격적인 행보를 주목할 필요가 있다"고 말했다.

베링거인겔하임 [데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 표적치료제로 관심을 모으고 있는 베링거인겔하임의 '존거티닙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.희귀의약품으로 지정되면 허가 지원, 수수료 면제, 독점권 연장 등 혜택이 부여되기 때문에 정식 허가에 속도를 높일 것으로 보인다.식약처는 4일 존거티닙을 'HER2 돌연변이가 있는 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료' 희귀의약품으로 지정 공고했다.희귀의약품은 국내 환자 수가 2만명 이하이며, 적절한 치료 방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환 조건을 만족해야 한다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 상담 등 허가 지원, 제출서류 간소화, 수수료 면제, 자료보호권 10년 혜택 등이 부여된다.존거티닙은 지난 8월 '헤넥시오스'라는 제품명으로 미국FDA로부터 가속 승인을 받았다. 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 표적치료제가 탄생한 것이다.같은 질환에 사용되는 표적치료제로는 항체약물접합체(ADC) '엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸, AZ-다이이찌산쿄)'가 있다. 하지만 엔허투주는 정맥주사제로, 편의성이 떨어진다는 단점이 있다. 알테오젠이 엔허투를 피하주사로 개량해 임상 연구를 진행하는 것도 이 때문이다.존거티닙은 1b상 임상시험(Beamion-LUNG 1)에서 백금착제 기반 화학항암치료를 받았으나 HER-2 표적치료제로는 치료받지 않은 71명에서 객관적반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 또한 환자의 6%는 완전관해, 환자의 69%는 부분관해를 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값이 6개월 이상인 환자 비율은 58%였다.이를 통해 FDA 패스트트랙 심사를 통해 가속 승인을 받을 수 있었다.한편, 개발단계 희귀의약품에는 한국아스트라제네카의 저인산효소증 치료제 후보 에프짐포타제알파 주사제가 추가 지정됐다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약 하나를 개발하기까지 평균 10년, 1조원 이상의 기간과 비용이 필요하다. 실패 확률은 90%에 달한다. 여기에 투자 혹한기와 제도 강화, 금융시장 위축이라는 악조건도 겹쳤다. 바이오는 그야말로 성공보다 생존이 더 어려운 산업이 되고 있다.하지만 이런 냉혹한 환경 속에서도 결실을 맺은 기업이 있다. 알테오젠은 시가총액 20조원을 훌쩍 넘기며 코스닥 바이오 대장주로 우뚝섰고 리가켐바이오과 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 잇달아 대형 기술수출 계약을 성사시키며 기술력을 입증했다.하지만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 연구개발(R&D) 방향 전환과 자금난 등 수차례 위기를 거치며 '버티는 기업'에서 '성과로 증명한 기업'으로 거듭났다. 현재의 위기는 산업이 성숙해지기 위해 반드시 겪어야 할 성장통이라는 얘기다.알테오젠, 시가총액 24조 돌파…코스닥 넘버원 바이오 대장주 등극23일 한국거래소에 따르면 전날 알테오젠은 45만1500원에 장을 마감했다. 이날 기준 시가총액은 24조1579억원으로 코스닥 전체 종목 가운데 1위를 기록 중이다. 알테오젠 시가총액은 2021년 4조원대에서 4년 새 6배가량 불어났다.알테오젠은 기술수출 실적을 기반으로 흑자전환한 모범 사례로 꼽힌다. 알테오젠은 지난해 연결기준 매출 1029억원, 영업이익 254억원을 기록했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 덕분이다.알테오젠은 머크(MSD), 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺으며 꾸준히 기술료 수익을 수령해왔다. 회사는 기술료 수익으로 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했다. 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원을 기록, 기술료 수익이 큰 폭으로 증가했다.최근에는 글로벌 상업화 성과도 거뒀다. 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 적용한 MSD의 피하주사(SC) 제형 항암제 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하면서다. 키트루다 큐렉스 미국 출시에 따라 매출 기반 수익이 더해지면 알테오젠의 외형 성장 속도는 지금보다 훨씬 가팔라질 것으로 전망된다.리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오도 신약 파이프라인 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 기업으로 평가받는다.리가켐바이오는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년 만에 흑자로 전환했다.2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 두 건의 기술수출 선급금(업프론트)과 경상 기술료(마일스톤)이 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다.리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이한 뒤 자금 여력을 기반으로 공격적으로 R&D 투자에 나서고 있다. 이 회사는 올해에만 다섯 건의 기술도입 계약을 체결했다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로 전년 동기 503억원보다 투자 규모가 54% 늘었다.이를 통해 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다.에이비엘바이오의 경우 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술수출 계약을 맺은 데 따라 계약금 약 740억원을 수령했다. 이에 더해 사노피에 기술수출한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 계획대로 마무리되면서 마일스톤도 유입된 것으로 보인다.에이비엘바이오는 이중항체에서 이중항체 ADC로 R&D 저변을 넓히면서 차세대 항암제 파이프라인 구축에 나선 상태다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.에이비엘바이오는 올 초 설립한 미국 자회사 네옥바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 내고 있다. 현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 알려진다.10년 적자·사업 해체·방향 전환…긴 적자와 시행착오의 끝에 맺은 결실다만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 알테오젠은 지난 2008년 기술특례제도를 통해 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최근 10년 가까이 영업적자를 이어왔다. 2016년 연결기준 54억원의 영업적자를 기록한 이후 2017년 -62억원, 2018년 77억원으로 매년 적자 폭이 확대됐다.이후 알테오젠은 기술수출 기술료 수익을 통해 적자 폭을 줄였고 2020년 영업이익 흑자를 기록했다. 그러나 당시 영업이익은 1억원 수준에 그친 데다 이듬해부터 다시 100억원 이상 적자를 내면서 흑자 기조를 이어가지 못했다. 이후 추가 기술수출 계약과 상업화 성과 등을 내며 작년 본격적인 수익성 턴어라운드 국면에 진입했다.리가켐바이오도 마찬가지다. 리가켐바이오는 2006년 설립돼 2013년 5월 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 현재 리가켐바이오는 국내 ADC 분야를 대표하는 선도 기업으로 평가받지만 처음부터 회사가 ADC를 개발하던 건 아니다.설립 당시 리가켐바이오는 항생제 중심으로 사업을 전개했으나 상장 후 글로벌 항암제 시장의 패러다임이 표적치료제로 이동하면서 과감히 사업 방향을 전환했다. 이후 자체개발 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 피보팅(Pivoting)에 성공, R&D 인력과 설비를 대폭 강화하며 지금의 리가켐바이오로 성장했다.리가켐바이오는 기업공개(IPO) 이후 상장 유지 요건을 맞추는 과정에서 시행착오를 겪기도 했다. 리가켐바이오는 지난 2015년 의료기기·의약품 유통업체 칸메드를 인수했고, 칸메드가 보유한 한불제약을 종속회사로 편입했다.상장 후 2년이 지난 시점에서 매출 요건을 맞추기 위해서였다. 다만 이는 단기적인 실적 보완에 불과했을 뿐 본업과 시너지가 크지 않아 경영 효율성이 떨어지는 결과로 이어졌다. 결국 리가켐바이오는 기술수출 실적을 통해 매출 요건을 충족하겠다는 방향으로 전략을 선회했고 비핵심 사업을 정리하며 신약개발 중심 구조로 다시 돌아섰다.에이비엘바이오는 2018년 상장 후 상대적으로 단기간에 기술수출과 실적 성과를 낸 기업에 속한다. 다만 그 배경에는 과거 이상훈 에이비엘바이오 대표의 한화그룹 재직 시절 겪은 사업부 해체와 재창업의 경험이 자리한다.이 대표는 2009년 파멥신을 공동설립해 부사장을 지내다가 2013년부터 한화케미칼에서 바이오사업을 총괄해왔다. 이후 그룹이 바이오사업 중단을 결정하고 한화케미칼로부터 바이오사업부 폐지를 통보받은 뒤 함께 일하던 연구진과 뜻을 모아 에이비엘바이오를 설립했다. 이 같은 경험이 훗날 에이비엘바이오가 성장할 수 있는 토대가 된 것으로 풀이된다.신흥 바이오텍, 기술수출로 반전… K-바이오 2막 예고결국 지금 바이오텍이 겪고 있는 혹한기는 한국 바이오 산업이 한 단계 성숙하기 위해 반드시 필요한 과정이라는 분석이 나온다. 바이오 업계 관계자는 "현재 주목받는 기업들도 모두 긴 침체기와 위기를 거치며 생존 방식을 배운 것"이라며 "이 시기는 업계 전체가 한층 단단해지는 과정으로 기술력과 실행력을 모두 입증한 기업만이 시장의 신뢰를 얻을 것"이라고 했다.기존 주역들에 이어 최근 성과를 내는 후발 바이오텍이 속속 등장하고 있다는 점도 고무적이다.에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 134억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 275억원으로 매출 0원 흐름을 끊었다.에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약 후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다.IPO를 추진 중인 에임드바이오는 최근 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 9억9100만 달러(약 1조4000억원)로 규모 기술수출 계약을 체결했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 ADC 신약을 개발 중이다. 이번에 기술수출한 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다.디앤디파마텍기술수출 상대방인 미국 멧세라가 글로벌 빅파마 화이자의 품에 안기면서 오히려 주가가 수직상승했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍으로 디앤디파마텍과 멧세라는 2023년부터 비만치료제 등을 공동 개발 중이다.화이자는 지난 22일 멧세라 인수를 공식 발표했다. 이번 인수는 기본 주당 47.5달러에 더해 임상·허가 단계별 성과 달성 시 최대 주당 22.5달러를 추가 지급하는 조건부 가치권(CVR) 구조로, 총 인수 금액은 최대 10조원에 달한다. 해당 발표 직후 디앤디파마텍 주가는 급등세를 이어갔다. 파트너사가 글로벌 빅파마에 편입된 데 따라 기술료 수익 안정성과 파이프라인 가치가 재평가될 것이라는 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 제약바이오기업들이 전 세계 항암 임상 올림픽이라 불리는 유럽종양학회(ESMO 2025) 전시 부스에 대거 참석해 경쟁력 알리기에 나섰다.글로벌 제약사 입장에서는 매년 참가하는 연례행사일 수 있지만, 각 사는 방문객의 눈길을 끌기 위해 저마다의 차별화 전략을 내세웠다.국내 기업으로는 루닛과 프레스티지바이오파마가 참석했으며, 국가임상시험지원재단은 올해도 국내 기업의 네트워크 확장 및 역량 강화를 지원했다.(왼쪽 상단부터 시계방향)아스트라제네카, 로슈, 머크, 다이이찌산쿄 부스 ESMO는 약 176개국 4만명의 종양 전문가가 속해 있는 글로벌 학회다. 이 중 ESMO2025는 지난 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리고 있다.주최 측에 따르면 올해 행사에는 총 4584개의 연구 초록이 제출됐으며, 그중 278개의 발표 논문(Proffered Papers)과 332개의 미니 오랄(Mini Oral)을 비롯해 2543개의 포스터 연구가 공개된다.특히 매년 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 최대 종양 분야 학술대회인 만큼 부스에 참가하는 제약사 역시 행사 첫날부터 홍보에 열을 올렸다.VR 장비 활용 홍보 눈길…"새로운 방식 의학정보 체험"가장 눈에 띄는 것은 가상현실(VR) 장비를 통한 홍보다. 여러 제약사가 회사의 기전을 설명하거나 주요 파이프라인을 소개하는데 새로운 기술을 접목했다.VR 기기를 전면에 내세운 기업은 길리어드사이언스, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 다케다, 세르비에 등 5개 기업으로 전체 부스 참여 기업에 비교하면 적은 수지만 또 하나의 트렌드로 자리 잡아가는 모습이다.(왼쪽 상단부터 시계방향)J&J, 다케다, 길리어드사이언스, 노바티스의 VR 홍보 모습 특히 J&J의 경우 VR 기기를 부스 벽면 전체를 차지한 화면과 연동시켜 가장 큰 스케일의 VR 활용도를 선보였다.회사가 가진 파이프라인을 암종별로 확인하거나 방문객이 속한 대륙과 나라를 선택해 상대적으로 익숙한 논문을 눈으로 확인할 수 있게 만들어 접점을 늘리는 방식을 선택했다.J&J은 해당 영상을 VR로 직접 선택해 체험할 수 있도록 준비했다. 또 국내에서 재수 끝에 암질환심의위원회를 넘은 팁소보(이보시데닙)로 최근 관심을 받는 세르비에의 경우 VR 본연의 특색에 맞춘 게임 형태의 체험을 선보였다.노를 저어 앞으로 나아가며 회사 주요 치료제의 임상 성과를 자연스럽게 접할 수 있도록 환경을 구성했다.부스 현장에서 만난 다케다 관계자는 "이번 부스에는 VR 기기를 교육 목적으로 활용하기 위해 선택했다"며 "방문객들은 VR을 통해 3D 등 시각 자료 형식으로 다른 곳에서 볼 수 없는 것들을 볼 수 있다"고 설명했다.세르비에는 VR 체험을 통해 치료제의 성과를 이해할 수 있도록 배치했다. 또 세르비에 관계자는 "가상세계 속에서 자신을 탐험(explore yourself)할 수도 있다는 점이 독특한 점으로 새로운 방식으로 의학정보를 체험할 수 있기 때문에 기술활용을 선택했다"고 밝혔다.부스 경쟁 속 숨은 1인치, 영상 홍보 방식 다변화 새로운 기술을 도입한 제약사가 있다면 전통적인 방식의 부스에 더해 방문객의 눈길을 끄는 선택을 내린 기업도 존재했다.먼저 MSD는 지구본 형태의 영상 LED를 준비해 착용하고 있는 이름표에 부착된 QR코드를 찍고 나라를 선택하면, 해당 국가에서 참여한 인원 수를 시각적으로 확인할 수 있도록 구성했다.(데일리팜이 대한민국 방문자로는 첫 번째 참석자가 되었다)MSD는 지구본 형태의 영상 조형물로 눈길을 끌었다. GSK 역시 MSD와 비슷하면서도 다른 영상 홍보 방식을 채택했다. MSD는 참가자의 호기심을 자극해 부스 안으로 들어오게 했다면 GSK는 영상 조작을 통해 회사가 가진 기술과 기전을 영상과 소리로 직접 접할 수 있게 만들었다.두 기업 모두 구현 방향은 다르지만 다양한 부스 사이를 걸어가는 상황에서 방문객이 발걸음을 멈추게 만드는 선택을 내린 셈이다.GSK역시 원형의 영상조형물로 회사 기술을 자연스럽게 접할 수 있도록 구현했다. 이런 관점에서 평범함 속에 특별함이라는 숨은 1인치를 적용한 기업도 있었다. 지난 5월 말 베이진에서 사명을 변경하며 새롭게 출범한 비원메디슨도 눈에 띄었다.대부분 기업이 부스에 설치하는 패널형 전광판을 돌출되게 만들며 차별점을 부여했다.패널에 들어가는 내용 자체는 여타 제약사와 마찬가지로 회사의 주요 치료제를 소개하는 내용이지만 패널이 내용에 따라 돌출되게 만들면서 방문객들이 걸음을 멈추고 내용을 살펴보게 만드는 부가적인 효과를 얻는 모습이었다.비원메디슨의 돌출형 전광판 광고 방식 루닛·프레스티지바이오파마 부스 참가 경쟁력 어필 글로벌 제약사들의 홍보 경쟁 속에서도 존재감을 과시한 국내 기업도 존재했다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 면역항암제 치료 반응 예측 연구 3건을 공개할 예정인 루닛은 이번 학회에서도 부스를 통해 기술 알리기에 나섰다.학회의 상황에 따라 참여하는 부스의 크기는 다를 수 있지만 연속성을 살린다는 측면에서 인지도를 계속 쌓고 있는 상태다.부스에서 만난 루닛 관계자는 "AI기술이 계속 발전하는 단계고 루닛이 선두주자인만큼 지속적으로 참석해야 알아보고 더 찾아올 것으로 생각한다"며 "루닛과 협업하는 회사나 관계자들도 많이 찾아오고 있고 실제 인지도는 계속 높아지고 있다고 체감한다"고 밝혔다.국내 기업들 역시 홍보부스를 꾸렸다. (왼쪽부터)국가임상시험지원재단, 루닛, 프레스티지바이오파마 또 PAUF-I 연구 초록을 통해 항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510의 단독 및 병용 투여군 환자 전원의 초기 안전성 데이터를 포함해, 항체 신약후보 PBP1710의 고형암 병용치료 연구 결과를 발표할 계획인 프레스티지바이오파마 역시 부스 참가를 통해 회사를 소개했다.이밖에도 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 부스를 설치해 관람객을 맞이하는 한편, 재단의 지원을 받은 다양한 국내 항암제 개발 기업의 미팅을 지원했다.국가임상시험지원재단 관계자는 "이번에는 지원받은 5개 기업이 함께 ESMO에 참석했고 네트워킹 간담회와 미팅 장소 제공 등을 지원하고 있다"고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.

[데일리팜=차지현 기자] 알테오젠 히알루로니다제 기술이 적용된 머크(MSD)의 피하주사(SC) 제형 항암제가 미국 규제당국 품목허가를 받았다. 알테오젠 입장에서는 자사 플랫폼이 적용된 첫 글로벌 상업화 품목을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 기존 선급금(업프론트)·경상 기술료(마일스톤)에 더해 매출 기반 로열티 수익이 본격적으로 발생하게 되면서 향후 알테오젠 수익 규모도 크게 늘어날 전망이다.22일 바이오 업계에 따르면 알테오젠 파트너사인 MSD는 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스'의 품목허가를 획득했다. 이 제품은 면역항암제 '키트루다'의 SC이다. 키트루다는 지난 2014년 MSD가 출시한 면역항암제로, 작년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)를 기록했다.키트루다 큐렉스는 작년 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다. 키트루다 큐렉스에는 알테오젠의 히알루로니다제 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다.SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한 번 1분간 또는 6주에 한 번 2분간이라는 두 가지 투약 옵션을 제공한다. 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다.MSD는 이번 FDA 승인을 기반으로 이달 말 미국 시장에 키트루다 큐렉스를 출시할 계획이다. SC 제형 키트루다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서도 긍정적 권고를 받은 데 따라 올해 4분기 내 유럽 시장 진출도 가능할 것으로 전망된다.이로써 알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 보유하게 됐다. 단순한 기술이전 성과를 넘어 실제 글로벌 블록버스터 의약품에 국내 바이오텍 기술이 적용돼 글로벌 시장에 출시된 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가다.(자료: 금융감독원) 알테오젠은 MSD 외에도 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사들와 기술이전 계약을 맺으며 적지 않은 기술료를 회계상 수익으로 인식해왔다. 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했고 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원으로 기술료 수익이 큰 폭으로 성장했다. 올 상반기 알테오젠이 계상한 기술료 수익은 누적 828억원이다. 이 회사는 6년 반 동안 총 3040억원의 기술료 수익을 인식한 셈이다.이에 더해 알테오젠은 이번 키트루다 큐렉스 출시에 따라 매출 기반 수익도 본격화할 전망이다. 앞서 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 비독점 기술이전 계약을 맺었다. 이후 지난해 2월 키트루다 SC 독점권을 반영하는 방향으로 계약을 변경, 상업화·매출 로열티 조건을 강화했다.이번 허가로 알테오젠은 키트루다 큐렉스가 첫 판매에 도달하는 시점에 마일스톤을 수령한다. MSD 계획대로 SC 제형으로 전환이 성공적으로 이루어질 경우 알테오젠은 연간 1조원 이상 로열티 수입을 올릴 것으로 점쳐진다. 증권가 추정하는 로열티 비율은 1.5~5% 수준이다. MSD는 향후 2년 내 기존 IV 제형의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 목표를 제시한 바 있다.이번 키트루다 큐렉스 승인은 알테오젠 추가 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대도 나온다. 키트루다 SC 상업화가 ALT-B4의 상업적 신뢰성을 각인시키는 계기로 작용, 잠재적 글로벌 제약사의 관심과 신규 기술이전 계약으로 이어질 수 있다는 시각이다.김선아 하나증권 연구원은 최근 보고서에서 "ALT-B4는 키트루다SC 관련 임상 3상을 통해 편의성과 안전성에서 (미국 할로자임 테라퓨틱스에서 개발한) '인핸즈'(ENHANZE)가 적용된 옵디보 SC, 티쎈트릭 SC보다 우수함을 보여줬다"면서 "또 ALT-B4 미국 특허가 등록지연에 따른 존속기간 연장(PTA)를 받음으로써 존속기간이 2043년까지 연장된 데 따라 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다"고 분석했다.알테오젠은 SC 제형 변경 플랫폼을 항체 기반 치료제에서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등으로 영역을 확장 중이다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 ALT-B4를 적용한 ADC 항암제 '엔허투' SC제형 개발과 판매 관련 독점적 라이선스계약을 체결했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC 약물이다.알테오젠은 장기 성장을 위해 자체 생산능력 강화에도 나서고 있다. 회사는 파트너사 수요 확대에 대응하기 위해 약 2500억 원을 투입해 바이오의약품 생산 공장 설립을 추진 중이다. 해당 시설은 ALT-B4뿐만 아니라 테르가제, 아일리아 바이오시밀러 등 자사 개발 제품군도 함께 생산할 계획이다. 2026년 착공해 2027년 말 준공, 2028년부터 GMP 가동을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 수술 후 통증 치료 신약 ‘어나프라주(오피란제린)’의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택했다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사의 한국 네트워크를 활용해 판매하는 것은 매우 드문 사례로 평가된다. 이번 결정의 배경과 전략적 의미에 눈길이 쏠리는 이유다.제약업계에선 비보존제약이 이례적으로 한국다이이찌산쿄와 손을 잡은 배경에 대해 국내 영업 시너지와 글로벌 진출 전략이라는 두 가지 판단이 자리하고 있다는 분석이 나온다.대형병원 영업조직 절실…'수술 후 환자 관리' 제품·영업 시너지 기대어나프라주는 지난해 12월 국내 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비보존제약은 허가를 전후로 국내 판매를 위한 파트너사를 적극 물색했다.당시 비보존제약 입장에선 국내 판매를 위한 파트너사 확보가 관건이었다. 30여명 규모의 기존 영업조직이 지역 거점 병원에 대한 판촉·영업을 담당했지만, 이들만으로는 신약의 안정적인 랜딩이 어려운 상황이었기 때문이다.수술 후 통증 치료로 허가받은 어나프라주의 판매를 위해선 대형병원을 전담으로 하는 영업조직이 필요했다. 이에 자체 영업사원을 추가하는 동시에 파트너사 확보에 주력했다. 이 과정에서 몇몇 국내 제약바이오기업이 관심을 보였으나, 결국 한국다이이찌산쿄로 최종 결정했다. 국내 대형제약사가 아닌 다국적제약사 한국법인이 파트너로 선정된 점이 관심을 모은다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사가 국내에서 공동 판매하는 사례는 매우 드물기 때문이다. 직전에 개발된 펙수클루(펙수프라잔), 엔블로(이나보글리플로진), 자큐보(다스타프라잔) 등 국산신약 대부분은 자체 판매 혹은 국내제약사와의 코프로모션 계약을 통해 국내 공급 중이다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 이번 이례적 선택을 결정짓는 핵심 요인으로 작용한 것으로 판단한다.다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지 가능성이 제기된다.비보존제약 관계자는 “어나프라주 허가를 앞두고 이 제품을 전담하는 영업사원 10여명을 추가했다. 여기에 한국다이이찌산쿄와의 협업을 통해 어나프라주를 본격 판매할 예정”이라며 “300병상 이상 종합병원을 한국다이이찌산쿄가, 300병상 미만 병의원은 양사가 공동으로 영업·마케팅을 담당한다”고 말했다.해외 진출 과정서 글로벌 제약사 다이이찌산쿄 실무적 지원 기대나아가 어나프라주의 글로벌 진출을 목표로 한 회사의 전략과도 맞물린다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주의 개발 단계부터 글로벌 시장을 목표로 삼았다. 이번 파트너십 역시 단순한 국내 영업·마케팅 협력을 넘어, 글로벌 진출의 실무적·전략적 지원을 기대한 결정으로 해석된다.비보존제약은 글로벌 진출 전략을 투 트랙으로 설정했다. 미국·유럽·중국의 경우 기술이전을 통한 진출이 목표다. 현지 임상과 신약허가 경험이 있는 기업에 기술이전을 추진한다는 계획이다. 최대 시장인 미국의 경우 주사제형의 현지 임상3상이 진행 중이며, 미 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 핵심 관문으로 남아 있다. 동남아시아와 중동·북아프리카, 중남미, 러시아·유라시아 국가에는 지역별 수출 파트너를 확보해 수출 계약을 추진한다는 방침이다. 몇몇 업체와는 구체적인 협의가 오가는 것으로 알려졌다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 또한 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다.비보존제약 관계자는 “글로벌 제약기업인 다이이찌산쿄의 한국법인과의 이번 파트너십 계약으로 어나프라주의 해외 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 비보존제약은 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 최종 선정했다고 16일 밝혔다.양사는 지난 15일 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 유통·마케팅·영업을 위한 전략적 협업을 체결했다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고, 양사는 유통·판매·마케팅 등에서 역할을 분담할 계획이다.한국다이이찌산쿄는 마취·통증 분야에서 차별화된 제품 포트폴리오와 전국 단위의 전문 영업 조직을 갖추고 있다. 대표 제품은 구역·구토 예방제 '나제아'(라모세트론)와 신경병증성 통증 치료제 '탈리제'(미로가발린) 등이다.어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받았다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 동시에 통증 전달을 차단하는 특징이 있다.특히 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 약물과 달리 중독성과 위장 장애 등의 부작용 우려가 적어 새로운 통증 치료 옵션으로 주목받는다는 게 회사 측 설명이다. 또 비마약성 진통제임에도 중등도 이상의 수술 후 통증 조절이 가능하다고 회사는 전했다.장부환 비보존제약 대표이사는 "한국다이이찌산쿄가 보유한 탄탄한 국내 병·의원 유통망을 기반으로 어나프라주가 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제의 오남용이 사회적 문제로 떠오르며 비마약성 진통제에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 환자들의 삶의 질 향상을 위해 빠르게 어나프라주를 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 난치성 암종으로 꼽히는 췌장암 신약개발에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스, 프레스티지바이오파마, 압타머사이언스 등이 차례로 임상에 착수하며 도전장을 던진 상황이다. 업계는 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 항체 신약 등 다양한 기전을 앞세워 상용화 가능성을 시험한다는 계획이다.췌장암은 조기 발견이 어렵고 예후가 불량해 5년 생존율이 12.6%에 불과하다. 10대 암 중 가장 낮은 수치다. 치료제 개발에도 불구하고 성과가 제한적이었던 만큼 신약 개발이 절실하다는 평가가 나온다.온코닉, 국내 임상2상 진입 추진26일 관련 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 항암 신약후보물질 네수파립의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질로 췌장암·자궁내막암·위암 등 다양한 적응증에서 단독, 병용 임상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 췌장암과 위암에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 1b상을 통해 최대내약용량(MTD)과 권장2상용량(RP2D)을 확정했다.이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집했다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠졌다.온코닉테라퓨틱스는 1b상 임상시험 결과는 고무적이라며 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획이라고 밝혔다.항체 신약개발 활발…병용요법 가능성도 열어놔국내 제약바이오업계는 항체약물접합체, 항체 신약 등 다양한 신약후보물질을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다.압타머사이언스는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개했다. AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다.ADC 항암제 '다트로웨이'TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.네오이뮨텍의 NT-I7은 올해 췌장암 영역에서 FDA 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다.면역항암제 '키트루다'이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.네오이뮨텍은 현재 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2상을 진행 중이다. 이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가한다.현재까지 공개된 임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울대학교 약학대학 재학생들이 지난 15일 서울약대 동창회장인 홍성한 비씨월드제약 대표를 찾아 화합의 장을 만들었다.서울약대 재학생과 출신 선배가 만나 소통하는 '서울약대 선배와의 만남' 행사는 지난해에 이어 올해 2회째를 맞았다.비씨월드제약 판교 사옥에서 진행된 이날 행사는 서울약대 학생회 '하루'의 이태계 학생회장 요청으로 성사됐다.학생회장을 포함해 학생회 국원, 국장, 각 학년 대표, 동아리 회장, 일반 재학생 대표를 포함해 총 29명이 참석한 이 자리에는 비씨월드제약 임원진을 비롯해 서울약대 출신 제약인들도 다수 자리했다.비씨월드제약 이정우 생산본부장, 이태현 사업개발본부장, 김영목 연구소장, 이연경 개발팀장이 재학생들에게 각 업무 분야를 설명하고 신약개발, 제약사 업무 프로세스, 부서별 전망 등에 대한 재학생들의 다양한 질문에 답했다.서울약대 동창회 선배 대표로는 정해도 부회장(34회, 전 아스텔라스제약 회장), 김대중 부회장(36회, 전 다이이찌산쿄 대표), 도원 부회장(38회, 전 사노피 아벤티스 전무), 서경원 부회장(42회, 전 식품의약품안전평가원 원장)도 재학생들에게 제약인으로서 비전을 제시했다.약대생들은 진로를 결정하는 가장 중요한 요인으로 무엇을 꼽는지, 법조계 등 전공 외 분야에서 약대생들의 전망, 식약처 등 공직에서의 역할과 비전, 전문 대학원 및 석사, 박사 학위 필요성과 진로에 있어서의 역할, 중요한 결정을 앞두고 있을 때 고려할 점 등을 물었다.홍성한 회장은 "공부만으로 시야를 좁히지 말고 다양한 분야의 친구들을 만나 대인관계를 확장하며 되도록 많은 경험을 쌓아야 한다"며 "서울대를 나왔다고 안심해선 안 된다. 어렵고 냉정한 사회속에서 '신뢰'와 같이 나만의 가치를 쌓기 위해 노력해야 한다"고 조언했다.정해도 부회장은 "꼭 한 분야의 전문성만이 중요한 것만은 아니며, 인기가 없더라도 마케팅 같이 전체를 두루 경험할 수 있는 분야를 통해 다양한 직무 경험을 쌓아가며 자신의 적성을 찾아나가는 것이 중요하다"며 "꼭 실천해야 하는 것을 자신의 일상 속에 루틴화, 습관화 하는 것도 필요하다"고 말했다.김대중 부회장은 "학교에서 배우는 것과 사회에서 필요로 하는 것은 갭이 크다. 지금부터 너무 걱정하지 말고 나를 제대로 알기 위해 나에게 맞는 것이 무엇인지 알아가고 경험하는 것이 중요하다"면서 "절대 나의 미래를 미리 결정지을 필요 없다. 조급하지 말라"고 했다.도원 부회장은 "학교에서 배울 수 있는 게 있고 사회생활을 통해서만 습득할 수 있는 게 있다"며 "사회생활을 하면서 학교에서 배운 전문지식은 지식에 국한되는 경우가 많고 오히려 직장 생활은 업무 직급 단계별로 필요한 능력이 매번 다르므로 사람 또는 업무, 부서 간의 소통능력, 리더쉽, 코치력, 다양한 경험과 타인을 배려하고 존중하는 마음가짐과 태도, 커뮤니케이션과 같은 능력이 더 중요한 요소가 되므로 오픈 마인드를 가지고 폭넓게 소통하라"고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다.한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나'그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다.제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다.알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다.난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다.면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.외형 성장했지만…영업익은 희비한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다.한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다.전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다.영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다.한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다.한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다.아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다.한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다.산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다.미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 인공지능(AI) 기술이 항암제 임상시험 전반에 빠르게 확산되며 설계 효율성과 데이터 신뢰도를 끌어올리고 있다. 나아가 임상시험 비용을 줄이고 속도를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 다만 AI 생성 데이터에 대한 신뢰도 확보와 규제·윤리 기준 마련이 향후 본격 확산의 관건으로 지목된다.이희정 메디라마 이사는 10일 유한양행에서 개최된 ’MediRama highlights ASCO 2025’ 행사에서 AI 기술이 실제 항암제 임상시험에 어떻게 기여하고 있는지 실제 사례를 중심으로 소개했다.그에 따르면 AI는 항암제 임상시험 중 ▲설계 단계에서의 환자 선별 지원 ▲운영 단계에서 문서화 보조와 데이터 품질 향성 ▲영상·병리 데이터 기반의 정밀진단·반응 예측 등에 기여하고 있다. 이미 다양한 기업이 각각의 프로그램을 선보이며 경쟁 중이라는 게 이희정 이사의 설명이다.설계 단계에서는 환자 선별과 가상 대조군 설정에 AI가 활용되고 있다. 예를 들어 ‘Trial GPT’와 ‘Onco LLM’와 같은 프로그램은 환자의 병력이나 유전 정보를 바탕으로 적합한 임상시험을 추려준다. Trial GPT는 환자 요약 정보를 기반으로 관련성이 낮은 시험을 자동으로 걸러내, 평균 42.5%의 시간 단축 효과를 보였다.Grove AI의 ‘Grace' 임상시험 운영 단계에서는 환자 관리와 문서화 자동화 등에서 AI 기술이 도입되고 있다. Grove AI의 ‘Grace’는 환자의 중도 이탈을 방지하고 실시간 참여 현황을 분석해 임상시험 진행을 지원하는 도구다.Blog AI의 ‘PRM(Patient Relationship Management)’은 참여자의 일정을 추적해 임상 일정 최적화에 기여한다. 실시간 환자 현황 파악과 참여자 분석 등을 통해 임상시험을 보조한다. AI가 환자의 임상 등록뿐 아니라, 참여자들이 최대한 오래 머무를 수 있도록 돕는 것이다.AI 기반 자동화 시스템은 환자 방문 기록을 요약하고 문서를 생성해 연구자의 행정 업무를 줄여주는 데도 활용된다. 데이터 품질과 일관성을 동시에 확보할 수 있는 점에서 도입이 늘고 있는 추세다.영상·병리 기반의 정밀 진단과 약물 반응 예측도 AI 기술의 주요 활용 영역이다. 매사추세츠종합병원(MGH)이 개발한 ‘Sybil’은 가슴 CT 한 장만으로 향후 6년 이내 폐암 발생 위험을 94%의 정확도로 예측할 수 있다.병리 분야에서는 AI 기반 판독 시스템이 항암제 바이오마커 분석의 정밀도를 높이고 있다.Friends of Cancer Research의 ‘Digital PATH Project’ ‘Digital PATH Project’는 Friends of Cancer Research 주도로 FDA와 아스트라제네카·암젠·다이이찌산쿄 등 10개 글로벌 제약사가 참여 중인 공동 프로젝트다. HER2 등 바이오마커 판독의 일관성과 재현성을 개선해 ADC(항체약물접합체) 치료의 정확도를 높이는 것이 목적이다.이 이사는 AI 기술의 장점과 함께 한계점도 짚었다. 그는 “AI 데이터는 편향(bias)에 영향을 받을 수 있으며, 환자 접근성 저하 등의 부작용이 발생할 수 있다”며 “이를 방지하려면 신뢰성 확보를 위한 설계 전략이 필요하다”고 말했다.ASCO는 윤리적 AI 활용을 위한 ‘FAIR 프레임워크’를 제시했으며, 미국 FDA도 7단계 위험 기반 평가 모델을 담은 AI 가이드라인을 발표한 바 있다. 이 이사는 “AI 기술의 신뢰성과 지속 가능성을 확보하려면 데이터 표준화, 암호화, 비식별화 등 기술적 안전장치가 필수적”이라고 강조했다.이 이사는 “AI는 항암 임상시험에서 운영 효율과 설계 정밀도를 높일 수 있는 강력한 도구”라며 “의료진을 대체하는 것이 아니라, 임상 판단을 보조하고 강화하는 기술로 이해돼야 한다”고 말했다.

백소영 한국아스텔라스 신임 마켓액세스 총괄 상무 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스(대표 김준일)는 신임 마켓액세스 총괄(Market Access Head)로 전 한국다이이찌산쿄 항암제 사업부 마켓액세스 총괄인 백소영 상무를 선임했다고 1일 밝혔다.백소영 상무는 향후 한국아스텔라스의 혁신 항암제인 ADC 치료제와 표적치료제를 포함해 현재 및 향후 도입될 혁신의약품 포트폴리오에 대한 건강보험급여 등재 전략과 실행을 총괄한다.백 상무는 숙명여대 경제학과 학사, 성균관대 약학대학에서 약물경제학 약학석사를 취득했으며, 한국아스텔라스 합류 전 한국다이이찌산쿄, 사노피코리아, 한국MSD 등 글로벌 헬스케어 기업의 MA 부서와 마케팅 부서에서 약 18년 이상의 경험을 쌓아온 전문가다.특히 한국다이이찌산쿄에서 작년 4월 급여 등재된 유방암, 위암 치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 신약 등재를 리드하며 정부와의 협업을 기반으로 해당 치료제가 15개월 만에 급여 등재되는 데 크게 기여한 바 있다.또 재직기간 조직의 성장과 개발을 위해 기여한 공로로 다이이찌산쿄 본사에서 주최하는 핵심 역량 우수 어워드(Core Behavior Award)의 개발 및 성장 부문에서 글로벌 TOP 3 직원 중 하나로 선정되기도 했다.이 외에도 백 상무는 한국MSD 마켓액세스 팀에서 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 스페셜티 치료제 부문에서 급여 등재 전략과 실행에 풍부한 경험을 쌓았다.아울러 한국MSD와 사노피코리아에서 마케팅 리드 등을 역임하며 10년 이상 당뇨, 심혈관, 면역질환, 호흡기 및 알레르기, 비뇨기 질환 등 다양한 치료 영역의 마케팅 업무를 성공적으로 수행했다.회사 측은 백 상무의 치료제 출시부터 특허 만료에 이르는 전 과정에 걸친 풍부한 비즈니스 경험이 MA 성과에도 큰 기반이 됐다고 평가했다.김준일 한국아스텔라스 대표는 "약제 개발의 진정한 가치는 해당 약제가 필요한 환자들에게 쓰였을 때 비로소 그 의미가 있는 것이라고 믿는다"며 "백소영 상무의 영입이 회사의 혁신 항암제 및 향후 출시될 다양한 혁신의약품들이 임상 현장에서 실제 환자에게 제공될 수 있도록 환자 접근성 향상을 위해 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들의 기술수출은 두드러지는 성과를 보였다. 수년 간 지속적으로 개발해왔던 신약개발 플랫폼과 임상 결과 기반을 중심으로 굵직한 계약이 연이어 성사됐다.에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 이번 계약으로 반환 의무가 없는 약 739억원를 수령했다. 총 계약 규모는 약 4조원이다.이번 계약은 에이비엘바이오의 7번째 기술수출 계약이다. 앞서 에이비엘바이오는 사노피,유한양행 등 주요 제약사에 기술이전을 성사시킨 바 있다.알테오젠은 아스트라제네카 자회사 메디이뮨에 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'을 기술이전했다. 알테오젠은 메디이뮨 미국법인과 영국법인에 2건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 2건의 계약금은 655억원, 마일스톤 달성을 포함한 총 계약규모는 2조원을 넘는다.그간 알테오젠은 MSD, 다이이찌산쿄 등 유수의 글로벌제약사와도 기술수출 계약을 체결했다. 특히 제형변경 기술은 면역항암제 키트루다, 항체약물접합체(ADC) 엔허투 등에 적용된다.올릭스는 지난 2월 일라이릴리에게 비만, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질 OLX75016의 기술수출을 성공해 냈다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질인 siRNA 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX75016은 3개월에 1회 투여하는 SC 제형 비만 치료제로 개발되고 있다.세 회사의 공통점은 수년 간 추구한 신약개발 플랫폼 기술에 있다. 에이비엘바이오의 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 기술, 알테오젠의 항암제 SC제형 전환 기술, 올릭스의 비만 치료제 siRNA 플랫폼 등은 반복된 동물실험과 초기 임상을 바탕으로 글로벌 제약사들이 먼저 손을 내밀게 한 결과물이다. 계약금만 봐도 수백억원에 이르고, 총 계약규모는 조 단위를 상회하는 성과다.이들 기술수출 사례는 단순한 파이프라인 거래가 아니다. 글로벌 제약사가 먼저 문을 두드릴 만큼 플랫폼 자체가 하나의 기술 자산으로 인식되고 있다는 데 의미가 있다. 플랫폼 기술은 단일 물질에 국한되지 않고 다수의 후보물질 개발로 확장 가능하다는 점에서, 상대 기업 입장에서도 장기적 리스크를 줄이는 선택지다.특히 이번 성과들은 단발성 계약이 아니라 후속 파이프라인 확장과 공동개발, 장기적 상업화 파트너십으로 이어질 가능성도 크다. 단순히 기술 하나를 파는 데서 그치지 않고 파트너와 함께 미래를 설계할 수 있는 ‘기술 플랫폼’의 힘이 드러난 것이다.하나의 플랫폼을 바탕으로 복수의 파트너사에 기술수출을 이어갈 수 있는 모델은 국내 제약바이오업계가 지향해야 할 방향성을 제시해주고 있다. 단일 파이프라인 중심의 기술이전에서 벗어나, 확장성과 반복 가능성을 갖춘 플랫폼 기반 접근이 필요한 시점이다.최신 연구개발(R&D) 트렌드를 쫓는 게 아닌 '지속성’과 ‘일관성’을 갖춘 기술은 결국 시장의 선택을 받는다는 점이 다시 한번 확인됐다. 투자자 유치를 위한 장밋빛 기대보다, 임상에서 검증된 기술력이야말로 글로벌 무대에서 실질적인 경쟁력을 갖는 기준이 되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 신규기전으로 무장한 항암신약 개발에서 성과를 나타냈다. 이들은 표적단백질분해제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 연구개발(R&D) 트렌드로 급부상한 영역에서 가능성을 보였다.29일 관련 업계에 따르면 미국암학회 연례학술대회(AACR 2025)가 지난 25일부터 5일간 미국 시카고에서 개최된다. 미국암학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.동아에스티·테라펙스 등 표적단백질분해제 전임상서 나란히 성과동아에스티, 테라펙스, 핀테라퓨틱스, 나이벡 등은 이번 학회에서 표적단백질분해제(TPD)의 개발 성과를 공개했다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 TPD 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해∙제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.동아에스티는 이번 학회에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적단백질분해제 ‘SC2073’ 전임상 결과를 공개했다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙)과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.SC2073은 EGFR의 알로스테릭 결합부위에 작용하며 기존 비소세포폐암 치료제에 내성을 보이는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하는 특징이 있다. 정상 EGFR에는 영향을 주지 않아 부작용을 최소화할 수 있다.테라펙스는 AACR 2025에서 CD33 항체에 GSPT1 분자접착제를 결합시킨 분해약물-항체접합체(DAC) ‘TRX-214-1002’의 연구결과를 공개했다.DAC는 단백질을 분해시키는 저분자 물질인 TPD를 이용하기에 약물에 결합하는 ADC 대비 안전성이 높을 것으로 예측되고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 엔허투, 트로델비 등은 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.다만 TPD는 세포 내 표적 특이성이 높고 단백질 발현 감소를 유도할 수 있지만 생체 이용률이 낮다는 단점이 있다. 개발사들은 TPD와 ADC 장점 만을 꼽아 정확한 표적 특이성을 찾기 위한 임상을 진행하고 있다.AACR 2025 전경(자료=AACR). 테라펙스는 기존 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 TRX-214-1002을 개발하고 있고, 지난해 7월 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 개발하고 있다TRX-214-1002는 ADC 치료제 마일로탁에 적용되는 동일한 항체에 GSPT1 페이로드가 부착됐다. 전임상 결과, TRX-214-1002는 기존 ADC 치료제에 비해 AML 치료에 있어 개선된 결과를 보였다.핀테라퓨틱스는 ‘PIN-5018’의 전임상 연구 결과를 첫 공개했다. PIN-5018은 CK1α(Casein Kinase 1 alpha)를 표적하는 분자접착 분해제로, 암세포의 생존 경로를 차단하는 기전을 갖는다. CK1α는 세포주기 조절, DNA 복구, 면역반응 등 생명 유지에 필수적인 기능을 담당하는 세린·트레오닌 키나아제 계열 단백질이다. 이 단백질의 분해를 유도함으로써 암세포 성장과 생존을 억제하는 것이 PIN-5018의 핵심 작용 메커니즘이다.PIN-5018은 특히 면역항암제에 효과가 낮은 MSS(Microsatellite Stable)형 대장암을 주요 적응증으로 개발되고 있다. MSS형 대장암은 전체 대장암의 약 80~85%를 차지하지만, 현재 면역항암제나 표적항암제에 대한 반응률이 낮고 치료 지속 기간도 짧아 치료 미충족 수요가 큰 영역으로 분류된다.핀테라퓨틱스는 PIN-5018이 비임상 시험에서 기존 1차 치료제 대비 우수한 항암 효과를 나타냈으며, 단독 투여뿐 아니라 병용투여에서도 긍정적인 가능성을 확인했다.유한양행·셀트리온·압타머사이언스, ADC·이중항체 전임상 결과 발표유한양행과 에이비엘바이오는 이번 AACR에서 ‘YH32364’(ABL104)의 비임상 데이터를 포스터로 발표했다.YH32364은 EGFR과 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다. EGFR은 비소세포폐암, 대장암 등 주요 고형암에서 발현되는 바이오마커다. EGFR과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화하겠다는 게 유한양행의 계획이다.유한양행에 따르면 전임상에서 YH32364는 EGFR 발현 종양을 대상으로 세툭시맙(제품명 얼비툭스)보다 강력한 항암 효과를 보였다. 또 EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인했다.세툭시맙은 EGFR 수용체를 표적하는 항암제로, 대장암, 두경부암, 폐암 등 다양한 암 치료에 사용되고 있다. 특히 KRAS 유전자 변이를 가진 대장암 환자들에게 효과가 있음이 잘 알려져 있다.유한양행은 YH32364가 종양의 EGFR 발현 의존적 4-1BB 작용을 통한 면역세포 활성화 기전으로, 기존의 항-EGFR 단일 클론 항체보다 더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대하고 있다.AACR 2025 전경(자료=AACR). 셀트리온은 이번 학회에서 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’의 전임상 결과를 발표했다.CT-P72는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 기반 치료제다.T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 이중항체 기반의 모달리티다. 이 기전은 사람의 면역 시스템을 활용해 암을 공격하도록 유도할 수 있으며, 암세포를 더 정확하게 타깃하고 강력한 면역 반응을 일으킨다.CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시 타깃해 T세포를 활성화시키고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐다. 특히 HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈다.또 CT-P72는 시험관 실험(in vitro)과 동물 실험(in vivo)에서도 항암 효능을 일관되게 유지했으며, 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다.압타머사이언스는 ADC 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개했다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다. TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.