[데일리팜=강신국 기자] 대구 달성군약사회(회장 김선우)는 지난 17일 호텔 라온제나 5층 아모르홀에서 31차 정기총회를 열고 기형적 약국 확산 저지와 한약사 문제 대응에 총력을 다하기로 했다. 김선우 회장은 "달성군은 이제 더 이상 뒤늦게 편입된 작은 분회가 아니다. 지난해 5월 구미 임원 워크숍에서 ‘달성군이 미래다’를 외치며 무대를 가득 채웠고, DPSL 대구시약사회 스포츠리그에서 준우승을 차지하는 등 달성군은 대구의 중심 지부로 나아가고 있다"고 강조했다. 이어 김 회장은 "기형적 창고형 약국의 무분별한 확장과 법의 사각지대를 이용한 한약사의 불법행위 등은 전문적 약국 서비스와 공공성을 훼손하며 의약품의 가치를 단순한 물건으로 전락시키고 있다"고 비판했다. 그는 "약국은 단순한 판매 공간이 아닌 국민 건강을 지키는 1차 보건의료의 핵심 축"이라며 "달성군약사회는 이러한 왜곡된 형태가 확산되지 않도록 관계 기관과 긴밀히 협력하고 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 김 회장은 “줄어드는 처방전과 늘어나는 심사, 말도 안 되는 현안들 속에서도 다음 날 아침이면 다시 자리를 지키며 하루를 살아내시는 여러분의 버티는 힘이 가장 강력한 무기"라며 "여러분의 약국이 잠깐 싼 값에 소비되는 베스트셀러가 아닌, 전문성으로 꾸준히 신뢰받고 따뜻함으로 오래 사랑받는 스테디셀러 같은 약국이 되시길 간절히 바란다"고 당부했다. 서창호 총회의장도 개회사를 통해 "우리 앞에는 한약사 문제와 기형적 약국이라는 면허 체계의 근간을 흔드는 현안들이 산적해 있다"며 "지난해처럼 집행부가 앞장서고 회원들이 하나로 뭉친다면 그 어떤 외풍에도 흔들리지 않는 정의로운 약국 환경을 반드시 지켜낼 수 있을 것"이라고 강조하였다. 한편 군약사회는 총회에 앞서 한약사 문제 종식을 위한 결의 대회를 갖고 '약사는 약국, 한약사는 한약국'이라는 원칙을 분명히 하며, 면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다고 강조했다. 군약사회는 주요회무 및 감사보고와 2025년도 일반회계 세입세출결산안 3080만 여원을 심의 통과시키는 한편 상정된 3526만여원의 올해 일반회계 예산안을 심의 확정했다. 이어 권선영 달성군보건소장에게 불우이웃돕기 성금 200만원을 전달했다. 행사에는 금병미 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 추경호 국회의원, 권선영 달성군보건소장, 서보영 달성군의사회장, 박선영 건강보험공단 달서지사장, 현준호 대구경북의약품유통협회 부회장, 윤진일 대경제약협의회 부회장 등 제약 및 도매업계 인사가 참석했다. [총회 수상자] ▲ 시약회장 표창패 : 이효성(효성약국) ▲ 달성군수 표창 : 도정훈(해오름약국), 이원근(광장약국) ▲ 회장 표창패 - 의약품 부작용 보고: 박수정(다나약국), 김미정(도담약국), 최성혁(동산온누리약국), 신경숙(수온누리약국), 정성용(정이있는정약국) -환자안전사고 보고: 곽수명(명곡하나약국), 박수정(다나약국), 신경숙(수온누리약국), 김미정(도담약국), 정순복(삼성옵티마약국) - 박수민(호호약국) ▲ 회장 감사패 : 송민기(달성군보건소 주무관), 최재훈(경동사 부장), 권정욱(녹십자 과장) ▲ 공로패 : 서창호(전.달성군분회장, 사랑모아약국)

[데일리팜=강신국 기자] 대구 서구약사회(회장 황인석)는 최근 비엔나웨딩 2층 비엔나홀에서 45차 정기총회를 열고 창고형약국과 한약사 문제 해결에 총력을 다하기로 했다. 황인석 회장은 "지난해 권영희 대한약사회장과 금병희 대구시약사회장의 열정이 큰 기대감을 주었고, DPSL을 비롯한 다양한 회원 친화적 회무가 약사회의 결속을 높였다"며 "특히 금병희 회장님께서 반상회에 모두 참석해 회원과의 소통을 깊이 있게 이끌어주신 점에 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "30년간 방치된 한약사 문제 해결을 위해 전국 약사들이 100여 일 넘게 1인 시위를 이어가고 있다. 지난 12월 국회 앞 전국 임원 결의대회는 약사들의 꺾이지 않는 의지를 보여줬다"고 강조했다. 황 회장은 창고형 약국 문제도 지적했다. 황 회장은 "기형적 약국을 직접 방문해 확인한 결과, 가장 큰 차이는 단 한 번도 약사의 복약지도를 받을 수 없었다는 점"라며 "어떤 이는 창고형 약국이 소비자의 선택권을 넓히는 트렌드라 말하지만, 소비자의 올바른 선택권을 위해서는 오히려 기존 약국의 역할이 강화돼야 한다"고 밝혔다. 김태일 총회의장은 개회사에서 "지난해 우리 약사회는 변화하는 보건의료 환경 속에서도 국민의 건강을 지키기 위해 최선을 다해 왔다. 의약품 안전 관리 강화, 지역사회 건강 상담 확대, 디지털 헬스케어 대응 등 여러 과제 속에서도 회원들의 노력과 헌신 덕분에 의미 있는 성과를 이뤘다"며 "올해는 우리 약사회가 한 단계 더 도약하기 위한 중요한 시기다. 정책 환경 변화에 능동적으로 대응하고 약사의 전문성 강화, 약국 경영 안정화를 위해 모든 회원이 하나가 돼야 한다"고 강조했다. 한편 구약사회는 총회에 앞서 한약사 문제 종식을 위한 결의 대회를 갖고 ‘약사는 약국, 한약사는 한약국’이라는 원칙을 분명히 하며, ‘면허 범위를 벗어난 행위와 제도적 공백이 국민의 약물 안전을 위협하고 있다‘고 강조했다 구약사회는 이어 주요회무 및 감사보고와 2025년도 일반회계 세출 결산안과 7200만 여원의 장학기금 운용 심의와 감사보고 등을 이의 없이 승인하고 2026년도 사업계획과 6250만원의 올해 예산안을 통과시켰다. 아울러 서구약사 장학회에서 마련한 장학기금 300만원을 최호원 서구보건소 행정과장에게 전달했다. 행사에는 금병미 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 김영애 대구시건강증진과장, 김도윤 대구경북지역암센터과장, 김명진 대경제약협의회 부회장, 현준호 대경의약품유통협회 부회장 등의 내빈들이 참석했다. [총회 수상자] ▲ 시약회장 표창패 : 심점희(라라약국) ▲ 서구청장 표창장 : 윤승관(천일약국), 문영숙(국도약국) ▲ 회장 감사패 : 김미헌(동화약품) ▲ 회장 표창패 : 최영애(광장약국), 김응진(해오름약국) ▲ 환자안전사고/부작용보고 보고자 표창: 성실보고 부문 : 이승연(튼튼약국), 정현정(플러스약국), 차영아(한사랑약국) -최다보고 부문 : 심점희(라라약국)

[데일리팜=강신국 기자] 부산 기장군약사회(회장 윤치욱)는 최근 28회 정기총회를 열고 기형적 약국 개설 저지에 회세를 집중하기로 했다. 윤치욱 회장은 "기장군에 기형적 약국 2개가 생겨나며 약업 질서를 어지럽히고 있다. 약국은 약사가 운영하고 약사가 약을 다뤄야 하지만, 기형적 약국은 일반인이 약을 선택하고 일반인이 약을 다루고 있다. 이는 국민 건강권의 근간을 흔들 수 있는 위험한 시도"라고 지적했다. 윤 회장은 "약은 술, 담배, 마약, 총기와 같이 전문가의 손을 거쳐 엄격하게 관리돼야 국민 건강을 위한 올바른 방향이라 생각하기에 기장군약사회는 기형적 약국에 대한 대응을 최우선 과제로 삼아 회무에 임하겠다"고 전했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약사회장은 "부산시약사회는 기형적 약국 대응을 위해 현재 TF팀을 구성해 각 분회와 긴밀하게 소통하며 회원 여러분의 고민을 덜어드리기 위해 최선을 다하고 있다"며 "한약사 문제와 품절약 위주의 성분명 처방, 닥터 나우 방지법까지 산적한 약사 현안 해결을 위해서도 전력을 다하고 있다. 기장군약사회 회원 여러분의 많은 응원과 협력을 부탁드린다"고 밝혔다. 최병무 기장군보건소장은 "지난해 공공심야약국이 열린 첫해로 약국 운영을 위해 밤낮으로 애써주시며 협력해 주셨기에 지역 주민들의 건강 증진에 큰 도움이 됐다. 앞으로도 기장군은 약사회와 긴밀한 협력을 통하여 보다 안전하고 건강한 지역사회를 만들기 위해 노력하겠다"고 총회를 축하했다. 이승우 부산시의회 의원도 "창고형 약국 등 기형적 약국에 대한 약사님들의 고민이 많으신 것으로 안다. 시의원으로서 부산시 보건위생과와 함께 시민의 건강을 위해 약사님들의 의견을 경청하여 민원 업무에 성실히 임하겠다. 기장군의 발전과 약사님들의 현안 해결에 힘이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 군약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 사업계획 및 사업결과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 세입·세출 예산(안)을 원안대로 통과시켰다. 또한 기장군 지역 발전에 이바지한 공로를 인정받아 김다한슬 약사(광장약국)와 이희성 약사(큰사랑약국)가 기장군수상을 수상했고, 군약사회는 기장군에 불우이웃돕기성금 200만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 최병무 기장군보건소장, 이승우 부산시의회 의원, 박송희 부산시약사회 총회 부의장, 최정희 여약사회장, 박미희·황명신 부회장, 각 구 분회장, 제약도매 관계자들이 참석했다. [총회 수상자] -부산시약사회장 표창: 안소형(햇살약국) -기장군약사회장 공로상: 우용택(신중앙약국) -기장군약사회장 감사패: 황신호(기장군보건소), 유병찬(세화약품)

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 연말 윤곽을 드러낸 대규모 약가제도 개편안에 대한 정부와 제약업계 간 논의의 장이 마련된다. 데일리팜은 오는 21일 오후 3시 서울시 서초구 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원 2층 대강당에서 2026년 신년 특별 포럼 '약가 대변혁의 시대를 맞이하는 우리들의 자세'를 개최한다. 이날 포럼에는 김연숙 보건복지부 보험약제과장, 박준섭 제일약품 이사, 정재호 한국노바티스 전무, 법무법인 광장 헬스케어팀 등 각계 인사들이 참석해 약가제도 개편안의 내용과 분석, 대응전략 등 다양한 견해를 공유할 예정이다. 특별 포럼은 1부와 2부로 나눠 진행되는데, 1부에서는 김연숙 과장이 '약가제도 개편안 및 정부의 취지', 박준섭 제일약품 이사와 정재호 노바티스 전무가 '개편안에 대한 제약업계의 시선과 제언'에 대해 각각 발제하고 질의응답 시간을 갖는다. 2부에서는 법무법인 광장 헬스케어팀이 준비한 '로펌이 바라보는 약가제도 개편안과 분석' 세션이 이어진다. 이번 데일리팜 특별 포럼은 약가제도 개편안의 보다 세부적인 내용과 함께 구체적인 시행시기와 제약업계의 견해를 가늠할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다. 제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다. 데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다. ①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍 정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다. 제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다. 약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다. 신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다. 사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다. 이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다. 제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다. 반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다. 약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다. ②창고형약국, 약사사회 강타 3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다. 6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다. 수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다. 다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다. 볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다. 정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다. 그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다. 문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다. 최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다. 물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다. 하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. ③비대면 법제화에 대체조제 개선까지 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다. 비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다. 의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다. 제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다. 코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다. 재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다. 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다. 복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다. 의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다. 부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다. 복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다. ④바이오 기업, 18조원 기술수출 올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다. 에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다. 알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다. 에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다. 알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다. 아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다. ⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다. GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다. 2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다. 하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다. 지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다. 당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다. 휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다. 처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다. 올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다. ⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다. 특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다. GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다. 기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다. 이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다. 다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다. 이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다. ⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배 올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. ⑧다이소 저가 건기식 판매 논란 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다. 약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다. 공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다. 이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다. 약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다. 다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. ⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가 애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다. 재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다. 1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다. 청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다. 하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다. 재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다. 약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다. 따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다. 재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. ⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다. MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다. 한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다. 실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다. 이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다. 하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수 저지를 위해 꺼낸 비장의 카드가 차질이 빚어지는 모습이다. 제약사 30여곳이 환수협상 계약 자체가 무효라는 소송전네 나섰지만 나란히 1심에서 고배를 들었다. 콜린제제 재평가 임상시험에서 성공해야만 초유의 수천억원 규모 환수를 저지할 수 있다는 절박함이 확산하고 있다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌질환 치료제의 임상재평가 실패 사례로 콜린제제도 임상 성공이 쉽지 않다는 위기감이 크다. 임상시험 실패시 보건당국의 환수 움직임을 대비해 소송 전략을 미리 가동해야한다는 지적도 제기된다. 16일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 12일 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약 무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 지난 2월 청구했지만 10개월 만에 패소 판결을 받았다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 임상시험을 진행 중이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다. 환수협상 계약무효소송은 제약사들이 꺼내든 회심의 카드다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략을 세웠다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 하지만 2개 그룹 모두 1심 재판에서 패소하면서 제약사들의 소송전 반전 전략은 동력이 약해지게 됐다. 제약사들은 향후 항소심 등에서 역전의 기회가 남았지만 현실적으로 소송 패소 이후 전략을 모색해야 하는 처지다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다. 종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다. 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 국제약품, 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라면서 “현재로서는 임상실패를 가정해 전사적인 소송 전략도 본격적으로 모색해야 할 때다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약을 백지화하기 위한 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 진행한 소송 모두 1심에서 패소했다. 12일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라고 주장하는 행정소송에서 패소했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 지난 2월 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 청구했지만 10개월 만에 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을 뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장한 것으로 전해졌다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다. 제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 모두 고배를 든 바 있다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다. [김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다. 이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼. 자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요? [김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다. 치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다. 혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다. [어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다. 그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요. [김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다. 정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다. 특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다. [어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요. 그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠? [김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다. 다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요. 또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다. [어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요? [김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다. 발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다. 희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다. 그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다. [어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 동탄2 신도시에 700병상 규모의 고려대의료원이 설립될 것으로 보인다. 화성시는 동탄2신도시 내에 추진 중인 대규모 종합병원 포함 패키지형 등 개발사업 우선협상대상자로 고려대학교의료원(고려중앙학원) 컨소시엄이 선정됐다고 21일 밝혔다. 시는 이날 한국토지주택공사(LH)가 이 사업의 민간사업자 공모에 참여한 고려대의료원 컨소시엄과 순천향대의료원 컨소시엄의 사업계획서를 평가해 이같이 결정했다고 덧붙였다. 고려대의료원 컨소시엄에는 우미건설과 한양건설, 미래에셋증권, 하나은행이 참여했다. 이 컨소시엄은 의료시설용지와 도시지원시설용지를 활용해 700병상 이상 규모의 종합병원과 함께 중앙광장을 중심으로 회복기 재활병원, 노인복지주택, 오피스텔을 배치한 전 생애 주기 복합케어 공간 구성을 계획했다. 또 주상복합용지는 마을형 랜드마크 단지와 연도형 상업시설 구성을 통해 골목과 공원이 있는 마을형 커뮤니티 공간으로 조성한다는 계획을 제출했다. 시와 LH는 향후 의료기관 개설 허가 신청 및 보건복지부 협의를 거쳐 특수목적법인(SPC)을 설립한 뒤 단계적으로 사업을 추진해 나갈 계획이다. 이번 사업은 동탄2 택지개발지구 내 대형 종합병원을 유치하기 위해 의료시설용지와 주상복합용지 등 4개 블록(약 19만㎡) 토지를 패키지로 매각해 의료시설과 도시지원시설, 주상복합 기능을 결합한 복합개발 방식으로 추진 중이다. 시는 종합병원 등의 조성이 마무리되면 수도권 남부 의료 거점 확보는 물론 시민들에게 수준 높은 의료서비스를 제공함으로써 지역 경쟁력 제고와 경제 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다. 정명근 화성시장은 "고려대학교의료원의 우선협상대상자 선정을 축하하며, 화성시를 넘어 수도권 남부 의료 거점 확보를 위해 최상급의 병원 건립을 요청한다"며 "화성시민의 생명과 직결된 핵심 인프라인 대규모 종합병원의 건립이 차질 없이 마무리될 수 있도록 행정력을 총동원해 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다. 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다. 지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다. 콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다. 심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다. 지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다. 다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다. 최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다. 김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] HIV에 대한 차별과 편견 종식을 목표로 학계, 환자 단체, 산업계가 공동으로 참여하는 레드(RED) 마침표 협의체(이하 협의체)는 지난 17일 서울 청계광장에서 '레드 마침표 캠페인 - 시민 참여 행사'를 성황리에 개최했다고 밝혔다. HIV(인간 면역결핍 바이러스, Human Immunodeficiency Virus)는 감염 사례가 처음 보고된 이후 40년간 치료 환경이 비약적으로 발전하면서, 꾸준한 약물 복용과 정기적인 치료만으로 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환처럼 관리가 가능해졌다. 그러나 HIV 치료와 예방 환경의 과학적 진보에도 불구하고, 질환에 대한 낮은 인식과 사회적 편견 및 차별로 인해 감염인과 감염 취약 계층은 여전히 어려움을 겪고 있다. 이에 협의체는 ‘세계 에이즈의 날(World AIDS Day, 12월 1일)’을 맞아 질환에 대한 올바른 정보를 전달하고 차별과 편견의 벽을 허물 수 있는 시민 참여 행사를 진행했다. 이날 행사에서는 협의체 대표로 국립중앙의료원 감염내과 진범식 교수, 감염인 단체 KNP+ 손석수 대표, 신나는센터 김승환 상임이사, 공공소통연구소 이종혁 소장, 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표이사가 무대에 올라 HIV 차별과 편견 종식을 위한 다짐과 의지를 표명했다. 또 지난 10월부터 운영 중인 네이버 해피빈 굿액션 페이지에 모인 시민들의 응원 메시지를 함께 낭독하며, 레드 마침표 캠페인의 참여를 촉구했다. 이외에도 ▲캠페인의 핵심 메시지를 예술적으로 표현한 김소영 작가의 캘리그래피 공연 ▲감염인의 시선에서 바라본 레드 마침표 캠페인의 의의와 배우 응원 영상 ▲희망과 위로의 메시지를 전하는 가수 손승연의 축하 공연 등 다양한 프로그램이 진행됐다. 오랜 시간 성소수자와 감염인 인권을 위해 목소리를 내온 방송인 홍석천이 행사 사회를 진행했으며, 주한캐나다대사관(Embassy of Canada to the Republic of Korea) 필립 라포르튠(Philippe Lafortune) 대사, 질병관리청 임승관 청장, 대한에이즈학회 이선희 회장, 길리어드 코리아 최재연 대표이사가 축사를 통해 캠페인에 힘을 더했다. 또 청계광장 곳곳에 마련된 ‘HIV 차별과 편견 해소 체험 존’에는 시민들이 질환에 대한 올바른 인식과 이해를 제고할 수 있도록 다양한 프로그램이 마련됐다. 시민들은 HIV에 대한 차별과 편견의 문구가 적힌 대형 퍼즐을 직접 부수고 다시 맞추는 활동을 통해 정확한 질환 정보를 배우는 시간을 가졌다. 이외에도 레드 마침표 캠페인에 동참을 약속하는 인증샷 촬영, 응원 메시지 작성, 함께 마침표를 찍는 활동 등을 통해 HIV 인식 개선과 연대의 움직임에 함께했다. 국립중앙의료원 감염내과 진범식 교수는 "HIV는 이제 치명적인 급성 감염병이 아닌 관리 가능한 만성질환으로 자리매김했다. 이러한 치료의 혁신적 발전만큼, HIV에 대한 사회적 차별과 편견으로 인한 감염인의 삶의 질 저하 문제를 크게 개선하는 것이 시급한 과제라고 생각한다. 의료계에서도 앞으로 HIV 차별과 편견을 종식하기 위해 많은 관심을 갖고 지속적인 노력을 다할 것으로 기대한다"이라고 밝혔다. 길리어드 코리아 최재연 대표이사는 “길리어드는 세계에서 가장 치명적인 질병 중 하나인 HIV 치료 환경의 과학적 혁신과 의료 접근성 향상에 앞장서고 있다. 레드 마침표 캠페인은 신규 감염인 감소와 HIV 감염 종식을 앞당기는 데 중요한 전환점이 될 것이며, 길리어드 코리아 또한 그 여정에 전방위적인 노력을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. HIV 차별과 편견 종식을 위한 ‘레드 마침표 협의체’에는 대한에이즈학회, 사단법인 함께서봄, KNP+, 러브포원, 신나는센터, 공공소통연구소, 길리어드 코리아가 참여하고 있다. 협의체는 지난 9월 성공적인 출범 이후, HIV에 대한 올바른 인식을 바탕으로 개선된 치료 및 예방 환경을 조성하고 궁극적으로 신규 감염인 50% 감소를 목표로 감염인에 대한 제도적& 8729;정책적 환경을 개선하는 데 앞장서고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강서울에서 약물 상담을 받은 시민의 44.9%에서 진통제, 위장약 중복복용, 의약품 오용 등 약물 복용에 문제가 있는 것으로 드러나 약물 관리를 위한 제도 마련이 필요한 것으로 나타났다. 서울시약사회(회장 김위학) 약료사업위원회(부회장 우경아·본부장 장진미·위원장 유우리)는 지난 10월 26일 서울광장에서 개최한 건강서울페스티벌 ‘약, 많을수록 헷갈리시죠?(다제약물 관리사업)’ 홍보부스와 상담부스에서 시민 515명을 대상으로 설문 조사한 결과를 발표했다. 이날 다제약물 홍보부스는 다제약물의 정의와 위험, 약물상담의 중요성, 사업 참여 방법을 소개하고, 상담부스는 다제약물 복용자에 대한 1대 1 약물 상담을 진행하는 형태로 운영됐다. 시약사회는 다제약물 홍보 보스에서 실시한 설문조사 응답자는 426명이었고, 약사와 1대1 약물상담을 받은 상담부스 응답자는 89명이었다고 밝혔다. 우선 시약사회는 이번 조사에서 약사와 1대1 약물관리 상담을 받은 89명의 시민의 44.9%(40명)가 약물 중복, 복용 오류 등의 문제를 가지고 있었고, 상담 만족도는 83.1%에 달했다고 밝혔다. 세부적으로는 진통제 중복이 21.3%(19명), 위장약 중복 19.1%(17명), 복용시간 착오 19.1%(17명), 잘못된 복용 15.7%(14명) 등의 순으로 나타났다. 약사회는 “진통제와 위장약 중복이 각각 20% 내외로 나타난 것은 여러 의료기관을 방문하는 환자에게 약물 중복이 흔하게 발생하고 있음을 시사한다”며 “복용시간 착오의 경우 단순히 약을 받는 것만으로는 충분하지 않고 올바른 복용법에 대한 설명이 반드시 필요하다는 점을 말해준다”고 강조했다. 이어 “이런 문제들은 약효를 떨어뜨리거나 부작용 위험성을 증가시켜 결국 불필요한 의료비 지출과 건강 악화로 이어질 가능성이 높다는 점에서 약사의 약물관리가 필요하다는 것을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다. 약사회는 또 약사와의 상담 후 시민의 인식이 다제약물 관리에 대해 긍정적으로 변화했다는 점은 주목할 만한 지점이라고 말했다. 다제약물관리사업 홍보부스를 찾은 시민 426명의 89.7%(382명)가 약물관리의 중요성을 알았다고 응답했으며, 87.8%(374명)는 부작용 위험을 인식했다고 답했다. 특히 5가지 미만의 약 복용자들 298명 중 71.1%(212명)가 다제약물 관리사업에 참여하고 싶다는 의향을 보여 약사의 전문적인 약물관리서비스의 수요와 기대가 높다는 것을 볼 수 있었다고 전했다. 홍보부스에서 약물 복용 중 불편을 경험한 245명의 63.7%는 약사 상담을 희망한 반면, 경험이 없는 154명은 43.5%만이 상담을 원하는 것으로 나타났지만 예방적 차원의 접근도 필요한 것으로 나타났다. 또 다제약물관리사업 홍보로 응답자의 83.1%(354명)가 중복 약물 가능성을 알게 됐고, 77.9%(332명)가 다제약물관리를 처음 접한 것으로 응답함에 따라 정부 당국의 적극적인 대국민 홍보의 필요성이 제기됐다. 장진미 본부장은 “이번 설문에서 다제약물 복용자의 다수가 중복 복용, 오남용, 복용시간 착오 등 약물 복용 문제를 인지하지 못한 채 잠재적 위험에 노출돼 있다는 점은 약사의 전문 상담이 얼마나 필요한지를 명확히 보여 준다”며 “고위험군뿐만 아니라 일반 시민까지 서비스를 확대할 필요가 있다”고 말했다. 김위학 회장은 “올해 초부터 다제약물관리사업을 25개구 자치구 전역으로 확대해 진행하고 있으며 자문약사가 141명에서 335명으로 크게 늘고 상담 건수도 700여건에서 1000여건에 달하고 있다”며 “여러 약물을 복용 중인 분들에 대한 약료서비스를 안정적으로 제공하기 위한 약사의 참여를 확대하는 제도 도입이 시급하다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 6일 여의도 한국방송공사(KBS)에서 열린 ‘제14회 대한민국 나눔국민대상’ 시상식에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다. ‘대한민국 나눔국민대상’은 보건복지부·한국방송공사(KBS)·사회복지공동모금회가 공동 주최하는 사회공헌 분야의 권위 있는 상이다. 인적·물적·생명나눔·희망멘토링 4개 분야에서 나눔문화 확산에 기여한 개인 또는 단체를 선정해 시상하고 있다. 공단은 지난 2005년 6월 공공기관 최초 임직원 봉사단 발족 이후, 찾아가는 의료봉사, 빨래봉사, 집수리 봉사 등 다양한 사회공헌 활동으로 나눔문화 확산에 기여한 공로를 인정받았다. ‘인적나눔’ 부문에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 특히 올해는 원주시 대표 문화재인 반계리 은행나무 광장 새단장, 재난 지역(산불, 폭우피해) 지원, 의료폐기물 관리 및 폐의약품 수거 등 사회공헌 뿐만 아니라 지역사회와 환경까지 아우르는 다양한 환경·사회·투명(ESG) 경영 활동을 지속 추진해오고 있다. 공단 관계자는 “지속적으로 진행해온 사회공헌 활동을 인정받게 되어 영광이다”라며, “앞으로도 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 배려하여 나눔문화 확산을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 시민 대다수가 약국에서 상담을 받을 때 약사와 한약사 구분의 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 서울시약사회(회장 김위학) 한약위원회(부회장 이병도, 위원장 최진희)는 지난 10월 26일 서울시청 광장에서 진행한 건강서울페스티벌에서 ‘약사는 약국 한약사는 한약국’ 부스를 방문한 시민 618명을 대상으로 설문조사한 결과를 발표했다. 이번 조사 결과 ‘약사, 한약사의 차이를 전혀 모른다’고 답한 시민은 41%(215명)이었으며, ‘잘알고 있다’가 25%(113명), ‘들어본 적만 있다’가 18%(93명), ‘어느 정도 알고 있다’가 16%(81명) 순이었다. 시약사회는 약국 간판이나 외부에서 운영자가 약사인지, 한약사인지 구분하기 어렵다는 의견이 전체 답변의 86%(530명)을 차지했으며, 구분하기 쉽다는 의견은 15%(88명)에 그쳤다고 밝혔다. 또 실제 약국에서 조제나 상담을 받을 때도 약사인지 한약사인지 구분하기 어렵다는 답변이 88%(545명)이었고, 쉽다는 답변은 12%(63명)에 머물렀다. 시약사회는 “시민이 이용하는 곳이 약국인지 한약국인지, 상담받는 사람이 약사인지 한약사인지 명확히 구분할 수 있는 방안이 국민 알권리 차원에서 시급히 마련돼야 할 것”이라고 강조했다. 또 약사, 한약사 면허를 정확히 구분하기 위한 제도로는 ‘외부 간판에 약국, 한약국을 구분해 표시해야 한다’는 의견이 42%(542명)로 가장 많았고, ‘명찰에 약사와 한약사 뚜렷하게 표기’가 23%(291명), ‘지도앱이나 공공플랫폼에 면허정보 표시’가 19%(243명), ‘내부 면허 게시판에 면허 종류 정확히 표시’가 16%(204명) 순이었다. 시약사회는 약사와 한약사 면허 구분을 명확하게 하는 것이 국민건강권 보장에 도움이 된다고 보냐는 질문에 ‘매우 그렇다’가 67%(417명)로 가장 많았고, ‘그렇다’가 32%(195명)로 시민의 99%가 명확한 면허 구분을 원하는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 최진희 한약이사는 “이번 캠페인은 시민이 직접 보고 듣고 체험하며 전문가의 역할을 확인할 수 있는 살아있는 교육의 장이었다”며 “약사와 한약사의 역할을 명확히 이해하고 상황에 맞는 전문가를 스스로 선택할 수 있도록 돕는 일은 국민 건강권을 지키는 첫걸음”이라고 말했다. 김위학 회장은 “시민이 약사인지, 한약사인지 정확히 알고 이용할 수 있도록 약국, 한약국을 명확히 구분하고 교차고용을 금지해 한약사의 처방, 조제 등을 철저히 관리해야 한다”면서 “이번 조사에서 확인됐듯이 국민은 약사와 한약사의 명확한 면허 구분이 국민건강권에 도움이 된다고 생각하는 만큼 정부가 제도 개선에 조속히 나서야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 임용수)는 지난 2일 안산문화광장에서 열린 제9회 생명사랑 걷기축제 및 건강체험 한마당 행사에서 건강체험부스 운영하며 시민들에게 올바른 약물 사용과 마약 예방의 중요성을 알렸다. 행사는 상록수보건소·단원보건소와 안산시와동종합사회복지관이 주관하고, 굿프랜드복지재단이 주최한 안산시 대표 건강축제로 다양한 체험 프로그램과 공연이 함께 진행됐다. 올해로 9회를 맞이한 이번 축제에는 67개의 건강체험부스를 운영하며 시민들의 건강증진과 생명존중 문화를 확산하는 뜻 깊은 자리가 마련됐다. 시약사회는 이날 '마약 없는 밝은 미래, 약사랑 함께하는 퀴즈&체험 부스'를 운영하며 약물 오남용과 마약류의 위험성에 대한 인식을 높이는 프로그램을 진행했다. 아울러 퀴즈와 체험 활동을 통해 높은 관심을 이끌어냈다. 임용수 회장을 비롯해 15명의 회원 약사가 참여해 시민들과 활발히 소통했으며 현장에서 약사의 전문성을 바탕으로 건강 상담과 약물 복용 안내를 병행해 시민들로부터 큰 호응을 얻었다. 임용수 회장은 "행사는 시민들의 높은 참여 속에 성황리에 마무리됐다"며 "안산시약사회는 앞으로도 지역사회 보건 향상과 약물 안전 문화 확립을 위해 지속적인 캠페인과 봉사활동을 이어갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의약단체 사회공헌협의회(공동중앙위원장 김병기·한영섭, 이하 사공협)는 28일 제2차 사회공헌활동의 일환으로 서울 동대문구 소재 다일공동체 밥퍼나눔운동본부를 방문해 500만원 상당의 식재료비와 270만원 상당의 일반의약품(외용제)을 후원하고, 급식소를 찾은 어르신들에게 점심 무료배식 봉사활동을 펼쳤다. 1988년 청량리역 광장에서 라면을 끓이며 시작된 다일공동체는 현재 전 세계 11개국 22개 분원에서 ▲밥퍼·빵퍼(급식지원), ▲꿈퍼(교육지원), ▲헬퍼(의료지원), ▲일퍼(자립지원) 등의 다양한 나눔 활동을 이어가고 있다. 청량리 밥퍼나눔운동본부에서는 매일 약 700여 명의 어르신들에게 점심식사를 제공하고 있으며, 최근에는 아침식사도 함께 지원하며 사회의 가장 소외된 이웃들과 온정을 나누고 있다. 사공협은 2006년 14개 보건의약단체가 뜻을 모아 출범한 이후, 분기별로 장애인시설·무료급식소 등 사회복지시설을 찾아 의료봉사와 일반봉사, 물품 후원 등 다양한 사회공헌활동을 19년째 꾸준히 이어오고 있다. 김병기 중앙위원장(대한의사협회 사회참여이사)은 "모든 보건의약계 단체들이 손을 맞잡고 한마음으로 봉사를 통한 사회공헌활동 행사를 해마다 해오고 있다"며 "일부 단체 간의 갈등이 있는 와중에도 그런 현실적 이해관계와는 무관하게 사회공헌협의회는 창립 취지를 다시 새기며 올해도 변함없이 다 같이 모여 봉사활동을 했다"고 밝혔다. 봉사활동에는 김병기 중앙위원장을 비롯해 김화숙 사공협 고문, 이재국 감사(한국제약바이오협회 부회장), 박애란 중앙위원(대한간호협회 이사) 등 회원단체 임직원 20여 명이 함께 참여했다. 한편 보건의약단체 사회공헌협의회는 2006년 복지부를 비롯한 14개 보건의약단체가 발족한 단체다. 회원단체는 보건복지부, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한한방병원협회, 대한약사회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국건강관리협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기협동조합 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제 처방 시장이 최근 들어 가파른 상승세를 나타냈다. 3년 전보다 외래 처방 시장이 50% 이상 확대됐다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소를 대비해 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방금액 233억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했다. 지난 2분기 211억원의 처방액으로 역대 최대 규모를 형성했고 1분기만에 시장 규모가 10,6% 커지면서 신기록 행진을 이어갔다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 올해 3분기 처방 시장 규모는 2023년 3분기보다 39.8% 늘었고 3년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 지난 2020년 3분기 133억원에서 지난 5년 동안 75.5% 수직상승했다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 높아졌다는 진단이 나온다. 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다. 은행엽제제의 월별 처방액을 보면 지난 8월 71억원의 처방액을 기록했는데 9월에는 86억원으로 20.3% 확대됐다. 주요 은행엽건조엑스 성분 의약품의 처방액을 보면 SK케미칼의 기넥신에프는 3분기 처방금액이 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 3분기 처방액 58억원에서 3년 만에 46.2% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다. 콜린제제의 급여 축소 이후 상대적으로 가격이 저렴한 은행엽제제에 대한 처방 선호도가 높아졌을 것이란 관측이 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 가중평균가가 185원으로 1일 1회 복용한다. 은행엽건조엑스 240mg의 환자 본인부담금은 1665원으로 콜린제제와 격차가 크다. 제약사들이 은행엽건조엑스 시장에 적극적으로 뛰어들고 있어 높은 성장세는 계속될 전망이다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다. 다만 처방현장에서는 콜린제제가 오랫 동안 높은 신뢰도가 구축됐다는 이유로 약값 상승이 급격한 처방 이탈로 이어지지는 않을 것이란 견해도 있다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제가 급여 축소 이전에도 은행엽건조엑스보다 약값이 비쌌지만 상대적으로 큰 처방 시장을 형성했다. 콜린제제의 작년 처방 시장 규모는 6123억원으로 은행엽건조엑스의 745억원보다 8배 이상 컸다.