[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨 이중 억제제 '듀피젠트'의 보험급여 적용 영역이 더 넓어질 예정이다.16일 업계에 따르면 사노피코리아는 최근 국민건강보험공단과 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)의 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 적응증에 대한 약가협상을 타결했다.지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 뒤, 약 3개월 만의 성과다.이에 따라, 다가오는 2026년부터는 제2형 염증성 천식 환자에도 듀피젠트의 급여 처방이 가능해 질 것으로 예상된다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 2020년 아토피피부염치료제로 첫 등재 후 조금씩 급여 기준을 넓혀 나가고 있다. 이번에 청소년을 포함한 천식까지 영역을 확대한 만큼, 향후 만성비부비동염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 적응증의 등재 절차 역시 지켜 볼 부분이다.이번에 약가협상을 타결한 듀피젠트의 천식에 대한 유효성은 3상 TRAVERSE 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 한국인 하위분석 결과도 공개되면서 주목을 받았다.연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자들에게 듀피젠트가 중요한 치료옵션임을 다시 한번 확인했다.3상 TRAVERSE 장기연장연구(OLE)는 조절되지 않는 중등도-중증 천식으로 듀피젠트 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자 2282명을 대상으로 했다.환자들은 2상 임상(DRI study, 24주) 또는 3상 임상(QUEST study, 52주)을 완료한 후 TRAVERSE에 등록돼 듀피젠트 300mg 2주 요법을 추가로 최대 96주 동안 투여받았다. 이 중 국내 기관에서 모집된 만 12세 이상 청소년 및 성인 환자 74명을 대상으로 하위분석이 진행됐다.그 결과, 치료 기간 동안 조정되지 않은 연간 중증 악화율은 0.47로 낮았다. 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 베이스라인 대비 평균 0.42L(표준편차 0.47)의 기관지확장제 사용 전 초당 강제호기량(pre-BD FEV1) 증가가 확인됐으며 이러한 효과는 96주차까지 지속됐다. 또한 5항목 천식조절설문(ACQ-5) 점수 변화는 48주차에 베이스라인 대비 평균 -1.32(표준편차 0.76)로 개선됐다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 강훈식 비서실장을 향해 국민건강보험공단 임직원에 특별사법경찰 권한을 부여하는 입법·행정이 이뤄질 수 있도록 챙기라고 명령했다.이로써 수 년째 가로막혔던 건보공단 특사경 제도가 순탄하게 도입될 가능성이 대폭 커졌다.16일 보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령은 사무장병원과 면허대여약국 문제 해결에 대해 질문했다.이 대통령은 "건보공단 특사경이 필요하다는 얘기가 있다"며 "사무장병원, 면대약국 문제를 건보공단이 특사경을 운영하면 가짜 진료, 가짜 환자를 잡을 수 있나. 실제로 진료비를 엉터리 자료로 청구해서 몇 억씩, 몇 십억씩 받아서 처벌받는 사례가 많나"라고 물었다.이 대통령은 "이미 (불법 의료기관·약국을)조사하는 직원들이 있나. 특사경 지정만 해주면 되나"라고 물은 뒤 "비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 조사하는데 뭐 문제가 있겠나. 이상하게 조사권한을 안 주려고 하더라"고 말했다.그러면서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 했다.정기석 건보공단 이사장은 "특사경 제도가 없어서 수사 의뢰를 하면 평균 수사 기간이 11개월 걸린다"며 "(대통령 지정 결정에)감사하다"고 답했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자]  제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수 저지를 위해 꺼낸 비장의 카드가 차질이 빚어지는 모습이다. 제약사 30여곳이 환수협상 계약 자체가 무효라는 소송전네 나섰지만 나란히 1심에서 고배를 들었다.  콜린제제 재평가 임상시험에서 성공해야만 초유의 수천억원 규모 환수를 저지할 수 있다는 절박함이 확산하고 있다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌질환 치료제의 임상재평가 실패 사례로 콜린제제도 임상 성공이 쉽지 않다는 위기감이 크다. 임상시험 실패시 보건당국의 환수 움직임을 대비해 소송 전략을 미리 가동해야한다는 지적도 제기된다. 16일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 12일 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약 무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 지난 2월 청구했지만 10개월 만에 패소 판결을 받았다.  콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 임상시험을 진행 중이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다.   환수협상 계약무효소송은 제약사들이 꺼내든 회심의 카드다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략을 세웠다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 하지만 2개 그룹 모두 1심 재판에서 패소하면서 제약사들의 소송전 반전 전략은 동력이 약해지게 됐다. 제약사들은 향후 항소심 등에서 역전의 기회가 남았지만 현실적으로 소송 패소 이후 전략을 모색해야 하는 처지다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.  식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다. 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 국제약품, 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다.  옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라면서 “현재로서는 임상실패를 가정해 전사적인 소송 전략도 본격적으로 모색해야 할 때다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자는 하루 5000보를 걸으면 건강생활지원금을 받을 수 있다.또 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 해당되는 사람도 시범사업 대상이다.15일 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강생활실천지원금제 시범사업을 보다 개선해 고혈압·당뇨병 환자와 건강위험요인을 가진 사람의 건강관리를 강화하겠다고 밝혔다.건강생활실천지원금은 고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형) 또는 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)이 대상이다. 걷기, 교육 등 건강생활을 실천하는 경우 금전적 유인책(포인트 적립 후 사용)을 제공하는 사업이다.일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)에게 적립되는 포인트 방식.고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형)에게 적립되는 포인트 방식.우선 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자가 이용하는 관리형은 오늘 14시부터 참여의원에서 진료비를 결제하는 경우 보유 포인트 범위 내에서 자동적으로 차감해 결제할 수 있도록 편의성을 개선했다.그동안 관리형 참여자 중 고령층의 경우 포인트 사용을 위해 건강실천카드를 발급받아야 하는 등 사용 절차가 복잡해 참여가 어렵다는 현장 의견이 있었다.이번 개선을 통해 건강실천카드 발급을 하지 않더라도 일차의료 만성질환관리 사업 참여의원에서 진료를 받은 후에 본인이 보유한 포인트 범위 내에서 진료비를 결제할 수 있도록 시스템을 구축했다.아울러 건강위험군이 참여하는 예방형의 경우 시범사업 지역을 15일부터 기존 15개에서 50개로 확대한다.지난 2021년 시범사업 실시 이후 지속적인 지역 확대 요구가 있어 예방형 대상 지역을 전국 50개 지역으로 확대했다. 확대 지역의 참여 대상자는 국민건강보험공단에서 발송하는 개별 알림톡을 확인해 온라인 신청이 가능하다.임은정 보건복지부 건강정책과장은 “고혈압·당뇨병 환자 관리를 위해 일차의료 만성질환관리 사업을 본사업으로 전환하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진 중이다. 이번 건강생활실천지원금 제도개선을 통해 더 많은 국민들이 스스로 건강생활을 실천하실 것으로 기대한다”라고 밝혔다.박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장은 “국민이 자기주도적 건강생활실천으로 만성질환을 예방하고 관리할 수 있도록 건강생활실천지원금제 시범사업을 지속적으로 확대하고 편의성을 개선해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의약단체 사회공헌협의회(공동중앙위원장 김병기·한영섭)는 최근  여성 노숙인 보호시설인 서울시립영보자애원에서 의료봉사활동을 진행하며 한 해의 마지막을 따뜻한 나눔으로 채웠다.서울시립영보자애원은 건강 문제로 인해 가정 및 사회 복귀가 쉽지 않은 여성 노숙인들을 보호하며 의료·생활 케어 서비스를 제공하는 시설로 약 260명의 입소자가 생활하고 있다. 사공협은 치료가 필요한 생활인을 대상으로 내과·안과·정형외과·치과·한의과 등 여러 진료과목으로 나누어 맞춤형 진료를 제공했다.봉사 활동에는 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 간호사, 행정직원 등 보건의료계 다양한 직역의 봉사자들이 한 팀으로 참여했다. 의료진은 만성질환 상담과 처방, 안과 정밀 진단, 근골격계 통증 치료, 구강검진 및 스케일링, 한방치료 등 현장에서 필요한 진료를 세심하게 제공했다.사공협은 의료봉사와 더불어 시설의 쾌적한 환경 조성을 위해 500만원 상당의 전자제품(세탁기, 건조기, 무선청소기 등) 및 체온계 등 의료용품을 기증했다.김병기 사공협 공동중앙위원장은 "다양한 보건의료 직종의 봉사자들이 협력하여 입소자들에게 건강을 돌보는 봉사활동을 하게 되어 매우 뜻깊다"며 "이번 활동이 단순히 의료지원에 그치는 것이 아니라 이들에게 따뜻한 마음을 전달해 희망을 가지는 계기가 되기를 바란다. 오늘 봉사활동을 통해 보건의료인들이 서로를 더욱 깊이 이해하고 협력할 수 있기를 기대한다"고 소감을 밝혔다.김장훈 영보자애원장은 "사공협의 지속적인 관심과 사랑에 진심으로 감사드린다"라며 "전문가분들이 나누어주신 따뜻한 마음과 진료 덕분에 입소자들은 건강 회복뿐만 아니라 마음의 행복까지 느낄 수 있었을 것"이라며 깊은 감사를 전했다.사공협은 앞으로도 여성 노숙인뿐만 아니라 복지 사각지대에 놓인 이웃들을 위한 의료봉사와 지원 활동을 지속적으로 이어갈 계획이다.한편 보건의약단체 사회공헌협의회는 2006년 보건복지부를 비롯한 14개 보건의약단체가 사회공헌 공동노력을 통해 건강하고 활기찬 사회분위기 조성과 보건의약단체 직역 간 상호 신뢰 및 협력을 통해 소외된 이웃들의 건강한 생활과 삶의 질 향상을 위해 발족한 단체다. 회원단체로는 보건복지부, 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회, 대한한방병원협회, 대한약사회, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국건강관리협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기협동조합이 참여하고 있다.

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약을 백지화하기 위한 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 2개 그룹으로 나눠 진행한 소송 모두 1심에서 패소했다.12일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라고 주장하는 행정소송에서 패소했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 지난 2월 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 청구했지만 10개월 만에 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을 뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장한 것으로 전해졌다.  제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다.  제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 모두 고배를 든 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] RNAi 치료제 '암부트라'가 ATTR-CM까지 국내 처방 영역 확장을 시도한다.식품의약품안전처는 현재 앨라일람이 개발하고 메디슨파마코리아가 도입한 암부트라(부트리시란)의 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM, Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy) 적응증 확대 심사를 진행중이다.암부트라는 우리나라에서 지난 2023년 11월 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN Tranthyretin Amyloid Ayloidosis with polyneuropathy)치료제로 최초 허가됐다.3개월 간격으로 1회 피하주사하는 암부트라는 특정 전령(messenger) RNA를 타깃하고 침묵시켜 정상형(wild-type) 및 변이형 트랜스티레틴(TTR) 생성을 차단한다.ATTR-CM에서 암부트라의 유효성은 HELIOS-B 3상 연구를 통해 입증됐다.피험자 무작위 분류, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 임상시험으로 설계된 해당 연구는 '빈다켈(타파미디스)'과 나트륨 포도당 SGLT-2억제제 등 기존 표준요법으로 치료받은 환자들을 포함해 다양한 환자들이 피험자로 포함됐다.연구 결과, 암부트라는 ATTR-CM 환자의 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 사건 재발 등 위험을 위약군 대비 28% 유의하게 낮췄다. 아울러 빈다켈을 복용하지 않고 암부트라만 투약한 환자군의 모든 원인에 의한 사망 또는 심혈관계 사건 재발 위험은 33% 낮았다.ATTR-CM은 트랜스티레틴(TTR)의 구조적 불안정성으로 인해 발생하는 전신성 단백질 침착 질환이다.TTR은 간에서 주로 합성되는 사량체 운반 단백질로, 정상 상태에서는 갑상선 호르몬과 비타민 A를 안정적으로 운반한다. 그러나 유전적 변이나 노화로 인해 단백질의 안정성이 저하되면 사량체(tetramer)가 단량체(monomer)로 해리되고, 이 단량체가 잘못 접힘(misfolding)을 거쳐 β-sheet 구조의 불용성 아밀로이드 섬유로 전환된다. 축적된 아밀로이드 섬유는 다양한 장기에 침착하여 구조적 손상과 기능 저하를 유발한다.한편 메디슨파마는 현재 암부트라의 hATTR-PN 적응증에 대한 보험급여 등재 절차를 진행중이다. 해당 안건은 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]대전시약사회(회장 차용일)가 2025년 지역사회통합돌봄 민관협의체 위촉식에 참여했다.시약사회는 10일 대전시청에서 열린 지역사회통합돌봄 민관협의체 회의 및 위원 위촉식에 참석했다.이날 회의는 유득원 행정부시장을 비롯해 지역 내 학계, 보건의료계, 사회복지 등 관련 전문가가 참여해 대전시 통합돌봄 추진 현황과 내년도 계획을 논의했다.협의체에는 차용일 대전시약사회장을 비롯해 박순선 대전시간호사회장, 백승천 대전시치과의사회장, 이원구 대전시한의사회장, 이경란 국민건강보험공단 대전세종충청지역본부장 등이 신규로 위촉됐다.차용일 회장은 "대전시약사회는 도움이 필요한 주민에게 맞춤형 돌봄 서비스를 제공, 지역사회와의 협력을 통해 지속 가능한 통합돌봄을 실천할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 초고령사회 진입에 대비해 지역사회 기반의 통합돌봄 체계를 구축하기 위한 핵심 방안으로 ‘재택간호 역할 강화’가 제시됐다. 이는 국민이 살던 곳(지역사회)에서 삶의 존엄성을 유지하며 노년을 보낼 수 있도록 지원하는 ‘Aging in Place’ 실현의 필수 요소라는 것이다.대한간호협회는 10일 오전 국회의원회관 대회의실에서 ‘간호·요양·돌봄 통합체계 구축을 위한 방문간호 국제 심포지움’을 개최하고, 내년 3월 ‘돌봄통합지원법(의료·요양 등 지역돌봄의 통합지원에 관한 법률)’ 시행을 앞두고 한국형 통합돌봄 모델의 방향을 모색했다. 간호협회는 이번 심포지엄을 한국형 재택간호체계의 기준을 세우는 출발점으로 평가하며, 앞으로 ▲재택간호센터 모델 제시 ▲전문간호 인력 양성 ▲서비스 표준 및 질 관리 체계 구축 등을 통해 국가 통합돌봄 체계의 핵심 인프라 구축에 앞장서기로 했다. 발제를 맡은 다무라 야요히 일본방문간호재단 이사장은 일본이 2000년 개호보험 도입 후 구축한 지역포괄케어 시스템을 소개하며 "재택의료와 재택간호 중심의 발전 전략이 한국에 시사하는 바가 크다"고 밝혔다. 그는 "일본의 ‘방문간호 스테이션’이 의료 행위는 물론 재활, 일상생활 지원 등 포괄적 서비스를 제공하며 지역 돌봄의 허브로 기능하고 있고, 24시간 긴급 대응과 ICT 기반 관리 등을 통해 중증환자 재택치료, 임종 지원 등에서 높은 성과를 내고 있다”고 강조했다.유애정 국민건강보험공단 통합지원정책개발센터장은 국내 방문 기반 서비스가 보험, 요양, 지자체 사업으로 분절돼 신청 기준과 창구가 제각각인 현실을 문제점으로 지적했다. 유 센터장은 "앞으로는 이용자 중심의 맞춤형 통합 거버넌스를 구축해야 한다. 서비스 통합이 곧 국민의 접근성 향상으로 이어진다는 인식이 중요하다"고 강조했다. 또한 "서비스 양이 아닌 ▲재입원율 감소 ▲응급실 이용 감소 ▲가족 부양 부담 경감 등 소비자 중심의 성과 기준을 마련해야 한다"고 제안했다.토론회 좌장을 맡은 정형선 국민의료복지연구원 원장은 결국 의료와 복지의 연계를 담당하는 간호사의 역할이 중요하다는 점을 강조하며 "우리보다 20년 앞서 고령화를 경험한 일본의 선행 경험을 면밀히 분석해 법체계, 인력, 재원 마련 등 실질적인 정책 시사점을 도출하고 활용해야 한다"고 제언했다.현장의 목소리도 이어졌다. 장기요양 방문간호센터를 운영하는 김영희 간호사가 여는 빛사랑 통합돌봄재활센터 대표는 재택 임종 사례를 소개하며 "재택간호의 가치는 한 사람의 마지막 존엄을 지키는 일"이라며 간호사가 중심이 돼 자원을 연계할 수 있도록 정책적 지원을 요청했다. 정지연 한국소비자연맹 사무총장은 "소비자 신뢰를 확보하기 위한 서비스 질과 전문성 강화는 물론, 이용자들이 가장 어려움을 느끼는 절차 및 비용 구조의 단순화가 시급하다"며 "서비스의 근간인 방문간호를 수행하는 간호사들의 처우 개선을 위해 정부 차원지원도 절실하다"고 강조했다.재택간호 역할 강화를 위한 제언도 나왔다. 임은지 법무법인 승인 변호사는 "기존 파편화된 방문 서비스의 비효율을 극복하고, 의료-요양-돌봄을 아우르는 ‘통합돌봄지원법’ 시대의 실질적인 전환을 위해서는 간호사 중심의 서비스 연계 및 조정 기능을 법적으로 확실히 보장해야 한다"고 주장했다.신도경 뉴스핌 기자도 “재택간호센터의 성공적인 도입과 지속 가능한 서비스 질 보장을 위해 유휴 간호사를 활용하고 24시간, 365일 운영 기반을 마련하는 것과 함께 전문 교육 체계 강화, 그리고 지역 간 서비스 격차 해소를 위한 특별 지원 제도 마련이 선제적으로 필요하다”고 강조했다.이에 대해 이수빈 보건복지부 간호정책과 사무관은 “방문간호 기능 강화와 다직종 연계를 핵심으로 하는 정부의 지역 기반 통합 돌봄 설계는 매우 시의적절한 논의였다"며 "다만 제한된 예산과 조직의 어려움이라는 현실적 여건이 있다. 그럼에도 오늘 주신 이런 논의 숙제들을 어떻게 구현할 수 있을지 의료돌봄복지가 유기적으로 연결된 통합 서비스가 국민들에게 어떻게 안정적으로 제공될 수 있을지 그 역할에 대해 진진하게 고민하겠다"고 말했다. 신경림 간호협회장은 “재택간호센터는 단순한 제도 신설이 아니라 한국 돌봄 구조 전반을 혁신하는 변화”라면서 “국가와 지자체가 간호 인프라를 책임지고 구축해야 한다”며 “간호사 없이는 통합돌봄이 완성될 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건보공단과 제약사 간 별도 합의된 약제 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 마련된다.보건복지부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고 12월 31일까지 의견을 받기로 했다.  먼저 신약의 환자 접근성 제고 및 대외 경쟁력 강화를 위한 약가유연계약제 확대 추진에 따라 약제의 별도 합의된 금액을 신청인 등에게 통보하는 절차가 신설된다. 즉 약제의 상한금액에 관한 별도 합의가 이뤄진 약제(약사법 제2조 제8호에 따른 신약 등 보건복지부장관이 정하는 약제에 한한다)는 30일 이내에 심의위원회의 심의를 거쳐, 요양급여대상을 결정해 고시하고, 별도 합의로 정해진 약제의 상한금액을 신청인, 공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 자에게 통보해야 한다고 규정했다.이 경우 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템을 통해 해당 약제의 상한금액을 안내한 경우 보건복지부장관이 약제의 상한금액을 통보한 것으로 인정된다.아울러 호스피스·완화의료 1인실 입원료 중 4인실 입원료 차액에 대한 비급여 청구 가능 기관에 '한방병원'도 추가된다. 

[데일리팜=강신국 기자] 내년부터 과다 외래 이용을 관리하고 합리적 의료이용을 유도하기 위해 의료급여 본인부담 차등제가 시행된다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 제3차 중앙의료급여심의위원회를 열고 이와 같은 내용이 담긴 2026년 의료급여 예산안과 주요 제도개선 사항을 보고했다. 의료급여 본인부담 차등제는 연간 외래진료 이용 횟수가 365회를 초과하는 경우 초과되는 외래진료에 대해서 본인부담률 30%(건강보험 의원급 외래 본인부담 수준)를 적용하는 제도다. 건강보험의 경우 2024년 7월부터 외래진료 연 365회 초과 이용자에게 본인부담률 90%를 부과하고 있다.외래진료 횟수는 약 처방일수와 입원일수를 제외한 외래 진료만을 의미하며, 매해 1월 1일부터 이용일수를 산정해 365회 초과 이용시점부터 해당 연도 12월 31일까지 외래진료에 본인부담률 30%가 적용된다.다만 산정특례 등록자, 중증장애인, 아동, 임산부 등 건강 취약계층은 본인부담 차등제 적용 대상에서 제외해 현행 본인부담(1000원~2000원)을 유지한다. 이 밖에도 의학적으로 필요하다고 인정된 경우 국민건강보험공단 내 과다의료이용심의위원회의 심의·의결을 거쳐 예외를 인정할 계획이다. 제도 시행 시 156만명의 수급자 중 550여 명(상위 약 0.03%, 2024년 기준)이 적용 대상이 될 것으로 예상된다.의료급여 수급자가 외래진료 횟수를 사전에 인지할 수 있도록 안내 체계도 마련한다. 건강보험공단은 외래진료 횟수가 180회, 240회, 300회를 초과하는 시점마다 수급자에게 해당 사실을 안내한다. 또한 300회 초과 이용자는 시·군·구 의료급여관리사가 집중 사례관리를 하여 건강상태를 확인하고 적정 이용을 안내할 계획이다.또한 의료급여 수가도 일부 개선된다.  먼저 정신과 상담치료 보장성을 강화하기 위해 정신요법료 급여기준을 완화해 개인 상담치료는 현재 주 최대 2회에서 7회로, 가족 상담치료는 주 1회에서 주 최대 3회로 지원을 확대한다. 중증․응급 급성기 정신질환자의 초기 집중 치료를 활성화하기 위해 ‘급성기 정신질환 집중치료 병원’으로 지정된 의료기관에 집중치료실 수가를 신설해 지원한다. 또한 정신과 입원치료 효과를 제고하기 위해 올해 7월부터 신설된 정신과 폐쇄병동 입원료가 병원급 기준으로 약 5.7% 인상(1일 4만8090원→5만830원)된다. 아울러 의료급여 입원 식대를 건강보험 수준으로 단계적으로 조정하기 위해 치료식, 산모식, 멸균식 등의 특수식을 건강보험 의원급과 동일하게 인상한다.한편, 의료급여 수급권자 중 요양병원 중증 입원환자에 대한 간병비 지원은 건강보험의 요양병원 간병 급여화 추진내용과 함께 종합적으로 검토해 구체적인 방안을 마련한 후 시행할 계획이다.이밖에 2026년 의료급여 예산은 저소득층 의료 사각지대를 해소하고 보장성을 강화하는 제도개선 사항을 반영해 약 9조 8400억원(국비 기준)이 편성됐다. 이는 2025년 8조 6882억 원 대비 1조 1518억 원(+13.3%) 증가한 것으로 역대 최대 규모 확대다.수급자 수가 2024년 156만명에서 2025년 162만 명(10월 기준)으로 증가함에 따라 진료비 지원 예산이 약 1조원 증액된 9조 5586억원이 반영됐다. 또한 부양비 폐지 등 부양의무자 제도개선 예산 215억 원, 정신질환 수가 및 입원 식대 인상 등 의료서비스 질 개선 예산 396억 원, 요양병원 간병비 지원 예산 763억 원이 투입된다.이스란 보건복지부 제1차관은 "내년도 의료급여 예산 확대와 26년 만의 부양비 폐지는 저소득층 의료 사각지대 해소와 보장성 강화를 위한 정부의 정책적 의지가 반영된 것"이라며 "의료이용의 적정성과 지속가능성도 함께 고려해 국민이 안심할 수 있는 의료급여 제도를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]위험분담제 환급형 계약 시 담보 계산법이 명확하지 않은 성과기반형에 대한 보완이 논의되고 있다. 위험분담계약 시 담보 설정은 환급 미이행 시 채권 확보를 위해 중요한 안전장치다. 담보 금액을 설정하는 계산식이 정해져있는데, 일부 신설 유형에서 미흡점이 확인돼 건보공단은 개선을 검토하고 있다.9일 업계에 따르면 올해 공단 감사에서 위험분담제 담보 산식 미흡에 대한 지적이 있었다. 담보 산식이 마련돼 있지 않은 위험분담제 유형의 환급액 미납을 담보할 수 있도록 대안을 강구하라는 의견을 받았다.공단의 담보 관련 실무는 ‘위험분담제 약가협상 세부운영지침’에 따라 이뤄지고 있다. 지침 제13조에 따르면 공단은 업체로부터 위험분담계약 이행을 위한 담보를 제공받도록 규정하고 있다.또 별도의 산식을 참고해 담보금액을 산출하고 유형과 예상 환급액, 불확실성 등을 고려해 금액을 조정할 수 있다.담보액 계산법은 크게 ▲조건부지속치료와 환급 혼합형 ▲총액제한형 ▲환급형 ▲환자단위 사용량 제한형으로 나눠 지침에 명시돼 있다. 가령 총액제한형의 경우 예상청구액X환급률X30%로 담보액 설정을 하고 있다. 위험분담제 환급형 중 ▲성과기반 환급형은 새롭게 추가된 유형으로 지침 상 표준화된 계산법이 정해져 있지 않다. 공단에 따르면 감사에서 지적된 담보 산식 미흡 유형은 ‘성과기반 환급형’이다. 공단은 현재 내부 논의 중으로 필요 시 개정 조치한다는 방침이다.공단 관계자는 “지침에 성과기반 환급형은 산식이 빠져있다. 내부 논의 중에 있고, 필요하다면 지침 개정을 통해서 반영할 예정이다”라고 설명했다.성과기반 환급형은 투여환자별 치료 효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 계약 유형이다.성과기반 환급형은 킴리아, 졸겐스마 등과 같은 일부 초고가 약에 적용되고 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2027년도 요양급여비용 계약의 합리적 근거를 마련하기 위해 내년 8월까지 환산지수 연구를 진행한다.공단은 9일 요양급여비용 계약 제도발전협의체를 개최해 2027년도 환산지수 연구 방향에 대해 논의했다.제도발전협의체는 가입자, 공급자, 전문가, 정부, 공단이 함께 참여하고 있다. 수가계약 제도의 발전 방안 모색을 위해 2018년부터 운영돼 현재 제5기 위원이 활동 중이다.그동안의 환산지수 연구는 다음 연도 수가계약을 위한 기초 자료 산출에 중점을 뒀다. 최근 보건의료 환경이 빠르게 변화하고, 필수의료에 대한 적정보상 요구가 커지면서 환산지수의 기능과 역할을 재정립해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.이에 따라 공단은 제도발전협의체 논의를 거쳐, 2027년도 환산지수 연구에 환산지수 기능 및 역할 재정립과 환산지수 운영체계 전반의 검토를 포함해 제도개선을 추진할 계획이다.2027년도 환산지수 연구는 서울대학교 산학협력단 홍석철 교수가 연구책임자로 최종 선정됐다. 2026년 8월까지 연구가 진행될 예정이다.공단 관계자는 “이번 연구를 통해 환산지수 산출의 객관적 근거 마련뿐만 아니라 이해관계자의 수용성 및 신뢰성을 제고하고, 합리적인 수가제도 개선 방안을 마련할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

[데일리팜=정흥준 기자]내년 3월 시행되는 돌봄통합지원법의 시행령·시행규칙 제정안이 오늘(9일) 공포됐다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 공포했다.이번 시행령 및 시행규칙은 작년 3월 26일 제정된 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’에서 하위법령에 위임한 사항과 법 시행에 필요한 사항 등을 정하기 위해 제정됐다.복지부 외에도 지자체와 지자체장 등이 해야 할 업무들이 시행령·시행규칙 주요 내용으로 담겼다.시행령 제2조 제정으로 통합돌봄의 대상자를 ▲65세 이상의 자 ▲장애의 정도가 심한 장애인으로 등록된 장애인 중 보건복지부장관이 정하는 자 및 취약계층 등에 해당하는 사람으로서 지자체장이 복지부장관과 협의해 인정하는 사람으로 한다.시행규칙 제7조 제정으로 통합돌봄을 신청하고자 할 경우, 통합돌봄이 필요한 대상자 본인, 가족·친족 및 후견인이 읍·면·동 주민센터 또는 국민건강보험공단 지사에서 신청할 수 있도록 했다.그 외에도 대상자가 퇴원하는 의료기관, 재가노인복지시설, 장애인복지관 등 복지부장관이 인정하는 기관·시설의 업무담당자도 본인·가족 등의 동의가 있을 경우 통합지원을 신청할 수 있도록 했다.다만, ‘노인장기요양보험법’에 따른 장기요양급여 신청이 기각되거나, ‘긴급복지지원법’에 따른 위기상황에 처한 사람 등 통합지원을 신청하기 어려운 경우에는 담당 공무원이 직권으로 신청할 수도 있다.또 시행령 제5조 제정으로 시장·군수·구청장이 대상자의 의료적 지원 필요도 및 일상생활 요양 돌봄 필요도 등을 종합적으로 판정하기 위해 필요한 조사업무의 일부를 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에 위탁한다.시행규칙 제9조 제정으로 시장·군수·구청장은 개인별지원계획을 수립하기 위해 시·군·구(보건소 및 읍면동 등), 통합지원 관련기관의 업무담당자, 전문기관의 업무담당자, 지역 보건의료·건강·주거·돌봄 분야의 전문가 등이 참여하는 통합지원회의를 운영한다.시장·군수·구청장은 통합지원 제공상황 및 대상자의 상태변화를 주기적으로 모니터링해 개인별지원계획을 변경하거나 서비스를 조정할 수 있다.아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 중앙 및 시·도 사회서비스원, 한국장애인개발원을 전문기관으로 지정한다.임을기 노인정책관은 “이번 시행령·시행규칙 제정을 통해 통합돌봄의 법적 근거가 마련됐다. 그간 시범사업으로 추진돼 온 의료·돌봄 통합지원 사업의 경험을 바탕으로 통합돌봄을 전국에서 시행하기 위한 기틀이 갖춰졌다”라고 밝혔다.