[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사를 공개한 결과, 품질경영이나 제조·시설 장비에 대한 지적이 많았다.식약처는 지난 2022년 10월 28일부터 의약품 등 GMP 실사 결과 공개를 진행하고 있다. 해외제조소를 시작으로 국내 제약회사까지 총 398건의 결과가 공개됐다.공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.지난 14일 경동제약, 알보젠코리아, 태극제약, 명인제약 등 4곳의 국내 제약회사의 지난해 정기실태조사 결과가 공개됐으며, 경동제약은 결과 미동의로 모든 내용이 음영처리 됐다.공개된 3개 제약회사의 지적사항을 보면 명인제약은 '명도파정25/100mg', '이가칸에프캡슐', '리스펜오디정2mg', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6개 품목에 대해 실사가 이뤄졌다.GMP 평가 결과 지적(보완) 사항으로 중요 3건, 기타 14건이 있었다. 중요 지적은 공개돼지 않았으며, 기타 지적으로 GMP 위원회 운영과 일탈 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위 설정, 공급업체 평가방법 기준 설정, GMP 문서 관리방안 마련 등이 있었다.태극제약은 '로파인캡슐(로페라미드염산염)' 외 5개 품목에 대한 실사를 진행한 결과, 기타 지적사항 6건이 발생했다.품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리조직 및 점검범위, 절차에 대한 적절한 관리방안 마련에 대한 지적이 있었으며, 시설관리 및 조직관리, 공급자관리 등의 지적이 나왔다.특히 시험관리의 경우 '시험에 사용하는 엑셀프로그램에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련하고, 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증하라'는 요구가 있었다.알보젠코리아는 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)', '올리엣캡슐120mg(오르리스타트)', '마이토닌정25mg(베타네콜염화물)' 등 3개 품목이 실사 대상이었다.지적사항으로는 품질이사의 역할 및 책임 명확화, 경고 및 대응수준 초과시 관리 조치, 세척 밸리데이션 시 검채 채취 위치 및 방법 명확화, 작업실 개인 전화기 관리 등이 있었다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의약품에 대한 별도 제정법과 약사와 수의사로 한정하고 있는 품질관리 책임자 기준 완화 등 동물약 산업 활성활를 위해 정부가 대책을 내놓았다.농림축산식품부(장관 송미령)는 2일 동물의약품 산업의 국제경쟁력을 강화하고 미래 성장산업으로 육성하기 위한 '동물용의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.농식품부는 2035년까지 산업 규모를 4조원으로 수출 규모를 5조원까지 확대한다는 목표로 ▲연구개발(R&D) 강화 ▲규제 혁신 ▲수출지원 프로그램 등 확대 ▲품질 및 안전성 강화 등 4대 전략을 마련했다.동물용의약품 산업 발전 방안 추진전략 주요 내용을 보면 신약 품목허가 과정에서 많은 시행착오와 시간이 걸리는 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토제를 도입해 개발 품목의 빠른 시장 진입을 지원하고, 현재 운영 중인 신약검토팀(검역본부) 기능을 강화해 임상시험 설계를 지원하는 등 신속 허가(패스트트랙) 체계를 구축해 통상 7~10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 대폭 단축할 수 있도록 지원한다.아울러 동물용의약품 산업은 규제법인 약사법 하위의 시행규칙으로만 운영돼 산업 진흥에 한계가 있어 별도의 산업 육성법을 제정해 연구개발, 전문인력 양성 등 산업 경쟁력 강화의 핵심 요소를 체계적으로 지원해 나갈 예정이다.지난해 7월 동물용의약품등 산업의 육성 및 지원에 관한 법률안(한병도의원 발의)이 국회에 제출된 바 있다.또한 약사, 수의사로 한정하고 있는 제조부서 및 품질부서의 책임자 자격 기준을 품질 및 안전성에 영향이 없는 범위 내에서 완화(확대)해 기업이 연구개발(R&D)과 기술혁신에 적극 투자할 수 있도록 경영 부담을 완화하는 방향으로 산업 지원 기반을 정비해 나갈 계획이다.제조-수입업체가 유통 중인 동물용의약품의 부작용, 이상 반응 등을 지속 감시, 관찰(모니터링)하도록 안전관리 담당자를 의무화하며, 5년 단위 품목허가 갱신제를 도입해 품목 허가 후 장기간 미 생산 등으로 발생할 수 있는 품질 및 안전성 저하를 사전에 방지한다.여기에 수입의약품 해외제조소 대상 현지실사 제도를 도입해 현지조사 과정에서 위해요소 확인 시 수입 중단, 시정 요구 등을 할 수 있도록 하는 등 동물용의약품에 대한 품질 및 안전성 관리 전반을 강화해 나갈 방침이다.송미령 장관은 "이번 산업 발전 방안을 통해 동물용의약품 산업을 중장기적으로 크게 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다.개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다.종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다.예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다.해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다.개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다.수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다.이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다.실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다.2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다.1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

안영진 대전지방식품의약품안전청장.[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다.다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다.안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다.이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다.최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다.지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다.최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다.대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다.최승진 대전식품의약품안전청 의료제품과장.안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다.안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다.안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다.대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다.최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다.이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다.안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다.이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다.의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다.(왼쪽부터) 이유빈 의약품관리과 사무관, 김영주 의약품허가총괄과장, 신경승 임상정책과장, 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장. 신경승 임상정책과장Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나.A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다.Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는.A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다.이유빈 의약품관리과 사무관Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데.A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다.Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데.A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다.김영주 의약품허가총괄과장Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은.A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나.A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다.Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면.A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다.김정연 의약품품질과장Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데.A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다.김춘래 의약품정책과장Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는.A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다.식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다.원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다.4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다.제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다.또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다.그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다.해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다.동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다.식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다.이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다.의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다.환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다.올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다.식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공개하고 있는 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과에 지금까지 국내 제약회사 31개소가 등록됐다.지난 2022년 10월 28일부터 시작하고 있는 의약품 등 GMP 실사 결과 공개는 해외제조사 먼저 진행했다. 해외제조소를 포함해 지금까지 총 152건의 실사 결과가 공개된 상태다.국내 제약회사의 실사 결과 공개가 등록된 것은 지난해 6월 19일 한국호넥스를 시작으로, 올해 1월부터 3월까지에만 절반 이상인 17개소의 등록이 이뤄졌다.지난 3월 공개된 경동제약의 GMP 실태조사 결과. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.최근 공개된 정기실태조사 결과를 보면 제조소 현황, 실태조사 개요(목적, 실사방식, 기간, 실사자), 실태조사 결과 등이 담겼다.지난해 5월 실태조사 결과 정보공개 개선방안을 마련하고 정보 공개대상을 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 공개대상을 명확히 했다.또한 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품 성분명을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화 했다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.이에 식약처는 이달부터 GMP 실태조사 결과 정보 공개 확대를 위한 약사법 개정을 추진할 계획이다.식약처는 "안전관리 신뢰성 제고 및 국민 편의를 위한 정보 공개를 강화할 것"이라며 "지속적으로 정보를 공개하고, 이를 위한 약사법 개정에 나선다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다.그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다.새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다.현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다.다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다.제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다.국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다.해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다.현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다.기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다.식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.