식약처, 국내 제약사 해외제조소 운영 현황 조사

• 정책 방향 설정…"위탁 전면 확대 취지는 아냐"
• 일각 "해외 제조소 위탁 제조 전면 허용 신중해야"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국내 제약사의 해외 제조소 운영 현황 조사에 나섰다. 최근 진행된 국정감사에서 해외 제조소 위탁 생산 확대 요청이 있었던 만큼 조사 배경에 관심이 모아진다.

12일 업계에 따르면 식약처는 제약단체를 통해 국내 제약사 운영 해외 제조소 현황을 조사하고 있다.

식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호와 관련해 국내 제약사의 해외 제조소 위탁에 대한 정책 방향을 설정하고자 조사를 진행한다고 밝혔다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제3조 제10항 제3호는 국내 제약사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 일부 공정을 위탁해 제조하는 제제는 허가를 신청하거나 신고할 수 있다는 조항이다.

이와 관련 지난달 열린 국정감사에서 김미애 국민의힘 의원은 국내 제약사가 해외에 설립된 제조소뿐만 아니라 일부 지분으로 인수한 제조소도 위탁 제조를 허용해야 한다고 지적했다.

이에 대해 식약처 바이오의약품정책과는 "현행 규정(생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정)은 국내 제약사가 해외에 설립한 제조업자에게 일부 공정을 위탁 제조하는 의약품에 한해 국내에서 제조판매 품목허가를 신청할 수 있도록 규정하고 있다"며 "기 규정과 관련해 국내 제약사가 해외에 설립하지 않고 일정 지분을 투자한 제조소에도 제조 위탁을 허용하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 지난 2016년 6월 행정예고했으나, 한국제약바이오협회 등 업계 반대 의견이 있어 개정안에서 해당 내용을 제외했다. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 동일한 내용으로 개정한 바 있다"고 설명했다.

그러면서 "일정 수준 이상의 지분을 소유한 해외 제조업소에 위탁 생산한 의약품을 국내 제조 품목으로 인정하는 범위의 확대는 국내 제약산업 구조와 관리체계의 근간이 되는 제조/수입 구분 기준에 영향을 미치게 되는 사안"이라며 "기존 관리체계에 미치는 영향에 대한 종합적인 법률 검토가 선행돼야 하고, 글로벌 의약품 공급망 위기 발생 시 자급 역량 확보 등 제약·바이오 안보 전략에도 영향을 미칠 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

김 의원 제안 답변에 조금은 부정적인 뉘앙스가 풍겼다. 다만, 이번 조사는 바이오의약품정책과가 아닌 의약품정책과가 수행하고 있다.

이에 식약처 관계자는 "이번 조사는 국정감사에서 나왔던 해외 제조소 위탁 전면 확대 제안과는 무관하며, 조사 취지도 다르다"고 밝혔다.

다만 조사를 통해 위탁 허용 확대 등을 정책에 반영할 가능성은 있는 것으로 보인다.

제약업계 일각에서는 해외 제조소 위탁 허용 확대에 대해 부정적인 입장을 보이고 있다. 한 업계 관계자는 "국내 제약사가 설립한 해외 제조소로 한정돼 위탁 생산을 허용해야 한다"면서 "최근 지분 인수를 통해 동남아 등의 해외 제조소를 확보하는 국내 제약사가 늘고 있는데, 위탁 생산을 전면 허용한다면 국내 의약품 제조생산 경쟁력이 약화될 수 있다"고 강조했다.