[데일리팜=천승현 기자] 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 항암 신약 후보물질 ‘SNB-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 셀로맥스사이언스는 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 보유한 최대주주다. FDA는 지난 10일 SNB-101을 위암(위식도접합부 암 포함) 치료제로 희귀의약품 목록에 등재했다.SNB-101은 항암 효과는 뛰어나지만 낮은 수용성으로 인해 사용이 제한적이었던 ‘SN-38’(이리노테칸의 활성 대사체)을 에스엔바이오사이언스만의 독자적인 이중나노미셀 기술로 가용화한 고분자 나노 입자 항암제다. SN-38은 항체-약물 접합체(ADC)의 핵심 페이로드로 사용되는 물질이다. SNB-101은 이를 직접 주사 가능한 형태로 최초로 개발해 체내 안정성과 종양 타깃 능력을 향상시켰다는 평가를 받는다. SNB-101은 소세포폐암과 췌장암에 이어 위암에도 FDA 희귀의약품 요건을 장착했다.FDA의 희귀의약품 제도는 생명을 위협하거나 치료제가 제한적인 질환에 대한 신약 개발을 지원하기 위한 제도다. 희귀의약품 지정시 ▲임상시험 비용 세액공제 ▲신약심사 수수료 감면 ▲품목허가 획득시 7년간의 시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공된다. 에스엔바이오사이언스는 임상개발 가속화와 상업화 비용 절감의 혜택을 기반으로 조기 시장 진입을 추진할 예정이다. 에스엔바이오사이언스는 이번 성과를 바탕으로 면역항암제, 표적항암제 병용 요법 등 후속 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다. 셀로맥스사이언스는 지난 9월 전략적 투자를 통해 60억원을 투자해 에스엔바이오사이언스의 지분 17.17%를 확보하며 최대주주에 올랐다.셀로맥스사이언스는 건강기능식품 사업 경쟁력을 바탕으로 바이오 투자를 통해 미래 성장 기반을 확장하며 주주 가치 제고에 주력할 방침이다.셀로맥스사이언스 관계자는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 피투자사인 에스엔바이오사이언스의 독보적인 기술력과 글로벌 경쟁력이 입증된 의미 있는 성과”라며 “향후 에스엔바이오사이언스의 임상 개발 및 상업화 진전이 셀로맥스사이언스의 바이오 투자 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 내년 1월 12~15일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 2년 연속 공식 초청됐다고 11일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 빅파마와 투자기관이 집결하는 세계 최대 헬스케어 투자 행사로, 초청 기업만 입장 가능한 ‘익스클루시브’ 구조다. 업계에서는 “기술력과 성장성을 국제 무대에서 인증받은 것”이라는 평가가 나온다.연속 초청의 핵심 배경으로는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 연구·임상 성과가 꼽힌다. 온코닉테라퓨틱스는 2021년 ASCO에서 1상 데이터를 처음 공개한 이래 ASCO·AACR 등 주요 국제학회에서 누적 7건의 연구결과를 발표하며 학계·산업계의 인지도를 꾸준히 높여왔다. 상장 이전부터 자체 임상 3상 완료 및 직접 허가 획득 경험을 보유한 점도 글로벌 시장에서 드문 경쟁력으로 평가된다.네수파립은 PARP-1/2와 Tankyrase-1/2를 동시에 억제하는 first-in-class 후보물질로, 기존 PARP 저해제 내성과 Wnt 신호 활성화 문제를 보완하는 차별적 기전을 갖는다. 현재 췌장암·자궁내막암 임상 2상을 진행 중이며, 췌장암(2021), 위암·위식도접합부암(2025)에서 미국 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 상태다.온코닉테라퓨틱스는 이번 컨퍼런스 기간 동안 글로벌 제약사·바이오텍·전문 투자기관과 연쇄 미팅을 진행해 기술협력 및 사업화 논의를 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “2년 연속 초청은 네수파립과 P-CAB 신약 ‘자큐보’의 혁신성을 해외에서도 인정한 결과”라며 “췌장암 임상 2상 환자 투약이 시작되는 등 개발 모멘텀이 강화된 만큼 글로벌 협력의 폭을 넓히겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자]올해 글로벌 제약바이오 기술거래 시장에서 두 개 이상의 표적에 결합하는 이중·다중 특이항체가 핵심 축으로 부상했다. 지난해까지 항종양 분야 거래를 주도하던 ADC(항체-약물 접합체) 중심 흐름이 항체공학 기반 이중 특이 플랫폼으로 이동한 점이 뚜렷하게 나타났다.4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 시장조사기관 딜포마 자료를 인용해 2025년 1~10월 글로벌 기술거래 동향을 분석했다. 이에 따르면 올해 10월까지 글로벌 거래 건수는 215건으로 집계됐다. 2024년 317건, 2023년 298건 대비 명확한 감소세를 보였다.다만 ▲종양학 ▲신경학 ▲전염병 ▲자가면역 ▲내분비·대사 등 주요 치료영역 가치 규모는 123억달러로 최근 3년과 유사한 수준을 유지했다. 특히 종양학의 경우 거래 건수 감소에도 불구하고 평균 선급금이 3660만달러에서 4760만달러로 30% 증가해 기술거래 수요의 중심 지위를 이어갔다.글로벌 바이오 기술거래 추이. 2025년은 1~10월 기준(자료 딜포마, 한국바이오협회 재인용)M&A 역시 건수는 줄었지만 개별 규모는 확대됐다. 올해 1~10월 M&A는 26건으로 지난해 36건 대비 28% 감소했으나, 거래당 평균 금액은 4억7500만달러에서 11억달러로 두 배 이상 늘었다. 업계에서는 특허만료를 앞둔 글로벌 빅파마가 고가 종양학 자산 중심으로 M&A를 확대하고 있는 흐름이 반영된 결과라는 분석이 나온다. 실제로 ▲분자접착제(molecular glue) ▲차세대 키나아제 억제제 ▲in vivo CAR-T ▲T세포 인게이저(TCE) 기반 면역항암제 등이 올해 주요 타깃으로 꼽혔다.이 같은 시장 흐름 속에서 가장 큰 변화는 이중·다중 특이항체 플랫폼의 급부상이다. 올해 거래 규모 상위 20건 중 6건이 항암 분야 이중 또는 다중 특이항체 관련 플랫폼에 집중됐다. 애브비는 올해에만 선급금 7억5000만달러, 총 규모 51억달러 이상의 계약을 체결하며 관련 딜을 주도했다.이중 특이항체가 기술거래의 전략적 중심축으로 부상한 배경에는 ▲특허만료를 앞둔 단일클론항체 프랜차이즈의 ‘이중 특이 버전’ 확장 전략 ▲J&J VEGA 2a상 등 임상 근거 축적 ▲암젠 고형암 TCE ‘임델트라(타라타맙)’ 승인으로 인한 신뢰도 상승 등이 자리한 것으로 분석된다.글로벌 기술거래의 절반 이상이 중국 기업의 항체·T세포 기반 자산 중심으로 이뤄진 점도 주목할 만하다는 평가다. 중국은 소규모 인체시험을 통한 신속·저비용 ‘신호 검증(Proof of Signal)’이 가능하고, ▲BCMA ▲CD19 ▲EGFR ▲VEGF 등 검증 타깃 기반 항체·단백질 엔지니어링 역량이 높은 점이 강점으로 꼽힌다.2024년 7월부터 올해 7월까지 최근 1년 동안 중국 기업이 확보한 선급금 규모는 40억달러 이상으로 파악됐다. 같은 기간 중국 바이오기업으로 유입된 선급금 역시 26억달러 수준에 달했다. 이중·다중 특이항체 관련 글로벌 거래 10건 중 6건이 중국 T세포 인게이저였다는 점도 중국 중심 흐름을 뒷받침한다.업계에서는 이중 특이항체가 향후 기존 단일표적 항체를 대체할 수 있을지 여부가 2026년 이후 모멘텀 유지의 관건이 될 것으로 전망한다. 한국바이오협회는 “올해 흐름이 일시적 현상으로 끝나지 않는다면 내년은 이중 특이항체가 기본 플랫폼으로 자리잡는 원년이 될 가능성이 있다”고 전망했다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 정부가 대대적인 제네릭 약가제도 개편에 나선다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 40% 이하로 낮추는 것이 골자다. 동시에 R&D에 적극 투자하는 기업에는 약가우대를 적용한다는 방침이다.제약업계에선 위기감이 고조되고 있다. 2012년 단행된 일괄약가인하를 넘어서는 충격이 불가피하다는 전망까지 나온다. 정부의 지속적인 약가 압박과 부쩍 높아진 원가 부담으로 업계 전반의 사업 수익성이 크게 떨어진 상황에서, 이번 조치가 시행될 경우 급여 의약품 중심 전통제약사 상당수가 실질적인 ‘생존 리스크’와 대면하게 될 것이란 우려다.일각에서는 파장이 단순한 실적 악화에 그치지 않을 것이란 비판도 존재한다. 수익성 저하로 R&D 투자 여력이 빠르게 고갈되고, 고용시장 위축과 영업조직 축소 등 산업 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.제네릭 약가 산정률 ‘53.55%→40%’ 추진…“일괄약가인하 넘어서는 충격 불가피”25일 제약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 산정률 조정을 포함해 건강보험 제도 전반의 대대적인 개편에 나선다. 대강의 시간표도 나왔다. 오는 28일 건강보험정책심의위원회에 개편 방향을 보고한다. 이후 논의를 거쳐 내년 2월 의결, 내년 7월 시행이 유력하게 점쳐진다.이 가운데 업계의 최대 관심은 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 53.55%인 현행 제네릭 약가 산정률이 과도한 것으로 판단한다. 이에 제네릭 약가 산정률을 40%로 낮추는 방안을 검토 중이다. 이 시나리오대로면 기존에 1000원에 판매하던 제네릭을 앞으로는 747원 이하로 판매해야 한다. 제네릭 수익성이 즉시 25% 이상 줄어드는 셈이다.일각에선 '40% 미만'이 될 것이란 전망도 나온다. 향후 3년간 매년 6~7%씩 낮춰, 결국 35% 수준이 되는 시나리오다. 이땐 제네릭 수익성이 3년에 걸쳐 약 35% 감소한다는 계산이 나온다. 정부는 채찍과 함께 당근도 준비했다. 제약사의 ‘혁신성’에 기반해 약가를 우대한다는 내용이다. 구체적으로는 ▲혁신형 제약사 중 R&D 투자 성과가 우수한 업체(상위 20%) ▲나머지 혁신형 제약사 ▲비혁신형 제약사 중 R&D 투자가 많은 업체 ▲국가필수약·퇴장방지약 등 안정공급 기여 제약사 등에 약가우대를 차등 적용하는 방안이 거론된다.우대 기준을 충족하면 제네릭 약가 산정률 인하 이전, 즉 ‘현행 수준’의 약가를 일정 기간 유지하는 식의 보전을 받게 될 가능성이 크다. 다만 적용 기간은 3년으로 제한되는 것으로 알려졌다. 3년이 지나면 우대 여부와 관계 없이 40% 안팎의 산정률이 일괄 적용되는 셈이다.새 약가제도가 기존 등재 제네릭에 소급 적용될지 여부도 초미의 관심사다. 제네릭 약가 산정률이 40% 수준으로 확정될 경우, 인하폭은 2012년 일괄약가인하 당시의 14.45%포인트(68%→53.55%)를 넘어선다. 일괄약가인하를 뛰어넘는 파장이 예상되는 대목이다.한 제약업계 관계자는 “정부의 의도는 선명하다. 제네릭 위주 제약사엔 채찍을, 혁신에 투자하는 제약사엔 당근을 주겠다는 것”이라며 “다만 채찍은 과도하고 당근은 부족하다. 특히 약가우대 기간이 3년으로 제한되는 등 ‘시한부 우대’에 대한 우려가 크다. 3년이 지나면 신약 R&D와 의약품 안정공급 투자 의지가 꺾이게 될 것으로 우려된다”고 지적했다.비급여 중심 제약사 영업익 311% 증가…전통 제약은 33% 증가 그쳐업계에선 급여 의약품 중심 제약사를 중심으로 상당한 충격이 불가피할 것이란 우려가 커지는 분위기다. 실제 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사는 최근 5년 새 수익성이 급격히 악화했다. 여기서 엎친데 덮친 격으로 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.이번 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 올 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다.전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다.급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다.일양약품은 2020년 3분기 누적 매출이 2563억원에서 올 3분기 1935억원으로 24.5% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 258억원에서 44억원으로 -82.9%나 급감했다. 일양약품은 항궤양제 '놀텍'과 백혈병 치료제 '라도티닙'(슈펙트) 등 급여 의약품 중심 포트폴리오를 보유한 전통 제약사다. 매출 구성을 보면 3분기 매출의 약 40%가 급여 의약품에서 발생했다.제일약품도 2020년 3분기 누적 매출 5184억원에서 올 3분기 4354억원으로 외형이 크게 뒷걸음질쳤다. 제일약품은 위식도역류 치료제 '자큐보', 고지혈증 치료제 '리피토플러스', 고혈압·순환기·소화기 계열 전문의약품 등을 보유 중이다. 이 회사는 매출 기반이 급여 전문약에 지나치게 집중돼 급여 의약품 비중이 80%를 넘는다. 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 세 배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 올 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다.휴젤은 보툴리눔톡신·필러 중심 고마진 포트폴리오를 기반으로 비약적으로 성장한 대표 기업이다. 보툴리눔 톡신제 '보툴렉스'와 히알루론산(HA) 필러 '더채움'이 대표 제품이다. 올 3분기 이 회사 매출은 3060억원으로 5년 전 대비 113.1% 증가했고 영업이익은 502억원에서 1430억원으로 184% 급증했다.재생의학 기반 연어·복어 DNA(PN·PDRN) 주사제와 에스테틱 의료기기를 주력으로 하는 파마리서치도 최근 5년간 비급여 기업 중 가장 가파른 성장세를 보인 업체 중 하나다. 매출은 2020년 3분기 775억원에서 올 3분기 3929억원으로 407% 증가했고 영업이익은 221억원에서 1625억원으로 7배 이상 증가했다. PN·PDRN 피부재생 시술 확산과 의료기기·화장품 부문의 급격한 성장, 해외 매출 증가가 맞물리며 실적 증가세를 이끌었다는 분석이다.위탁개발생산(CDMO) 업체 삼성바이오로직스는 비급여 기업 중 외형 측면에서 사실상 시장을 압도하는 존재일 뿐만 아니라 급여 의약품 중심 제약사와는 비교 자체가 어려울 만큼 외형과 성장 속도에서 격차를 벌린 기업이다. 삼성바이오로직스 매출은 2020년 3분기 7895억원에서 올 3분기 4조2484억원으로 438.1% 증가했고 영업이익은 2,002억원에서 1조6911억원으로 745% 급증했다. 결국 소수 비급여 대형 기업의 급격한 외형 확장이 전체 실적 평균을 끌어올리면서 산업 전반이 성장한 것처럼 보이는 '착시 효과'가 발생했다고 볼 수 있는 셈이다. 영업이익률을 놓고 보면 비급여 의약품 중심 업체와 급여 의약품 중심 업체 간 온도차가 더욱 극명하다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다.비급여 의약품 대표 기업인 휴젤의 경우 올 3분기 누적 기준 영업이익률이 46.7%에 달한다. 이는 매출 절반 가까이를 이익으로 남기는 구조라는 얘기다. 이 같은 초고수익 구조는 급여 의약품 중심 기업에서는 찾아보기 어렵다. 매출 1위인 유한양행만 보더라도 올해 3분기 누적 기준 매출이 1조6406억원에 달하지만 영업이익률은 4%대에 머무른다. 유한양행은 국내 제약사 중 가장 큰 외형을 갖고 있는 데다 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)를 보유했음에도 한 자릿수 초반의 수익성에 머물고 있는 것이다.수익성 악화에 영업직 내보내고 CSO 전환…"약가 인하 시 생존 위태급여 의약품 중심 제약사 내부에서도 양극화 현상이 뚜렷하게 나타났다. 급여 의약품 중심 제약사 가운데 상위 20개사의 평균 매출은 2020년 3분기 3495억원에서 2025년 3분기 5074억원으로 45.2% 증가했지만 하위 20개사는 2647억원에서 3554억원으로 34.3% 증가하는 데 머물렀다.수익성 측면에서는 격차가 한층 뚜렷해진다. 상위 20개사는 영업이익이 2020년 3분기 254억원에서 올 3분기 477억원으로 88.1% 증가했다. 그러나 같은 기간 하위 20개사는 153억원에서 68억원으로 55.5% 감소했다.급여 의약품 중심 제약사 가운데 영업이익률 10% 이상을 기록한 기업은 2020년 14곳에서 올해 9곳으로 줄어들며 고수익 구조를 유지하는 기업이 크게 감소했다. 전체 40개 급여 중심 제약사 중 절반이 넘는 21곳(52.5%)은 5년 전보다 영업이익이 오히려 감소한 것으로 나타났고 이 가운데 3곳은 올해 3분기 누적 기준 영업적자를 기록했다. 하위권 기업의 평균 영업이익률 역시 5.8%에서 1.9%로 추락해 수익 기반이 거의 무너진 상태다. 특히 급여 의약품 중심 제약사 중 하위권 업체의 경우 영업이익률이 1%대에 그치거나 1%에도 미치지 못하는 곳이 수두룩했다. 동화약품·광동제약·경보제약·알리코제약·삼천당제약 등 기업이 1%대 영업이익률을 기록했다. 이들 기업의 경우 100원을 팔아도 1원조차 남기기 어려운 구조라는 얘기다.HLB제약(0.2%)과 동아에스티(0.6%)는 영업이익률이 1% 아래로 떨어졌다. 수익성이 한 자릿수 초반까지 무너진 업체가 늘어나는 가운데 한독·대원제약·삼일제약 등 적자 기업까지 증가하면서 급여 의약품 중심 제약사의 수익성 둔화 속도가 업계가 우려한 수준을 넘어섰다는 분석이 나온다.수익성 급락에 직면한 중견·중소 제약사들은 비용 구조를 재편하며 생존을 모색 중이다. 이들 기업은 고정비 부담이 큰 정규직 영업사원(MR) 조직 유지가 어려워진 데 따라 조직 규모 감축에 나섰고 그 빈자리를 판매 실적 기반으로 수수료를 지급하는 CSO로 빠르게 전환하는 움직임이 확산하고 있다.CSO는 제약사가 직접 MR을 고용하지 않고 영업을 외부 조직에 위탁하는 방식으로 급여·4대보험·차량·교육·관리비 등 고정 인건비를 통째로 덜어낼 수 있는 구조다. 다만 외부 인력에 의존하는 만큼 영업 품질 저하나 컴플라이언스 리스크가 뒤따를 수 있다는 한계도 존재한다. 그럼에도 기업들은 CSO 활용을 생존을 위한 불가피한 선택으로 받아들이고 있는 것이다.이런 상황에서 정부가 제네릭 약가 추가 인하와 기준요건 강화, 급여 적정성 재평가 확대 등을 다시 추진하면서 업계의 위기감은 더욱 고조되는 분위기다. 정부는 제네릭 약가를 일괄적으로 낮추고 급여 적정성 재평가 범위를 확대하는 약가 개편안을 추진 중이다. 제네릭 약가를 추가로 인하하고 급여 기준을 촘촘하게 재정비해 건강보험 재정 절감 효과를 극대화하겠다는 구상이다.업계에서는 산업 전반의 수익성이 이미 급격히 떨어진 상황에서 약가가 한 번 더 떨어지면 매출 원천 자체가 흔들릴 수밖에 없다는 우려가 제기된다. 정부가 내세우는 건강보험 재정 안정화라는 명분에 비해 실제 현장에서 제조 기반 약화와 고용 축소 등 부작용이 더 클 수 있다는 점에서 업계 반발이 커지고 있다. 특히 정규직 생산·영업 인력을 줄이고 외부 인력으로 대체하는 흐름이 가속화하면서 약가 인하가 결국 제약산업의 일자리 감소로 직결될 것이라는 위기감도 커지고 있다.실제 현장에서는 약가·원가 압박이 고용 축소로 직결되는 흐름이 명확하게 관찰된다. 주요 중소 제약사의 인력 변동을 분석한 결과 서울제약은 2020년 3분기 201명에서 올해 3분기 87명으로 56.7% 감소하며 절반 이하 수준으로 축소됐다. 서울제약은 자체 영업조직을 대폭 줄이고 CSO 단독 영업 체제로 전환한 대표적 사례다.명문제약도 같은 기간 522명에서 305명으로 약 41.6% 줄었고 일성신약 역시 226명에서 182명으로 19.5% 감소하며 축소 기조를 이어가고 있다. 국제약품 역시 직원 수가 2020년 상반기 435명에서 올해 상반기 260명으로 40% 가까이 감소했다. 이들 기업은 모두 현재 CSO와 자체 영업조직을 병행하는 구조로, 고정 인건비 부담을 줄이기 위해 MR 축소와 CSO 활용 비중 확대를 동시에 진행 중이다.무엇보다 이번 약가 인하는 중소 제약사에 직격탄이 될 것이라는 지적이다. 이들 기업은 고정비 비중이 높은 제네릭 사업에 집중돼 있어 제품 단가가 조금만 떨어져도 영업이익이 즉각 훼손되는 구조다. 동일 성분 제네릭이 수십 종씩 경쟁하는 과당 경쟁 시장에서는 약가가 소폭만 내려가도 거래처 확보, 유통 마진, 약국 공급, GMP 규제 등 각종 비용을 감당하기 어려워지기 때문이다.업계 한 관계자는 "최근 제네릭 중심 제약사들은 치솟는 원가 구조와 약가인하로 수익성이 사실상 붕괴된 수준이다"라면서 "이런 구조적 취약성 속에서 추가로 약가가 떨어지면 중소 기업은 더 이상 대응 여력이 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국머크가 항암 파이프라인 전반에서 의미 있는 성과를 연이어 내고 있다.'대장암(얼비툭스)& 8211;요로상피암(바벤시오)& 8211;폐암(텝메코)'으로 이어지는 머크의 주요 고형암 파이프라인은 임상·RWD·급여 정책 전반에서 의미 있는 진전을 보이며, 실제 진료 현장에서 치료 격차를 줄이는 역할을 수행하고 있다는 평가를 받고 있다.크리스토프 하만 한국머크 대표24일 한국머크는 서울 마포구 라이즈호텔에서 미디어세션을 열고 항암신약의 가치를 설명하는 자리를 마련했다.올해 성과가 가시적이었던건 '텝메코(테포티닙)'다. 텝메코는 MET 엑손 14 결손을 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적치료제로, 올해 4월 급여가 본격 적용됐다.2021년 국내 허가 이후 세 차례 급여 도전에 실패해 왔지만, 세 번째 도전 끝에 치료 차수와 관계없이(1차 이상) 광범위한 환자군에서 급여가 가능해 졌다. MET 변이는 전체 비소세포폐암 중 약 4%로 적은 편이나 예후가 좋지 않아 표적 치료옵션의 필요성이 큰 영역이다.텝메코는 글로벌 임상2상 VISION 연구에서 전체 환자의 90% 이상에서 종양 감소를 확인했으며, 객관적반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(PFS) 15.9개월, 전체생존기간(OS) 29.7개월, 반응지속기간 46.4개월 등 장기 지속 효과를 입증했다.아시아인 하위 분석(전체 34%)에서도 ORR 56.6%, PFS 13.8개월, OS 25.5개월이 확인돼 한국인을 포함한 아시아 환자군에서도 일관된 치료 이점이 재현됐다.크리스토프 하만 한국머크 대표는 "올해 텝메코의 급여가 성사되며 주요 고형암에서 머크의 항암 신약들이 성공적으로 출시하게 됐다”라며 “데스모이드 종양 치료제 등 머크 본사가 인수한 신약들에 대한 기대감 또한 높다. 고형암에서 희귀 종양으로 파이프라인 중심 축을 옮기는 것이 주된 목표”라고 전했다.바벤시오 요로상피암 RWD서도 일관된 효과전이성 요로상피암 치료제 '바벤시오(아벨루맙)'는 1차 백금 항암화학요법 이후 사용할 치료 옵션이 전무했던 상황에서 최초의 1차 유지요법으로 허가된 약제다.바벤시오는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체로 요로상피암 1차 유지요법 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암에 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다.바벤시오는 허가 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB100)에서 OS 중앙값 29.7개월을 기록하며 기존 대비 생존을 9개월 이상 연장했다.올해 공개된 글로벌 RWD는 이 효과를 실제 진료 현장에서 재현했을 뿐 아니라, 일부 국가에서는 임상 결과를 뛰어넘는 생존 연장이 보고되며 약제 가치가 더욱 부각됐다.이수경 한국머크 항암제사업부 상무일본 JAVEMACS 연구에서는 항암 시작 기준 38.9개월, 유지요법 기준 31.8개월로 아시아 환자군에서도 장기 생존 효과가 재현됐다.국내 데이터도 힘을 보탰다. 2021~2023년 국내 5개 병원에서 30명을 대상으로 한 동정적 사용 프로그램(EAP) 분석에서 바벤시오 시작 기준 PFS 중앙값은 7.9개월로 JB 100 임상의 5.5개월을 웃돌았다.머크 항암사업부의 맏형 격인 '얼비툭스(세툭시맙)'는 전이성 대장암의 1차 표준요법으로, 2005년 국내 허가 이후 지금까지 견고한 치료 지위를 유지하고 있다.대규모 연구를 통해 OS 30개월 이상을 일관되게 입증했으며, 국내 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 임상에서도 PFS 11.3개월, OS 35.1개월이 확인돼 한국인에서도 동일한 수준의 효과가 재현됐다.얼비툭스는 국내 첫 위험분담제(RSA) 적용 약제로 등재된 이후 지금까지 제도를 기반으로 환자 접근성을 높여왔다는 평가를 받는다.이수경 한국머크 항암제사업부 상무는 "환자가 필요한 시간에 정확하게 치료제를 전달하는 게 머크의 가장 큰 가치"라며 "바벤시오와 텝메코의 경우 국내에서의 경험들이 더 공유될 시기다. 내년에는 환자와 의료진의 선택에 있어 더 많이 도움될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 성패는 자본이 결정하다 해도 과언이 아니다.전임상부터 임상 3상까지 소요 기간 평균 12~15년, 성공 확률 5% 미만, 투입 비용은 수조원 단위에 달하는 천문학적 리스크를 감당할 수 있는 곳에 글로벌 자본이 모이기 마련이다.이 때문에 다국적제약사는 누구와 개발하느냐를 사업 전략의 최우선 순위로 둔다.최근 이러한 글로벌 협력의 무게추가 한국에서 중국으로 이동하고 있다는 분석이 제약업계 안팎에서 제기된다.후기 임상 진입 속도, 글로벌 규제기관 허가 단계 진입, 규제 혁신, 자본 조달 등에서 중국이 압도적인 속도를 내며, 글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍의 신약후보물질에 눈을 돌리고 있기 때문이다.방대한 실험량과 임상 속도를 무기로 한 중국의 물량형 플랫폼이 주목받는 사이, 한국은 고도화된 기술 플랫폼 중심의 전략으로 글로벌 협력 구조에 참여하고 있다.중국, 피보탈 임상 자체 수행 가능…다국적제약사 관심도↑중국 바이오텍들은 이미 다수의 후보물질을 글로벌 임상 2b·3상 단계까지 올려놓았다. PD-1 면역항암제, 이중항체, ADC 등 고난도 파이프라인 대부분에서 후기 개발 단계 물질을 보유하고 있다. 특히 허가 임상인 피보탈 연구 경험도 풍부하다.다국적제약사 입장에서는 독자적인 신약개발보다 검증된 효과, 안정성 데이터를 확보해보고 상용화를 경험해 본 회사와의 협력이 신약 개발 실패 확률을 낮출 수 있다.최근에는 후기 파이프라인뿐만 아니라 전임상·1상 초기 물질에 대한 수요도 더 높아지고 있다.아스트라제네카가 다이이찌산쿄로부터 확보한 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)', 애브비가 이뮤노젠 인수를 통해 확보한 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', 화이자가 확보한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 등은 상용화 단계에 가까웠던 대표적인 빅딜, 기술이전 사례라면, 현재는 빅파마들이 전임상 단계 유망 물질을 적극적으로 물색하고 있고 있는 것 확인된다.계약 규모도 스몰딜에 초점이 맞춰져 있다. 지난해 성사된 가장 큰 계약 규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조원)다.화이자의 시젠 인수, 머크의 프로메테우스 인수, 애브비의 이뮤노젠 인수 등 100억 달러(약 15조원) 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 다국적제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다.중국 바이오텍들은 인력과 자본을 기반으로 다국적제약사가 시도하기 어려운 수만 건의 조합 실험을 수행할 수 있어 후보물질 발굴 속도에서 우위를 확보했다. 특히 ADC처럼 항체·링커·페이로드 조합이 무수히 많은 분야에서는 플랫폼 기업의 조합 능력, 자본력, 실험 속도 등이 성패를 좌우한다.이 때문에 기술이전 초기 임상 단계 신약후보물질에 다국적제약사들의 초점이 맞춰져 있다. 실제로 올해 로슈·MSD·화이자·마드리갈 등이 중국 바이오텍에서 확보한 후보물질은 항암제, 이중항체, ADC, 대사질환 등 전 영역에 걸쳐 있다. 그 규모와 속도는 전례가 없을 만큼 공격적이다.로슈는 이노벤트의 ADC IBI3009을 1상 단계에서 10억 달러에 확보한 데 이어, 치옌스의 이중항체 OX031N도 추가로 들여왔다. 이는 초기 후보물질을 중국에서 찾겠다는 의지를 명확히 보여준 행보다.로슈가 1상 단계 초기 물질부터 이중항체까지 폭넓게 투자한 것은 중국산 항암 신약의 미래 경쟁력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 이 회사는 이중항체 컬럼비와 룬수미오, ADC 캐싸일라 이후 후발 유망 약제로 중국제약사의 후보물질을 선택했다.MSD는 항서제약의 지질합성 억제제 'HRS-5346'를 약 10억 달러에 확보하며 중국의 대사질환 혁신기술을 본격적으로 채택하기 시작했다.MSD와 중국 기업의 협력은 이번이 처음이 아니다. MSD는 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모에 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 확보했다. 사시투주맙 티모루테칸은 후기 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다.화이자도 중국 기업과의 거래 규모를 크게 늘렸다. 화이자는 5월 3SBio로부터 SSGJ707(이중항체)을 들여오면서 2상 단계임에도 60억 달러 이상의 계약 총액을 책정해 업계를 놀라게 했다. 이중항체·ADC 등을 포함한 중국 항암 플랫폼이 글로벌 프리미엄을 인정받기 시작했다는 분석이 나온다.대사질환 분야에서는 마드리갈이 적극적이다. 7월 마드리갈은 석약제약 SYH206을 확보하며 중국산 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH)·대사질환 플랫폼에 대한 신뢰도를 다시 한번 확인했다. 이미 이들은 전 세계 최초로 MASH 신약 '레즈디프라(레스메티롬)'를 개발해 낸 바 있다.레즈디프라 상용화 이후 마드리갈이 중국에서 후보물질을 조달한 것은 당뇨병, 비만 등 대사질환 경쟁이 심화되는 상황에서, 중국의 혁신 기술력이 이미 상위권에 도달했기 때문이라는 평가가 나온다.이처럼 MSD, 마드리갈, 로슈, 화이자로 이어지는 주요 빅파마들의 일련의 움직임은 중국을 단순한 제조 국가가 아닌 글로벌 신약 파이프라인 공급국가로 공식 인정하는 흐름이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.한국 기업은 플랫폼 중심 기술수출…전략은 다르지만 신호는 분명중국 바이오텍이 다국적제약사의 파이프라인 공급국가로 부상하는 동안, 국내 기업들은 상대적으로 다른 전략을 택하고 있다. 이들은 플랫폼 기반 기술 중심의 기술수출 전략을 택하고 있다.플랫폼 기술은 확장성이라는 무기를 가진다. 플랫폼은 하나의 파이프라인이 아니라 수십, 수백 개의 파이프라인에 적용될 수 있어 단일 성공에 머물지 않는 구조를 만든다. 이에 플랫폼을 보유한 기업은 협상력·지속가능성·포트폴리오 확장성에서 유리하다. 리가켐바이오, 알테오젠, 에이비엘바이오 등이 플랫폼을 통해 여러 기술수출을 성공한 대표 사례다.실제로 2025년에 들어 국내 기업들은 RNA 치료제부터 ADC, 대사질환 신약, 그랩바디 플랫폼까지 다양한 파이프라인을 기술수출하며 의미 있는 결과를 만들어냈다. 올해 가장 눈에 띄는 행보를 보인 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 면역항암제와 파킨슨병 치료제 등 다중항체 플랫폼을 기반으로 꾸준히 라이선스 아웃을 이어오고 있다. 올해도 다국적제약사와 두 차례 기술이전을 성사시키며 플랫폼 경쟁력을 입증했다.알테오젠의 항암 제형 변경 플랫폼도 주목받았다. 이 회사는 올해 3월 아스트라제네카 자회사와 항암제 제형변경(피하주사 전환) 기술을 13억 달러 규모로 계약했다. 알테오젠의 플랫폼은 면역항암제 키트루다, ADC 항암제 엔허투에도 적용되고 있다. 키트루다의 경우 피하주사(SC) 제형 상용화에도 성공했다.한미약품도 올해 9월 미국 길리어드와의 경구 흡수 강화 플랫폼 기술 계약을 포함해 기술수출 흐름을 이어갔다. 한미약품은 지난 10년간 플랫폼 중심의 기술이전 경험이 축적돼 있어 글로벌 협상력이 높은 편이다.ADC 개발 전문 기업 에임드바이오도 존재감을 키웠다. 에임드바이오는 10월 베링거인겔하임과 ADC 후보물질을 약 10억 달러 가까운 규모로 라이선스 아웃하며 기술이전에 성공했다.플랫폼 기술수출이 늘고 있다는 건 한국이 핵심 기술 공급국으로 인정받고 있다는 신호다. 하지만 플랫폼 기업에게도 한계는 있다. 플랫폼 기술은 강력하지만, 플랫폼을 가진 기업들이 직접 임상 2상·3상으로 가는 경우는 드물다. 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 인프라가 부족하기 때문이다.다시 말해 중국은 이중항체, ADC 등 항암신약 임상 데이터 중심의 기술수출이 활발하고, 한국은 초기 플랫폼 기술을 수출하는 구조적 대비가 더욱 선명해지고 있다.스위스 모델 본받아야…한국, 지속 가능한 시스템 구축 필요플랫폼 기술수출은 다국적사의 스몰딜, 초기 신약후보물질 탐색의 기조와 일치하는 부분이 있다. 다국적사가 플랫폼을 통해 직접 신약후보물질 도출도 가능하기 때문이다.다만 전문가들은 국내 제약사들의 원할한 글로벌 시장 진출을 위해서는 한국이 장기적으로 스위스형 바이오 혁신 모델을 구축해야 한다고 강조한다.스위스는 좁은 국토와 인구 규모에도 불구하고 세계적인 신약 개발 허브로 성장한 국가다. 그 핵심은 정부의 지시나 단일 기관 주도가 아니라, 산학연과 산업계가 자연스럽게 연결되는 개방형 혁신 시스템에 있다.특히 주목되는 부분은 스타트업·연구기관·다국적제약사가 같은 공간에서 동시에 연구를 수행하며 실시간으로 협업이 일어난다는 점이다. 단순한 기술이전이 아니라 공동개발, 공동전략 수립, 규제·허가 과정에 대한 실무 협력이 가능한 구조다. 이러한 환경 덕분에 로슈·노바티스 같은 글로벌 빅파마는 스위스 내에서 혁신기술을 빠르게 흡수하고 제품화하는 데 유리한 생태계를 확보하고 있다.이와 같은 생태계는 한국이 직면한 구조적 한계를 보완하는 데도 중요한 힌트를 제공한다.한국 제약·바이오 기업들은 우수한 기술 개발 역량을 갖고 있음에도, 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 자본과 인프라가 부족해 플랫폼 기술수출로 전략이 집중되는 경향이 있다.이는 단기적으로는 실적을 확보할 수 있지만, 장기적으로 신약 개발 주도권을 가져오기 어렵다는 한계도 있다.결국 한국이 글로벌 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 갖추기 위해서는 ▲개별 기업의 기술력이 국가 차원의 혁신 생태계로 확장 ▲국내 기업간 공동개발·후기 임상 수행도 활발 ▲산학연·글로벌 네트워크 통합이 필요한 시점이라는 게 전문가들의 공통된 견해다.한국이 보유한 플랫폼 기술의 강점을 잃지 않으면서도, 이를 신약 개발의 완주 능력으로 이어갈 수 있는 환경을 구축해야 한다는 것이다. 스위스의 사례가 보여주듯, 국가 차원의 정교한 인프라와 개방형 협력 구조 없이 글로벌 신약 개발 주도권을 확보하기는 어렵다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 차세대 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용을 크게 확대했다. 주요 제약바이오기업 10곳 중 7곳이 올해 R&D 투자 비용을 작년보다 확대했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 투자 규모가 가장 컸고 한미약품, 종근당, SK바이오사이언스, JW중외제약 등이 R&D 투자액이 크게 증가했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 3분기 누적 R&D 투자비용은 총 2조1158억원으로 전년동기 1조9231억원보다 10.0% 증가했다. 의약품 주력 기업 매출 상위 상장 제약사 20곳을 대상으로 집계했다. 2023년 R&D 자회사를 분할 설립한 일동제약은 조사 대상에서 제외했다. 주요 제약사 20곳 중 14곳의 R&D 투자 규모가 작년 같은 기간보다 늘었다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 한미약품, 종근당, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스, JW중외제약, HK이노엔, 보령, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 셀트리온제약 등이 3분기까지 R&D 비용이 지난해보다 증가한 것으로 나타났다.셀트리온이 3분기까지 가장 많은 3533억원의 R&D을 투입했다. 작년 같은 기간 2871억원보다 23.1% 증가했다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러를 허가받았다.최근에는 신약 개발에도 나섰다. 셀트리온은 축적한 후보물질 개발과 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다.셀트리온은 지난 4일 미국 바이오기업 카이진과 자가면역질환 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 7억4400만달러(약 1조620억원)다. 선급금은 800만달러(114억원), 개발 마일스톤은 최대 1억1100만달러(1584억원)로 책정됐다. 판매 마일스톤은 최대 6억2500만달러(8921억원)다.계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를 갖는다. KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리도 확보했다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체 기전을 기반으로 하는 자가면역질환치료제다.삼성바이오로직스는 3분기 누적 R&D 투자금액이 3429억원으로 전년대비 31.8% 확대됐다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스의 연구개발 조직은 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소 등에서 고객사 제품의 생산 관련 기술지원과 세포주 공정 연구개발을 진행한다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다.삼성바이오로직스의 R&D 투자액에는 삼성바이오에피스의 R&D 비용도 포함됐다. 지난 2022년부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 삼성바이오에피스는 레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 스텔라라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 획득했다.한미약품이 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자금을 나타냈다. 한미약품의 올해 3분기까지 R&D 투자액은 1691억원으로 전년보다 10.0% 증가했다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’를 올해 안에 허가 신청할 예정이다.에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.한미약품은 체중 감량과 근육 증가 효과를 동시에 내는 비만 치료제 후보물질 임상시험에도 돌입했다. 한미약품은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만치료제 후보물질 'HM17321' 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.종근당은 3분기 누적 R&D 투자액이 전년보다 20.6% 증가한 1265억원으로 나타났다. 종근당은 최근 바이오시밀러 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 스카이리치의 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았고 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.SK바이오사이언스는 지난 9월까지 투자한 R&D 비용이 1121억원으로 전년보다 32.2% 늘었다. SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 백신 GBP410의 임상시험을 진행 중이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. GBP410은 호주·미국·한국 등지에서 영·유아(생후 6주)부터 청소년(만 17세)까지 7700여 명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험이 진행 중이다.JW중외제약은 3분기 누적 투자 R&D 비용이 749억원으로 전년대비 26.9% 늘었다. JW중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다.파마리서치, 셀트리온제약, 휴온스, 보령, 대원제약 등이 올해 R&D 투자 규모가 작년보다 10% 이상 확대됐다.유한양행은 올해 3분기까지 투자한 R&D 비용이 1596억원으로 전년보다 20.6% 감소했는데 기술료 재분배 기저효과가 발생했다.유한양행은 작년 3분기까지 2011억원을 R&D 부문에 투입하면서 전년대비 48.5% 증가한 바 있다. 항암신약 렉라자의 기술료 재분배 영향이 컸다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러를 수령했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급됐다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 유한양행은 지난해 확보한 렉라자 기술료 중 오스코텍에 300억원 이상 지급하면서 R&D 비용이 크게 늘었다. 올해 R&D 투자액은 전년보다 감소했지만 2년 전보다 17.9% 증가했다.올해 3분기 누적 매출 대비 R&D 투자 비중은 SK바이오사이언스가 24.0%로 가장 높았고 SK바이오팜이 23.9%로 뒤를 이었다. 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, JW중외제약, 셀트리온, 종근당 등이 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아시아 시장이 새로운 글로벌 임상 격전지로 떠오르고 있다.유럽의 규제가 강화되고, 미국의 정책적 상황이 수시로 바뀌는 시점에서 아시아 환자의 임상 등록 수는 점차 늘어나고 있기 때문이다.특히 글로벌 제약사들이 임상3상 데이터를 확보하기 위해 막대한 자원을 투입한다는 점에서, 한 국가의 임상 역량은 곧 그 나라의 제약 경쟁력으로 직결된다.이런 흐름 속에서 최근 5년간 글로벌 임상 중심축이 빠르게 중국으로 이동하고 있어 주목된다. 2020년대 들어 중국은 초기 탐색 단계 중심의 양적 팽창기를 지나, 후기 단계 임상으로의 진입이 급격히 늘며 질적 성장기에 들어섰다는 분석이다.한때 라이선스 인·아웃 위주였던 중국 제약산업은 이제 자체 신약후보물질로 글로벌 3상에 도전하고 있으며, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 인허가 제도 개편이 결정적 전환점으로 작용했다는 평가가 나온다.반면 한국은 여전히 제한된 환경에서 정체를 보이고 있다. 여전히 기술이전에 치우친 신약개발이 이어지고 있으며, 후기 임상 진입 비중도 떨어진다. 국내 기업 중 HK이노엔, JW중외제약, 한미약품 등이 임상3상에 참여하고 있으나, 대사질환 신약 중심이라는 점에서 한계가 지적된다.글로벌 임상 중심 이동국가임상시험지원재단에 따르면, 2022년 11.34%였던 중국의 제약사 주도 임상시험 점유율은 2024년 14.59%로 3년 새 3.2%p 상승했다. 미국은 같은 기간 23.57%에서 21.15%로 하락하며, 중국과의 격차가 10%p 수준까지 좁혀졌다. 한국은 임상시험 점유율이 2022년 3.75%에서 2024년 4.36%로 소폭 증가했지만, 전체 순위는 7위에 머물러 정체 양상을 보였다.이는 불과 몇 년 전까지 미국이 절대적 우위를 점하던 임상 시장의 판도가 급격히 재편되고 있음을 보여준다.특히 베이징·상하이·광저우 등 중국의 주요 거점 도시들이 글로벌 임상 허브로 부상하면서, 2024년 기준 전 세계 도시 임상 점유율 1위와 3위, 7위를 모두 중국이 차지했다. 국가 단위뿐 아니라 도시 단위에서도 중국이 글로벌 네트워크의 핵심으로 자리잡은 셈이다.2020년부터 2023년까지 임상시험 도시 점유율 1위를 지켜온 서울은 4년 만에 2위로 내려앉았다.이 같은 변화는 단순한 임상시험 건수의 증가를 넘어, 글로벌 제약 주도의 임상 네트워크 내에서 중국의 위상이 구조적으로 격상되고 있음을 보여준다.한 글로벌제약사 한국법인 관계자는 "중국은 정부·병원·기업이 하나의 생태계로 움직이는 구조를 갖추면서 임상 개시까지 걸리는 리드타임이 압도적으로 짧다"며 "단순히 규모가 아닌 데이터 신뢰도 측면에서도 국제적 기준을 충족하기 시작했다"고 말했다.라이선스 인 아웃 중심에서 독자 신약개발도중국 제약산업의 성장세는 후기단계 진입 파이프라인의 양과 질 모두에서 이미 한국을 압도하고 있다. 대표적인 기업으로는 비원메디슨, 항서제약, 이노벤트바이오로직스가 꼽힌다.비원메디슨은 현재 임상 3상 단계 신약후보물질만 18개를 보유하고 있다. 림프종, 백혈병, 자가면역질환 등 다양한 종양·면역질환 영역에 걸쳐 다수의 신약후보물질이 글로벌 허가를 목표로 진행 중이다. 이 회사는 중국 기업으로 시작했지만 현재 미국 케임브리지, 중국 베이징, 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 항암제 기업으로 성장했다.항서제약 또한 표적항암제, 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등 글로벌 R&D 트렌드에 맞춘 항암신약 중심 전략으로 방향을 명확히 하고 있다. 현재 임상3상에 진입한 신약후보물질 수는 18개다.특히 이 회사는 폐암과 고형암에서 표적치료제 병용임상 3상을 진행 중이며, 다수의 ADC와 면역항암제 후보도 3상 단계에 올라 있다. 항서제약은 전 세계 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.이노벤트바이오로직스 역시 면역항암제, 이중항체, 세포치료제 등으로 파이프라인을 확장하며, 글로벌 다국적사와 어깨를 나란히 하는 연구 생산성을 보여주고 있다. 이 기업의 임상3상 신약후보물질은 7개다. 특히 항체, 플랫폼, 링커, 페이로드 등 복합 기술이 요구되는 ADC 분야에서도 다수의 후보물질이 후기 임상 단계에 진입했다.중국 제약사들은 방대한 내수 시장을 기반으로, 물량 공세에 가까운 연구 조합을 시도하며 최적의 구조와 조합을 선별해내는 실험적 확장 전략을 구사하고 있다. 이 전략을 통해 글로벌제약사도 시도하지 못한 다양한 타깃과 조합으로 후기 임상에 진입하는 데 성공했다.한 글로벌제약사 아시아·태평양 지역 관계자는 중국의 성장세를 이렇게 평가했다.이 관계자는 "앞으로 5년 안에 중국 도시들의 드럭 디스커버리(신약 발굴) 역량이 보스턴과 비견될 수준에 도달할 것"이라며 "현재는 보스턴이 세계 바이오 연구의 중심이지만, 그 자리를 상하이가 따라잡을 날이 머지않았다"고 말했다.그는 "이 같은 대규모 성장세의 배경에는 강력한 정부 지원과 체계적인 생태계 구축이 있다"며 "중국 정부는 이미 오래 전부터 바이오를 국가 핵심산업이자 전략 플랫폼으로 지정했고, 여기에 과학계의 탄탄한 연구력과 글로벌 인재들이 결합됐다"고 설명했다.이어 "박사 출신 인재·해외 MD 등 해외 연구자들이 대거 귀국해 창업하거나 바이오텍 기업에 포진하고 있으며, 불확실성 높은 분야에 투자를 주저하지 않는 벤처캐피털과 기업가 정신이 활발히 융합되면서 규모의 경제를 이루고 있다"고 덧붙였다.반면 한국의 임상3상 단계 신약은 아직 한정적이다. HK이노엔의 비만 치료제 '에크노글루타이드', 한미약품의 '에페글레나타이드' 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 내분비 대사질환 중심의 파이프라인이 대부분이다. 에크노글루타이드의 경우 HK이노엔이 3상 단계의 후보물질을 중국 제약사로부터 도입했다.JW중외제약의 '린자골릭스'(자궁근종), 일동제약·대원제약의 '파도프라잔'(위식도역류질환), 신풍제약의 '오탑리마스타트'(뇌졸중), 퓨처켐 'FC705' 등이 임상3상에 진입한 대표적인 신약후보물질이다.다만 대부분 혁신신약(First-in-Class) 지위에 해당되지는 않으며, 시장 후발 주자로 등장해야 하는 상황이다. 현재까지 공개된 임상 결과도 기허가된 신약들을 뛰어넘는다는 평가가 나오고 있지는 않다.특히 항암·면역·희귀질환 분야에서의 독립적 임상3상 진입 전략이 절실한 상황이다. 우리나랑의 경우 임상2상 진입에도 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.중국이 국가 프로젝트를 통해 항암제, ADC, 세포·유전자 치료제까지 집중 육성하며 글로벌 무대에 안착한 것처럼, 한국도 중복된 파이프라인보다는 차별화된 치료기전 발굴에 집중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 국가 차원의 임상 거점 플랫폼 구축과 신속한 인허가 체계가 병행되지 않으면, 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없다고 지적한다.중국이 이미 임상 주도국으로 변모한 지금, 한국은 여전히 도입 신약 중심의 구조에서 벗어나지 못하고 있다는 평가다. 글로벌 임상 경쟁이 가속화되는 가운데, 위탁 수행국을 넘어 개발 주도국으로의 도약이 향후 한국 제약산업의 향방을 결정할 핵심 과제로 부상하고 있다.

면역항암제 '임핀지' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 임핀지가 약제급여평가위원회를 통과하며 담도암 급여 확대에 한걸음 다가섰다. 임핀지는 담도암 외에도 간세포암, 위암 등에서도 효과를 보이며 소화기암 전반에서 활약을 예고했다.11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약평위는 최근 아스트라제네카의 ‘임핀지(더발루맙)’의 급여 적정성을 인정했다. 구체적인 적응증은 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 ‘젬시타빈+시스플라틴’과의 병용요법이다.임핀지는 PD-L1을 타깃하는 면역항암제로, 담도암 외에도 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 자궁내막암, 방광암 등 다수의 암종에서 허가를 획득했다. 그러나 비소세포폐암을 제외하고 급여 적용이 되지 않아 환자 접근성이 제한돼 왔다. 이번 급여 통과는 그간 공백이 컸던 소화기계 암종 치료에서의 접근성 확대라는 점에서 의미가 크다. 담도암서 10년 만의 급여 신약 등장 임박담도암은 그간 항암신약 개발에 난항을 겪는 분야 중 하나였다. 담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었던 만큼 산약 접근성이 낮았다.이런 상황에서 2022년 임핀지가 항암화학요법과 병용해 1차 치료제로 허가받으며 담도암 환자의 장기 생존 가능성을 보여줬다.임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다.임핀지 병용요법은 한국인 환자에서 전체생존율(OS)이 더 높게 나타난 이점이 있다.당시 연구 결과에 따르면 임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자군의 2년 생존율은 38.5%로, 항암화학요법만 받은 환자군의 14.1%에 비해 두 배 이상의 생존율을 보였다.또 36개월 생존율도 임핀지 병용군은 21.0%로, 항암화학요법군의 8.8%에 비해 두 배 이상 높였다.간세포암·위암으로 확장…’면역항암 조합’ 경쟁 본격화이번 약평위에서 임핀지와 CTLA-4 타깃 면역항암제 ‘이뮤도(트레벨리무맙)’ 병용요법이 간세포암 1차 치료제로서 급여 적정성을 인정받으며, 접근성이 확대될 전망이다.임핀지는 이뮤도와의 병용요법을 통해 간세포암 1차 치료에 지난해 5월 국내 출시된 바 있다.임핀지+이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 ‘넥사바(소라페닙)’의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’과 표적항암제 ‘아바스틴(베바시주맙)’ 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.임핀지 적응증의 소화기암 확장은 담도암·간암을 넘어 위암으로 이어지고 있다. 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 국내 제약·바이오 기업들이 면역반응의 조건과 병용요법 전략을 중심으로 한 연구 성과를 연이어 공개한다.올해로 40주년을 맞은 SITC는 면역반응의 작동 조건과 병용 효율을 중심으로 치료 전략이 논의되는 학회다.SITC2025는 11월 5일(현지시간) 사전 프로그램(Pre-Conference Program)을 시작으로 오는 7일부터 메인 발표가 시작될 예정이다. 최근 국내 면역항암제 파이프라인이 면역항암제의 반응 범위를 확장해 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 추구하는 만큼 SITC의 문을 두드리는 기업도 늘어나는 추세다.이번 학회에서 국내 기업들은 환자 선별, 종양미세환경 조절, 신규 타깃 발굴, 병용 설계 최적화 등 서로 다른 접근을 통해 면역반응의 적용 범위를 넓히는 전략을 제시했다.루닛, AI 기반 면역환경 정량화로 환자 선택 기준 고도화먼저 지난해 여러 암종의 면역항암제 치료 반응 예측 연구를 발표했던 루닛은 올해도 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구초록 2편을 공개한다.연구는 AI 기반 종양미세환경 분석을 통한 비소세포폐암, 대장암 및 요로상피암의 면역표현형 식별 연구와 이 AI 기반 정량적 면역조직염색(IHC) 분석을 통한 종양관련항원과 림프구 간 공간적 상관관계 규명 연구가 포함된다.앞서 ESMO2025에서 루닛은 새로운 검사나 조직 채취 없이 기존 H&E(Hematoxylin & Eosin-stained slide) 슬라이드만으로 종양미세환경을 정량화해 치료 반응을 예측한 연구를 발표한 바 있다.AI 기반 TME 분석은 면역항암 효과가 나타날 가능성이 높은 환자를 사전에 구획하는 데 활용될 수 있어, 임상 설계 단계에서 선별·배제 기준과 병용 요법 시 투여 시점 결정 등에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 점이 강조된다.서범석 루닛 대표는 "루닛 스코프는 글로벌 산학계에서 점차 인정받으며 치료반응 예측 AI 솔루션의 선도적 위치를 확보해가고 있다"며 "지속 성장하고 있는 면역항암제 시장에서 치료 효과 예측이라는 핵심 과제를 해결하는 기술로서 환자 맞춤형 정밀의료 실현에 기여하겠다"고 말했다.티움바이오, TU2218 기반 두경부암 병용 전략 공개티움바이오는 TGF-β/VEGF 경로를 동시에 억제하는 면역조절 신약 TU2218과 키트루다 병용요법의 재발·전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 최초로 발표할 예정이다.두경부암은 면역침투 저하와 미세환경 내 억제 신호에 의해 면역항암제 단독요법의 반응 유지가 어려운 대표적 암종으로 알려져 있다.TU2218은 면역세포 활성 억제 경로(TGF-β)와 종양 접근을 방해하는 혈관구조 조절(VEGF) 에 동시에 개입하는 구조를 갖고 있어, 면역반응이 작동할 수 있는 환경을 회복하는 접근으로 개발 중이다.현재 승인된 두경부암 1차 치료제로는 키트루다 단독요법, 키트루다와 화학요법 병용요법 그리고 세툭시맙과 화학요법 병용요법이 사용되고 있지만 치료반응 및 지속기간의 미충족수요가 있는 상황이다.김훈택 티움바이오 대표는 "이번 발표를 통해 TU2218의 항암제로서의 가능성과 가치를 전세계에 본격적으로 알리고, 치료제로서의 허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 가속화할 것"이라고 전했다.에스티큐브…BTN1A1 기반 면역반응 재가동 전략, PD-1 한계 보완 시도퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 에스티큐브는 SITC에서 BTN1A1 을 표적하는 항체 넬마스토바트의 전이성 대장암 대상 회사주도 1b/2상 초기 데이터를 발표한다.BTN1A1은 종양미세환경에서 CD8& 8314; T세포 활성을 억제하는 면역조절 인자로 보고돼 있으며, PD-L1 발현과 독립적으로 암조직에서 높게 발현되는 특징이며, PD-L1 비발현·내성암 환자에서 새로운 면역반응 경로 확보 가능성이 연구되고 있다.이번 SITC에서는 총 4건의 초록이 채택됐으며, 이 중 2건은 LBA(Late-Breaking Abstract, 최신 임상연구 초록)로 선정됐다.구체적으로 발표는 항BTN1A1 항체 넬마스토바트와 TAS-102·베바시주맙 병용요법, 카페시타빈 병용요법을 중심으로 구성됐다.특히 PD-L1 발현 여부와 무관하게 암세포에서 발현되는 특성이 있으며, 이를 바탕으로 PD-L1 비발현·내성암 환자군에서 면역반응 회복 가능성을 확보하는 전략이 제시되고 있다.이번 발표의 의미는 표준치료제 기반 병용 전략에서 연속적인 초기 항암 활성과 내약성 신호가 확인됐다는 점이다.대상 환자군이 3차 치료 이상 전이성 대장암이라는 점을 고려하면, 치료 대안이 필요한 환자층에서 새로운 접근 가능성을 가늠하는 단계로 해석된다. 임상은 1b상을 마치고 현재 2상 환자 등록이 진행 중이다.에스티큐브 관계자는 "이번 대장암 임상 2건의 초기 및 중간 결과 발표는 향후 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전 논의에 있어 전략적 추진력을 확보하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.셀트리온 , HER2 표적 다중항체 데이터 발표셀트리온은 HER2 표적 다중항체 면역항암제 CT-P72/ABP-102의 전임상 데이터를 발표한다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 HER2 발현 종양세포와 T세포를 연결해 세포 간 면역반응을 직접 유도하는 T세포 인게이저(TCE) 기반 구조를 갖는다.전임상에서는 HER2 고발현 종양에서 선택적 항암 활성이 관찰됐으며, 영장류 모델에서 고용량에서도 안전성 신호가 유지된 것으로 보고됐다.아직 전임상 단계인 만큼 추후 연구의 확장이 필요하지만 엔허투 내성이 있는 암세포의 치료 효과 비교한 동물 실험에서 CT-P72/ABP-102는 유의미한 종양성장억제능력을 나타낸 만큼 새로운 치료옵션에 대한 가능성을 보였다는 평가다.셀트리온은 이번 전임상 결과를 토대로 연내 국내외 주요 기관에 CT-P72/ABP-102의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상시험에 진입한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "다중항체 항암신약 CT-P72/ABP-102는 전임상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하며 이번 SITC 2025에서 TOP 150 연구로 선정되는 등 높은 관심을 받고 있다"며 "향후에도 임상을 성공적으로 진행해 기존 약물보다 우수한 베스트 인 클래스 신약으로 개발할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.신라젠, BAL0891 면역관문억제제 시너지 가능성 발표 신라젠은 TTK/PLK1 이중 억제제 BAL0891과 면역관문억제제(ICI) 병용 전략 연구 2건을 포스터 발표할 예정이다.먼저 인체 조직을 모사한 종양미세환경 플랫폼 및 약리 모델링을 이용해 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 ICI 병용 전략 가능성을 평가한 결과가 발표된다.또 BAL0891과 티슬렐리주맙을 병용하는 1상 연구에 대한 소개도 이뤄진다. 해당 연구는 미국·한국에서 약 30명 규모로 진행될 계획이다.신라젠 관계자는 "세계 최고 권위 학회 중 하나인 미국면역항암학회에서 BAL0891 연구 두 건이 채택된 배경에는 당사 및 관련 연구자들의 지속적인 노력이 수반되어 가능했다"며 "BAL0891과 면역관문억제제의 병용 조합에 대한 학계의 관심이 높은 만큼 티슬렐리주맙과의 병용 임상에서 좋은 결과를 도출해 혁신적인 암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 전년 대규모 기술료 수익 기저효과로 3분기 실적이 주춤했다.5일 금융감독원에 따르면 유한양행의 지난 3분기 별도기준 영업이익이 241억원으로 전년 동기 대비 55.7% 줄었다. 매출은 5511억원으로 전년보다 5.8% 감소했고 당기순이익은 181억원으로 23.6% 줄었다.이번 실적은 전년도 대규모 기술료 유입에 따른 일회성 수익이 제외된 데 따른 기저효과 영향이 크게 작용한 결과로 풀이된다. 3분기 라이선스 수익은 43억원으로 전년 동기 982억원보다 95.6% 급감했다.유한양행은 항암신약 '렉라자'(레이저티닙)의 글로벌 상업화 진전과 함께 기술료 수익을 꾸준히 창출 중이다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 바 있다.유한양행 3분기 실적 추이 (자료: 유한양행) 헬스케어사업부도 부진을 면치 못했다. 헬스케어사업부 3분기 매출은 522억원으로 전년 대비 22.6% 감소했다. 건강기능식품과 의료기기 판매 둔화가 영향을 미친 것으로 분석된다.해외사업부는 수출 품목 다변화와 완제의약품 중심의 성장세에 힘입어 호조를 보였다. 3분기 매출은 1350억원으로 전년 동기 대비 92.7% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출하고 있다.유한양행은 넥스트 렉라자 발굴이 시급한 과제로 떠오른 상황에서 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 개발을 차세대 성장동력으로 낙점했다.유한양행은 현재 비만과 대사질환 치료제 후보물질 'YH25724'를 핵심 파이프라인으로 육성하고 있다. YH25724는 GLP-1과 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 동시에 타깃하는 이중 작용제다.유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임에 전 임상 단계에서 YH25724를 기술수출했다. 그러나 올해 3월 베링거인겔하임으로부터 계약 해지와 권리 반환 통보를 받았다. 회사는 권리 반환 이후에도 자체 개발을 지속하기로 결정, 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 상업화 단계를 담당한 뇌전증신약 엑스코프리가 국내 허가를 획득했다. 국내 기업간 신약 개발과 허가 업무를 분담하는 협업 모델로 상업화 단계에 신속하게 도달했다는 평가다.일동제약의 신약 베시보를 시작으로 유한양행의 렉라자, 대웅제약의 엔블로 등 국내 기업간 협업으로 신약을 배출하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 항암신약 렉라자는 해외 허가와 판매로 확보한 기술료를 원개발사 바이오기업들과 배분하는 선순환 성공 사례를 제시했다는 평가다.뇌전증신약 엑스코프리 41호 국내개발 신약 허가...국내제약 올해 신약 3개 배출4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 동아에스티가 허가 신청한 성인 뇌전증 환자 치료제 엑스코프리를 국내 개발 41번째 신약으로 지난 3일 허가했다. 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인받았다.엑스코프리는 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가를 담당한 제품이다. 국내 권리는 동아에스티가 확보했다. 올해 국내 제약바이오기업은 총 3개의 신약을 배출했다. 지난 2021년 가장 많은 4개의 신약을 허가받은 이후 4년 만에 3개를 승인받았다.지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다.지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다.뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다.엑스코프리, 국내 공동개발 4번째 신약...렉라자, 제약사-벤처 기술료 배분 성공사례이번에 허가받은 엑스코프리는 국내제약사의 협업으로 상업화에 성공한 신약 개발 사례로 기록될 전망이다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 미국 시장에 먼저 진입한 이후 국내 허가를 받은 신약이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 엑스코프리 기술이전 계약 이후 국내 상업화 절차를 진행했고 1년 9개월만헤 판매허가를 승인받았다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 다수의 신약 허가 경험이 있다. SK바이오팜의 기술력으로 개발한 신약을 동아에스티의 허가 노하우로 신속하게 상업화 단계에 도달했다는 평가다.지난 2021년 유한양행이 국내 개발 31호로 허가받은 항암제 렉라자가 제약사와 바이오기업의 협업으로 배출한 대표적인 성공사례로 평가받는다.유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자는 지난해 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 지난 3월에는 일본 후생노동성으로부터 병용요법을 승인받았고 지난 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 관문을 통과했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.오스코텍이 올해 상반기까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1078억원에 달했다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 2018년 유한양행이 얀센에 렉라자를 기술이전하면서 받은 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다.오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원이 유입됐다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다.2020년 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 지급받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.지난해 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다.오스코텍은 지난 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다.오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 렉라자 국내 판매에 따라 오스코텍은 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 작년 로열티 수익은 26억원으로 전년보다 2배가량 증가했다. 올 상반기 로열티 수익은 34억원으로, 반년 만에 지난해 연간 로열티 수익을 넘어섰다. 렉라자 글로벌 판매가 확대되면서 로열티 수익도 빠르게 늘어나는 추세다.지난 2017년 일동제약이 국내개발 28번째 신약으로 허가받은 베시보가 국내제약사들의 협업으로 개발한 첫 신약 사례다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학이 개발 막바지 단계에서 일동제약에 판권을 넘겼다.지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험부터 허가·생산·판매 등을 담당하는 내용이다. 일동제약은 베시보의 임상3상시험과 추가 임상1상시험을 진행했고 5년 만에 상업화 단계에 도달하면서 국내제약사간 첫 공동개발 신약 배출이 완성됐다.지난 2022년 대웅제약이 국내개발 신약 36호로 허가받은 당뇨치료제 엔블로는 원 개발사가 녹십자다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 개발에 착수했고 2011년엔 후보물질 개발을 완료했다. 지난 2016년 녹십자와 대웅제약은 라이선스 계약을 체결하고 대웅제약이 권리를 넘겨받았다. 대웅제약은 2017년부터 임상시험에 착수했고 5년 만에 상업화 단계에 도달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 항암신약 ‘렉라자’의 중국 시장 진출로 640억원의 기술료를 확보했다.유한양행은 얀센 바이오테크로부터 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만달러(690억원)을 수령 예정이라고 31일 공시했다.렉라자와과 얀센 바이오테크의 아미반타맙) 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤 요건을 달성했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 렉라자를 신규 허가 의약품 명단에 포함했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았고 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성은 지난 3월 렉라자의 병용요법을 승인했다.

[데일리팜=차지현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보'의 성공적인 시장 안착으로 최대 분기 실적을 올렸다..온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 매출 192억원, 영업이익 83억원을 기록했다고 30일 공시했다. 이는 분기 사상 최대 실적이다. 전년 동기 대비 매출은 867.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다.이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 '자큐보정'의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 것이다. 자큐보정은 국내 매출 123억원을 올렸고 중국 파트너사 리브존으로부터 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억원을 수령했다.회사 측은 "일시적인 기술이전 매출을 제외한 국내 매출도 2분기 대비 31%성장하며 123억원으로 확대되면서 매분기 두자릿수의 고성장을 이어가고 있어, 자큐보 신약이 시장에 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가된다"고 했다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 올해 4월 연간 매출 가이던스를 162억원에서 249억원으로 상향한 바 있다. 회사는 3분기 누적 매출만으로 378억원을 기록하며 이미 목표를 초과 달성했다.자큐보정은 지난해 10월 국내 출시된 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약으로, 올해 9월 말까지 누적 처방액 345억원을 돌파했다. 올해 6월 위궤양 적응증 허가를 추가로 획득했으며, 향후 추가 적응증 확대와 구강붕해정(ODT) 제형 출시도 앞둔 상태다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보정은 이미 6조 원 규모로 알려진 중국 위식도역류질환 시장을 시작으로 세계 26개국과 기술이전 및 유통 계약을 체결하며 글로벌 시장 진출을 확대해 가고 있다"며 "향후 해외 허가와 출시가 본격화되면 수익 구조가 한층 다변화될 것"이라고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 수익을 기반으로 차세대 항암신약 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'(Nesuparib) 임상 2상을 진행 중이다. 올 하반기에는 4개의 항암 적응증이 임상 2상 단계에 진입, 확장 전략에도 힘을 쏟을 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 신약 연구개발(R&D) 자회사 출범 움직임이 확산하고 있다. 개발 중인 연구개발(R&D) 과제를 떼어 독립법인이 개발을 담당하는 방식이다. 일동제약, 대웅제약, 제일약품 등에 이어 종근당도 신약개발 전문기업 설립에 가세했다.R&D 과제에 대한 전문성을 극대화하면서 효율적으로 신약 성과를 내겠다는 의도다. R&D 성패에 따른 리스크를 희석시키고 외부 자금 조달과 주식시장 상장을 통해 신약 개발 성과를 극대화하겠다는 노림수다. 온코닉테라퓨틱스가 신약 상업화를 기반으로 상장과 상업적 성과를 동반하는 성공적인 모델을 제시했다는 평가다.종근당, 신약개발 자회사 아첼라 설립...일동·제일·대웅·동아 등도 출범23일 업계에 따르면 종근당은 신약개발 전문기업 아첼라를 설립했다. 종근당의 100% 자회사로 출범하는 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다.20일 충정로 종근당 본사에서 열린 아첼라 창립식에서 아첼라 이주희 대표가 인사말을 하고 있다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다.CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다.전통제약사들이 R&D 과제 일부를 떼어 별도의 독립법인을 설립하는 현상은 지난 몇 년간 꾸준히 등장하고 있다.일동홀딩스는 지난 2019년 5월 신약 개발 전문 기업 아이디언스를 출범했다. 아이디언스는 일동제약으로부터 항암 신약후보물질 베나다파립의 권리를 넘겨받고 개발 중이다. 제일약품은 지난 2020년 5월 온코닉테라퓨틱스를 설립했다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다.대웅제약은 2020년 5월 아이엔테라퓨틱스를 설립했다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오 기업이다. 동아에스티, 안국약품 등도 각각 큐오라클과 빅스바이오를 설립하며 신약개발 전문 바이오기업을 출범했다.일동제약은 지난 2023년 11월 R&D 전문 독립법인 유노비아를 출범했다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립됐다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유한 R&D 관련 자산을 모두 넘겨받은 독립법인이라는 점에서 다른 제약사들의 R&D 자회사와는 성격이 다소 다르다. 주요 제약사들의 R&D 자회사는 모기업의 R&D 자산을 기술이전 방식으로 권리를 넘겨받고 R&D 활동을 전개 중이다.제약바이오기업들이 신약개발 전문 기업을 출범하는 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다.독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 이점도 있다. 일반 바이오벤처와 마찬가지로 투자업계로부터 시리즈A, B, C 등을 순차적으로 유치하고 기업공개(IPO)를 통해 대규모 자금을 조달해 R&D 재원을 마련하겠다는 노림수다.온코닉테라퓨틱스, 신약 성과로 상장·실적 성과 가시화...아이디언스, 자금조달 순항온코닉테라퓨틱스가 제약사 R&D 자회사의 성공 사례로 지목된다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 성과를 기반으로 단기간에 주식 시장 상장과 실적도 모두 챙겼다는 평가를 받는다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보의 권리를 넘겨받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다. 온코닉테라퓨틱스는 출범 4년 만인 지난해 4월 신약 자큐보를 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 온코닉테라퓨틱스는 상장 전 신약을 출시해 매출을 올리는 최초의 기술특례상장 업체로 주목받았다. 온코닉테라퓨틱스는 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했다.신약 자큐보가 빠른 속도로 상업적 성과를 냈다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 자큐보는 지난해 148억원의 매출을 올렸고 올해 상반기에는 매출 186억원을 기록했다. 상반기 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 국내외 시장에서 매출이 동시에 발생했다. 자큐보는 작년 4분기 내수 시장에서 58억원의 매출이 처음 발생했다. 올해 1분기에 매출 70억원을 올린 데 이어 2분기에는 94억원으로 확대됐다. 자큐보는 지난해 90억원의 수출 실적을 올렸고 올해 상반기에는 22억원의 매출이 해외에서 유입됐다. 자큐보의 해외 기업 기술수출 계약금과 개발 단계 진전에 따른 단계별 기술료(마일스톤)이 지속적으로 유입됐다.온코닉테라퓨틱스는 재무구조도 빠른 속도로 개선됐다. 지난 상반기 말 부채비율이 7.9%로 나타났다. 자본총계는 589억원으로 집계됐고, 부채총계는 46억원에 불과했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 & 8211;219억원과 & 8211;197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 개선됐다.온코닉테라퓨틱스의 상업적 성과는 모기업의 실적에도 기여했다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환 의무없는 계약금을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다.제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했고 지난해 7월과 11월 총 3억원의 기술수출 계약금을 추가로 수취했다. 제일약품은 지난해 총 3차례에 걸쳐 기술수출 마일스톤 5억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 지급받았다. 온코닉테라퓨틱스가 제일약품에 지급한 자큐보 기술료는 총 58억원으로 집계됐다.제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547도 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.일동홀딩스의 아이디언스도 신약 개발 재원을 외부로부터 조달하며 순항 중이다.일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다.아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 250억원 규모 신주 1914만2420주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다.동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.아이디언스는 지난달 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결하는 성과를 냈다. 베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다.계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다.동아, 큐오라클 출범 후 1년만에 흡수합병...벤처 자금조달 생태계 위협 지적도종근당이 출범한 아첼로도 온코닉테라퓨틱스와 같은 방식으로 기술수출과 신약 성과로 자생력을 모색할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 기술수출 성과로 211억원의 수출 실적을 기록했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결하면서 계약금 1500만 달러를 우선 지급받았다. 아이디언스와 같은 행보로 지속적인 자금 조달로 상장 절차에 돌입하는 수순도 가능하다.물제약사들의 R&D 전문 자회사가 모두 순탄한 행보를 보이는 것만은 아니다. 동아에스티는 큐오라클 설립 1년만에 흡수합병했다. 당시 코로나19 등 악재로 외부 투자가 원활하지 않자 다시 흡수합병한 것으로 알려졌다.제약사들의 R&D 자회사 출범이 자금 여력이 부족한 바이오벤처의 자금 조달 생태계를 위협할 수 있다는 지적도 나온다.한 바이오벤처 관계자는 "R&D 투자 여력이 충분한 제약사들이 자회사 설립을 통해 대규모 자금을 조달하는 사례가 많아지면 투자 유치가 절박한 바이오벤처들의 자금 조달은 더욱 어려움을 겪을 수 있다"라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 존슨앤드존슨이 항암신약 매출을 통해 견조한 성장세를 이어가고 있다. 특히 CAR-T, 이중항체, 표적치료제 등 혁신 기전 신약들이 주요 암종에서 매출을 끌어올리며 제약사업 부문의 성장 동력으로 부상하고 있다.20일 관련 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J)의 3분기 글로벌 매출은 239억9300만 달러(약 34조원)로 전년 동기 대비 6.8% 늘었다.이 회사의 작년 매출은 888억2100만 달러(약 130조원)를 기록하며 제약사 중 매출 1위를 달성한 바 있다. 존슨앤드존슨은 올해 9개월 합산 매출로만 696억2900만 달러를 기록하며 지난해 매출을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.'리브리반트+렉라자' 시장 안착 성공적존슨앤드존슨의 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'와 '리브리반트(아미반타맙)'는 지난 3분기 매출 1억9800만 달러(약 2700억원)을 기록하며 전년 8900만 달러 대비 122.5% 늘었다.이 병용요법은 올해 9개월 매출 5억1800만 달러(약 7400억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 152.7% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.유한양행과 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다.이 병용요법은 지난해 8월 미국에서 1차 치료제로 허가됐으며 이후 국내를 비롯해 유럽, 일본 등에서 승인됐다.특히 최근 공개된 임상 결과에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간(OS)은 4년이 넘어설 것으로 예상된다. 이는 항암화학요법 없이 두 표적치료제 만으로 생존기간을 유의하게 늘린 최초의 임상 연구다. 향후 글로벌 표준치료요법으로 자리할 경우 매출이 더 크게 늘어날 것으로 예상된다.'카빅티'·'다잘렉스'·'탈베이' 등 모두 매출↑다발골수종 치료제 '다잘렉스'존슨앤드존슨의 항암제 중에서 가장 높은 매출을 차지한 건 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'였다.다잘렉스는 지난 3분기 36억7200만 달러(약 5조원)를 기록하며 매출이 21.7% 늘었다. 다잘렉스는 다발골수종 1차 치료제로 임상에서 가치를 인정받아 활용도가 높다는 분석이다. 존슨앤드존슨은 다잘렉스 피하주사 제형도 개발해 투여 편의성도 확보한 상황이다.CAR-T 신약 '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'의 3분기 매출은 5억2400만 달러(약 7500억원)로 전년 동기 대비 83.5% 늘었다.카빅티는 시장 후발주자지만 적응증 확대를 앞세워 매출을 대폭 끌어올리고 있다.2022년 시장에 본격 등장한 카빅티는 같은해 매출 5500만 달러를 기록한 이후 2023년 5억 달러를 올리며 매출이 276% 늘었다. 카빅티의 지난해 매출 9억6300만 달러와 비교하면 2년새 약 19배 증가했다.카빅티의 가장 큰 강점은 효과다. 그간 카빅티는 다발골수종 4차 이상 치료제로 활용됐지만, 추가 임상을 통해 지난해 2차 치료제로 미국과 유럽에서 적응증이 확대 승인됐다. 카빅티는 임상에서 다발골수종 환자의 생존기간 연장 효과가 확인됐다.이중항체 '탈베이(탈쿠에타맙)'와 '텍베일리(테클리스타맙)'도 성장세를 보였다 다발골수종 신약 탈베이는 1억2200만 달러를 기록하며 지난해보다 60.8% 늘었다. 탈베이는 GPRC5D·CD5를 표적하는 새로운 다발골수종 치료제로, 임상에서 전체 반응률의 이점과 함께 완전관해(CR)도 확인했다.다른 다발골수종 치료제 텍베일리는 3분기 1억7700만 달러(약 2500억원)를 올리며 전년 대비 31.3% 증가했다. 텍베일리는 이전에 치료에 실패한 환자들을 대상으로 반응률을 확인하며 생존기간의 이점을 보였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 콜린알포세레이트(choline alfoscerate) 성분 의약품의 선별급여로 절감된 보험재정을 항암신약 급여확대에 사용해야 한다는 주장이 나왔다.또 매년 증가하던 콜린 처방액은 작년 5625억원으로 처음 감소했는데, 이는 심평원의 요양기관 집중심사 여파라는 분석이다.17일 남인순 더불어민주당 의원(복지위·서울송파병)이 심평원으로부터 제출 받은 ‘콜린 의약품 처방 현황’ 자료에 따르면, 콜린 의약품 처방량은 2018년 5억3733만개에서 2023년 11억6525개로 5년 간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 109.4% 늘었다.콜린 처방금액은 매년 증가해 2023년 정점을 찍고, 작년 5652억원으로 처음 감소했다.남인순 의원은 “지난해 콜린 의약품 처방량은 11억 9571만개로 전년도보다 증가했으나, 처방액은 5652억원으로 1.43%인 82억원이 감소했다”면서, “심평원이 콜린 의약품에 대해 2022년부터 선별집중심사 대상항목으로 선정해 지속적으로 관리하고, 모니터링을 통해 청구량 증가율이 높은 요양기관에 대해 서면안내와 간담회 등 중재를 실시하고, 진료기록 확인 등 집중심사한 결과로 판단된다”고 밝혔다.심평원 분석 자료에 따르면 작년 콜린 처방액 중 치매질환에는 16.7%인 944억원이 처방됐고, 나머지 83.3%인 4708억원은 효과가 입증되지 않은 치매 외 질환에 처방됐다는 지적이다. 남 의원은 “심평원이 지난 2020년 급여재평가 결과로 치매 예방을 비롯해 치매질환 이외에 효과가 입증되지 않은 것으로 나타났다. 그해 8월 치매질환은 급여를 유지하되 치매 외 처방은 선별급여 적용을 결정한 바 있다”고 설명했다.하지만 제약사 불복으로 취소 소송을 진행해, 선별급여 효력이 집행정지된 가운데 처방액이 증가하며 보험재정을 축내고 있다는 비판이다.남 의원은 “다행히 제약사들의 약가소송 항소심 패소와 서울고등법원의 집행정지 기각결정에 따라 복지부가 지난 9월 21일부터 콜린 의약품에 대해 선별급여로 전환했다. 치매 이외 질환 본인부담률을 80%로 적용하게 됐다”며 이는 선별급여 변경 고시 5년만이라고 부연했다.이어 남 의원은 “복지부와 심평원은 콜린 의약품의 효능효과에 대해 국민들께 올바로 알리고, 의료기관에서 해당 급여기준과 허가사항을 준수해 적정하게 처방하도록 지속적으로 노력해야 한다. 또 선별급여 적용을 통해 절감된 건강보험 재정으로 항암 신약과 희귀 및 중증 난치질환 치료제 등 급여를 확대해 국민 의료비 부담을 덜어줘야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방 시장에서 8년 연속 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 회사 처방액의 20% 이상을 담당하며 성장을 이끌었다. 대형 국내제약사들이 자체 개발 의약품의 선전으로 동반 선전했다. 대웅바이오는 제네릭 시장 약진으로 고성장을 이어갔다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 한미약품이 가장 많은 2565억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 3.0% 늘었고 전 분기보다 2.7% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 전년대비 3.6% 늘었다. 2위 종근당과의 격차가 1772억원으로 1년 전보다 133억원 벌리며 8년 연속 선두를 일찌감치 예약했다.한미약품은 자체 개발한 복합신약 로수젯이 처방 시장 강세를 이끌었다.고지혈증복합제 로수젯은 3분기 처방금액이 589억원으로 전년동기보다 11.0% 성장했고 전 분기보다 5.3% 증가했다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 지난 2020년부터 5년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 올해 3분기까지 전년보다 10.2% 증가한 1692억원을 기록하며 2년 연속 2000억원 돌파가 유력하다.지난 3분기 로수젯의 처방금액은 한미약품 전체 외래 처방액의 23.0%를 차지했다. 작년 3분기 21.5%에서 1년 만에 1.5%포인트 상승했다. 한미약품 처방액에서 로수젯의 점유율은 지난 2020년 1분기 13.4%를 기록했는데 작년 1분기 처음으로 20%를 넘어섰고 최근에도 상승세가 계속됐다.주요 제약사 중 대웅바이오의 성장세가 가장 두드러졌다.대웅바이오는 3분기 외래 처방금액이 전년보다 14.4% 증가한 1333억원을 기록했다. 처방액 상위권 제약사 중 성장률이 가장 높았다. 대웅바이오는 2020년 3분기 처방액이 690억원에서 5년 동안 2배 가량 확대되며 최근 처방 시장에서 강세를 나타냈다.대웅바이오는 제네릭 시장에서 존재감이 크게 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 3분기 처방액이 전년보다 19.8% 증가한 494억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 영향력이 더욱 커졌다. 뇌기능개선제 베아셉트는 3분기 처방금액이 89억원으로 전년보다 8.7% 확대됐다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다.주요 대형제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다.종근당은 3분기 외래 처방액이 1970억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록했고 올해에도 2위가 유력한 페이스다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 162억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 3분기에만 306억원의 처방액을 나타냈다.대웅제약은 3분기 원외 처방액이 1572억원으로 전년대비 1.0% 늘었다. 신약 펙수클루의 활약이 두드러졌다. 펙수클루는 3분기 처방금액이 232억원으로 전년동기대비 11.5% 증가했다. 작년 4분기 기록한 227억원을 넘어서며 분기 처방액 신기록을 작성했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다.유한양행은 3분기 처방액이 1437억원으로 전년보다 8.0% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 3분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.주요 제약사 중 HK이노엔, 비아트리스, 대원제약 등의 3분기 처방액이 전년대비 소폭 감소했다. 노바티스는 작년 3분기보다 외래 처방금액이 6.2% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 계열사 아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다.베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다.란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖는다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다.쿼드리 파마슈티컬은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당할 예정이다.아이디언스는 베나다파립의 상용화 이후 현지 공급 대금과 매출에 따른 로열티를 수령하고 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받기로 했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다”며 “현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.