[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 단회 정맥 투여 인플루엔자(독감) 치료제 ‘페라비르주’를 출시했다고 3일 밝혔다. ‘페라비르주’는 페라미비르 300mg 성분을 함유한 정맥주사제로, 성인 및 2세 이상 소아의 A형·B형 독감 치료에 적응증을 갖는다. 별도 조제 없이 바로 투여할 수 있는 60mL 프리믹스 제형으로 외래·응급진료 환경에서 시간과 비용 부담을 줄인 것이 특징이다. 경구 투약이 어려운 환자에게도 투여가 가능해 활용도가 높다. 페라미비르(Peramivir)는 독감 바이러스의 증식 과정에서 핵심 역할을 하는 뉴라미니다아제(Neuraminidase)를 억제하는 항바이러스제다. 바이러스 입자의 방출 단계를 차단해 감염 확산을 줄이는 기전을 갖고 있다. 한국팜비오는 이번 신제품 출시로 한국팜비오는 독감 유행기 항바이러스제 공급 안정화와 감염관리 영역에서의 독감 치료제 포트폴리오 확장 전략을 강화한다는 계획이다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “이번 신제품은 환자·의료진 모두에게 치료 편의성을 제공하는 전략적 제품이다. 앞으로도 감염관리와 전문의약품 분야에서 시장성이 높은 품목을 지속적으로 확대해 기업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지난달 17일 0시부로 독감주의보가 발령된 이후 타미플루 성분의 오셀타미비르 처방 점유율이 급격히 증가한 것으로 나타났다. 항바이러스제 시장에서 오셀타미비르가 차지하는 점유율은 한달 새 13배 가까이 증가했다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 오셀타미비르 시장 점유율은 독감 유행 주의보가 내려진 10월 3주차 1.9%에서 ▲10월 4주차 4.4% ▲10월 5주차 9.7% ▲11월 1주차 24.0% ▲11월 2주차 25.2%로 증가했다. 오셀타미비르 점유율이 20%를 넘긴 것은 지난 1월 2주차 46.0% 기록 이후 10개월 만이다. 11월 2주차 처방전 49만장을 분석한 결과 과목별로는 소아청소년과가 33.3%로 가장 높은 비율을 보였으며 이비인후과 25.0%, 일반의원 21.3% 순이었다. 같은 기간 처방 비율에 있어서는 타미플루가 35.6%가 압도적으로 높았다. 이어 한미플루 27.7%, 타미비어 7.1%, 코미플루 6.6%, 유한엔플루 6.5%, 오셀타원 5.1%, 건플루 4.1%, 셀타플루 2.7%, 유타플루 1.1%, 오설엠 0.9% 등의 비율을 보였다. 약국가는 독감 유행이 한 풀 꺾인 듯 하지만, 영유아와 어린이를 중심으로 한 소규모 집단 감염이 이어지고 있다고 분석했다. 질병관리청에 따르면 11월 2일부터 8일까지 의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 50.7명으로 전 주 22.8명 대비 더블링 현상을 나타냈다. 주차별로 보면 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲38주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.4명 ▲41주 14.4명 ▲42주 7.9명 ▲43주 13.6명 ▲44주 22.8명 ▲45주 50.7명의 흐름을 보였다. 연령별로는 7~12세가 138.1명으로 가장 많았고, 1~6세 82.1명, 0세 36.8명을 보였다. 지역의 약사는 "예년 대비 두 달 가량 유행이 빨라지면서 타미플루 등 독감치료제 수요가 늘면서 품절 사태가 빚어졌지만 현재는 수급이 원활해진 상황"이라며 "여전히 초등학생을 중심으로 유행이 확산되고 있다"고 말했다. 이 약사는 "독감 이후 계속해 진해거담제, 나잘스프레이 등을 처방 받는 사례 역시 올해는 많은 것도 특징"이라고 설명했다. 또 다른 약사는 "여전히 탄툼, 아세트아미노펜 현탁액 등 수급에 빨간불이 켜진 상황"이라면서 "독감 접종 시기와 독감 유행 시기가 맞물리면서 올해는 환자 수가 급증한 것으로 파악된다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 바이오헬스 전문기업 케이팜스(대표이사 류형준 약사)가 천연물 복합 추출물인 YSK-A를 기반으로 하는 코비드19 항바이러스제 특허 획득과 관련해 포브스 어워드 대상을 수상했다고 밝혔다. 포브스 어워드는 포브스코리아와 중앙일보가 주최·주관하고 JTBC가 후원하는 시장·소비자 선정 최고 브랜드로, 케이팜스는 대상 수상의 영예를 안게 됐다. 케이팜스는 "자체 개발한 천연물 기반 복합 조성물 'YSK-A'가 코비드 바이러스(SARS-CoV-2) 항바이러스제로서의 효능을 인정받아 특허 등록을 완료, 지난 7월 24일 공식 등록됐다"며 "이를 계기로 YSK-A를 기반한 건기식과 전문의약품 개발을 본격화할 계획"이라고 말했다. 이어 "항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고 천연물 기반의 과학적 연구를 통해 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 항바이러스, 면역증강, 항염증을 핵심 전략 분야로 삼고, 감염병 대응과 면역건강 솔루션을 제공하는 전문헬스케어 기업으로 도약하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(27일) 발행된 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염의 질환과 치료 약물 등을 소개했다고 밝혔다. 손유정 약정원 학술자문위원(세브란스병원 약무국)이 작성한 이번 글은 매년 가을부터 이듬해 초봄까지 유행하는 RSV 감염의 임상적 특징과 더불어 치료, 예방 전략의 최신 동향을 제시했다. 손 위원은 “RSV감염은 전 세계적으로 영유아 하기도 감염의 주요 원인으로 알려져 있다”며 “생후 6개월 미만 영아, 미숙아 등에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 중증 감염을 유발할 수 있다”고 밝혔다. 질병관리청 통계에 따르면 2024년 11월 한 달 간 RSV 감염으로 입원 치료를 받은 환자 631명 중 86.7%가 6세 이하 영유아였다. 손 위원은 “RSV 감염 치료는 대증요법이 원칙이고 경증 감염의 경우 보존적 치료만으로 대부분 1~2주 내 회복되지만 중등도 이상 하기도 감염에서는 집중적 호흡기 지지가 필요할 수 있다”며 “효과적 항바이러스제가 부재한 만큼 치료보다는 예방이 핵심”이라고 밝혔다. 이어 “palivizumab과 nirsevimab 등 단일클론항체 예방요법을 통해 중증 RSV 감염으로 인한 입원과 합병증을 효과적으로 줄일 수 있다”면서 “손 위생, 기침 예절, 감염 아동과의 접촉 제한 등 기본적인 위생 수칙을 철저히 지키는 것이 RSV 확산을 줄이는 가장 근본적이고 중요한 방법”이라고 강조했다. 손 위원은 “영유아는 성인에 비해 기도 직경이 좁고 기침을 통한 분비물 배출 능력이 떨어진다”며 “면역 체계가 충분히 발달하지 않아 RSV 감염 시 중증화 위험이 높은 만큼 이에 대비한 감염예방과 관리가 중요하다”고 강조했다. 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 인플루엔자(독감) 치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 팬데믹 유행과 종식에 따라 들쭉날쭉 큰 기복을 나타냈다. 코로나19 바이러스 치료제가 급여권 진입 이후 독감치료제보다 200배 이상 많은 시장 규모를 형성했다. 독감 유행 주의보가 4개월 만에 발령되면서 독감치료제의 반등이 예상된다. 25일 업계에 따르면 질병관리청은 지난 17일부터 ‘인플루엔자 유행주의보’를 발령했다. 질병관리청에서 운영 중인 의원급 의료기관의 독감 의사환자(ILI) 표본감시 결과 올해 40주차(9월28일~10월4일) 인플루엔자 의사환자 분율이 12.1명으로 유행기준 9.1명을 초과했다. 인플루엔자 의사환자 분율(ILI, Influenza like illness)은 진료환자 1000명당 38도 이상의 발열과 함께 기침, 인후통 등 증상을 보이는 환자 수를 말한다. ILI 분율은 올해 38주차와 39주차 각각 8.0명, 9.0명으로 집계됐고 40주차에 12.1명으로 유행기준을 넘어섰다. 41주차에는 14.5명으로 더욱 확대됐다. 독감 유행 주의보가 발령된 것은 4개월 만이다. 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해는 지난해보다 2달 이른 시점에 독감 주의보가 발령된 셈이다. 독감 유행 주의보 발령으로 독감치료제 시장의 반등도 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 독감치료제의 외래 처방금액은 2억원에 불과했다. 독감 환자 수가 많지 않아 치료제 시장도 사실상 소멸했다. 3분기 타미플루의 처방액은 4000만원대에 그쳤다. 독감치료제 처방 시장은 독감 유행에 따라 큰 기복을 나타낸다. 올해 1분기 독감치료제의 처방 시장 규모는 106억원으로 전년동기대비 54.3% 증가했고 2분기에는 14억원으로 4배 이상 확대됐다. 작년 3분기 독감치료제 처방액은 1억원에 불과했다. 올해 3분기 누적 독감치료제 처방액은 122억원으로 작년 같은 기간보다 67.6% 증가한 수치다. 독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 단 한번도 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 지난해 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 2023년 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 유례없이 길어졌다. 독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다. 2023년 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰고 지난해부터 다소 소강상태로 접어들었다. 최간 독감치료제 시장이 주춤한 사이 코로나바이러스 치료제의 처방 시장이 급팽창했다는 점이 이례적인 현상이다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드는 올해 3분기 처방액이 477억원에 달했다. 독감치료제 전체 처방액은 팍스로비드의 0.4% 수준에 불과했다. 팍스로비드의 3분기 누적 처방금액은 673억원에 달했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난 8월 174억원의 처방액으로 월 처방액 100억원을 돌파했고 지난달 한달에만 249억원으로 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 지속된 것으로 분석된다. 코로나19치료제, 경구용 항암제 등 새로운 기술이 적용된 의약품이 속속 건강보험 급여권에 진입하면서 외래 처방 시장 확대를 촉진했다는 분석도 나온다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 외래 처방시장 규모는 5조4470억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 3분기 외래 처방금액은 역대 최대 규모다. 작년 4분기 5조4197억원을 3분기만에 넘어서며 신기록을 경신했다. 올해 들어 외래 처방시장은 전년보다 5% 이상 증가하며 꾸준히 호황기를 이어갔다. 1분기 처방금액은 5조1679억원으로 전년동기보다 5.3% 늘었고 2분기에는 전년대비 5.7% 증가한 5조2400억원을 나타냈다. 올해 3분기 누적 외래 처방금액은 15조8549억원으로 작년 같은 기간보다 5.5% 증가했다. 2020년 3분기 누적 처방액 11조3817억원과 비교하면 5년새 39.3% 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 질병관리청에 따르면 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해 들어 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 6월 8일까지 독감 환자 수가 유행 기준을 초과했는데 올해 처방 시장은 더욱 커졌다. 통상적으로 팬데믹과 같은 특수한 변수가 발생하지 않더라도 노인 인구 증가에 따른 만성 질환자 확대로 외래 처방시장은 지속적으로 증가하는 구조다. 여기에 최근에는 새로운 기술이 적용된 의약품의 건강보험 적용으로 외래 처방시장 확대를 견인했다는 평가도 나온다. 대표적인 신규 급여 적용 의약품은 화이자의 코로나19치료제 팍스로비드다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 477억원의 외래 처방액을 기록했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드의 3분기 처방액은 전체 외래 처방액의 0.9%에 달한다. 경구용 항암제의 외래 처방 증가도 전체 시장 확대 요인으로 지목된다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 522억원으로 전년보다 43.0% 확대됐다. 3분기 누적 처방실적은 1424억원으로 47.2% 증가했다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 렉라자는 3분기 외래 처방액이 217억원으로 전년동기대비 69.4% 증가했. 렉라자는 3분기 누적 원외 처방금액은 598억원으로 작년 같은 기간보다 84.1% 확대됐다. 외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다. 코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다. 당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 벗어났다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭으로 반등했다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다. 지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년과 지난해에는 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속되며 연이어 역대 최대 규모를 경신했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 인플루엔자 유행 주의보가 내려지면서 약국도 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 17일부로 인플루엔자 유행 주의보를 발령했는데, 이는 작년 기준(12월 20일) 대비 두 달 가량 빠른 모습이다. 갑작스럽게 기온이 떨어지면서 감기 환자도 본격적인 증가세를 보이고 있다. 질병관리청에 따르면 41주(10월 5~11일) 인플루엔자 의심증상을 보이는 의사환자수는 1000명당 14.5명으로 유행기준인 9.1명을 한참 넘어섰다. 의사환자수 역시 ▲32주 4.9명 ▲33주 5.8명 ▲34주 6.0명 ▲35주 6.4명 ▲36주 6.6명 ▲37주 6.7명 ▲37주 8.0명 ▲39주 9.0명 ▲40주 12.1명 ▲41주 14.5명으로 10주 연속 증가세를 보였다. 연령별로는 7~12세(24.2명)가 가장 많았고 1~6세(19.0명), 0세(15.7명) 순으로 발생했다. 질병청은 "이는 지난 절기 동기간 대비 5.9% 높은 수치"라며 "17일 0시부로 유행주의보가 발령됨에 따라, 고위험군 대상 인플루엔자 의심 증상만으로 항바이러스제 처방시 건강보험 요양급여가 적용된다"고 밝혔다. 소아, 임산부, 65세 이상, 면역저하자, 대사장애, 심장질환, 폐질환, 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애 등이 고위험군에 해당한다. 지역 약국가도 인플루엔자 주의보에 맞춰 촉각을 곤두세우고 있다. 지역의 약사는 "A형 독감 환자가 나오기는 했지만 지역별로 편차가 있다. 날씨가 급격히 추워지면서 감기 환자가 증가하고 있고, 백신 접종을 서두르는 분위기도 나타나고 있다"면서 "지난 주와 달리 이번 주는 75mg 제제가 급격히 줄어든 것 같다"고 말했다. 데일리팜이 온라인몰을 확인해 본 결과 성인 투약 용량인 75mg가 일부 몰에서 품절로 표출되는 것으로 나타났다. 다른 약사도 "백신 시즌이 본격화되고 감기 환자가 유행하면서 본격적으로 이비인후과, 소아과 방문 환자가 늘고 있다"면서 "올해는 인플루엔자 유행이 평소 대비 빨라진 만큼 상대적으로 긴 유행을 보일 수도 있을 거라 판단된다"고 전했다. 질병청은 호흡기 감염병 예방수칙으로 기침예절을 실천하고, 올바른 손씻기를 생활화, 씻지 않은 손으로 눈·코·입 등을 만지지 않아야 한다고 당부했다. 또 2시간 마다 10분씩 환기를 실시하고 발열 및 호흡기 증상이 있을 경우 의료기관을 방문해 적절한 진료를 받으라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체 개발한 의약품이 외래 처방시장 상위권에서 강세를 이어갔다. 복합신약 로수젯과 신약 케이캡이 3개월 처방액 500억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. 고지혈증복합제 리바로젯도 고속 성장으로 상위권에 이름을 올렸다. 코로나19 치료제 팍스로비드가 급여권 진입 이후 빠른 속도로 처방 시장에 침투했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯이 가장 많은 589억원의 외래 처방금액을 기록했다. 로수젯은 작년 3분기보다 11.0% 성장했고 전 분기보다 5.3% 증가했다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 연간 외래 처방금액 선두에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 지난 2020년부터 5년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 올해 3분기까지 전년보다 10.2% 증가한 1692억원을 기록하며 2년 연속 2000억원 돌파가 유력하다. HK이노엔의 신약 케이캡은 3분기 처방액이 전년동기보다 11.4% 증가한 561억원을 기록하며 2위 자리를 수성했다. 케이캡의 3분기 누적 처방실적은 1608억원으로 작년 같은 기간보다 13.1% 늘었다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 3분기 처방액이 전년보다 29.0% 증가한 310억원을 기록하며 전체 9위에 올랐다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 지난해 각각 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 3분기 누적 처방액은 853억원으로 전년보다 27.7% 성장하며 올해 1000억원 돌파를 예약했다. 화이자의 코로나19치료제 팍스로비드가 3분기에만 477억원의 처방액으로 전체 5위에 이름을 올렸다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 작년 4분기 41억원의 처방액을 올리며 처방 시장에 본격적으로 데뷔했다. 올해 2분기에는 114억원의 처방액을 기록하며 100억원을 돌파했고 3분기에는 전 분기보다 4배 이상 뛰었다. 팍스로비드의 3분기 누적 처방금액은 673억원에 달했다. 코로나19 환자가 급증하는데다 팍스로비드의 높은 가격이 단기간에 처방금액이 급증한 것으로 분석된다. 팍스로비드는 지난 8월 174억원의 처방액으로 월 처방액 100억원을 돌파했고 지난달에는 249억원으로 전체 선두에 오르며 전체 처방 시장을 흔들었다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 3분기 외래 처방금액이 522억원으로 전년보다 43.0% 확대됐다. 3분기 누적 처방실적은 1424억원으로 47.2% 증가했다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소는 2023년 4분기 처방실적 210억원에서 지난해 1분기 323억원으로 확대된 이후 상승세를 지속했고 올해 3분기에는 500억원을 넘어섰다.

미국은 지난해 국가안보국 주도로 일본·한국·인도·유럽 등 5곳과 함께 자국의 안정적 의약품 수급 방안을 논의하는 테이블을 발족시켰다. 중국이 전 세계 원료의약품의 30~40%를 생산하는 상황에서, 중국과의 경제적·정치적 긴장은 국민 보건 안보 위기를 초래할 수 있다는 위기감에서 비롯된 논의다. 원료의약품의 안정적인 확보를 위해 보건·산업 관련 주무부처가 아닌, 국가안보국이 직접 나섰다는 사실은 원료의약품의 수급 안정이 국가 안보 차원의 핵심 과제임을 보여주는 대목이다. 이같은 미국의 움직임을 언급하지 않더라도, 우리는 이미 코로나 팬데믹 당시 가장 기본적인 의약품인 아세트아미노펜과 항바이러스제 수급난으로 온 국민이 곤란을 겪은 바 있다. 당시 유럽조차 인도의 아세트아미노펜 수출 금지로 어려움을 겪었고, 이를 통해 공급망 다변화와 권역 내 생산 구조 확충 노력을 강화했다. 전 세계 의약품 공급망의 새 강자로 떠오른 인도도 마찬가지다. 인도는 미국 제네릭 의약품 시장의 40%를 점유할 만큼 완제약 분야에서 급성장했지만, 자국 의약품 산업 구조의 취약성도 문제로 인식했다. 특히 원료의약품 분야에 대한 문제 인식이 큰 것으로 보인다. 인도는 최근 원료의약품의 단계적 국산화에 집중하는 중이다. 공격적인 생산 연계 인센티브를 통해 자국산 원료를 사용하는 제조업체에 직접 인센티브를 지급하고 생산설비 투자에 엄청난 지원을 쏟아 붓고 있다. 범세계적 자국 우선주의와 경제적 이권 쟁탈, 국지전 가능성이 증가하는 최근 국제정세 속에서 필수 원료의약품의 공급망 다변화와 자국 내 생산·산업 기반 확충이 얼마나 시급하고 중요한 과제인지는 새삼 강조할 필요도 없는 이슈다. 그러나 우리의 현실은 어떠한가. 한국 원료의약품 산업은 작은 내수시장, 부족한 자원과 전문인력, 국민건강보험제도 하의 약가 억제, 그리고 국제적 트렌드에 민감한 산업·정책 방향성 등 여러 한계로 인해 자생적 생존과 발전 기반이 취약할 수밖에 없다. 1988년 국산약 약가 인센티브제도 도입과 함께 대형 완제의약품 업체의 계열사를 중심으로 원료의약품 산업은 조금씩 성장해왔다. 그러나 2012년 이 제도가 폐지되면서 직접적인 성장동력을 잃었다. 이후 2015년을 전후로 일본 수출을 통해 명맥을 유지했지만, 제네릭 육성이라는 소기의 성과를 거둔 일본 정부가 약가 인하 정책으로 전환하면서 위기감이 고조됐다. 동시에 인도·중국의 저가 시장 확대에 밀려 본격적인 침체기로 접어든 게 한국 원료의약품 산업의 현주소다. 이러한 와중에 대통령을 위원장으로 작년 말 발족한 국가바이오위원회의 첫 회의가 올해 1월 열렸다. 투자 경색과 산업 위기를 겪는 제약바이오업계와 원료의약품 산업계는 기대를 가졌던 게 사실이다. 지난 5월엔 이주호 권한대행 주관으로 2차 회의까지 개최됐지만, 조기 대선을 통해 새 정부가 출범하며 어떤 연속성이나 실효성 있는 대안이 마련될 수 있을지 불확실해졌다. 인수위도 없이 출범하게 된 탓에 바이오·의약품 분야에 대한 비전이나 정책은 추상적이고 지극히 간략히 언급되는 데 그쳤다. 서두에 언급했듯, 미국 스스로가 다급하게 원료의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 판을 깔아주는 호재를 맞았음에도 불구하고, 우리는 5월 샌디에이고에서 열린 첫 회의 참석 후 후속 움직임에 대한 참여는 오리무중이다. 다급한 그들은 한국의 참여와 무관하제 논의를 진행할 것이고, 우리가 적극적으로 나서지 않으면 굴러들어온 기회는 남의 떡이 될 것이 뻔하다. 안보의 측면에서, 그리고 미래 국가 성장동력의 확보를 위해 의약바이오와 원료의약품 산업 회생과 육성 발전에 범국가적 관심과 노력이 절실히 요구되고 있다. 기존에 없던 새로운 전략이나 묘수가 필요한 것도 아니다. 기존의 제안과 로드맵을 꾸준히 실행하면 된다. 기존에 발족된 국가바이오위원회를 중심으로 중장기적 정책을 수립하고, 연구개발·산업 육성·규제 해소를 위해 정부기관과 산·학·연·병·민간 모두가 힘을 모아야 한다. 중장기 전략 로드맵을 기반으로 한 꾸준한 투자 없이는 달성하기 어려운 과제이기 때문이다. 이와 더불어 미국이 주도하는 의약품 및 원료의약품의 안정적 글로벌 공급망 구축 논의에 적극적으로 참여해야 한다. 여기서 구체적인 역할과 포지션을 확보하고, 이를 계기로 국내 원료의약품 개발·생산 산업의 부흥을 꾀해야 한다. 동시에 그간의 경험과 기술력, 그리고 중국과 인접한 지정학적 이점과 K-브랜드 열풍의 후광 효과까지 살려 인도와 같은 가공 수출 분야의 시장을 확보할 필요가 있다. 한국 원료의약품 산업은 그 어느 때보다 위기다. 그러나 이 위기 상황에서 당면 과제를 하나씩 헤쳐 나가면, 궁극적으론 제약주권 확보를 통한 국민 보건 안보 실현은 물론, 글로벌 의약품 수급 체계 속에서 중요한 교량 역할을 수행할 수 있을 것이다. 동시에 막대한 경제적 이익과 기회를 확보할 수 있을 것으로도 기대한다. 원료의약품 산업이 한국의 위기 극복에 일조하고, 미래 성장동력으로 자리 잡길 바란다. 칠흑 같은 어둠 뒤 새벽은 올 것이고, 언제나 그렇듯 우리는 또 해낼 것이라는 믿음과 의지를 다져본다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서 일상 속 상주 질환이 되었지만, 고령층 등 고위험군 환자들에게는 여전히 위험성이 큰 질환으로 남아 있다. 실제로 최근 한때 주춤했던 코로나19 유행이 다시 증가세를 보이고 있다. 질병관리청 감염병포털에 따르면 8월 초 코로나19 입원 환자 수가 한 주 사이 139명에서 220명으로 늘어나는 등 산발적인 재유행 조짐도 나타났다. 이현종 대한이비인후과의사회 학술부회장(리앤홍이비인후과 원장)은 "엔데믹 이후 대다수 국민의 경각심은 크게 낮아졌지만, 고위험군 환자들은 코로나19에 감염되면 여전히 치명률이 높다"며 신속한 진단과 치료 중요성을 강조했다. 고령층 대응 중요해진 코로나19…적극적인 대응 언급 코로나19는 엔데믹에 접어든 이후 여름과 겨울 구간에 지속적으로 유행을 반복하는 양상을 보인다. 특히 코로나19 진료 현장에서는 실제 공식 통계보다 더 많은 환자가 나오고 있다는 평가다. 이 부회장은 "코로나19가 감기나 냉방병으로 오인돼 숨은 확진자가 많고, 고위험군이 아닌 경우에는 검사 자체가 비급여라 환자들이 검사의 필요성을 못 느끼는 경우가 많다"며 "과거 확진 이력이 있어 '이번에는 코로나가 아닐 것'이라고 자가 판단하는 경우도 적지 않다"고 설명했다. 그나마 65세 이상 고령층이거나 전신 상태가 나쁜 환자, 또는 동거 가족 중 고위험군이 있는 경우에만 적극적으로 검사해 확인되는 상황이다. 이 부회장은 "의심 환자에게 검사를 권유하면 65세 이하는 20~30% 정도만 검사하고, 65세 이상에서는 50~70% 정도 검사를 한다”며 "65세 이상에서는 진단과 치료에 보험이 적용되고 건강에 대한 우려가 크기 때문으로 해석된다"고 밝혔다. 실제로 60세 이상은 코로나19 치료제 보험 급여 대상으로 양성 시 치료제 처방이 가능하므로 의료진이 검사를 적극 권고된다. 하지만 60세 미만은 특별한 위험 요인이 없으면 검사와 치료제 모두 본인 부담이라 의료진도 함부로 권유하기 어렵다. 그럼에도 중증 위험이 큰 고령층이나 기저질환자에 대해서는 적극적인 대응이 필요하다는 것이 의료진의 공통된 견해다. 통계청 자료에 따르면 2022년 국내 코로나19 사망자 중 65세 이상이 91.9%를 차지했고, 65세 이상 치명률은 65세 미만보다 약 40배 높았다. 이 부회장은 "65세 이상 고령층이나 암 등으로 면역이 저하된 환자, 중증 기저질환자는 코로나19에 걸리면 여전히 중증이나 사망으로 이어질 가능성이 매우 높다"며 "내시경 검사에서 기관지염이나 폐렴으로 진행될 가능성이 명확하게 보이는 경우 의료진이 검사를 적극적으로 권유한다"고 말했다. 팍스로비드 등장 코로나19 대응 변화…"초기 사망률 감소 기여" 현재 국내 코로나19 경증·중등증 환자 대상 항바이러스제 치료의 중심에는 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 자리하고 있다. 팍스로비드는 화이자의 경구용 코로나19 치료제로, 중증 진행 위험이 높은 환자에서 초기 투여 시 효과가 입증된 의약품이다. 이 부회장은 “팍스로비드는 바이러스 증식을 억제하는 기전으로 초기에 투여했을 때 우수한 효과를 보이는 좋은 약"이라며 2023~2024년에는 팍스로비드 공급이 원활해지고 의료진의 경험이 축적되면서 사용이 크게 늘었고, 초기 사망률 감소에 기여할 수 있다는 점을 확인했다"고 평가했다. 팍스로비드의 뛰어난 치료 효과는 환자들의 체감 경험으로도 나타난다. 이 부회장은 "과거 코로나에 걸렸을 때 크게 고생했던 고령 환자들이 팍스로비드 복용하니 '확 낫는다'고 할 정도로 증상 호전이 뚜렷하다"고 전했다. 일반 감기약을 복용할 때와 달리, 항바이러스제 복용 후에는 열이나 통증이 훨씬 빨리 가라앉는 등 환자들이 직접 효능을 느낀다는 설명이다. 이러한 임상 현장의 경험은 연구 결과로도 뒷받침된다. 글로벌 임상시험(EPIC-HR)에서 팍스로비드 초기 투여 시 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 86%까지 줄였으며, 국내에서도 약 194만 명을 분석한 연구에서 60세 이상 확진자가 증상 5일 이내 팍스로비드를 복용하면 미복용자보다 중증 악화 및 사망 위험이 유의하게 낮은 것으로 보고됐다. 코로나19 먹는 치료제의 처방 환경은 최근 큰 전환점을 맞았다. 정부가 지난해까지 팍스로비드를 무상 공급했다가, 올해부터 건강보험 급여로 전환하면서 환자가 일부 비용을 부담하게 된 것이다. 이에 대해 이 부회장은 "무료로 제공되던 시기에는 약값이 들지 않다 보니 약의 가치를 실감하지 못해 처방받아도 복용하지 않는 환자도 일부 있다. 그러나 무상 공급에서 유상 공급 체계로 바뀌면서 본인부담이 생기면서 복약 순응도가 높아지는 긍정적 변화가 있었다"고 언급했다. "고령층, 고위험군 한정 보험 한계…팍스로비드 대상 넓어져야" 그렇다고 해서 현장의 우려가 모두 해소된 것은 아니다. 현재 팍스로비드의 보험 급여 기준이 지나치게 제한적이어서 일부 위험군 환자들이 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이 꾸준히 제기된다. 이 부회장은 "현재 팍스로비드는 급여 기준에 제한이 많다. 젊은 가족에겐 가볍게 지나가는 감염이 70~80대 고령층에는 회복이 어려워 사망으로 이어질 수 있다"며 "급여 대상을 50세 이상으로 낮추고, 안전성에 문제가 없다면 소아 기저질환자에게도 확대할 필요가 있다"고 강조했다. 현재의 60세 이상 중심 처방 체계를 50대까지 넓히고, 의료진 재량에 따라 기저질환이 있는 중장년층에도 항바이러스제를 적용할 수 있게 해야한다는 게 전문가의 입장이다. 끝으로 이 부회장은 코로나19 고위험군 환자와 가족들에게 예방과 신속한 치료라는 두 가지 원칙을 당부했다. 그는 "손자병법에 '최상의 승리는 싸우지 않고 이기는 것'이라는 말이 있듯이, 코로나19 관리에서도 걸리지 않는 것이 가장 중요하다"며 "위생 수칙을 지키는 것과 함께 면역상태를 고려해 백신으로 1차 방어선 구축이 필요하다"고 조언했다. 또 이 부회장은 "백신을 맞기 어렵거나 접종 후에도 항체 형성이 안 될 때는 팍스로비드라는 좋은 치료제가 있으니 빠른 진단과 치료가 중요한 만큼 고위험군에서의 조기 검사 및 신속 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 200일 시대에 돌입하면서 또 다른 패러다임 변화를 가져오고 있다. 건강보험 급여 적용 기간이 기존 이식 후 100일에서 200일로 연장됨에 따라 영향력이 커질 것으로 예측된다. 데일리팜은 이동건 서울성모병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)를 만난 프레비미스 급여의 의미와 향후 과제를 들어봤다. 프레비미스 등장, 감염관리 패러다임 전환 CMV는 인체에 잠복해있는 헤르페스바이러스의 일종으로 우리나라 성인의 95%가 항체 양성일만큼 흔하지만, 조혈모세포 이식 등으로 면역력이 떨어진 환자에겐 가장 치명적인 감염 중 하나로 꼽힌다. 특히 이식 후 첫 3~4개월 동안 환자의 약 3분의 2에서 CMV가 재활성화된다. 이로 인해 폐렴, 위장관염, 망막염, 척수염, 골수억제 등 심각한 합병증이 발생하고, 경우에 따라 사망으로 이어지기도 한다. 프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처 허가 후 같은 해 9월 국내에서 처음으로 급여에 진입한 치료제다. 과거 감염을 막기 위해 항바이러스제를 투여하는 선제 치료(Preemptive Therapy)에서 프레비미스를 이용한 예방 치료로 패러다임 전환을 이끌었다는 평가를 받고 있다. 이 교수는 "일반적으로 동종 조혈모세포이식 환자 10명 중 5명에서 CMV가 재활성화되고 이식 전까지 길게는 9개월간 이어지는 항암치료와 여러 번의 입원 고비를 겪는다"며 "기존 항바이러스제 중 간시클로버는 정맥주사제라 투약을 위해 재입원이 필요하고, 경구제인 발간시클로버도 심한 백혈구 감소 부작용 시 결국 입원 치료를 피하기 어려웠다"고 말했다. 이런 상황에서 프레비미스는 주사제와 경구제 제형을 모두 갖추고 독성 부담이 적어, 환자를 입원시키지 않고도 예방치료를 지속할 수 있었다는 게 그의 설명. 특히 CMV 재활성화율을 기존 대비 3분의 1 이하로 낮춰 CMV 질환 발생과 이로 인한 사망 위험을 유의하게 지연시켜 환자 생존율과 치료 성공률 향상에 큰 역할을 하고 있다는 평가다. 이 교수에 따르면 프레비미스를 예방적으로 투여한 경우, 미국 임상에서는 100일 이내 재활성화율이 약 5~6%로 낮아졌고, 서울성모병원의 데이터에서도 약 12~13% 수준으로 확인됐다. 그는 "이식 후 약 100일 이내에 급성 이식편대숙주질환(GVHD)이 발생하게 될 경우, 면역 기능이 떨어진 상태이기 때문에 CMV가 재활성화될 뿐만 아니라 다른 감염 위험도 높아진다"며 "이 시기에 프레비미스를 통해 CMV를 예방하게 되면, CMV 감염 및 관련 합병증 발생을 낮출 수 있다"고 말했다. 프레비미스 투여기간 연장 분명한 효과, CMV 재활성화 예방 프레비미스의 100일 예방요법에도 한계는 있었다. 프레비미스를 100일까지 투약했을 때 CMV 재활성화 비율은 기존 50%에서 약 11~12% 수준으로 감소하지만, 약제를 중단하면 CMV 재활성화 비율이 다시 상승하기 때문이다. 서울성모병원 데이터에 따르면 100일 예방요법 종료 후 100일~200일 사이에 환자의 약 3분의 1에서 CMV 재활성화가 나타난다. 실제 이식 후 6개월까지는 면역억제가 지속되어 다른 바이러스나 진균 감염 위험도 여전히 크므로, 예방약제 공백이 생기면 환자는 여러 감염 위험에 노출될 수밖에 없다는 의미다. 이 교수는 "투약 기간을 200일까지 연장할 경우, 100일 이후 발생하는 재활성화 발생 비율을 11% 정도로 낮추는 것"이라며 "프레비미스를 언제까지 투여하느냐에 따라 CMV 재활성화 시점을 그만큼 뒤로 미룰 수 있다는 의미"라고 강조했다. 이러한 배경에서 지난 6월 1일부터 프레비미스 급여 적용 기간이 100일에서 200일로 확대됐다. 대상은 동종조혈모세포이식 후 CMV 혈청양성 고위험 성인 환자로 한정된다. 이 교수는 "GVHD가 있거나, 전처치 강도가 높은 치료를 받은 환자 등을 고위험군으로 분류하며, 이들이 200일 연장 투약의 대상이 된다"며 "실제로 서울성모병원의 조혈모세포 이식 환자 10명 중 7~8명 이상이 고위험군에 해당하며, 이들 대부분은 200일까지 프레비미스를 연장 투약한다"고 밝혔다. 프레비미스 급여 확대의 근거가 된 임상 3상 연구에서도 200일까지 예방요법을 지속한 환자군이 위약군 대비 CMV 감염 발생률을 16.1% 낮추는 것이 확인됐으며, 장기 투약에도 위약군과 유사한 안전성을 보였다. 그는 "회복기 동안 면역 취약 시기에는 CMV뿐만 아니라 기타 감염성 질환(호흡기 바이러스, 기타 세균이나 바이러스, 진균 감염 등)이 동반 발생할 수 있는 위험이 높다. 프레비미스 200일 연장 투여를 통해 면역이 회복될 때까지 CMV 재활성화를 막아주는 것은, 동반 감염 가능성까지 줄이는 데에도 기여할 수 있다"고 강조했다. 급여 기간 확대 불구 여전한 미충족 수요는 아쉬움 다만 여전히 남은 과제도 있다. 급여 기준상 고위험군이 아닌 환자에게 200일 초과 투약은 적용이 불가해, 실제 현장에서는 100일 시점에 고위험 여부를 면밀히 평가해 연장 여부를 결정하고 있다. 문제는 100일 무렵엔 고위험군이 아니어서 약제를 중단했다가 나중에 GVHD 등으로 위험도가 높아지는 사례다. 현재 기준으로는 한번 중단한 프레비미스를 동일 환자에게 재투약할 수 없어, 필요한 환자도 계속 쓸 수 없는 미충족 수요가 발생한다는 지적이다. 이 교수는 "임상적으로는 더 투약하는 것이 도움이 될 것으로 판단되지만, 급여 삭감 우려로 인해 프레비미스를 사용하지 못하는 사례가 실제 존재한다"며 "결국 이러한 환자들은 면역이 억제되는 시기에 CMV가 다시 활성화되며, 감염 위험에 노출될 수밖에 없다"고 지적했다. 해외에서는 다른 약제로 일시 치료 후 200일 이내 프레비미스를 재투여하는 경우도 보고되지만, 국내 현실에서는 급여 삭감 우려로 쉽지 않은 만큼 추가적인 제도 보완이 필요하다는 게 이 교수의 조언이다. 끝으로 이 교수는 대한감염학회 이사장으로서 감염 질환에서 선제치료나 예방적 투약을 사회적으로 약물 오남용으로 바라보는 인식이 바뀌어야 한다고 강조했다. 그는 "이식 환자나 암환자처럼 면역이 극도로 저하된 환자군에서 병이 생긴 후 치료하는 방식은 너무 늦고 위험하다"면서 "발병 우려가 큰 질환에 대한 예방적 치료는 그들의 생명을 좌우한다"고 설명했다. 이어 이 교수는 "이를 약물 오남용으로 보는 시각은 감염 질환의 특성과 고위험 환자의 현실을 간과한 판단"이라며 "의료 분야에서의 항생제 오남용은 전체 사용량의 10분의 1 수준으로 상당수는 축산 등 비의료 영역에서 사용되는 만큼 항생제 내성의 원인을 의사의 오남용만으로 설명하는 인식은 조정될 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 치료제 팍스로비드의 분기 처방액이 100억원을 넘어섰다. 작년 10월 처방시장에 진입한 이후 빠르게 사용량이 늘면서 누적 처방액은 237억원에 달한다. 올해 3~4월 국내에서 코로나가 재확산한 영향으로 풀이된다. 15일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 팍스로비드의 국내 처방액은 114억원이다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 작년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 작년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 환자는 5만원 내외의 본인부담금으로 약을 처방받을 수 있게 됐다. 처방시장 진입 후 팍스로비드는 빠르게 처방실적을 확대하고 있다. 작년 4분기 41억원이던 팍스로비드의 처방액은 올해 1분기 82억원으로 석 달 만에 2배 증가했다. 올해 2분기엔 이보다 40% 늘며 100억원을 돌파했다. 현재까지 누적 처방액은 237억원에 이른다. 올해 상반기 코로나의 재확산과 맞물린 결과로 분석된다. 질병관리청의 코로나 주간 발생현황에 따르면 표본감시 대상 221개 병원에 신고된 코로나 입원 환자 수는 작년 4분기 내내 평균 70명 수준으로 유지됐으나, 그러나 올해 1월 첫째 주엔 143명으로 급증했다. 이후 잠시 소강 상태를 보이다가 3월부터 다시 늘기 시작했다. 4월 첫째 주엔 185명까지 증가하며 재확산세가 본격화했고, 이 흐름은 5월까지 이어졌다. 팍스로비드 처방이 집중되는 중증 코로나 입원 환자수 역시 4월 이후 크게 늘었다. 이 과정에서 팍스로비드의 월별 처방실적도 덩달아 늘었다. 특히 4월엔 한 달 만에 48억원의 실적을 기록했다. 하반기의 팍스로비드 처방 실적은 7월 이후의 코로나 유행 양상에 따라 달라질 전망이다. 업계에선 예년처럼 가을 이후 코로나와 독감·감기 등이 동시 유행할 경우 팍스로비드 처방실적이 다시 증가할 수 있다는 전망이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다. 10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다. 트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다. 아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다. 발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다. 식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수족구 환자가 빠르게 증가하면서 소아청소년과 약국을 중심으로 관심이 쏠리고 있다. 질병관리청에 따르면 한 달 사이 수족구 환자는 1000명당 1.7명에서 5.8명으로 3.4배 넘게 증가한 것으로 확인됐다. 소아과 인근 약사는 "영유아를 중심으로 수족구가 증가하고 있다. 최근 1~2주 새 부쩍 환자가 증가했다"며 "입안, 손, 발에 수포가 생기는 게 보통이고 발열과 인후통 등이 있다 보니 해열진통제와 항바이러스제, 항히스타민제, 연고 등이 다양하게 처방된다"고 말했다. 질병청 감염병표본감시 현황에 따르면 6월 15일부터 21일까지 수족구병 의사환자분율은 1000명당 5.8명으로 전 주 2.7명 대비 2배 넘게 증가했다. 주별 현황을 보면 ▲16주 0.8명 ▲17주 0.7명 ▲18주 0.9명 ▲19주 1.1명 ▲20주 2.2명 ▲21주 1.7명 ▲22주 2.3명 ▲23주 2.0명으로 증감을 보이다 ▲24주 2.7명 ▲25주 5.8명으로 유행이 본격화됐다. 연령대별로는 0~6세가 8.3명, 7~18세 1.9명으로 0~6세 영유아기에 집중된 것을 확인할 수 있었다. 다른 약사도 "수포나 반점, 감기처럼 시작되는 경우가 보통이다 보니 땀띠나 모기 물린 흔적 등으로 생각하기 쉽지만 금세 입안, 손, 발, 엉덩이 등으로 번지는 경우가 많고 전염성도 강해 어린이집, 유치원 등을 중심으로 집단 소규모 유행을 보이는 게 보편적"이라고 말했다. 코로나19 당시 잠잠했지만 엔데믹 이후 최근 2~3년 새 다시 수족구 환자가 증가하고 있다는 설명이다. 이 약사는 "위생과 함께 수족구의 경우 아이들이 음식을 잘 먹지 못하는 경우가 많기 때문에 장염과 마찬가지로 전해질 공급 역시 매우 중요하다"며 "증상이 심할 경우 식용 포도당 등을 함께 추천하는 것도 방법"이라고 조언했다. 질병청은 최근 수족구 환자가 증가하는 양상을 보이고 있는 만큼 영유아가 있는 가정 및 관련 시설에서의 위생수칙 준수를 당부했다. 질병청은 "매년 5월부터 본격적으로 증가해 6~9월 사이에 많이 발생하는 특성을 고려할 때 당분간 환자 발생은 증가될 것"이라며 "외출 후, 식사 전·후 등 철저한 위생관리가 가장 중요하다"고 강조했다. 지영미 질병청장은 "수족구병을 예방하기 위해서는 올바른 손씻기 등 예방수칙 준수가 중요하다"며 "특히 영유아 보육시설에서는 손씻기 및 물품 소독 등 위생관리를 철저히 하고, 수족구병에 걸린 영유아는 완전히 회복한 후 등원할 수 있도록 안내해 달라"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파를 비롯한 토종제약바이오기업들이 13조 외형의 B형간염 치료제 시장에서 새로운 후보물질을 통한 100% 완치 백신·약물 개발에 도전하고 있어 향방이 주목된다. 만성 B형 간염은 완치가 불가능한 질환으로 기존 치료제는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제다. 이들 약물은 단기적으로 바이러스로 인한 간 세포의 염증·괴사를 차단하고 중장기적으로는 간경변·간암으로 증상악화를 막는데 초점이 맞춰져 있다. 항바이러스제는 만성 B형 간염의 악화를 막아주지만, 복용을 중단하면 바이러스가 늘어나고 장기 복용으로 인한 내성이 발생할 경우 치료를 하지 못 하는 한계가 있다. 글로벌 빅파마 중에서 신개념 만성B형 간염치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 곳은 GSK, 로슈, 얀센 등이 있다. 이중 GSK B형 간염치료제 베피로비르센은 임상2b 결과 약 10%의 환자에서 완치효과를 나타냈다. 올리고뉴클레오타이드 기반 만성B형치료 후보물질인 베피로비르센은 B-Well1, B-Well2 등 2개의 임상3상을 진행하고 있고, 올해말경 결과 도출을 기대하고 있다. 국내 기업 중에서는 차백신연구소가 세계 최초로 만성 B형간염 치료백신을 개발 중이다. 치료제는 바이러스를 직접 공격해 제거함으로써 바이러스를 제거한다면, 치료백신은 우리 몸의 면역력을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하게 해 없애는 방식이다. 우리 몸에 세균이나 바이러스가 들어오면 면역체계가 활성화되어 외부 침입자를 물리친다. 그런데 특정 질환이 오래 지속되면 우리 몸은 바이러스 등을 제대로 인식하지 못하고 공존하는 ‘면역관용’ 상태에 머물게 된다. 면역세포가 활성화가 되지 않아 바이러스나 세균, 암 등에 오래 노출되고 그만큼 위험도 높아진다. 반대로 이러한 면역관용을 해소할 수 있다면 다시 우리 몸이 세균이나 바이러스, 암 세포 등을 인식하고, 면역체계가 이들을 공격해 제거할 수 있게 된다. 치료백신은 바이러스 등을 직접 공격하는 치료제보다 부작용이나 독성이 적은 강점과 면역력을 높이는 기전인 만큼 치료 후 재발 가능성도 낮다. 차백신연구소는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 사용한 만성 B형 간염 치료백신인 ‘CVI-HBV-002’를 개발 중이다. 3세대 항원은 면역원성이 높고, 면역증강제 L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 높은 항체반응을 유도한다. 이러한 높은 면역반응을 통해 체내 면역관용을 극복하는 방식이다. 임상 1/2a상 결과 주사 후 4주 만에 B형 간염 바이러스에 대한 T세포 활성화 비율이 85.4%에 이르러 면역관용을 극복한 것으로 나타났다. B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치가 감소한 인원도 약 70%에 달했다. 간내 염증과 바이러스의 활동성을 나타내는 e항원(HBeAg)이 소실된 비율도 23%에 이르렀다. 2년 동안의 장기 추적 결과에서도 치료효과가 확인됐다. 임상 1/2a상 당시(접종 후 4주 후) HBsAg가 50% 이상 감소한 케이스는 없었으나, 2년 뒤 확인했을 때는 5명이 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 특히 99% 이상 감소해 사실상 완치효과의 가능성을 입증한 케이스도 2명이었다. 치료백신을 주입해 우리 몸의 면역반응을 다시 깨우면 몸이 지속적으로 바이러스를 공격해 완치까지 이르는 가능성을 보여준 것이다. 한편 전세계 만성B형 간염 바이러스 보균자는 2억6000만명 정도로 추정되며, 향후 5년 내 18조원까지 성장할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청은 지난해 12월 20일 발령했던 2024-2025절기 인플루엔자 유행주의보를 13일자로 해제했다. 이렇게 되면 타미플루 등 항바이러스 급여도 제한된다. 13일 질병청에 따르면 인플루엔자 의사환자(ILI) 분율이 3주 연속 유행 기준(2024-2025절기 8.6명) 이하일 경우 자문회의를 거쳐 유행을 해제한다. 의원급 표본 감시 의료기관의 외래한자 1000명당 인플루엔자 의사환자 수는 올해 1주 99.8명으로 정점을 보인 후 감소했다. 그러다가 봄철 2차 정점(15주 차·21.6명)을 보인 후 다시 줄었다. 이후 올해 21주 7.3명, 22주 6.7명, 23주 6.7명 등 최근 3주 연속 2024-2025절기 유행 기준 8.6명 이하로 떨어졌다. 인플루엔자 유행주의보가 해제되면 주의보 발령 기간 동안 고위험군(소아, 임신부, 만 65세 이상 어르신, 면역저하자, 기저질환자 등)에 대해 임상 증상만으로도 항바이러스제(타미플루 등) 처방 시 요양급여가 적용되던 것이 해제일부터는 인플루엔자 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)에서 양성이 확인된 경우에만 요양급여 적용을 받을 수 있게 된다. 지영미 질병관리청장은 "최근 인플루엔자 발생이 감소해 유행주의보는 해제됐지만, 국외 코로나19 발생 증가와 예년의 유행 양상을 고려할 때, 여름철 코로나19 유행에 대한 우려가 커지고 있는 상황"이라며 "코로나19 등 호흡기감염병 예방을 위해서는 일상에서 손씻기와 기침예절, 호흡기증상 발생 시 마스크 착용 등 예방수칙 준수와 함께 기침, 발열 등 호흡기 증상이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문하여 적절한 진료를 받아달라"고 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다. 상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑ 4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다. 이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다. 지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다. 아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다. 이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다. 신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화 전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다. 특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다. 기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다. 그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다. 최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다. 임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오 중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다. 글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다. 특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다. 중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다. 호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다. 중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다. 또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다. 이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다. 2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다. 전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다. 바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] "고형장기이식(SOT) 환자에서 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염은 단순한 바이러스 감염 이상의 문제지만 기존 치료제로는 한계가 있었다. 새로운 약제의 급여 적용은 실질적인 선택지 확장이라는 측면에서 의미가 크다." 치료제가 부족했던 이식 환자의 감염관리에 기존 치료 이후 처방할 수 있는 리브텐시티(마리바비르)가 등장하면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다. 기존 항바이러스제의 효과가 불충분하거나, 심각한 이상반응으로 인해 치료가 중단된 환자를 대상으로 지난해 4월 2차 치료제로 급여를 승인받은 상황. 관련분야 최신 지견을 가진 서울아산병원 감염내과 이상오 교수는 리브텐시티의 급여 진입이 치료 전략을 유연성을 높였다고 강조했다. "CMV 2차 치료제 새 옵션 등장 긍정적 평가" CMV는 국내 성인의 약 95%가 이미 항체를 보유한 바이러스로, 정상적인 면역체계를 가진 사람에게는 거의 무증상으로 나타나지만, 면역억제제를 복용해야 하는 이식 환자에게는 심각한 질병으로 발전할 수 있다. 이 교수는 "국내 고형장기이식 환자의 약 60%가 CMV 감염을 경험하며, 이 중 약 13.7%는 심각한 CMV 질병으로 진행된다"며 "CMV 질병은 전신성 바이러스 활성화로 인한 CMV 증후군과 특정 장기를 침범하는 국소 감염으로 나뉘며, 이 중 위장관 침범이 약 75%를 차지한다"고 설명했다. 이 교수에 따르면 CMV 감염의 위험도는 이식한 장기의 종류에 따라 달라지는데, 폐이식 환자에서 CMV 바이러스혈증 위험도가 가장 높아 약 10%를 기록하고 있으며, 심장과 간이식 환자는 약 7~8%, 신장이식 환자는 약 5% 정도로 보고되고 있다. 그는 "CMV 감염은 환자의 혈액 내 CMV DNA 수치가 일정 임계값 이상으로 상승하면, 증상이 없어도 선제 치료를 시행하게 된다. 다만 이 과정에서 기존 치료제의 골수억제나 신독성 같은 부작용으로 치료 지속성이 떨어지는 사례가 많았다"고 말했다. 실제 기존 CMV 치료제인 간시클로버나 발간시클로버는 강력한 항바이러스 효과가 있지만, 골수억제 등의 이상반응을 유발해 면역이 취약한 이식 환자에게는 임상적으로 제한이 존재했다. 또 이 약제들에 내성이나 불응성을 보이는 환자는 포스카네트나 시도포비어를 사용해야 했으나, 이 약제들은 심각한 신독성 문제로 인해 사용에 제한이 있었다. 이러한 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 등장한 신약이 바로 리브텐시티다. UL97 단백질 키나아제를 표적으로 하는 새로운 기전의 항바이러스제로, 기존 치료제 대비 골수억제나 신독성 부담이 낮으며, 경구 복용 가능성으로 환자의 치료 편의성과 지속성을 크게 개선했다. 이 교수는 "리브텐시티는 임상 연구에서 기존 치료에 내성이나 불응성이 나타난 환자군에서 우수한 효과를 입증했다"며 "보험 급여 승인을 받은 이후 지난 1년간 임상 현장에서 긍정적인 반응이 계속 보고되고 있다"고 밝혔다. 실제 이 교수의 경우 리브텐시티 도입 후 약 10명의 환자에게 직접 처방을 진행했으며, 처방된 환자 대부분에서 CMV DNA 수치가 안정적으로 감소하는 등 실질적인 치료 효과가 나타났다. 서울아산병원의 경우 연간 약 500례의 간이식과 다수의 폐이식을 시행하고, 이중 CMV 질병 발생 환자는 연간 약 40명 수준으로 추산된다. 특히 간이식과 폐이식 환자에서 CMV 간염 및 만성이식편대숙주병(GVHD) 등의 다양한 임상 상황에서 뛰어난 유효성을 보였다는 평가다. "리브텐시티 치료 효과 합격점, 급여 기준 보완 필요" 특히 이 교수는 임상 현장에서 관찰된 리브텐시티의 안전성과 치료 지속성에 대해서도 합격점을 줬다. 그는 "리브텐시티는 기존 항바이러스제에 비해 안전성 프로파일이 우수해, 임상 현장에서 치료 지속성 측면에서 높은 만족도를 보인다. 사용 이후 치료를 중단할 정도의 심각한 이상반응 사례는 전혀 없었으며, 치료 지속성 측면에서 기존 약제 대비 월등히 우수하다"고 전했다. 이와 함께 이상오 교수는 국내의 보험 급여 기준에 대해 다소 아쉬움도 제기했다. 현재 리브텐시티의 보험 급여 기준은 '2주 이상 기존 항바이러스제(간시클로버, 발간시클로버)를 사용했음에도 치료가 실패했거나, 심각한 부작용이 발생했거나, 내성이 확인된 경우'로 설정돼 있다. 현행 기준이 일정부분 합리성을 갖추고 있지만 급여 기준이 고형장기이식(SOT) 및 조혈모세포이식(HSCT) 환자군에 한정돼 실제 임상에서는 보완이 필요하다는 시각이다. 그는 "현재 리브텐시티의 보험 급여 기준이 기존 치료제로 최소 2주 이상 치료 후 불응성이 확인된 경우로 한정돼 있다"며 "이는 고위험 환자에게는 다소 긴 기간이며, CMV는 짧은 시간 안에도 악화될 수 있는 특성이 있는 만큼, 더 유연하고 신속한 보험 적용 기준 마련이 필요하다"고 강조했다. 이외에도 이식 환자뿐 아니라 혈액암 환자 등 면역 저하가 심각한 환자군에서도 CMV 치료가 절실히 필요한 사례들이 있어, 이러한 환자들에게도 보험 급여가 적용될 수 있도록 제도적 개선이 필요하다는 게 이 교수의 제안이다. 마지막으로 이 교수는 "리브텐시티의 등장은 국내 CMV 감염 치료 환경의 획기적인 변화를 가져왔지만, 앞으로 더욱 유연하고 환자 맞춤형 접근이 가능해지기 위해서는 관련 제도와 정책의 지속적인 개선이 필수적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 T세포 치료제 암타그비를 활용해 불응성 흑색종 환자를 치료하는 중위험 임상연구를 승인했다. 동종 조혈모세포 이식 소아청소년 가운데 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염증 환자에게 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T세포를 투여하는 고위험 임상연구도 허용했다. 23일 보건복지부는 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결 결과를 통해 이같이 밝혔다. 심의위는 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했다. 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다. 흑색종 환자 '암타그비' 투약 임상연구 승인 적합 의결된 과제는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성·유효성 평가를 위한 중위험 임상연구이다. 흑색종은 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이다. 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높다. 종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴한다. 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높다. 종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제 '암타그비'다. 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다. 해당 연구는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률·무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다. 대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해서다. 다중바이러스 감염 환자 T세포 투여도 허용 동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구다. 동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증이다. 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다. 이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다. 해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용하여 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다. 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여하여 최종 적합 의결했다"고 설명했다.