이주영 의원(왼쪽)은 정은경 장관을 향해 조제한약 규제 강화책 마련을 주문했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 국정감사에서 '한의사 조제한약'의 정부 규제·관리 미흡을 둘러싼 민낯이 감춤없이 드러났다.한의사가 처방·조제했다는 이유만으로 성분이나 제대로된 약효·안전성, 부작용 입증 의무가 제외되고, 가격도 기준 없이 정할 수 있도록 허용하는 것은 국민 건강과 재정을 침해하는 행정이란 지적이다.정은경 보건복지부 장관은 조제한약이 의약품으로 분류되지 않으면서 건강기능식품보다도 낮은 수준의 규제가 적용되는 문제와 관련해 "규제 관련 헛점이 있다는 것을 인지하고 있다. 대안을 검토해서 종합감사 전까지 보고하고, 미진한 부분은 장기 해결 과제로 삼겠다"고 답변했다.15일 복지부 국정감사에서 이주영 개혁신당 의원은 조제한약이 한의사 돈벌이 수단으로 전락하면서 국민 건강과 호주머니를 위협하고 있다고 질의했다.한의사가 처방·조제한 조제한약이란 이유만으로 효능·효과, 용법·용량, 사용 시 주의사항 등 정보 기재 의무나 식품의약품안전처 허가, GMP 인증 의무, 일반 대중대상 광고 금지 규제, 비대면 처방 금지 등 규정으로부터 제외돼 문제라는 게 이주영 의원 문제의식이다.이에 이 의원은 복지부를 향해 건기식 업체와 한의원 간 연계 사례를 진상조사하고, 조제한약 처방 시 사용 한약재, 부재료 등 모든 재료의 명칭을 기재하는 동시에 조제일자·조제자·조제기관 의무 기재를 제도화하라고 촉구했다.아울러 원외탕전실 등에서 약속처방, 예비조제 등으로 이뤄지는 처방내역을 조사해 실상 대량제조되고 있는 조제 한약 규모를 확인하고 예비조제 허용 범위 기준을 재검토하는 동시에 제조에 준하는 한약 조제를 불법으로 처벌하라고 요구했다. 끝으로 조제한약 광고 기준을 재검토하고 다이어트 한약 비대면진료 처방을 금지하라고도 했다.이 의원은 "한 건강기능식품업체가 운영하는 사이트에서 다이어트 관련 조제한약을 판매하고 택배 배송한다"며 "조제한약은 공장형으로 아무리 찍어내도 한의사가 처방으로 조제했다고 주장만하면 아무것도 입증할 필요가 없다. 가격도 원하는대로 정할 수 있다"고 꼬집었다.이 의원은 "공장에서 찍어낸것이나 다름 없는 조제한약은 건기식 만큼의 영양정보나 함량정보가 없다"며 "21세기에서 가능한 일인가. 오래된 문제로 알고있다. 나쁜맘 먹으면 아무거나 넣어도 된다. 정말 돈벌기 좋은 구조"라고 지적했다.정은경 장관은 "오래된 문제다. 조제한약이 의료행위로 분류되면서 약품으로 필요한 규제나 규정이 적용되지 않는 헛점이 있다는 것은 저희도 인지하고 있다"며 "의원님이 제언한 조치에 대해서는 종합적인 검토가 필요하다. 최대한 검토해서 종합감사 전까지 보고하고 미진한 부분은 장기 과제화 해서 대책을 만들겠다"고 답했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 250평 규모의 대형 창고형 약국을 개설한 데 대해 약사사회가 비판의 수위를 높이고 있다.16개 시·도지부장협의회는 3일 성명을 내어 최근 개설 허가가 난 한약사 경기도 고양시 약국을 ‘기형적’ 약국으로 규정하고 폐업을 촉구했다.협의회는 “최근 경기도 고양시에 개설된 한약사 운영 약국은 한약사의 면허 범위를 벗어난 것으로, 국민 보건에 심각한 위해를 초래할 수 있는 중대한 문제”라고 주장했다.협의회는 “한약사는 면허 범위는 한약재 조제·판매에 국한돼야 함에도 해당 약국에서는 약사의 관리 없이 진통제, 해열제, 가기약, 위장약 등 다양한 일반약을 대량 취급하며 사실상 생활용품점처럼 의약품을 진열, 판매하려 한다”며 “소비자로 하여금 의약품을 단순한 재고 상품으로 인식하게 하고 자의적인 선택에 따른 오·남용을 유발할 위험성이 높다”고 말했다.이어 “특히 고령자, 만성질환자, 소아 환자 등 취약계층의 경우 중복, 과량 복용으로 인한 심각한 부작용이나 응급 상황이 발생할 수 있다”면서 “이는 공중보건 차원의 심각한 문제로 이어질 수 있다”고 했다.협의회는 또 “약사법 제21조에 약국 개설자가 직접 그 약국을 관리하거나 관리가 불가능한 경우 필요한 수의 약사를 지정해야 한다고 명시돼 있다”며 “수백평에 달하는 대규모 약국을 단일 또는 소수 인력으로 관리하는 것은 사실상 불가능하고 이는 법의 취지에도 위배된다”고 지적했다.협의회는 창고형 약국 운영은 현행 법과 제도의 사각지대를 악용한 사례라고 주장하며 정부 당국을 향해 한약사의 직무 범위를 벗어난 약국 운영 실태에 대한 철저한 조사와 처벌 조항 명확화를 통해 즉각적인 개설 취소 조치를 요구했다.더불어 대형 창고형 약국 개설, 운영을 방지하기 위한 관련 법령 내 적정 인력 기준을 명확히 마련할 것과 더불어 국민이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 약사회와 협력해 관리·감독 체계를 마련할 것을 촉구했다.협의회는 “의약품은 단순 소비재가 아니라 전문가의 관리 하에서 적정량이 안전하게 사용돼야 하는 공공재”라며 “국민 건강을 지키기 위해 현행 제도의 사각지대를 악용하는 기형적 약국 형태는 반드시 시정돼야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도는 오는 18일부터 3주간 도내 한약 도매상, 한약국, 한약방 등 50여 곳을 대상으로 불법 의약품 유통·판매 행위를 단속한다.주요 단속 대상은 ▲무자격자의 한약 조제·판매 ▲한약사 면허 대여 및 차용 ▲수입 허가를 받지 않은 한약재 판매 ▲유효기한이 지난 한약재 판매·보관·진열 행위 등이다.현행 약사법에 따르면 무자격자의 의약품 조제·판매, 면허 대여, 무허가 수입 의약품 판매 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 유효기한 경과 의약품 판매 목적 보관·진열 등은 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.도는 단속 이후에도 동일한 불법행위가 반복되지 않도록 행정처분과 사법 조치를 철저히 이행한다는 방침이다.오택림 도 도민안전실장은 "도민이 안심하고 안전한 의약품을 구입할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국한의약단체총연합회(회장 윤성찬 대한한의사협회장)가 한국정책포럼(회장 최수만)과 한의약 산업 활성화를 위한 정책개발에 힘을 쏟기로 했다. 25일 협약식에서 한의약단체총연합회와 정책포럼은 ▲한의약의 미래 핵심 산업으로서의 성장 도모를 위한 R&D 투자 확대, 한약재 품질 및 유통기준 개선, 신약·의료기기·기능성 소재 등 고부가가치 산업 발굴을 위한 정책 개발 ▲한의약의 국가 바이오헬스 전략 포함을 위한 정책 네트워크 활성화 및 한의약 육성 거버넌스 체계 정비를 위한 정책연구를 공동 수행해 나갈 것을 약속했다.또 ▲디지털·AI 기반의 한의약 과학화와 한의 진단·치료기술의 발전을 뒷받침할 수 있는 정책 마련 ▲K-콘텐츠 및 의료관광 등 문화·산업 융합 영역에서의 한의약 활용을 위한 콘텐츠 개발 및 정책 기획 ▲한의약의 건강보험 보장성 확대 및 국민 의료 서비스 향상을 위한 다양한 정책 개발을 추진한다는 방침이다.윤성찬 회장은 "한의약 발전을 통해 국민 건강 증진이라는 공동의 가치 실현과 보건의료 정책 발전에 실질적인 기여를 할 수 있는 소중한 계기가 되기를 희망한다"고 말했다.최수만 회장은 "한국정책포럼과 한국한의약단체총연합회가 협업을 통해 한의학의 세계화를 위해 걸림돌이 되는 규제를 걷어내고 반드시 필요한 정책과 법안을 만드는 데 힘을 모으겠다"고 전했다.한편 한국한의약단체총연합회는 대한한의사협회를 비롯한 범한의계 25개 단체로 지난 3월 출범했으며, 한의약 발전을 가로 막는 각종 불합리한 제도 철폐와 한의약계 공통의 정책안 등을 추진하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 운동선수들의 한약 복용으로 인한 비의도적 도핑방지규정 위반 사례를 예방하기 위해 '한약재 도핑방지 가이드라인'을 마련, KADA 누리집을 통해 공개했다. 한약재 도핑방지 가이드라인에는 ▲한약 복용 관련 도핑방지규정위반 사례 ▲한약 처방시 주의사항 및 Q&A ▲KIST 도핑콘트롤센터의 한약재 분석 결과 등으로 구성됐다. 특히 선수들의 도핑위반 가능성이 높은 한약재 성분정보와 비의도적 복용 가능성에 대한 분석자료가 수록돼 선수들에게 유용하다는 설명이다.양윤준 위원장은 "이번 가이드라인은 선수, 지도자 등 스포츠 현장에서 활용 가능한 근거 기반의 한약재 도핑방지 정보 제공으로 비의도적 도핑방지규정 위반 발생을 사전에 예방하고 클린스포츠 실현에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "KADA는 다양한 연구와 정보제공을 통해 도핑으로부터 선수들을 보호하고 공정한 스포츠 환경 조성에 앞장서겠다"고 말했다.이어 "의사, 약사 등 보건의료인 대상으로 선수들의 비의도적 도핑방지규정 위반을 예방하기 위해 다양한 활동을 추진할 계획"이라고 설명했다.한편 이번 가이드라인은 2024년 KADA가 주관하고 한국과학기술연구원 도핑콘트롤센터 및 한국체육대학교 스포츠분석센터 연구팀이 공동 수행한 '도핑방지를 위한 한약재 연구' 주요 결과를 요약해 제작됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다.이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다.이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다.우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다.재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다.식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다.점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다.주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다.식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 의료계에 '끝장토론'을 제안했다. 대통령 선거 후보들과 함께 지역·필수의료 붕괴와 의사인력절벽 등에 대한 생산적 논의가 이뤄져야 한다는 것이다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 12일 "양의사들이 외면하고 있는 ▲의사인력절벽 ▲양방공중보건의사 부족으로 인한 농어촌 지역 의료붕괴 ▲의사들의 지역의료현장 기피 등 시급한 보건의료현안 대안 마련을 위한 여야 대통령 후보들과 대한의사협회장, 대한의사협회장이 함께하는 끝장토론을 공식 제안한다"며 토론회 제안을 촉구했다.이들은 지난 8일 의사협회 기자회견에 대해 "양의계에 대한 대국민 신뢰와 이미지가 실추되고 있음에도 아무런 조치를 취하지 못하고 있다는 내부 비난을 한의사를 적으로 돌려 잠재우려는 속보이는 꼼수에 헛웃음만 나올 뿐"이라며 "더구나 의협에서 직접 연구해 발표한 '한의대와 의대 교육 75%가 유사하다'는 내용조차 마치 한의계가 주장한 것처럼 검증해 보자며 본인들의 존재 자체를 부정하는 것은 기자회견문을 의사들이 작성했는지 의심될 정도"라고 꼬집었다.한의협은 "양의사협회가 지적한 한의 난임지원사업은 효과성이 입증돼 많은 지자체들이 이를 지원하고 있으며, 의약품용 한약재 역시 식품의약품안전처의 엄격한 품질관리를 거쳐 한의의료기관에 공급되고 있다는 것은 이미 잘 알려진 사실"이라며 "초음파와 뇌파계, X-ray 등 한의사의 의료기기 사용에 대해서도 사법부의 준엄한 판결이 있었고, 이후 행정적인 절차는 한의계와 정부부처가 협의할 사안"이라고 강조했다.이어 "지금 양의계가 최우선적으로 해야 할 일은 내부 비난 여론을 돌리기 위한 내부 정치 꼼수가 아니라, 자신들이 외면하고 있는 필수의료 붕괴와 턱없이 부족한 양방 공중보건의사 문제, 의대증원 불발로 파생될 양의사 부족과 진료공백 등 실질적 사안"이라며 "현재 대선 정국임을 고려해 한의사협회와 양의사협회가 머리를 맞대고 여야 대통령 후보와 함께 시급한 의료현안을 타개할 수 있는 생산적인 논의를 해보자"고 주장했다.끝으로 한의협ㅇㄴ "국민의 건강과 생명이 직결된 사안인 만큼 대통령 선거를 앞두고 각 당 후보들과 한의사협회장, 양의사협회장이 함께 지속가능한 보건의료체계를 만들기 위해 이러한 사안을 함께 논의하기 가장 좋은 시점이라고 생각한다"며 "양의사협회의 빠른 입장 표명을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 전략적 인사교류를 통해 한의약 산업 활성화를 위한 협업과제를 추진한다고 9일 밝혔다.그동안 한의약 산업 정책을 추진하는데 있어 복지부는 제약업계의 의견이 식약처는 한방병원 등 의료계 의견이 반영되지 않는 한계 등이 존재했으나 산업진흥을 추진하는 복지부와 규제를 담당하는 식약처와의 상호 교류를 통해 한의약 산업현장과 규제 관계에 대한 이해 및 개선을 추진할 계획이다.상호교류를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장의 인사교류가 우선 이뤄졌다.협업과제는 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보이며, 구체적인 실행과제로 ▲한의약 산업발전을 위한 로드맵 마련(공동과제) ▲대체생약 자원 발굴·개발 기반 마련 및 한약(생약) 안전 관리 강화(식약처 주관, 복지부 협조) ▲한약재 자원 확보 및 공공인프라 전주기 지원을 통한 산업 활성화(복지부 주관, 식약처 협조)가 있다.우황 같은 원료의 경우 수요는 많지만 윤리적 문제 등으로 공급이 제한적인 측면이 있었다. 이에 해당 원료를 대체할 자원을 발굴하고 의약품 허가를 받을 수 있도록 검토하는 등 대체품목 보급 기반을 마련할 계획이다.또한 고질적인 문제로 지적되는 한약재 유통 투명화를 위해 원산지에서 제조업소 출고까지의 유통정보를 확보·공개하는 ‘유통정보시스템’을 마련하여 국민 신뢰도 제고 및 한약 소비 활성화를 추진할 계획이다.이에 협업과제 추진을 위한 한의약 산업 제도개선 협의체 소통 채널을 가동, 한의약 산업에 대한 로드맵 마련과 협업 과제 추진에 대한 진행사항을 점검하는 등 매월 회의를 진행할 예정이다. 국립생약자원관 현황. 지난 4월 제도개선협의체는 수입대체 한약재 자원 확보를 위해 식약처 국립생약자원관 제주센터에서 한약재 공동 재배 행사를 개최했다.수입의존도가 90%이상 한약재 중 5품목을 선정, 제주(아열대 습윤)·장흥(아열대)·옥천(온대성) 지역별 재배환경 비교 및 생육조사 등 향후 경제성 평가 실시 중이다.복지부 정영훈 한의약정책관은 "복지부는 부처간 협업 추진과제를 통해 규제 합리화와 더불어 국내 한의약 산업 경쟁력 강화와 세계 전통시장에서의 한의약 산업 역할이 확대될 것"이라고 밝혔다.식약처 신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로써 대체생약 자원 발굴 등 연구와 품질관리 고도화·합리화로 국민에게 안전한 제품이 공급될 수 있도록 하고, 협업을 통한 인프라 구축으로 한의약산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 최근 퇴행성관절염치료제 콘드로티정(ChondroT)에 대한 임상3상 IND 승인을 획득하며 제품 상용화 기대감이 고조되고 있다.콘드로티정은 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 실험실·동물실험 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 천연물의약품이다.정우신약은 임상실험을 통해 해당 약물이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제해 프로스타글란딘을 억제하고, 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 제어함으로써 연골세포 보호효과와 항염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있다.동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다.정우신약은 콘드로티정의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시해 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.아울러 이 약물은 2021년 한국보건산업진흥원 한의기반융합기수개발사업 '새로운 한약제제 신규 적응증 발굴 임상2상' 연구과제에 선정, 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 지원받아 임상2상-b를 수행했다.한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발·새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다.콘드로티정 임상2상 결과 데이터. 이 약물의 휴식·활동 시 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다. 박은경 정우신약 연구소장은 "관절염과 관련된 천연물의약품 상당수 시장에 출시돼 있지만 콘드로티정은 추출용매로서 알코올 성분을 사용하지 않고 PW(정제수) 추출로 제조된 주성분으로서 차별점을 가진다"고 밝혔다.정우채 정우신약 총괄기획실장도 "정우신약은 콘드로티정이 조인스정, 신바로정, 레일라정 뒤를 이을 천연물의약품으로서 고령화 시대에 맞는 국민의 건강에 기여할 수 있도록 연구개발에 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것"이라고 말했다.콘드로티정은 임상2상 결과가 대조약 대비 안전·유효성 등 모든 평가변수에서 유의한 평가 결과를 얻었다.주요 평가변수로서 휴식·활동 시의 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다.임상 2상(b)에서도 AE(이상반응)·SAE(중대이상반응) 등의 사례가 나타나지 않았으며, 26주 경구반복투여 독성시험 결과 또한 적합으로 확인되어 천연물의 장점이 두드러졌다.한편 이번 임상3상 IND 승인으로 국내 중·대형제약사들은 정우신약과의 공동개발 제안이 이어지고 있으며, 향후 3년 내 제품화를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 식약처와 간담회를 갖고 한약제제 분류 등에 대해 논의했다.대한한약사회(회장 임채윤)는 24일 식약처 한약정책과와 간담을 가지고 ▲한약제제 분류 ▲현행 약국제제 제도 개선 ▲수입 한약재 관능검사체계 등 3가지 핵심 주제를 중심으로 논의를 진행했다고 밝혔다. 한약제제 분류와 관련해 한약사회는 한방원리 정의 명확화, 약사의 한약제제 취급 기득권 제한, 약사의 한약도매상 자격 제한, 한의약분업, 한의사 처방의약품 범위 검토, 올바른 한약제제 분류를 위한 민관 협의체 결성 등 문제가 선결돼야 한다고 주장했다. 특히 한약사회는 올바르게 한약제제를 분류하기 위해서는 정부가 의료일원화에 대한 정확한 방향을 설정해야 하며, 그래야만 보건의료제도 정비를 통한 국민 이익 증진을 도모할 수 있을 것이라고 강조했다.또 한방제약산업 위축으로 인해 기존 한약서 처방에 근거해 허가된 의약품 공급이 대폭 축소된 현실을 지적하며, 현행 약국제제 제도를 개선함과 동시에 안전하게 규제 사항을 명시해 대응하자는 의견을 전달했다.수입 한약재 관능검사체계에 대해서는 현재 검사기관이 자율적으로 관능검사위원을 위촉할 수 있으나 검사 의뢰 횟수와 기간에 제한이 없어 특정 위원만 반복적으로 활동하는 점을 지적했다.한약사회는 "한약정책과와 앞으로도 지속적인 현장 소통을 통해 국민 건강과 한의약 발전을 위한 노력을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 간담회에는 임채윤 회장과 윤태기 한약정책과장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음으로 식품의약품안전처 한약정책과장과 보건복지부 한의약산업과장의 인사교류가 이뤄진 가운데, 두 부처가 연내 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위한 로드맵을 확정할 계획이다.윤태기 식약처 한약정책과장은 1일 전문지 출입 기자단과 간담회에서 "한약산업을 규제 중심이 아닌 성장 기반의 산업으로 전환해야 한다"며 "한약재 품질 향상, 제조 기반 강화, 제도 정비를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 한약 환경을 만들겠다"고 강조했다.특히 인사혁신처와 국무조정실이 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 시행하고 있는 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류에 식약처 한약정책과와 복지부 한의약산업과가 포함되면서 부처간 협업이 강화될 전망이다.이번 인사교류를 20년 가까이 보건복지부에서 사회복지와 한의약 정책을 담당해온 윤 과장이 식약처로 자리를 옮겼다.(왼쪽부터) 오세욱 보건연구관, 박미영 약무사무관, 윤태기 과장. 이날 간담회에서는 ▲한약산업 발전 로드맵 수립 ▲천연물안전관리원 운영 계획 ▲한약제제의 품질 및 안전성 관리 ▲한약제제 분류 혼선 문제 ▲국산 생약 자원 활성화 방안 등이 집중 논의됐으며, 윤 과장과 함께 박미영 약무사무관, 오세욱 보건연구관이 자리했다.윤 과장은 올해 가장 중요한 과제로 '한약산업 발전 로드맵' 수립을 꼽았다. 복지부와 협업해 오는 7월까지 초안을 마련하고, 관련 단체 의견을 수렴해 12월 최종 확정할 계획이다.이번 로드맵에는 ▲한약재 유통 투명화 ▲한약재 품질 관리 강화 ▲국산 한약재 활용 확대 ▲불합리한 규제 정비 등이 포함될 전망이다.그는 "한약재 수급조절품목이 기존 70종에서 11종으로 축소되면서 일부 국산 한약재의 생산 기반이 무너졌다"며 "식약처가 보유한 생약자원센터(제주·옥천·양구)를 활용해 국산 재배 가능성을 평가하고 보급 방안을 검토하겠다"고 밝혔다.이어 공정서에 기재된 과도하거나 불명확한 기준 정비, 품질 관련 국제 조화 여부 검토 등도 로드맵에 포함될 수 있다고 설명했다.현재 경남 양산에 건립 중인 천연물안전관리원에 대해서도 언급했다.윤 과장은 "건물은 94% 완공된 상태이며, 주변 정비 등 남은 절차를 마무리해 올해 준공을 목표로 하고 있다"며 "천연물안전관리원은 천연물 기반 의약품의 안전성 평가와 전문 인력 양성을 담당할 예정이며, 이를 위한 약사법 개정안도 지난해 11월 국회에 발의된 상태"라고 밝혔다.해당 법안이 통과되면 식약처장이 관리원을 설치·운영할 수 있는 법적 근거가 마련되며, 향후 예산 확보와 공공성 강화를 위한 기반이 구축될 것으로 보인다.한약제제의 품질을 높이기 위한 제도 개편도 진행 중이다. 윤 과장은 "2022년 말 시행된 GMP 적합판정서 제도에 따라, 151개 한약제제 제조소 중 98곳이 신청을 완료했으며, 6월까지 전 제조소가 신청을 마칠 수 있도록 유도하고 있다"고 설명했다.윤태기 과장.적합판정 미신청 제조소에 대한 제재 여부에 대해서는 "휴업 중인 곳을 제외하고는 모두 완료될 수 있도록 협회와 긴밀히 협의 중"이라며 "소규모 제약사를 위한 찾아가는 맞춤형 상담 제도도 운영하고 있다"고 덧붙였다.특히 경희대한방병원 사례처럼 조제시설과 제조소의 구분이 불분명해 문제가 된 데 대해, 윤 과장은 "현재 원외탕전은 명확한 규정 없이 운영되고 있으며, 제조소보다 규제가 약해 형평성 논란이 있다"고 말했다.이어 그는 "제조업소는 GMP 기준을 철저히 따르지만, 의료기관 내 조제시설은 상대적으로 자유롭다"며 "이러한 구조는 개선이 필요하다. 로드맵에 원외탕전 기준을 포함해 제도화를 검토 중"이라고 말했다.간담회에서 가장 첨예한 현안 중 하나는 한약제제 분류 문제였다. 약사와 한약사 간 직능 갈등이 수년째 이어지고 있는 가운데, 분류 체계가 불분명하다는 지적이 이어져 왔다.윤 과장은 "복지부와 식약처가 서로 책임을 넘기는 구조가 반복되고 있으며, 매우 민감한 사안"이라?s "직능 간 첨예한 대립이 있어, 작은 제도 변경에도 큰 파장이 있을 수 있다. 현재 식약처 내부적으로도 뚜렷한 결론은 없지만, 향후 지속적으로 국회나 복지부와 함께 논의가 필요하다"고 밝혔다.그러면서 한약정책과가 이 사안을 주도해서 결론을 내릴 수 있는 단계는 아니라고 강조했다. 다만 현장의 혼란을 줄이기 위한 방향성을 모색하고자 노력하겠다고 덧붙였다.최근 신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 진행했다고도 했다.지난 2월 신텍스제약은 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 패소한 이후, 항소를 포기했다.오 연구관은 "신텍스의 항소포기로 소송이 확정되면서 지난 3월 7일자로 신텍스의 내용고형제 적합판정이 취소됐다"며 "지난해 휴텍스제약을 시작으로 처분이 나간 이후, 소송 결과가 확정돼 처분이 진행된 건 신텍스가 처음"이라고 했다.다만 현재 진행 중인 또 다른 적합판정 취소 검토 대상에 대해서는 말을 아끼며, 처분이 확정될 경우 공표할 계획이라고 덧붙였다.한편 윤 과장은 한약 산업의 구조적 한계를 지적하며 "현재 한의학 산업에서 제조업 비중은 39%에 불과하다. 보건서비스 중심에서 벗어나 제조 기반을 강화하지 않으면 산업 발전은 어렵다"고 말했다.윤 과장은 "10조 원 규모의 한약 산업을 20조 원으로 확대하려면 복지부는 수요 기반을, 식약처는 품질과 안전을 담당하며 함께 움직여야 한다"며 "식약처는 규제기관이지만 산업 성장을 위한 제도 개선 역시 외면하지 않겠다. 한약 정책이 환자와 산업 모두에게 도움이 될 수 있도록 균형점을 찾아가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의약 산업 발전을 위해 대한한의사협회 등 26개 단체가 손을 잡았다.핵심 슬로건은 '한의약, 언제나 국민 곁에 있습니다'와 '한의약, K-메디슨으로 세계의료로 도약할 것입니다' 두 가지다. 한국한의약단체총연합회는 21일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 범100만 출범식 및 한의약 비전 선포식을 갖고, 본격적인 시작을 알렸다. 초대회장은 윤성찬 대한한의사협회장이 만장일치로 추대됐으며 대한한약사회도 참여한다.윤성찬 한국한의약단체총연합회 초대회장(대한한의사협회장) 윤성찬 회장은 "지금까지 한의약 관련 단체들은 각자의 자리에서 최선을 다해왔지만 한 목소리를 내지 못해 우리의 요구가 온전히 반영되지 못한 아쉬움이 있었다"며 "이에 우리는 더욱 강한 연대와 협력이 필요하다는 데 뜻을 모았고, 마침내 26개 관련단체들이 합심해 한국한의약단체총연합회를 출범하게 됐다"고 설명했다.이어 "총연합회는 국민 건강 증진을 최우선 목표로 삼고 미래를 책임질 한의약의 세계화와 산업화를 적극 추진할 것이며, 국민들에게 한의약의 우수성을 알리고 사회적 인식을 높이기 위한 다양한 활동을 전개해 나갈 것"이라고 다짐했다.또 "출범식이 한의약의 뿌리가 돼 한약재 생산과 유통, 관리를 책임지는 한약재산업, 국민의 건강과 생명을 지키는 한의의료산업, 한의의료의 과학화와 표준화를 선도하는 의료기기 산업, 한의 빅데이터와 AI시대를 선도할 디지털 산업 등 대한민국의 신성장동력산업이 될 한의약의 산업화와 세계를 아우르는 한의약 발전의 새로운 대전환점이 될 것"이라고 강조했다.류경연 한국한약산업협회장은 "제도, 법률, 행정 등 분야에서 제약과 규제로 인해 어려움을 겪고 있다. 단순히 의료분야에 국한되지 않고 한약재 재배 농가, 한약재 산업, 제약업체와 원외탕전은 물론 의료기기와 R&D까지 아우르는 유기체로, 국민 건강 증진과 산업 발전을 위해 함께 목소리를 내고 통합 플랫폼 역할에 나서겠다"고 약속했다.이수진 더불어민주당 의원 역시 개회사를 통해 "국민 건강과 한의약 발전을 위한 노력 덕분에 전통을 계승하며 발전하고 있다"며 "초저출생 초고령화 사회에서 한의약의 역할에 대한 기대가 크다. 한의약이 언제나 국민 건강을 책임질 수 있도록 함께 고민하고 정책개선을 해 나가겠다"고 개회사를 전했다. 한국한의약단체총연합회는 이날 ▲통합의학으로서 한의학의 정체성 확립과 현대 의료기기 사용 등 한의사의 진료역량 확대를 위한 제도 개선 ▲한약재 기준 및 규격 국제표준에 맞춰 세계시장에서 경쟁력을 높이고 안전한 한약재 기준 마련으로 한약산업의 선진화 추진 ▲한의약법 제정·한의약청 신설로 한의약의 체계적인 발전 도모와 지속 가능한 한의약 산업 육성 및 지속 가능한 한의약 산업 육성을 위한 거버넌스 확보 ▲지역의료 공백 해소를 위한 한의과 공보의 제도 강화와 한의약에 대한 의료 접근성 제고 ▲글로벌 한의약 허브 구축 및 첨단기술과 융합한 스마트 한의약 구현으로 K-한의약 브랜드 가치를 높이고 세계 시장 선도 등을 적극 추진할 것을 약속하고, 국민들의 관심과 지지를 호소했다.또 '한의약, 언제나 국민 곁에 있습니다', '한의약, K-Medicine으로 세계의료 도약' 등 슬로건이 적힌 피켓을 들고 구호를 외쳤다. 한편 이날 행사에는 행사를 주최한 이수진 더불어민주당 의원 이외 안규백·남인순·서영교·박홍근·소병훈·강선우·민병덕·서영석·김승원·장종태·이기헌·이정헌·윤종군 의원 등이 참석했다.정부에서는 정영훈 보건복지부 한의약정관과 정태길 보건복지부 한의약정책과장, 윤태기 식품의약품안전처 한약정책과장 등도 자리했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한방의약품을 불법 판매한 유명 한방병원 전현직 병원장 등 49명이 적발됐다.서울시 민생사법경찰국(이하 민사국)은 2022년 말부터 유명 한방병원의 한방의약품 불법판매 행위를 수사해 병원장과 직원 총 49명을 약사법·의료법 위반 혐의로 관할 검찰청에 송치했다고 6일 밝혔다.이번 수사는 한방병원에서 마치 제약회사인 양 한방의약품을 대량 생산하고, 이를 갖가지 불법적인 방법으로 판매해 막대한 수익을 내고 있다는 제보로 진행됐다.서울 민사국이 공개한 1850일치 처방내역 민사국은 해당 한방병원에 대한 압수수색 영장을 집행하고 수년간의 약품 처방내역을 확보해 분석했다. 분석 결과 공진단 등 6가지 인기 품목이 최근 7년간 300억 원 이상이 처방됐으며, 이 중 절반 이상이 직원 처방인 것을 확인하고 직원에 대한 수사로 확대했다.한의사를 포함한 직원 중 2016년 이후 연평균 1000만원 이상 의약품 처방을 받은 43명을 특정해 수사한 결과 이들은 병원 택배 등으로 지인에게 의약품을 판매했으며, 구체적으로 밝혀진 액수만 해도 12억 원에 달했다.한의사가 한 번에 1000일분 이상의 약을 처방한 사례도 다수 적발됐고 평상시 직원 할인에 더해 명절에는 추가 할인 행사 기간에만 수천만원 어치의 의약품을 구매하는 직원도 있었다.한방병원에서 한의사는 환자 치료에 필요한 의약품만을 처방해야 함에도 직원들이 대량 처방을 받아 지인들에게 판매할 수 있었던 것은 병원 차원에서 수익을 위해 조직적으로 불법행위를 방조한 것으로 보고 민사국은 직접 의약품을 불법 판매한 한의사와 직원 43명을 비롯해 불법 판매를 방조하고 허위 진료기록을 작성한 전현직 병원장과 불법 제조 담당 팀장 등을 입건했다.해당 병원은 한방의약품을 대량 제조하면서 보건소에 신고된 원 처방 한약재 대신 식품용 재료를 사용하거나, 한약재를 임의로 변경해 불법 제조한 것으로 드러났다.즉 녹용을 사용하는 것으로 신고했음에도 녹각으로 대체해 제조한 것으로 드러났으며, 병원 측은 비싼 녹각이라고 해명했다. 또한 대량 처방을 넘어 각종 병원 행사에 선물로 사용할 약품을 ‘가상의 환자’를 만들어 거짓으로 처방한 것으로 수가결과 밝혀졌다.최원석 서울시 민생사법경찰국장은 "한방의약품도 엄연한 질병 치료 목적의 의약품"이라며 "무분별한 한방의약품 판매·복용은 건강에 위협이 될 수 있으므로 유사한 범죄에 대한 모니터링을 강화하고, 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다"고 말했다. 한편 서울시는 시민에게 주변에서 의약품 불법유통 사례를 발견하면 서울시 응답소 등에 신고·제보하여 줄것을 당부했다.결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고·제보로 공익 증진에 기여할 경우 서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례에 따라 최대 2억원까지 포상금을 받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 목 감기 증상 완화를 위한 신제품 ‘마파람 쿨 과립’을 출시했다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 마파람 쿨 과립은 인후통과 가래를 완화하고 목을 진정시키는 데 효과적인 목 감기약이다. 입 안에서 쉽게 녹아 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 과립형 제품이다.‘마파람’은 1986년 ‘감기잡는 바람 마파람’이라는 광고 문구와 함께 출시된 삼익제약의 대표 종합감기약이다. 속효성 양약 성분과 한방 감기약 ‘향소산’을 복합 처방한 초기 감기약으로 주목받았으며 당시 배우 오미희 씨를 광고 모델로 기용해 대중적 인지도와 신뢰를 얻었다.2020년에는 한약재 진피를 함유하고, 누룽지향으로 맛을 개선한 리뉴얼 제품으로 선보여 연령대가 높은 환자들에게도 복용 편의성을 제공했다.이번 출시된 ‘마파람 쿨 과립’은 기존 ‘마파람’의 전통을 계승하면서도 목 감기 증상에 초점을 맞춘 제품이다. 주요 성분으로 도라지 뿌리에서 추출한 약재 ‘길경가루’를 함유하고 있다.동의보감 본초 부문 ‘탕액편’에 따르면, 길경은 폐의 열로 인해 숨이 가쁜 증상을 완화하고 목의 염증 및 가래를 제거하는 효과가 있다. 이러한 성분은 인후염, 목 통증 등의 증상을 완화하는 데 효과적이다. 박하향이 더해져 복용 시 목에 청량감도 제공한다. 약국에서 구입 가능하다.삼익제약 관계자는 “‘마파람’이 오랜 시간 동안 사랑받아온 이유는 빠르고 효과적인 감기 증상 완화뿐 아니라 소비자들의 요구에 맞춘 지속적인 혁신 덕분이다. 이번 ‘마파람 쿨 과립’ 출시로 목 감기 증상에 고민이 있는 분들께 더욱 효과적인 해결책을 제공할 것”이라고 전했다.

2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다.2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다.제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여 글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 'L·E·A·P'의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다.첫째 'Leader(L)', 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide, CPHI China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다.둘째 'Expand(E)', 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다.작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다.셋째 'Advance(A)', 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다.넷째 'Protect(P)', 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외 의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다.협회 가족 여러분! 여러분이 '열심히 일할 이유가 있는' 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다.안젤라 데이비스의 '벽을 눕히면 다리가 된다'는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 생약, 한약제제, 생약제제 품질 확보를 위해 생약안전연구원을 설립하는 약사법 개정이 추진된다.생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성 등 조항이 담겼다.12일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.최근 우리 사회는 인구 고령화, 만성질환 증가, 전염병 유행 등으로 질병의 예방과 개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 있다.이에 생약과 이를 활용한 의약품 제제 시장은 전 세계적으로 지속 성장할 것으로 전망된다.김미애 의원은 이런 상황 속 한약재에서 발암물질 같은 위해물질이 검출되는 등 안전성 관련 국민들이 불안해 하고 있다는 데 집중했다.한약제제와 생약제제 제조업체에서는 품질관리·전문인력 부족 등의 어려움을 호소하고 있는 점도 지적했다.이에 생약 특성을 반영한 품질관리 기술지원·연구와 전문인력 양성을 위한 생약안전연구원을 설립하는 법안을 냈다.구체적으로 생약, 생약제제 및 한약제제에 대한 품질관리 기술지원·연구 및 전문인력 양성을 통한 품질확보를 위한 생약안전연구원의 설립·운영에 관한 근거를 마련했다.아울러 생약안전연구원의 사업 내용과 재정 지원의 근거도 명시했다.생약안전연구원의 임직원에게 형법 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 보도록 규정했다.김 의원은 "현재 화학의약품은 미국, 유럽 등 선진국들의 주도하에 글로벌 네트워크 등 국제 지원으로 국제적 수준의 품질관리가 이루어 지고 있다"면서 "반면 국내 생약 분야에 대한 지원은 부재한 상황으로, 한약재 위해물질 이슈 발생 시 생약 품질 전담기관이 없어 근본적 원인 해결이 어렵다"고 피력했다.그러면서 "제조업체에서는 화학의약품과 같은 수준의 품질수준 부담에 따라 한약제제와 생약제제 생산을 포기하고 있는 상황"이라며 "따라서 생약, 한약제제, 생약제제의 안전성 확보와 국내 시장의 산업 활성화를 위해서는 생약 품질·안전관리를 정부 차원에서 지원할 수 있는 체계 구축이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2년에 한 번 실시하는 한약소비실태조사 응답률이 채 40%를 넘지 못하고 있는 가운데 국회가 응답률 개선을 위한 예산과 정책 차원의 대책을 강구하라고 지적했다.한약소비실태조사 통계 신뢰성 확보를 위해 예산을 증액할 필요성을 검토하거나 국민 관심을 환기할 방안을 모색하라는 요구다.11일 국회 보건복지위 전문위원은 보건복지부 한약소비실태조사 예산과 관련해 이같이 제언했다.2008년부터 실시중인 '한방의료이용 및 한약소비실태조사'는 2021년부터 2개 실태조사를 분리해 실시중이다.홀수년에는 한약소비실태조사, 짝수년에는 한방의료이용실태조사를 격년으로 실시하면서 내년에는 한약소비실태조사가 예정됐다.한약소비실태조사는 한방의료서비스 2130개소와 조제·판매 870개소를 조사대상(표본)으로, 직접방문 설문조사한다.진료·처방, 탕전이용·한약재 구입, 조제·판매, 한약재인식 한약이용 확대방안 등을 조사 내용이다.내년도 한약소비실태조사 편성 예산안은 3억5000만원으로 2023년과 동일한 수준이다.예산상 제약 등으로 물가상승 요인 등을 반영하지 않으면서 2년전 예산과 동일하게 편성됐다.문제는 한약소비실태조사 응답률이 저조하다는 점이다. 2021년 실시한 제6차 한약소비실태조사 응답률은 36.6%, 2023년 제7차 실태조사 응답률은 33.6%로 채 40%도 채우지 못하는 현실이다. 국회 전문위원실은 낮은 응답률 개선을 위해 예산상 조치를 포함해 다양한 정책적 개선방안을 강구하라고 피력했다.예산 외에도 실태조사 국민 인식을 제고할 방안도 찾으라고 했다.전문위원실은 "내년 예산안은 답례품의 경우 2023년 3100만원에서 3550만원으로 약 400만원 증가됐다"며 "이는 물가상승분이 반영된 것으로, 실질적으로 응답률 개선을 위한 조치로 보기어렵다"고 꼬집었다.그러면서 "향후 응답률 개선과 관련해 예산상 필요한 부분은 없는지 검토가 필요하다"며 "응답률 제고를 위한 예산 외에도 실태조사 대내외 인식을 제고하고 관련 기관 간 협력도 강화하는 등 다양한 정책적 개선 조치도 있어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 복지부가 한의사가 천연물신약을 사용할 수 있게 제도개선이 필요하다는 입장을 나타냈다.다만, 향후 관련 판결 동향 및 사회적 의견 등을 고려하겠다고 밝혔다.한의사의 천연물신약 처방권 인정 여부는 의계와 한의계 간 갈등 사안으로, 복지부는 이전까지 중립적인 입장을 유지했다.하지만 이번에는 한의사의 천연물신약 처방권이 필요하다고 밝혀 논란이 예상된다.1일 업계에 따르면 복지부는 이개호 민주당 의원이 종합 국정감사 서면질의에서 "한의학 기반 천연물신약의 한의사 처방권 인정 필요성" 질문에 "공감한다"고 밝혔다.복지부는 "한의사 천연물신약 처방권 관련 의료법상 명시적 규정은 없으나, 대법원은 천연물신약을 서양의학적 입장에서 안전성·유효성을 심사해 품목허가를 받은 생약제제로 보아 한의사가 처방·조제할 수 없다고 판시한 바 있다"고 전했다.해당 판결은 지난 2022년 3월 31일 대법원이 선고한 내용으로, 신바로캡슐과 아피톡신주에 대한 해석이 담겨있다.하지만 복지부는 "다만, 한약서 처방을 활용해 대한약전 등 공정성에 등재된 한약재들을 원료로 한 성분을 배합해 한의계 주도로 개발된 천연물신약을 한의사가 사용할 수 없는 상황"이라며 "제도개선이 필요하다는 의원 의견에 공감한다"고 말했다.한약서 처방 활용, 공정서 등재 한약재 원료 배합, 한의계 주도 개발 등 몇 가지 단서를 붙었으나, 한의사가 천연물신약을 사용할 수 없는 현 제도를 수정할 필요성에는 긍정적인 입장을 나타낸 것이다.기존 중립적 입장보다 한발 더 나아간 것이다. 복지부는 지난 2020년과 2021년 국정감사에서도 같은 질문을 받아 "천연물신약은 전문약으로 허가된다"며 "한의사 처방권 허용 문제는 직역 이해관계가 커 신중히 검토해야 한다"고 한발 물러선 적 있다.이번에는 복지부가 "향후 관련 판결 동향 및 사회적 의견 등을 고려해 한의사협회, 관련 전문가 등과 사용 필요성·방안 등에 대해 논의하도록 하겠다"고 제도 개선 검토 의사를 밝혔다.이에따라 복지부의 제도개선 추진 과정에서 의계와 한의계 간 갈등 요소가 불거질 가능성도 있어 보인다.

윤광열 약학공로상을 받은 정세영 교수(왼)와 윤광열 약학상을 받은 이상국 교수. [데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 이미옥, 서울대 약대 교수)와 부채표 가송재단(이사장 윤도준, 동화약품 회장)은 제6회 윤광열 약학공로상 수상자로 정세영 경희대 약대 명예교수 겸 단국대 약대 석좌교수를, 제17회 윤광열 약학상 수상자로 서울대 약대 이상국 교수를 선정했다.수상심사위원회 회의를 거쳐 선발했으며, 오는 22일 추계국제학술대회에서 시상을 진행할 예정이다.‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 회원에게 수여되는 상이다.수상자로 선정된 정세영 교수는 제47대 대한약학회장(2011년~2012년)을 역임한 바 있다. 2012년 네덜란드 세계약학대회(FIP) 총회에서 FIP 서울대회 유치, 약계 5개 학회 공동학술대회의 개최, 대한약학회의 지방 분회 활성화에 기여했다.또 건강기능식품특별법 및 식약처 관련 고시의 제정과 건강기능식품 심의위원, 기능성 표시 광고 심의위원장을 거치며 건강기능식품 산업 발전에 기여한 바 있다.‘윤광열 약학상’은 국내 약계의 학술발전에 기여하고 10년 이상 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상이다.수상자로 선정된 이상국 교수는 천연물로부터 유효 생리활성 물질 발굴 및 약리 작용기전 연구 분야에서 지난 30여년간 탁월한 업적을 이뤄냈다.특히 천연물 유래 항암 활성 물질 도출 및 항암제 내성극복 신규 작용점 탐색과 내성극복 물질의 작용기전 연구를 활발히 수행해 SCI급 380여 편의 논문을 발표했다. 다수의 특허를 기업으로 기술 이전해 신약개발을 위해 활발한 활동을 펼치고 있다.식약처의 ‘한약재 품질 표준화 연구사업단’ 단장을 역임하며 국내 생약/한약재의 품질 규격화에도 기여했다.[학술대회 수상자 명단] ▲학술대상: 한독학술대상 문애리(덕성여자대학교 약학대학 교수 / 한국여성과학기술인육성재단 이사장), 정낙신(서울대학교 약학대학 교수) ▲윤광열 약학공로상: 정세영(경희대학교 약학대학 명예교수 / 단국대학교 약학대학 석좌교수) ▲윤광열 약학상: 이상국 (서울대학교 약학대학 교수) ▲약학교육상:김정애(영남대학교 약학대학 교수) ▲녹암학술상: 배은주(전북대학교 약학대학 교수) ▲이은방 신약기술대상:이영미(원광대학교 약학대학 교수) ▲약학기술인상:김주희(㈜인벤티지랩 대표이사), 이향란(대한약사회 소통이사) ▲동영분석과학상:박준규(㈜인터페이스 정보기술 대표이사) ▲공직약학자상:김영림(식품의약품안전처 의약품심사부장), 정영기(질병관리청 국립보건연구원 연구기획부장) ▲차세대선도약학자상:김우성(이화여자대학교 약학대학 부교수), 신주영(성균관대학교 약학대학 부교수) ▲미래유망약학자상:김주환 (성균관대학교 약학대학 연구교수) ▲생활약학자상:고기현 (한풍제약 사외이사) ▲우수연구논문상:김기현(성균관대학교 약학대학 교수), 허경선(충남대학교 약학대학 교수), 이석용(성균관대학교 약학대학 교수), 배정우(계명대학교 약학대학 교수) ▲우수리뷰논문상:이유미(경북대학교 약학대학 교수), 이호영(서울대학교 약학대학 교수), 이주영(가톨릭대학교 약학대학 교수), 임경민(이화여자대학교 약학대학 교수) ▲약학회지논문상:강태진(삼육대학교 약학대학 교수)