[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 청주 오스코에서 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도를 통해 올해 인증을 취득한 94명(예방교육강사 49명, 사회재활상담사 45명)에게 식약처장 인증서를 수여했다고 밝혔다.식약처는 급변하는 마약류 환경에 선제적으로 대응하고 마약류 오남용 예방부터 재활을 연계한 전문 대응체계를 강화하기 위해 '마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다'라는 주제로 예방·재활 전문인력 인증서 수여식을 개최하고 교정청, 해군본부, 소방재난본부, 학교, 보건소, 사회복지사, 병원 등 각계 각층에서 활동중인 전문가 94명에게 인증서를 수여한다.식약처장 인증 예방교육강사는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사이며, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담사 역할과 함께 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동하며 마약류 예방과 재활 분야에서 핵심적인 역할을 하게 된다.참고로 마약류 예방·재활 전문인력 인증제는 제도 운영의 공정성과 전문성 확보를 위해 교육과정 개발·운영(한국마약퇴치운동본부)과 평가·인증 관리(한국의약품안전관리원)를 분리해 위탁운영하고 있다.또한, 이번 행사에서는 지난해 인증 예방강사·사회재활상담사의 현장 활동 우수사례를 공유하는 시간도 마련해 전문인력 간 경험 교류와 지속적 역량 개발을 지원함으로써 인증제의 정착·발전을 도모하며 전문성을 강화하고자 하였다.강백원 마약안전기획관은 "마약류 문제는 더 이상 특정 계층이나 지역의 문제가 아닌 사회 전체의 안전과 건강과 직결된 사안으로 마약류 오남용 예방교육과 재활 상담 현장에서 활동할 전문인력의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.이어 "국민 모두가 마약에 대한 경각심을 갖고, 잘못된 유혹에 단호히 거절할 수 있는 용기, 주변의 위험 신호를 살피고 돕는 건강한 공동체 의식이 확산될 필요가 있다"고 말했다.

수상자 기념사진(왼쪽 두번째가 손수정 의약품안전관리원장) [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '약의 날'을 맞아 국민이 공감하고 체감할 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위한 '2025년 포스터·카툰 공모전 시상식'을 18일에 서울 JW 메리어트 동대문(서울시 종로구 소재)에서 개최했다.의약품 안전사용 포스터·카툰 공모전은 지난 8월 18일부터 9월 23일까지 국민이 안전한 의약품 사용의 중요성을 인식하고 창의적인 아이디어를 발굴할 수 있도록 '포스터'와 '카툰' 두 분야로 개최됐다.공모전 대상 작품(박진영, (포스터))이번 공모전에는 총 80점의 작품이 응모했으며, 대국민 표절 검증 및 심사를 거쳐 대상 1점, 최우수상 2점, 우수상 4점 등 총 7점의 수상작이 선정됐다.대상은 포스터 부문에서 ‘국민 건강이 길을 잃지 않도록(박진영)’이 수상했으며, 나침반을 모티브로 한국의약품안전관리원이 국민의 올바른 의약품 사용을 안내하는 ‘길잡이’ 역할을 수행하고 있음을 표현한 작품이다.최우수상은 포스터와 카툰 부문에서 각각 1점씩 선정됐다. 카툰 부문 ‘별주부전에서 알려주는 DUR(이현주)’은 고전 ‘별주부전’을 재해석해 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 약의 안전한 복용 정보를 손쉽게 확인할 수 있음을 유머러스하고 대중적으로 표현했고, 포스터 부문 ‘STOP, 멈추지 않으면 삶이 멈춥니다(유건웅)’는 ‘STOP’의 ‘O’를 알약과 금지 표시로 형상화해 의료용 마약류 오남용의 위험성을 강렬하게 전달하며 작품성을 인정받았다.수상작들은 향후 한국의약품안전관리원 공식 누리소통망(SNS) 채널을 통해 카드뉴스, 영상 등으로 홍보에 적극 활용될 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 의약품 안전 사용에 대한 대국민 인식 개선을 위해 대외 대외 활동을 계획 중에 있다.약사회는 먼저 오는 11월 18일 JW메리어트동대문 그랜드볼룸에서 진행도는 ‘2025년도 약의날’ 기념식에서 의약품 안전 사용과 관련한 부대 부스를 운영할 예정이라고 밝혔다.약의날은 국민 건강을 위한 의약품의 중요성을 강조하고 약사법 제정을 기념하기 위한 날로, 국가기념일로 지정된 후 식품의약품안전처 주관으로 진행되고 있다.이날 행사에서 약사회 약바로쓰기운동본부는 영유아, 청소년, 어르신, 장애인, 임부, 북한이탈주민 등을 대상으로 이뤄지는 의약품 안전사용 교육 체험과 교구 시연 등을 부스에서 진행할 예정이다.부대 부스 운영에는 대한약사회와 더불어 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터, 한국규제과학센터 등 5개 단체가 참여한다.약사회는 또 오는 25일부터 2026년 4월 12일까지 서울시립기념관에서 진행되는 ‘그 약, 알고 먹나요?’ 특별전의 후원을 맡았다고 밝혔다.국민을 대상으로 약에 대한 올바른 이해와 안전한 사용에 대한 인식을 확산하기 위해 진행되는 이번 특별전에 약사회는 전시 자문과 의약품 안전사용 강연 등을 지원하고 있다.노수진 총무·홍보이사는 “약국, 병원약국의 견학과 더불어 전시 자문 등 긴밀히 협조하며 전시를 준히해 왔다”며 “이번 행사의 포스터를 제작해 서울 지역 약국들에 제공, 홍보에도 나서고 있다”고 말했다.노 이사는 “방학 시즌에는 특별전에서 약사들이 직접 강연도 나갈 계획을 갖고 있다”며 “더불어 관람객이 어르신까지 확장될 수 있도록 어르신 대상 약사의 약물 상담 등을 진행하는 방안도 검토 중에 있다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)와 함께 10일 '임산부의 날'을 맞아 임신 중 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 '임부에 대한 의약품 적정사용 정보집(전문가용)'을 10일 개정·발간한다고 밝혔다.이번 정보집은 임신부와 가족이 안심하고 치료받을 수 있도록 의약 전문가가 현장에서 활용할 수 있는 최신 의약품 허가사항과 진료지침 등을 담은 실무 지침서이다.정보집에는 ▲임부의 약리학적 특성과 주요 질환·약물요법, 국내 의약품 허가사항 등 ▲감기, 입덧, 변비, 속쓰림 등 임신 중 흔하게 경험하는 증상에 대한 안전한 의약품 선택 방법 ▲비만 치료제 등 최근 관심이 높아진 의약품의 최신 안전정보 ▲고혈압, 심장병, 갑상선 질환 등 만성질환이 있는 여성 환자의 임신 계획 시 복용하는 의약품 조정 방안 등 최신 의약학 정보를 폭넓게 담았다.또한 임신부에게 다빈도로 사용되는 250개 약 성분에 대한 최신 안전성 정보를 상세히 수록했고, 각 성분별 효능·효과, 용법·용량, 임부와 관련된 주의사항 등을 표로 구성해 의약품 사용 전 필요한 정보를 손쉽게 확인하고 환자의 복약 상담에 활용할 수 있도록 했다.임신 기간에는 혈장량, 심박출량, 자궁 혈류 등이 증가하는 등 다양한 생리적 변화가 나타나며, 이러한 변화는 약물의 흡수·분포·대사·배설에 큰 영향을 미친다. 특히 임신 시기별 약동학·약력학 변화가 다르므로 시기별 특성을 고려한 적절한 약물 선택과 투여방법 결정이 중요하고 ▲투여 시기 ▲투여 방법 ▲위해성-이익 균형이 종합적으로 평가되어야 하며, 태아 위험도는 약물 성분, 투여 용량, 기간, 병용 여부 등에 따라 달라질 수 있다.임신기간 동안 감기 치료는 비임신 환자와 동일하게 충분한 휴식을 취하고, 탈수를 방지하기 위해 수분을 섭취하거나 적절한 습도를 유지하는 것이 중요하다. 다만, 임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 줄 수 있으므로, 필요시 '아세트아미노펜' 성분 해열진통제를 복용할 수 있다. 감기 증상 중 ▲콧물·코막힘에는 '세티리진', '클로르페니라민' ▲기침에는 '덱스트로메토르판' 성분 의약품을 복용할 수 있다.두통 등 통증에는 증상 완화를 위해 휴식과 수면을 우선 권장하며, 필요시 '아세트아미노펜'을 복용할 수 있으나 복용량은 하루 4000mg를 넘지 않아야 한다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs: 이부프로펜, 나프록센 등)는 임신 20~30주에는 최소량·최단기간만 사용하고, 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.임부에게 자주 발생할 수 있는 변비 증상을 개선하기 위해 수분 섭취와 생활습관 개선이 우선이며, 증상이 지속되면 '락툴로즈' 또는 '차전자피' 성분 의약품을 복용할 수 있다.임신부의 체중 관리는 임신 중 만성질환 예방에 도움이 되지만, 체중이 감량될 정도의 다이어트는 태아의 저성장을 유발할 수 있다. 특히, 일부 성분(예. 토피라메이트) 의약품은 태아 기형 유발과 관련돼 있으므로 이러한 성분이 들어간 다이어트 보조제는 권장하지 않는다.식약처는 임신 중 약물 사용은 반드시 의사·약사 등 전문가와 상담 후 결정하여야 하며, 임신 중 의약품 사용은 임부와 태아의 건강에 직결되는 만큼 사용하고자 하는 의약품에 대한 안전성 정보를 충분히 확인하고 모체와 태아에게 기대되는 유익성과 위해성을 종합적으로 평가할 필요가 있다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 정보집 발간이 임신부의 안전하고 효과적인 의약품 사용에 도움을 주고 의약 전문가가 최신의 복약 정보를 제공하는데 기여할 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 우리 사회의 미래를 열어주는 임신한 여성과 그 태아의 건강을 지키기 위한 안전정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.정보집 개정판은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 자료실 → 안내서/지침'과 '한국의약품안전관리원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실'에서 확인할 수 있다.

GLP-1 계열 비만치료제 위고비(왼)와 마운자로. [데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 인기를 끌고 있는 GLP-1 비만치료제에 대해 당뇨 환자는 당뇨병치료제와 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커져 의료진과 꼭 상의해야 한다고 밝혔다.또한 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용을 금지해야 한다고 덧붙였다. GLP-1 비만치료제 브랜드로는 '위고비'와 '마운자로' 등이 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 29일 이같은 내용을 담은 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다.이번 안내서에는 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다.GLP-1 계열 비만치료제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서, BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.식약처는 당뇨병약을 복용하는 환자가 GLP-1 계열 비만치료제를 병용하는 경우 혈당이 낮아질 위험이 커질 수 있으므로, 약물의 용량 조절 여부 등을 의료진과 상의해야 한다고 강조했다.또한, 임신과 수유 중에는 비만치료제 사용이 금지되며, 약물의 체내 잔류기간을 고려해 임신을 계획하는 것이 좋다고 덧붙였다. 비만치료제 종류에 따라 약물 중단 후 최소 1~2개월 정도 피임이 필요하다.비만치료제는 처음부터 고용량으로 시작하기보다는 의사의 처방 후 허가된 용법대로 투약을 시작하고 증량하여야 하며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에 따라 투여 방법과 용량을 준수해야 한다.비만치료제 투여 시 복부, 대퇴부(허벅지) 또는 상완부(윗팔) 중 편한 부위에 주사하고 투여할 때마다 주사 부위를 바꾸도록 한다.환자는 투약 전 의료 전문가에게 ▲해당 약물 과민반응 ▲현재 투여중인 약물 ▲병력 ▲임신 모유 수유 여부 등을 알리는 것이 중요하다.또한, 비만치료제는 빛을 피해 냉장보관하고, 약이 얼었거나 입자가 보이거나 색이 변했다면 사용하지 말고 폐기해야 한다.식약처는 비만치료제를 허가 범위 내로 사용해도 위장관 장애, 주사부위 반응, 피로, 어지러움 등 이상사례가 흔하게 발생할 수 있고, 과민반응, 급성 췌장염, 담석증, 담낭염 등 임상적으로 중요한 이상사례도 나타날 수 있으므로 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다고 강조했다.이에 전문의약품인 GLP-1 계열 비만치료제가 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약 지도를 따라 사용하고 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등 안전 사용을 당부했다.더불어 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 구매하거나 유통하는 것은 제품의 안전성을 담보할 수 없기 때문에 삼가야 한다고 강조했다.식약처 관계자는 "이번 안내서가 GLP-1 계열 비만치료제 사용하는 환자들이 안전하게 투약하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.해당 교육 자료는 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) → 교육·홍보 → 자료실에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약물운전으로 인한 사고가 늘어나면서 경찰청이 대국민 홍보에 나선다.처방약 복용 후 운전도 처벌대상에 해당되지만 약물운전에 대한 사회적 인식부족으로 인해 관련한 사건·사고가 이어지고 있기 때문이다. 경찰청은 식품의약품안전처, 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품안전관리원 등과 의약단체 등을 통해서도 처방·조제시 처방전과 약봉투에 '운전하면 안됨' 같은 적색문구를 삽입·안내하도록 하는 등 협조를 요청한다는 계획이다.약국에서도 향정신성의약품 등 마약류나 졸음을 유발하는 약을 투약하는 경우 관련한 복약지도에 더욱 신경을 쓸 필요가 있다.경찰청은 블로그를 통해서도 약물운전의 위험성과 관련법령 등을 소개했는데, 경찰청은 "약물이 뇌의 인지 기능에 영향을 미쳐 사고 위험을 높일 수 있는 만큼 약물운전에 대한 경각심과 제도적 관리 필요성이 더욱 강조되고 있다"며 "졸피뎀, 프로포폴, 항불안제, 향정신성약 등은 집중력을 저하하고 졸음을 유발, 반응속도 저하를 일으켜 사고 위험을 증가시킬 수 있다"고 지적했다.약물운전도 처벌의 대상이 된다.약물의 영향으로 정상적인 운전이 곤란한 상태에서 자동차 등을 운전해 사람을 다치게 하는 경우 '특정범죄가중처벌법 제5조의 11'에 따라 1년 이상 15년 이하 징역, 1000만원 이상 3000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다.약물로 인해 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전하는 경우에는 '도로교통법 제45조'에 따라 3년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금, 운전면허 필요적 취소 요건이 된다.또한 내년 4월 2일부터는 약물운전 처벌 기준이 대폭 강화돼 ▲1회 위반시 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금 ▲측정 거부시 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금 ▲상습약물운전 2~6년 징역 또는 1000만원~3000만원 벌금 ▲상습측정거부시 1~6년 징역 또는 500만원~3000만원 벌금과 함께 운전면허 필요적 취소가 가능하다.경찰청은 "약이 무조건 위험한 것은 아니다. 신경안정제, 항히스타민제 등은 복용 후 의사나 약사의 지도에 따라 일정시간 운전을 피하는 것이 권장된다"며 "흔히 복용하는 약이 자신과 누군가에게는 위험이 될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다.지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다.펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 권고 사항으로 우선 추진한다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.또한, 식약처는 식욕억제제, 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 다른 의료용 마약류 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 시기와 방법은 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.앞으로도 "의료용 마약류 과다·중복 처방 등의 오남용 예방을 위한 정책을 정교하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억2663만개로 최근 5년 동안 지속적으로 증가추세를 보이고 있다.특히 10대 이하의 경우 5년간 처방 환자 수가 크게 증가하지 않았지만 ADHD 환자수 증가로 의료용 마약류 처방량은 5년 전에 비해 약 1.9배 증가했다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2024년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 24일 발표했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억2121만개, 47.8%)가 가장 많았고, 최면진정제(3억1222만개, 16.2%), 항뇌전증제(2억4614만개, 12.8%), 식욕억제제(2억1924만개, 11.4%) 순을 보였다.처방량이 급격히 증가한 효능군은 ADHD 치료제로, 지난 2020년 3771만개에서 2024년 9020만개로 최근 5년간 처방량이 매년 20% 이상 크게 증가한 것으로 나타났다.이는 ADHD 치료제를 사용하는 질병 특성상 소아청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적으로 치료가 필요하고, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화가 영향을 미친 것으로 보인다. 반면 최근 5년 동안 감소 추이가 보이는 효능군과 성분은 식욕억제제와 펜타닐(정, 패치)인 것으로 집계됐다. 식욕억제제는 2020년 2억5371만개에서 2024년 2억1924만개로 13.6% 줄었고, 펜타닐은 같은 기간 930만개에서 739만개로 20.6% 감소했다.이는 사전알리미, 펜타닐 처방전 발급 시 환자 투약내역 확인 의무화에 따른 정책 효과로 분석된다.최근 5년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자 수는 지속적으로 증가추세에 있다. 지난해 한 번 이상 처방받은 환자는 2001만명(중복제외)으로, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 총 처방량(19억2663만개)을 기준으로 하면 1인당 약 96개의 의료용 마약류가 처방된 것으로 나타났다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자 중 56.6%(1132만명)가 프로포폴(마취제), 38.2%(764만명)가 미다졸람(최면진정제)을 처방받았으며, 이는 건강검진 시 시행되는 수면내시경에 주로 사용되는 대표적인 성분들이기 때문으로 분석된다.연령별 처방받은 환자 수는 50대가 20.8%(415만명)로 가장 많았고 60대 19.7%(393만명), 40대 19.1%(383만명) 순이었으며, 40대~60대의 처방 환자 수가 전체 처방 환자 수의 59.5%(1191만명)를 차지했다. 이는 연령이 높아질수록 질환 발생율이 증가함에 따른 것으로 풀이되며, 앞으로도 국내 인구 고령화 추세와 의료서비스의 선진화에 따라 의료용 마약류 사용은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 2024년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만8417개소로, 통계를 발표하기 시작한 2020년 이래로 계속 증가했다.마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2023년도에 비해 95명이 늘어난 총 11만4108명으로 집계됐다.2024년 우리나라 의료용 마약류 생산량은 16억6107만개, 수입량은 2억9075만개, 수출량은 1426만개로 집계됐다. 식약처는 "앞으로도 매년 약 1억3000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 오남용을 예방하기 위한 교육 홍보와 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 등 다양한 오남용 의심 사례에 대해 적극적으로 대응하는 등 의료용 마약류의 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정) 마약류통합정보관리센터는 지난 5월 20일부터 6월 17일까지 진행한 '2025년 상반기 마약류 취급보고 교육'에 전국 병의원, 약국, 동물병원, 의약품 도매업체 등에서 총 2676명 이상의 마약류 취급자가 참여했다고 20일 밝혔다. 교육은 총 10회에 걸쳐 실시간 비대면(온라인) 방식으로 운영됐으며, 병의원 5회, 동물병원 1회, 도소매 업체 4회로 나누어 진행됐다. 주요 내용으로는 ▲마약류 취급보고 제도 및 NIMS에 취급보고 시 유의사항 ▲위반 행위별 행정 처분 기준과 주요 사례 ▲취급자별 자주 묻는 질문 ▲보고오류 탐지 결과 조회 기능 등을 중심으로 구성됐다.이번 교육은 마약류 취급자를 대상으로 의료용 마약류의 안전한 사용을 지원하고, '마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)'에 관련 사용 내역을 정확히 보고할 수 있도록 돕기 위해 마련됐으며, 최근 개정된 관련 법령에 대한 안내도 포함했다.특히 의사·치과의사 등 마약류를 취급하는 의료업자에게는 올해 2월 7일부터 시행된 '프로포폴 자가 처방 금지 제도'를 상세히 안내하며, 위반 사례가 발생하지 않도록 주의를 당부했다.2018년부터 운영된 이 교육은 지난 수강자들의 의견을 반영하여 사전 안내를 강화하고, 온라인 교육 시스템 접근성을 높이고자 참여 방법 안내 영상을 제공하여 교육 환경을 개선했으며, 그 결과 평균 만족도는 5점 만점에 4.47점을 기록했다.교육 종료 후에는 실무 중심의 질의응답 시간이 마련되어 ▲재고의 폐기 신청 및 보고 방법 ▲관외 소재지 이전 시 회원 정보 변경 절차 ▲유기 동물의 소유자 정보 입력 방법 등 현장에서 필요한 다양한 질문이 다뤄졌다.하반기 교육은 오는 9월~10월 중에 실시할 예정이다.손수정 원장은 "마약류 취급자가 법적 보고 의무를 정확히 이해하고 이를 준수할 수 있도록, 앞으로도 실무 중심의 교육을 지속해 나가겠다"며 "의료용 마약류가 안전하게 사용되고 철저히 관리될 수 있도록 빈틈없는 마약류 안전 관리 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 진행한다.각 지역의약품안전센터에서도 부작용 상담창구 운영 등 다양한 현장행사를 진행하며, 특히 전라도 소재 지역센터*와 서울 소재 지역센터에서는 23일(전라)과 25일(서울) 의료전문가 대상 심포지엄을 개최해 주요한 약물 이상반응 사례를 소개하고 의료 현장에서의 생동감 있는 경험과 지식을 공유할 예정이다.식약처는 의약품의 특성상 정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으므로, 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.안전관리원은 이번 약물안전캠페인을 통해 부작용 보고를 활성화하고 의약품 부작용 피해구제 제도를 널리 알리는 한편, 식약처, 지역센터와 함께 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 안전망을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.식약처는 앞으로도 국민건강을 보호하고 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 제도를 지속적으로 개선·발전시키겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 오는 28일 코엑스 컨벤션센터 3층 오디토리움에서 ‘병원약사와 함께하는 항생제 스튜어드십, 환자안전의 실현’을 주제로 ‘2025 춘계학술대회’를 개최한다.사전신청자는 약 1400명으로 전년도와 비슷하다. 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자안전과 질향상 등 다양한 주제를 다룬 17편의 회원 포스터 발표도 예정돼 있다. 항생제 스튜어드십은 적정 항생제 사용을 유도하는 프로그램으로 지난해 11월부터 제2차 국가 항생제 내성 관리대책의 일환으로 시범사업이 시행되고 있다.의사, 전담약사 등으로 구성된 ASP 팀에서 전담약사는 환자의 임상적 상황을 고려해 항생제 처방의 적절성을 평가하고, 불필요한 항생제 사용을 줄여 내성과 약물 부작용을 최소화하는 중재 활동을 하고 있다.이번 학술대회에서도 심포지엄과 학술특강을 마련해 ASP 운영 현황과 감염전문약사의 실질적인 역할을 조명할 예정이다. 또 감염 질환의 최신 약물요법에 대한 이해를 돕고자 한다.이외에도 중소·요양병원 약사들에게 필요한 4주기 요양병원 인증기준, 마약류취급보고제도 등 실무에 유용한 정보를 공유하기 위해 중소·요양병원 세션을 별도 운영할 계획이다.한국병원약사회장 표창과 박사학위 취득자에게 수여하는 축하패도 시상한다.상반기 회장 표창은 이소현(고려대학교 구로병원 약제팀장), 고경미(가톨릭대학교 은평성모병원 약제부 JM), 심릿다(가톨릭대학교 여의도성모병원 약제팀장), 강유진(서울아산병원 약제팀 차장), 정선미(원주세브란스기독병원 약제팀), 김세진(강릉아산병원 약제팀 UM), 김민정(제주대학교병원 약제부) 이상 7인이 수상의 영광을 안았다.박사학위를 취득한 박지은(대구가톨릭대학교병원 약제부 과장), 정지영(인하대학교병원 약제팀 파트장), 구영숙(청주성모병원 약제팀), 이유정(부산대학교병원 약제부 UM) 이상 4인에게는 축하패가 수여된다.심포지엄에서는 질병관리청 항생제내성관리과 신나리 과장의 ‘Introduction of ASP Pilot Program in Korea’를 시작으로 ▲분당서울대학교병원 감염내과 김홍빈 교수의 ‘항생제 내성균 발생 예방과 환자안전 강화’ ▲세종충남대학교병원 약제부 이미란 과장의 ‘항생제 스튜어드십 프로그램 운영 현황과 감염전문약사의 역할’ 강연을 준비했다. 정부와 의사, 약사 입장에서의 ASP 효과와 발전방향을 짚어본다.‘감염 질환 약물요법 최신 지견’을 주제로 한 학술특강에서는 ▲고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수의 ‘신종 호흡기감염병의 최신 동향과 치료’를 시작으로, ▲가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수의 ‘장기이식, 조혈모세포이식 관련 감염합병증 약물요법 최신 지견’ ▲삼성서울병원 약제부 박효정 팀장의 ‘항생제 처방검토의 실제’가 이어진다.중소·요양병원 세션에서도 세 가지 강의를 준비했다. 연세대학교 세브란스병원 약무국 김재송 파트장이 ‘4주기 요양병원 인증기준 이해와 실제’를, 전주21세기병원 유진수 약국장이 ‘중소병원 마약류 관리 실제’와 한국의약품안전관리원 김효진 대리가 ‘마약류취급보고제도 소개와 NIMS 관련 Q&A를 영상강의로 진행한다.정경주 회장은 “이번 학술대회가 ASP 활성화와 항생제 내성 문제 해결에 의미 있는 진전을 이루고, 환자 안전에 한 걸음 더 가까이 다가가는 계기가 되기를 바란다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다.올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다.여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다.이의경 규제과학회장(왼쪽)과 서경원 규제과학연구원장. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다.이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다.이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다.이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다.특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다.이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다.하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것.이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다.(왼쪽부터) 이상원 사무총장, 권지연 총무위원장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 원장, 최준석 홍보위원장. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다.서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다.여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다.연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다.서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신규 통풍 진단 환자 100명 중 5명만 알로푸리놀 복용 시 발생할 수 있는 중증 피부 이상 반응(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)을 예방하기 위한 'HLA-B*58:01' 유전형 검사를 시행하는 것으로 확인됐다.한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 15일 알로푸리놀 부작용 예방을 위한 유전형 검사 시행 현황과 관련 요인을 분석한 결과, 검사 시행률은 5% 수준으로 검사 확대에 대한 의료진의 관심이 필요하다고 밝혔다. 알로푸리놀 부작용은 드물게 치명적인 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것이다. 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.HLA-B*58:01 유전형 검사는 알리푸리놀과 연관된 중증피부이상 반응의 유전적 발생위험 인자를 찾는 것으로, 한국인의 HLA-B*58:01 유전형 빈도는 12.2%로 서양인 1~2%보다 높은 것으로 추정된다.특히 국내에서 알로푸리놀 최초 투여 전 1회 HLA-B*58:01 검사료를 전면 급여 인정하고 있어, 통풍환자의 경우 투약 전 검사를 받는데 수월하다.안전원 분석 결과 의료기관 종류와 환자 특성에 따라 검사 시행에 뚜렷한 격차가 드러났다.여성, 고령자, 저소득층, 장애인, 지역가입자 등 의료취약계층에서는 검사 시행률이 낮았고, 상급종합병원 방문자 및 내과 진료 환자에서 검사가 비교적 활발히 이뤄졌다.이번 분석 결과는 의료 현장에서 유전형 검사의 필요성과 활용 가치를 강조하는 한편, 부작용 예방을 위한 사전 검사 확대의 근거 자료로 활용될 수 있다. 안전원은 이번 분석 내용을 바탕으로, 유전형 검사를 임상에서 효과적으로 적용할 수 있도록 안내한 의료전문가용 리플릿을 제작했다.해당 리플릿은 5월 15일부터 17일까지 열리는 대한천식알레르기학회 및 대한류마티스학회 춘계 학술대회에서 배포되며, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 교육·홍보 > 자료실)과 안전정보공개포털(open.drugsafe.or.kr > 의약품-의료정보 연계분석)에서도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '의료용마약류 안전도움e' 누리집 개편 기념으로 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 서비스 중 하나인 국민용 서비스의 명칭을 맞추는 것이다.이벤트는 오는 30일까지 '소통24 누리집(https://www.sotong.go.kr/)>정책참여>설문참여' 페이지에 접속하거나, 포스터 하단의 정보 무늬(QR 코드)를 촬영한 후 '소통24' 누리집의 이벤트 페이지로 이동하여 참여하면 된다. 이벤트 당첨자 명단은 의약품안전원 누리소통망 공식 채널에서 5월 14일에 발표되며, 퀴즈 정답자를 대상으로 추첨을 통해 100명에게 모바일 상품권이 주어진다.손수정 원장은 "이번 이벤트를 계기로 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 다양한 서비스에 대한 국민의 관심이 높아지길 바란다"며 "많은 국민들이 해당 서비스를 일상에서 더욱 유용하게 이용하여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.한편 의료용마약류 안전도움e 누리집은 의료용마약류 빅데이터활용서비스 누리집의 새 이름이다.이 누리집은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 8억 5천만 건 이상의 빅 데이터를 활용해 '내 투약이력 조회 서비스', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '데이터활용 자료개방 서비스' 등 대상별(국민, 의사, 연구자) 맞춤형 서비스를 제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 손수정(59·중대약대) 원장이 25일 취임했다.손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 의약품안전관리시스템을 적극 활용해 혁신에 앞장서겠다"고 포부를 밝혔다.손 원장은 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행해 나가겠다"며 "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다"고 덧붙였따. 한편, 중앙대학교 약학 대학을 졸업한 손 원장은 1988년에 공직에 입문해 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장 등을 역임하며, 의약품 안전 관리에 대한 과학적 전문 역량과 행정력을 겸비한 전문가로 인정받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다.이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다.전문약사가 묵자& 8231;점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관& 8231;단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다.교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다.모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다.교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관& 8231;단체이며 교육 참여를 희망하는 기관& 8231;단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다.자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다.한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2025년 마약류 예방·재활 전문인력 인증교육'을 4월부터 실시할 계획이라고 밝혔다.각 교육과정별 모집 인원수는 제한이 없으며, 교육신청 기간은 과정별로 상이하다. 해당 교육의 목표는 체계적인 교육과정을 통해 마약류 중독 예방과 재활 담당 전문 인력을 양성하는 것이다. 교육과정은 필수전문교육, 심화전문교육, 보수교육으로 구성돼 있다. 지원 자격은 필수전문교육의 경우 전문학사 이상의 학력을 가진 국민 누구나 지원할 수 있으며, 보수교육은 한국마약퇴치운동본부에서 위촉한 강사에 한하여 지원할 수 있다. 상세 내용과 교육 접수 시 유의사항 등은 '마약청정 대한민국' 누리집 (https://nodrugzone.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.교육 대상자는 제출 서류 검토 및 자격 적격 여부 심사를 거쳐 최종 선정되며, 향후 심화전문교육 과정 신청 기간과 지원 자격 등에 대한 안내가 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 '인체세포등 관리체계의 국내·외 운영 현황 분석 및 제도 개선 방안 연구' 수행기관을 공개 모집한다고 26일 밝혔다. 제안서 접수 마감은 다음달 14일이다.의약품안전원은 첨단바이오 산업의 안정적인 운영 환경 조성과 제도적 안정성 확보를 목적으로 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 강화하고 제품 품질 보장을 위한 체계적인 기준을 마련할 계획이다.사업 참여 대상 기관은 ▲국내·외 인체세포등 관리체계 현황 조사 및 분석 ▲국내 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 운영의 제도적 개선사항 제안 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 6000만원이고, 사업 수행 기간은 11월까지다.자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr) 및 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다.대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다.AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다.특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다.의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.