[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 코스닥 입성 후 3거래일 연속 상한가다. 시가총액은 1500억원을 넘어섰다.차별화된 경쟁력이 부각되고 있다는 평가다. 26년 연속 흑자(실적), 세계 최초 당뇨병 치료제 복합제 개발(R&D), CMO 경쟁력(시설) 등이다. '실적-R&D-시설' 3박자다.특히 신사업 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 삼익제약은 독자적 플랫폼을 적용해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전하고 있다. 플랫폼 기술은 기업 가치(시총) 상승으로 연동되는 경우가 많다. 삼익제약은 29일 오전 9시 14분 기준 전 거래일 대비 29.93% 오른 1만 6410원에 거래 중이다. 이대로 장을 마치면 27일 코스닥 데뷔 후 3거래일 연속 상한가를 기록한다.다양한 경쟁력이 부각되고 있다.먼저 실적이다. 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다.자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등 차별화 전략으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다는 계획이다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다.주력 제품도 성장하고 있다. 대표적으로 '피오시타정'이다. 이 제품은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다. 생산 능력도 늘리고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다.제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다.장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다.장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다.이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.업계 관계자는 "삼익제약의 차별화된 경쟁력이 부각되면서 시총을 끌어올리고 있다. 특히 장기지속형 주사제는 최근 제약산업 R&D 트렌드인 만큼 큰 경쟁력으로 작용하고 있다"고 분석했다.한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(21.81%) 대표다. 창업주 이세영 회장은 11.63% 지분을 보유중이다. 이충환 대표 동생 이용석 부사장은 10.90%다. 이용석 부사장은 삼익제약 자회사 팜베이를 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다. 삼익제약은 10월 27일 코스닥에 입성한다.자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다.CMO 시설 능력(CAPA)은 현재 600억원 정도다. 향후 최대 2500억원까지 늘릴 계획이다. 시설 확충에는 퍼스트제네릭과 복합제 신약으로 벌어들인 자체 현금과 상장 자금을 적극 활용한다.제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 독자적 플랫폼 기술(특허 출원)을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다.R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다. 이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.데일리팜은 2세 이충환 삼익제약 대표를 만나 향후 경영 전략 및 비전을 들어봤다. 아래는 일문일답.상장 배경은스팩 상장을 택했다. 밸류 문제라기 보다는 '돌다리도 두드려보고 건너자'는 경영 기조가 반영됐다. CMO 시설 등에 투자금이 필요한 상황에서 어떻게 하면 안정적이게 자금을 조달할 수 있을까 생각했다. 여기서 빚을 내지 않는 상장을 택하게 됐다. 상장을 통해 삼익제약에서 기존에 볼 수 없었던 과감한 선제 투자를 할 계획이다.회사만의 경쟁력은주력 품목 양대 축으로 퍼스트 제네릭과 복합제 신약이 있다. 대표적으로 '피오시타정'은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다.레드오션인 CMO 시장에서는 틈새 전략을 펼치고 있다. 예를 들어 염산메트포르민은 당뇨병 치료제의 가장 기본적인 성분으로 오랜 기간 안전성과 유효성이 확보됐다. 다만 원가 측면에서 수익성이 나쁘다보니 외주 수요가 발생하고 있다. 삼익제약은 이를 기회로 보고 타 제약사들의 염산메트포르민 수요를 끌어 모았다. 단일 성분으로 생산량을 늘리고 공정 개선 및 원부자재 가격을 낮춰 CMO 경쟁력을 확보했다.삼익제약의 복합제 제형 기술 중 하나인 ‘이층정’ 기술도 경쟁력이 있다. 이를 통한 CMO 수주를 늘리는 노력도 진행중이다. 현재 이층정 제형 기술을 내세워 CMO를 진행하고자하는 플레이어는 없는 것으로 안다. 복합제는 각 성분을 별개의 레이어로 구분하는 다층정 기술이 필수적이다. 이를 통해 용출패턴, 각 성분간 간섭을 조절할 수 있다.시설 투자 계획은CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다. 타 제약사 공장 인수는 현재까지는 생각하고 있지 않다.장기지속형 주사제 개발도 주목받고 있다장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다.R&D 인력도 경쟁력 중 하나다삼익제약 CTO 역할 담당하고 있는 권영이 대표이사가 공장의 생산과 품질경영 부분을 관장하고 R&D 총괄도 담당하고 있다. CTO 아래 조직도상으로 중앙연구소, 학술개발팀, DI(Data Integrity)팀이 구성돼 있다. 현재 기준 구성인원은 총 16명(CTO포함)이며 추가적으로 연구인력 충원은 지속하고 있다.R&D 또는 CMO 파트너는R&D 부문은 일부 약학 대학교 연구소와 협업하는 사례가 있지만 외부적으로 공개할 수준까지는 아니다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다.향후 실적 및 주주 가치 제고 계획은회사는 큰 틀에서 매출과 영업이익을 늘리며 우상향 지속 성장에 방점을 두며 경영을 할 생각이다. 세부적으로는 지금까지 견지해 온 영업이익 대비 배당률을 그 이상으로 유지할 생각이다. 투자자들과 원활한 소통을 위해 커뮤니케이션 채널 다양화도 진행할 계획이다. 자회사 팜베이를 통해 경영 다각화 노력(의약품 물류유통, 온오프라인 광고대행, 정수기 유통판매)도 하고 있다. 팜베이는 이용석 부사장(2세)이 담당한다.

[데일리팜 이석준 기자] 삼익제약이 실적, R&D, 시설 경쟁력을 바탕으로 코스닥 입성에 도전한다. 26년 연속 흑자(실적), 세계 최초 당뇨병 치료제 복합제 개발(R&D), CMO 경쟁력(시설) 등이 IPO 성공 방정식으로 자리잡고 있다.신사업 장기지속형 주사제 개발도 나서고 있다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에서다. 독자적 플랫폼 기술을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다. 업계에 따르면 삼익제약은 10월 코스닥 입성을 위해 관련 절차를 밟고 있다. 지난 5월 한국거래소에 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 하나금융제28호스팩과 흡수합병을 통해 상장한다. 합병비율은 1대 0.2809383, 합병기일은 10월 13일, 신주 상장 예정일은 10월 27일이다.삼익제약 경쟁력 3대 키워드는 실적, R&D, 시설이 꼽힌다.먼저 실적이다. 삼익제약은 3대 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증) 치료제 중심으로 견고한 실적을 내고 있다.실제 삼익제약의 지난해 매출액은 545억원으로 전년(505억원) 대비 7.9% 증가했다. 역대 최고 수치다. 같은기간 영업이익(29억→35억원)과 순이익(30억→33억원)도 20.7%, 10% 늘었다. 회사는 2029년 즈음 외형 1000억원 돌파가 가능하다고 보고 있다.범위를 넓혀도 2021~2024년 CAGR(연평균성장률)은 매출 7.6%, 이중 CMO 사업은 27.7%다. 영업이익과 순이익은 26년(1999~2024년) 연속 흑자를 달성중이다. 2024년 기준 부채비율 23.5% 등 재무구조도 탄탄하다는 평가다. 자기자본(516억원)도 매년 확충되고 있다. R&D 경쟁력도 쌓고 있다. 권영이 대표이사(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.대표적으로 피오시타정은 시타글립틴+피오글리타존 최초 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다.세브란스병원(강남/용인)과 성심병원(강남/동탄), 서울의료원, 상계백병원 포함 주요 병원 8곳에서 처방이 시작됐으며 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 병원에서 연내 DC 상정을 준비 중이다. 삼익제약은 이를 통해 전국 50여 병원에서 피오시타정의 처방이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.이외도 삼익제약은 SGLT-2i와 DPP-4i 복합제 '포르자듀오정(다파글리플로진/시타글립틴)', DPP-4i와 Met XR 복합제 '자누맥스엠엑스알서방정(시타글립틴/메트포르민)', DDP-4i와 TZD 복합제 '피오시타정(시타글립틴/피오글리타존) 등 당뇨병치료제 라인업을 갖추고 있다.독자적인 플랫폼 기술(UniSpheroTM)을 활용한 장기지속형 주사제 개발도 나서고 있다. UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허출원 예정이다.해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다. CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 영업이익과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.회사 관계자는 “수년간 축적된 전문성과 시장 경쟁력을 바탕으로 안정적인 재무 성장을 이뤄왔다. 이번 코스닥 상장은 경영 투명성을 높이고, 주주 및 투자자들과의 신뢰를 더욱 공고히 하기 위한 것”이라고 말했다.이어 “상장을 통해 확보될 자금은 만성질환 치료제 포트폴리오 강화 및 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대에 투입할 예정이다. 전문의약품 분야 선도기업으로서의 지위를 더욱 확고히 하고, 'Total Healthcare Company'로 비전 실현을 가속화하겠다”고 강조했다.한편 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(28.47%) 대표다. 창업주 이세영 회장은 15.19% 지분을 보유중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 당뇨복합제 ‘피오다정’과 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅 강화를 위해 미국 유니버설 스튜디오와 캐릭터 라이선스 재계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 기간은 2025년 4월부터 2026년 3월까지 1년간이다.유영제약은 지난해 3월, 신제품 피오다정의 초기 브랜딩 전략으로 유니버설 스튜디오의 인기 애니메이션 슈렉(Shrek) 시리즈 속 ‘피오나 공주’ 캐릭터를 도입한 바 있다.피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg이 결합된 복합제로, 기존 피오글리타존 단일제에서 우려됐던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 보완한 제품이다.회사 측은 “피오나 공주 캐릭터를 활용한 브랜딩이 고객과 의료진 사이에서 높은 인지도를 얻으며 긍정적인 반응을 이끌어냈다”며 “이에 따라 유니버설 스튜디오와의 캐릭터 저작권 계약을 1년 더 연장하게 됐다”고 밝혔다.이번 재계약에는 피오나 공주뿐만 아니라 슈렉 시리즈의 또 다른 인기 캐릭터인 ‘동키(Donkey)’도 새롭게 포함되었다. 유영제약은 자사의 대표품목 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅에 동키 캐릭터를 활용해 새로운 메시지를 전하고 있다.특히 동키가 당근을 들고 있는 이미지와 함께 ‘당근약’이라는 메시지를 결합해 위트 있으면서도 기억에 남는 광고 콘텐츠를 선보이고 있다. 당근약은 ‘당’은 당뇨 발생 위험에서 안전한 스타틴, ‘근’은 근육 관련 부작용이 적으며, ‘약’은 약물 상호작용 위험이 낮다는 프라바페닉스의 특장점을 하나의 단어로 표현한 것이다.유영제약 관계자는 “피오다정에 이어 프라바페닉스까지 캐릭터 마케팅을 확장함으로써, 제품의 브랜드 이미지를 보다 직관적이고 친근하게 전달할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 방식으로 고객과의 접점을 넓혀갈 계획”이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 ‘듀비에(로베글리타존)’를 기반으로 한 당뇨병 복합제 2개를 추가한다. 관련 품목이 허가될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대될 전망이다.회사가 보유한 오리지널 약물 2개를 기반으로 당뇨병 치료제 라인업을 무한 확장하고 있다는 분석이다. 종근당은 자체개발 신약 듀비에뿐 아니라 국내권리 인수를 통해 확보한 ‘자누비아(시타글립틴)’까지 당뇨병 치료제 영역에서만 오리지널 약물 2종을 보유하고 있다.24일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 ‘듀비엠파’와 ‘듀비엠폴’의 품목허가를 신청했다.두 제품 모두 듀비에를 기반으로 한 당뇨병 복합제다. 듀비엠파는 TZD 계열 로베글리타존에 SGLT-2 억제제 계열 엠파글리플로진(제품명 자디앙)이 더해진 2제 복합제다. 듀비엠폴은 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제다.품목허가를 받으면 올해 10월 이후 발매가 가능할 전망이다. 약물의 주성분인 엠파글리플로진의 특허가 올해 10월 만료되면 이 시기에 맞춰 제품을 발매한다는 게 회사의 계획이다.제품이 발매될 경우 종근당의 당뇨병 치료제 라인업은 총 15개로 확대된다. 종근당은 현재 13개의 서로 다른 성분·조합의 당뇨병 치료제를 판매 중이다. 회사는 총 21개 품목을 허가받아 이 가운데 13개 제품을 발매한 상태다. 경쟁 업체와 비교했을 때 관련 품목의 볼륨이 가장 크다는 분석이다.이러한 무한 확장 전략의 배경엔 종근당이 보유한 두 오리지널 약물이 자리한다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서만 듀비에와 자누비아라는 두 오리지널 품목을 보유하고 있다. 회사는 2013년 7월 자체개발 신약으로 듀비에를 허가받았다. 2023년 5월엔 총 455억원을 투입해 MSD로부터 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민)의 국내권리 일체를 인수했다.종근당은 두 오리지널 품목을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 추가하는 전략을 펼치고 있다.듀비에 발매 이후로 종근당은 2016년 6월 ‘듀비메트(로베글리타존+메트포르민)’를 추가했다. 2020년 5월 이후로는 다파글리플로진(제품명 포시가)의 특허 만료에 대비해 ‘엑시글루(다파글리플로진)’, ‘엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진+메트포르민)’을 추가로 허가받았다.이어 2023년 5월 자누비아 시리즈 3종을 확보하면서 동시에 시타글립틴과 로베글리타존을 기반으로 한 ‘듀비메트에스(시타글립틴+로베글리타존+메트포르민)’와 ‘듀비에에스(시타글립틴+로베글리타존)’까지 라인업에 추가했다.이밖에 종근당은 기존에 허가받은 네오마릴(글리메피리드), 네오마릴엠(글리메피리드+메트포르민), 피글리토(피오글리타존)도 판매하고 있다. 종근당은 당뇨병 치료제 영역에서 SGLT-2 억제제 계열, DPP-4 억제제 계열, 설포닐우레아(SU) 계열, 티아졸리딘(TZD) 계열에 메트포르민까지 5개 계열 약물이 다양하게 조합된 라인업을 확보해둔 상태다. 각 계열마다 장단점이 명확하다는 점에서 일선 처방현장에 다양한 선택지를 제공하고 있다는 분석이다.종근당의 당뇨병 치료제는 회사의 주력 캐시카우 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 종근당이 보유한 당뇨병 치료제의 합산 처방실적은 1276억원에 달한다. 올해 1분기엔 298억원을 합작했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약 매출이 545억을 달성하며 역대 최대치 기록했다. 외형은 2019년부터 매년 확대되고 있다. 약점이던 수익성은 업계 평균으로 올라섰다.회사는 이르면 올 하반기 코스닥 입성에 도전한다. 자금조달을 통해 대상포진 후 신경통(PHN) 치료제 등 미래성장동력에 투자할 계획이다. 삼익제약의 지난해 매출액은 545억원으로 전년(505억원) 대비 7.9% 증가했다. 같은기간 영업이익(29억→35억원)과 순이익(30억→33억원)도 20.7%, 10% 늘었다.외형은 매년 확대되고 있다. 드라마틱한 변화는 아니지만 2019년부터 5% 안팎의 성장을 이뤄내고 있다.수익성도 개선됐다. 2023년과 2024년 영업이익률은 각각 5.74%, 6.42%를 달성했다. 업계 평균 수준이다.삼익제약은 당뇨병치료제를 앞세워 매출 확대를 꾀하고 있다.대표적으로 피오시타정은 시타글립틴+피오글리타존 최초 복합제로 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다.세브란스병원(강남/용인)과 성심병원(강남/동탄), 서울의료원, 상계백병원 포함 주요 병원 8곳에서 처방이 시작됐으며 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 병원에서 연내 DC 상정을 준비 중이다. 삼익제약은 이를 통해 전국 50여 병원에서 피오시타정의 처방이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.위수탁 매출도 발생하고 있다. 피오글리타존과 시타글립틴 조합인 마더스제약 '시타디온정 100/15mg·시타디온정100/30mg', 한국휴텍스제약 '피오비아정100/15mg·피오비아정100/30mg', 메디카코리아 '피오글시타정100/15mg·피오글시타정100/30mg 등은 삼익제약이 생산한다.이외도 삼익제약은 SGLT-2i와 DPP-4i 복합제 '포르자듀오정(다파글리플로진/시타글립틴)', DPP-4i와 Met XR 복합제 '자누맥스엠엑스알서방정(시타글립틴/메트포르민)', DDP-4i와 TZD 복합제 '피오시타정(시타글립틴/피오글리타존) 등 당뇨병치료제 라인업을 갖추고 있다.하반기 코스닥 노크업계에 따르면 삼익제약은 하반기 코스닥 입성에 도전한다. 하나증권을 단독 주관사로 선정했다. 상장 목표 시기는 10월이다. 삼익제약 최대주주는 오너 2세 이충환(28.47%) 대표다. 창업주 이세영 회장은 15.19% 지분을 보유중이다.IPO 조달 자금은 연구개발 등에 활용될 계획이다. 대표적으로 2상 중인 대상포진 후 신경통(PHN) 치료제 'SIKD1977'이다.해당 약물은 약물재창출(Drug repositioning) 기술을 적용한 천연물의약품이다. 그동안 환자들은 항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제·스테로이드 복용 등 임시방편적 방법에 의존해 왔다.임상은 동국대학교분당한방병원, 강동경희대학교한방병원, 자생한방병원 등 3개 병원에서 표준 치료제를 1개월 이상 투여했음에도 통증이 지속되는 PHN 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조, 무작위배정 방법으로 7주간 실시한다.삼익제약 관계자는 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 PHN 환자들의 치료적 선택지와 미충족 수요 모두를 만족시킬 수 있는 안전성이 확보된 신약으로 환자 삶의 질을 높이는데 기여하게 될 것"이라고 강조했다.

국내 허가된 SGLT-2억제제. [데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 주의사항이 강화될 전망이다.국내에 허가 받은 에르투글리플로진·엠파글리플로진·다파글리플로진 성분 대상 734개 품목이 대상이다.식약처는 오는 20일까지 SGLT2 억제제 안전성 정보에 따른 '허가사항 변경명령(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다.이번 변경명령(안)은 캐나다 연방보건부(HC) 및 미국 식품의약품청(FDA)에서 'SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과'를 토대로 진행됐다.대표 품목으로 한국아스트라제네카의 '시다프비아정(다파글리플로진‧시타글립틴)', HK이노엔의 '다파엔정(다파글리플로진프로판디올수화물)', 한국베링거인겔하임의 '자디앙정(엠파글리플로진)', 한국MSD의 '스테글라트로정(에르투글리플로진L-피로글루탐산)' 등이 포함됐다.SGLT2 억제제 계열 제제 허가사항 변경은 '일반적 주의' 항에서 이뤄진다.대표적으로 공고된 모든 제품의 경우 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 '케톤 생성 식이요법'이 추가된다. 또 인슐린 결핍을 일으키는 췌장 장애에 1형 뿐 아니라 2형 당뇨병도 포함된다.기존에는 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 알코올 남용 등이 케톤산증을 유발하는 위험 요인으로 지목됐다.다파글리플로진·시타글립틴, 다파글리플로진·메트포르민, 다파글리플로진·메트포르민·시타글립틴, 다파글리플로진·글리메피리드, 다파글리플로진·피오글리타존, 다파글리플로진·리나글립틴, 다파글리플로진·삭사글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴·메트포르민, 다파글리플로진·제미글립틴 등을 조합으로 한 복합제 주의사항은 조금 더 강화된다.변경 내용을 보면 케톤산증 주의사항으로 '당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다. 그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다'는 내용이 추가될 예정이다.식약처는 "협회등에서는 소속 회원사 등에 동 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 주의 조치해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년 국내 당뇨병 치료제 시장에선 매우 치열한 경쟁이 전개됐다. 가브스(빌다글립틴)를 시작으로 테넬리아(테네리글립틴)·포시가(다파글리플로진)·자누비아(시타글립틴)·트라젠타(리나글립틴) 등 대형 오리지널 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 빗장이 풀렸고, 100개 넘는 제약사가 이른바 ‘당뇨병 대전’에 참전했다.제네릭사들은 다양한 성분·조합의 후발의약품을 앞 다퉈 쏟아냈다. 경쟁이 본격화한 지 3년, 몇몇 업체가 두각을 드러내는 모습이다. 한미약품·경보제약·보령은 3년간 누적 200억원 이상 처방실적을 낸 것으로 나타났다.반면 경쟁에 뛰어든 제네릭사 3곳 중 2곳은 3년간 누적 처방액이 30억원 미만이다. 이들 중 상당수는 최근 처방실적이 아예 집계되지 않는다. 과도한 경쟁 과정에서 업체별로 양극화 경향이 심화하고 있다는 분석이 나온다.당뇨약 시장 제네릭 경쟁 활짝…3년간 한미·경보·보령 200억 이상최근 3년 새 주요 당뇨병 치료제의 제네릭을 허가받은 업체는 총 110곳에 달한다. 이 가운데 85개 업체가 실제 제품을 발매하며 활짝 열린 당뇨약 제네릭 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳤다.이 기간 한미약품이 가장 많은 처방실적을 기록했다. 2022년부터 지난해까지 발매한 당뇨 제네릭과 새로운 조합의 복합제로 거둔 누적 처방액은 364억원에 달한다.2022년 특허가 만료된 가브스·가브스메트 제네릭으로 누적 171억원의 실적을 냈다. 또한 2023년 포시가의 특허만료 이후 발매한 포시가·직듀오 제네릭으로 123억원의 실적을 기록했다. 같은 해 발매한 자누비아·자누메트 제네릭은 누적 32억의 실적을 올렸다.여기에 한미약품은 특허만료 성분을 새롭게 조합한 3제 복합제를 발매했다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 3제 복합제로 누적 27억원의 처방실적을 기록했다. 이어 경보제약이 3년간 352억원의 실적을 냈다. 경보제약은 가브스·가브스메트 제네릭으로만 3년간 324억원의 실적을 기록했다. 이밖에 자누비아·자누메트 제네릭, 포시가 제네릭, 트라젠타 제네릭 등으로 누적 27억원의 실적을 올렸다.보령이 204억원으로 뒤를 이었다. 보령의 경우 2023년 포시가 특허만료 이후 이 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 사실상 2년 만에 200억원 이상 처방실적을 낸 셈이다. 포시가·직듀오 제네릭이 누적 136억원을, 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 신규 복합제가 누적 50억원을 각각 기록했다.이밖에 대원제약, 마더스제약, 아주약품, 경동제약의 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 것으로 나타났다. 총 8개 업체가 당뇨약 제네릭으로 연평균 50억 이상 실적을 내는 데 성공한 셈이다.제네릭 발매 3곳 중 2곳은 연평균 10억 미만…승자독식 강화반면 호기롭게 이 시장에 뛰어든 대다수 업체는 지난 3년간 만족할 만한 성과를 내지 못했다는 평가다.3년 누적 처방액이 30억원 미만인 업체는 57곳에 달한다. 이 기간 당뇨약 제네릭을 실제 발매한 업체가 85곳이라는 점을 감안하면, 당뇨약 대전에 참전한 제약사 3곳 중 2곳(67%)은 연평균 10억원 미만의 처방실적을 기록했다는 의미다. 더구나 이들 중 상당수는 지난해 처방실적이 더욱 감소, 0에 수렴하는 양상이다. 사실상 시장에서 철수했다는 해석이 나온다. 제네릭 허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 나머지 28개 업체도 마찬가지다. 제약업계에선 이들이 경쟁에 합류할 가능성이 낮다는 전망이 지배적이다.치열한 경쟁에서 살아남은 소수 업체들로 처방실적이 집중되고 있는 것으로 분석된다. 앞서 제네릭 빗장이 풀렸던 고혈압·고지혈증 치료제 시장과 마찬가지로, 몇몇 제약사를 중심으로 제네릭 시장이 재편될 것이란 전망이 나온다.이 과정에서 중소제약사들의 부진이 두드러지는 양상이다. 지난 3년간 이 시장에선 마케팅·영업 경쟁이 매우 치열하게 펼쳐졌다. 각 제약사들은 마케팅 비용과 영업력을 집중했다. 다만 자금력과 영업력을 충분히 갖추지 못한 중소제약사들은 경쟁에서 밀려나고 있다는 분석이다.3년 새 5개 성분 물질특허 만료…87개사, 후발의약품 발매이처럼 많은 제약사가 3년간 강도 높은 사실상 동시다발로 제네릭 시장에 뛰어든 이유는 주요 오리지널 제품의 특허가 연쇄적으로 만료됐기 때문이다.가장 먼저 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 가브스 특허가 2022년 3월 만료됐다. 그해 11월엔 한독의 또 다른 DPP-4 억제제 테넬리아의 특허가 만료됐다. 이듬해 4월엔 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가의 특허가, 9월엔 MSD의 DPP-4 억제제 자누비아의 특허가 각각 만료됐다. 지난해 6월엔 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타 특허 만료가 추가됐다. 각 오리지널 제품의 특허만료 직전년도 처방실적을 더하면 5000억원이 훌쩍 넘는다(단일제·복합제 합산). 제네릭사 입장에선 불과 2년 반 사이에 5000억원 규모의 제네릭 빗장이 풀린 셈이다. 더구나 포시가와 자누비아·트라젠타의 경우 특허만료 전까지 각 계열 시장에서 1~2위를 기록했다는 점에서 제네릭사들의 큰 관심을 받았다.2022년 4월 정부의 SGLT-2 억제제 병용급여 허용은 당뇨약 경쟁의 온도를 더욱 높였다. 단순히 제네릭만 발매하는 게 아니라, 특허만료 성분을 기반으로 하는 새로운 조합의 복합제도 대거 발매됐다.남들보다 빠르게 혹은 남들과는 다르게…당뇨약 대전의 생존 전략당뇨약 대전에 참여한 제네릭사들의 희비가 엇갈리는 가운데, 성공을 거둔 업체들은 몇 가지 특징이 두드러진다.하나는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 것이다. 한미약품과 경보제약 사례가 대표적이다. 두 회사는 가브스에 초점을 맞췄다. 다른 특허만료 제품보다 처방실적은 낮았지만, 가장 먼저 특허가 만료됐다.한미약품과 경보제약은 노바티스와의 가브스 특허 분쟁에서 적극적인 공세를 펼쳤다. 결국 1심에서 승리했고 이를 근거로 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매했다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품을 대상으로 조기발매 전략을 펼치면서 누적 처방실적이 높아졌다는 분석이다. 더구나 가브스·가브스메트 제네릭의 경우 제품을 발매한 업체가 상대적으로 적었다. 한미약품과 경보제약 입장에선 많은 업체와의 치열한 경쟁을 피할 수 있었다.두 번째로 특허가 만료된 테넬리아의 경우도 마찬가지다. 3년 누적 처방액이 100억원 이상인 업체 상당수는 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 크게 힘을 더한 것으로 분석된다. 마더스제약의 경우 테넬리아·테넬리아엠으로 누적 158억원의 실적을 기록했다. 이밖에 대원제약 80억원, 아주약품 66억원, 경동제약 64억원을 각각 기록했다.사실상 동일한 시장에 한 발 앞서 제품을 발매한 효과가 나온다는 분석이다. 실제 한미약품·경보제약의 가브스 제네릭과 마더스제약·대원제약·아주약품의 테넬리아 제네릭은 발매 첫 해보다 이듬해 더 높은 처방실적을 냈다. 발매 이후 자누비아·트라젠타의 특허가 잇달아 만료되며 다른 제네릭이 대거 경쟁에 합류했지만, 시장을 선점한 효과를 누리고 있다는 분석이 나온다.지난해 처방실적만 놓고 봐도 자누비아와 트라젠타 제네릭의 경우 여러 제약사가 조금씩 처방실적을 나눠 가지는 반면, 가브스·테넬리아 제네릭은 일부 제약사가 실적을 과독점하는 양상이다.다른 하나는 새로운 성분·조합의 복합제 발매다. 단순히 특허만료 제품과 동일한 성분의 제네릭만 발매하지 않고, 해당 성분을 새롭게 조합한 복합제를 후발의약품으로 발매하며 적잖은 성과를 내고 있다.보령은 신규 성분·조합 복합제로 틈새시장 공략에 성공했다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제를 발매했다. 2023년 4분기 발매된 이 제품의 누적 처방액은 50억원이다.한미약품과 대원제약은 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 2제 복합제와 여기에 메트포르민이 추가된 3제 복합제를 발매했다. 누적 처방액은 한미약품 32억원, 대원제약 23억원이다. 두 제품은 2023년 발매 이후로 꾸준히 처방실적을 확대하고 있다. 업계에선 두 제품의 실적이 더욱 증가할 것으로 전망한다.특허만료 앞둔 자디앙…당뇨약 제네릭 시장 다시 요동칠까이 시장의 남은 변수는 자디앙(엠파글리플로진)의 특허 만료다. 올해 10월 물질특허 만료를 앞두고 있다.베링거인겔하임과의 물질특허를 제외한 나머지 특허 분쟁이 완전히 마무리되진 않았지만, 제네릭사들은 3월 이후 후발의약품 발매를 강행할 것으로 전망된다.이미 50개 제약사가 자디앙·자디앙듀오 제네릭과 엠파글리플로진을 기반으로 한 새로운 조합의 복합제 허가를 받은 상태로 특허 만료를 기다리고 있다. 관련 품목수만 304개에 달한다.여기에 지난해 6월 특허가 만료된 트라젠타 제네릭도 올해 영향력을 더욱 확대할 것으로 예상된다. 두 성분을 기반으로 하는 제네릭과 복합제가 본격적인 경쟁에 나선다면 국내 당뇨병 치료제 시장이 다시 한 번 요동칠 전망이다.기존에 다소 아쉬운 성적을 냈던 업체들 입장에선 분명한 기회라는 평가다. 더구나 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 기존 1위 제품인 포시가가 한국에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 자디앙 제네릭에 거는 기대가 큰 것으로 알려졌다.반면 기존 특허만료 당뇨약 제네릭으로 시장을 선점한 업체들을 중심으로 처방실적이 더욱 집중될 것이란 전망도 일각에선 제기된다. 기존 제품과의 시너지를 바탕으로 영업력을 집중해 자디앙 제네릭 경쟁에서도 우월한 실적을 낸다는 게 이들의 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약 신제품 '피오시타정(성분명: 시타글립틴+피오글리타존)'이 전국 종합병원 약사위원회(Drug Committee, DC) 심의를 통과하며 시장에 자리 잡고 있다.세브란스병원(강남,용인)과 성심병원(강남,동탄), 서울의료원, 상계백병원 포함 주요 병원 8곳에서 처방이 시작됐으며 서울아산병원, 서울대학교병원, 한양대학교병원 등 20여개 병원에서 연내 DC 상정을 준비 중이다. 삼익제약은 이를 통해 전국 50여 병원에서 피오시타정의 처방이 이루어질 것으로 예상하고 있다.병용요법 증가 추세와 시장 변화 반영대한당뇨병학회에 따르면, 경구혈당강하제의 병용요법 비율은 2008년 이후 70%를 초과하며 지속적으로 증가하고 있다. 삼익제약은 이런 흐름을 반영해 DPP-4 억제제 시타글립틴과 TZD 계열 피오글리타존의 고정용량 복합제(FDC)인 피오시타정을 출시했다.피오시타정은 두 성분의 최초 복합제다. 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 옵션을 확대하고 병용 요법이 필요하지만 복약 부담을 느끼는 제2형 당뇨병 환자들에게 복약 편의성을 제공하고 있다.피오시타정은 시타글립틴의 혈당 강하 효과와 피오글리타존의 인슐린 저항성 개선 효과를 동시에 제공한다. 병용 요법과 단독 요법을 비교한 결과, 병용 요법 시 당화혈색소(A1c)와 공복혈당(FPG)을 효과적으로 낮추며 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다.삼익제약은 피오시타정 출시를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.회사 관계자는 "환자들의 치료 편의성과 효과를 동시에 고려한 제품으로 처방 확대를 통해 국내 당뇨병 치료제 시장에 기여하겠다. 향후 대한당뇨병학회 등 참석으로 피오시타정 우수성을 알리고 당뇨병 치료 분야에서 영향력을 확대할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 연이어 만료된 이후, 국내 당뇨병 치료제 시장엔 두 성분과 메트포르민을 조합한 복합제가 쏟아졌다. 이 기간 발매된 제품만 다파글리플로진+메트포르민 37개, 시타글립틴+메트포르민 56개, 다파글리플로진+시타글립틴 45개 등이다.그러나 유의미한 실적을 낸 제품은 극히 소수에 그친다. 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면 조합을 달리 한 몇몇 제품이 두각을 드러내고 있다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디'로 3분기 14억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 혹은 시타글립틴 기반 복합제 중 오리지널을 제외하고 처방실적이 가장 높다. 당뇨 3제 복합제도 한미약품·대원제약이 유의미한 실적을 내며 틈새시장을 공략하는 모습이다.보령 '트루버디' 당뇨 복합제 제네릭 중 처방실적 1위 기록보령 트루버디 제품사진6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 보령 트루바디는 지난 3분기 14억원의 처방실적을 기록했다.이 제품은 SGLT-2 억제제 계열 약물인 다파글리플로진과 TZD 계열인 피오글리타존이 조합된 당뇨 복합제다. 보령은 작년 4분기 트루버디를 발매했다. 트루버디는 발매 직후 2억원의 처방액을 기록한 뒤 올해 1분기 8억원, 2분기 11억원, 3분기 14억원 등으로 실적을 늘렸다.다파글리플로진 혹은 시타글립틴을 기반으로 한 당뇨 복합제 가운데 오리지널 제품을 제외하고 가장 높은 처방실적이다.트루버디 외에 3분기 처방실적이 10억원 이상인 제품은 오리지널을 제외하고 2개뿐이다. 다파글리플로진+메트로프민 조합의 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 각각 12억원을 기록했다.수십개 제품과 경쟁 대신 새 성분·조합 타깃…틈새 공략 성공흥미로운 점은 이 제품의 성분 조합이다. 다른 대부분 업체들이 다파글리플로진 혹은 시타글립틴에 메트포르민을 조합한 것과 달리, 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합을 들고 나왔다.지난해 4월과 9월 SGLT-2 억제제 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 특허가 연이어 만료됐다. 제네릭사들은 두 성분을 기반으로 한 복합제를 쏟아냈다.두 특허만료 제품이 직전까지 각 계열 시장 1위를 달리고 있었다는 점에서 해당 성분을 기반으로 한 복합제 제네릭에 대한 관심이 매우 뜨거웠다.실제 다파글리플로진+메트포르민 조합의 경우 63개 제품이 제네릭 허가를 받았고, 이 가운데 37개 제품이 발매됐다. 시타글립틴+메트포르민 조합의 경우 126개 제품이 허가를 받아 56개 제품이 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 조합은 91개 제품이 허가됐고 45개 제품이 발매됐다. 다만 개별 제품으로 보면 시장에서 성공을 거뒀다는 평가를 받는 제품은 극소수에 그친다. 지난 3분기 10억원 이상 실적을 낸 제품은 오리지널을 제외하고 3개뿐이다. 범위를 5억원 이상으로 확대하더라도 9개에 그친다. 동시다발로 제품이 등장한 데다, 이들이 치열한 경쟁을 펼치면서 대다수는 분기 1억원에도 미치지 못하는 실적을 내는 중이다.반면, 다파글리플로진+피오글리타존의 경우 5개 업체가 8개 제품을 허가받는 데 그쳤다.결과적으로 수십 개 제품들이 매우 치열하게 경쟁한 다른 조합의 당뇨 복합제 시장 대신, 상대적으로 경쟁이 치열하지 않았던 다파글리플로진+피오글리타존 시장을 선택함으로써 틈새를 공략하는 데 성공한 셈이다.한미 '실다파엠'·대원 '다파시타엠' 등 3제 복합제도 실적 성장 시동당뇨 3제 복합제들도 비슷한 분위기다. 총 6개 제약사가 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 제품을 허가받았다. 이 가운데 한미약품과 대원제약이 작년 3분기 제품을 발매했다.한미약품 '실다파엠'은 올해 3분기 7억원의 처방실적을 기록했다. 대원제약 '다파시타엠'은 5억원의 실적을 냈다.실다파엠은 작년 4분기 2억원이던 처방실적이 3분기 만에 7억원으로 3배 이상 늘었다. 다파시타엠은 같은 기간 2억원에서 5억원으로 2배 이상 증가했다.한미약품 실다파엠(좌), 대원제약 다파시타엠 제품사진 제역업계에선 피오글리타존 복합제 사례와 마찬가지로 3제 복합제가 흔치 않은 조합으로 틈새시장 공략에 어느 정도 성공했다는 평가가 나온다.한미약품과 대원제약이 3제 복합제를 앞세워 처방실적을 확대하는 움직임을 보이자, 다른 제네릭사들도 3제 복합제를 발매하며 경쟁 합류를 예고했다. 제뉴원사이언스와 대웅바이오, 동국제약은 이달 1일자로 같은 성분·조합의 당뇨 3제 복합제를 급여 발매했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1조3000억 외형을 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 토종제약기업들이 선방하고 있다. 대표주자는 대웅제약 엔블로, 종근당 듀비에, HK이노엔 다파엔, LG화학 제미글로 등을 들 수 있다. 이들 토종제약사들이 무장하고 있는 당뇨약은 티아졸리딘디온을 비롯 DPP-4i·SGLT-2 계열 억제제로 국내외 관련시장 게임체임저로 부상하고 있다.경구용 제2형 당뇨병치료제 계열은 비구아나이드·설포닐우레아·메글리티나이드·치아졸리딘디온·알파글루코시다제·DPP-4·SGLT-2로 구분된다. 이중 DPP-4·SGLT-2 계열 억제제가 가장 진보된 약물 기전과 특장점을 가진 것으로 평가받고 있다.티아졸리딘디온은 PPAR-γ를 자극해 체내 근육, 지방의 인슐린 감수성을 개선한다. 피오글리타존, 로베글리타존 등이 있다. 인슐린 분비에 영향을 미치지 않아 단독 사용 시 저혈당을 유발하지 않는다. DPP-4 억제제는 인크레틴을 분해하는 DPP-4라는 효소를 억제해 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 조절한다.시타글립틴, 빌다글립틴 등이 있다. 다른 인슐린 분비 촉진제와 다르게 혈당 수치에 따라 즉, 혈당 의존적으로 인슐린의 분비를 촉진하므로 단독 사용 시 저혈당 위험이 낮고 체중은 증가하지 않는다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여해 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2)를 선택적으로 억제한다. 소변으로 포도당 배출을 증가시켜 혈당 상승을 억제한다. 다파글리플로진, 엠파글로플로진 등이 있다. 인슐린 비의존적으로 혈당 감소 효과가 있으며, 단독 사용 시 저혈당 발생 위험이 낮다. 체중을 감소시키며, 소변으로 포도당이 배출될 때 나트륨과 수분도 함께 빠져나가므로 혈압 감소 효과도 있다.국내 의약품 시장 중 가장 큰 규모를 형성하고 있는 당뇨약 분야는 아스트라제네카 포시가·직듀오·베링거인겔하임 자디앙 등을 필두로 탄탄한 외형을 형성하고 있다. 뿐만 아니라 대형 오리지널 제품의 특허만료에 따른 수십~수백개에 이르는 제네릭이 출시되는가 하면 새로운 조합의 복합제들이 속속 출시되며 시장을 뜨겁게 달구고 있다. 아울러 초블록버스터 오리지널 제품의 국내 판권이 다국적기업에서 국내 제약사로 이전되며 지각변동을 예고하고 있다.500억대 외형의 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)는 국내 최초로 승인된 SGLT-2 억제제로 강력하고, 선택적인 경구용 혈당 강하제로 평가받고 있다. 이 약물은 DAPA-HF 연구를 통해 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성심부전 환자의 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 및 안전성을 확인했다.이를 통해 포시가는 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 동반 유무와 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 적응증 확대를 승인받았다.SGLT-2 단일제 분야 NO.1을 꿰찬 베링거인겔하임 자디앙은 당뇨, 심부전에 이은 신장병 영역으로의 급여 확대를 통한 외형 증대를 이루고 있다. 자디앙이 만성 신장병 급여까지 획득한다면 SGLT-2 억제제 시장에서 점유율이 더 확대될 것으로 예상된다.자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제로 유명하다. 2021년 자디앙의 글로벌 매출은 6조원 정도로 전 세계 SGLT-2 억제제 가운데 가장 높은 매출을 달성하기도 했다.글로벌 빅파마들의 초블록버스터 당뇨약에 도전장을 낸 국내사 중 가장 주목되는 제약기업은 대웅제약을 들 수 있다. 2023년 4월 본격 출시된 대웅제약 당뇨 혁신신약 엔블로(이나보글리플로진)는 3년 누적 매출 1000억을 목표로 처방 영역을 확대하고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다.단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다. 메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다.종근당 듀비에(로베글리타존)도 경구용 혈당강하제 시장에서 토종제약사의 저력을 발휘하고 있다. 2014년 2월 출시된 듀비에는 현재 300억 가량의 매출을 기록하며 TZD(티아졸리딘디온) 계열 리딩 제품으로 자리잡고 있다.듀비에는 종근당의 자체 기술로 개발한 국내 20번째 신약으로 최초 국내 개발 인슐린저항성 개선제다. 2004년부터 10여개 이상의 체계적인 임상시험을 통해 안전성과 우수성을 입증 받았다. 2016년 메트포르민 복합제인 듀비메트서방정 출시로 다양한 용량과 작아진 제형으로 복약순응도를 높여 당뇨병환자의 삶의 질을 높이는데 노력하고 있다.HK이노엔은 아스트라제네카와의 협업을 통한 시장 확대를 추진하고 있는 점이 눈에 띤다. SGLT-2 계열의 다파엔은 AZ의 임상자료 허여로 지난 4월 허가사항이 만성심부전 및 만성신장병까지 승인됐다. 다파엔의 급여기준 또한 지난 4월 25일자로 포시가 급여기준과 동일하게 적용됐다.AZ는 그 동안 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의, 이번 허여로 다파엔 허가사항이 제2형 당뇨병 치료에 더해 만성심부전·만성신장병의 효능·효과까지 확대돼 환자들에게 임상적 가치와 편익을 제공할 수 있게 됐다.2제·3제 병용요법이 증가하고 있는 치료 패러다임 변화에 대응하기 위한 일부 토종제약사들의 3제 병용 장기 3상 임상시험 도전도 박수를 보낼 만하다. 이 임상시험을 통해 3제 병용의 효능을 입증하면 관련시장을 선도할 수 있기 때문이다.신약에서 출발해 2제·3제 복합제 출시까지 3연타 안타·홈런으로 국내에서의 국산 혁신신약의 위용을 가감없이 발휘하고자 함이다. 이처럼 많은 토종제약기업들은 해를 거듭할수록 그 규모가 커지고, 중요도가 높아지고 있는 당뇨병 치료제 시장에서 대들보 역할을 맡으며 새로운 시대를 준비하고 있다. 그들이 보여준 열정과 노력 그리고 투자는 K-바이오 R&D 방향성에 나침반과 이정표로 작용하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 4일 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 시타피오에 관한 조찬 강연을 진행했다고 밝혔다.시타피오는 현대약품이 지난해 11월 출시한 시타글립틴과 피오글리타존 성분 당뇨병 복합제다.이번 강연에는 김인주 김용기내과 원장이 좌장으로 나섰고 시타글립틴과 피오글리타존 복합 사용의 임상적 효용성을 주제로 이민영 세브란스병원 내분비내과 교수가 발표를 진행했다.발표에는 미국의 211명 환자를 대상으로 시타글립틴+피오글리타존 복합제와 시타글립틴 단일제, 피오글리타존 단일제의 인슐린 분비 반응성과 혈당 강하 수치를 비교한 임상 내용이 다뤄졌다.연자로 나선 이민영 교수는 “복합제를 사용할 때 시타글립틴의 효과적인 혈당 강하 효과와 혈당 변동성의 안정화와 피오글리타존의 인슐린 저항성 개선효과를 가져갈 수 있다”며 “복약순응도 향상과 함께 약가 절감 효과도 누릴 수 있을 것”이라고 강조했다.현대약품 관계자는 "시타피오를 통해 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하고 있다”며 “최근 당뇨병 환자가 점차 증가하는 추세에 따라 그 치료법 또한 다양화되고 있는 만큼 환자에게 폭넓은 치료법을 제시할 수 있는 회사가 되도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 SGLT-2억제제와 TZD 계열 복합 당뇨치료제 '픽토진정'을 출시했다고 25일 밝혔다.픽토진정은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg과 TZD 계열 피오글리타존(Pioglitazone) 15mg, 30mg 성분의 복합제다. 픽토진정 10/15mg, 10/30mg 두 함량이 발매됐다.임상에 따르면 주성분 다파글리플로진과 피오글리타존은 서로 다른 기전으로 작용해 우수한 혈당 강하 효과를 보인다. 주요 심혈관계 사건 발생 위험도 유의하게 낮았다. 혈중 지질 농도도 개선되며 체중 증가 및 체액 저류(부종) 부작용 발생도 감소시켰다.경동제약 관계자는 "당뇨환자가 꾸준히 증가함에 따라 픽토진정의 출시가 국내 환자의 임상 상황에 맞춘 치료에 효과적인 방향을 제시할 것ㅇ다. 당뇨 및 합병증으로 고생하는 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 3월 1일 발매한 신제품 ‘피오다정’의 마케팅 홍보를 위해 미국 유니버설 스튜디오와 캐릭터 저작권 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제로, 기존 피오글리타존에서 우려됐던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 보완한 유영제약의 신제품이다.유영제약은 피오다정의 초기 브랜딩을 위해 유니버설 스튜디오와 ‘피오나 공주’, ‘슈렉’ 등 소속 캐릭터 디자인 저작권 활용 계약을 맺었다.유영제약은 의사 등의 자사 고객을 대상으로 1년간 유니버설 캐릭터를 활용하여 마케팅 홍보 활동을 진행할 예정이다.현재 피오다정은 심포지엄 및 학회 등 행사, 배너 부스, 판촉물, 리플릿 등에서 ‘피오나 공주’ 캐릭터를 적극 활용하고 있다.‘피오나 공주’ 이미지가 들어간 팜플렛 및 홍보 부스 등은 기존 전문의약품 시장에서 볼 수 없었던 새로운 시도로, 과감한 디자인과 친숙한 피오나 캐릭터 디자인으로 이목을 끌고 있다.유영제약 PM팀은 "피오다는 피오글리타존과 다파글리플로진 성분명의 앞 글자를 따서 이름을 기억하기 쉽게 직관적으로 정했다"라며 "유니버설 계약을 통해 피오다정이 자리잡을 수 있는 계기가 되어 장기적인 효과를 이루길 기대한다”라고 전했다.한편 유영제약은 지난 3월 한 달간 피오다정 출시를 기념해 임직원을 대상으로 피오나 공주 포토존 이벤트를 진행하는 등 내부 홍보에도 적극적인 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 제2형 당뇨병 치료제 피오다정을 지난 1일 정식 출시했다고 4일 밝혔다.피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제로, 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 관리에 효과적인 제품이다.기존 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 상호 보완한 것으로, 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선한다는 장점이 있다.유영제약은 지난해 4월 당뇨병 급여 기준이 개정됨에 따라3제 병용요법이 증가하는 시장추세를 강조하며, 피오다정은 메트포르민과 함께 급여 처방이 가능한 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합 중 하나라고 소개했다.유영제약 마케팅팀 관계자는 “피오다정은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다. 3월부터 본격적인 판매에 돌입해 당뇨병 치료제 시장 궤도 진입에 박차를 가할 예정”이라고 말했다.유영제약은 4일 피오다정의 출시를 축하하고 전 임직원의 목표달성 의식을 고취하기 위한 피오다정 발대식을 비대면 개최했다.영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 3행시 대회, 사진 촬영 행사 등 다양한 프로그램으로 창의적 아이디어 교류와 전사적 결속을 다지는 시간을 가졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다.지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다. 식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다.일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다.전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다.동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준)챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다.챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다.두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다.또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다.만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다. 한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭)한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다.니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다.보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다.한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다.센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다.이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭)지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다.니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다.연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다.현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다.한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품)DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다.식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다.이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다.이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다.엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품) 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다.제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다.엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다.이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다.보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다.엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다.경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품)다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다.경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다.다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다.지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다.이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다.유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다.이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보령이 세계최초로 선보인 '다파글리플로진·피오글리타존' 조합의 당뇨복합제 시장에 5번째로 한국휴텍스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 1일 한국휴텍스제약의 '엑토시가정10/15mg(다파글리플로진, 피오글리타존)'의 품목을 허가했다.휴텍스제약의 품목허가로 다파글리플로진, 피오글리타존 성분의 복합제는 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약까지 총 5개 제약회사들이 경쟁구도를 갖췄다.처음으로 당뇨복합제를 선보인 보령의 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 복합 개량신약이다.다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물이다.두 성분의 조합으로 혈당강하 효과를 비롯한 각 성분의 효력과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과 뿐 아니라 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 상승 위험도를 낮출 수 있다는 평가를 받고 있다.보령이 지난해 8월 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시한데 이어, 제일약품이 뒤를 바짝 쫓아 같은 해 9월 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 먼저 허가 받았다.이어 제일약품은 올해 1월 30일 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받아 2개 용량의 제품을 모두 갖췄다.이밖에 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 데, 이어 1월 30일 경동제약은 또한 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받은 상황이다.결국 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약, 휴텍스제약 등이 치열하게 경쟁할 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 2020년 인수한 다케다제약의 아시아·태평양 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업권 중 일부를 매각한다.당시 인수한 사업권 가운데 국내를 제외한 나머지 지역의 전문의약품 사업권을 먼저 매각하고, 나머지 일반의약품 사업권은 다른 업체와 별도의 매각 협상에 나선다는 방침이다.셀트리온은 2일 다케다제약으로부터 인수한 아태지역 프라이머리케어 사업권을 분할 매각하는 내용의 계약을 체결한다고 밝혔다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 프라이머리케어 사업권을 2억7830만 달러(약 3100억원)에 인수한 바 있다. DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '네시나(알로글립틴)' 시리즈, TZD계열 당뇨병 치료제 '액토스(피오글리타존)' 시리즈, ARB계열 고혈압치료제 '이달비(아질사르탄)' 시리즈 등 전문의약품과 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 일반의약품이 주요 인수 대상 품목이었다.이 가운데 이번 매각 대상은 네시나·액토스 등 전문의약품의 아태지역 사업권이다. 일반의약품 사업권과 국내 전문의약품 사업권은 매각 대상에서 제외된다.셀트리온이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 주요 제품. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 네시나, 액토스, 이달비, 알보칠 화이투벤, 네시나메트 제품사진. 인수 대상은 싱가포르 소재 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹이다. CBC그룹은 'HP Bidco 2 Limited'라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 향후 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.매각 금액은 55억8000만 태국바트(THB, 약 2100억원)이다. 셀트리온은 인수 이후 3년간 관련 품목의 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 원가절감 실현 등 사업가치 상승 결과를 반영해 매각금액을 결정했다고 설명했다.이번에 매각되는 전문의약품 사업권은 2020년 셀트리온이 인수할 당시 가치로 절반가량을 차지한다. 셀트리온은 이번 매각 대상 품목의 가치를 2020년 시점으로 환산하면 전체의 46%에 해당하는 1380억원이라고 설명했다.이번 매각 대상에서 제외된 국내 전문의약품 사업권은 셀트리온이 유지한다. 셀트리온은 이달비·네시나 등의 국내 판매 수익을 기존과 마찬가지로 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 이뿐 아니라 해당 제품을 바탕으로 개량신약 개발에도 나선다는 방침이다.셀트리온은 동시에 이달비와 네시나 시리즈의 아태지역 내 독점 공급권도 확보했다. 셀트리온제약이 이달비·네시나를 생산해 CBC그룹 측에 공급하고, CBC그룹은 이를 아태지역에 판매하는 식이다. 셀트리온제약은 이달비·네시나 시리즈의 독점 공급을 통해 안정적인 수익을 올릴 것으로 전망된다.나머지 국내를 포함한 아태지역 전체 일반의약품 사업권은 또 다른 업체와 매각 협상을 진행하고 있다. 셀트리온은 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계라고 설명했다.3년 만에 판권을 재매각하면서 셀트리온은 적잖은 차익을 남긴 것으로 평가된다. 국내를 제외한 나머지 아태지역 전문의약품 판권 매각으로 투자액(약 1400억원) 대비 700억원의 수익을 남겼다.여기에 나머지 일반의약품 판권 매각까지 순조롭게 진행될 경우 셀트리온의 투자 수익은 더욱 늘어날 전망이다. 셀트리온은 해당 사업권 매각으로 통합 셀트리온이 핵심 사업에 집중할 수 있는 발판을 마련했다고 평가했다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 설명했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.