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제약사 GMP 실태조사 결과 지금까지 389건 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사를 공개한 결과, 품질경영이나 제조·시설 장비에 대한 지적이 많았다.식약처는 지난 2022년 10월 28일부터 의약품 등 GMP 실사 결과 공개를 진행하고 있다. 해외제조소를 시작으로 국내 제약회사까지 총 398건의 결과가 공개됐다.공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.지난 14일 경동제약, 알보젠코리아, 태극제약, 명인제약 등 4곳의 국내 제약회사의 지난해 정기실태조사 결과가 공개됐으며, 경동제약은 결과 미동의로 모든 내용이 음영처리 됐다.공개된 3개 제약회사의 지적사항을 보면 명인제약은 '명도파정25/100mg', '이가칸에프캡슐', '리스펜오디정2mg', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6개 품목에 대해 실사가 이뤄졌다.GMP 평가 결과 지적(보완) 사항으로 중요 3건, 기타 14건이 있었다. 중요 지적은 공개돼지 않았으며, 기타 지적으로 GMP 위원회 운영과 일탈 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위 설정, 공급업체 평가방법 기준 설정, GMP 문서 관리방안 마련 등이 있었다.태극제약은 '로파인캡슐(로페라미드염산염)' 외 5개 품목에 대한 실사를 진행한 결과, 기타 지적사항 6건이 발생했다.품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리조직 및 점검범위, 절차에 대한 적절한 관리방안 마련에 대한 지적이 있었으며, 시설관리 및 조직관리, 공급자관리 등의 지적이 나왔다.특히 시험관리의 경우 '시험에 사용하는 엑셀프로그램에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련하고, 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증하라'는 요구가 있었다.알보젠코리아는 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)', '올리엣캡슐120mg(오르리스타트)', '마이토닌정25mg(베타네콜염화물)' 등 3개 품목이 실사 대상이었다.지적사항으로는 품질이사의 역할 및 책임 명확화, 경고 및 대응수준 초과시 관리 조치, 세척 밸리데이션 시 검채 채취 위치 및 방법 명확화, 작업실 개인 전화기 관리 등이 있었다.2025-05-15 15:57:21이혜경 -
똘똘한 신제품 등장에 출렁...위고비, 비만약 시장 독주[데일리팜=천승현 기자] 노보노디스크의 위고비 등장으로 비만약 시장이 크게 요동쳤다. 위고비는 작년 4분기 출시와 함께 전체 시장의 60%를 삼켰다. 위고비 등장으로 비만약 시장은 역대 최대 규모로 확대됐고 동일 계열 비만약 삭센다 시장마저 잠식했다. 비만약의 비대면 진료 제한으로 성장세 지속 가능성은 불투명하지만 다국적제약사의 효과 좋고 안전한 비만약 신제품이 등장할 때마다 시장이 요동치는 현상이 재현됐다.작년 비만약 시장 역대 최대...위고비 4분기 매출 603억원, 점유율 64%10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만약 시장 규모는 2363억원으로 전년대비 32.8% 증가했다. 비만약 시장은 지난 2018년부터 7년 연속 최대 규모를 경신하며 처음으로 2000억원을 넘어섰다.지난해 비만약 시장 팽창의 주역은 노보노디스크의 위고비다. 위고비는 지난해 10월 출시됐는데 3개월 만에 603억원의 매출을 기록했다. 지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 GLP-1 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.지난해 4분기 비만약 시장 규모는 938억원으로 전년동기보다 154.5% 확대됐는데 위고비가 비만약 시장에서 차지하는 비중은 64.4%에 달했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 50만원 가량의 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비의 등장으로 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아의 매출은 크게 위축됐다.지난해 삭센다의 매출은 656억원으로 전년보다 1.7% 감소했다. 삭센다의 매출이 전년보다 감소한 것은 2021년 이후 3년 만이다. 삭센다는 지난해 4분기 극심한 부진을 나타냈다. 삭센다의 작년 4분기 매출은 73억원으로 전년동기대비 27.3% 줄었다. 작년 3분기 189억원에서 1분기만에 78.9% 쪼그라들었다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다.큐시미아는 위고비 침투에 따른 변화가 미미했다. 큐시미아의 작년 매출은 391억원으로 전년대비 10.1% 증가했다. 위고비가 등장한 작년 4분기 큐시미아의 매출은 93억원으로 전년동기보다 7.1% 줄었다.다만 위고비가 올해에도 폭발적인 성장세를 나타낼지는 미지수다. 당초 위고비는 비대면진료를 통해 활발하게 처방이 이뤄졌다. 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 위고비의 처방이 무분별하게 이뤄진다는 지적이 제기되자 보건당국은 작년 12월 16일부터 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.비만약 시장, 유망 신약 진출 때마다 요동...삭센다, 5년 연속 선두비만약 시장은 유망한 신제품이 등장할 때마다 크게 요동쳤다.한때 식욕을 억제하는 시부트라민 제제가 가장 많이 팔리며 시장을 주도했지만 지난 2010년 심혈관 부작용 위험성을 이유로 퇴출되면서 국내 비만치료제 시장은 장기간 부진에 빠졌다. 2009년 1162억원에 이르던 시장 규모는 5년만에 667억원으로 반토막이 났다.지난 2015년 이후 신제품 등장 여파로 비만약 시장이 반등하는 패턴이 반복됐다.2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약으로부터 도입한 ‘벨빅’이 국내 허가를 받은 이후 전체 시장의 회복세를 이끌었다. 벨빅은 식욕과 감정을 조절하는 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 약물이다. 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 승인받은 신약이라는 이유로 주목받았다.광동제약은 2016년 ‘콘트라브’를 내놓으면서 시장 확대를 견인했다. 미국 바이오업체 오렉시젠으로부터 수입한 콘트라브는 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 약물로 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 사용된다.벨빅과 콘트라브의 등장 이후 비만치료제 시장은 2017년과 2018년 각각 928억원, 968억원으로 확대됐다. 삭센다의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 전환기를 맞았다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출은 668억원에 달했다. 2023년 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 37.5%에 달했다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 경신했고 2023년에는 1780억원을 기록하며 5년 연속 신기록 행진을 이어갔다.알보젠코리아의 큐시미아도 비만약 시장 확대에 기여했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 지난 2023년 매출 355억원을 기록하며 삭센다와 함께 투톱체제를 형성했다. 큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 위고비의 등장으로 비만약 시장은 또 다시 재편됐고 향후 마운자로 등 새 비만약이 등장하면 또 다시 요동칠 전망이다. 일라이릴리의 마운자로는 2023년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 위고비보다 우수한 체중 감량 효과가 입증됐다.작년 비만약 시장 역대 최대2025-03-10 06:20:46천승현 -
비만약 시장 역대 최대...삭센다·큐시미아 점유율 57%[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 비만치료제 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 2019년 10년 만에 신기록을 세운 이후 5년 연속 시장 규모가 팽창했다. 삭센다와 큐시미아가 전체 시장에서 60%에 육박하는 점유율로 양강체제를 이어갔다. 향정신성의약품 등 기존 비만치료제 매출은 하락세를 지속되며 시장 판도가 뚜렷한 양극화 현상이 나타났다. 해외에서 인기몰이 중인 대형 제품의 출격이 임박하면서 향후 판도 재편도 점쳐진다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 시장 규모는 1780억원으로 전년대비 1.3% 증가했다. 2021년 1436억원에서 2년 만에 23.9% 늘었다.비만치료제 시장은 지난 2019년 1341억원으로 10년 만에 신기록을 달성한 이후 4년 연속 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난 2018년 968억원에서 5년 간 83.9% 증가하며 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 최근 등장한 삭센다와 큐시미아가 비만치료제 시장 확대를 주도했다.지난해 삭센다의 매출은 668억원으로 전년대비 13.4% 증가하며 2년 연속 신기록을 갈아치웠다. 삭센다는 지난 2019년 426억원의 매출을 기록한 이후 2020년과 2021년 각각 368억원, 362억원으로 주춤했다. 코로나19 확산 초기 사람들의 외부 활동이 위축되면서 비만치료제에 대한 관심도 떨어진 것으로 분석된다.2022년부터 코로나19로 인한 외부 활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지고 외부 활동이 다시 활발해지면서 삭센다의 수요도 높아졌다는 진단이 나온다. 지난해 삭센다의 매출은 2021년과 비교하면 2년 만에 84.4% 늘었다.지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 5년 연속 선두를 질주했다. 지난해 삭센다가 전체 비만치료제 시장에서 차지하는 점유율은 37.5%로 집계됐다. 삭센다의 점유율은 2018년 7.8%에서 2019년 31.8%로 수직상승 했지만 2020년과 2021년 각각 25.8%, 25.2%로 주춤했다. 2022년 30%를 다시 넘어섰고 지난해에는 점유율이 더욱 확대됐다.알보젠코리아의 큐시미아가 꾸준한 인기를 끌었다. 큐시미아는 작년 매출 355억원으로 전년보다 18.0% 증가했다. 2021년 262억원에서 2년 새 35.4% 늘었다.지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다.큐시미아는 경구 약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 있다. 푸링·푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다.지난해 비만치료제 시장에서 큐시미아의 점유율은 19.9%로 전년대비 2.8%포인트 상승했다. 작년 전체 비만치료제 시장에서 삭센다와 큐시미아 2개 제품이 차지하는 비중은 57.5%에 달했다. 삭센다와 큐시미아의 점유율은 2020년 41.5%에서 2년 만에 16.0%포인트 확대되며 시장 영향력을 크게 강화했다.이에 반해 삭센다와 큐시미아를 제외한 기존 비만치료제들은 동반 부진을 나타냈다. 비만치료제 시장에서 삭센다·큐시미아 제외 제품들의 지난해 매출은 757억원으로 전년대비 12.7% 줄었다.대웅제약의 디에타민은 지난해 매출 70억원으로 전년보다 11.5% 줄었다. 휴온스의 휴터민은 전년보다 10.7% 감소한 43억원을 기록했다. 삭센다와 큐시미아를 제외한 기존 비만치료제의 점유율은 2019년 68.2%에 달했지만 지난해에는 42.5%로 쪼그라들었다.업계에서는 향후 해외에서 상업성을 검증한 굵직한 비만치료제의 등장으로 시장 판도는 크게 바뀔 것으로 전망한다.지난해 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 위고비는 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 오젬픽과 위고비는 지난해 글로벌 매출 5조원 이상을 기록했다.일라이릴리의 마운자로는 작년 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았고 추후 비만치료 적응증을 확보할 전망이다. 마운자로가 비만치료제로 승인되면 위고비와 함께 비만약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다. 마운자로는 지난해 글로벌 시장에서 약 9조원의 매출을 올렸다.2024-02-28 06:20:43천승현
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