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셀트리온, 자체 개발 복합제 허가…ARB+CCB 시장 도전셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.2025-10-30 17:05:05이탁순 -
아목시실린 대란...거짓정보→SNS→약국 급속 전파[데일리팜=강혜경 기자] 가짜뉴스로 2시간 만에 아목시실린 제제가 품절되는 초유의 사태가 빚어졌다.과거에도 영업담당자의 실적 채우기 등의 수단으로 품절이슈 퍼트리기가 존재했지만, 이번에는 약국의 혼란과 피해가 더욱 컸다. 치과를 비롯해 정형외과, 내과, 이비인후과, 소아과 등 전 진료과를 망라해 처방되는 약이다 보니 과거 가짜뉴스가 발생했던 약들에 비해 파급효과가 컸던 것이다.약국을 울리는 가짜 품절이슈에 대해 엄벌을 촉구하는 목소리도 높아지고 있다.정보의 비대칭성과 장기간 이어지고 있는 의약품 품절 사태로 인한 약국 불안심리를 악용한 범죄일 수 있다는 것이다. 단순 해프닝을 넘어 정상적인 조제 현장을 혼란에 빠뜨릴 수 있는 중차대한 사건이라는 게 약국가의 지적이다.◆정보 비대칭이 부른 촌극= 코로나19 이후 제약·도매가 정보를 가지고 있기 때문이라는 지적도 나온다.11일 약국가에 떠돈 아목시실린 수급 불안정 관련 안내 메시지. 처방에 대비해 재고를 확보해 둬야 하는 입장에서 제약·도매발 정보는 중요한 소스가 되기 때문이다. 더욱이 거래 규모가 크지 않은 중소형 약국일수록 정보 비대칭으로부터 자유로울 수 없다.문제는 소스가 재고를 털어내거나 실적을 채우기 위한 수단으로 악용된다는 점이다. 여기에 SNS 발달도 영향을 미친다. 커뮤니티 등 SNS를 통해 소문이 삽시간이 확산되면서 불과 수 시간만에 전국 약국이 영향권에 속한 것.A약사는 "대규모 품절사태를 겪은 약국에서는 여전히 불안과 학습효과가 작용한다. 재고 확보가 우선이다 보니 소문에 대한 진위 보다도 주문 자체에 열을 올릴 수밖에 없다"며 "소문이 확산되면서 금세 품절로 이어지다 보니 소문 자체에 초점이 맞춰지는 것"이라고 말했다.이 같은 소문은 실주문으로 이어졌는데, 지난해 1월 하루날디·트윈스타 품절 가짜뉴스 당시 약국의 주문량은 평소 대비 17배 가량 늘어난 것으로 확인됐다.이번 아목시실린 사태 역시 최초 근원지는 알 수 없지만 오구멘틴, 아목시실린, 곰실린, 베아크라, 아모크라는 물론 세파클러 일부 제제까지 품절되는 연쇄작용을 낳았다.비알피인사이트 데이터로 확인한 종근당아목시실린 제품 입고 신청 및 발송 현황. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 바알피인사이트에 따르면 11일 기준 품절 알림 신청 상위 100개 제품 합계 6만건 가운데, 아목시실린 관련 제품만 5만건 이상을 차지했다. 또 9054건의 입고신청이 이뤄진 것으로 파악됐다.비알피커넥트 관계자는 "아목시실린처럼 환자 치료와 직결되는 주요 성분에서 불확실한 정보가 확대 재생산되면 의료 현장의 혼란은 더욱 커질 수 있다"고 우려했다.◆약국 패닉바잉, 정작 필요한 약국에까지 악영향= 불안을 자극한 약국의 패닉바잉은 정작 실 재고가 필요한 약국에까지 악영향을 미친다.아목시실린 제제의 경우 비교적 안정적으로 공급이 이뤄지는 제품이고, 과거 수급 곤란 이후 다양한 제조원을 보유하고 있는 만큼 상대적으로 수급 불안정 이슈가 발생할 가능성이 적다는 게 정설임에도 패닉바잉이 빚어진 것이다.B약사는 "가짜뉴스로 인해 품절이 발생하면서 정작 실재고 조차 구비하지 못하고 있는 상황"이라며 "도매업체들 역시 주문을 취소하고 있다고 하지만 이튿날까지도 여진이 발생하면서 재고 확보가 쉽지 않다"고 토로했다.주문에 성공한 약국 역시 부담이 되기는 마찬가지다. C약사는 "품절에 대비해 주문량을 늘리면서 수백만원을 결제했다. 그만큼 약값 부담이 늘어나는 것"이라며 "약국으로서도 부담이 될 수밖에 없다"고 말했다.만일의 사태에 대비해 약국에서는 재고를 확보할 수밖에 없고, 이를 다시 반품하는 비효율적인 상황이 되풀이된다는 게 C약사의 얘기다. 하지만 품절에 대비해 재고를 확보해 둬야 다른 품절약을 교품하는 데도 일종의 물물교환 수단이 될 수 있다는 설명이다.◆"가짜 품절, 엄벌해야"= 가짜 품절에 대해 업계 차원의 자정 노력은 물론 정부가 나서야 한다는 목소리도 나오고 있다.그간 약사회는 가짜뉴스 확산과 의도적인 품절약 마케팅과 관련해 공문을 보내 시정을 당부했다.약사회는 품절은 약국에서 조절할 수 있는 부분이 아니다 보니 약국을 중심에 둔 비정상적인 상황이 지속되고 있다고 본다며, 자정이 이뤄질 수 있도록 유통협회에 공문을 보내고 제약사 윤리의식 확보 등을 제안했지만 그럼에도 유사한 사례가 반복된다면 정책적으로 대책을 마련하는 방안도 검토해야 한다는 설명이다.대한약사회는 아목시실린 제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고, 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니며, 원료 수급·공급에 전혀 문제가 없음을 확인했다며 불필요한 재고 확보를 자제해 줄 것을 당부했다.또 가짜뉴스 확산 같은 영업 행태로 가수요가 발생하는 사례를 발견할 경우 약사회로 알려달라고 안내했다.식약처 역시 근원지 색출에 나섰다. 식약처는 이번 사태에 대해 "복수의 제약사 등 확인 결과 이미 1년 치 이상의 원료를 구비한 것도 존재하는 것으로 확인됐다"며 "상식적으로 이해되지 않는 일"이라고 밝혔다.D약사 역시 "품절에 대한 책임에 전적으로 약국에 부과되다 보니 부담이 될 수밖에 없다. 수급불안정 의약품에 대해서만이라도 성분명 처방이 반드시 도입돼야 할 것"이라고 강조했다.또 터진 연쇄품절 사태2025-09-12 18:05:28강혜경 -
한독-사노피 연합 고혈압복합제 '아프로바스크' 출격[데일리팜=이탁순 기자] 한독과 사노피아벤티스코리아가 공동 개발한 고혈압 복합제 '아프로바스크'가 다음 달 1일 급여 등재되면서 본격적으로 시장에 나선다.이 제품은 사노피가 원개발사인 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염이 결합한 고혈압 복합제다. 이르베사르탄-암로디핀 조합은 이번이 처음이다.지난해 11월 국내 허가를 획득하고 이번에 급여 등재까지 마치게 됐다.23일 업계에 따르면 아프로바스크정 3개 용량 품목이 2월 1일 급여 등재된다. 이 약은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.아프로바스크는 개량신약 복합제이면서 한독이 혁신형제약기업이라는 점에서 68% 가산을 받게 됐다.이에 아프로바스크정300/5mg은 정당 1192원에 등재된다. 또한 아프로바스크정150/5mg과 아프로바스크정150/10mg은 역시 68%로 가산됐지만, 한독이 이보다 낮은 가격에 판매예정가를 써 각각 정당 854원, 988원에 등재된다.아프로바스크는 사노피와 한독이 개발부터 판매까지 함께 진행한다는 점에서 관심을 모으고 있다. 이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)은 사노피가 개발한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분이다.양 사는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행했고, 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.앞으로 판매활동도 협업한다. 한독이 제조를 담당하고, 양 사는 코프로모션을 통해 경쟁이 치열한 국내 고혈압 복합제 시장에 도전하게 된다.현재 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장은 한미약품 아모잘탄, 베링거인겔하임 트윈스타, 노바티스 엑스포지, 다이이찌산쿄 세비카, 종근당 텔미누보 등 연간 처방액(유비스트 기준) 500억원 이상 품목이 즐비하다.막강한 경쟁자들이 이미 뿌리를 내리고 있어 한독-사노피가 후발주자로서 단기간 높은 매출을 올리기는 쉽지 않은 환경이라는 해석이다.다만, 이르베사르탄 단일제인 아프로벨이 연간 100억원대 처방액을 꾸준히 찍고 있는 베스트셀러 고혈압치료제라는 점에서 기존 아프로벨을 복용하다 혈압조절이 어려운 환자층에서 기본 수요는 있을 것으로 전망된다.2024-01-24 06:23:40이탁순 -
"주문폭주, 정상화 하세월"…'가짜 품절' 파급력 봤더니[데일리팜=강혜경 기자] 수년째 이어지는 품절 사태에서 의약품 재고 확보가 약국의 최우선 과제이자 약사의 실력(?)이 되고 있다. 문제는 잊을 만 하면 나오는 '품절 가짜뉴스'로 인한 혼란이 품절약 사태를 가중시킨다는 것이다.동시다발적인 의약품 수급 불균형 상황에서 약사는 제약·도매가 쥔 정보를 그대로 신뢰할 수밖에 없다는 점이다. 유통 현장에서 읽히는 분위기를 약국에 전달해 사전에 준비하라는 시그널도 있지만, 역으로 약국을 이용해 재고털이 내지는 실적을 채우는 게 아니냐는 의심도 나오고 있다.그렇다면 이 같은 품절 가짜뉴스가 가져오는 파급력은 얼마나 될까.바로팜 데이터센터가 지난해 8월 빚어진 딜라트렌과 올해 1월 하루날디, 트윈스타 품절 가짜뉴스 당시 주문량 증가와 평균 주문량 등을 분석한 결과, 약국의 주문량은 평소 대비 17배 가량 늘어난 것으로 나타났다.또 루머가 해소된 이후에도 안정화까지 상당 일이 소요되는 것으로 확인됐다. 일선 약국의 혼란을 수치화 한 사례라는 데서 의미가 있다. 작년 8월 8일 품절루머가 시작된 딜라트렌의 경우, 딜라트렌에스알8mg·16mg은 물론 딜라트렌정까지 주문량이 급속히 늘어난 것으로 확인됐다. 품절루머가 해소된 10일 이후 주문량은 점차 줄어드는 추세를 보였지만, 품절 상태가 정상화되는 데는 상당기간이 소요됐다.주문당 평균 주문수량 역시 평소 2~3개 안팎이었던 점을 감안할 때, 8월 ▲8일 8.7개 ▲9일 34.0개 ▲10일 11.8개 ▲11일 6.6개 ▲12일 6.0개로 최대 17배 가량 늘어난 것으로 확인됐다. 하루날디와 트윈스타 역시 딜라트렌과 유사한 그래프가 나타났다.바로팜 측은 "품절루머가 확산되면서 품절입고 신청 수가 급격하게 증가하고, 불안한 약국에서는 주문 건당 주문 수량을 늘리면서 시중에 있는 의약품 물량이 단시간에 소진되는 사태가 보여지고 있다"며 "품절 루머 해소 이후 품절 입고 신청수와 주문 건당 주문 수량 등이 정상화되는 추이가 확인됐지만 여전히 트윈스타의 경우 수급 불안정이 나타나고 있는 상황"이라고 말했다.이는 품절로 인한 약국의 타격이 얼마나 큰 지 보여주는 데이터라는 게 바로팜 측의 설명이다.가령 딜라트렌, 하루날디, 트윈스타를 사용하는 약국에서는 해당 의약품이 품절될 경우 의사처방부터 환자투약에 이르기까지 발생하는 혼란을 약국이 중재할 수밖에 없다는 것. 때문에 작은 소문에도 민감할 수밖에 없고, 주문량을 확보하다 보니 단 몇 시간 만에 품절 사태가 빚어지는 악순환이 되풀이되고 있다는 것.업체 관계자는 "바로팜 데이터 센터는 바로팜의 월 300만건 이상의 의약품 실시간 검색과 1만8000여개 약국의 품절 의약품 재입고 알림 신청 데이터를 이용해 품절 의약품 수급 모니터링 시스템을 자체적으로 운영하고 있다"며 "또한 실시간 데이터를 기반으로 의약품 수급불균형 유형을 분석하고 이를 해소 하기 위해 유통 관련 모든 관계자들에게 품절현황을 지속적으로 공유하고 있다"고 덧붙였다.2024-01-16 10:49:23강혜경 -
잊을만 하면…가짜 품절약 소문에 약사들 '진땀'[데일리팜=강혜경 기자] 잊을 만 하면 한 번씩 나오는 카더라식 품절 소문에 약사들이 진땀을 흘리고 있다.정부가 약국 등의 의약품 가수요를 유발하는 제약사의 매점매석 알선행위에 대한 법적 제제방안을 강구한다는 입장이지만 동시다발적 의약품 수급 불균형 상황을 악용한 도매상의 영업 행태는 좀처럼 사그라들지 않고 있다.문제는 동시다발적인 의약품 수급 불균형 상황에서 약사들은 철저한 '을'의 입장에 있을 수밖에 없다는 것이다. 정보 불균형 상황에서 무조건적으로 제약·도매가 쥔 정보를 믿고 신뢰할 수밖에 없다는 것.소아과와 이비인후과 제제를 비롯해 인슐린, 항암제 등까지 품절이 빚어지다 보다 소문을 입수한 약사들은 진위 여부와 관계없이 약을 사들일 수밖에 없고, 이 같은 현상은 곧 품절로 이어진다는 지적이다.일부 도매상에서 약국에 보낸 트윈스타 관련 공지로 인해 약국가에서 혼선이 빚어지기도 했다. 지난해 8월 딜라트렌을 시작으로 제기된 품절 가짜뉴스는 최근에도 하루날디, 트윈스타, 로도질정으로 이어졌다.A약사는 "10일 오전 11시 30분경 도매상으로부터 '트윈스타 80/5mg 공급지연 얘기가 도는 거 같습니다. 참고하시어 잘 대처하시기 바랍니다'라는 메시지를 받았다. 한 시간 뒤인 12시40분경 지인약사로부터 트윈스타 품절이라는 소식에 덧붙여 입고 예정이 없다는 얘기까지 들었다"며 "놀라서 재고를 확인해 보니 이미 상당 부분 빠진 상황이었다"고 말했다.트윈스타 품절 이슈가 확산되면서 대부분의 도매상에서 품절이 나타났다. 이같은 여파로 12일 기준 일부 도매상에만 재고가 남아 있을 뿐, 대부분 품절로 나타났다.하지만 이 같은 정보는 사실무근이라고 밝혀졌다. 베링거인겔하임 관계자는 "최근 관련한 문의가 있었지만 물량 이슈는 없는 것으로 파악됐다"고 밝혔다.물론 소문의 근원을 찾을 수는 있지만 뜬소문에 약사들이 우왕좌왕한 셈이다. 같은 날 일부 도매상으로부터는 항생제인 로도질이 생산중단될 것이라는 소문이 돌기도 했다. 이 역시도 사실무근임이 밝혀졌다.B약사는 "이달 초에는 '하루날디 일시품절 소문이 일부 약국가에서 돌고 있다'는 도매상 안내에 약국들이 하루날디를 확보하느라 실시간 검색순위 의약품 상위권에 제품이 오르기도 했다"며 "품절소식만 들리면 사실과 무관하게 약사들이 약을 확보하느라 여념이 없는 상황"이라고 토로했다.록소프로펜 급여축소에 펠루비프로펜 제제인 펠루비정, 펠프스정, 펠로엔정은 물론 맥시부프로펜, 모니플루메이트 제제까지 연쇄적으로 품절되며 속앓이를 했던 약국으로서는 '자라 보고 놀란 가슴'일 수밖에 없었던 것.재고를 확보하느라 약국에서는 결제해야 할 약값도 점차 늘어나는 상황이다. 결국 악순환이 반복되는 구조라는 설명이다.경기도약사회는 12일 '의약품 품절 가짜뉴스 신고센터'를 개설하고 회원들을 대상으로 안내에 나섰다.도약사회는 "의약품 품절 등 수급불안정 사태가 지속되고 있는 가운데, 일부의 경우 품절이 아님에도 매출 증대를 위해 부도덕한 방법으로 품절 소문을 퍼뜨리는 경우가 확인되고 있다"며 "품절약 가짜뉴스 신고센터를 설치, 운영하게 됐다"고 공지했다.박영달 경기도약사회장은 "약국가의 가장 큰 난제가 품절약이다. 그런데 근거 없는 일부 도매업체의 가짜뉴스로 인해 약사들이 좌지우지되고 혼란을 겪는 일은 품절사태를 악화시킬 뿐더러, 정상적인 유통체계의 근간을 흔들 수 있다고 판단된다"며 "제약사의 생산을 늘릴 수 없다면 약사회가 할 수 있는 부분부터 해보자는 차원에서 가짜뉴스 신고센터를 만들게 됐다"고 말했다.박 회장은 "제약사의 품절 마케팅이 갈수록 교묘해지고 있고, SNS를 통해 광범위하게 확산되기 때문에 이로 인한 파급효과는 엄청나다"며 "일선 현장의 혼란을 줄이고, 장기적으로 공공제약사 설립 등 품절약 사태를 타개할 수 있는 방안들을 만들고 힘을 쏟아야 할 것"이라고 강조했다.2024-01-12 18:24:23강혜경
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