[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제 처방 시장이 최근 들어 가파른 상승세를 나타냈다. 3년 전보다 외래 처방 시장이 50% 이상 확대됐다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소를 대비해 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방금액 233억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했다. 지난 2분기 211억원의 처방액으로 역대 최대 규모를 형성했고 1분기만에 시장 규모가 10,6% 커지면서 신기록 행진을 이어갔다.은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 올해 3분기 처방 시장 규모는 2023년 3분기보다 39.8% 늘었고 3년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 지난 2020년 3분기 133억원에서 지난 5년 동안 75.5% 수직상승했다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 높아졌다는 진단이 나온다.콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.은행엽제제의 월별 처방액을 보면 지난 8월 71억원의 처방액을 기록했는데 9월에는 86억원으로 20.3% 확대됐다. 주요 은행엽건조엑스 성분 의약품의 처방액을 보면 SK케미칼의 기넥신에프는 3분기 처방금액이 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 3분기 처방액 58억원에서 3년 만에 46.2% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.콜린제제의 급여 축소 이후 상대적으로 가격이 저렴한 은행엽제제에 대한 처방 선호도가 높아졌을 것이란 관측이 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 가중평균가가 185원으로 1일 1회 복용한다. 은행엽건조엑스 240mg의 환자 본인부담금은 1665원으로 콜린제제와 격차가 크다.제약사들이 은행엽건조엑스 시장에 적극적으로 뛰어들고 있어 높은 성장세는 계속될 전망이다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.다만 처방현장에서는 콜린제제가 오랫 동안 높은 신뢰도가 구축됐다는 이유로 약값 상승이 급격한 처방 이탈로 이어지지는 않을 것이란 견해도 있다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.콜린제제가 급여 축소 이전에도 은행엽건조엑스보다 약값이 비쌌지만 상대적으로 큰 처방 시장을 형성했다. 콜린제제의 작년 처방 시장 규모는 6123억원으로 은행엽건조엑스의 745억원보다 8배 이상 컸다.

[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다.면역 질환 신약 도입 활발27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다.부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다.미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다.COPD 2제 복합제 '포스터'코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다.또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다.코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다.2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다.코오롱제약과 지바이오로직스는 업무협약을 맺고 전신홍반루푸스 치료제를 공동개발하고 있다. GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다.AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다.또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다.코오롱제약 신약개발 파이프라인 현황. 현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다.또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제의 처방 시장이 지속적으로 커지고 있다. 지난 5년간 외래 처방시장이 60% 이상 확대됐다. 고령화에 따른 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가 실패와 급여 축소 등을 대비해 대체 약물로 육성하려는 제약사들의 공략도 시장 확장의 요인으로 지목된다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 406억원으로 전년동기보다 14.5% 증가했다. 은행엽건조엑스 처방액은 1분기 195억원으로 전년대비 12.4% 늘었고 2분기에는 211억원으로 16.6% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다.분기별 은행엽건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다.은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스의 처방액은 역대 최대 규모다. 2020년 2분기 128억원과 비교하면 지난 5년간 64.4% 치솟았다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.콜린제제의 시장 철수 우려가 확산하기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 더욱 높아졌다.은행엽건조엑스는 지난 2023년 1분기 처방액이 158억원으로 전 분기보다 0.5% 감소한 이후 지난해 4분기까지 7분기 연속 신기록을 경신하며 상승세를 지속했다. 지난 1분기 처방액이 195억원으로 전 분기보다 2.7% 감소했지만 2분기에 상승세를 되찾으며 역대 처음으로 분기 처방액 200억원을 넘어섰다.SK케미칼의 기넥신에프는 상반기 처방금액이 153억원으로 전년보다 11.8% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 2분기 처방액 57억원에서 3년 만에 38.8% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 상반기 처방액이 68억원으로 작년 같은 기간보다 10.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.주요 은행엽건조엑스 외래 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 21일 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심을 선고할 예정이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.콜린제제의 급여 축소 시행으로 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피로 이어질 수 있어 상대적으로 저렴한 은행엽건조엑스의 수요가 더욱 커질 것이란 전망도 나온다. 은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 보험상한가가 185원에 불과하다. 은행엽건조엑스 최소 용량 40mg의 최저가는 52원이다.제약사들은 최근 들어 은행엽건조엑스 시장이 새롭게 진출하는 분위기다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.은행엽건조엑스는 정부의 급여재평가에서 생존하면서 추후 급여 삭제 리스크는 낮은 상태다.은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 보건복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진하겠다는 방침을 발표했다.은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 약가 협상을 진행한 신약 없이 산정 약제들만 급여목록에 등재됐다. 그 수가 53개로, 7월 산정대상 약제 78개 보다는 감소했다.한미약품이 야심차게 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제, 유나이티드가 개발을 주관한 피타바스타틴+페노피브릭산 복합제 등 시장 기대주들이 8월 출시됐다.삼성바이오에피스와 셀트리온의 국산 바이오시밀러도 증가하면서 국내 제약사들이 영업을 맡는 사례도 늘고 있다. 이번에 삼바가 개발한 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'은 보령이 국내 판매를 전담한다. 한미약품 아모프렐정(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈)한미약품 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제 '아모프렐'이 급여목록에 등재됐다.아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제이다.기존 유효성분이 동일한 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)의 용량이 3분의 1로 줄어든 제품으로, 고혈압 초기 치료에서 유용하게 활용될 것으로 기대된다.한미 측은 "혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화했다"면서 "지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"고 밝혔다.3상 임상시험에서 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.아모프렐은 이무용 동국대학교 일반병원 심장내과 교수의 제안으로 개발된 것으로 알려졌다.유나이티드·JW중외 '피타바스타틴+페노피브릭산'한국유나이티드제약과 JW중외제약이 복합 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+페노피브릭산' 복합제를 출시했다. 이 약은 8월부터 급여 적용되고 있다.유나이티드 피타릭캡슐과 JW중외의 리바로페노캡슐이 그 주인공이다. 두 약제는 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 하며, 이상지질혈증 치료에 사용된다.유나이티드는 자체 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선, 저용량으로도 치료 효과를 확보했다.특히 두 약제는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며, 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계됐다. 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애 감소가 기대된다.유나이티드는 300억원대로 성장한 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤'의 기세를 피타릭캡슐을 통해 이어간다는 계획이다. JW중외는 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'와 연계한 시너지 효과를 기대하고 있다.삼성바이오에피스 엑스브릭주(데노수맙)삼성바이오에피스가 암환자의 골질환 치료제 '엑스브릭'을 8월 급여목록에 등재하는 데 성공했다. 이 제품은 엑스지바의 바이시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 사용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로, 셀트리온의 또다른 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮다. 이는 셀트리온이 혁신형제약기업으로 오센벨트에 가산이 붙었기 때문이다.다만, 내년 3월 18일부터는 가산이 종료돼 오센벨트주와 엑스브릭주의 가격이 17만1084원으로 같아진다.국내 시장에서 엑스지바는 매출 100억원을 넘는 블록버스터이다. 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다.엑스브릭은 항암 분야에서 강점을 보이고 있는 보령이 국내 시장에서 판매를 맡는다. 보령 측은 지난해 매출 452억원을 기록한 온베브지 등 삼바와의 파트너십 확대를 통해 국내 항암제 시장에서 영향력을 확대한다는 계획이다. 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴)알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 네비로스타의 쌍둥이 제품 크레비스타정을 출시했다.네비로스타와 크레비스타는 네비보롤과 로수바스타틴이 결합한 복합제이다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료에 사용된다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 지난해 10월 체결했다.이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 맺고 추후 쌍둥이 제품이 시장에 나올 전망이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 지난달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다.대웅·코오롱 '닌테다닙에실산염' 성분 제제지난 7월 후발약이 첫 출시된 닌테다닙에실산염 성분 약제에 2개 제약사가 추가로 시장에 진출했다. 대웅제약과 코오롱제약이 그 주인공이다.닌테다닙에실산염 제제는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 사용된다. 오리지널약제 오페브연질캡슐(베링거인겔하임)이 지난 5월 급여 등재된 이후 2개월만에 제형이 다른 후발약이 등장했다.오페브의 건강보험 급여가 늦어지면서 물질특허가 지난 1월 만료되면서 후발약이 곧바로 시장에 출시할 수 있었다.7월 영진약품과 일동제약이 시장에 첫 발을 내딛은 가운데 8월에는 대웅제약 오필드정, 코오롱제약 에피다닙정이 급여가 적용됐다.후발약제들은 오리지널보다 낮은 가격으로 오리지널과 경쟁에 나섰다. 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들이 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원 동일하게 가격을 책정했다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 코오롱제약이 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 후발약 시장에 추가로 진입한다.7월 영진약품과 일동제약에 이어 2개사가 더 시장에 등장함에 따라 경쟁이 본격화될 전망이다. 후발약들은 일동제약 제품을 제외하고는 가격도 동일하다.24일 업계에 따르면 8월부터 대웅제약 오필드정 100mg·150mg, 코오롱제약 에피다닙정 100mg·150mg이 건강보험 급여 적용된다.이들 후발약은 오페브연질캡슐의 주성분(닌테다닙에실산염)은 동일하면서 제형(오리지널:연질캡슐, 후발약 :정제)이 다르다.오페브는 지난 5월 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 식약처 허가 9년만이다. 이 약은 만성 섬유성 간질성 폐질환에는 대체가능한 약제가 없다는 평가를 받고 있다.하지만 물질특허도 만료(2025년 1월 25일)된 너무 늦은 시기였다.오페브가 급여 등재되고 2개월만에 후발약이 시장에 나타났다. 영진약품 닌테브로정 100mg·150mg, 일동제약 큐닌타정150mg가 후발약 업체 중 먼저 급여 등재에 성공했다.그리고 한달 뒤 대웅제약과 코오롱제약도 후발약 시장에 등장한 것이다.후발약은 모두 희귀의약품으로 오리지널 오페브와 동일가로 산정될 수 있었지만, 모두 가격을 내렸다.공교롭게도 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들은 동일하게 가격을 책정했다. 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원이다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.후발약들은 낮은 가격으로 시장에 신속 진입하겠다는 목표다. 특히, 오리지널보다 출시 시점이 2~3개월밖에 차이가 나지 않아 대등하게 점유율을 가져갈 수 있다는 분석이 나온다.오페브 등재시 연간 재정소요 추정금액은 63억원었다. 연간 대상 환자수 약 329명이 1일 2캡슐을 투약한다는 가정 하에 나온 계산이다.청구액 규모가 100억원 미만으로 크진 않지만, 시장이 무주공산이라는 점에서 제약사들이 경쟁에 뛰어들었다. 후발업체들은 특히 기존 특발성폐섬유증 피르페니돈과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 닌테다닙 제제가 특발성폐섬유증에 비급여로 사용되고 있는 데다 환자들이 다니는 병원이 피르페니돈 사용 기관과 비슷하기 때문이다.과연 오리지널과 후발약이 거의 동시에 나온 시장에서 마지막 승자는 누가 될지 관심이 모아진다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 상승세를 멈추고 한풀 꺾였다. 지난해 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 인하되면서 처방 시장도 축소됐다. 주요 아세트아미노펜 성분 의약품도 약가인상과 약가인하에 따라 처방실적이 들쭉날쭉 행보를 나타냈다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 250억원으로 전년동기대비 5.4% 감소했다. 지난 1분기 아세트아미노펜의 처방액은 141억원으로 전년보다 8.5% 줄었고 2분기에는 109억원으로 1.0% 감소했다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 분기별 아세트아미노펜 처방 시장을 보면 지난 2023년 4분기 177억원을 기록한 이후 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 2분기 처방액은 2023년 2분기보다 22.5% 줄었고 2023년 4분기와 비교하면 38.2% 축소됐다.지난해 아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다.지난해 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다.2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.당시 타이레놀8시간은 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 올랐다.당초 복지부는 2023년 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 작년 3월까지 약가조정을 유예했고 지난해 4월부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 2023년에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 2023년 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.분기별로 보면 아세트아미노펜은 지난 2020년 2분기 처방액이 51억원을 기록한 이후 2021년부터 승승장구했다. 2021년 2분기 처방실적이 59억원으로 전년대비 17.2% 늘었고 2023년 2분기에는 142억원으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다.하지만 지난해 아세트아미노펜의 약가 인하가 적용되자 지난해 2분기 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 줄었고 올해에도 하락세가 이어졌다.주요 아세트아미노펜제제의 처방실적도 약가 변동에 따라 기복을 나타냈다.삼아제약의 세토펜 처방액은 2020년 2분기 6억원에서 2023년 2분기 18억원으로 3배 이상 늘었지만 올해 2분기에는 11억원으로 2년 전보다 38.5% 줄었다. 부광약품 타세놀은 지난 2분기 처방액이 10억원으로 2023년 2분기보다 32.1% 줄었다. 타세놀은 2020년 2분기 3억원대에 불과했지만 2023년 4분기에는 19억원으로 치솟기도 했다.한미약품의 써스펜8시간은 2020년 2분기 9억원에서 2023년 2분기 18억원으로 2배 가량 늘었지만 올해 2분기에는 10억원으로 2년 전의 절반 수준으로 내려앉았다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 2년 전보다 40.3% 줄었다. 코오롱제약의 트라몰은 2023년 2분기 15억원에서 2년 만에 9억원으로 36.5% 축소됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다.로수젯 저용량 후발약 허가 목록. 로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다.하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다.이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다.특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다.또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다.다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] 상생을 외치는 제약업계와 생존권을 주장하는 유통업계의 마진 갈등이 첨예하게 대립하고 있다. 최근 한국얀센은 거래 업체들에게 마진 2%p 인하를 통보하고 개별 업체와 협상을 이어나가고 있는 것으로 알려졌다. 일부 국내제약사들도 올해부터 마진 인하를 실시하고 있다.제약사들은 매출 부진과 약가 인하, 부채 비율 증가 등을 마진 인하의 배경으로 들고 있다. 다만 유통업계는 인건비, 배송 비용을 포함해 수수료 등을 부담할 경우 유통을 하면 할 수록 손해라는 입장을 내비치며 강한 반발을 예고하고 있다.국내외 제약, 마진 인하 예고13일 관련 업계에 따르면 비보존제약은 최근 거래 업체들에게 공문을 통해 매출 할인율을 낮추겠다고 공지했다. 기존 현금 수금액 기준 4%였던 매출 할인율을 내달부터 3%로 낮추겠다는 내용이다. 의약품유통업계는 이를 마진 인하 움직임으로 판단하고 있다.유통업계는 올해만 다수의 제약사들이 마진 인하를 진행하고 있다고 우려의 목소리를 표명하고 있다. 실제 한국파마, 코오롱제약, 안국약품 등도 올해 유통 마진을 낮추겠다고 공표한 바 있다.최근에는 글로벌제약사인 한국얀센도 가세했다. 한국얀센은 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다.특히 이번 조치가 유통업계와의 사전 논의나 협의 없이 일방적으로 통보된 것이라는 점에서 업계는 강한 불쾌감을 드러내고 있다.유통업계는 즉각 반발에 나서며, 협회를 통한 협상을 요구했다. 한국얀센이 업체와 개별적으로 협상을 진행하면 통보가 될 가능성이 높다는 의견에서다. 다만 한국얀센은 계약과 거래 업체 규모가 상이한 만큼 협회가 아닌 개별 업체와의 협상이 타당하다는 기조다. 이와 관련해 한국얀센은 이번 주부터 업체들과 개별적으로 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.박호영 유통협회장은 "회원사들의 의지를 모아 협회는 최선을 다해 의약품유통업계를 위협하는 요소를 제거해 나갈 것"이라고 강력한 대응 의지를 피력하고 있다.마진 줄고 갈등은 커지고…생존권 투쟁마진율 인하는 해마다 반복되는 제약업계와 유통업계 간 갈등의 단골 이슈다. 제약사는 마진을 내리고 유통업계는 이를 막기 위한 움직임이다. 특히 한국얀센의 마진 인하 방침을 계기로 유통업계가 강력한 반발 움직임에 나서면서 갈등이 격화될 조짐도 보이고 있다.유통협회는 최근 얀센의 마진 인하 조치가 유통업계 존립에 위협이 된다는 데 공감대를 형성하며 공동 대응 방안에 합의했다. 실제로 제약사의 유통마진 문제가 유통협회 정식 회의 안건으로 상정된 것은 수년 만으로, 이번 사안의 심각성을 보여주는 대목이다.유통업계와 제약사에 시위를 진행하는 등 전면전에 나선 건 수년 전이다. 지난 2013년 유통협회는 한독에 1인 시위 등을 진행하며 유통마진율 인상을 주장하는 집단 시위를 벌이기도 했다. 당시 협회는 한독이 제시한 마진 5%로는 유통이 어렵다는 의지를 피력하고 추가 마진 제공에 대해 강한 의지를 내비쳤다.2014년에는 유통업계가 경영악화를 이유로 한국GSK에게 마진 인상을 요청하며 갈등 상황이 빚어졌다. 카드수수료와 인건비 등을 고려해 마진 인상이 필요하다는 점을 피력했고 한국GSK가 이를 받아들이지 않을 경우 제품 취급을 거부하기로 했다. 다만 같은해 10월 유통협회와 한국GSK가 유통마진 인상안에 합의하며 갈등이 일단락됐다.이후 제약사 마진 인하와 관련해 유통업계는 상생을 도모하며 협의와 협상에 임했지만, 이번 한국얀센의 마진 인하에 있어서는 강경 대응 기조를 보이고 있다.유통업계는 제약사의 상생 의지에 생존권이 달린 문제로 반박에 나섰다.실제 의약품유통업계의 조마진율을 살펴보면 지속 감소세로 나타났다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다.지난해 매출 1000억원 이상 55개 의약품유통업체의 조마진율을 비교한 결과, 평균 6.2%를 나타냈다. 2020년 7.1%였던 마진율은 2021년 7.0%를 기록한 이후 내리막길에 접어들었다. 매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난해 평균 마진율은 6.6%였다. 최근 5년 새 최대 마진율 수치는 2023년 기록한 6.8%로, 7%을 넘어서지 못했다.2000억에서 5000억원 매출규모의 업체들의 마진율도 하향세에 진입했다. 해당 업체들의 지난해 마진율은 7.4%로 최근 5년과 비교했을 때 가장 낮은 수치다. 특히 CSO 형태를 채택한 한국메딕스의 마진율 43.9%를 제외하면 지난해 기준 5.8%로 급감한다.연매출 1000억에서 2000억원 사이 업체의 평균 마진율도 해마다 줄고 있다. 이 업체들의 지난해 평균 마진율은 6.4%로 2023년보다 0.2%p 올랐지만, 최근 5년 간 평균 6.3%에 머물렀다.카드수수료와 인건비, 배송비, 반품 등을 고려하면 현재 책정된 마진율로는 생존이 어렵다는 게 의약품유통업계의 의견이다. 한국의약품유통협회를 비롯해 업계 관계자들이 주장하는 적정 마진율은 8.8%다.한 의약품유통업계 관계자는 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.이어 “제약사는 상생을 외치고 유통업계는 생존을 주장하는 상황이다. 합의점을 찾아야 하지만 거래업체들 간의 관계도 고려해야 한다. 유통업체와 CSO업체들이 다수 생기며 경쟁이 심화돼 과도한 반품 수주와 공격적인 인건비 지출도 고심해 봐야 할 문제다. 다만 현재 마진율로도 기업 운영이 쉽지 않은 상황은 분명한 사실”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품과 일동제약이 경쟁사보다 먼저 오페브(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임) 제네릭을 급여 등재할 것으로 보인다.오페브는 지난 5월 식약처 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 적용됐다. 물질특허는 이미 지난 1월 25일 만료됐다.10일 업계에 따르면 특허만료에 맞춰 제네릭약제를 준비한 국내 제약사들은 오페브 급여 등재에 따라 제네릭약제 급여를 신청했다.현재 제네릭 품목을 허가받은 제약사는 영진약품, 대웅제약, 일동제약, 환인제약, 코오롱제약 등 5개사이다.오리지널이 급여목록에 등재돼 있어 제네릭약제는 약가 산정 절차를 거쳐 급여 적용된다. 급여 신청부터 등재까지 3개월이 소요된다.5개사 가운데 영진과 일동은 오페브 급여 적용 전인 4월에 급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이후 5월 오페브가 급여 등재되면서 이를 토대로 약가 산정 절차를 거쳐 7월 급여목록에 이름을 올릴 것으로 보인다.나머지 대웅제약, 환인제약, 코오롱제약은 5월 급여를 신청해 8월 급여 등재가 예상된다.대웅은 지난 1월, 환인과 코오롱은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 이에따라 영진과 일동이 일단 제네릭 시장에 먼저 합류할 것으로 보인다.제네릭약제는 오리지널과 마찬가지로 만성 섬유성 간질성폐질환 적응증에 급여가 적용될 전망이다. 닌테다닙에실산염 제제가 희귀의약품이어서 약가는 오페브(150mg 2만6220원, 100mg 2만960원)와 동일하게 받을 수 있다.하지만 국내 제네릭사들은 시장 경쟁력을 위해 산정가보다 가격을 낮출 것으로 예상된다.영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 특발성 폐섬유증 치료제 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 일동은 오리지널 피레스파로 작년 유비스트 기준 340억원을, 영진은 제네릭약제 파이브로로 49억원의 원외처방액을 기록했다. 양사는 이번에 오페브 퍼스트제네릭을 통해 시장 점유율 확대를 노린다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱제약(대표 전재광) 주력 일반의약품 매출이 성장동력을 상실, 경쟁제품 대비 하위권에 랭크되며 지속적인 우하향 매출 곡선을 그리고 있다.코오롱제약의 간판 일반약은 구내염치료제 아프니벤큐와 변비약 비코그린을 들 수 있다.2016년 출시된 아프니벤큐는 방송인 신동엽을 TV-CF 모델로 전격 기용하며, 마케팅 파상공세를 이어가며 시장에 안착하는 듯했다.실제로 2017년 1Q IMS헬스 데이터 기준, 리딩제품 알보칠 아성(10억1800만원)을 깨며 관련시장 왕좌(10억1900만원)에 근접하기도 했다.당시 아프니벤큐의 인기비결은 연고나 액체를 환부에 바르는 대신 국내 최초로 진통소염 성분인 디클로페낙을 '가글' 형태로 만들어 편리하게 사용할 수 있다는 점을 어필했기 때문이다.TV 광고에서 개그맨 신동엽이 제품특징을 코믹하게 표현한 점도 초기 매출 급상승에 이바지했다는 분석이다.의약품 유통실적 기준, 아프니벤큐의 매출은 2016년 8억1000만원, 2017년 39억6000만원, 2018년 57억, 2019년 41억4000만원, 2020년 28억, 2021년 16억, 2022년 20억, 2023년 15억, 2024년 14억 수준의 흐름을 보이고 있다.지난해 구내염 1·2·3·4·5위 제품은 탄툼(41억)·헥사메딘(39억)·오라메디(32억)·알보칠(31억)·페리덱스(18억) 순위며, 아프니벤큐는 6위에 머물렀다.이는 론칭 이후 첫 발매 연도를 제외한 최악의 성적표다.사진 왼쪽부터 코오롱제약 구내염약 아프니벤큐액, 변비약 비코그린. 아프니벤큐의 영업·마케팅전략 패착은 소비자 지명구매 일반약에 대한 지속적이고 과감한 TV-CF 등 매체 투자 중단을 들 수 있다.인사돌·이가탄·타이레놀·잇치·비맥스 등 블록버스터 일반약들이 안정적 성장기에 접어들었음에도 불구하고 계속해서 브랜드 노출을 시도하고 있는 이유가 여기에 있다.광고 품목은 TV-CF 방영 횟수와 매출액이 정비례 관계에 있는데, 더 이상 광고를 온에어하지 않을 경우, 꾸준한 매출 상승을 기대하기 어렵다는 것이 업계 통설이다.아프니벤큐는 2019년 중·하반기부터 최근까지 CF·라디오·잡지 등의 광고를 사실상 중단해 소비자 지명 구매율이 급격히 저하된 것으로 추정된다.변비치료제 시장에서도 오펠라헬스케어코리아(구 사노피 일반약사업부) 둘코락스와 명인제약 메이킨의 공세에 힘을 쓰지 못하고 있다.의약품 유통실적 기준, 지난해 둘코락스와 메이킨 실적은 각각 178억·115억인 반면 비코그린은 18억에 그쳤다.최근 5년(2020~2024) 간 매출 양상도 둘코락스(168억→178억)와 메이킨(69억→115억)은 우상향 곡선을 그리고 있지만 비코그린(24억→18억)은 역성장하고 있다.반면, 지난해 신규 발매된 마이더마 밴드 시리즈, 마이펜 진통제 시리즈 등 신제품은 제품 리뉴얼 및 라인업을 통해 시장 내 안정적으로 안착되고 있어 향후 행보가 주목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 급여재평가에서 나란히 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했던 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 1분기 처방실적이 동시에 감소했다. 다만 감소폭은 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진이 각각 2%와 13%로 차이를 보인다.제약업계에선 두 성분 약제들의 자진 약가인하폭의 차이에서 원인을 찾는다. 실제 작년 11월부터 사르포그렐레이트 약제들의 약가는 평균 4%, 레보드로프로피진 약제들은 평균 8% 인하된 바 있다.여기에 더해 사르포그렐레이트 제제의 경우 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 어느 정도 메운 반면, 레보드로프로피진 제제는 이러한 구분 없이 전반적으로 처방실적이 감소하면서 두 제제의 격차가 더욱 크게 벌어졌다는 분석이 나온다.사르포그렐레이트 제제 1년 새 2% 감소…상위 제품↓·중하위 제품↑29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 사르포그렐레이트 제제의 합산 처방실적은 339억원이다. 작년 1분기 346억원과 비교하면 1년 새 2% 감소했다.사르포그렐레이트는 지난해 급여재평가 대상에 포함됐다. 정부는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양·통증·냉감 등 허혈성 증상 개선에 사용되는 이 약물에 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 결론을 내렸다. 동시에 급여 제외를 결정했다. 다만, 제약사들의 자진 약가인하로 비용효과성이 있다고 판단된 제품에 한해선 급여가 유지되도록 했다.제약사들은 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 결국 지난해 11월 1일자로 사르포그렐레이트 성분 116개 품목의 약가가 평균 4% 인하됐다. 올해 1분기 자진 약가인하의 영향이 본격화했다. 특히 처방실적 상위 제품들의 감소세가 두드러졌다. 시장 1위 제품인 HK이노엔 ‘안플레이드’는 작년 1분기 53억원이던 처방실적이 올해 1분기 44억원으로 16% 감소했다. 대웅제약 ‘안플원’은 전년대비 4% 감소한 43억원을, 유한양행 ‘안플라그’는 8% 감소한 33억원을, 제일약품 ‘안프란’은 13% 감소한 25억원을 각각 기록했다.반면 기존에 처방실적 중하위권을 차지했던 제품들은 선방했다. 경보제약 ‘사포겔’은 8억원에서 12억원으로 46%, 동구바이오제약 ‘사포그렌’은 8억원에서 11억원으로 42% 각각 증가했다. 국제약품 ‘안티그렐’과 동국제약 ‘사포렐’은 20% 이상 증가했다. 이밖에 한국프라임제약, 하나제약, 명문제약, 이든파마, 알리코제약, 마더스제약, 아주약품, 진양제약 등의 사르포그렐레이트 제제 처방실적이 일제히 증가했다.분기 처방액 5억원 이상 제품 20개 가운데 12개 제품의 처방실적이 자진 약가인하에도 오히려 증가한 것으로 나타났다. 결과적으로 상위 제품의 처방실적 감소분을 중하위 제품들이 메우면서 전체 사르포그렐레이트 제제의 처방실적 감소폭을 줄였다는 분석이다.레보드로프로피진 제제 1년 새 13% 뚝…주요 제품 일제히 감소사르포그렐레이트 제제와 같은 배를 탔던 레보드로프로피진 제제는 대조적인 분위기다. 1분기 합산 처방실적이 1년 새 193억원에서 168억원으로 13% 감소했다. 처방실적 감소폭이 사르포그렐레이트 제제보다 더욱 크게 나타났다.가장 큰 원인은 자진 약가인하폭이다. 양자택일의 상황에서 레보드로프로피진 제제들도 급여 제외 대신 자진 약가인하를 선택했다. 이때 116개 품목의 평균 약가인하폭은 8%에 달한다.이를 감안하더라도 평균 약가인하폭 이상으로 처방실적이 감소했다는 분석이다. 상위 제품과 중하위 제품을 가리지 않고 처방실적이 감소한 영향으로 풀이된다.실제 시장 1위 제품인 현대약품 ‘레보투스’는 작년 1분기 18억원에서 올해 1분기 14억원으로 22% 감소했다. 현대약품의 경우 레보투스의 약가를 10% 인하하기로 결정한 바 있다. 평균 인하율과 비교해 2%p 크다. 이 과정에서 처방실적 감소가 더욱 두드러졌다.다른 제품들도 사정은 비슷하다. 코오롱제약 드로피진, 한미약품 레브로콜, 유나이티드 레보틱스CR, 한국휴텍스제약 레드보르 등이 처방실적 감소를 피하지 못했다. 1분기 처방실적 5억원 이상 8개 제품 중 3개를 제외한 5개의 처방실적이 감소한 것으로 나타났다. 국내 호흡기 감염병 확산 상황도 처방실적 감소에 한몫했다는 분석이다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염에 사용된다. 이 약물은 코로나19 팬데믹과 엔데믹 과정에서 처방실적이 크게 요동친 바 있다.코로나 사태 초기엔 손 씻기와 마스크 착용 등 개인위생 강화로 독감·감기 등 감염병 환자가 급감하며 레보드로프로피진 시장이 크게 위축됐으나, 2021년 말 국내 코로나 확진자가 폭증하며 수요가 덩달아 치솟았다. 팬데믹 종식 이후론 독감·감기 환자가 증가하며 수요가 더욱 늘었다. 이후로는 국내 호흡기 감염병 유행이 점차 수그러들었고, 레보드로프로피진의 처방실적도 비슷한 경향으로 감소세로 전환했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2016년 국내 허가받은 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)이 내달 급여 적용되면서 후발약제에게도 기회가 생겼다.급여적용까지 오래 걸려 벌써 물질특허가 만료된 이 약은 제네릭사들이 품목허가를 받고 급여 대기 중이다. 제네릭사들은 오페브 급여 등재가 되면 곧바로 급여를 신청해 같은 약가로 산정받아 시장판매를 본격화할 계획이다. 일부 제네릭사들은 급여 전이더라도 비급여 출시를 통해 시장 판매망을 확보하고 있다.28일 업계에 따르면 오페브연질캡슐이 내달부터 150mg가 2만6220원, 100mg가 2만960원에 급여 등재된다.이 약은 2016년 10월 국내 허가를 받은 이후 2020년 10월 급여 신청을 한 뒤 비급여 판정을 받고, 작년 3월 급여를 재신청했다.3가지 적응증을 확보하고 있다. 2016년 10월 국내 허가 당시에는 특발성폐섬유증(IPF), 2020년 2월에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 2020년 6월 진행성 표현형 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 적응증을 획득했다.이번 급여 기준에는 PPF만 설정됐다. IPF는 제약사가 별도 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 심평원은 급여 적정성이 없다고 판단했다.IPF는 일동제약 피레스파정(피르페니돈)이 2015년 10월부터 위험분담제 계약을 통해 급여 적용되면서 독보적 위치를 구축했다. 이후 피르페니돈 제제 제네릭이 나오면서 위험분담제는 2017년 10월 종료됐다. 현재 피르페니돈 제제는 일동제약, 영진약품, 코오롱제약, 한국유니온제약이 급여 등재돼 있다. 오페브는 피레스파가 위험분담제 계약을 맺을 당시엔 동일 질환 후발약제는 위험분담제 적용이 어려웠기에 급여 등재가 어려웠다.오페브는 2020년 3가지 적응증을 획득하면서 시장을 저울질하다 시장 경쟁자가 없는 PPF 질환 급여 등재에 집중한 것으로 풀이된다.약평위에서는 오페브가 PPF 치료 시 위약 대비 FVC(노력성폐활량) 연간 감소율이 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 인정되고, 경제성 평가 결과 비용 효과비가 수용 가능한 선에 있다며 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 여기에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 환자도 포함돼 있다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다. 이번 급여 적용으로 환자는 연간 574만원이 약값으로 소요될 것으로 파악돼 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 비급여 시에는 약 1914만원이 소요됐었다.다만, 제네릭 약제가 곧바로 나온다는 점은 오페브에게는 위협 요인이다. 오페브는 물질특허가 지난 1월 25일 만료됐다. 이에 제네릭사들이 허가를 받고 시장에 이미 나섰거나 준비를 하고 있다.현재 허가받은 제네릭 약제는 대웅제약 오페비아정, 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이다.이들은 오페브가 신약으로 급여 등재되면서 산정약제로 등재 신청 이후 3개월 내 급여가 적용될 가능성이 커졌다. 5월 급여를 신청한다면 8월 적용받을 수 있다.물질특허가 만료돼 판매하는데 지장이 없는 데다 닌테다닙 제제가 희귀의약품이라는 점에서 오리지널과 같은 최고가를 받을 수도 있다는 점은 제네릭사들에게 호재다.특히, 종전 피르페니돈 제제를 통해 폐섬유증 치료제 시장에 안착한 제약사들에게는 기존 거래처를 유지하면서 제품 라인업 확대로 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 피르페니돈과 닌테다닙이 급여 적응증이 다르기 때문이다.피르페니돈 제제의 작년 실적을 보면, 일동 피레스파는 유비스트 기준 340억원, 영진약품 파이브로는 49억원을 기록했다. 영진은 특허 만료 직후부터, 일동은 최근 비급여 마케팅을 시작했다. 일동 큐닌타정은 지난 26~27일 그래비티 조선 서울 판교 호텔에서 큐닌타정 출시 심포지엄을 열었다. 이 행사에는 전국 호흡기내과 전문의 80여명이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 작년 적응증이 삭제된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약사로부터 28억원을 환수한 것으로 나타났다.공단은 지난 2022년 스트렙토키나제 보유 22개 제약사들과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 청구액의 22.5%를 환수하기로 계약을 맺었다.당초 환수액이 20억원 미만일 거라는 전망이 나왔지만, 최종 환수액은 이보다는 높았다.16일 건보공단에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약사로부터 환수받은 금액은 총 28억7000만원이다.건보공단은 급여 적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못한 약제 중 임상재평가에서 실패한 약제를 대상으로 합의 기간 청구액의 일부를 환수하고 있다.소염효소제인 스트렙토키나제는 지난 2022년 급여 적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못했다. 다만 임상재평가가 진행 중이어서 환수협상 합의 품목에 한해 조건부로 급여를 유지하기로 했었다.하지만 임상재평가에서도 효능을 입증하지 못해 지난해 1월 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증이 모두 삭제됐다.이에 공단과 환수계약을 체결한 제약사들은 합의대로 일부를 돌려주게 된 것이다. 세부 계약을 보면 2022년 12월부터 2024년 1월까지 총 13개월 간 청구액의 22.5%를 환수한다는 내용이다.계산해보면 합의 기간 제약사들은 약 128억원을 청구했고, 작년 청구액의 22.5%인 28.7억원을 공단에 돌려준 것이다.합의 기간 동안 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 전체 공급을 줄인 상황이어서 청구액이 과거보다는 크게 감소했던 상황으로 보인다.환수계약을 체결한 제약사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.공단은 현재 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 보유 제약사 39개사와 기관지확장제 포르모테롤 성분을 보유한 삼아제약과 환수 계약을 체결했다.콜린알포세레이트 임상재평가는 2025년 12월에서 2027년 12월로 2년 연장된 상황. 공단은 임상재평가 실패 시 계약대로 환수를 추진하겠다는 입장이다. 또한 중도 허가취하 품목 등을 모니터링해 조기 환수도 검토하고 있다.포르모테롤 임상재평가 결과보고서 제출시점은 내년 1월이다.공단은 올해 역시 임상재평가를 진행 중인 3개 약제 중 2025년도 급여적정성 재평가에서 불인정된 약제를 대상으로 조건부 환수계약을 추진할 계획이다. 3개 성분 약제는 엘-오르니틴-엘아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염이다.엘-오르니틴-엘-아스파르트산은 한화제약 등 5개사의 제품이 급여 등재돼 있다. 설글리코타이드는 삼일제약 글립타이드정이 유일하고, 케노데속시콜란-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 제품도 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다.공단 관계자는 "임상재평가 약제에 대해 모니터링을 강화하고, 환수협상 체결을 통해 재정 누수를 방지하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 전문기업인 라온파마가 지난해 매출 124억원을 올리며 외형 성장세를 이어갔다.라온파마는 지난해 2024 재무제표 결산을 통해 연 매출 124억원, 영업이익 25억원을 기록했다고 8일 밝혔다.이번 실적은 전년 대비 매출과 영업이익이 각각 19%, 17% 증가한 수치이며, 매년 20억원 이상의 성장과 흑자경영을 하고 있다.라온파마는 2018년 6월 영진약품 출신 박덕천 대표와 코오롱제약 출신 손재현 대표가 설립한 탈모치료제 전문기업이다.대표제품은 남성형 탈모치료제 피나온(피나스테리드), 두타윈(두타스테리드), 판시온(케라틴 외), 라온샴푸(비오틴, 글루타티온, 카페인, 유산균 외) 등이 있다.남성형 탈모치료제는 이미 시장에서 연간 3500만(정,캡슐)개이상 생산과 100억원대 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다.라온파마 최근 4년 매출 추이 또 라온샴푸(탈모 증상완화 기능성화장품)는 임상시험 등 효과를 입증하며 탈모성지 병원과 백화점, 온라인에서 영향력을 확대하고 있다.임상 결과 라온샴푸는 모발 탈락 수 72% 감소, 모발 볼륨 20% 개선, 민감성피부 적합 테스트 완료 등 효과를 확인했다.특히 회사는 올 하반기에 미녹시딜 성분을 폼 타입, 정제 타입으로 개발한 신제품 출시를 앞두고 있다.라온파마 관계자는 "창립 이후 탈모치료제 분야에 꾸준히 개발하고 투자하며 영업마케팅을 한 결과 올해 창립 이후 최고매출을 갱신했다"며 "앞으로 의약품 사업뿐만 아니라 탈모샴푸인 라온샴푸를 통해 화장품 사업을 확장하여 국내 1위 종합 탈모솔루션 헬스케어 기업으로 도약할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다.지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다.펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다.전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭)고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다.건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다.초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다.고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다.특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다.유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다.또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다.코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)'코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다.트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다.현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다.발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다.트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다.특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭)알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다.일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다.현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다.펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다.전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다.특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다.◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭)중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다.환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다.현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다.환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다.메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다.환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다.보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품)보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다.제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약)제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다.페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다.적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다.시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다.지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다.페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다.기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다.제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다.명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭)현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다.이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 아스트라제네카의 천식 흡입제 '심비코트(부데소니드+포르모테롤푸마르산염수화물)' 판매에 나선다. 이에따라 기존 콤포나에 더해 천식 흡입제 라인업이 확장되면서 시장 점유율이 확대될 것으로 전망된다.4일 업계에 따르면 대원제약은 이달부터 심비코트터부헬러-심비코트라피헬러를 판매한다.2001년 국내 허가받은 심비코트는 오랫동안 천식 흡입제 시장에서 인기를 끌었다. 심비코트는 염증을 감소시키는 부신피질스테로이드 '부데소니드' 성분과 폐의 기도를 확장시키는 '포르모테롤'이 결합된 복합 흡입제로, 천식환자 치료와 중증의 만성폐쇄성질환에 사용된다.대원이 심비코트를 라인업에 추가한다면 약 1300억원 규모의 국내 천식 흡입제 시장에서 경쟁력이 배가될 것으로 보인다.대원은 지난 2020년 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제 '콤포나콤팩트에어'를 출시했다.이 제품은 대원제약이 터키 제약사인 노이텍(Neutec)과 손을 잡고 노이텍의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매하고 있다.플루티카손-살메테롤 복합 흡입제 원조는 GSK의 '세레타이드'이다. 세레타이드는 심비코트와 함께 2000년부터 2020년대 전까지 시장을 리딩했던 제품이다.하지만 지금은 높은 효과와 사용법이 간편해진 스피리바, 렐바 등 제품들에 밀려 세레타이드와 심비코트는 정상에서 내려온 상황이다. 지난해 세레타이드는 결국 한국시장을 철수했다.다만 심비코트 국내 실적이 여전히 100억원이 넘고, 높은 시장점유율을 유지하고 있어 천식 흡입제 후발주자인 대원에게는 큰 도움이 될 전망이다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 심비코트터부헬러가 79억원, 심비코트라피헬러는 67억원으로 합계 146억원에 달한다.제약업계 관계자는 "천식 흡입제는 흡입기 기술력도 동반돼야 하기 때문에 특허 만료 이후에도 국내 제약사들이 진입하기 어려웠던 시장"이라며 "대원이 2020년 콤포나로 시장에 진출한 데 이어 심비코트까지 판매에 나서면서 점유율 확대가 기대된다"고 말했다.현재 천식 흡입제를 판매 중인 국내 제약사는 대원제약과 함께 포스터·트림보우의 코오롱제약, 플루테롤의 한미약품, 제피러스를 판매중인 휴온스 등 소수에 불과하다. 국내 제조품목으로 좁히면 플루테롤이 거의 유일하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 유명 일반약 가격 인상이 이어지고 있는 가운데, 동성제약 간판품목인 정로환도 가격이 인상될 전망이다.가격 인상 적용 시점은 오는 3월부터로, 인상폭은 10% 선으로 파악됐다.정로환 에프정과 정로환 에프환 모두 가격이 인상된다.동성제약 관계자는 "오는 3월부터 정로환 가격이 인상된다"면서 "2023년 3월 이후 2년 여 만"이라고 말했다.제약사는 원부자재 가격과 인건비 등 인상으로 인해, 부득이한 조치라는 입장이다. 특히 정로환의 경우 마진이 많은 품목이 아니다 보니 가격인상을 최대한 자제해 왔으나 불가피하게 3월부로 가격을 인상하게 됐다는 설명이다.영업담당자들 역시 약국에 관련한 공지를 하고 있는 것으로 알려졌다. 지역의 한 약사는 "기존 재고 소진 시 정로환 가격이 인상될 예정이라는 안내가 있었다"면서 "새 원료사 제품 공급시부터 적용될 예정이라고 들었다"고 말했다.한편 약국가는 연초부터 잇따르는 일반약 가격 인상 러시에 관심을 기울이는 모습이다.광동제약은 비타500 공급가격을 2월부터 7.6% 인상한다. 동아제약은 3월부터 박카스D와 박카스F 가격을 인상한다. 박카스D 공급가격은 10.9% 인상된다.녹십자 역시 3월부터 나프록센 성분 소염진통제 탁산 가격을 16% 인상한다.코오롱제약 아프니벤큐 역시 상반기 중 가격인상설이 나오고 있다. 이에 대해 코오롱제약 관계자는 "구내염이 여러번, 자주 발생하는 소비자들이 많아 규격 변경 등에 대한 내부 검토를 진행 중이지만 아직까지 가격인상 등 정해진 사항은 없다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박카스, 탁센부터 비타500, 아프니벤큐까지 유명 일반약과 드링크 가격이 연초부터 줄줄이 인상되는 모습이다.원·부자재 가격인상부터 리뉴얼 등까지 가격 인상 원인도 제각각이다.가격 인상 전 제품을 구비하는 것부터 판매가격 책정을 놓고도 약국은 고민이라는 입장이다. 인상이 확정된 품목은 박카스D와 F, 탁센이다. 비타500과 아프니벤큐 등의 가격인상설도 기정사실화되고 있다.먼저 동아제약은 오는 3월부터 박카스D 공급가격을 10.9% 인상한다고 밝혔다. 2021년 11월 이후 3년 5개월 만이다. 동아제약은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이하게 결정했다"고 밝혔다.약국 공급 가격이 인상되는 제품들 녹십자의 나프록센 성분 소염진통제 탁센도 3월부터 16% 인상된다. 탁센 인상은 2023년 1월 이후 2년 여 만으로, 10캡슐에 한해 적용된다.비타500 사입가격 인상설도 나오고 있다. 지역의 A약사는 "비타500 사입가격이 2월부터 인상되는 것으로 전해졌다"면서 "병당 30원, 대략 7.6% 인상되는 것 같다"고 말했다.광동제약은 이미 자사몰 내 최대구매수량을 제한한 것으로 알려졌다. 이 약사는 "200개로 쿼터가 걸려있다"면서 "사입가격이 소폭 인상되다 보니 판매가격을 어떻게 조정해야 할지 애매한 부분이 있다. 포스 최다가격 등을 감안해 판매가격을 정해야 하지 않겠느냐"고 전망했다.광동제약은 아직까지 가격인상이 확정된 부분은 아니라는 입장이다. 회사 관계자는 "원자재, 단가 및 가공 인건비 등 상승으로 인해 가격인상을 검토 중인 것으로 파악된다"고 설명했다.코오롱제약 아프니벤큐 역시 가격 인상설이 나오고 있다. B약사는 "올해 상반기 중 아프니벤큐의 포장이 리뉴얼 되면서 9포에서 12포로 변경된다고 전해진다. 포 수가 늘어나는 만큼 사입가격과 판매가격 인상 역시 불가피해 보인다"고 전했다.약사들은 연초부터 이어지는 일반약 가격 인상 러시를 놓고 촉각을 곤두세우고 있다.C약사는 "연초부터 유명 일반약의 가격이 줄줄이 인상되는 형태다. 원부자재 가격인상부터 국제정세 등의 영향으로 일반약 가격인상이 확산될 것으로 판단된다"며 "해당 품목들 뿐만 아니라 액상형 감기약 등을 중심으로도 가격인상설이 솔솔 나오고 있다"고 말했다.이어 "약국에서는 일반약 가격인상에 대한 인식이 조금은 달라졌다. 소비자들 역시 가격인상에 관련해 예전 만큼 큰 마찰은 없지만, 드링크류의 경우 상황이 다르다. 특히 드링크 판매가 많은 시장통 약국 등의 경우 박카스, 비타500 판매가격 조정은 꽤나 조심스러운 측면이 있다"고 설명했다.그러면서 "우선 사입량을 늘리고 소비자들에게 가격이 조정될 것이라는 지속적인 안내 등 조치가 필요할 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] '원샷 독감 치료주사제' 시장에서 GC녹십자 페라미플루와 종근당 페라원스프리믹스가 시장을 양분하고 있다.의약품 유통실적 기준, 2024년 3Q까지 페라미플루(프리믹스)·페라원스프리믹스는 43억·13억 정도의 매출을 거두며, 관련시장 점유율 86%를 차지하고 있다.사진 왼쪽부터 GC녹십자 도입신약 페라미플루주와 종근당 페라원스프리믹스주. 페라미비르수화물 성분의 A·B형 인플루엔자 바이러스 감염 치료주사제 시장은 오리지널인 GC녹십자 페라미플루주를 선두로 8개 제품이 출시돼 있다.일본 도입신약인 이 제품은 코로나19 이전인 2019년까지 70억원 상당의 매출을 올리며, 독점적 지위를 유지해 오고 있다.특이점은 2021년 팬데믹 절정 당시 손씻기·마스크 착용 등 철저한 개인위생 강화로 1억8000만원까지 매출이 추락하며 전년대비 20배 가까이 실적이 감소하기도 했다.이듬해에는 각각 30억·153억 정도의 매출을 거두며 1등 제품으로서의 자리를 지키고 있다.2023년 출시 이래 최대 실적 153억을 기록한 원인으로는 엔데믹 선언에 따른 독감 환자 급증과 코비드·독감 교차처방 등에 따른 것으로 해석된다.관련 시장 2위는 종근당 페라원스프리믹스주로 페라미플루의 뒤를 맹추격하고 있다.2022년 론칭된 페라원스는 출시 당시 5100만원에서 2023년 35억6000만원의 깜짝 실적을 달성해 종근당 특유의 영업·마케팅 능력을 유감없이 발휘했다.코오롱제약 코미플루원스주와 신풍제약 바로페라주의 지난해 3Q까지 매출은 5억2000만원·1억1000만원으로 2023년 대비 반토막에 가깝게 감소될 것으로 보인다.JW중외제약 플루엔페라주·제뉴원사이언스 페라미트리주·한국유니온제약 페라미비르주는 1억안팎의 성적을 보이고 있지만 우상향 매출 달성을 위한 영업·마케팅 내실을 다지고 있다.JW중외제약 플루엔페라주. 이 약물은 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다.특히 JW중외제약 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제로 투여 편의성을 높였다.기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 또 플루엔페라주는 국내에서 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다.페라미비르수화물 성분 주사제가 처방 현장에서 긍정적인 평가를 받는 이유도 이같은 투약 편의성에 있다.오셀타미비르인산염 성분의 경구용 치료제가 1일 2회 5일간 복용해야 하는 용법용량을 15~25분 간 단회 점적 정맥주사 방식으로 투약 편의성을 높였다.오리지널 제품인 GC녹십자 페라미플루주의 오셀타미르 성분의 경구제 대비 비열등성 입증 임상도 주목되는 부분이다.하지만 2012년 약제급여평가 당시 치료기간 당 소요비용이 고가로 비용 효과적이지 못하고, 자나미비르·오셀타미비르 성분 등의 대체약제 등의 존재 이유로 조건부 비급여 결정을 받았다.관련 주사제들은 현재 의원급 8~12만원, 응급실 15~17만원 정도의 투약비용이 드는 것으로 알려져 있다.이에 비해 대체약제인 타미플루75mg 1캡슐 당 보험약가는 1660원(5일 간 1만6600원)인데, 1일 2회 5일 간 꾸준히 복용해야하는 불편함이 있다.15~25분 간의 1회 점적 정맥주사로 독감치료가 가능한 페라미비르수화물은 소아·고령층 등 연하곤란 환자 그리고 빠른 치료를 원하는 환자들의 선호도 높은 편이다.아울러 실손보험 인구 증가도 관련치료제에 대한 접근성을 향상시켜 주고 있어 시장 확대에 긍정 시그널로 작용하고 있다.