[데일리팜=강혜경 기자]내년 1월부터 애엽제제 74개 품목이 14%대 인하된다. 애엽제제 가운데 넥스탈정(넥스팜코리아), 네오렌정(원광제약) 등 2개 품목은 급여가 삭제된다.도네페질제제 100개 품목도 최대 10% 낮아진다. 약가변동 품목은 총 4064품목으로, 신규등재와 급여삭제 등을 제외한 3974품목의 약가가 인하된다.데일리팜이 약국청구소프트웨어업체 이팜에 공개된 사전 약가변동 품목을 분석한 결과 내년 1월 약가인하 대상 품목에 애엽제제와 도네페질제제가 상당수 포함된 것으로 확인됐다. 애엽제제의 경우 급여재평가 이슈로 약가가 인하된다.투여경로를 보면 내복이 2268품목으로 가장 많고, 주사 1475품목, 외용 320품목, 기타 1품목 순이다. 급여삭제 품목은 38품목이다.토시닙정 54.3% 인하폭 최대가장 큰 인하폭을 보인 품목은 SK케미칼의 면역질환치료제 '토시닙정'(토파시티닙)으로, 7697원에서 3515원으로 54.3% 인하된다.명문제약 칼슘결핍치료제 '마이칼큐정'(시트르산칼슘수화물, 콜레칼시페롤농축물, 시아노코발라민, 폴산)은 178원에서 95원으로 46.6% 인하된다.SK케미칼 편두통치료제 '미가드정'(프로바트립탄숙신산염일수화물)은 3425원에서 2397원으로 30.0%, 명문제약 '마이칼디'(구연산칼슘, 콜레칼시페롤과립, 시나오코발라민, 폴산)는 89원에서 70원으로 21.3% 인하된다.위염치료제로 사용되는 애엽제제 76개 품목 가운데 동아ST 스티렌 등 74개 품목은 14%대 가격이 인하되는데, 스티렌은 111원에서 95원으로 14.4% 내려간다. 넥스팜코리아 넥스탈정과 원광제약 네오렌정은 급여가 삭제된다.치매치료제로 주로 처방되는 도네페질제제도 100개 품목이 약가인하 대상이 되는데, 조아제약 오넵트정5mg이 1377원에서 1239원으로 10.0% 인하돼 가장 큰 인하율을 보인다. 한독 아리셉트정10mg은 245원에서 234원으로 0.5% 인하된다.1원 인하 763개 품목…5원 이내 인하 39.1%사전 공개 리스트를 보면 5원 이내 인하 품목이 39.1%로 상당수를 차지하는 것으로 확인됐다.데일리팜이 자체 분석한 바에 따르면 1원 인하 품목이 763개 품목으로 19.2%를 차지한다. 인하 대상 품목 5개 중 1개 꼴이다.2원 인하는 343개 품목, 3원 202개 품목, 4원 149개 품목, 5원 97개 품목을 보였다.한편 보건복지부는 현장의 혼란을 최소화하고자 1월 1일자로 시행되는 약가인하 품목에 한해 서류상 반품을 한시적으로 인정한다고 밝혔다. 적용기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다.대한약사회는 17일 "약가인하 대상 품목과 최종 고시 내용은 확정되는 대로 추가 안내할 예정"이라며 "회원 약국에서는 청구프로그램 업데이트와 사전 점검을 통해 혼선을 최소화해 달라"고 당부했다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약이 알츠하이머(치매) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 에이징타겟과 공동개발 중인 물질이 내년 비임상시험에 진입할 예정이다.위더스제약은 항노화·노화질환 치료제 개발 바이오벤처 에이징타겟 지분 30%를 보유(우호지분 포함)하고 있다. 단순 공동연구를 넘어 중장기 신약 파이프라인을 선점하려는 전략적 행보로 해석된다.18일 업계에 따르면 에이징타겟은 2026년 비임상시험 진입을 목표로 선도물질 발굴과 권리화 작업에 집중해왔다. 최근에는 선택과 집중 전략에 따라 두 개 핵심 파이프라인을 전면에 내세웠다. 혈관내피세포 노화를 표적으로 한 신개념 동맥경화 치료제와 다중표적 알츠하이머 치료제다.알츠하이머는 기존 치료제와 차별화된 작용기전을 지향한다. 아밀로이드 베타 축적 억제에 국한된 기존 접근에서 벗어나, 아밀로이드 베타와 타우 병리, 시냅스 독성을 동시에 겨냥하는 다중표적 전략을 통해 질환 진행 자체를 조절하는 접근이다.에이징타겟은 해당 기전 기반 선도물질을 도출하고 관련 특허를 출원했다. 알츠하이머 치료제 관련 용도특허를 보유 중이며, 동맥경화 치료제의 경우 국내 출원과 함께 PCT 출원, 주요 4개국 개별국 출원을 마쳤다. 2025년에는 기존 용도특허를 토대로 물질특허까지 확장 출원하며 특허 포트폴리오 고도화에 나섰다.위더스제약의 역할도 분명해지고 있다. 위더스제약은 에이징타겟 지분 30%를 확보하며 공동개발의 핵심 파트너로 참여하고 있다. 파이프라인 초기 단계부터 개발 방향성과 전략 수립에 관여하는 구조다.고령화 사회 진입과 함께 알츠하이머와 동맥경화 등 노화질환 치료제 시장은 구조적 성장 국면에 접어들었다. 에이징타겟은 특허 출원을 발판으로 선도물질의 동물모델 치료효능 평가를 병행하며 파이프라인을 고도화하고, 본격적인 비임상시험 준비에 나설 계획이다. 위더스제약은 공동개발 파트너로서 연구·개발 전략 전반에 참여한다.이에 위더스제약은 알츠하이머 치료제와 동맥경화 치료제, 장기지속형 탈모치료제(두타스테리드)를 회사의 대표 신약 개발 라인업으로 정리하고 있다. 장기지속형 탈모치료제는 인벤티지랩, 대웅제약과 공동 개발 중이며 현재 호주 임상 2상 단계에 있다.한편 2021년 설립된 에이징타겟은 세포노화 표적에 기반한 치료제 개발을 핵심 전략으로 삼고 있다. 현재 ▲혈관노화 표적 기반 동맥경화 치료제 ▲다중병인 동시표적 알츠하이머 치료제 ▲비신경세포 노화 표적 알츠하이머 치료제 ▲방사선 내성 극복 기반 방사선 항암증강제 등 파이프라인을 수행 중이다. 신약합성팀과 약리평가팀을 자체 운영하며 연구 내재화 수준도 갖췄다.

[데일리팜=차지현 기자] 신경퇴행성 질환 신약개발 바이오 기업 아델이 글로벌 제약사 사노피와 대형 기술수출 계약을 체결했다.16일 바이오 업계에 따르면 아델은 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'에 대해 사노피와 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(약 1176억원)을 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모다. 총 계약 규모 대비 선급금 비중은 약 7.7% 수준이다.아델은 향후 개발·허가·상업화 단계별 성과 달성 시 추가 마일스톤 수익을 받을 수 있다. 제품 출시 이후에는 순매출에 따라 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티) 를 확보하게 된다.아델 파이프라인 개요 (자료: 아델)ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 병적 변형 형태인 아세틸화 타우(acK280)를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론 항체다. 기존 알츠하이머 치료제들이 아밀로이드 베타나 전체 타우 단백질을 광범위하게 겨냥한 것과 달리 독성 타우 단백질이 뭉치고 퍼지는 현상만 선택적으로 막으면서, 정상적인 타우 단백질의 기능은 그대로 유지하는 것이 특징이다.ADEL-Y01은 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 다국가 임상 1상을 진행 중이다. 아델은 후보물질 발굴부터 비임상 연구까지 전 과정을 자체 플랫폼으로 수행했으며, 2020년부터는 오스코텍과 공동 연구개발을 진행해왔다.아델은 2016년 울산의대 서울아산병원에서 스핀오프한 바이오 기업으로 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제와 진단제 등을 개발 중이다. 질병 관련 단백질의 변형과 응집을 표적하는 독자적인 연구개발 플랫폼을 기반으로 신약 후보물질을 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자]  제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수 저지를 위해 꺼낸 비장의 카드가 차질이 빚어지는 모습이다. 제약사 30여곳이 환수협상 계약 자체가 무효라는 소송전네 나섰지만 나란히 1심에서 고배를 들었다.  콜린제제 재평가 임상시험에서 성공해야만 초유의 수천억원 규모 환수를 저지할 수 있다는 절박함이 확산하고 있다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌질환 치료제의 임상재평가 실패 사례로 콜린제제도 임상 성공이 쉽지 않다는 위기감이 크다. 임상시험 실패시 보건당국의 환수 움직임을 대비해 소송 전략을 미리 가동해야한다는 지적도 제기된다. 16일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 12일 대웅바이오외 12인이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약 무효 확인 청구 소송에서 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 지난 2월 청구했지만 10개월 만에 패소 판결을 받았다.  콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 임상시험을 진행 중이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들의 콜린제제 환수협상 계약 무효 소송은 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난 9월 패소했고 현재 항소심이 전개 중이다.   환수협상 계약무효소송은 제약사들이 꺼내든 회심의 카드다. 제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략을 세웠다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 하지만 2개 그룹 모두 1심 재판에서 패소하면서 제약사들의 소송전 반전 전략은 동력이 약해지게 됐다. 제약사들은 향후 항소심 등에서 역전의 기회가 남았지만 현실적으로 소송 패소 이후 전략을 모색해야 하는 처지다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.  식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 집계됐다. 올해 3분기 누적 처방 시장 규모는 4419억원으로 나타났다. 최근 시장 성장세는 주춤했지만 여전히 3개월 처방액이 1500억원에 육박하는 초대형 시장을 형성했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 고육책이다.종근당은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 520억원을 인식했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식했다는 의미다. 대웅바이오는 콜린제제 임상재평가 실패시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원에 달했다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식했다. 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 139억원으로 설정됐다. 알리코제약은 비유동부채 중 장기 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난 9월 말 기준 비유동부채 장기환불부채 113억원을 인식했다. 한미약품은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 35억원을 인식했다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 국제약품, 동광제약, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등도 수십억원 규모의 콜린제제 환수금액을 사전에 부채 항목 등에 선인식했다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다.  옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라면서 “현재로서는 임상실패를 가정해 전사적인 소송 전략도 본격적으로 모색해야 할 때다”라고 말했다.

'2025 셀메드 정회원 송년회 단체사진[데일리팜=황병우 기자]제이비케이랩은 지난 6일 콘래드 서울 호텔에서 '2025 셀메드 정회원 송년회'를 개최했다고 9일 밝혔다.약사의 상담을 기반으로 개인에게 최적화된 영양소 솔루션을 제안한다는 철학을 내세운 셀메드는 매년 연말 정회원 약사들과 한 해를 돌아보고 새해 성장을 다짐하는 송년회를 열어 현장의 공로를 기리고 있다.올해 송년회 역시 전국 정회원 약사들과 임직원 등 200여 명이 참석한 가운데 2025년 성과를 되짚고 2026년 기업 비전과 브랜드 방향성을 공유하는 자리로 마련됐다.이날 행사는 김의신 MD 앤더슨 종신교수의 축사로 시작됐다. 세계적인 암 치료 분야 석학인 김 교수는 셀메드의 대표 제품인 ‘시아플렉스 에프’ 개발에 참여한 바 있다.이어 장봉근 대표는 "셀메드는 약사 중심의 전문성과 과학적 근거를 토대로 맞춤형 영양상담 문화를 정착시키고, 정회원 약국과의 협력을 강화해 국민의 면역력과 회복력을 높이는 신뢰 기반의 건강 파트너로 자리매김해 나가고 있다"고 밝혔다.또 장 대표는 "천연 유래 영양소의 가치를 임상 및 현장 데이터로 지속 검증하고, 자사 유전자 분석 기술을 접목해 상담·교육·제품 시스템을 고도화함으로써 약국 중심 헬스케어 솔루션의 경쟁력을 높이겠다"며 "정회원 약사들의 전문성과 함께 동반 성장의 기반을 더욱 탄탄히 다지겠다"고 전했다.이와 함께 장 대표는 향후 제품 라인업 확장 등 중장기 로드맵을 공개했다.그는 "특히 암·면역 중심의 타깃 질환 영역에 선택과 집중 전략을 펼치는 동시에, 치매 치료제 개발과 암 환자 케어식 출시, 항노화 제품 라인업 확장 등 연구개발과 제품화를 아우르는 중장기 로드맵을 통해 국민 건강의 회복력과 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 언급했다.2부는 한 해 동안 브랜드 가치 제고와 성장에 기여한 정회원 약사들을 조명하는 순서로 이어졌다.셀메드 공로상은 세포교정의약학회 학회장인 백경신 약사(셀메드 주오약국, 약학박사)에게 돌아갔다. 백 약사는 정회원 약국의 전문성 강화와 학술·교육 활동 확산에 힘써온 공로를 인정받았으며, 이후 부문별 시상식이 진행됐다.마지막 3부에서는 브랜드와 회원 간 결속을 다지는 다채로운 프로그램이 펼쳐졌다.지난해부터 후원 계약을 맺고 인연을 이어오고 있는 올해 KLPGA 대상 수상자 유현조 선수가 등장해 정회원 약사 3인을 코칭하는 미니 레슨을 진행하며 행사의 열기를 더했다.이어 고도비만자를 위한 사회공헌 프로그램 ‘넥시컷 챌린지’ 첫 번째 참가자들을 소개하고, 이들의 여정을 격려하는 시간이 마련됐다.또한 넥시컷 챌린지 오디션에 심사위원으로 참여했던 셀메드 메인 광고모델 김성령 배우가 깜짝 방문해 참가자들을 격려하며 현장 분위기를 한층 끌어올렸다.행사를 마무리하며 장 대표는 "각종 성인병과 비만 등 만성질환자가 증가하면서 생활 밀착형 건강 관리의 중요성이 커지고 약사의 역할 또한 더욱 강조되고 있다"며 "2026년은 시즌제로 기획 중인 넥시컷 챌린지 참가자 영양 상담을 비롯 정회원 약사들과의 긴밀한 협력을 통해 전문 상담 생태계를 확장하고, 국민 건강 증진에 기여하는 브랜드로 성장해 나가는 한 해가 될 것"이라고 말했다.한편 지난 2019년 약사 출신인 장봉근 대표가 론칭한 셀메드는 이달 기준 전국 2900개의 정회원 약국을 운영 중이다. 자연에서 찾은 천연영양소를 기반으로 면역력과 회복력 증진을 목표로, 약사를 통한 개인 맞춤 상담 제품을 제공하고 있다. 

서종현 울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수가 RSNA 2025에서 발표하는 모습[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 제111회 북미영상의학회(이하 RSNA 2025)에 참가해 회사의 주요 뇌 영상 분석 AI 솔루션에 대한 실제 임상 사례를 소개했다고 5일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)를 선보였다.뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다.아울러 학회 전시장에 마련된 AI 시어터(AI Theater) 세션을 통해 뉴로핏 아쿠아 AD의 실제 임상 사례가 소개됐다.해당 세션에서는 서종현 울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수가 ‘AI 기반 항아밀로이드 치료 관련 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상) 모니터링: 뉴로핏 아쿠아 AD 사례(AI-Powered Monitoring of Amyloid-Related Imaging Abnormalities in Anti-Amyloid Therapy: Neurophet AQUA AD)’를 주제로 강연을 진행했다.서종현 교수는 기존 수작업 방식의 한계를 극복한 AI 기반 ARIA 감지 및 정량화 기술을 소개하며, 실제 치매 치료제를 투여받고 ARIA가 발생한 다양한 임상 사례들을 통해 AI가 항아밀로이드 치료제의 안전성과 임상적 유효성을 향상시키는 방법을 상세히 설명했다.뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD와 함께 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’ ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 소개했다.특히 지난해 RSNA에서 처음 선보인 뉴로핏 아쿠아 MS(Neurophet AQUA MS)의 기술적 우수성을 강조했다.뉴로핏 아쿠아 MS는 뉴로핏 아쿠아에 탑재된 소프트웨어로, 중추신경계 난치성 질환인 다발성 경화증 환자의 뇌 영상을 분석한다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 획득한 바 있다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 기업들의 많은 주목을 받고 있다"며 "이번 RSNA 2025에서 글로벌 의료기기 기업들과 파트너십을 통해 주요 제품의 북미 시장 공략 가속화에 나설 것"이라고 말했다.한편, RSNA 2025는 영상의학과 전문의 및 글로벌 의료기기 기업 관계자들이 참석하는 영상의학 분야 세계 최대 규모의 학회로, 매년 미국 시카고에서 개최된다. 이번 학회는 미국 현지 시간으로 지난달 30일부터 4일까지 진행됐다. 

불면증 디지털치료기기 솜즈의 앱 화면전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)이 불면증 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)'의 본격 판매를 시작하며 불면증의 진단부터 치료까지 연결되는 수면사업 플랫폼을 강화한다고 1일 밝혔다.와이브레인은 최근 에임넥스트의 불면증 디지털치기기 솜즈의 영업 및 시장 확대를 위한 공동 판매 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 와이브레인은 국내 정신건강의학과 및 신경과를 중심으로 시장 공략에 나서게 된다.하버드 헬스의 자료에 따르면, 불면증은 성인의 약 20%가 겪는 대표적인 만성 질환으로, 우울증·치매·심혈관질환 위험을 높이는 가장 중요한 정신건강 위험 요인 가운데 하나로 꼽힌다.솜즈는 약물 없이도 불면증을 개선할 수 있는 가장 효과적인 치료법인 인지행동치료(CBT-I)를 완전한 디지털 형태로 구현한 국내 최초 디지털치료기기다.치료방법은 앱을 통해 불면증 환자의 수면패턴을 분석하고 맞춤형 인지행동 프로그램을 제공해, 약을 먹지 않고 불면증을 개선하고 장기적인 수면 건강 관리를 지원한다.와이브레인은 올해 초 출시한 디지털 수면일기로 불면증 진단 지표를 확보한 데 이어, 이번 솜즈 판매로 불면증의 진단–치료까지 한 번에 제공하는 통합 수면케어 체계를 갖추게 됐다.이번 협력을 통해 와이브레인은 우울증 전자약에서 불면증 치료 DTx까지 확장하는 멘탈헬스 전자약 포트폴리오를 완성하며, 국내 수면의료 시장을 선도하는 기업으로 자리매김할 것으로 전망된다.와이브레인의 이기원 대표는 "수면은 모든 정신건강의 출발점으로 와이브레인은 디지털 수면일기와 솜즈를 통해 약물에 의존하지 않는 차세대 수면치료 모델을 구축할 예정"이라며 "불면증 환자가 병원 밖에서도 치료받을 수 있는 새로운 표준을 만들어 갈 것"이라고 밝혔다.한편, 와이브레인은 자사 통합 디지털 플랫폼인 ‘마인드 플랫폼’을 통해 정신건강의학과의 질환 인지부터 검사, 진단, 치료, 관리까지 전 과정을 구현하는 국내 대표 멘탈헬스 전문기업이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 최근 자사주 소각과 지분 맞교환을 통해 지배구조 안정과 주주환원 확대를 동시에 실현했다.이번 조치는 정부의 자사주 해소·주주환원 강화 기조를 선제적으로 반영한 동시에, 올해 본격화된 오너 2세 공동경영 체제 전환 이후 경영 안정성을 확보하려는 전략적 판단으로 평가된다.삼진제약 본사.삼진제약은 보유 자사주 58만주(발행주식의 4.17%)를 소각하기로 결정했다. 창사 이후 첫 소각으로 보유 자사주의 46.7%에 해당된다. 소각 후 잔여 자사주는 66만2225주(4.97%)다. 소각 가액은 약 146억원 규모다.회사는 이번 소각을 통해 주주환원 효과를 높이는 동시에, 정부가 권고한 자사주 효율적 활용 방침에도 부응했다.삼진제약은 원래 고배당으로 유명하다. 지난해도 주당 800원, 총 98억원을 현금배당했다. 이번 소각은 기존 주주환원 정책을 이어가는 조치로 해석된다.또한 자사주를 우호세력 확보 수단으로 활용했다는 시선이 제기되기 전에 소각이라는 강력한 주주 친화 조치를 내놓으며 여론과 투자자의 시선을 안정시키는 복합적 목적도 있었다는 분석이 나온다.삼진제약은 소각 2주일 전에 일성아이에스(구 일성신약)와 자사주 40만주(2.88%)를 교환하고 일성 측 보통주 34만6374주(2.60%)를 확보하는 맞교환을 단행했다.2022년 아리바이오와의 맞교환에서는 삼진제약이 아리바이오 지분 약 5%대, 아리바이오는 삼진제약 지분 8% 안팎을 맞바꿨다.맞교환 대상 기업들의 사업적 잠재력은 삼진제약 전략의 설득력을 높인다. 일성아이에스는 벤처 투자에 활발하며, 아리바이오는 치매치료제를 개발하고 있어 향후 필요시 엑시트 전략이나 사업적 성과를 기대할 수 있는 기회를 확보한 셈이다. 삼진제약은 이를 통해 단순한 우호지분 확보를 넘어 장기적 투자 및 협업 가능성까지 고려한 전략을 구사했다.삼진제약 주주 구성. 자사주 맞교환은 지배력 강화 목적도 있다는 분석이다.삼진제약의 지배구조는 상대적으로 분산돼 있다. 창업주 일가 지분은 조의환 전 회장 및 특수관계인 12.85%, 최승주 전 회장 일가 9.89%다. 여기에 하나제약(8.24%) 등 외부 세력도 존재한다.단일 오너 일가 지분이 20%에도 미치지 못하는 구조에서, 우호 지분 확보는 경영권 안정과 직결된다. 올해부터 본격화된 오너 2세 최지선, 조규석 공동경영 체제는 이러한 구조적 필요를 반영한 것으로 평가된다.이번 자사주 전략은 우호 지분 확보 → 자사주 소각 → 주주환원 및 시장 신뢰 확보의 순서로 설계됐다. 우호 지분을 통해 경영권 방어를 강화하고, 소각을 통해 보유 주식 수를 줄여 주주환원 효과를 높이는 동시에, 시장에 정책 준수와 투명성을 보여주는 구조다.이는 단순한 이벤트가 아니라 장기적 기업가치 제고와 지배구조 안정을 목표로 한 설계라는 점에서 의미가 있다는 평가다.업계 관계자는 “삼진제약은 단일 오너 지분이 20%에도 미치지 못하는 구조에서, 맞교환과 소각을 결합한 전략으로 경영권 안정과 주주가치 제고를 동시에 꾀했다. 최근 정부가 권고하는 주주친화적 경영 기조를 선제적으로 반영하면서, 기존 배당 정책과 결합한 자사주 소각은 주주 신뢰 확보에도 긍정적 효과를 낼 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’의 처방 시장이 위축됐다. 지난달 외래 처방 규모가 전월 대비 30% 이상 감소하며 6년 만에 가장 낮은 수준으로 내려앉았다. 추석 명절을 포함한 장기 연휴 변수를 고려해도 이례적인 하락세다. 콜린제제의 급여 축소 시행으로 약값 부담 상승에 따른 처방 감소가 불가피했을 것이란 진단이다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 장기 처방을 받은 환자가 많아 일시적으로 처방 축소가 발생했을 가능성도 제기된다. 콜린제제의 약값이 비싸지 않아 중장기적으로 급여 축소 여파가 희석될 수 있다는 분석도 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.지난달 콜린제제의 처방액은 2019년 6월 313억원을 기록한 이후 6년 4개월만에 가장 낮은 수준이다. 콜린제제의 처방시장 규모는 2021년 3월부터 올해 9월까지 4년 7개월 동안 단 한번도 400억원 아래로 떨어진 적이 없었다.월별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 10월 추석 명절과 개천절, 한글날 등을 포함한 장기 연휴 여파도 있지만 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축의 직접적인 요인으로 지목된다. 10월 처방액이 300억원대로 떨어졌지만 연간으로 환산하면 여전히 3000억원 규모의 대형 시장을 형성한다는 계산이 나온다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다.콜린제제의 급여 축소를 대비해 사전에 환자들이 미리 장기 처방을 받으면서 10월 들어 일시적으로 처방 축소 현상이 발생했을 가능성도 제기된다. 지난 8월 21일 대웅바이오그룹의 행정소송 2심 선고로 사실상 급여축소가 9월 시행이 예고됐다. 9월 18일 대웅바이오그룹이 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일 시행이 확정됐다.지난 9월에는 10일 가량 콜린제제 급여축소가 적용됐지만 처방 시장의 변화는 감지되지 않았다. 9월 처방액은 503억원으로 전년동기 498억원보다 1.1% 늘었고 전월보다 5.9% 증가했다. 콜린제제 급여 축소 직전 일시적으로 처방이 증가한 것으로 추정된다.콜린제제의 급여축소가 예고된 이후 처방 1건당 처방량이 크게 늘면서 장기 처방이 확산하는 추세다. 콜린제제의 급여 축소를 대비해 장기 처방 빈도가 높아진 것이란 진단이다.심평원이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 지난 2018년 콜린제제는 총 695만건의 처방 건수에 5억3732만8000개가 처방됐다. 콜린제제 처방 1건당 77.3개 처방됐다. 지난해에는 총 1255만건의 처방전에 11억9571만개 처방됐다. 처방 1건당 처방량은 95.3개로 6년 전보다 23.35% 증가했다. 올해에는 6월까지 591만건 처방전에 5억7763개 처방되면서 처방 1건당 처방량은 97.8개를 기록했다. 올해 콜린제제 처방 1건당 처방량은 7년 전보다 20.5개 늘었다.지난 2019년 콜린제제 처방 1건당 처방량은 78.9개를 기록했는데 급여 축소가 발표된 2020년에는 85.0개로 1년 전보다 6.1개 늘었다. 지난 2018년 이후 처방 1건당 처방량 증가 폭이 가장 컸다.다만 중장기적으로 콜린제제의 처방 시장 하락세가 지속될 것으로 전망하기는 힘들다는 견해가 나온다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 분석이 제기된다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.실제로 데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에서 처방 현장에서 콜린제제의 복용을 중단하지 않을 것이란 전망이 제기됐다.최호진 한양대구리병원 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때는 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다.김건하 이대목동병원 교수는 “이미 복용 중인 약이라 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 전했다. 양영순 순천향대병원 교수는 ”급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료공백으로 작년 4월부터 일부 약제들에 적용됐던 한시적 급여요건 완화 방침이 올해로 종료된다.듀피젠트, 맙테라, 솔리리스 등의 약제들은 생략해왔던 환자반응평가를 내년 1월부터 재개해야 한다.19일 업계에 따르면, 복지부는 보건의료 위기경보 심각단계 해제 후속조치로 약제 급여요건 한시적 완화를 종료한다.전공의 사태로 의료진 부족 현상이 발생하자, 투약 전 검사·평가가 필요했던 약들을 의료진의 판단에 맡겨 생략해왔다.당시 의료 현장에서는 검사 평가를 거쳐야만 재처방이 가능한 기준을 완화해달라는 요청이 있었다.환자 검사 평가가 적절하게 이뤄질 수 없는 현실적 어려움을 고려해 불가피하게 급여기준을 한시적 완화한 것이다.의료공백이 해소되면서 위기경보 심각단계는 지난 10월 20일에 해제됐다. 하지만 진료 현장의 혼선을 방지하기 위해 급여 완화 종료까지는 약 2개월의 유예기간을 두기로 했다.대상 약제에는 항암제, 뇌전증 치료제, 치매약, 각성제, 아토피치료제 등이 다수 포함돼있다. 듀피젠트, 맙테라, 솔리리스, 아일리아, 휴미라, 스핀라자 등의 유명 주사제 품목들도 환자평가 재개 대상이다.자가면역질환 치료제인 젤잔즈정, ADHD 치료제인 콘서타OROS서방정, 폐동맥 고혈압치료제인 옵서미트정 등의 경구제도 포함돼있다.해당 약제들은 급여 기준상에서는 검사 결과에 따라 투여 여부를 결정하게 돼 있다. 3~6개월 등 주기적인 검사 평가가 이뤄져야 급여를 받을 수 있다.예를 들어 ‘최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출’할 것을 요구하고 있다.내년 1월부터는 요건을 충족해야 급여가 적용되는 기준이 다시 작동하기 때문에 각별한 주의가 필요하다.

(왼쪽부터)이찬녕 고대안암병원 교수, 앙영순 순천향대병원 교수, 문연실 건국대병원 교수, 최호진 한양대구리병원 교수, 김건하 이대목동병원 교수(이상 신경과) [데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 전환 이후에도 임상 현장에서는 경도인지장애 환자들의 복용 의지가 여전히 높다는 전문가 의견이 잇따르고 있다. 또한 전문가들은 정부의 급여 축소가 오히려 건강기능식품(건기식) 소비 확대를 부추겨 의료비 증가로 이어질 수 있다고 경고했다.데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 선별급여 전환 이후의 임상 현장 변화와 재평가 논란에 대한 의견을 공유했다.“추가 비용 감수하며 복용 지속…환자 거부감 크지 않다”정부는 지난 9월 말부터 콜린알포세레이트 제제를 선별급여로 전환했다. 경도인지장애(MCI) 등 비치매 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 인상됐다. 이 과정에서 해당 환자의 한 달 약값 부담이 1만5000원가량 늘었다.(왼쪽부터) 김건하 교수, 이찬녕 교수, 문연실 교수급여 축소를 앞두고 일각에선 처방 감소가 불가피할 것이란 전망도 나왔지만, 일선 현장에서는 환자들의 복용 지속 의지가 강하게 확인되고 있다는 반응이 주를 이룬다.이는 경도인지장애 단계에서 콜린알포세레이트 제제가 치매 예방과 인지 기능 유지에 필수적인 약제라는 환자들의 인식이 반영된 결과로 풀이된다.최호진 교수는 “앞서 아세틸-L-카르니틴 제제의 급여가 삭제됐을 때와는 사정이 다르다. 당시엔 반발이 심했지만, 이번엔 선별 급여로 전환된 것이라 대부분 복용을 이어가고 있다”며 “처방량이 조금 줄었다고 전해 듣긴 했으나, 체감상 변화는 크지 않다”고 설명했다.김건하 교수는 “영향이 거의 없다. 이미 복용 중인 약이라, 대부분 환자가 계속 복용하겠다고 한다”고 말했다. 이찬녕 교수 역시 “경도인지장애 환자는 본인 부담에 대한 저항이 거의 없다”며 ”다만 다른 진료과에서 처방되던 사례가 신경과로 넘어오는 사례가 생겼다“고 덧붙였다.양영순 교수는 ”결국 임상재평가가 관건일 것“이라며 ”이번엔 급여 삭제가 아니라 선별급여 전환이라서 저항이 크지 않았다. 환자들은 ‘치매 예방을 위해 약을 먹는다’는 인식이 강하고, 오히려 선별급여 전환을 긍정적으로 받아들이는 경우도 있다“고 말했다."급여 축소 정책, 건기식 시장 확대 풍선효과 우려"전문가들은 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 축소 정책이 단기적인 재정 절감에는 도움이 될 수 있지만, 장기적으로는 오히려 국민 전체의 의료비 부담을 높이는 역효과를 낳을 수 있다고 지적했다.콜린알포세레이트 제제 복용을 중단한 수요가 ‘뇌 기능 개선’을 표방한 각종 건기식으로 이동하고, 결국 의학적 검증이 부족한 대체제가 확산될 것이란 우려다. 나아가 환자들이 적절한 치매 진단·치료 시기를 놓칠 수 있다는 비판도 제기됐다.양영순 교수(좌), 최호진 교수최호진 교수는 “포스파티딜세린 등 건기식은 효과가 콜린알포세레이트와 비교할 수 없을 정도로 떨어진다. 그럼에도 ‘뇌기능 개선’ 등 기능성을 표방하며 고가에 판매되고 있다”며 “급여가 축소되면 이런 건기식으로 수요가 옮겨가 국민 부담이 오히려 커질 수 있다”고 꼬집었다.최호진 교수는 이어 “건강보험 재정은 줄어들 수 있지만, 개개인이 부담하는 의료비와 건기식 구매비용은 오히려 증가할 수 있다”고 우려했다.이찬녕 교수도 “선별급여 전환 이후 일부 환자들이 ‘약 대신 영양제를 먹겠다’고 말하는 사례가 있다”며 “의학적 근거가 불충분한 대체제 확산은 사회 전체의 비용을 오히려 늘릴 수 있다”고 거들었다.장기적으로는 재정 절감이 국민건강 악화로 이어지는 역효과를 낳을 수 있다는 비판의 목소리도 나왔다. 경도인지장애 단계에서 치료 시기를 놓치면 향후 치매로의 전환율이 높아져 더 큰 사회적 비용을 초래하게 될 것이란 우려다.최호진 교수는 “건기식만 믿고 병원 진료를 미루다가 조기 치매 진단이 지연되는 부작용이 생길 수도 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 병행돼야 한다”고 경고했다.양영순 교수는 “급여 축소의 취지는 재정 효율화겠지만, 장기적으로는 의료 시스템 밖에서 관리되지 않는 소비가 늘어날 가능성이 있다”며 “국민이 스스로 건강을 책임지도록 방치하는 구조는 바람직하지 않다”고 말했다.“전문가 경험 무시한 재평가 구조 개선해야” 한 목소리전문가들은 콜린알포세레이트의 재평가 과정에서 전문가 의견과 의료현장의 오랜 경험이 제대로 반영되지 않는 점도 문제로 지적했다.최호진 교수는 “20년간 신경과 전문의들이 환자를 통해 효과를 확인해 온 약을 단 한 번의 임상재평가로 판단하는 것은 무리가 있다”며 “임상 현장의 경험과 전문적 판단도 평가의 일부로 포함돼야 한다”고 강조했다.양영순 교수는 “급여재평가위원회의 전문성이 떨어지고, 현장 의료진의 의견이 반영되지 않는다”며 “각 과 전문의가 참여하는 평가 체계로 바꿔야 한다”고 제언했다.

(왼쪽부터)이찬녕 고대안암병원 교수, 앙영순 순천향대병원 교수, 문연실 건국대병원 교수, 최호진 한양대구리병원 교수, 김건하 이대목동병원 교수(이상 신경과) [데일리팜=김진구 기자] 국내 치매 전문가들이 콜린알포세레이트가 경도인지장애(MCI) 환자의 뇌 위축 속도를 늦출 수 있다는 연구 결과에 주목했다.데일리팜이 최근 주최한 ‘콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 최호진(한양대구리병원)·양영순(순천향대병원)·이찬녕(고대안암병원)·문연실(건국대병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난달 발표된 ’CARL 연구‘ 결과를 되짚었다. 이들은 “MRI에서 확인된 구조적 변화는 단순한 증상 완화를 넘어 질병 진행 지연을 시사한다”는 데 의견을 모았다.콜린알포세레이트는 아세틸콜린의 전구체로서, 뇌 내 콜린성 신경전달 기능을 활성화하는 것으로 알려져 있다. 특히 이번 CARL 연구는 이러한 신경전달 기능 개선 외에 뇌의 구조적 보호 효과까지 시사했다는 점에서 큰 관심을 받고 있다.경도인지장애 환자에 1년간 콜린알포 투여…“뇌 위축 속도 저하”CARL 연구는 프란체스코 아멘타(Francesco Amenta) 이탈리아 카메리노대 교수 주도로 진행됐다. 아멘타 교수는 지난 10월 서울 코엑스에서 개최된 제27차 세계신경과학회 학술대회(WCN 2025, World Congress of Neurology)에서 이 연구결과를 발표했다.연구는 65세 이상 경도인지장애 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 12개월간 콜린알포세레이트(1200mg/일) 또는 위약을 복용했다. 이들의 뇌를 MRI로 관찰한 결과, 해마(Hippocampus)·편도체(Amygdala)·대뇌피질(Cerebral Cortex) 부피 감소가 유의하게 저하된 것으로 나타났다.또한 경도인지장애 환자의 일상생활 수행능력과 행동 관련 지표에서도 긍정적 변화가 나타났다. 연구팀은 콜린알포세레이트가 단순히 콜린성 신경전달 기능을 강화하는 데 그치지 않고 뇌의 구조 보호에 기여할 가능성이 있다고 설명했다.“단순 증상 완화 넘어 뇌 보호 가능성…MRI 데이터로 입증” 평가전문가들은 특히 MRI 분석에서 확인된 뇌 위축 감소에 주목했다. 뇌 위축은 은 알츠하이머병을 포함한 신경퇴행성 질환의 진행을 객관적으로 보여주는 주요 바이오마커 중 하나이다. 콜린알포세레이트가 단순한 증상 완화가 아니라 ‘질병 진행 지연’을 시사하는 근거가 될 수 있다는 게 이들의 설명이다.양영순 교수(좌), 최호진 교수양영순 교수는 “1년 만에 뇌 MRI 이미지에서 구조적 변화가 확인됐다는 점은 의미가 크다”고 말했다. 이찬녕 교수도 “경도인지장애에선 유효성을 입증하기 쉽지 않은데, 긍정적인 결과가 나왔다는 데 의미가 있다”고 평가했다.최호진 교수는 “MMSE와 같은 인지 평가와 달리 뇌 MRI 이미지는 주관적 편차가 적기 때문에 신뢰도가 높다”며 “이번 연구결과가 정식 논문으로 게재되면 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화를 둔화시킨다는 것을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것”이라고 설명했다.김건하 교수도 “기억력의 핵심 구조인 해마와 편도체의 부피 감소가 12개월 만에 유의하게 저하된 점에 주목할만하다”며 “콜린알포세레이트가 경도인지장애 환자의 뇌 구조를 보호할 가능성을 보여줬다”고 강조했다.또한 인지기능 점수(MMSE·ADAS-Cog 등)뿐 아니라 일상생활 수행능력(ADL)과 인지·기능 복합지표(APCS) 개선이 동시에 관찰된 점에도 주목했다.문연실 교수는 “APCS는 인지기능과 말하기·행동 기능을 함께 반영하는 지표로 , 실제 환자 생활 변화를 평가하는 데 유용하다”며 “일상생활 수행능력이 개선됐다는 것은 단순 점수 향상을 넘어 실질적인 기능 유지 효과를 설명한다”고 말했다.양영순 교수도 “ADL 개선과 뇌 위축 억제가 동시에 나타났다는 점은 임상적으로 의미가 크다”며 “콜린알포세레이트가 아밀로이드 양성 여부와 관계없이 사용할 수 있는 옵션이라는 점도 임상 가치를 높인다”고 설명했다.“장기 연구로 근거 축적되면 임상적 가치 더욱 높아질 것”(왼쪽부터) 김건하 교수, 이찬녕 교수, 문연실 교수전문가들은 CARL 연구가 1년간의 단기 연구라는 점을 감안해, 향후 장기 추적 연구를 통해 효과의 지속성을 검증하고 근거의 신뢰도를 높여야 한다고 제언했다.장기 연구에서 일관된 결과를 확보한다면, 콜린알포세레이트의 뇌 보호 기전이 더욱 강력한 근거로 자리 잡을 것으로 전망했다.이찬녕 고대안암병원 교수는 “대뇌피질이 위약군 대비 덜 위축됐다는 결과는 의미가 있다”며 “더 많은 환자를 대상으로 한 장기 관찰에서 일관된 결과가 확인된다면 콜린알포세레이트의 임상 근거는 더욱 단단해질 것”이라고 전망했다.그는 “이번 연구는 콜린알포세레이트가 경도인지장애 단계에서 뇌 구조 변화 억제와 일상기능 유지 모두에 긍정적 영향을 줄 수 있음을 보여줬다”며 “후속 연구가 쌓이면 콜린알포세레이트의 임상적 역할이 한층 명확해질 것”이라고 덧붙였다.양영순 교수는 “뇌 MRI뿐 아니라 다양한 바이오마커를 활용했으면 좋았을 것”이라며 “향후 아밀로이드 등 다른 바이오마커를 활용한 연구로 확대된다면, 콜린알포세레이트의 유효성과 신경보호 기전이 보다 명확히 규명될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애에서 선별급여로 전환되자, SK케미칼이 은행엽건조엑스 제제 ‘기넥신에프’의 공격적인 판촉에 나서고 있다.선별급여 전환에 따라 콜린알포 제제의 환자 본인부담금이 크게 증가하자, 판촉물을 통해 기넥신에프의 낮은 약가를 강조하며 자사 제품의 홍보 기회로 활용하는 모습이다.10일 제약업계에 따르면 최근 SK케미칼이 ‘선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’ 내용을 담은 의사 대상 리플릿 판촉물을 일부 의료기관에 배포한 것으로 확인됐다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 콜린알포 제제의 선별급여 적용 시 환자 본인부담금과 자사 기넥신에프의 가격을 비교하고 있다. 판촉물에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 환자 부담이 훨씬 낮다’는 내용을 설명하고 있다.환자 본인부담금 비교표에는 ▲기넥신에프정 80mg 1일 3회 복용 시 월 1만6650원 ▲240mg(비급여) 1일 1회 복용 시 1만6500원으로, 콜린알포세레이트 연질캡슐 400mg 기준 ▲1일 2회 복용 시 2만4000원 ▲1일 3회 복용 시 3만6000원으로 각각 표기돼 있다. 또한 콜린알포세레이트 제제의 본인부담이 ‘2.7배 비싸진다’는 내용을 강조하고 있다.또 다른 판촉물에선 ‘기넥신이 다양한 국가에서 경도인지장애 증상의 치료 옵션으로 권고된다’, ‘환자본인부담 100 대 100 처방이 가능하다’, ‘기넥신이 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상연구를 보유하고 있다’는 내용의 설명도 이어진다.SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 기넥신에프의 임상연구 결과와 급여 코드 등을 안내하고 있다. 콜린알포 제제의 가격 인상을 자사 기넥신에프 매출 상승의 기회로 활용하려는 전략으로 풀이된다.콜린알포세레이트 제제는 오랜 기간 경도인지장애와 뇌혈관질환 후유증, 알츠하이머 치매 등 다양한 적응증으로 처방됐다. 그러나 유효성 논란에 따라 정부는 2020년 급여재평가를 실시, 치매 환자에 한해 급여를 유지하고 경도인지장애 등 비치매에는 선별급여를 적용키로 결정했다. 관련 제약사의 집행정지 신청이 기각되면서, 선별급여는 지난 9월 말부터 본격 적용됐다.이에 따라 경도인지장애 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 높아졌다. 환자 입장에선 동일한 처방임에도 부담이 두 배 이상 증가한 셈이다. 의료현장에서는 대체 약물에 대한 논의가 활발하다.SK케미칼 기넥신에프를 비롯한 은행엽건조엑스 제제도 대체 약물 중 하나로 부상했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 기넥신에프의 외래처방 금액은 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프의 경우 허가받은 지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라진 양상이다.SK케미칼이 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼치고 있다는 분석이다. 중장기적으로는 콜린알포 제제의 임상재평가 실패에 대비해 인지기능 개선 치료제 시장에서 대체 수요를 선점하려는 전략으로도 풀이된다.제약업계 일각에선 기넥신에프와 콜린알포 제제를 나란히 두고 가격 비교에 힘을 싣고 있다는 점에서 이례적이라는 평가도 나온다.통상적으로 의약품 판촉물은 자사 제품의 정보를 전달하는 수준에서 제작된다. 경쟁 제품과의 비교 사례가 없진 않지만 대체로 각각의 임상연구 내용을 소개하는 정도에 그친다. 반면 이번 사례처럼 타사 제품의 부정적인 정보를 부각하고 자사 제품과 비교하는 식의 판촉물 배포는 흔치 않다는 게 업계 관계자들의 설명이다.실제 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러내는 형국이다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.이에 대해 SK케미칼 관계자는 “몇 달 전 선별급여 시행을 앞두고 제작·배포한 홍보물인 것으로 알고 있다. 의사들에게 가격(환자 본인부담금) 정보를 제공하기 위한 목적으로 제작한 설명 자료”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코아팜바이오(대표이사 김정태, 백진욱)는 '톡아세트산500'을 출시했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 톡아세트산500은 코아팜바이오가 독자 개발한 제형 플랫폼 '오디프스(OD!FS®: Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 적용한 성인용 해열진통제 일반의약품이다.아세트아미노펜 단일 성분 500mg으로 물 없이도 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 복용할 수 있는 것이 최대 강점이다.회사는 지난 9월 초 식약처가 신규 지정한 국가필수의약품 중 아세트아미노펜 산제를 독점 생산하고 있어 관련 기술력을 공식 인정받은 상황이다.이번 제품은 위탁생산 중심이었던 코아팜바이오의 2번째 자사 브랜드 약국 시장 직접 진출이다. 회사는 지난 9월 톡아세트키즈산(아세트아미노펜 160mg)를 내놓은 바 있다.백제약품을 통한 약국 유통을 시작으로, 자사 브랜드 제품 라인업 확대와 함께 약국 및 소비자 마케팅을 본격 강화할 예정이다.회사 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서도 OD!FS®가 새로운 복용 경험을 제공할 것이다. 회사는 장기 복용 환자를 위한 제형 개발을 통해 치료 지속성을 실질적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.한편 코아팜바이오 OD!FS® 플랫폼은 다양한 연령대와 복약 환경에 폭넓게 적용 가능하다. 정제 복용이 어려운 고령층, 연하곤란 환자, 약 먹기를 거부하는 아이들에게도 획기적인 솔루션을 제공한다.효과적인 쓴맛 차폐와 자연스러운 목 넘김, 무설탕 · 무보존제 · 무색소 · 무알코올 설계로 민감한 환자층까지 고려한 복약 안전성도 확보했다.OD!FS® 플랫폼은 한국 · 미국 · 유럽 · 일본 등 주요 국가에서 특허 등록 완료로 글로벌 진출 기반을 다졌다. 올 하반기 출시 예정인 도네페질 성분 전문의약품 '도네팩토'와 함께 제형 혁신 기술의 연속 상품화가 기대된다.

[데일리팜=황병우 기자] 알츠하이머병의 원인 단백질을 직접 제거해 질환 진행을 늦추는 치료제 레켐비(레카네맙)가 초고령사회의 새로운 치료 패러다임을 열고 있다.기존 약물들이 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 레켐비는 질병 조절의 가능성을 입증하며 임상과 정책 전반의 변화가 예상된다.데일리팜은 전민영 용인세브란스병원 신경과 교수를 만나 레켐비의 장기 임상 근거와 실제 치료 현장의 변화 그리고 초고령사회에서 알츠하이머병 조기 치료의 의미를 들었다."질환 진행 1년 지연, 의미 큰 생존 기간 연장"전민영 용인세브란스병원 신경과 교수레켐비는 20여 년간 새로운 약물이 없던 알츠하이머병 치료 분야에 등장한 첫 질병조절치료제다.1990년대, 2000년 초반 이후로 알츠하이머병과 관련해 새로운 약물이 개발된 사례는 거의 없었으며, 약 20년간 신약 승인이 이뤄지지 않은 공백기가 지속됐기 때문이다.특히, 기존 약물들이 증상 완화에 초점을 맞췄다면 레켐비는 아밀로이드 베타를 직접 제거해 질환의 근본적 진행을 늦추는 기전으로 주목받고 있다.전 교수는 "레켐비는 아밀로이드 베타를 직접 표적해 질환의 근본적 진행을 늦출 수 있는 최초의 치료 옵션으로 20여 년간 신약 공백기를 끝낸 의미 있는 진전"이라고 말했다.그는 이어 "최근 발표된 4년 장기 분석에서, 레켐비 투여군은 알츠하이머병 자연저하 대비 약 1년 정도 진행이 지연되는 효과를 보였다"며 "CDR-SB 점수 기준으로 ADNI 대비 1.75점, BioFINDER 대비 2.17점 낮았다"고 설명했다.또 4년간의 OLE 연구에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, ARIA 발생률은 치료 초기 12개월 이후 감소하여 4년간 큰 변화 없이 유지됐다.전 교수는 "일부에서는 1년 지연이 크지 않다고 보지만, 항암제의 생존기간을 6개월 늘리면 의미 있는 결과로 평가되듯, 치매 역시 일상생활을 독립적으로 유지할 수 있는 시간을 1년이라도 늦출 수 있다면 매우 큰 가치"라고 강조했다.아시아인서 낮은 ARIA 비율…국내 모니터링 체계도 강화아직 레켐비는 국내에 출시된 지 오래되지 않아 통계적으로 유의미한 결과를 얻기에는 데이터가 충분히 축적되지 않은 상태다.또 레켐비 치료에서 가장 주의해야 할 대표적인 이상반응인 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)의 관리에 대한 우려도 존재한다.이에 대해 전 교수는 "아시아인에서는 ARIA-E 6.2%, ARIA-H 14.4%로 전체 인구보다 낮게 나타났다"며 "이는 APOE ε4 유전자 빈도나 체중 차이에 따른 약물 용량 차이 등 복합 요인에 기인할 수 있다"고 설명했다.또한 "국내는 MRI, PET 등 영상 인프라가 잘 구축되어 있어, 투약 전후 모니터링이 체계적으로 가능하다"며 "이러한 환경이 레켐비와 같은 신약의 안전한 사용을 뒷받침하고 있다"고 말했다.전 교수에 따르면 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD의 아시아인 하위 분석 결과, ARIA-E 발생률은 아시아인에서 6.2%로, 전체 인구의 12.6%에 비해 낮았다. ARIA-H 발생률 또한 아시아인에서 14.4%로, 전체 인구의 17.3%보다 낮았다.그는 "이상반응의 경우, 정기적인 모니터링을 통해 면밀하게 관리되고 있으며, 이상반응이 발생 시 투약 관련 가이드라인이 존재해 이를 기반으로 치료를 진행하고 있다"며 "현재 여러 기관이 레켐비 치료 데이터를 취합해 분석을 실시하고 있어 빠르면 내년 초에는 보다 명확한 결과가 나올 것으로 본다"고 전했다.이와 함께 전 교수는 미국에서 허가된 유지요법 피하주사(SC) 허가에 대해 "레켐비 SC 제형은 정맥주사와 효과가 비슷하면서도 주입 관련 부작용 발생률이 낮다"며 "환자나 보호자가 직접 투약할 수 있어 접근성과 순응도 측면에서 큰 장점이 있다"고 평가했다."알츠하이머 '조기 진단·조기 치료'가 사회경제적 부담 줄여"초고령사회로 접어든 국내에서 치매는 개인의 질환을 넘어 사회경제적 과제로 떠오르고 있다. 전 교수는 치료의 시점을 앞당기는 것이 국가적 부담을 줄이는 핵심이라고 강조했다.그는 "국내 치매 관리 비용이 연간 약 25조 원에 달한다"며 "조기 진단과 치료를 통해 중증 단계로의 이행을 늦추면 장기 요양과 의료비 부담을 크게 줄일 수 있다"고 말했다.실제 레켐비의 장기 시뮬레이션에서도 이러한 효과가 확인됐다. 경증 및 중등증 단계로 진행되는 시점이 각각 2.7년, 2.9년 지연된 것으로 나타나 조기 치료가 실제 의료비 절감으로 이어질 수 있음을 보여줬다.이에 대해 전 교수는 "이 결과는 치매 관리 체계의 효율성을 높이고, 국가 의료 재정에도 긍정적 영향을 미칠 수 있다"고 설명했다.제도적 과제도 남아 있다. 치료제가 비급여로 남아 있으며, MRI는 급여가 적용되지만 아밀로이드 PET은 비급여로 남아 있어 환자 부담이 존재한다.전 교수는 "아밀로이드 외에도 타우(tau) 단백질 축적이 적은 환자일수록 레켐비 같은 신약의 장기적 치료 효과가 더 뚜렷하게 나타난다"며 "알츠하이머병이 진행될수록 타우 단백질 축적도 늘어나기 때문에, 타우가 적은 조기 단계에 우선적으로 급여를 적용하는 것이 효율적일 수 있다고 생각한다"고 언급했다.이어 전 교수는 "레켐비 투약 전후로 아밀로이드가 얼마나 제거되었는지를 비교하기 위해 아밀로이드 PET을 진행하고 있지만, 그 과정에서 비용 부담이 발생하고 있다. 아밀로이드 PET이 급여 적용을 받을 수 있다면 환자분들의 조기 진단과 치료에 큰 도움이 될 것으로 보인다"고 전했다.끝으로 전 교수는 알츠하이머 조기 개입의 필요성을 재차 강조했다.전 교수는 "알츠하이머병은 조기 발견과 조기 개입이 무엇보다 중요하지만 치매 진단에 대한 두려움으로 병원 방문을 미루는 경우가 있다"며 "진단과 치료가 빠를수록 효과가 크고, 치료제가 급여가 되면 가정의 의료비 부담에도 도움이 되고 장기적으로 사회경제적 측면 및 국가 의료비 절감에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다.콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다.메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다.메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다.업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다.실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다.메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다.니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다.오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다.올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다.콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다.2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 개설약사 보충교육 겸 근무약사 연수교육을 진행, 160여명이 이수를 마쳤다.구약사회는 2일 오전 10시부터 오후 4시까지 지오영 강당에서 교육을 진행했다. 이날 교육은 ▲치매 완전 정복(이연경 마포구약사회 부회장) ▲약국 종합소득세의 구조 및 절세사례(강민우 세무회계지킴 회계사) ▲약국 양수도시 발생하는 세금과 공과금(신희망 세무회계지킴 회계사) ▲건강검진결과 분석 및 건강상담 약사 가이드(진해원 한국약사학술경영연구소 학술위원) ▲장내 미생물과 뇌, 면역의 연관성(김소연 마포구약사회 부회장) ▲GLP-1 근감소증(김성철 케어푸드연구회장) ▲혈액순환 개선 천연물의 기전 및 당뇨병 합병증과 상관관계(김성건 마포구약사회 약학위원장) 순서로 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 동대문구약사회(회장 윤종일)가 근거기반 건강기능식품부터 치매진단과 복약지도 등을 주제로 보충 연수교육을 진행했다.구약사회는 1일 답십리영화미디어아트센터에서 2025년도 약사 보충 연수교육을 실시했다.이날 교육은 ▲약사법 및 마약류 취급관련 준수사항(이혜원 약무팀장) ▲근거기반으로 바라본 건강기능식품 팩트체크(김성건 약학박사) ▲치매진단과 의약품 복약지도(이혜정 대한약사회 학술이사) ▲슬기롭고 건강한 약사생활(양재욱 삼육대 교수) ▲자금조달계획서와 자금출처조사(고영훈 자문세무사) 순서로 진행됐다.