[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재한 도네페질+메만틴 복합 치매치료제가 벌써 후발의약품 도전에 직면했다. 후발제약사의 특허도전과 함께 허가신청도 잇따르고 있다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지금껏 도네페질염산염수화물+메만틴염산염 통지의약품은 5건에 달한다. 통지의약품은 특허목록에 등재된 의약품과 주성분이 동일한 제품으로, 약사법에 따라 식약처는 허가신청 사실을 오리지널사에 통지하게 돼 있다. 즉, 특허도전하는 제약사의 허가신청 의약품이라 할 수 있다. 지난 8월 26일 첫 허가신청이 진행된 이후 지난달에만 4건의 통지의약품이 접수됐다. 현재 특허도전 제약사가 28개에 달하고 있어 허가신청 제약사는 더욱 증가할 전망이다. 도네페질+메만틴 복합제는 지난 3월 급여 등재됐다. 주관사인 현대약품의 디엠듀오정을 비롯해 영진약품, 부광약품, 환인제약, 일동제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 제품 등 총 8개사가 시장에 나섰다. 이 8개 업체도 상한금액 조정을 통해 가격 경쟁에 나서는 상황에서 약 30여개의 후발제약사도 시장 진출에 사활을 걸고 있는 모습이다. 그만큼 제약사들이 이 시장의 성장 가능성을 높게 보고 있다는 반증이다. 식약처 특허목록에는 현재약품 디엠듀오정 특허가 등재돼 있다. 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법)로, 존속기간 예정 만료일이 2037년 9월 27일로, 향후 12년간 특허로 보호된다. 28개 후발 제약사들은 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 4월과 5월 청구했다. 특허심판원이 심리를 진행 중이다. 만약 특허심판원이 청구를 인용한다면 후발 제약사의 시장 진출 문이 열리게 된다. 업계에서는 급여 등재 1년만에 후발의약품이 시장에 진출할 가능성이 높다고 보고 있다. 제약업계 관계자는 "도네페질과 메만틴 성분 의약품이 치매치료제 시장을 장악하고 있다는 점에서 이를 합친 복합제의 기대 매출도 크게 보고 있다"며 "제약사들 경쟁이 심화되면 그만큼 시장규모도 커질 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 세포교정영양요법(Ortho-Cellular Nutrition Therapy, 이하 OCNT)이 골관절염, 여성질환, 소화기 및 호흡기 질환, 아토피, 고혈당 등 다양한 만성 증상 개선에 기여했다는 임상 사례가 보고됐다. 세포교정의약학회(회장 백경신·약학박사)는 최근 학회 학술지 CELLMED에 국내 약사 5인이 시행한 OCNT 임상 결과가 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 보고에는 관절 통증, 질염 감염, 잦은 장염 및 비염, 아토피, 고혈당 등 흔히 접할 수 있는 만성 질환 사례들이 포함됐다. 전라남도 화순군 셀메드화순종로약국 조종빈 약사는 무릎·발목·어깨 관절에 심한 부종과 통증을 겪던 60대 남성 환자의 사례를 소개했다. 전라남도 순천시 명성온누리약국 서연희 약사는 5년간 질염과 HPV 감염으로 고통 받던 40대 여성 환자의 사례를 보고했다. 전남 무안군 셀메드윤약국 윤승현 약사는 손바닥 수포, 발진, 심한 가려움으로 고통받던 아토피 환자 사례를 발표했다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 “이번 임상 사례들은 OCNT가 단순한 영양제 권장 수준을 넘어, 약사들의 세심한 상담과 맞춤형 영양 처방을 통해 환자의 증상 개선에 실질적 기여를 할 수 있음을 보여준다”며 “세포 수준의 영양요법은 체질과 증상에 대한 전문적 이해가 뒷받침될 때 효과가 극대화된다”고 강조했다. 한편, 학회는 현재 2800여명의 약사가 활동 중이다. 지금까지 학술지 CELLMED에 134건의 임상 사례 논문을 게재하는 등 활발한 연구를 이어가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의가 필요하다. 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. 식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 화장품은 인체를 청결·미화해 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다. 여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고이므로, 이런 제품은 구매하면 안 된다. 또한 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지를 반드시 확인해야 하고, 기능성화장품인 경우라도 ‘주름 제거’, ‘탈모 방지’ 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다. 식약처는 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 매년 제조·유통관리 기본계획을 세우고 계획에 따라 화장품 영업자가 관련 법령을 준수하는지를 꼼꼼하게 점검하고 있으며 유통화장품을 수거하여 품질 기준에 적합한지도 철저하게 확인하고 있다. 식약처는 "정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점도 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권고한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 4분기 연속 영업이익 흑자 행진을 지속했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 제품이 높은 성장세를 보이며 실적을 견인했다. 부광약품은 유상증자로 확보한 자금을 생산설비 확충과 연구개발(R&D)에 투입해 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 포부다. 부광약품은 올 2분기 연결 기준 영업이익이 21억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 22일 공시했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 4분기 연속 분기 영업이익 흑자 기조를 이어갔다. 같은 기간 부광약품 매출은 전년보다 15.34% 증가한 426억원으로 집계됐다. 2분기 당기순이익은 64억원으로 부광약품은 3년 9개월 만에 순이익 흑자전환에 성공했다. 이로써 부광약품은 상반기 누적 영업이익 51억원, 매출 904억원을 기록했다. 영업이익은 흑자전환했고 매출은 지난해보다 26.75% 늘었다. 주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 2분기 매출은 전년 동기 대비 약 93% 성장했다. 중추신경계(CNS) 사업본부도 47% 성장을 달성했다. 이는 경쟁 시장 성장률 10%를 크게 상회하는 수치다. 조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다. 라투다는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 주요 종합병원에서 병원 전산 시스템(EMR) 등록을 완료하고 처방을 시작한 상태다. 라투다는 지난 5월 기준 월 판매 10억원 돌파했다. 신규 전략 제품을 통한 성장 동력 확보도 꾀하고 있다. 부광약품은 지난달 간장질환 치료제 '레가덱스'(성분명 우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)를 론칭했다. 지난 3월에는 치매복합제 '아리플러스'(성분명 도네페질염산염수화물·메만틴염산염)를 출시, 마케팅과 타깃 중심 활동을 공격적으로 전개하고 있다. 부광약품은 현재 추진 중인 유상증자로 확보한 자금을 바탕으로 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 앞서 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 이는 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다. 부광약품은 주주배정 유상증자 청약률 83.40%를 기록했다. 이어 진행한 실권주 일반공모 청약에서는 88.2대 1의 경쟁률을 보였다. 이에 따라 최종 모집 금액은 약 893억원으로 확정, 지난 16일 주금 납입이 완료됐다. 신주는 오는 10월 28일 상장될 예정이다. 부광약품은 유상증자 대금 893억원 중 845억원을 기존 제조 설비 확장과 신규 설비 도입에 투입한다는 계획이다. 나머지 48억원은 제제 개발과 R&D 운영 자금으로 사용할 예정이다. 이를 통해 중장기적으로 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 목표다. 이제영 부광약품 대표이사는 이날 온라인 컨퍼런스콜에서 "유상증자 결정 당시 공장을 인수하거나 공장을 갖춘 회사를 인수하겠다는 인수하는 방안을 제시했는데 이는 계속 진행 중"이라며 "현재 검토 중인 대상도 있고, 검토 후 부적절하다는 판단 하에 철회(드롭)한 경우도 있다"고 했다. 이어 그는 "주주로부터 모인 유상증자 자금이 소중하게 사용돼야 하는 만큼 아무 공장이나 회사 인수를 위해 서두를 생각은 없고 면밀하게 검토해 진행하겠다"면서 "안상공장 생산 능력 확충을 1차 목표로 하고 이후 인수한 공장에 생산 능력이 남으면 자사 사업개발 역량을 활용해 합성의약품 중심 CDMO 사업도 병행할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨투스 제네릭 약가가 일제히 인상된다. 오리지널 씨투스가 이미 조정된 것으로 평가됨에 따라 지난 1월 등재된 제네릭 약제의 약가를 재산정한 것이다. 한편 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주'는 약가를 파격 인하해 오리지널과의 격차가 더 벌어진다. 19일 업계에 따르면 내달 1일 씨투스 제네릭 등 일부 품목들의 약가가 조정된다. 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 4개 품목은 상한금액 조정 신청에 따라 약가가 인상된다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약 '프리투스정50mg'은 344원에서 526원으로, 1가지만 충족한 대웅바이오 '씨투원정50mg', 녹십자 '네오프란정50mg', 동국제약 '프란피드정50mg'은 263원에서 447원으로 오른다. 앞서 지난달 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다. 삼아제약은 씨투스 개발목표제품이 심평원이 지목한 제품이 아닌 다른 제품이라면서 씨투스 상한금액은 이미 53.55%로 조정됐다고 주장했다. 약평위가 이를 수용, 씨투스의 직권 인하는 없던 일이 됐다. 지난 1월 등재된 제네릭 약제도 씨투스가 상한금액이 조정된 적이 없다고 봤기에 동일제제 최고가의 53.55% 조정된 가격으로 약가를 계산했다. 하지만 심평원이 오리지널 약가 기준 산정 오인을 인정해 재산정 절차에 돌입하면서 제네릭약제도 약가 조정이 된 것이다. 이와함께 약가 조정 신청 후 건보공단과 협상으로 쿠스토디올액(제니스팜) 2개 품목이 약가가 인상된다. 1000mL 제품은 14만492원에서 16만1981원으로, 5L 제품은 70만3347원에서 80만9905원으로 오른다. 자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 모두 6개다. 이 가운데 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부주10mg(삼성바이오에피스)'의 파격 인하가 눈에 띈다. 아멜리부주는 2023년 1월 46만3773원에 급여 등재됐으나, 같은해 3월 35만원으로 가격을 내렸다. 그리고 이번에 15만원까지 가격을 더 끌어내렸다. 현재 오리지널 루센티스주10mg가 57만9716원임에 따라 가격차가 더 벌어지게 됐다. 다만, 경쟁약제인 종근당 루센비에스가 같은 15만원이라는 점에서 두 약제의 경쟁이 치열하게 펼쳐질 전망이다. 아멜리부주는 현재 삼일제약이 국내 판매하고 있다. 치매복합제 영진약품 디멘듀오정10/20mg(도네페질염산염수화물+메만틴염산염)은 3879원에서 3650원으로 인하된다. 지난 3월 급여 등재된 동일제제 8개 중 벌써 3개가 가격을 내리며 치열한 약가 경쟁을 예고했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약국 현장에서 일반의약품 질염 치료제 상담은 결코 간단하지 않다. 복합 감염이 의심되는 사례가 많고, 환자들 대부분이 증상을 명확히 설명하지 못하거나 상담 자체를 불편해하는 경우가 많기 때문이다. 이로 인해 약사는 제한된 정보 속에서 질염의 유형을 추정하고, 가장 적절한 치료제를 골라야 하는 부담을 안게 된다. 이러한 현실 속에서, 약사들이 실제로 어떤 판단 기준을 가지고 질염 치료제 상담을 진행하고 있는지, 또 어떤 제품을 주로 고려하고 있는지에 대한 현장의 목소리가 주목된다. 데일리팜은 지난 4월 전국 약사 525명을 대상으로 ‘일반의약품 질염 치료제 상담 현황’을 파악하기 위한 설문조사를 실시했다. 조사 결과, 약국을 찾는 환자 중 가장 흔하게 의심되는 질염 유형으로 ▲칸디다 질염(38.9%)과 ▲혼합 감염(38.5%)이 거의 동일한 비율로 나타났다. 그 외에 ▲세균성 질염(14.9%), ▲트리코모나스 질염(2.3%), ▲잘 모르겠다는 응답(5.3%)도 적지 않았다. 이는 혼합 감염에 대한 판단 비율이 높고, 질염의 명확한 구별이 어렵다는 점에서 약국 현장에서 광범위 커버리지를 가진 질염 치료제에 대한 수요가 높다는 것을 시사한다. 실제 상담 과정에서도 현실적인 제약이 많다는 응답이 이어졌다. 환자가 질염에 대해 잘 모르거나 부끄러워하는 등의 인식 부족이 주요 원인으로 지적된다. 약사들은 상담 시 가장 큰 어려움으로 ▲환자의 증상 설명이 명확하지 않아 정확한 질염 구분이 어려움(69.7%), ▲환자가 상담을 부끄러워해 적극적인 질염 상담이 어려움(40.4%), ▲환자의 증상에 적용할 수 있는 일반의약품의 부재(21.0%) 순으로 꼽았다. 이런 상황에서 약사들은 질염 치료제를 선택할 때 가장 중요한 기준으로 ▲다양한 질염 유형에 적용(57.1%)과 ▲높은 치료 효과(32.0%)를 우선시한다고 응답했다. 이는 어떤 질염인지 명확히 구분되지 않는 상황이 빈번한 약국의 상담 현실을 반영한 결과로 풀이된다. 주목할 점은, 세나트리플질연질캡슐이 2024년 출시된 신제품임에도 불구하고 약국 내 취급률이 가장 높다는 점이다. 조사에 따르면 ▲세나트리플질연질캡슐(85.3%)이 가장 많은 약국에서 취급되고 있으며, 이어 ▲카네스텐질정(73.7%), ▲카네마졸질정(71.2%), ▲엘린플러스크림(65.9%) 순이었다. 이러한 맥락에서 ‘세나트리플연질캡슐’은 칸디다 질염을 제외한 모든 주요 질염 유형에서 1순위로 고려되는 제품으로 꼽히며 주목받았다. ▲세균성 질염(61.5%), ▲트리코모나스 질염(63.6%), ▲혼합 감염(79.4%)에서 세나트리플질연질캡슐이 가장 많이 고려되는 제품으로 나타났다. 칸디다 질염의 경우에는 ▲카네마졸질정(41.3%)이 1순위로 고려되는 것으로 나타났다. 이번 조사에서는 세나트리플질연질캡슐이 약국 현장에서 빠르게 취급 제품으로 자리 잡고 있는 것으로 확인됐다. 다양한 질염 유형에 대한 적용 가능성과 복합 감염 상황에서의 활용도가 약사들의 선택에 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이에 따라 약국 내 활용도 역시 점차 확대될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 협상대상 약제 5개(페마자이레정 3품목, 오페브연질캡슐 2품목)와 산정대상 약제 61개가 급여 등재되면서 총 66개 약제가 새로 급여목록에 올랐다. 전월(49개)보다는 급여 등재 약제가 17개 늘었다. 하지만 이달 21개 미청구 의약품이 삭제되는 등으로 인해 총 급여약제는 2만1950개로 전월보다 82개 줄었다. 이번달 관심을 모은 산정약제는 카나브 제네릭이다. 카나브는 명실공히 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 성공한 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액도 658억원에 달한다. 하지만 그간 원가, 특허 문제 등으로 인해 제네릭이 등재하지 못했었다. 제네릭 등재로 보령은 간판 제품의 약가 직권인하 위기가 예상돼 제네릭 발매 저지와 함께 약가인하 취소 행정 소송도 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 카나브 제네릭(피마사르탄칼륨삼수화물) 4개사 8품목 보령이 개발한 항고혈압 국산신약 카나브정의 제네릭약제가 우여곡절 끝에 급여 등재됐다. 지난 3월 동국제약과 대웅바이오 제품이 급여 등재 예고했지만, 주관사인 알리코제약, 위탁업체인 한국휴텍스제약과 등재시기를 맞추기 위해 5월 등재를 선택했다. 알리코제약 알카나정, 대웅바이오 카나덴정, 동국제약 피마모노정, 한국휴텍스제약 휴나브정이 퍼스트제네릭으로 이름을 올렸다. 다만 급여목록에 등재하기 했지만 실제 제품 발매까지는 불확실한 상황이다. 원개발사 보령이 제네릭사에 내용증명을 보내 특허침해 이유로 제품 출시에 경고를 보냈기 때문이다. 현재 오리지널사와 제네릭사 간 법적다툼이 진행 중인 카나브의 용도특허(당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물)가 제품 발매에 여전히 장애물이 되고 있다는 분석이다. 이와 상관없이 보건당국은 제네릭 출시에 따른 오리지널 카나브의 직권 인하 절차를 밟을 것으로 보여 향후 보령 대응에도 관심이 모아진다. 카나브의 직권인하가 실현되면 카나브 기반 복합제들도 가산 종료될 수 있어 보령도 약가인하 취소 소송 등 법적 대응을 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 명인제약 실버셉트정3mg(도네페질염산염수화물) 명인제약이 국내사 두번째로 치매치료제 도네페질의 3mg 제품을 급여 등재하는데 성공했다. 제품명은 실버셉트정3mg이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 명인 실버셉트정3mg과 현대약품의 하이페질정3mg 둘 뿐이다. 도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 5월 1일부터는 3mg 제품도 초기 저용량 투여와 85세 이상의 저체중 여성 환자 대상 장기 투여에 급여가 인정된다. 소화기계 이상 반응 감소를 위한 초기 저용량 투여와 85세 이상 저체중 여성 환자에서의 장기 투여를 추가한 것이다. 이에 따라 소화기계 이상반응 감소 목적으로 필요 시 초기 용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용할 순 없다. 또한 저체중인 85세 이상 여성환자에서 1일 1회 3mg 지속투여가 필요한 경우, 평가방법에 따라 재평가해 계속투여 여부를 결정하게 된다. 1일 1회 3mg로 투여 시작 후 6~8주를 초과해 사용이 필요한 경우에는 투여소견서를 제출해야 한다. 명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 제품 라인업이 확대, 도네페질 시장에서 경쟁력이 향상될 전망이다. 건일바이오팜 풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드) 만성 수급난 제품으로 알려진 천식·기관지염 치료제 미분화부데소니드 제제에 새 품목이 나와 기대를 모으고 있다. 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액'으로 시중에 나와 있는 건일제약의 풀미칸과 쌍둥이 약제다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다. 아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다. 풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다. 이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다. 이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 준비했다는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대됐다. 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드) 보령이 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품을 급여 등재하는 데 성공했다. 제품명은 렌바닙캡슐4mg이다. 이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙인 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다. 오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다. 렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다. 식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다. 보령은 특허심판을 통해 렌비마 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다. 특허소송 최종결과 따라 렌바닙 판매에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여가 적용된다. 녹십자 네오페노정48mg(페노피브레이트) 녹십자가 지난 1월 페노피브레이트 제제 중 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페포정145mg을 출시한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 급여 등재하는데 성공했다. 이 제품은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다. 현재까지 급여 등재된 페노피브레이트 48mg 용량의 유일한 제품이다. 녹십자는 페노피브레이트 신제품으로 오리지널 리피딜슈프라 공백을 빠르게 메꾸고 있다. 지난 2003년부터 녹십자가 판매해 온 리피딜슈프라는 수입사인 애보트가 올해부터 한독에 국내 판매권을 넘겼다. 리피딜슈프라는 한해 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 제품이기에 녹십자는 판매 종료로 외형 축소가 불가피하다는 해석이다. 다만 녹십자가 빠르게 후발의약품으로 매출 정상화를 꾀할 경우, 오히려 자체 제품이기 때문에 이익률은 더 높아질 것이란 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] CNS(정신신경용제) 전문 제약사들이 치매치료제 라인업 확대에 나서고 있다. 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제 재평가가 맞물리면서 도네페질, 메만틴 등 기존 치매치료제 용량을 확대하며 시장 경쟁력을 키우는 분위기다. 29일 업계에 따르면 명인제약은 5월 1일부터 실버셉트정3mg이 급여 적용됨에 따라 판매를 본격화할 계획이다. 이 제품은 도네페질염산염수화물 성분의 알츠하이머병(치매) 치료제이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 현대약품의 하이페질정3mg이 유일한 상황이다. 도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용하는 용량이다. 따라서 소화기계 이상반응에 민감한 환자에게 초기용량으로 사용될 전망이다. 명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 실버셉트정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 51억원을 기록했다. 이번 제품 추가로 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다. 명인제약과 함께 CNS 쌍두마차인 환인제약은 환인메만틴정5mg을 내달 급여 출시할 예정이다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다. 성인 1일 최대용량은 20mg이며, 권장 1일 유지용량도 20mg이다. 다만 중등증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량하고, 1일 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다. 5mg 제품은 성인 용량 증가 시 필요할 것으로 보인다. 성인 환자는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 거쳐 주당 5mg씩 증량해 유지용량인 20mg에 도달하도록 복용하기 때문이다. 환인메만틴정도 5mg이 추가됨에 따라 환인메만틴정10mg, 환인메만틴오디정10mg, 환인메만틴오디정5mg, 환인메만틴정20mg, 환인메만틴오디정20mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 환인메만틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 45억원이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 1위 제품 글라이타민을 보유하고 있는 대웅바이오는 5월부터 메만틴염산염 성분의 글리빅사정20mg을 급여 출시한다. 메만틴 고용량 제품으로, 1일1회 경구투여 용법이 특징이다. 다른 용량은 1일 2회 용법이다. 이로써 글리빅사정은 기존 10mg과 함께 20mg 제품이 출시되면서 처방 유연성이 확대될 전망이다. 글리빅사의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 메만틴 오리지널 에빅사를 관계사인 대웅제약이 판매하고 있어 시너지 효과를 거두고 있다는 분석이다. 대웅바이오는 글리빅사정20mg을 산정가보다 가격을 낮춰 상한금액 정당 1436원에 공급할 예정이다. 동일제제 최고가 1606원보다 170원 저렴하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재된 도네페질+메만틴 복합제 가운데 2개 품목이 약가를 자진인하한다. 출시 두 달 만에 공동 개발사끼리 약가 경쟁이 시작됐다는 분석이다. 18일 업계에 따르면 부광약품 아리플러스정과 현대약품 디엠듀오정 상한금액이 5월부터 업체 자진 신청에 의해 인하된다. 두 품목은 도네페질염산염수화물10mg과 메만틴염산염20mg이 결합된 치매 치료 복합제로 지난 3월 첫 급여 등재됐다. 이번 자진 인하로 아리플러스정은 3879원에서 2900원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 도네페질+메만틴 복합제는 현재 8개 제약사 제품 상한금액이 정당 3879원으로 동일하다. 3월 동시 급여 등재되면서 산정기준제품의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 가격이 매겨졌다. 등재 당시엔 가격을 낮춰 급여 신청한 제약사가 없었으나, 출시 2개월 후 2개 업체가 자진인하를 신청하면서 약가에 균열이 생긴 것이다. 이에따라 부광 아리플러스정이 동일제제 중 최저가가 됨에 따라 가격 경쟁력에서 우위에 서게 됐다. 제품개발을 주도한 현대약품도 가격을 낮춰 나머지 6개 제약사보다 저렴한 약가에 공급할 수 있게 됐다. 이번 자진 인하가 8개 제약사 경쟁에 어떤 영향을 끼칠지 주목되는 대목이다. 영진약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 등 나머지 제약사들의 대응에도 관심이 모아진다. 또한 시장 조기 안착에 속도를 붙일지도 관심사다. 도네페질+메만틴 복합제는 출시 한달 만에 벌써 후발약 개발 소식이 들렸다. 제약 30여곳이 식약처 특허목록 등재 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 특허 회피에 나선 것이다. 이에따라 후발약이 나오기 전에 시장 조기 안착도 중요해졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제 출시 한달 만에 국내사 30여곳이 특허에 도전장을 내밀었다. 16일 식품의약품안전처 의약품특허목록을 보면 삼진제약 등 30여개사가 현대약품 '디엠듀오정'에 등재된 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 심판 청구인을 보면 삼진제약, 위더스제약, 영풍제약, 안국약품, 팜젠사이언스, 한국파마, 엔비케이, 지엘파마, 메디카코리아, 동국제약, 광동제약, 하원제약, 구주제약, 풍림무약, 이든파마, 이연제약, 삼일제약, 일화, 대화제약, 인트로바이오파마, 마더스제약, 신일제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 안국뉴팜, 진양제약, 대한뉴팜, 씨엠지제약, 유앤생명과학 등 30여곳에 달한다. 디엠듀오는 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제로, 지난해 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정과 함께 허가된 품목이다. 이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 신청했다. 여기에 지난 3월부터 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 급여 등재가 이뤄지면서 본격적으로 출시되고 있지만, 출시 한달 만에 국내사들이 특허 도전에 나서면서 경쟁이 불가피해 보인다. 디엠듀오 특허는 지난 2017년 9월 27일 출원된 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다. 존속기간 만료일은 2037년 9월 27일까지다. 하지만 디엠듀오의 경우 자료제출의약품으로 국내사들이 특허회피에 성공하면 허가 이후 출시까지 빠르게 진행될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재되는 산정약제들이 어느 질환 한쪽에 치우치지 않고 다양해지고 있다. 최근 특허만료된 블록버스터가 없는 영향도 있지만, 제약사들이 제품 다등재보다 선택과 집중을 하는 경향도 커졌기 때문으로 풀이된다. 이에 보령처럼 항암제 라인업을 강화하거나 수급불안 약제에도 관심을 기울이고 있다. 4월 급여 등재된 산정약제 수는 44개로, 3월 54개보다는 적었지만, 질환별로 다양하게 포진 돼 있다는 점이 특징이다. 신약은 5개 품목이나 나왔다. MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정'과 면역항암제 최초 식도암 급여가 적용된 '테빔브라주', 장기지속형 HIV 치료제 보카브리아(정제, 주사 2품목)+레캄비스주 병용요법 제품 등이다. 신약은 계속해서 항암제와 희귀질환 치료 위주로 나오고 있다. 여전히 만성질환 위주인 산정약제와 대비되는 모습이다. 다파진에스엠서방정 등 4품목(다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민) SGLT-2 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 계열인 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제 4개 품목이 추가로 급여 등재됐다. 이에따라 급여 목록에 동일성분 약제가 10개로 늘어났다. 4월 급여목록에 등재된 제품은 경동제약 다파진에스엠서방정10/100/1000mg, 보령 트루디에스엠서방정10/100/1000mg, 휴온스 휴시글로엠서방정10/100/1000mg, 동구바이오제약 시타플로진메트서방정10/100/1000mg이다. 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제는 지난 2023년 4월 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 요법에 대한 급여기준이 마련되면서 그해 9월 첫 등장했다. 처음 등장한 제품은 한미약품 실다파엠서방정과 대원제약 다파시타엠서방정이다. 이후 작년 11월 대웅바이오, 동국제약, 제뉴원사이언스가 제품을 출시했고, 지난 2월에는 녹십자도 시장에 합류했다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수 과정에 관여하는 SGLT2 수송체를 억제해 혈당을 감소시키는 기전이며, DPP-4 억제제는 GLP-1을 분해하는 역할을 하는 DPP4 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하고, 식후 글루카곤 분비를 감소시켜 식후 혈당을 개선한다. 두 약제는 기전이 달라 병용 복용하면 혈당 조절에 시너지 효과를 기대할 수 있다. 작년 한미약품 실다파엠서방정이 유비스트 기준 25억원의 원외처방액을 기록하면서 시장 성장 기대감이 높아지고 있다. 종근당 뉴로페질엠정(도네페질+메만틴) 종근당이 도네페질+메만틴 복합제 '뉴로페질엠정'을 출시했다. 동일성분 최초등재제품은 지난달 등장했는데, 종근당 합류로 관련 시장이 더욱 뜨거워질 전망이다. 이 제품은 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 복합제로 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 허가받았다. 도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받아 사용되고 있다. 우리나라에서는 현대약품이 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증하며 개발을 주도했다. 이어 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 알리코제약이 현대약품과 제품 공동 허가를 받았고, 지난 3월 알리코제약을 제외한 제품들이 급여 등재를 마쳤다. 종근당은 알리코제약으로부터 허가권을 인수해 한달 늦게 시장에 나선 것이다. 이번 제품은 재평가를 진행하고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체품목을 고민 중인 종근당에게 의미가 크다는 분석이다. 종근당은 최근 치매 치료제와 예방약 제품을 잇따라 선보이며 작년 1118억원의 원외 처방 실적을 기록한 종근당 글리아티린의 재평가 리스크에 대비하고 있다. 한국신텍스제약 비엘락툴이지시럽(락툴로오스농축액) 한국신텍스제약이 영유아·소아 변비에 사용되는 락툴로오스농축액 시럽제 '비엘락툴이지시럽'을 선보였다. 락툴로오스 시럽제는 JW중외제약이 홀로 공급하면서 만성 수급난 제제로 약국가를 애타게 만드는 제품이다. 이번에 추가 제품이 나오면서 공급불안이 해소될지 주목된다. 신텍스 비엘락툴이지시럽은 상한금액이 인상 조정된 듀락칸이지시럽과 같은 202원을 받았다. 듀락칸이지시럽은 상한금액 조정 신청을 통해 2022년 150원에서 168원으로, 작년 2월에는 168원에서 202원으로 인상된 바 있다. 대체약제도 사실상 없는 데다 만성 수급난을 겪고 있어 정부도 두 차례나 약가 조정에 응한 것이다. 그만큼 코로나19 이후 락툴로스오즈 시럽제 부족현상이 심화됐기 때문이다. 이 약이 영유아·소아 변비에 사용할 수 있는 약이기 때문에 장염을 동반한 유행병이 돌 경우 수요가 늘어난다. 코로나19 이후 풍선효과로 각종 바이러스가 확산되면서 수요는 더욱 폭증했다. 과연 신제품이 추가되면서 만성 공급난도 해결될지 약국가는 물론 관계 당국도 주목하고 있다. 대웅제약 이리콜정(라모세트론염산염) 대웅제약이 오리지널사가 시장을 떠난 라모세트론 정제 시장에 도전한다. 과민성대장증후군에 사용되는 라모세트론 정제의 오리지널은 아스텔라스의 '이리보정'이다. 이 제품은 작년 2월 국내 시장에 공급을 중단했다. 라모세트론 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다. 하지만 해당 질환에 대체할 수 있는 약제들이 늘면서 최근 시장에서 경쟁력이 감소됐다는 평가다. 이리보정의 공급 중단으로 이 약을 장기간 처방받았던 환자들의 치료 공백이 우려됐었다. 다행히 대웅제약이 신속하게 동일성분 약제를 개발하면서 라모세트론 정제의 명맥을 유지할 수 있게 됐다. 대웅은 지난해 5월 이리콜정5마이크로그램을 허가받은 데 이어 12월에는 이리콜정2.5마이크로그램을 승인받았다. 이번에 급여목록까지 오르면서 본격 판매활동을 시작할 것으로 보여 1년만에 이리보정 공백을 메울 것으로 보인다. 이리콜정의 상한금액은 삭제된 동일제제(이리보정) 상한금액 중 최고가와 동일가에 매겨졌다. 이에따라 2.5마이크로그램은 정당 280원에, 5마이크로그램은 412원 상한금액에 공급된다. 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸) 보령이 유방암 치료에 사용되는 레트로졸 성분의 '레트로보정2.5mg'을 출시하며 유방암 치료제 라인업을 강화했다. 레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다. 오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록한 블록버스터 약제다. 동일성분 제네릭 약제로는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다. 보령 레트로보정은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 제조는 휴온스생명과학이 맡고 있다. 보령은 이 제품을 출시하면서 오리지널 젤로다, 허쥬마 바이오시밀러 삼페넷, 신약 너링스정에 더해 유방암 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다. 레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있어 추후 제품이 출시되면 시너지 효과가 기대된다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "저는 IT에 관심이 많습니다. IT를 약국에 접목해 약사로서 이바지하고 싶어 약학대학에 지원하게 됐습니다." 약사이면서 개발자를 꿈꿨던 김영빈 약사(40·충북대). 김 약사는 IT를 약국에 접목하겠다는 꿈을 청춘약국을 통해 실현해 나가고 있다. 강원도 양구에 위치해 있는 청춘약국은 여느 평범한 약국을 기대하는 이들에게 충격 그 자체다. 환자가 약국에 들어서는 순간 '안개가 꼈지만 햇볕이 좋은 날입니다. 건강하세요 청춘약국입니다' 라는 식의 인사멘트가 나온다. 또 말로 나눈 상담 내역이 환자 차트에 글로 저장되는 것은 물론 자동조제기인 ATC 안에 카메라가 장착돼 약이 제대로 조제됐는지 여부 등도 확인할 수 있다. 최적의 온습도를 계산해 에어컨과 제습기 등이 자동으로 조작된다. '될성부른 나무는 떡잎부터 알아본다'는 말처럼 그의 학창시절은 사실 약사와는 거리가 멀었다. PC와 IT에 대한 관심이 높았기에 학교 선생님이나 군대 내무실 PC설치 등은 오롯이 그의 일이었고, 벤처붐이 불던 당시 서버를 구축하는 아르바이트로 심심찮게 돈을 모으기도 했다. "아마 약사가 되지 않았더라도 어디에선가 개발 일을 하고 있지 않았을까 싶지만, 약사가 되고 나니 약국은 그야말로 실험실 그 자체였습니다." 늦깍이 PEET 출신이다 보니 그의 목표는 1년 내 개국을 하는 것이었다. 다양한 경험을 쌓고자 각기다른 형태의 약국 3곳에서 일을 배우기도 했다. 약대에 입학하자 마자 결혼을 해 처가 식구들과 옹기종기 살다 보니 개국 지역에 대한 선택지는 넓지 않았다. 마침 비워져 있던 병원이 새롭게 문을 열면서 함께 합류하게 됐다. 사실 주변에서의 만류도 적지 않았다. 지역 특성상 처방이 많지 않으리라는 것은 당연지사였기 때문이다. 김영빈 약사 조차도 같은 생각이었다. 서버로 사용하는 미니 PC와 iMAC을 약국으로 가져오고, 작은 조제실에 맞게 진열장을 목공으로 손수작업 했으며 벽면과 진열장도 셀프 페인트칠을 해가며 돈을 아꼈다. 하지만 시스템 만큼은 아낄 수 없었다. 대학병원 문전약국에서나 볼 법한 A4 컬러 복약안내문, 개봉이 쉽고 구분되는 다양한 색상에 스틱형 약포지, 목이 긴 투약병 만큼은 포기해서는 안된다는 생각이었다. 막상 오픈한 약국은 기대 이상이었다. 눈이 어두운 노인 환자들은 약 봉투에 약이 컬러로 인쇄돼 나오니 '환하게 잘 보인다'며 칭찬이 자자했고 아이가 2명 이상인 부모들도 약포지 색깔을 구분하니 '잘못 먹일 일이 없다'고 좋아했다. 삽시간에 소문이 퍼졌고 현재는 일 처방의 절반 가량이 외부 처방이다. 양구 내에서도 PC나 IT관련 업무는 홍반장처럼 김영빈 약사가 불린다. "가장 만족해 하시는 부분이 시스템이예요. 여러 의원에서 오는 처방을 흡수하려면 스피드 역시 중요하다 보니 저 역시도 이 부분에 가장 신경을 많이 쓰고 있고요." 그가 얼리어답터를 자청하는 이유도 이 때문이다. 업체별 바코드나 POS 등을 일일이 비교해 보고, 프로그램과 연동시켜 본 뒤 약국에 가장 적합한 시스템을 세팅하는 것 역시 100% 자의에서 나온다. 약사의미래를준비하는모임 운영위원으로서 2023년 바코드 사태 당시 약학정보원과 면담을 주도한 것도 김영빈 약사였다. 약사들이 민간 바코드 업체간 갈등에 손해까지 감수하는 모습을 지켜만 볼 수 없었던 것. 헬스포트와의 인연도 바코드 사태가 계기가 됐다. "약국에 IT를 도입하고 발전시킬 수 있는 방법은 무궁무진하다고 생각해요. 하지만 환자 개인정보를 보유하고 있고, 혹시라도 재고가 틀어지면 약국 전체에 피해가 갈 수 있다 보니 약사님들도 수동적인 측면이 있는 거죠." 특히 그가 최근에 주목하는 부분은 AI다. AI를 약국에 도입하는 경우 업무를 정확하고 빠르게 처리할 수 있다는 설명이다. 대표적인 약국 AI가 OCR과 알약 개수 서비스다. 공적전자처방전 도입, 성분명 처방은 약사는 물론 국민들을 위해서라도 반드시 추진돼야 할 정책이지만 현실에서 약사의 업무를 보다 편하게, 효율적으로 도울 만한 '프로세스'를 만들고 싶다는 게 그가 헬스포트 부사장직을 수용한 계기이기도 하다. '아이디어만 있으면 구현할 수 있는 회사'라는 게 헬스포트에 대한 인식이었고, 이제는 일원으로서 약국이 기술로 더 좋은 약료서비스를 제공할 수 있게 하는 게 그가 맡은 사명이라는 것. "실제 모바일약국의 경우 환자들의 만족도가 매우 높았어요. 아무리 여군이라고 하더라도 동료군인들이 많은데 질염약을 받아갈 때 불편한 느낌을 받거든요. 간단하게 복약지도를 해 드리고, 자세한 내용은 모바일약국으로 전송하고, 약국 밖을 나선 뒤 추가적인 상담도 모바일약국을 통해 하다 보니 약국 밖 약료도 반드시 필요한 부분이라는 확신이 들었죠." 약사의 니즈를 누구보다 잘 알고 있고, 구현할 수 있기에 그는 '파마시 퍼스트'라는 미션을 달성하는 데 최선을 다하겠다는 계획이다. "새로운 걸 시도해 보는 테스트 베드로서 청춘약국은 계속될 겁니다. 언제든지 약국 IT와 관련해 접목될 수 있는 부분이 있다면 경청하고 시도해 보고, 수정해 나갈 계획입니다. 많이 조언해 주세요."

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기가 대면투약 원칙에 반한다는 약사회 논리가 설득력을 발휘하지 못했다. 국무조정실 신산업규제혁신위원회는 화상투약기 품목 확대와 한약사 약국 설치, 수의사 인체용의약품 직접구매 안건에 대해 조정안을 냈다. 도출된 조정안은 규제부처와 주관부처, 신청기업, 이해관계자인 대한약사회와 대한수의사협회 등에 각각 전달될 예정이다. 아직까지 국조실의 공식 발표는 나오지 않은 상황이다. 부처 및 신청기업, 이해관계자 등의 입장 차가 커 조정안이 도출되지 않을 경우 2차 회의가 열릴 가능성도 제기됐지만, 신산업규제혁신위원회 위원들은 단번에 조정안을 도출했다. 그러나 화상투약기 설치 약국이 9곳에 불과한데, 품목수만 늘린다고 해서 시범사업이 성공할지는 미지수다. 화상투약기 취급 품목을 종전 11개 효능군에서 24개 효능군으로 확대하고, 농어촌 지역에도 화상투약기를 설치하도록 하는 권고안까지 나오면서 약사회는 새 집행부 취임 초기부터 비상에 걸렸다. 최광훈 집행부가 취임 98일만에 설치에 대한 조건부 허용에 당면한 데 이어, 권영희 집행부는 취임 15일만에 취급품목 확대·설치지역 확대라는 복병을 마주하게 됐다. ◆"취급 품목 확대, 국민 의료 접근성 도움"= 취재 내용을 종합해 보면 민간으로 구성된 5명의 규제혁신위 위원들은 품목 확대가 국민 건강에 특별히 문제되지 않을 뿐더러, 의료 접근성 향상에도 도움이 된다고 판단한 것으로 알려졌다. 일반의약품 스마트 화상판매기가 단순 자판기 개념이 아닌, 약사와의 화상 상담을 통해 의약품을 구입·투약할 수 있기 때문이다. 사실상 약국의 판매 프로세스와 크게 다를 것이 없다고 본 것이다. '화상투약기 품목 확대와 규제샌드박스 기간 연장 모두에 대해 보수적으로 접근해야 한다'는 복지부 의견은 사실상 관철되지 못했다. 복지부는 지난 2년 동안 특례기간 운영 실적이 저조했던 점과 공공심야약국이 전국적으로 확대되는 등 정책변화가 발생한 점을 꼽으며 "약효군 확대 등이 불필요한 사회적 갈등을 초래할 수 있다"고 의견을 제시한 바 있다. 하지만 이날 회의에서는 당초 판매 의약품을 선정함에 있어 특별한 기준이 없었고, 편의점에서 의약품을 구입하는 것과 화상투약기를 통해 의약품을 구입하는 것에 대한 인식 차이가 무엇인지 등에 대한 질의가 나온 것으로 전해졌다. 투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제에 더불어 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등이 될 전망이다. 소화제, 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 약사와의 화상 상담을 통해 투약기로 구입이 가능해진다. 나아가 신산업규제혁신위원회는 약국이 없는 농어촌 지역 등에도 국민들의 의료 접근성을 보장하는 차원에서 설치를 허용하라고 복지부에 권고했다. ◆한약사 약국 설치 불허 이유는 '업무범위 불명확'= 한약사 개설 약국 설치 요구는 불허됐다. 약사와 한약사간 업무범위를 놓고 시비가 이어지고 있는 등 입법불비 상황을 반영해 한약사 약국에 대해서는 확대 설치를 불허하기로 한 것으로 전해졌다. ◆앞으로 과정은?= 국조실은 이번 주 중 각 부처와 신청기업 등을 통해 최종 조정안을 전달한다는 계획이다. 각 부처와 신청기업 등은 일주일 내 조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다. 도출된 조정안은 규제개혁위원회에 보고 후 소관 규제특례위에 권고되게 된다. 다만 조정안에 대한 불복시 규개위에서 최종 결정을 내리게 된다. 국조실 측은 "부처간 의견 조율 등이 불가한 경우 규개위로 안건을 올려 주관부처와 규제부처간 상호 토론을 통해 최종 입장을 결정하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '규제샌드박스 찬스'로 제도권에 탑승했던 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매가 줄줄이 규제혁신위원회에서 다뤄진다. 13일 정부기관과 대한약사회 등에 따르면 국무조정실은 오는 25일 신산업규제혁신위원회를 열고 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매 등에 대한 안건으로 회의를 소집했다. 지난해 12월 출범한 신산업규제혁신위원회는 규제 특례 관련 이견사항 등 안건에 대한 사전 검토·조정 등 기능을 수행하는 규제개혁위원회 산하 자문기구적 성격을 띈다. 즉 규제특례 운영 과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제에 대해 민간 중심의 조정 기구인 신산업위원회가 권고안을 내고 조정하는 역할을 하게 되는 것이다. ◆신산업규제혁신위원회 상정 안건은?= 25일 상정 안건은 2가지로, 화상투약기와 수의사 인체약 직접구매다. 화상투약기 관련 논의 사항은 '품목 확대'와 '한약사 개설약국 설치'가 아젠다로 올라있다. 품목 확대와 한약사 개설 약국 설치는 지난해 5월 신청기업인 쓰리알코리아 측의 요청사항으로, 기존 11개 약효군에 건위소화제, 사전피임약, 이담제 등 13개 약효군을 추가하는 안이다. 쓰리알코리아 측은 시범사업 기간 소비자들의 수요가 높았던 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등 추가해야 한다는 입장이다. 하지만 담당 부처인 복지부는 반대하자 신산업규제혁신위원회가 조정에 나서게 된 것. 여기에 더해 한약사가 개설자인 약국에 화상투약기를 설치할 수 있도록 하는 방안도 논의될 전망이다. 현재 부가조건 지정서에는 화상투약기 설치 등을 '약국개설자(약사)'로 한정짓고 있지만 약사가 복약상담 등을 한다는 전제 하에 한약사 개설약국까지 확대하는 방안이 논의될 예정이다. 또 다른 안건은 동물병원에서 인체용 의약품을 플랫폼을 통해 직접 구매하도록 하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례'다. 수의사가 약국을 거치지 않고 인체용의약품을 플랫폼에서 직접 구매할 수 있도록 하겠다는 게 신청기업의 구상이지만 복지부와 약사회 반대로 4년째 계류돼 있는 상태다. 지난해 5월 사전검토위원회가 열렸지만 별다른 성과는 없었다. ◆신산업규제혁신위원회 권고안은?= 관건은 신산업규제혁신위원회가 어떤 권고안을 내놓는지다. 민간중심 조정기구 내 전문가 풀이 구성돼 있고, 각각의 아젠다별로 5명의 위원을 위촉해 논의하는 방식이다 보니 어떤 절충안을 내놓을지가 가장 큰 관심사다. 정부 관계자는 "위원회가 1차 권고안을 내고, 이 내용을 바탕으로 논의를 거듭하는 방식이다 보니 여러 차례 위원회가 진행될 가능성도 있다"고 말했다. 취임 하루 만에 관련 안건을 전해 들은 약사회도 분주해졌다. 이날 약사회는 이해관계자로 회의에 참석할 예정인 것으로 전해졌다. 다만 25일 안건 2건 모두 약사회 입장과 대치돼 있는 만큼 준비가 필요하다는 설명이다. 한편 국무조정실은 "규제 특례 운영과정에서 이해관계자나 규제부처 반대가 심할 경우에 제3의 중립적 조정기구가 없어 심의가 지연되는 문제가 있었는데, 앞으로 규제샌드박스 주관기관이나 사업자 등은 이견사항에 대해 민간 중심의 조정기구인 신산업위원회에 조정을 요청할 수 있게 된다"고 설명했다. 방기선 국무조정실장은 "개선 내용을 적극 활용해 규제샌드박스 제도가 보다 실효성 있게 운영되도록 노력해 주시기를 바라며, 정부는 앞으로도 신산업 현장의 목소리에 귀기울여 기업과 국민들이 체감하는 규제혁신 성과를 이룰 수 있도록 지속적인 점검과 제도개선을 해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 중추신경계(CNS) 사업을 강화한다. 3년내 300억원 달성이 목표다. 회사는 조현병·양극성 우울증 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈염산염)’와 최근 출시한 알츠하이머병 치료제 ‘아리플러스정’ 마케팅 강화에 나선다고 7일 밝혔다. ‘아리플러스정 10/20mg(성분명 도네페질염산염수화물+메만틴염산염)’은 3월 1일 급여 출시됐다. 아리플러스정은 부광약품을 포함한 8개사가 공동 개발한 제품이다. 아리플러스정은 도네페질염산염과 메만틴염산염을 유효성분으로 함유한 알츠하이머병 치료 복합제다. 기존 치료제와 달리 두 성분을 하나의 정제에 결합해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있도록 개발됐다. 부광약품은 아리플러스정 출시로 기존의 CNS 제품군과 함께 중추신경계(CNS) 전문제약사로 성장하겠다는 계획이다. 부광약품은 지난해 8월 출시한 라투다와 함께 CNS 전문 영업·마케팅 조직인 CNS 사업본부를 대표이사 직속으로 신설해 정신과 영역에서 활발한 활동을 하고 있다. 라투다는 서울대병원, 세브란스병원 등 34개 이상 종합병원에서 처방 중이며, 삼성서울병원, 충남대병원 등 주요 상급종합병원 심의가 진행 중이다. 부광약품은 라투다 이외에도 ▲불면증 치료제 ‘잘레딥(성분명 잘레플론)’ ▲우울증 치료제 ‘익셀캡슐(성분명 밀나시프란염산염)’ ▲뇌전증 치료제 ‘오르필(성분명 발프로산나트륨)’ 등 다양한 CNS 분야 제품들을 갖추고 있다. 부광약품 관계자는 “앞으로 3년 내로 CNS 분야에서 300억 원 이상의 매출을 달성하는 것이 목표다. CNS 제품군을 부광약품의 미래 성장 동력으로 키워가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다. 지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다. 전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭) 고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다. 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다. 초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다. 고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다. 특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다. 또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다. 코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)' 코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다. 트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다. 현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다. 발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다. 트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다. 특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭) 알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다. 일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다. 현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다. 전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다. 특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다. ◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭) 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다. 환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다. 현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다. 환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다. 환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다. 보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품) 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다 보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다. 렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다. 렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다. 오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다. 다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다. 제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약) 제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다. 페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다. 적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다. 지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다. 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다. 기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다. 제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다. 명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭) 현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다. 국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다. 현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다. 해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다. 도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다. 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이신애, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. ◆염증 증상에 사용하는 한약제제와 OTC - 항생제가 필요할 때 약국 OTC로 어떻게 접근해야 할지? 한약제제와 영양요법이 있음. 한약제제는 직접적으로 세균을 억제한다기 보단 세균 감염의 증상, 즉 염증 증상(발열, 발적, 통증, 부종, 기능저하)을 억제하는 작용 위주로 이해. 우선 효능효과를 알아야 하고, 임상적으로도 이해해야 함. 호흡기, 비뇨기, 피부에 따라서 좀 다를 수 있음. - 호흡기 염증에 사용하는 한약제제는? 한약에선 금은화, 연교가 항생제 개념이고 석고, 황련, 황금 등이 열을 끄고, 길경, 감초 같은 소염작용, 그 외에도 마황, 형개 등의 발산약으로 뭉친 것을 풀어주는(부종 등을 풀어주는) 개념 1) 은교산 : 금은화, 연교가 특징, 열감을 동반한 여러 염증에 사용 2) 구풍해독탕 : 연교, 석고가 있는 특징, 은교산보단 더 깊은 내부의 발열감, 깊은 느낌의 염증이 있는 호흡기 증상 3) 형개연교탕 : 발산이 잘 안되는 부종 느낌의 염증 증상(노란 콧물의 축농증이나 화농성 여드름 등)에 사용 참고로 코막힘에 무조건 갈근탕가천궁신이 이런 것은 좀 잘못된 것임. 감기로 콧속이 울혈된 상태에 쓰는게 갈근탕가천궁신이(묽은 콧물과 코막힘) 축농증같은 염증 증상은 형개연교탕이나 신이청폐탕 가감방(노즈코정, 공비환 등)을 사용 4) 길경탕 : 소염작용, 거담제와 스테로이드(약한 작용)의 소염작용으로 이해하면 됨 - 비뇨기의 감염에 사용하는 한약제제는? 효능효과는 배뇨통, 잔뇨감으로 비슷하나 세부적 응용차이가 존재 1) 용담사간탕 : 질염, 방광염 등의 염증 증상, 즉 열감, 마찰감, 불쾌한 냄새 등에 응용 2) 저령탕 : 질염, 방광염이던 분비물이 나올 때 마찰감, 통증이 심할 때 사용 3) 청심연자음 : 용담사간탕, 저령탕보단 증상이 가벼운데, 허약자, 피로감, 보다 만성적 상태, 신경쓰면 방광염이나 질염 온다는 증상에 사용. - 피부의 염증에 사용하는 한약제제는? 급성일 때는 소독 + 항생제 외용제를 잘해주는 것이 가장 효과적 1) 탁리소독음 : 보약 + 항생제 개념, 피부 재생 촉진, 에너지 회복 + 만성적 감염증상, 피부재생이 안되는 상처 등 2) 배농산급탕 : 뽀루지처럼 피부에 딱딱하게 뭉쳤거나 고름 배출이 필요할 때 사용 3) 황련해독탕 효능효과 : 염증증상으로 피부가 붉고, 진물나고, 열감 느껴질 때 - 한약제제 외에도 사용가능한 OTC는 어떤 게 있는지? 1) propolis 복합 제품 류 : 항산화, 항균(감염 억제), 항염증(염증 억제) 2) 만성적 염증이라면 (1) 오메가 지방산 : 프로스타그란딘, 류코트리엔 등의 염증유발 물질 과잉을 억제 (2) 항산화 성분 : 활성산소의 염증 유발을 억제 (3) 프로바이오틱스 : 장기능 개선, 염증 유발 물질 유입을 억제 (4) 비타민 D : 내인성 코티졸 작용 증가로 항염증 작용을 도움 (5) 면역기능을 돕는 성분 : 베타글루칸 등 면역기능을 정상화

[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 '도네페질염산염수화물' 정제 3mg 허가가 이어지고 있다. 현대약품에 이어 명인제약도 관련 제품 시장에 뛰어들었다. 식품의약품안전처는 27일 명인제약의 '실버셉트정3mg(도네페질)'을 허가했다. 국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘다. 국내에 3mg이 처음 등장한건 현대약품이 2023년 6월 28일 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 부터다. 현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정된 상태다. 해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받았다. 도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰인다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여한다. 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용한다. 용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다. 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다. 국내 도네페질 시장은 10mg 정제 139개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다. 현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다. 유비스트 기준 지난 2023년도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제가 시장에 첫 출격한다. 현재 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분이 결합된 만큼 어떤 결과가 나올지 주목된다. 24일 업계에 따르면 내달 1일 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제 7개 품목이 급여목록에 등재된다. 현대약품 디엠듀오정, 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정이 그 주인공들이다. 이번에 제품을 출시하는 제약사들은 CNS(정신신경계) 시장에서 입지가 큰 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다. 디엠듀오정 등 7개 제품은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 허가받았다. 기존 두 약을 투여한 환자들은 복합제로 대체함으로써 복용 편의성이 향상될 전망이다. 용법·용량은 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 복용하는 것이다. 도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다. 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 산정됐다. 개발목표 제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 것이다. 각 단일제 현재 최저가 합과 비교하면 도네페질10mg(544원)과 메만틴20mg(1365원)의 1909원보다는 2배 가량 비싸다. 반면 각 단일제 최고가 합과 비교하면 도네페질10mg(2460원)과 메만틴20mg(1606원)의 4066원보다는 저렴하다. 유비스트 기준 도네페질 오리지널인 아리셉트는 작년 원외처방액 958억원, 메만틴 오리지널 에빅사는 190억원으로 두 약의 처방 합계만 1000억원이 넘는다. 고령 인구 증가로 치매 환자도 늘면서 두 약의 매출은 꾸준히 늘고 있다. 다만 이번 복합제는 도네페질과 메만틴을 동시에 복용하는 환자의 대체요법으로 허가된 만큼 오리지널 단일제 만큼의 폭발력 있는 매출을 기대하긴 어렵다는 분석도 나온다.