[데일리팜=이혜경 기자] 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 지난 5월 허가 받은 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 변경하려다 실패했다.29일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 17일 조루증 치료 복합제의 신청 효능 ·효과 적절성에 대한 자문이 있었지만, 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 허가 받은 적응증을 유지하게 됐다.원투정과 구세정은 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가 받았다.하지만 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능·효과 변경허가 신청서를 접수했다.식약처가 공개한 임상시험 자료에서는 원투정과 구세정 임상시험에 참여한 환자는 이전 치료 경험을 제한하지 않았으나, 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았던 것으로 확인됐다.이와 관련 중앙약심 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다는 단서 조항이 있는 경우, 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 언급했다.허가사항 변경에 동의한 위원들은 환자들의 필요성 등으로 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다.복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이기 때문에, 환자들의 편의성을 고려해야 한다는 얘기다.한 위원은 "기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후에 단계적으로 올라와야 한다"며 "환자 입장에서 여러차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있고 임상시험에서 관찰된 부작용은 비뇨기계 약제에서 일반적으로 나오는 부작용"이라고 허가사항 변경을 찬성했다.하지만 나머지 위원들은 회사가 요청한 적응증으로 변경하기에는 충분한 근거가 부족하다고 판단했다.한 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다"며 "예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자를 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.다만, 조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세로 가이드라인이 마련된 것이 있느냐는 질의도 있었다.이에 또 다른 위원은 "조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없다"며 "조루증에 대한 치료 가이드라인이 등재된 적이 없기 때문에 말하기 어렵다"고 했다.특히 SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다"며 "실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기 때문에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 많은 사람들이 기다리던 치매를 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들렸습니다.알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거하는 신약개발은 국내 제약회사들도 꾸준히 진행하고 있어 레켐비의 허가소식을 기다리는 업체들이 많았던 것으로 알려지고 있습니다.여기에 세계 최초 조루복합제라는 타이틀이 붙은 '구세정(클로미프라민·실데나필)'이 허가도 '핫' 했습니다.구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며 '원투정'이라는 제품명으로도 함께 허가를 받았습니다. 식약처의 5월 허가 현황을 보면, 일반의약품 49개 품목, 전문의약품 36개 품목 등 총 85개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 29개 품목, 제네릭 등 기타품목이 20개 품목 있었습니다.삼진제약 '게보핏맥스플라스타(제네릭, 5월 24일)삼진제약이 지난해 첫 파스제품으로 '게보핏파워플라스타'를 출시한 이후, 일반약의 외용첩부제 시장 영역을 키우고 있습니다.지난 3월 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받은데 이어, 지난달에는 '게보핏맥스플라스타'를 허가 받았습니다.게보핏파워플라스타와 게보핏스트롱카타플라스마는 '디클로페낙나트륨' 성분이라면, 이번에 허가 받은 게보핏맥스플라스타는 '플루르비프로펜' 성분입니다.진통세기나 지속력으로 보면 디클로페낙 성분이 더 높은 것으로 알려졌습니다. 따라서 삼진제약의 디클로페낙 성분 파스류는 1일 1회 부착이지만, 플루르비프로펜은 1일 2회 부착이 가능합니다.삼진제약은 '무릎-팔꿈치' 파스로 게보핏파워플라스타를 출시한 이후 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보이고 있습니다.게보핏맥스플라스타는퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 등에 1일 2회 부착할 수 있습니다. 동화약품 '파워콜노즈시럽' (표준제조기준, 5월 29일)동화약품이 '파워콜' 브랜드를 노즈시럽까지 확장했습니다.파워콜로 시작하는 동화약품의 감기약은 '파워콜드시럽', '파워콜코프연질캡슐', 파워콜코프시럽', 파워콜에스연질캡슐', '파워콜노즈연질캡슐' 등이 있었습니다.여기에 지난 5월 한 달만에 파워콜노즈시럽 뿐 아니라 파워콜콜드시럽, 파워콜코프시럽 등 3개 품목을 허가 받았습니다.그동안 파워콜노즈는 연질캡슐 뿐이었지만, 파워콜노즈시럽을 허가 받으면서 어린이용 코감기약 시럽제를 출시할 것으로 보입니다.파워콜노즈시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 주성분으로 하고 있습니다.감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.만 2세 이상부터 복용 가능하며, 연령대별로 용량이 달라 확인이 필요합니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 36개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개품목, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 15개 품목에 달했습니다.희귀의약품도 2개 품목이 허가를 받았습니다.동구바이오제약, 씨티씨바이오 '구세정', '원투정'(자료제출의약품, 5월 16일)씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'이 지난달 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가를 받았습니다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했습니다.두 업체는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.구세정과 원투정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했습니다.임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필, 클로미프라민, 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐습니다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려집니다.구세정과 원투정이 본격적으로 출시된다면 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 보입니다.한국세르비에 '팁소보정(희귀의약품, 5월 22일)팁소보는 IDH1(IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이를 표적하는 강력한 경구용 소분자 억제제로, 해당 기전 최초의(first-in-class) 표적항암제입니다.IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 사용하는 희귀의약품입니다.'아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용하게 됩니다.2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 AML 환자 치료에 단독요법'으로 최초 허가를 받은 팁소보는 지난 2019년과 2022년 각각 집중화학요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 AML 환자 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법까지 적응증을 확대했습니다.또한 '이전에 치료 이력이 있고 IDH1 돌연변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에 단독요법'과 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 MDS 환자 치료에 단독요법'으로까지 적응증을 허가 받았는데, 국내에서는AML과 담도암 등 2개 적응증으로 허가 받았습니다.한국에자이 '레켐비주'(신약, 5월 24일)일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들리면서, 우리나라는 국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 됐습니다.알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었습니다.레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었습니다.이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보입니다.레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여합니다.알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물로, 실제 환자들이 적용하려면 보험급여가 필요합니다.미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준으로, 급여 적용이 되지 않을 경우 국내 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들 수 밖에 없는 상황입니다. 이달약

[데일리팜=천승현 기자] 국내 연구자가 제약사에 기술이전한 신약이 상업적 가치가 낮아져 개발이 중단됐더라도 제약사가 원개발자에 별도의 배상 의무가 없다는 판결이 나왔다. 특허권을 독점한 제약사의 특허유지 의무 불이행에 따른 손해배상 책임에 대해서는 엇갈린 의견이 제시됐다.유한양행, 기술도입 후 개발 중단에 원개발자, 160억 손배 소송...1심 기각·항소심 2.7억 배상28일 업계에 따르면 특허법원은 최근 설 모 교수가 유한양행을 상대로 제기한 손해배상 등 청구소송 항소심에서 일부 원고 승소 판결을 내렸다.재판부는 “피고는 원고에게 2억7000만원 및 이에 대해 2020년 1월3일부터 2024년 4월17일까지는 연 6%의 이율, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 비율로 계산한 돈을 지급하라”라고 판결했다.설 모 교수가 유한양행에 기술이전한 이후 개발 중단과 해외특허 소멸에 대한 손해배상 160억원을 청구하는 소송이다. 1심 재판부는 유한양행의 승소를 선고했지만 항소심에서 재판부는 유한양행에 2억7000만원의 배상 책임을 인정하고 나머지 내용은 기각했다. 소송비용의 2%는 유한양행이 부담하고 나머지는 원고가 부담하라고 재판부는 선고했다.이 사건의 핵심 쟁점은 연구자가 제약사에 기술이전한 의약품이 상업화가 불발된 이후 제약사가 연구자에 물어줄 책임 범위에 대한 논쟁이다.1심과 2심 판결문을 종합하면 유한양행은 기술 도입 이후 상업성 가치 하락 등을 이유로 개발을 중단한 결정에 대해 연구자에 손해배상 책임이 없다는 공통된 견해를 내비쳤다. 다만 유한양행이 개발 중단 이후 특허유지 노력을 하지 않아 소멸된 특허로 인한 손해 배상에 대해서는 1심과 2심 판결이 엇갈렸다.신경과와 정신건강의학과 전문의인 설 교수는 지난 2007년 10월 항우울제 클로미프라민, 서트랄린, 플루오세틴 등 3개 성분을 결합해 조루증치료 복합제를 개발하는 공동 연구 계약을 유한양행과 체결했다.유한양행이 계약 체결일로부터 10일 이내에 1억5000만원을 지급하고, 임상시험계획이 최초 승인되면 1억원을 추가로 제공한다. 품목허가와 시판에 대한 추가 기술료도 각각 1억원으로 책정됐다. 해당 계약에는 조루증 복합제의 연간 순매출액이 100억원 이하인 경우 5%를, 100억을 초과할 경우 순매출액의 6.5%를 지급하는 내용도 포함됐다. 계약 체결된 이후 임상시험에 진입하면서 유한양행은 설 교수에 기술료 2억5000만원을 지급했다.유한양행은 이후 조루증 복합제의 국내외 특허등록 절차를 진행했고 국내 및 미국, 중국, 일본, 싱가포르 등에 특허등록이 이뤄졌다.유한양행은 설 교수로부터 조루증 복합제에 관한 자료를 제공받고 2008년부터 실험동물을 대상으로 전임상시험을 실시했다. 유한양행은 2009년 11월 식약처로부터 조루증 복합제의 임상1상시험계획 승인을 받고 임상시험에 착수했다. 임상시험 결과 안전성 및 내약성이 우수한 것으로 나타났다.유한양행은 2011년 1월부터 남성 24명을 대상으로 조루증 복합제의 1/2상 임상시험계획에 착수했는데 2012년 8월 개발 중단을 결정했다. 임상시험 결과 안전성 및 내약성은 양호하다고 판단했지만 유효성 평가는 통계적인 차이를 파악하기엔 어려움이 있었다는 결론이 도출됐다. 유한양행은 2016년 10월부터 조루증 복합제 해외특허에 대한 연차료 납부를 중단했고 이후 해당 해외특허가 모두 소멸됐다.이에 설 교수는 지난 2019년 유한양행이 조루증 복합제의 상업화 의무와 특허유지 의무를 이행하지 않았다고 손해배상 청구 소송을 제기했다.유한양행, 상업적 가치 떨어져 개발 중단...1·2심 모두 상업화의무 불이행 문제없어이 손해배상 청구 소송의 쟁점은 크게 상업화의무 불이행과 특허유지의무 불이행 2개로 압축된다.유한양행이 조루증 복합제의 상업화 의무 불이행에 대해서는 1심과 2심 재판부 모두 문제없다고 판시했다.설 교수는 임상경험을 통해 조루증 복합제의 유효성과 안전성이 입증돼 상업화가 충분이 가능한 상황이었고, 유한양행은 복합제를 상업화할 의무가 있는데도 임의로 개발을 중단했다고 주장했다.유한양행은 복합제 개발을 중단할 당시 조루증치료제 시장의 상황, 임상시험의 결과, 신약개발 비용 및 기대수익 등을 고려하면 복합제의 상업적 가치가 전무했다고 반박했다.1심 재판부는 “복합제가 확정적으로 상업화될 것으로 전제로 할 수 없고, 임상시험 과정에서 상업적 가치를 판단해 신약개발의 중단 여부를 결정하는 것은 경영상 판단에 속한다”라며 유한양행 측 손을 들어줬다.재판부는 계약 체결 때와 달리 시장 성장 예측이 빗나가면서 조루증치료제의 상업적 가치가 떨어졌다는 유한양행 측 주장에도 힘을 실어줬다. 임상시험의 결과와 무관하게 상업성이 떨어져 개발을 중단하는 결정이 원 개발자에 손해배상을 물어야 할 사안은 아니라는 의미다.조루증 복합제 기술이전 계약 체결 당시 조루치료제 시장 규모는 세계 시장 50억달러, 국내 잠재시장은 약 3000억원으로 예상됐다. 실제로 국내제약사들도 조루증치료제에 착수했다. 하지만 다국적제약사의 조루증치료제가 시장 형성에 실패했고 국내사들의 조루증 치료제 판매실적도 매우 저조했다.재판부는 “유한양행이 복합제 개발을 위해 대규모 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행할 경우 기존에 투입한 개발비용 약 20억원보다 훨씬 많은 비용이 추가로 소요될 것으로 보이고 시판에 성공하더라도 시장 규모 등을 고려하면 수익보다 손해가 클 것으로 예상된다”라고 인정했다. 유한양행이 조루증복합제 개발 중단을 검토하면서 시장과 경쟁품 현황을 조사하고 전문가 의견을 청취한 결과 상업적 가치가 낮다는 분석에 내린 개발중단 결정이 중대한 하자가 있었다고 보이지 않는다는 시각이다.2심 재판부도 제약사의 신약개발 목적에 상업성이 포함된다는 견해를 내비쳤다.재판부는 “제약사가 막대한 비용과 시간을 들여 신약을 개발하는 목적은 단순히 임상시험의 성공이나 신약허가를 받는 데 있다고 보기 어렵다”라면서 “궁극적으로 신약을 판매함으로써 이윤을 창출하기 위함”이라고 전했다. 제약사는 임상시험을 신약의 안전성과 유효성 이외에 개발 의약품의 장래 시장성, 사업성 등을 검토·확인하면서 진행 여부를 결정한다는 설명이다.재판부는 “3상 임상시험을 진행할 경우 기존에 투입한 개발비용보다 훨씬 막대한 비용이 소요되므로 유한양행이 시판에 성공하더라도 시장 규모를 고려하면 수익보다 손해가 클 것으로 예상됐을 것으로 보인다”라고 했다.이와 함께 2심 재판부에서는 조루증복합제의 1/2상 임상시험 결과 유효성이 입증되지 않아 개발 중단 사유로 고려됐을 것으로 인정했다.해외 특허등록 이후 연차료 미지급으로 소멸 책임인정...손해배상 여부 판단 엇갈려 1심과 2심 재판부는 특허유지 의무 불이행에 따른 손해배상에 대해 일부 다른 견해를 내놓았다.설 교수는 유한양행이 조루증 복합제에 대한 특허 등록 유지 의무가 있는데도 연차료를 지급하지 않아 특허가 소멸됐다며 손해 배상을 주문했다.이에 유한양행은 조루증 복합제 기술이전 계약에 특허 유지·관리 책임이 누구에 있는지 정하지 않고 있어 공동특허권자인 설 교수와 유한양행이 특허 유지 의무를 각자 부담해야 한다는 입장을 내놓았다. 유한양행은 조루증 치료제의 특허유지 의무가 인정된다고 하더라도 개발 계약은 2012년 11월 묵시적 합의에 의해 종료됐기 때문에 특허 유지 의무를 부담하지 않는다고 반박했다.1심 재판부는 특허권의 유지·관리의무는 유한양행에 있다고 해석했다. 해당 기술이전 계약에서 유한양행이 특허권의 실시, 전용실시권 설정, 질권 설정 등 특허권 행사에 관한 모든 권한을 독점하는 내용의 독점적 행사권한을 확보했다는 이유에서다.재판부는 유한양행이 2016년 10월 설 교수에게 아무런 통지 없이 해외특허에 대한 연차료 납부를 중단해 특허에 대한 권리가 소멸했다는 점을 들어 유한양행의 특허유지의무 불이행을 인정했다.하지만 재판부는 특허 소멸에 따른 설 교수의 손해배상 의무는 인정하지 않았다. 설 교수는 유한양행의 특허유지 의무 불이행으로 인한 손해액은 특허의 기술가치(2914억9500만원)를 포함해 국내 특허 및 특허 존속기간을 토대로 환산한 2012년 기준 특허의 가치를 약 1조53억원으로 주장했다.재판부는 유한양행의 특허유지의무 불이행으로 설 교수에 손해가 발생했다는 사실은 인정하기 부족하다고 판단했다. 단순히 특허등록이 이뤄졌다는 사정만으로 특허가 경제적 가치를 가진다고 할 수 없다는 이유에서다. 국내에서 복합제 특허를 침해하는 제품이 출시되지도 않았고 국내 조루증치료제 시장 규모가 약 10년 이상 30억원대에서 성장하지 않은 점도 고려됐다.재판부는 “해외특허가 존속하고 있었더라도 실시되거나 제3자에게 양도돼 수익이 발생할 가능성은 극히 희박했다고 보인다”라고 제시했다. 설 교수는 기술이전 계약에 따라 유한양행으로부터 기술료 2억5000만원을 이미 지급받았다. 유한양행이 해외특허의 출원·등록·유지비용을 모두 부담했고 특허권 행사에 관한 모든 권한을 독점하기 때문에 설 교수의 해외특허와 관련한 직접 행사할 수 있는 권한은 존재하지 않는다며 손해배상 청구를 기각했다.하지만 2심 재판부는 해외특허에 대한 설 교수의 권리 소멸에 대해 유한양행에 특허유지의무 불이행에 따른 손해배상책임이 일부 있다고 인정했다. 1심 재판부는 특허유지의무 불이행은 인정하되 추가 손해배상 책임이 없다고 판결한 것과 다른 견해다.재판부는 “조루증 복합제 특허에 대한 상업화가 이뤄지지 못했다는 사정만으로 경제적 가치가 없다고 단정할 수 없다”라면서 “원고는 해외특허 소멸로 인해 손해를 입었다고 보는 것이 타당하다”라고 봤다. 특허등록에 대한 경제적 가치에 대해 1심과 반대 논리를 펼친 셈이다.향후 조루증 복합제의 상업화에 성공했을 때 실익이 크지 않다는 전망을 고려하더라도 복합제의 경제적 가치가 없다고 단정하기 어렵다고 재판부는 봤다. 오히려 조루증 복합제의 경제적 가치가 없었다면 유한양행이 5년여의 기간동안 약 16억원을 들여 임상시험을 수행하지 않았을 것이는 논리다. 개발 초기와 시장 환경의 변화로 복합제의 가치가 크게 떨어졌다는 1심 재판부의 판단과 다른 견해다.다만 재판부는 복합제 개발이 중단됐을 당시 복합제의 상업화 가능성이 불확실했고 시장 전망이 좋지 않기 때문에 기존에 소요된 비용을 초과하는 손해가 발생했다고 판단하기 힘들다고 지적했다.재판부는 해당 특허의 가치는 특허를 등록하기까지 기술개발 등으로 소요된 비용으로 책정했다. 설 교수가 진료기록 작성에 소요한 노력과 비용, 유한양행이 부담한 임상시험 비용과 설 교수에 지급한 기술료 2억5000만원 등을 고려해 유한양행의 특허유지의무 불이행으로 설 교수가 입은 손해액을 2억7000만원으로 판단했다.유한양행과 설 교수 모두 2심 판결 직후 상고심을 제기하면서 최종 판단은 대법원에서 판가름날 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조루 복합제 '원투정'과 '구세정' 성분에 발기부전 치료제 비아그라의 성분인 '실데나필'이 포함됐지만, 발기부전 환자에게 처방이 이뤄져서는 안 된다.의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 지난 2022년 4월 조루& 8729;발기부전 복합제 사업제휴 및 공급계약을 체결했다. 식품의약품안전처는 16일 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'을 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가했다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며, 대조군인 '컨덴시아'와 '비아그라' 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아 대비 1.46±0.40분, 비아그라 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다고 밝혔다.하지만 식약처 허가사항 내 '일반적 주의' 항을 보면, 원투정과 구세정의 임상시험에는 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만 참여했다.발기부전 남성 또는 조루증이 없는 남성에 대한 효과 및 안전성 데이터는 없기 때문에 오직 조루증이 있는 남성에게만 처방돼야 한다.이들 약제의 조루증 치료 임상시험 기간은 총 12주로, 필요시 성행위 2~4시간 전에 1일 1회 투여했으며 12주 동안의 이 약의 평균 복용횟수는 16.71(표준편차 7.03)회였다.4주간의 평균복용횟수는 5.57회이며, 최대 복용횟수는 10회를 초과하지 않았다.또한 주성분인 클로미프라민의 경우 항우울제로 사용하고 있지만, 원투정과 구세정은 조루증 남성 환자를 대상으로 허가된 만큼 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게도 사용해서는 안 된다.한편 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 조루 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다.유럽과 미국 등 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제다.회사는 과거 조루 복합제의 국내 3상 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다고 밝혔다.'조루'와 '발기부전'은 남성의 대표적인 성기능 장애 질환이다. 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다. 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대된다.양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태다. 공장 시생산 등 마무리 과정을 거쳐 제품 출시에 나설 계획이다. 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누리고 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다. 이번 조루 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사는 물론 해외 진출 교두보로 삼을 것"이라고 밝혔다.