[데일리팜=김지은 기자] 대형 제약사가 경쟁 입찰읕 통해 권역 별 거점 도매를 선정해 의약품을 유통하겠다는 정책을 내세운데 대해 유통업계에 이어 약사회도 반발하고 나섰다. 대한약사회(회장 권영희)는 19일 대웅제약 측에 ‘블록형 거점도매 제한경쟁입찰 정책 추진 철회 요청’ 공문을 발송한 것으로 확인됐다. 약사회는 공문에서 “귀사가 5일자로 발표한 블록형 거점도매 업체 선정 입찰공고와 관련, 해당 정책은 의약품 유통업계는 물론 약국 현장 전반에 중대한 혼란과 부작용을 초래할 수 있다”며 “전면적인 재검토가 필요한 상황”이라고 밝혔다. 약사회는 제약사의 이번 정책이 지역 약국들에 대한 의약품 수급에 지장을 초래할 수 있다고 주장했다. 약사회는 “특정 도매를 통해 공급되면 다수 약국은 기존 거래 구조와 무관하게 제한된 업체와의 거래를 강요되는 결과가 초래될 수 있다”면서 “지역, 물류적 여건에 따라 입고 지연 또는 공급 공백을 유발해 환자의 적시 조제·투약에 지장을 초래할 우려가 높다”고 강조했다. 이어 “현재도 의약품 수급 불안정이 지속되는 상황에서 공급 주체가 더 제한되면 특정 품목에 대한 수요 집중이나 병목 현상이 발생할 가능성이 높아 의약품 수급 불안정 상황을 구조적으로 심화시킬 수 있다”고 덧붙였다. 약사회는 또 “거점도매를 중심으로 한 공급체계는 필연적으로 도도매 거래가 증가할 수 있다”면서 “이 과정에서 반품 기준의 불명확성, 반품 거절, 정산 지연 등 약국의 행정·재정 부담을 가중시키고 약국과 유통업체 간 마찰이 발생할 수밖에 없다”고 예상했다. 대한약사회가 대웅제약 측에 최근 발송한 공문. 약사회는 “이번 정책이 약국 현장과 의약품 유통 질서에 중대한 혼란을 초래할 우려가 크다는 점에서 깊은 유감을 표한다”면서 “약국이나 유통업계와의 충분한 사전 협의 없이 추진되는 방식에 수용할 수 없다”고 강조했다. 이어 “이번 입찰공고를 즉각 철회하고 해당 정책을 전면 재검토할 것을 촉구한다”며 “약국, 유통업계와의 실질적 소통을 통해 의약품 유통 질서를 훼손하지 않는 공급체계 구축·유지에 만전을 기해달라”고 당부했다. 한편 이번 논란은 대웅그룹이 최근 권역별 거점도매를 선정해 물량을 집중하는 유통 구조 개편을 추진하면서 불거졌다. 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다.이에 유통업계는 반발하고 있으며, 의약품유통협회도 최근 대응그룹 측에 이번 입찰에 항의하는 공문을 발송한데 이어 성명을 내어 이번 정책은 약사법 위반 소지가 있다며 전면 재검토할 것을 촉구한 바 있다. 

최초 창고형 약국 개설약사가 19일부로 폐업하는 것으로 알려졌다.[데일리팜=강혜경 기자]약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 제1호 창고형 약국 개설자가 변경됐다.경기 성남 메가팩토리약국 개설자가 변경되는 것인데, 프런티어 약사가 오늘(19일)부로 폐업조치를 하는 것으로 확인됐다.수개월 전부터 제기됐던 메가팩토리약국 양수도 '설'이 '사실'로 확인된 것이다.5월 26일 개설허가 이후 약 7개월 여만이다.지역 약국가에 따르면 2~3개월 전부터 영업사원 등을 통해 약국 개설자가 변경된다는 소문이 확산됐고, 일부 지역에서는 '메가팩토리약국 반품분'이라는 일반약 재고가 재판매되기도 한 것으로 알려졌다.또 최근에는 동일한 주소지 내에 신규 사업자가 등록돼 일부에서 주시에 나섰던 상황이다.하지만 이 과정에서 불법건축물 문제가 불거져 양수도에 차질이 빚어졌지만 이를 해결하는 방식으로 약국을 양수도 했을 것이라는 데 무게가 실린다.지역 약사회 관계자는 "보건소에 신규 개설 신청이 들어왔다는 부분까지는 확인이 이뤄졌다"면서 "양수도 방식으로 약국을 넘기는 게 아니겠느냐"고 말했다.지역 약사도 "약국 폐업설부터 매출이 줄었다, 약국 지분 일부를 팔았다, 세금 문제로 인해 개설자를 바꾼다, 다른 지역으로 이전한다는 등 수많은 소문이 떠돌았었다"며 "최근 동일한 주소로 신규 사업자가 등록됐던 상황"이라고 전했다.개설자가 변경되는 경우 지역사랑상품권 계속 사용이 가능해 지기 때문에 경영 활성화를 위한 다양한 방안을 강구했을 것이라는 게 업계 관계자들의 판단이다.메가팩토리약국 홈페이지 내 대표자는 아직까지 바뀌지 않았다.아직까지 약국 홈페이지 등에는 대표자 이름이 바뀌지 않았다.다만 기존 약사의 폐업이 기정사실화되면서 대형마트 진입설이 다시 힘을 받을 전망이다.서울 금천구 홈플러스 내 600평 규모 약국이 용도변경과 인테리어를 시작하면서 해당 약사가 이전하는 게 아니냐는 가능성이 제기된 바 있고, 현재도 인테리어 공사가 진행 중인 상황이다.창고형 약국과 대형마트 결합에 대해 일선 약사들은 매우 심각하다는 반응이다.이미 울산 북구와 부산 동래구에서 약국과 대형마트가 결합한 형태의 창고형 약국이 개설돼 운영중이기는 하나 600평 약국은 이례적이기 때문이다.또 다른 지역 약사는 "대형마트들이 오프라인 채널로서의 확장에 한계를 느끼고 있는 상황에서 창고형 약국이 유인책이 될 수 있다. 특히 공간과 주차시설이 확보돼 있고, 전국적으로 확장될 가능성이 있다 보니 기존 창고형 약국들 대비 더욱 큰 파급효과를 가져올 수밖에 없다"고 말했다.대한약사회 역시 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안을 모색하고 나섰다.약사회는 최근 국회 정무위원회, 중소벤처위원회 소속 국회의원 등을 만나 현행법으로 개설을 제한할 방안이나 추후 이를 제제하기 위한 법 개정 필요성 등을 피력한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 "대형 마트 내 수백평 규모 매약 중심 약국이 개설되면 인근 약국의 타격은 상당하고, 사실상 소멸될 수밖에 없는 구조다. 이는 곧 지역 주민들의 피해로 돌아오게 된다"며 "대형마트 운영 등에 관한 유통산업발전법에 마트 규제책 등이 포함돼 있는 만큼, 이 법을 통해 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안 등을 연구중에 있다"고 밝힌 바 있다. 

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 약국 시장을 기반으로 선보이는 코스메슈티컬 신제품 ‘리쥬비-에스(Rejuve-S) 앰플’을 출시했다고 19일 밝혔다. ‘리쥬비-에스 앰플’은 지난 11월 16일 열린 ‘RE:BORN 심포지엄’에서 약사 대상으로 선공개됐다. 회사는 이번 출시를 시작으로 PDRN 피부외용제(일반의약품) ‘리쥬비넥스크림’에 이어 데일리 스킨케어 사용성을 강화한 ‘리쥬비-에스’ 라인의 제품 확장을 본격화한다는 계획이다. ‘리쥬비-에스 앰플’은 파마리서치의 화장품 특화성분인 c-PDRN을 고함량으로 담아 피부 진정에 도움을 주고, 피부 본연의 턴오버 기능을 증진시켜 건강한 피부로 가꿔 준다. 여기에 나이아신아마이드와 아데노신을 더해 미백·주름개선 기능성을 갖춘 기능성 화장품으로 개발됐으며, 일상적인 홈케어 루틴에 활용하기 적합한 포뮬러를 구현했다. 또한 보습 성분을 배합해 피부가 건조해지지 않도록 돕고, 민감해지기 쉬운 피부를 매일 부담 없이 관리할 수 있도록 개발됐다. ‘리쥬비-에스 앰플’은 수도권 약국을 중심으로 공급되며 향후 전국으로 취급 약국을 확대해 나갈 예정이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬비-에스 앰플은 파마리서치의 특화성분 c-PDRN을 기반으로 한 약국 기반 코스메슈티컬 제품이다. 향후 파마리서치만의 기술력이 집약된 ‘리쥬비-’ 브랜드의 라인업을 강화해 약국을 찾는 소비자들에게 다양한 고기능성 PDRN 제품을 선보일 계획”이라고 말했다. 한편, 파마리서치는 최근 PDRN 성분의 피부외용제 ‘리쥬비넥스크림’의 신규 TV 광고를 공개하며 브랜드 커뮤니케이션을 강화하고 있다. ‘리쥬비-에스 앰플’은 파마리서치 유통전문 자회사 파마리서치메디케어가 유통·판매한다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 등재 순서에 따라 약가를 5%포인트(p)씩 기계적으로 인하하는 계단식 제도의 개편을 두고 제약바이오업계가 크게 우려하고 있다. 사실상 17~18번째 품목부터는 시장 진입 자체가 원천 차단되는 구조이기 때문이다.제약업계에선 이번 개편의 핵심인 계단식 약가인하 강화가 제네릭 품목수를 줄이는 차원을 넘어, 국내 제약바이오산업의 제네릭 경쟁 기전 자체를 마비시킬 수 있다는 비판이 거세다. 단기적으로는 외부 충격에 의한 생산 중단 사태 시 의약품 품절 대란을 초래하고, 중장기적으로는 순위권 내 일부 제약사들의 독과점 구조를 고착화할 것이란 비판이다.정부안대로 '5%p'씩 인하 땐 18번째 이후 시장진입 불가19일 제약업계에 따르면 정부가 구상한 제네릭 약가 산정 기준은 오리지널 대비 40~45% 수준에서 출발한다. 여기에 11번째 제네릭부터는 ‘5%포인트 계단식 인하’ 룰이 적용된다.현행 계단식 제도는 20번째 등재 제네릭까지 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55% 수준에서 가격이 붙는다. 이후로는 등재 순서에 따라 약가를 15%씩 인하한다. 21번째는 45.52%, 22번째는 38.69%, 23번째는 32.89% 등으로 인하하는 식이다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 품목 이상이더라도 ‘동시 등재’로 해석해 첫 번째 등재로 인정한다. 사실상 무한에 가까운 제네릭 등재가 가능하다.정부는 이러한 구조에 문제가 있다고 판단했다. 계단식 약가제도 도입에도 불구하고 제네릭 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁이 심화해, 불필요한 사회경제적 비용을 초래한다는 판단이다.이번 개편안에선 제네릭 등재 품목수를 줄이는 데 방점이 찍혔다. 1~10번째 등재 제네릭까지 오리지널 대비 40~45%의 가격이 책정된다. 이후론 5%포인트씩 인하된다.약가 산정률을 40%로 가정하면 ▲11번째 제네릭은 35% ▲12번째 30% ▲13번째 25% ▲14번째 20% ▲15번째 15% ▲16번째 10% ▲17번째 5% 등이다. 18번째는 ‘0%’가 된다. 18번째부터는 시장 진입 자체가 원천 봉쇄되는 구조다. 제네릭 제조·유통 원가를 따지면 사실상 15번째부터는 약을 팔수록 손해가 커지는 상황이다.여기에 ‘다품목 등재 관리’ 규정도 강화됐다. 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 한꺼번에 등재될 경우, 1년 뒤에는 모든 품목이 11번째 등재 품목의 가격(35~40%)으로 일괄 조정된다."등재 순서가 제네릭 사업 성패 가를 것"…선착순 경쟁 심화자연스럽게 시장은 15~16개 업체만이 남아 제한적으로 경쟁하는 구도로 재편될 것으로 예상된다.제약사 입장에선 순위 선점을 위해 사활을 걸 수밖에 없는 상황이 펼쳐질 전망이다. 10번째 이내에 등재하지 못할 경우 수익성이 급감하기 때문이다. 정부가 제약업계를 극단적인 ‘속도전’으로 내몬다는 비판이 나오는 배경이다.이 과정에서 정부가 강제한 선착순 등재를 위해 오리지널 의약품을 대상으로 한 특허소송과 생동성시험 착수 시점이 비정상적으로 빨라질 것으로 전망된다.이로 인한 부작용도 만만찮을 전망이다. 시장은 ‘더 좋은 약’을 개발하는 R&D 경쟁이 아니라, ‘남보다 하루라도 빨리’ 등재하기 위한 행정력과 특허 소송에 자원을 쏟아붓는 기형적 구조로 변화할 것으로 관측된다.한 제약업계 관계자는 “향후 제네릭 사업의 성패는 안정적 생산과 마케팅·영업 능력이 아니라, 특허 소송의 실력과 서류 접수 순서에 의해 결정되는 구조가 될 것”이라고 허탈함을 드러냈다.시장은 상위 10개 순위를 차지할 수 있는 대형제약사 위주로 재편될 것으로 예상된다. 한 번 순위가 정해지면 사실상 신규 혁신 기업의 진입이 원천 차단되는 구조이기 때문이다.반면 중소제약사들은 고사 위기에 처할 전망이다. 자본력과 행정력을 앞세운 대형제약사가 상위 순위를 독식하는 구조에서 중소제약사들은 수익성이 낮은 15~16번째 순위로 밀려나거나 아예 개발을 포기할 수밖에 없다. 이 과정에서 제약바이오산업의 생태계는 다양성을 잃고 양극화가 더욱 심화할 것으로 예상된다.불순물 사태마다 ‘공급 불안’ 반복 우려…소수업체 ‘독과점’ 비판도나아가 공급망 안정성을 크게 저하시킬 것이란 우려도 제기된다.과거 발사르탄 사태나 불순물 사태에선 특정 업체들이 품질 문제로 제조 정지 처분을 받을 경우 후발 제네릭들이 시장을 지탱했다. 그러나 특정 성분 의약품의 제조사가 15~16개로 한정된 상황에선 상위 업체 몇 곳에 공급 차질이 발생하면, 이를 대체할 여유 물량이 부족하다. 작은 외부 충격에서 전국적인 의약품 품절 대란이 발생할 수밖에 없다.가장 우려되는 대목은 정부가 인위적으로 만든 진입장벽에서 형성될 ‘독과점 카르텔’이다.15~16번째 이후의 후발주자 진입이 원천 차단된 시장은, 역설적으로 상위 순위를 선점한 10여개 업체의 강력한 기득권 울타리를 제공한다.잠재적 경쟁자가 사라진 폐쇄적 시장에서 상위 업체들은 굳이 가격을 낮추거나 서비스나 품질을 개선할 이유가 없다. 오히려 한정된 소수 업체가 암묵적인 합의를 통해 시장 점유율을 나누거나, 약가 방어를 위한 담합에 나설 개연성이 커진다.한 제약업계 관계자는 “정부가 시장 진입 장벽을 극단적으로 높임으로써, 결과적으로 기득권 업체들을 보호하는 울타리를 쳐준 셈”이라며 “신규 혁신 기업의 진입이 차단된 시장은 정체될 수밖에 없으며, 그 피해는 고스란히 약값 부담과 선택권 제한이라는 형태로 국민에게 돌아갈 것”이라고 비판했다.또 다른 업계 관계자는 “18번째 이후 시장진입을 원천 차단하는 구조는 자본주의 시장 경제에서 상상하기 힘든 극단적인 진입 규제”라며 “제네릭 규제는 시장 진입을 폐쇄하는 지금의 형태가 아니라, 품질 중심의 혁신을 유도하는 방향으로 설계돼야 한다”고 제언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약무직 공무원에 지급되는 수당이 40년만에 인상 결정된 데 약사사회가 환영하고 있다. 18일 서영석 더불어민주당 의원은 내년부터 약무직 공무원 특수업무수당이 기존 7만원에서 14만원으로 인상될 예정이라고 밝혔다. 이번 결정을 두고 약사사회 내부에서는 "40여년 숙원이 일부 결실을 맺은 것"이라는 반응이 나온다. 공직약사 특수업무수당은 1986년 7만원으로 책정된 이후 40년 간 인상 조치 없이 유지돼 왔기 때문이다. 그간 약무직 공무원의 전문성과 책임에 비해 공직약사 수당이 지나치게 낮다는 지적이 지속돼 왔다. 의무직, 간호직, 수의직 등 보건의료직 공무원들의 특수업무수당은 인상 조치돼 온 데 반해 약무직은 수십년간 동결되면서 공직약사들은 상대적 박탈감도 호소했었다. 실제 2019년 기준 특수업무 수당을 살펴보면, 약사는 월 7만원인데 반해, 의사는 월 60만원에서 96만원, 수의사는 월 25만원(광역자치단체), 월 50만원(시·군)인 것으로 확인되기도 했다.특히 약사사회에서는 약학대학 학제가 6년제로 개편되면서 약사의 교육, 전문성이 크게 높아졌고 의약품 안전관리·허가·유통·감시 등 공직약사 역할과 업무 범위가 확대됐음에도 불구하고 수당 인상이 이뤄지지 않는데 따른 문제제제기를 지속했다. 이에 대한약사회는 공직약사 처우개선을 주요 정책 과제로 삼고 수당 인상을 꾸준하게 요구해 왔다. 그런 점에서 이번 인상 결정은 약사사회 그간의 요구가 처음으로 제도적으로 반영됐다는 점에서 의미를 찾을 수 있다는 평가다. 이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 “그간 공직약사 역할이 확대되고 약대 학제가 6년제로 개편됐음에도 그에 상응한 조치가 이뤄지지 않았었다”며 “늦었지만 지금이라도 일부 반영된 것은 그간의 공직약사님들의 역할이 인정받은 결과라고 본다”고 말했다. 장은숙 직능발전 담당 부회장도 "이번 인상 결정이 시작점이라고 본다”면서 “이번 수당 인상은 단순 금액 조정을 넘어 공직약사 위상과 전문성이 제대로 인정된 사례라는 점에서 의미가 있다. 약사가 공직에 더 많이 진출하고 공공 영역에서 더 많은 역할을 수행할 수 있도록 앞으로 처우 개선이 지속적으로 이뤄져야 한다고 본다”고 덧붙였다. 일각에서는 이번 인상액은 공직약사의 업무 강도, 책임 등에 비하면 여전히 부족하다는 지적과 함께 향후 추가적인 처우 개선과 역할 정립이 뒤따라야 한다는 목소리도 있다. 여타 보건의료직 공무원 수당과 비교하면 이번 인상액도 높은 수준으로 볼 수는 없기 때문이다.  지역 약사회 관계자는 “이번 수당 인상 결정을 출발점으로 삼아 공직약사 보수 체계와 직무 위상 전반에 대한 체계적인 논의와 검토가 이뤄지길 바란다”고 말했다.  한편 정부는 내년부터 약무직 공무원 수당을 현행 14만 원으로 인상하는 '공무원수당 등에 관한 규정' 개정령안에 대해 17일부터 22일까지 관계부처 의견조회를 거친 후 이달 중 국무회의 의결을 거쳐 내년 1월 2일부터 시행한다는 방침이다. 

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 새해 1월 1일자로 시행을 앞둔 실거래가 상한금액 조정 약가인하 대상 4000여 품목 리스트를 사전 공개할 방침이다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜에 이번주 내로 내달 1일자로 시행되는 약가인하 대상 품목 리스트 파일을 관련 협회 등에 제공할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이달 초 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했었다. 해당 공문에서 복지부는 1월 1일자로 4천여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다는 점을 공지하기도 했다. 공문 내용이 알려지면서 현장에서는 우려의 목소리가 나왔다. 4000여개 품목의 대규모 약가인하단행이 보름도 채 남지 않은 상황에서 정확한 품목수, 대상 품목, 인하율 등은 알지 못해 대비가 불가능한 상황이기 때문이다. 복지부는 이런 점을 감안해 현장의 혼란을 최소화할 취지로 1월 1일자 실거래 상한에 따른 약가인하 대상 품목과 인하율 등에 대한 사전 리스트를 제공하기로 결정했다는 방침이다. 이번 약가인하에 대한 고시는 오는 24일로 예정돼 있지만 그보다 5일 정도 앞엔 19일 경에는 리스트를 제공할 계획이라는 것. 복지부 관계자는 “유통업계, 약국 등에서는 관련 이슈가 지속되고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “그런 점에서 이번 실거래가 인하의 경우 최대한 현장 혼란을 최소화하는 방향으로 행정 대응을 하려고 한다”고 말했다. 이 관계자는 “효력이 발생되는 문서는 고시에 따른 것이지만, 그 전에 요양기관 등에 대상 품목 파일을 사전 제공하려고 한다”면서 “늦어도 이번주 금요일까지는 안내가 될 것”이라고 했다. 지난 2023년 복지부는 7600여개 품목의 대규모 약가인하가 진행되면서 현장의 혼란이 가중되자 이례적으로 고시 이전 인하 대상 품목 리스트를 공개한 바 있다.당시 제약협회, 유통협회, 약사회 등 유관단체와 건강보험심평원 등이 사전 품목 리스트 파일을 제공받았으며, 일선 약국들에서는 사전 안내와 더불어 청구 프로그램 연동 등을 통해 해당 품목을 확인할 수 있었다. 한편 제약업계, 의약품 유통업계, 약사사회에서는 품목 수가 많은 대규모 약가인하가 지속되는 점을 감안해 대상 품목, 인하율 등을 고시 전 요양이관 등에 제공하는 것을 정례화 할 필요가 있다고 지적하고 있다. 이런 상황에 대해 복지부는 장기적인 측면에서 보험 재정 절감 효과 대비 품목 수가 많아 현장의 업무 부담을 가중시키는 실거래가 약가인하에 대해서는 개편을 준비 중이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “실거래가의 경우 조사 대상은 방대한 반면 실제 인하 약제에 대한 예측 가능성이 낮아 현장에서도 혼란이 발생하는 것으로 보인다”며 “실거래가 조사의 경우 현재의 단순 가격인하 방식이 아닌 약가산정, 사후관리 체계 전반을 재설계하려 하고 있다. 이렇게 되면 현장의 예측 가능성도 강화될 것으로 보인다”고 말했다. 

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편이 예고된 이후로 의약품 유통업계와 CSO(영업대행) 업계로 긴장감이 확산하고 있다. 제네릭 약가 인하로 제약사의 수익성이 악화할 경우, 그 부담이 유통 마진 삭감과 영업비용 축소의 형태로 전가될 것이란 우려 때문이다.18일 제약업계에 따르면 이번 개편안은 제네릭 약가 산정 기준을 53.55%에서 40%대로 낮추고, 제네릭 최고가 요건 미충족 시 인하율을 확대하는 내용이 골자다. 업계에선 약가가 40~45% 수준으로 조정될 경우 제네릭 수익성이 25% 이상 악화할 것이란 전망이 나온다.대다수 제약사들에게 제네릭이 핵심 수익원이라는 점에서, 이번 개편은 제약사 수익 구조 전반에 직접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다. 특히 중견·중소 제약사의 경우 원부자재 가격 상승과 인건비·고정비 증가 등으로 충격을 흡수할 여력이 크지 않은 상황이다.제약사들은 제네릭 약가인하 시 비용 절감이 불가피하다는 입장이다. 한 대형제약사 관계자는 "약가 인하로 인해 상당한 손실이 예상된다. 최근 꾸준히 수익성이 악화하며 손실을 감내할 여력이 줄어든 상황에서 마케팅·영업비용, 외주 비용, 유통 조건의 조정이 불가피하다“고 말했다.유통업계, 마진 더 낮아질까 우려…”금융 혜택 축소도 큰 타격“약가 인하로 제약사의 수익성이 흔들릴 경우, 그 부담이 유통 단계로 전가되는 구조는 과거에도 반복돼 왔다. 국내 의약품 유통업계가 이번 약가제도 개편을 예의주시하는 이유다.국내 전문의약품 유통 시장은 저마진 구조가 장기간 고착화된 상태다. 평균 마진율은 7~8% 수준이며, 물류비·인건비·금융비용을 제외하면 실제 영업이익률은 1% 안팎 또는 그 이하다.이런 구조에서 약가가 인하되면 제약사는 매출 감소분을 보전하기 위해 유통 마진 인하 요구, 거래 조건 변경, 판촉 비용 축소 등에 나설 가능성이 크다. 업계에선 ”약가인하 국면마다 제약사에서 도매·유통업계로 부담이 전가되는 구조가 반복된다“는 지적이 나온다.유통업계에선 과거에도 비슷한 패턴이 반복됐다는 데 주목한다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시 다수 유통업체로 부담이 전가된 전례가 있기 때문이다. 당시 제약사들이 수익성 방어를 위해 유통 조건 재조정을 요구하면서, 유통업체는 취급 품목 축소나 거래 조건 변경을 감내해야 하는 상황이 펼쳐졌다. 사용량-약가 조정이나 그밖의 제도 변화가 있을 때마다 업계에선 유통 마진 압박 사례로 이어졌다는 지적이 나온다.한 유통업체 관계자는 ”과거 약가인하 때도 상당수 제약사가 결제 조건 변경이나 마진 축소로 대응했다“며 ”이미 한계에 다다른 저마진 구조에서 추가 마진 압박까지 떠안으면 버틸 수 있는 업체가 몇 곳이나 되겠느냐“고 반문했다. 그는 이어 ”일부 대형 유통업체 몇 곳을 제외한 나머지 영세 업체들은 더욱 큰 타격을 받을 수밖에 없다“며 ”구조적 문제가 해결되지 않은 채로 부담이 유통업계로 전가되는 관행이 반복될 수 있다“고 우려했다.약가인하의 연쇄 효과로 유통업체의 외형이 축소될 경우 각종 금융혜택이 줄어드는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 유통업체는 매출 규모와 채권 회전율에 따라 금융조건을 설정받는다. 약가인하가 유통업체의 매출 감소로 이어지면, 신용 등급과 금리 우대 조건이 축소되는 재무 리스크가 커질 수 있다는 지적이 나온다.또 다른 유통업계 관계자는 ”당장 은행에서 대출을 받을 때도 회사의 매출을 기준으로 금리가 설정된다. 약가인하로 실적이 악화하면 기업 신용도가 하락하고, 금리 우대가 축소되는 등 실질적인 부담으로 이어질 것“이라고 말했다.그는 ”약가인하가 불가피하다면 그 부담을 제약사와 유통업체가 합리적으로 분담하는 논의가 필요하다“며 ”유통업체에 일방적으로 비용을 전가한다면 의약품 유통 생태계 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다“고 토로했다.CSO 업계, 수수료율 조정 압박 현실화…일각선 품목 확대 전망도CSO 업계도 이번 개편의 영향권이다. 제약사들이 영업비용 절감에 나서면 CSO 수수료율 조정 요구가 현실화할 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 CSO 업계의 수수료율은 30~40% 수준으로 알려졌다.한 CSO 업체 관계자는 ”다양한 요인으로 영업 환경이 어려워진 상황에서 약가 인하까지 더해지면 체감 부담은 훨씬 커질 수밖에 없다“며 ”지금도 수수료율 인하 압박이 크다. 이런 상황에서 약가제도 개편에 의해 수수료율 인하나 계약 조건 변경 요구가 쏟아질 것으로 보인다“고 전망했다.일각에선 제약사들이 영업비용 부담을 줄이기 위해 자체 영업 조직을 축소하고, CSO로 전환하는 사례가 늘어날 것이란 전망이 나온다.이땐 CSO 시장의 외형은 확대될 수 있지만, 업체간 경쟁 심화와 수익성 악화라는 부작용이 뒤따를 수 있다는 지적이다. 일부 품목에서 나타났던 CSO 간 출혈 경쟁이 시장 전반으로 확산될 가능성도 거론된다.또 다른 CSO 업체 관계자는 ”일단은 정부안이 확정되지 않았기 때문에 지켜보고 있다“며 ”다만 약가제도가 개편될 경우 CSO 업계 역시 적잖은 구조적 변화를 겪게 될 것“이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅그룹이 거점도매를 활용한 자체 유통망 구축을 추진하는 가운데 유통업계의 비판이 이어지고 있다.한국의약품유통협회는 18일 성명을 통해 “대웅그룹의 거점도매 추진이 약사법 위반 소지가 있을 뿐 아니라, 국내 의약품 유통 생태계 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 사업 재검토를 촉구했다.협회에 따르면 현행 약사법 시행규칙 제44조에선 ‘특정 도매상에만 의약품을 공급하는 행위’를 제한하고 있다. 대웅그룹의 거점도매는 이러한 규정의 위반 소지가 있다는 게 유통협회의 주장이다.또한 부당한 거래 거절에 해당할 가능성이 있다고도 강조했다. 대웅그룹의 거점도매는 상호 협의에 따른 거래가 아니라, 제약사의 일방적 정책에 도매업계가 따를 수밖에 없는 상황을 만들고 있다는 비판이다.특정 유통사로 공급이 집중될 경우 ▲유통 독점 구조 고착화 ▲지역 약국·병원의 의약품 접근성 저하 ▲의약품 수급 불안정 심화 등의 문제가 발생할 수 있다고 꼬집었다. 결과적으로는 의약품 공급 안정성과 유통 공공성을 훼손할 수 있다는 지적이다.유통협회는 대웅그룹의 거점도매 추진 과정에서 유통업계와의 사전 협의가 충분히 이뤄지지 않았다는 점도 문제로 지적했다. 거래 상대방인 도매업계와 논의 없이 거점도매 사업이 일방적으로 추진되고 있다는 것이다.협회는 의약품 유통이 국민 건강과 직결되는 공공성을 지닌 산업이라는 점을 강조하며, 특정 도매업체를 중심으로 한 유통 구조 개편은 다수의 중소·중견 도매업체를 유통망에서 배제할 수 있다고 우려했다. 이로 인해 지역 기반 유통 구조가 약화되고, 공급 불균형과 시장 왜곡으로 이어질 수 있다고 강조했다.유통협회는 “대웅그룹이 현재 추진 중인 거점도매 선정 정책을 즉각 중단하고, 유통업계와의 충분한 협의를 통해 보다 발전적인 대안을 모색해야 한다”며 “대웅그룹이 상생에 대한 전향적인 자세를 보이길 기대한다며, 사업 전반에 대한 재검토를 요청한다”고 목소리를 높였다.이어 “건강한 시장질서 유지를 위해 유통 구조 변화는 충분한 논의와 사회적 합의를 거쳐야 한다”며 “일방적인 정책 추진은 유통 생태계 전반에 부담으로 작용할 수 있다”고 강조했다.다만 대웅그룹 측은 사업을 강행하겠다는 입장이다. 대웅그룹 측은 유통협회의 성명에 대해 “거점도매 사업을 지속할 계획”이라고 짧게 답했다.이번 논란은 대웅그룹이 최근 권역별 거점도매를 선정해 물량을 집중하는 유통 구조 개편을 추진하면서 불거졌다. 대웅그룹은 지난 4일 전국을 10개 권역으로 나눠 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오의 의약품을 유통할 거점도매를 선정한다는 내용의 제한경쟁입찰 공고를 냈다. 대웅그룹은 물류 효율 개선과 비용 절감, 공급 안정성 강화를 명분으로 내세웠다.유통협회는 지난 10일에도 대웅그룹에 ‘거점도매 업체 선정 관련 협조 요청’ 공문을 발송하며 거점도매 추진에 항의한 바 있다. 당시 유통협회는 대웅그룹의 해당 사업에 대해 유감을 표명하고, 한편 수용하기 어렵다는 입장을 전했다. 유통협회는 “이번 유통구조 개편과 관련해 귀사와 도매가 상생 협력하는 분위기를 계속 이어갈 수 있도록 재검토해줄 것을 요청한다”고 밝혔다.유통업계의 항의와 성명에도 대웅 측이 사업 강행 의사를 밝히면서 양측의 갈등은 더욱 격화하는 양상이다. 업계 안팎에서는 향후 보건당국의 법령 해석과 유통업계의 추가 대응 여부에 따라 논란이 장기화될 가능성도 거론된다.

김한규 민주당 의원(가운데)이 지난 16일 '약사법 개정안 벤처 의견을 듣다' 긴급 간담회를 주최, 진행중이다.[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다.김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다.실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다.17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다.김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다.이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다.복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다.강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다.김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다.그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다.김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다.이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다.약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다.이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다. 

강준혁 과장은 약 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하지 않으면 플랫폼이 자사 취급 의약품이 처방·조제·판매되도록 애쓰는 유인 행위가 불가피하게 발생할 것이라고 우려했다.[데일리팜=이정환 기자]"비대면진료 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해소하기 위해 의약품 도매업을 하겠다는 주장은 사실상 뺑뺑이 문제 해결이 가능하지도 않거니와 정책적으로도 바람직하지 않습니다. 플랫폼 도매업을 허용하면 제휴 약국에 플랫폼이 취급하는 약을 넣으려는 유인이 당연히 발생할 수 있습니다. 내가 플랫폼 경영진이어도 취급 약을 유통하라고 똑같이 판단할거에요. 닥터나우가 아니라 카카오나 네이버가 플랫폼 도매업을 한다고 해도 복지부는 허용하거나 동의할 수 없습니다." 강준혁 보건복지부 약무정책과장복지부가 플랫폼이 도매상 운영권을 갖게 되면 비대면진료 중개 과정에서 플랫폼이 취급하는 특정 의약품을 처방·조제하도록 유인하는 불법으로부터 자유로울 수 없을 것이란 입장을 재차 분명히했다.의약품 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하는 원칙이 지켜지지 않으면 상호 이익이 충돌하는 문제가 생기면서 어느 누구라도 사적 이익을 위해 자신이 유통·판매하는 약을 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제될 수 있도록 애쓸 수 밖에 없다는 게 복지부가 굽히지 않는 일관된 소신이다.복지부는 정치권과 플랫폼 업계를 향해 국민 건강·생명권 수호와 공정한 의약품 유통구조 보전을 위해 국회 본회의 상정이 지연되고 있는 약사법 개정안의 처리가 시급하고 절실하다는 호소를 이어갔다.특히 복지부는 플랫폼 도매상 허용이 환자 약국 뺑뺑이 해결책이 될 수 없다는 의견도 재확인했다.나아가 약국 뺑뺑이 문제 해결책으로 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)에 보고되는 급여 전문의약품 처방 내역과 도매상, 제약사의 일반약·전문약 공급 내역을 비대면진료 플랫폼과 합법적으로 연동해 국민에 투명히 공개하는 방식을 제시했다.16일 국회의원회관에서 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 유니콘팜 소속 의원들이 공동 개최한 '약사법 개정안, 벤처업계에 의견을 묻다' 간담회에서 복지부 강준혁 약무정책과장은 플랫폼의 의약품 유통업을 허용했을 때 발생할 문제점을 조목조목 설명했다.먼저 강 과장은 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 타다 금지법과 전혀 다른 사안이라고 힘 줘 말했다.닥터나우 등 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지가 "지금까지 합법적으로 운영되고 있는 스타트업 수익 모델에 대한 사후 규제"라는 일각 비판에 대해서도 사실이 아니라고 했다.비대면진료와 플랫폼 사업은 코로나19 팬데믹으로 의료법, 약사법적 근거가 명확하지 않은 상황에서 시범사업으로 허용된 것으로, 오늘날 법적 테두리 안에 넣는 상황에서 제대로 된 입법이 동반되는 상황이란 취지다.쉽게 말해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통 전면에 나서는 행위를 '지금까지 합법적으로 허용됐던 경영 행위이자 수익 모델'이라고 단정할 수 없는데도 일부 국회의원과 플랫폼 업계가 마치 합법 경영을 사후규제하는 것 처럼 프레임을 왜곡중이란 얘기다.강 과장은 "비대면진료 중개 업체가 도매를 교란해서 의약품 시장을 교란시켰을 때 문제를 볼 때 정부 차원에서 플랫폼 도매 겸영에 찬성할 수 없다"며 "복지부는 혁신을 저해하려는 게 아니다. 카카오나 네이버가 플랫폼 도매상을 한다고 해도 허용할 수 없다는 똑같은 입장이다. 7조원~8조원 매출의 도매상이 플랫폼까지 한다고 시장에 들어오면 동일하게 규제할 것"이라고 피력했다.그러면서 "의약품 유통과 처방, 조제를 분리하는 것은 일관된 원칙이다. 닥터나우가 (과거 비진약품 사례를) 시정하겠다는 게 중요한 게 아니다. 닥터나우는 문제된 사례중 하나일 뿐"이라며 "유통과 처방, 조제 권한을 분리하는 것은 중개 플랫폼이 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있고 도매상을 유인하려는 구조적 유인을 없애기 위함이다. 닥터나우 금지법이 아니라 이해충돌 방지법이 맞다"고 강조했다.강 과장은 "닥터나우를 포함한 플랫폼 일체가 도매상을 보유해야 한다는데 동의하지 않는다. 이대로 가면 도매상 1위 기업이 플랫폼을 하려 들 것"이라며 "복지부가 약국 뺑뺑이 해소를 위해 고민중인 대안은 심평원 DUR에 보고되는 전문약 처방조제 내역과 모든 도매상과 제약사의 약국·의료기관 공급 내역 보고 정보를 민간 플랫폼이 적법하게 이용할 수 있게 허용하는 방안"이라고 설명했다.강 과장은 "의약품 처방조제·공급 내역 정보가 민간에 공정하고 투명하게 제공된다면 플랫폼이 도매상을 안해도 비대면진료 중개 서비스에 집중하는 기능을 할 수 있게 될 것"이라며 "비대면진료는 시범사업으로 운영됐고 플랫폼도 약사법에서도 의료법에서도 법적 지위가 불투명한 상황이었다. 법적 공백이 있었는데 제도권으로 들어오면서 의사와 약사의 도매상 금지를 플랫폼에게도 동일하게 적용한 사안이다. 사후 금지 규제가 아니다"라고 부연했다.간담회에 참석한 코리아스타트업포럼은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 약국 도매업에 진출한 이유가 환자 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라고 주장했다.비대면진료 산업의 성공과 실패는 처방약의 환자 전달이 원활한지 여부에 따라 결정되는 만큼 플랫폼이 도매상 겸영으로 환자에게 약을 전달하는 유통·판매업 권한까지 가져야 한다는 논리다.스타트업포럼 최지영 상임이사는 "플랫폼의 약국 도매업은 약국 뺑뺑이 문제해결을 위해 시작한 사업"이라며 "비대면진료 제도가 완결되려면 의약품 수령 인프라 구축이 필수"라고 말했다.최지영 상임이사는 "물론 플랫폼이 의약품 유통과 비대면진료 중개와 정보를 함께 다루게 될 때 발생할 수 있는 우월적 문제를 가볍게 보지는 않는다"면서 "의료계가 플랫폼에 종속될 우려와 국민적 불신 충분히 이해한다"고 했다.그러면서 "다만 문제가 제기됐을 때 스타트업이 어떻게 대응했는지 보면 국정감사에서 약국 도매업 진출을 지적받은 뒤 약국 우선 노출 구조를 지도 시반 환자 중심으로 전면 개편했다"며 "닥터나우 약을 구매하지 않는 약국에게도 동일한 서비스를 제공하는 등 패키지 구매 역시 개편하고 폐지하며 우려 종식 노력을 했다"고 강조했다.최 이사는 "그럼에도 불구하고 약사법 개정안은 비대면진료 중개업자의 도매업을 사전에 원천 금지하는 방식으로, 타다 금지법처럼 심각한 문제가 있다"며 "약사법, 의료법 위반 등 불공정 행위는 기존 법으로도 포괄적 규제가 가능하다"며 "약국 뺑뺑이를 줄일 서비스가 있어야 비대면진료 완결성이 확보된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 단행이 임박했다. 보건복지부는 최근 지자체, 관련 기관, 단체 등에 내달 1일 자 약가인하 시행에 따른 한시적 서류상 반품 인정 안내 공문을 발송했다. 이번 공문이 발송되고 제약, 유통업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이다. 공문 내용에 ‘약 4천여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 예정’이라는 표현이 기재된 만큼, 영향이 적지 않을 것으로 예상되지만 당장 어떤 대비도 할 수 없기 때문이다.  실제 복지부가 예고한 내달 1일 시행까지 보름도 채 안남았지만 현장에서는 대상 품목이나, 정확한 품목수, 인하율 등 어떤 정보도 알 수 없는 상황이다. 이런 문제는 그간 현장에서 지속적으로 반복돼 왔다. 복지부는 특정 일자에 적게는 수백개에서 많게는 수천여개 품목의 약가인하 고시를 발표했으며, 통상 고시는 시행일에 임박해 진행돼 왔다. 고시가 나기 전까지 현장에서는 구체적인 대상 목록이나 인하율 등을 확인할 수 없는 상황이 반복되면서 ‘깜깜이’ 약가인하라는 용어까지 생겨났다. 이런 ‘깜깜이’ 식 약가인하 단행은 현장에 적지 않은 영향을 주고 있다. 제약사의 경우 생산 리드 타임과 재고 정책을 조정하기 힘든 경우가 발생하게 된다. 유통업계는 시행일이 임박해서야 대규모로 가격 수정이 확정되면 출고가나 반품 가격, 재고 평가 등 시스템 조정과 서류 작업이 일시에 급증하는 현상을 겪게 된다. 반품 기한이나 기준도 제약사 별로 제각각인 상황에서 업체 별로 처리 방식이 달라 혼선이 클 수 밖에 없다. 약국은 또 어떤가. 고시일과 시행일의 간극이 짧은 탓에 재고 파악이나 청구 대비에 어려움을 겪을 수 밖에 없으며 이 과정에서 청구 오류가 발생하거나 제때 반품 처리를 하지 못해 경제적 손실을 떠안아야 하는 상황까지 반복되는 현실이다. 현장의 혼란을 최소화하기 위해 정부는 단발성으로 대상 목록을 사전에 공개하거나 서류상 반품을 한시적으로 인정하고 있지만 이는 근시안적 대책에 그친다는 지적이 나온다.  정부는 대규모 인하 때마다 반복되는 혼란을 최소화하고 정책의 실효성을 높이기 위한 제도적 대안을 고민해 봐야 한다.  현장에 혼란이 예상되는 규모가 큰 약가 조정 시에는 인하 예정 품목과 인하율 등을 고시 전에 공개해 제약, 유통, 약국 모두 체계적으로 대비가 가능할 수 있도록 하는 것이 하나의 대안일 수 있다. 더불어 고시와 시행일 사이 간극을 넓힐 수 있는 방안에 대한 검토도 필요해 보인다. 현장에서 재고, 청구, 정산 시스템 등을 조정할 수 있는 최소한의 시간은 확보할 수 있는 현실적 제도 보완이 필요한 부분이다. 약가인하는 건강보험 재정과 산업 정책 간 균형을 맞춰가야 할 중요한 부분임은 틀림없다. 하지만 ‘깜깜이’ 제도 시행은 현장 혼란을 넘어 국민 불편으로 이어질 수 있는 문제다. 반복되는 혼선과 혼란을 방치하는 것은 정부의 정책 신뢰도와 현장의 불신을 심화시키는 원인이 될 수 있다는 점을 주지해야 할 것이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다.현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다.오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다.또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다.허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다.식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다.알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다.예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다.또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다.희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다.특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다.필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=강혜경 기자] '국민 물파스'로 불리는 신신제약의 바르는 파스 '신신물파스에스' 공급가격이 내년 2월 인상된다. 공급가격이 인상되는 품목은 90ml, 120ml 두 제품으로, 인상률은 13% 선이 될 전망이다.약국가는 새해 일반약 가격 인상에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 원부자재 가격과 유통비, 인건비 등이 일제히 오르면서 일반약 가격 인상이 이어지고 있기 때문이다.15일 지역 약국가에 따르면 물파스 가격 인상이 안내되고 있다. 지역 약사는 "담당자로부터 가격 인상 관련 안내를 들었다"면서 "20% 선에서 가격이 인상된다고 해 평시 수준 대비 1.5배 가량 주문한 상황"이라고 말했다.여기에 내달부터 물량 할당이 도입되면서 약국이 재고 확보에 나서는 모습이다.신신물파스는 진통·소염 작용으로 인해 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요통, 어깨결림, 신경통 등에 효능·효과를 가지고 있는 만큼 스테디하게 판매되는 데다, 첩부제 파스류에 예민한 환자들 역시 광범위하게 사용하는 대표적인 장수 품목이다.신신제약 측은 "90ml와 120ml 2개 품목이 인상 대상"이라며 "원부자재와 인건비 상승으로 인해 2024년 1월 이후 2년 여 만에 가격 인상을 결정하게 됐다"고 설명했다.한편 신신물파스에스 생산실적은 2024년 45억5356만원으로, 2023년 32억1173만원 대비 13억4183만원 증가했다.