[데일리팜=이정환 기자]정부가 오늘(23일) 국무회의를 거쳐 비대면진료를 정식으로 제도화하는 내용을 담은 의료법을 공포할 방침이다. 주무 부처는 정은경 장관이 이끄는 보건복지부다.현재 시범사업 형태로 허용중인 비대면진료는 의료법 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년이 지난 날 시행된다. 즉 내년(2026년) 12월 24일이 정식으로 비대면진료가 제도화되는 시점이다.이번 법 개정은 2010년 18대 국회에서 첫 개정안이 제출된 이후 15년 만에 이뤄졌다.공포된 의료법의 비대면진료 원칙은 재진 환자 중심과 동네 의원급 의료기관을 중심으로 시행한다.초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있다. 다만 복지부가 정한 기준에 따라 초진 환자 거주 지역 내에서만 신청할 수 있고, 처방 의약품 제한과 적정 처방일 수 제한 규제를 받는다.약국 외 의약품 인도 조항도 최초로 법제화 된다. 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애린, 1·2급 감염병 확진자, 희귀질환자 등이 대상이다.마약류 향정신성 의약품은 비대면진료로 처방받을 수 없으며, 비대면진료에 한해 전자처방전 사용이 제도화된다.국회는 대면진료 원칙에도 불구하고 이를 보완해 비대면진료를 제공할 수 있는 법적 근거를 마련하는 동시에 온라인 플랫폼을 통한 비대면진료 중개에 대한 복지부 장관의 관리·감독 근거를 마련했다는 입장이다.실제 비대면진료 중개 플랫폼을 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에 신고해야 하고, 플랫폼 가입자 수가 일정 규모 이상인 경우 복지부 장관에 인증을 신청해야 한다.복지부 장관은 중개 플랫폼이 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받거나 인증 기준을 충족하지 못한 경우엔 인증을 취소할 수 있다.플랫폼은 운영과정에서 비대면진료 의사의 의료적 판단에 개입하거나 의료서비스·의약품 오·남용 조장장 행위, 약사법에 따른 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위 등을 해선 안 된다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료인, 의료기관·종사자, 약국 개설자·종사자 등에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위를 해서도 안 된다.환자·환자보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 사항이다.의사와 약사는 대면진료와 비대면진료 때 모두 마약류 향정신성의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 의무적으로 사용·확인해야 한다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.비대면진료를 법제화하는 과정에서 함께 제도화한 조항이다.한편 비대면진료 제도화 법안과 함께 국회 통과가 예상됐던 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 여전히 국회 계류중으로 본회의 의결 시점이 불투명하다.

[데일리팜=강혜경 기자]서울시약사회(회장 김위학)가 마트형 약국의 일탈에 대해 보건소에 엄중 조치를 촉구했다.시약사회는 22일 동작구보건소를 방문해 이수역 소재 마트약국의 중대한 약사법 위반 행위에 대해 철저한 현장 검증과 법령에 따른 엄중 처벌을 요청하는 민원요청서를 공식 접수했다.이날 김위학 서울시약사회장과 이명자 동작구약사회장은 ▲의약품 난매 및 사입가 미만 판매 ▲과도한 환자 유인 ▲표시·광고 ▲비약사 판매·결제 등에 대한 문제를 지적했다.판피린, 쌍화탕 등 일부 일반의약품이 사입가 보다 현저히 낮은 가격인 100원에 판매되는 정황이 포착됐으며, 구매 금액에 따라 5~15%까지 포인트 적립 또는 직접 할인을 제공하는 행위 역시 확인됐다는 것이다.또한 외부 대형 현수막 등에 의약품 가격을 직접 명시하거나 타 지역과의 가격 비교를 암시하는 방식의 광고가 소비자를 현혹하고 약국간 분쟁을 유발할 수 있어 엄정한 조치가 필요하다고 강조했다.뿐만 아니라 비약사가 의약품 설명과 결제 과정에 관여하는 정황 역시 제기돼 무자격자 개입 여부에 대한 사실 확인이 필요하다고 주문했다.김위학 회장은 "보건소의 공식적인 시정명령을 무시하고 위법 영역을 지속하는 것은 공권력을 경시하는 행위이자 선량한 인근 약국들에 막대한 피해를 주는 일"이라며 "환자 안전과 의약품 유통 질서 확립을 위해 단호하고 신속한 현장 점검과 위반 사실 확인시 법령에 따른 엄정한 처분이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 이경주 동작구보건소장은 제기된 민원 사항을 면밀히 검토, 현장 재점검을 통해 위반 사실이 확인될 경우 법령에 따라 조치하겠다고 밝혔다.약사회는 뿐만 아니라 마트형 약국으로 인한 지역 약업 질서 교란 현안 등에 대해서도 문제를 제기하며, 관심을 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자]마트형 약국의 도넘은 판촉에 약사들이 공분하고 있다. 약사윤리를 벗어난 신규 약국의 일탈에 행정조치는 물론 대책이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다.19일 본격 오픈한 이수역 마트약국이 연일 논란인 이유는 2가지다.19일 문을 연 이수역 마트약국.먼저 오픈이벤트를 빙자한 무상드링크 제공과 일반약 할인·적립이라는 법 위반 행위다.약국 벽면에 명시된 구매금액별 할인과 드링크 100원 이벤트. '100원 이벤트'를 통해 일반의약품인 쌍화탕과 의약외품인 박카스D, 음료인 비타500을 소비자들에게 100원에 판매하는 방식인데, 직원이 사전에 포장된 100원 짜리 동전을 건네 사실상 드링크를 무상 제공하고 있었다.오픈 이벤트로 내년 1월 1일까지 진행하는 구매금액별 할인 정책 역시 환자 유인행위에 해당해 불법이다. 구매금액별로 1만원 이상 구매시 5%, 3만원 이상 구매시 10%, 10만원 이상 15% 할인해 주겠다는 부분 역시 법을 위반한 행위다. 개별 품목별로 할인이 적용될 경우 사입가 미만 판매 역시 가능해진다.일반약 구매에 대한 포인트를 적립해 주는 행위 역시 문제가 있다. 앞서 약국체인들 역시 보건복지부에 관련한 유권해석을 의뢰했지만 처방약과 일반약에 대해 포인트를 적립·사용하는 행위는 문제가 있다고 판단받은 바 있다.도의적인 부분에 대한 문제제기도 이뤄지고 있다. 해당 약국이 기존 약국이 있는 옆에 '치고 들어가는 약국' 형태로 개설됐음에도 주변 약국을 고려치 않은 마케팅이 공공연히 이뤄지고 있기 때문이다.약국과 2~3m 복도 하나를 사이에 두고 2010년부터 운영돼 왔던 약국이 있고, 층에도 약국이 위치해 있어 해당 약국들의 타격이 불가피하다는 것이다. 약국 반경 1km 이내에는 약국 54곳이 존재한다.복도를 사이에 두고 맞닿아 있는 약국.지역 약사회 관계자는 "엘리베이터를 내리면 두 약국이 맞닿아 있는 형태로, 불필요한 갈등이 발생할 가능성이 높다"면서 "주변 약국을 고려하지 않은 호객과 가격할인 정책 등에 대해서는 약사회 역시 우려스러운 입장"이라고 말했다.이어 "창고형태는 아니지만 마트형 약국 역시 약국 생태계를 황폐화시킬 수 있다는 문제의식을 가지고 있다"면서 "개설자 면담 등 자구책을 마련하고 있다"고 설명했다.창고형 약국뿐 아니라 마트형 약국에 대해서도 세부적인 지침과 대책을 마련할 필요가 있다는 것이다.제일큰약국을 필두로 한 마트형 약국 역시 지역 내에서 확장되면서 일반약 매출 및 약국 생태계에 영향을 미치고 있다는 분석이다.2023년 1월 광진구에 제일큰약국이 개설된 이후 서울의 경우 목동(양천), 대림(영등포), 강서(강서), 성북(성북), 마포(마포), 금천(금천), 송파(송파) 등 8곳이 운영되고 있으며 경기 역시 정문(수원), 동탄(화성), 부천(부천), 고양(고양) 제일큰약국이 운영중이다.광주와 울산에도 제일큰약국이 등장했다.다른 지역 약사회 관계자는 "지역에 따라 상황에 차이가 있지만 그나마 제일큰약국 시리즈의 경우 약사회 신상신고를 하고, 주요 품목 등에 대해서는 약사회와 마찰을 최소화하는 방식으로 운영돼 왔다. 하지만 지역마다 개설되는 마트형 약국에 대한 문제제기 역시 이어지고 있고, 창고형 뿐만 아니라 마트형 약국에 대해서도 제재가 필요하다는 목소리가 끊임없이 제기되고 있다"고 토로했다.박리다매 형태 저가판매라는 행위 자체에도 불구하고 단순 평수로만 창고형 약국을 구분짓는 것은 형평에 어긋난다는 것이다.지역의 약사는 "단순 할인행위와 면적을 넘어 주변 약국을 '비싼 약국', '파렴치한 약국'으로 만드는 행위 자체에 대해 문제제기가 이뤄져야 할 것"이라고 지적했다. 이 약사는 "단순 가격으로 소비자들을 유인하는 행위는 지역 내 약국의 역할과 기능을 부정하는 행위로, 이 자체에 대한 규제와 대책이 마련돼야 할 것"이라며 "면적당 약사 인력 등을 의무화하는 방안 역시 검토될 필요가 있다"고 촉구했다.

[데일리팜=차지현 기자] 공모주 청약에 관심이 있다면 '의무보유확약'이라는 단어를 한 번쯤 접해봤을 겁니다. 기업공개(IPO) 기사마다 빠지지 않고 등장하는 용어지만 막상 이것이 무엇을 의미하는지 또 주가에는 어떤 영향을 미칠 수 있는지까지 정확히 짚어보는 경우는 많지 않습니다. 의무보유확약은 무엇이고 투자자 입장에서 어떤 점을 주의 깊게 살펴봐야 할까요.IPO는 'Initial Public Offering'의 약자로 기업이 처음으로 주식을 일반 투자자에게 공개해 증시에 상장하는 과정을 말합니다. 한국어로는 기업공개라고 부릅니다. 즉 IPO는 기존에는 비상장 상태였던 회사가 주식을 발행하고 이를 일반 투자자에게 판매해 주식 시장에서 자유롭게 거래되도록 만드는 절차입니다.IPO를 추진하는 기업은 아직 주식시장에서 거래된 적이 없어 시장 가격이 형성돼 있지 않습니다. 그래서 상장 과정에서는 주관사가 기업의 적정 가치를 먼저 평가해 공모가격을 정하는 절차를 거치게 됩니다. 구체적으로 주관사는 해당 기업의 재무 상태와 성장성, 사업 모델, 유사 상장기업의 주가와 밸류에이션 등을 종합적으로 분석해 희망 공모 범위를 제시합니다.이후 이 희망 밴드를 바탕으로 기관투자자 대상 수요예측을 진행합니다. 수요예측에서 기관투자자는 "이 가격에 이만큼의 주식을 사고 싶다"는 의사를 적어내는데 이때 공모주를 더 많이 배정받기 위해 상장 후 일정 기간 주식을 팔지 않겠다는 조건을 함께 제시하기도 합니다. 이것이 바로 의무보유확약입니다.의무보유확약 기간은 통상 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등으로 나뉩니다. 상장 주관사는 확약 여부와 기간을 반영해 기관투자자별 공모주 배정 물량을 결정합니다. 같은 수량을 신청했더라도 더 긴 확약을 제시한 기관이 더 많은 주식을 배정받는 구조입니다.최근 상장한 유전자치료제 개발 기업 알지노믹스의 사례를 볼까요. 알지노믹스는 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 특정 유전자의 RNA를 선택적으로 교정·편집함으로써 질병을 치료하는 치료제 개발에 집중하는 바이오 기업입니다. 이 회사는 지난 18일 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했습니다.알지노믹스의 기관 수요예측 결과를 보면 참여 기관의 전체 신청 수량 13억1156만주 중 약 74.3%에 달하는 9억7431만주에 확약이 걸렸습니다. 기관투자자가 배정 물량의 약 4분의 3을 일정 기간 시장에 내놓지 않겠다고 약속했다는 얘기입니다.신청 수량 기준으로 보면 6개월 확약 물량이 4억705만주(31.0%)로 가장 많았고 3개월 확약 물량도 3억1367만주(23.9%)에 달했습니다. 이외 1개월 확약 물량이 1억5169만주(11.6%), 15일 확약 물량이 1억189만주(7.8%)였고요. 상장 직후 매도가 가능한 미확약 물량은 3억3724만주(25.7%)로 집계됐습니다.알지노믹스의 의무보유확약 비율은 올해 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 15개사 가운데 가장 높은 수준입니다. 해당 15개사의 기관 배정 물량 가운데 의무보유확약 비율은 평균 22.3%인데 알지노믹스의 확약 비율은 이 평균치를 세 배 이상 웃돕니다.통상 바이오 기업의 경우 상장 시 기관투자자들이 단기 차익 실현을 염두에 두고 의무보유확약을 꺼리는 경향이 있습니다. 임상 결과나 기술수출 성과 등 향후 이벤트에 따라 주가 변동성이 큰 산업 특성상, 상장 직후에는 유동성을 확보하려는 전략이 우선되는 경우가 많기 때문입니다.이를 고려하면 알지노믹스의 높은 확약률은 투자자가 회사의 독자적인 RNA 플랫폼 기술력과 중장기적 성장 가능성을 매우 견고하게 신뢰하고 있다는 긍정적인 신호로 해석됩니다. 특히 6개월 이상 장기 확약 비중 높다는 점은 상장 초기 잠재 매도 물량(오버행) 우려를 잠재우고 주가 안정성을 뒷받침하는 든든한 방패 역할을 할 것이라는 기대가 나옵니다.실제로 이러한 '수급 방패'는 상장 첫날 기록적인 주가 상승의 기폭제가 됐습니다. 알지노믹스는 상장일인 18일 공모가(2만2500원) 대비 300% 급등한 9만원에 장을 마치며 이른바 '따따블' 달성에 성공했습니다. 이어 상장 이튿날인 19일에도 주가가 30% 급등해 상한가(11만7000원)로 장을 마감했죠. 기관투자자 배정 물량의 상당수가 확약으로 묶이면서 상장 직후 유통 가능한 물량이 극도로 제한됐고 여기에 글로벌 제약사 일라이릴리와 맺은 1조9000원 규모 기술수출 성과 등이 시너지를 내며 폭발적인 매수세를 이끌어냈다는 분석입니다.다만 의무보유확약 비율이 높다고 해서 주가 흐름이 끝까지 보장되는 것은 아닙니다. 의무보유확약은 어디까지나 일정 기간 매도를 미루겠다는 약속일 뿐 그 기간이 지나면 언제든 매물로 전환될 수 있기 때문입니다. 무엇보다 확약이 많다는 점은 해제 시점에 잠재 매도 물량이 한꺼번에 쏟아질 수 있다는 뜻이기도 합니다.알지노믹스 역시 상장 이후 15일·1개월·3개월·6개월 확약 물량이 단계적으로 풀리는 구조입니다. 상장 직후에는 매도 가능 물량이 제한돼 비교적 안정적인 흐름을 보일 수 있지만 시간이 지날수록 확약 해제 구간마다 잠재적인 매물 부담이 커질 가능성을 염두에 둘 필요가 있습니다. 특히 1개월과 3개월 확약 물량은 규모가 적지 않은 만큼 해당 시점 전후로 주가 변동성이 확대될 여지도 있습니다.또 하나 짚어볼 부분은 의무보유확약 물량 역시 모두 공모가에 취득한 주식이라는 점입니다. 주가가 공모가를 크게 웃도는 구간에서는 차익 실현 유인이 자연스럽게 커질 수 있습니다. 확약 해제 시점에 맞춰 뚜렷한 임상 진전이나 기술수출 등 추가적인 모멘텀이 뒷받침되지 않는다면 일부 기관 물량이 시장에 출회될 가능성도 배제할 수 없습니다.결국 의무보유확약은 주가를 끌어올리는 장치라기보다 상장 이후 일정 기간 동안 시간을 벌어주는 완충장치에 가깝습니다. 투자자 입장에서는 확약 비중이라는 숫자를 넘어 확약 기간별 물량이 언제 풀리는지 그리고 그 시점에 회사의 사업·기술·재무 측면에서 어떤 변화가 있는지를 함께 살펴보는 것이 중요해 보입니다.

최초 창고형 약국 개설약사가 19일부로 폐업하는 것으로 알려졌다.[데일리팜=강혜경 기자]약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 제1호 창고형 약국 개설자가 변경됐다.경기 성남 메가팩토리약국 개설자가 변경되는 것인데, 프런티어 약사가 오늘(19일)부로 폐업조치를 하는 것으로 확인됐다.수개월 전부터 제기됐던 메가팩토리약국 양수도 '설'이 '사실'로 확인된 것이다.5월 26일 개설허가 이후 약 7개월 여만이다.지역 약국가에 따르면 2~3개월 전부터 영업사원 등을 통해 약국 개설자가 변경된다는 소문이 확산됐고, 일부 지역에서는 '메가팩토리약국 반품분'이라는 일반약 재고가 재판매되기도 한 것으로 알려졌다.또 최근에는 동일한 주소지 내에 신규 사업자가 등록돼 일부에서 주시에 나섰던 상황이다.하지만 이 과정에서 불법건축물 문제가 불거져 양수도에 차질이 빚어졌지만 이를 해결하는 방식으로 약국을 양수도 했을 것이라는 데 무게가 실린다.지역 약사회 관계자는 "보건소에 신규 개설 신청이 들어왔다는 부분까지는 확인이 이뤄졌다"면서 "양수도 방식으로 약국을 넘기는 게 아니겠느냐"고 말했다.지역 약사도 "약국 폐업설부터 매출이 줄었다, 약국 지분 일부를 팔았다, 세금 문제로 인해 개설자를 바꾼다, 다른 지역으로 이전한다는 등 수많은 소문이 떠돌았었다"며 "최근 동일한 주소로 신규 사업자가 등록됐던 상황"이라고 전했다.개설자가 변경되는 경우 지역사랑상품권 계속 사용이 가능해 지기 때문에 경영 활성화를 위한 다양한 방안을 강구했을 것이라는 게 업계 관계자들의 판단이다.메가팩토리약국 홈페이지 내 대표자는 아직까지 바뀌지 않았다.아직까지 약국 홈페이지 등에는 대표자 이름이 바뀌지 않았다.다만 기존 약사의 폐업이 기정사실화되면서 대형마트 진입설이 다시 힘을 받을 전망이다.서울 금천구 홈플러스 내 600평 규모 약국이 용도변경과 인테리어를 시작하면서 해당 약사가 이전하는 게 아니냐는 가능성이 제기된 바 있고, 현재도 인테리어 공사가 진행 중인 상황이다.창고형 약국과 대형마트 결합에 대해 일선 약사들은 매우 심각하다는 반응이다.이미 울산 북구와 부산 동래구에서 약국과 대형마트가 결합한 형태의 창고형 약국이 개설돼 운영중이기는 하나 600평 약국은 이례적이기 때문이다.또 다른 지역 약사는 "대형마트들이 오프라인 채널로서의 확장에 한계를 느끼고 있는 상황에서 창고형 약국이 유인책이 될 수 있다. 특히 공간과 주차시설이 확보돼 있고, 전국적으로 확장될 가능성이 있다 보니 기존 창고형 약국들 대비 더욱 큰 파급효과를 가져올 수밖에 없다"고 말했다.대한약사회 역시 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안을 모색하고 나섰다.약사회는 최근 국회 정무위원회, 중소벤처위원회 소속 국회의원 등을 만나 현행법으로 개설을 제한할 방안이나 추후 이를 제제하기 위한 법 개정 필요성 등을 피력한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 "대형 마트 내 수백평 규모 매약 중심 약국이 개설되면 인근 약국의 타격은 상당하고, 사실상 소멸될 수밖에 없는 구조다. 이는 곧 지역 주민들의 피해로 돌아오게 된다"며 "대형마트 운영 등에 관한 유통산업발전법에 마트 규제책 등이 포함돼 있는 만큼, 이 법을 통해 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안 등을 연구중에 있다"고 밝힌 바 있다. 

[데일리팜=강혜경 기자]3000여가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=차지현 기자] 관리종목 지정 위기에 놓인 네오이뮨텍이 미국 규제당국 승인 희귀질환 치료제의 북미 판권을 확보하며 돌파구 마련에 나섰다. 핵심 파이프라인 성과가 지연되는 상황에서 이미 매출이 발생하는 의약품을 통해 상업화 기반과 재무 안정성을 동시에 확보하려는 전략으로 풀이된다.18일 금융감독원에 따르면 네오이뮨텍은 미국 바이오기업 엠마우스라이프사이언스로부터 겸상적혈구질환(SCD) 치료제 '엔다리'(Endari)와 관련 제네릭 제품에 대한 미국·캐나다 지역 독점 판매와 개발 권리를 도입하기로 결정했다. 계약은 오는 24일(미국시간) 체결될 예정이다.계약금과 잔금, 로열티 등 세부 계약 규모는 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다. 다만 총 계약금액은 네오이뮨텍 최근 사업연도 자기자본의 10%를 초과하는 수준이다. 작년 말 기준 이 회사 자기자본은 2834만달러(약 419억원)으로 이번 판권 도입을 위해 네오이뮨텍이 투입하는 총 비용은 최소 40억원 이상일 것으로 추산된다.엔다리는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경구용 SCD 치료제다. 성인과 5세 이상 소아 환자의 SCD 중증 합병증 완화 적응증으로 허가받았다. 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 적혈구 유연성을 개선하고 겸상 현상을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기 빈도를 낮추는 기전을 가진다.엔다리는 이미 미국 내 주요 도매상을 통해 유통 중인 제품으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 모두 등재돼 있어 일정 수준 매출이 발생하고 있다. PBM은 보험사와 약국 네트워크를 연결해 처방약 가격 협상과 급여 목록 관리를 담당하는 중개 기관으로 미국 의료 시스템에서 의약품 접근성과 시장 확대에 핵심적인 역할을 한다.2024년 기준 엔다리 매출은 1665만달러(약 225억원)로 집계됐다. 이는 전년보다 약 44% 감소한 수치다. 미국 내 L-글루타민 제네릭 출시 이후 오리지널 제품인 엔다리가 가격·급여 경쟁에 직면하면서 매출 감소세가 이어지는 모습이다.이번 판권 확보를 통해 네오이뮨텍은 미국 희귀질환과 전문의약품 시장에 본격 진출하게 된다. 특히 단기적인 매출원 확보를 넘어 북미 시장에서 직접 상업화 역량을 축적하고 중장기 성장을 위한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다.네오이뮨텍 측은 엔다리 북미 지역 라이선스 도입 관련 주주 공지를 통해 "SCD 시장은 제네릭 진입, 보험 정책, 주(州)별 제도 차이 등으로 인해 단순한 매출 성장 보다는 정교한 상업화 전략과 운영 역량이 중요한 시장"이라며 "당사는 이러한 환경을 충분히 고려해 단순 유통권을 넘어 가격 전략, 브랜드 운영, 제네릭(AG) 활용 여부를 포함한 상업적 의사 결정을 주도할 수 있는 구조를 확보했다"고 설명했다.또 회사는 "오리지널 제품과 AG를 병행 운영할 수 있는 선택권은 시장 상황 변화에 따라 유연한 대응을 가능하게 한다"면서 "이는 장기적으로 수익성 안정화와 사업 리스크 관리 측면에서 중요한 전략적 자산이 될 것"이라고 덧붙였다. 회사 측은 엔다리 판권 도입을 통해 연간 약 1000만달러 규모 매출을 낼 수 있을 것으로 전망하고 있다.네오이뮨텍은 이번 엔다리 판권 도입을 통해 상장 유지와 직결된 재무 리스크도 일정 부분 해소하게 됐다.네오이뮨텍은 2014년 미국 메릴랜드에서 설립돼 2021년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다. 네오이뮨텍은 2015년 제넥신으로부터 인터루킨-7(IL-7) 기반 장기지속형 면역증폭제 'NT-I7'을 도입했고 이에 기반해 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 병용 임상, 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발, 교모세포종(GBM) 임상 등을 진행해왔다.그러나 네오이뮨텍은 상장 이후 4년이 지난 지금까지 주요 파이프라인에서 가시화한 성과를 내지 못했다. 핵심 물질인 NT-I7을 포함해 기술수출 실적이 전무하다. 네오이뮨텍은 지난 4년 동안 8개 파이프라인 임상도 중단했다. 네오이뮨텍은 NIT-104(교모세포종), NIT-106(피부암), NIT-109(위암), NIT-116(코로나19), NIT-105(노인 대상 감염질환), NIT-106(두경부 편평세포선암), NIT-122(카포시육종), NIT-108(카포시육종) 임상 중단을 결정했다.기존 면역항암제가 1차 치료제로 빠르게 자리잡으면서 NT-I7 병용 임상의 경쟁력이 떨어졌고, 코로나19 여파로 임상 일정이 지연되면서 연구 지속이 어려워졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사는 면역관문억제제와 병용투여 임상에서 예상만큼 높은 반응률을 얻지 못하면서 대형 제약사와 협상 여건이 악화됐고 상장 시 예상했던 기술수출 계약을 체결하지 못했다는 입장이다.매출이 미미한 상황에서 연구개발(R&D) 비용 투입으로 손실이 누적되면서 회사는 관리종목 위기에 놓였다. 이 회사는 관리종목 지정 사유인 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실(법차손) 50% 초과 요건 유예가 작년부로 끝났고 연간 매출액 30억 원 미달 요건은 올해 특례가 만료된다.작년 기준 네오이뮨텍 자기자본 대비 법차손 비중은 -106%로 관리종목 지정 기준을 넘어섰다. 회사는 올해 472억원 규모 유상증자를 통해 자본 확충에 나섰으나 이후에도 손실이 지속될 경우 관리종목 지정 사유에 해당할 수 있다. 매출 요건과 관련해서는 연구용역 확대와 합병·영업양수도 등을 통한 신사업 진출을 추진 중이지만 아직 구체적인 계획은 발표하지 않았다. 또 네오이뮨텍의 지난해 매출은 12만달러(약 1억7800만원)였으며 올해 3분기 누적 매출은 4만 달러(6000만원)에 그친다. 내년부터 연간 매출액 30억원 요건을 충족하지 못할 경우 관리종목 지정이 불가피해질 수 있다는 우려다.

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

김한규 민주당 의원(가운데)이 지난 16일 '약사법 개정안 벤처 의견을 듣다' 긴급 간담회를 주최, 진행중이다.[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다.김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다.실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다.17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다.김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다.이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다.복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다.강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다.김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다.그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다.김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다.이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다.약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다.이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다. 

강준혁 과장은 약 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하지 않으면 플랫폼이 자사 취급 의약품이 처방·조제·판매되도록 애쓰는 유인 행위가 불가피하게 발생할 것이라고 우려했다.[데일리팜=이정환 기자]"비대면진료 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해소하기 위해 의약품 도매업을 하겠다는 주장은 사실상 뺑뺑이 문제 해결이 가능하지도 않거니와 정책적으로도 바람직하지 않습니다. 플랫폼 도매업을 허용하면 제휴 약국에 플랫폼이 취급하는 약을 넣으려는 유인이 당연히 발생할 수 있습니다. 내가 플랫폼 경영진이어도 취급 약을 유통하라고 똑같이 판단할거에요. 닥터나우가 아니라 카카오나 네이버가 플랫폼 도매업을 한다고 해도 복지부는 허용하거나 동의할 수 없습니다." 강준혁 보건복지부 약무정책과장복지부가 플랫폼이 도매상 운영권을 갖게 되면 비대면진료 중개 과정에서 플랫폼이 취급하는 특정 의약품을 처방·조제하도록 유인하는 불법으로부터 자유로울 수 없을 것이란 입장을 재차 분명히했다.의약품 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하는 원칙이 지켜지지 않으면 상호 이익이 충돌하는 문제가 생기면서 어느 누구라도 사적 이익을 위해 자신이 유통·판매하는 약을 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제될 수 있도록 애쓸 수 밖에 없다는 게 복지부가 굽히지 않는 일관된 소신이다.복지부는 정치권과 플랫폼 업계를 향해 국민 건강·생명권 수호와 공정한 의약품 유통구조 보전을 위해 국회 본회의 상정이 지연되고 있는 약사법 개정안의 처리가 시급하고 절실하다는 호소를 이어갔다.특히 복지부는 플랫폼 도매상 허용이 환자 약국 뺑뺑이 해결책이 될 수 없다는 의견도 재확인했다.나아가 약국 뺑뺑이 문제 해결책으로 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)에 보고되는 급여 전문의약품 처방 내역과 도매상, 제약사의 일반약·전문약 공급 내역을 비대면진료 플랫폼과 합법적으로 연동해 국민에 투명히 공개하는 방식을 제시했다.16일 국회의원회관에서 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 유니콘팜 소속 의원들이 공동 개최한 '약사법 개정안, 벤처업계에 의견을 묻다' 간담회에서 복지부 강준혁 약무정책과장은 플랫폼의 의약품 유통업을 허용했을 때 발생할 문제점을 조목조목 설명했다.먼저 강 과장은 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 타다 금지법과 전혀 다른 사안이라고 힘 줘 말했다.닥터나우 등 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지가 "지금까지 합법적으로 운영되고 있는 스타트업 수익 모델에 대한 사후 규제"라는 일각 비판에 대해서도 사실이 아니라고 했다.비대면진료와 플랫폼 사업은 코로나19 팬데믹으로 의료법, 약사법적 근거가 명확하지 않은 상황에서 시범사업으로 허용된 것으로, 오늘날 법적 테두리 안에 넣는 상황에서 제대로 된 입법이 동반되는 상황이란 취지다.쉽게 말해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통 전면에 나서는 행위를 '지금까지 합법적으로 허용됐던 경영 행위이자 수익 모델'이라고 단정할 수 없는데도 일부 국회의원과 플랫폼 업계가 마치 합법 경영을 사후규제하는 것 처럼 프레임을 왜곡중이란 얘기다.강 과장은 "비대면진료 중개 업체가 도매를 교란해서 의약품 시장을 교란시켰을 때 문제를 볼 때 정부 차원에서 플랫폼 도매 겸영에 찬성할 수 없다"며 "복지부는 혁신을 저해하려는 게 아니다. 카카오나 네이버가 플랫폼 도매상을 한다고 해도 허용할 수 없다는 똑같은 입장이다. 7조원~8조원 매출의 도매상이 플랫폼까지 한다고 시장에 들어오면 동일하게 규제할 것"이라고 피력했다.그러면서 "의약품 유통과 처방, 조제를 분리하는 것은 일관된 원칙이다. 닥터나우가 (과거 비진약품 사례를) 시정하겠다는 게 중요한 게 아니다. 닥터나우는 문제된 사례중 하나일 뿐"이라며 "유통과 처방, 조제 권한을 분리하는 것은 중개 플랫폼이 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있고 도매상을 유인하려는 구조적 유인을 없애기 위함이다. 닥터나우 금지법이 아니라 이해충돌 방지법이 맞다"고 강조했다.강 과장은 "닥터나우를 포함한 플랫폼 일체가 도매상을 보유해야 한다는데 동의하지 않는다. 이대로 가면 도매상 1위 기업이 플랫폼을 하려 들 것"이라며 "복지부가 약국 뺑뺑이 해소를 위해 고민중인 대안은 심평원 DUR에 보고되는 전문약 처방조제 내역과 모든 도매상과 제약사의 약국·의료기관 공급 내역 보고 정보를 민간 플랫폼이 적법하게 이용할 수 있게 허용하는 방안"이라고 설명했다.강 과장은 "의약품 처방조제·공급 내역 정보가 민간에 공정하고 투명하게 제공된다면 플랫폼이 도매상을 안해도 비대면진료 중개 서비스에 집중하는 기능을 할 수 있게 될 것"이라며 "비대면진료는 시범사업으로 운영됐고 플랫폼도 약사법에서도 의료법에서도 법적 지위가 불투명한 상황이었다. 법적 공백이 있었는데 제도권으로 들어오면서 의사와 약사의 도매상 금지를 플랫폼에게도 동일하게 적용한 사안이다. 사후 금지 규제가 아니다"라고 부연했다.간담회에 참석한 코리아스타트업포럼은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 약국 도매업에 진출한 이유가 환자 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라고 주장했다.비대면진료 산업의 성공과 실패는 처방약의 환자 전달이 원활한지 여부에 따라 결정되는 만큼 플랫폼이 도매상 겸영으로 환자에게 약을 전달하는 유통·판매업 권한까지 가져야 한다는 논리다.스타트업포럼 최지영 상임이사는 "플랫폼의 약국 도매업은 약국 뺑뺑이 문제해결을 위해 시작한 사업"이라며 "비대면진료 제도가 완결되려면 의약품 수령 인프라 구축이 필수"라고 말했다.최지영 상임이사는 "물론 플랫폼이 의약품 유통과 비대면진료 중개와 정보를 함께 다루게 될 때 발생할 수 있는 우월적 문제를 가볍게 보지는 않는다"면서 "의료계가 플랫폼에 종속될 우려와 국민적 불신 충분히 이해한다"고 했다.그러면서 "다만 문제가 제기됐을 때 스타트업이 어떻게 대응했는지 보면 국정감사에서 약국 도매업 진출을 지적받은 뒤 약국 우선 노출 구조를 지도 시반 환자 중심으로 전면 개편했다"며 "닥터나우 약을 구매하지 않는 약국에게도 동일한 서비스를 제공하는 등 패키지 구매 역시 개편하고 폐지하며 우려 종식 노력을 했다"고 강조했다.최 이사는 "그럼에도 불구하고 약사법 개정안은 비대면진료 중개업자의 도매업을 사전에 원천 금지하는 방식으로, 타다 금지법처럼 심각한 문제가 있다"며 "약사법, 의료법 위반 등 불공정 행위는 기존 법으로도 포괄적 규제가 가능하다"며 "약국 뺑뺑이를 줄일 서비스가 있어야 비대면진료 완결성이 확보된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=강혜경 기자]대전시약사회(회장 차용일)가 장철민 더불어민주당 의원(대전 동구)과 간담회를 갖고 현안을 공유했다.시약사회는 15일 간담회에서 비대면 진료 플랫폼 업체의 도매업 진출 문제 등의 문제점을 지적했다.차용일 회장은 "플랫폼, 도매, 약국, 의료기관이 경제적 이익으로 연계되는 구조는 명백한 이해충돌"이라며 "플랫폼을 통한 약국 재고 파악은 의약품 공급통제로 이어져 SNS를 통한 전문의약품 불법광고 및 환자유인, 약물오남용과 과잉 의료를 조장하고 있다"고 지적했다.이어 "플랫폼의 무분별한 영리추구는 약국의 공공성을 훼손하고 환자의 의약품 선택권과 의료의 공정성을 심각하게 침해한다"며 이에 대한 대안으로 공적플랫폼과 공적전자처방전 사용 의무화를 제안했다.장철민 의원은 "약사회 현안들이 국회 입법시기에 맞춰 실질적인 성과를 낼 수 있도록 적극 검토하고 추진하겠다"며 "국민 건강과 직결된 정책들이 의정 활동에 올바르게 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답변했다. 

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=이정환 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지법이 국회를 신속히 통과해야 국내 헬스케어 생태계 지속 가능성이 확보된다는 지적이 나왔다.본회의 상정이 무산되고 있는 사태를 여·야·정 협의로 끝내고 통과시켜야 환자는 안전한 의료 서비스를 보장받고 의사와 약사는 전문적 판단의 자율성을 지킬 수 있다는 주장이다.아울러 법이 통과했을 때 플랫폼은 진정한 기술 혁신 기업으로 도약하고 국가는 소버린 AI(인공지능) 시대 주도권을 확보할 수 있다는 제언도 뒤따랐다.15일 좌석훈 보건사회약학박사는 '한국 헬스케어의 미래와 소버린 AI 구축을 위한 긴급 제언'을 통해 이같이 주장했다.좌석훈 박사는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법이 겉으로는 특정 플랫폼인 닥터나우 불공정 행위를 규제하는 형태지만, 본질은 배후에 있는 전략적 투자자나 거대 플랫폼인 N사 생태계의 헬스케어 수직 통합·데이터 독점 전략을 방지하는 게 목적이라고 피력했다.그러면서 닥터나우가 의약품 도매 자회사 비진약품을 설립해 의약품 유통·판매에 개입한 것은 단순한 비즈니스 확장을 넘어 의료 생태계 근본 원칙을 훼손한 사건이라고 했다.플랫폼이 제휴 약국에 약을 공급하고 특정 구매 조건에 따라 앱 안에서 가시성 혜택을 제공하면 심각한 문제가 야기된다는 것이다.구체적으로 약사법 제24조 부당한 영업 유인 금지 조항을 명백히 위반하는 소지가 있는데도 보건의료기본법 상 시범사업 이란 이유로 비진약품 사례가 불법을 피해나갔다는 게 좌 박사 견해다.또 의약품의 '신뢰재'적 특성을 무시한 상업적 접근이자 플랫폼 중립성을 훼손하는 문제도 발생했다고 지적했다.이에 법적 공백 상태가 지속되면 의료 공공성이 계속 침식당하고 환자 안전이 실질적으로 위협되며 공정 경쟁 시장이 붕괴된다고 비판했다.좌 박사는 "약사법 개정안이 국회 통과가 지연될 경우 상업적 논리가 의료적 판단을 압도하는 구조적 고착이 심화한다"며 "플랫폼의 알고리즘 편향에 의한 진료 오류 가능성도 커진다. 플랫폼 독점으로 시장 실패 위험도 커진다"고 말했다.그러면서 "국회는 임시국회 기간에 반드시 해당 입법을 처리해 법적 공백을 해소해야 한다. 여야 간 입장 차이는 협의를 통해 조속히 조정하고, 법 시행을 위한 구체적 지침을 시행령으로 동시 준비해야 한다"며 "정부는 모든 이해관계자 요구를 균형적으로 반영하는 가이드라인을 제시해야 한다"고 피력했다.좌 박사는 "약사법 통과는 한국 헬스케어 미래를 결정하는 역사적 선택"이라며 "단순한 규제 논쟁을 넘어 디지털 시대 의료 본질을 되새기고 기술 발전이 공공 가치를 추월하지 않는 지혜를 발휘해야 한다"고 강조했다.이어 "이 법안이 통과돼야 환자는 안전한 의료 서비스를 보장받고 의사와 약사는 전문적 판단의 자율성을 지킬 수 있다"며 "플랫폼은 진정한 기술 혁신 기업으로 도약하고 국가는 소버린 AI 시대 주도권을 확보할 수 있게 된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=강혜경 기자]보건의료노조가 의료와 의약품 유통은 스타트업 수익모델 실험장이 될 수 없다며, 닥터나우 방지법의 즉각 통과를 촉구했다.전국보건의료산업노동조합은 15일 성명을 통해 국회의 닥터나우 방지법 즉각 통과를 주문했다.이들은 "비대면 진료가 가장 먼저 지켜야 할 원칙은 편의가 아닌 안전"이라며 "단 몇 마디로 진료가 끝나고 처방이 나오는 현실이 반복된다면 비대면 진료의 신뢰는 무너진다. 여기에 비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매까지 결합해 유통 단계의 이익을 동시에 쥐려한다면 문제는 더욱 커질 수밖에 없다"고 우려했다.그러면서 닥터나우가 주장하는 '서비스 개편'은 해답이 될 수 없다고 지적했다.플랫폼이 환자 흐름(노출·추천·배지)을 쥔 채 도매 이익까지 함께 가지는 구조에서는 안내 행위가 언제든 거래 유인으로 변질될 수 있고, 그 과정은 알고리즘과 내부 거래로 은폐되기 쉬워 사후 적발이 근본적으로 어렵다는 것이다.실제 미국 연방거래위원회(FTC) 사례는 '심판(플랫폼)'과 '선수(유통·약국)'의 결합이 시장을 왜곡하고, 이를 사후 규제로 제어하는 데 환계가 있음을 보여줬다는 게 보건의료노조의 설명이다.FTC는 과거 수직결합을 사실상 용인해 온 흐름을 되돌려, 수직 통합된 거대 기업들이 계열 약국으로 환자를 유인하고 약가를 끌어올리는 폐해를 확인, 강력한 반독점 조사로 방향을 선회한 바 있다는 것.이들은 "약국 뺑뺑이와 재과 확인 문제는 특정 민간 기업의 독점적 앱으로만 해결할 수 있는 문제가 아니다"라며 정부의 데이터 개방을 통한 근본 대책 마련을 촉구했다.그러면서 "비대면 진료는 처방금지·오남용 우려 품목 관리 등 안전장치가 상시적으로 요구되는 영역이며 안전기준이 허술한 상태로, 플랫폼-도매 결합이 고착되면 유통질서와 환자안전은 동시에 흔들릴 수밖에 없다"며 "국회는 비대면 진료 중개 플랫폼의 의약품 도매 겸업(특수관계 포함)을 제한하는 약사법 개정안을 더 늦추지 말고 조속히 통과시켜야 할 것"이라고 강조했다.이는 비대면 진료 자체를 금지하는 것이 아닌, 이해상충 구조를 원천적으로 차단하는 최소한의 방화벽이라는 설명이다.이들은 "노조는 이미 영업 중인 닥터나우에 대해 지금 당장 가능한 수준의 제재와 행정조치를 요구하는 바이며, 사후 제재가 실효성을 갖도록 노출·추천 기준과 로그 보관·제출, 정기 외부감사 등 투명성 의무를 강제하고 위반시 영업정지 등 실효적 제재를 취해야 할 것"이라며 "국회는 약사법 개정안을 조속히 통과시키고, 정부와 규제당국은 공공 대안을 즉각 추진하는 한편 닥터나우의 플랫폼-도매 결합 영업과 거래유인의혹에 대해 신속한 조사와 실효적 제재로 국민 앞에 답하기를 주문하는 바"라고 전했다.이어 "국민의 건강권과 환자안전은 어떤 편의의 이름으로도 거래될 수 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자는 하루 5000보를 걸으면 건강생활지원금을 받을 수 있다.또 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 해당되는 사람도 시범사업 대상이다.15일 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강생활실천지원금제 시범사업을 보다 개선해 고혈압·당뇨병 환자와 건강위험요인을 가진 사람의 건강관리를 강화하겠다고 밝혔다.건강생활실천지원금은 고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형) 또는 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)이 대상이다. 걷기, 교육 등 건강생활을 실천하는 경우 금전적 유인책(포인트 적립 후 사용)을 제공하는 사업이다.일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)에게 적립되는 포인트 방식.고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형)에게 적립되는 포인트 방식.우선 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자가 이용하는 관리형은 오늘 14시부터 참여의원에서 진료비를 결제하는 경우 보유 포인트 범위 내에서 자동적으로 차감해 결제할 수 있도록 편의성을 개선했다.그동안 관리형 참여자 중 고령층의 경우 포인트 사용을 위해 건강실천카드를 발급받아야 하는 등 사용 절차가 복잡해 참여가 어렵다는 현장 의견이 있었다.이번 개선을 통해 건강실천카드 발급을 하지 않더라도 일차의료 만성질환관리 사업 참여의원에서 진료를 받은 후에 본인이 보유한 포인트 범위 내에서 진료비를 결제할 수 있도록 시스템을 구축했다.아울러 건강위험군이 참여하는 예방형의 경우 시범사업 지역을 15일부터 기존 15개에서 50개로 확대한다.지난 2021년 시범사업 실시 이후 지속적인 지역 확대 요구가 있어 예방형 대상 지역을 전국 50개 지역으로 확대했다. 확대 지역의 참여 대상자는 국민건강보험공단에서 발송하는 개별 알림톡을 확인해 온라인 신청이 가능하다.임은정 보건복지부 건강정책과장은 “고혈압·당뇨병 환자 관리를 위해 일차의료 만성질환관리 사업을 본사업으로 전환하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진 중이다. 이번 건강생활실천지원금 제도개선을 통해 더 많은 국민들이 스스로 건강생활을 실천하실 것으로 기대한다”라고 밝혔다.박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장은 “국민이 자기주도적 건강생활실천으로 만성질환을 예방하고 관리할 수 있도록 건강생활실천지원금제 시범사업을 지속적으로 확대하고 편의성을 개선해 나가겠다”라고 말했다.

강준혁 복지부 약무정책과장[데일리팜=이정환 기자]"국회의원, 장관 등 공무원이 자신이 맡은 공무 관련 분야 주식을 사들이는 행위가 이해충돌이 확실해 금지되는 것 처럼 플랫폼이 의약품 도매상 겸영으로 유통·판매업에 개입하는 행위도 똑같은 이해충돌이 확실해 금지돼야 합니다. 의사, 약사, 플랫폼은 비대면진료 과정에서 고유의 역할에 충실해야 하고, 이를 위해서는 약사법 개정안이 국회를 통과해야 합니다."보건복지부가 비대면진료 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 허용이 '환자 약국 뺑뺑이' 사태를 해소할 해법이 될 수 없다는 입장을 밝혔다.현재 일부 국회의원들과 강훈식 대통령실 비서실장 등이 여야 합의로 국회 보건복지위·법제사법위를 통과한 약사법 개정안의 본회의 상정·처리를 막고 있는 주요 논리에 대해 복지부가 사실과 다르다는 견해를 드러내며 직격한 것으로 정치권과 보건의약계 시선을 집중시킨다.복지부는 플랫폼 도매상 금지 약사법안이 '닥터나우 방지법'으로 통칭되는 현실과 관련해 "자칫 플랫폼 중개업 자체를 금지하는 법으로 들릴 수 있다. 플랫폼 이해충돌 금지법, 닥터나우-도매상 담합 금지법이 정확한 명칭"이라고 피력했다.14일 복지부 강준혁 약무정책과 과장은 전문기자협의회와 만나 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의해 복지위, 법사위를 통과한 약사법 개정안의 본회의 처리 지연에 대한 복지부 입장을 설명했다.김윤 약사법, 여야 소장파 의원 일부·강훈식 비서실장 등 반대로 본회의 지연복지부는 국민의 안전한 비대면진료와 의료기관, 약국의 플랫폼 종속 없는 비대면진료 환경을 구축하고 공정한 의약품 유통 체계 수호, 환자 의약품 오남용 사태 방지를 위해서는 이미 국회를 통과한 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 플랫폼 도매상 금지 약사법 개정안도 본회의 처리가 시급하다는 입장이다.정은경 복지부 장관 역시 앞서 법사위에서 플랫폼 도매상 금지법과 관련해 의사, 약사와 마찬가지로 플랫폼이 독점적 지위를 악용해 특정 의약품 유통·판매 행위 등을 금지하기 위해 약사법 개정이 필요하다는 견해를 강하게 드러낸 상태다.그럼에도 민주당 이소영, 김한규, 국민의힘 최보윤, 김소희 의원 등 여야 소장파 의원 일부는 "(불법 리베이트)우려만으로 이미 합법적으로 시행하고 있는 플랫폼 도매상 사업을 금지하는 건 스타트업 혁신을 저해하는 행위"라며 약사법 개정안의 본회의 처리를 반대하고 있다. 이런 주장에는 대통령실 강훈식 실장도 동참중이다.특히 국내 1위 비대면진료 플랫폼을 자처하는 닥터나우는 "의약품 도매업은 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해결하기 위한 방편일 뿐"이라며 입법 저지를 호소하는 상황이다."플랫폼 도매상 허용, 환자 약국 뺑뺑이 해법 될 수 없어"복지부는 이같은 일부 국회의원과 대통령실, 닥터나우 주장을 전면 반박했다. 먼저 닥터나우가 도매상을 운영하며 의약품 유통·판매에 직·간접적으로 개입하는 게 환자 약국 뺑뺑이 사태 해결책으로 볼 수 없다고 했다.비대면진료 이용 환자들이 약이 없어서 약국을 전전하는 문제를 해결하기 위해 플랫폼에게 도매상을 운영하도록 허용하자는 주장은 어폐가 있다는 비판이다.특히 복지부는 약국 뺑뺑이 문제를 해결하는 수단이 왜 반드시 플랫폼 도매상 겸영이어야 하는지에 대해서도 정치권의 대오각성이 필요하다는 뉘앙스다.시중에 유통되는 의약품이 3만여개에 달하는데 반해 닥터나우가 취급하는 의약품 갯수는 90여개에 그치는 수준인 사실만 보더라도 플랫폼이 도매상을 운영하는 자체가 불법·편법을 촉진할 수 있다는 것이다.강준혁 과장은 "플랫폼 도매상 겸영 허용으로 약국 뺑뺑이 사태가 해결되긴 어렵다"며 "일선 약국들이 플랫폼 앱에 각자 보유한 의약품 종류·재고를 자유롭게 알릴수만 있으면 뺑뺑이 문제는 해결할 수 있다"고 설명했다.강 과장은 "시중 유통 의약품이 3만여개인데 닥터나우 등 도매상 운영 플랫폼은 3만여개 약을 모두 유통·판매할 수 있나. 현재 닥터나우는 약 90여개 의약품만 취급한다"며 "3만여개 의약품 중 특정 플랫폼이 90개만 유통하면서 제휴 의료기관, 약국의 처방, 조제 왜곡 문제가 발생할 수 있다"고 부연했다.그러면서 "그렇다고 플랫폼을 3만여개 약 전체를 유통하는 대형 도매상으로 만들어야 하나. 이것도 답이 될 수 없고 문제가 있을 것"이라며 "플랫폼 도매상 겸염은 한계가 뚜렷하다"고 강조했다."법제화 무산 땐 대형 자본 플랫폼 이해충돌 사태 심각"복지부는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연·무산되면 플랫폼의 의약품 유통·판매 허용으로 인한 이해충돌 문제가 걷잡을 수 없이 커질 것이란 우려도 내놨다.당장 닥터나우 비진약품 사태만이 아니라 더 큰 규모와 세력을 갖춘 자본이나 기업, 제약사가 플랫폼과 결탁해 자기에게 이익이 되는 의약품을 유통·판매할 수 있게 되는 이해충돌 사태가 발생할 것이란 진단이다.강 과장은 "여러가지 불법·편법이 발생할 수 있다는 가능성 차원에서 이를 막기 위한 약사법 개정안 본회의 처리가 필요하다"며 "닥터나우란 특정 업체에 매몰될 게 아니라 이해충돌 사태를 방지하는 게 중요하다. 공무원이 자신이 맡은 업무와 관련된 주식을 사는 게 이해충돌 문제로 금지돼야 하는 것 처럼 플랫폼 도매상 운영도 이해충돌 문제가 확실하다"고 꼬집었다.그러면서 "플랫폼 도매상 불법 리베이트 가능성 등은 도구적인 부분이다. 본질은 이해충돌 문제를 해결하지 않고 방치함으로써 발생할 수 있는 환자 의약품 오남용 문제나 담합 문제"라며 "비대면진료 때 플랫폼도 의사, 약사 처럼 자신의 고유 역할에만 권한을 부여하고 이행하도록 해야 한다는 것"이라고 했다."플랫폼도 의사·약사에 준하는 처방·조제권 보유…도매상 금지 이유"복지부는 닥터나우 등 플랫폼이 의약품 유통·판매에 있어 처방권을 보유한 의사, 조제권을 가진 약사와 동등한 또는 그 이상의 영향력을 쥐고 있다는 판단이다.의사·약사가 도매업을 할 수 없게 금지중인 것과 똑같이 플랫폼도 도매상 겸영을 법으로 금지해야 하는 이유라고 했다.더욱이 강 과장은 복지부와 중소기업벤처부, 국회 복지위와 산자위가 플랫폼이 의사·약사와 동등 이상 수준의 의약품 권한을 휘두를 수 있다는 명제에 공감대를 형성할 필요성이 시급하다고 했다.강 과장은 "복지부는 플랫폼이 의사, 약사와 준하는 처방·조제 영향력을 발휘하고 있다는 입장이다. 그러므로 플랫폼도 의사·약사에 준하는 수준의 규제, 즉 플랫폼 도매상 겸영 금지가 필요하다"며 "복지부는 되레 플랫폼의 정상적인 기능과 경영을 보장하는 쪽으로 국회 발의 법안(김윤 의원안)을 수정하는 의견을 냈고, 이것으로 복지위와 법사위를 통과했다"고 말했다.강 과장은 "원안은 의약품 재고나 가격 정보를 플랫폼에 공지하는 행위도 환자 유인으로 규정해 아예 금지했었다. 복지부는 이런 정보 제공은 플랫폼의 기본 기능으로 봐서 복지위 심사 때 제외시켰다"며 "약국 개설자가 플랫폼에 환자 유인 목적으로 경제적 이익을 제공해선 안 된다는 규정 역시 뺐다. 플랫폼이 약국 서비스에 대한 정당한 대가는 받을 수 있어서 구분짓기 어려운 지점이 있었기 때문"이라고 했다.이어 "정치권과 언론이 닥터나우 등 특정 기업 이익이나 불법 리베이트 가능성 등 지엽적인 부분에 매몰되기 보다는 플랫폼에게 도매상 겸영을 허용하는 자체가 이해충돌 방지와 충돌한다는 사실에 집중하길 당부드린다"며 "국민 의약품 건강과 안전한 비대면진료를 확보하기 위해 약사법의 국회 통과가 필요하다는 방향으로 바라봐야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업이 앞다퉈 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내에서는 높은 규제 장벽과 낮은 수가 등으로 수익을 내기 어려운 상황에서 압도적 시장 규모와 높은 수익성을 갖춘 미국 시장에 진출해 성장 동력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다.9일 바이오 업계에 따르면 의료 AI 업체 뷰노는 올 상반기 중 뷰노메드(VUNO MED)에 20억원 출자했다. 뷰노메드는 뷰노가 지난 2021년 미국 시장 진출을 위해 미국 보스턴에 설립한 현지 법인이다. 9월 말 기준 뷰노가 지분 100%를 보유 중이다.뷰노는 최근 5년간 미국 시장 진출 교두보인 현지 법인에 지속해서 자금을 투입해왔다. 뷰노는 10억원을 들여 뷰노메드를 설립했다. 이후 2022년 13억원, 2023년 19억원, 2024년 30억원 등 매년 투자를 확대했다. 잇단 출자 결과 9월 말 기준 뷰노메드 장부가는 92억원에 달한다.또 다른 의료 AI 업체 제이엘케이도 3분기 중 JLK USA에 20억원의 자금을 지원했다. JLK USA는 실리콘밸리 중심지인 미국 캘리포니아주 산타클라라에 위치한 미국 법인이다. 제이엘케이가 지난 2019년 5억원을 들여 JLK USA를 최초 취득했다.AI 기반 암 진단·치료 솔루션 기업 루닛 역시 북미 사업 확대에 적극적이다. 루닛은 2018년 미국 매사추세츠주 케임브리지에 설립한 Lunit USA를 거점으로 미국 내 영업·파트너십 활동을 강화하고 있다. 루닛은 현지 법인 설립 후 꾸준히 투자를 단행, 9월 말 기준 장부가 80억원까지 늘어났다.국내 AI 의료 기업이 미국 시장 진출에 속도를 내는 것은 국내 시장의 구조적인 한계를 돌파하고 수익성을 확보해야 하는 근본적인 고민과 맞닿아 있다.국내의 경우 의료 AI 제품을 상용화하기 위해 식품의약품안전처 허가 외에도 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 수가 결정 단계를 모두 거쳐야 하기 때문에 시장 진입 속도가 더디다. 특히 신의료기술평가는 임상적 유효성과 안전성을 입증해야 하는 만큼 통과 부담이 크고 허가 후에도 충분한 수준의 수가를 받지 못해 병원 도입이 제한되는 구조적 한계가 존재한다는 게 기업들의 토로다.내수 시장 규모 역시 기업 성장 발목을 잡는 요인이다. 한 인구와 의료 시스템 규모 자체가 작아 AI 솔루션이 안정적으로 매출을 창출하기 어렵다. 여기에 병원들이 AI 도입 비용을 수가로 보전받기 어려운 점도 기업의 수익성 개선을 가로막는다. 병원 입장에서 AI 솔루션을 도입할 유인이 부족해 결과적으로 기업의 매출 확대에도 제약이 따른다는 지적이다.이와 달리 미국은 전 세계 의료 AI 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 세계 최대 규모 시장이다. 또 미국의 의료 시스템은 민간 보험을 중심으로 구성돼 있어 국내에 비해 AI 의료 서비스에 대한 수가가 월등히 높다. 기업으로선 높은 수가를 바탕으로 수익성을 빠른 속도로 끌어 올릴 수 있다는 얘기다. 여기에 최근 미국 정부 차원에서 AI 기술 도입을 촉진하고 규제를 완화하는 등 전폭적인 지원을 하면서 국내 의료 AI 기업이 미국 시장으로 눈을 돌리고 있다는 분석이다.실제 최근 실적 흐름을 보면 국내 AI 의료 기업의 성장세에서 해외 매출 비중의 중요성이 명확히 드러난다. 루닛의 연결기준 매출은 2020년 14억원에 불과했는데 2024년 542억원으로 대폭 늘었다. 올 3분기 누적 매출은 567억원으로 전년 동기 대비 66% 증가했다. 3분기 기준 루닛 전체 매출 중 해외 매출 비중은 99%로 사실상 대부분 매출이 해외 시장에서 발생하고 있다. 글로벌 시장 확대가 성장의 핵심 동력으로 자리잡은 셈이다.반면 뷰노와 제이엘케이는 내수 중심 매출 구조 탓에 성장 속도가 더딘 편이다. 뷰노의 경우 매출이 2020년 13억원에서 2024년 259억원으로 20배가량 증가하며 성장세를 보였다. 다만 4년간 외형을 약 39배 키운 루닛과 비교하면 증가폭의 차이가 뚜렷하다. 올 3분기 뷰노 매출은 276억원으로 지난해 같은 기간보다 47% 증가했다. 제이엘케이는 2020년 45억원 수준이었던 매출이 2024년 14억원으로 감소하며 역성장했다. 이들 기업의 매출 구성을 보면 뷰노와 제이엘케이 모두 대부분 국내에서 발생하는 구조다.업계에서는 국내 의료 AI 기업의 해외 진출은 장기 생존을 위한 불가피한 전략이라는 목소리가 나온다. 바이오 업계 관계자는 "국내만 바라봐서는 AI 기술이 AI 기술이 유의미한 매출 성과로 연결되기 어려운 상황"이라면서 "해외 시장에서의 성과가 향후 국내 AI 의료 산업의 성장 속도와 기업 가치 재평가에 핵심 변수가 될 것"이라고 했다.