총 22건
-
삼성바이오, 개인정보 유출…ESG·법적 리스크 '직격탄'삼성바이오로직스 4공장 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스에서 전 직원 개인정보와 인사평가 자료가 공용폴더에 노출되는 사고가 발생하면서 환경·사회·지배구조(ESG) 경영과 법적 리스크가 급부상했다.특히 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장까지 더해지며 지배구조 투명성에 대한 의문이 커지는 분위기다. 일각에서는 글로벌 제약사가 위탁개발생산(CDMO) 계약 시 보안과 ESG 체계를 주요 검증항목으로 삼고 있는 만큼, 이번 사태가 해외 고객사의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다는 우려도 제기된다.삼성바이오로직스서 대규모 개인정보 노출…회사 "즉시 차단·조치 중"11일 삼성바이오로직스 노조에 따르면 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여명의 개인정보파일과 회사의 경영정보가 접근 제한 없이 방치됐다. 폴더에는 직원의 주민등록번호와 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 인사고과 등 민감한 정보가 포함돼 있었다. 일부 문건에는 노조 집행부의 사내 이용 기록과 정신건강 상담 관련 기록까지 담겨 있었다.이번 사고는 직원들이 공용폴더를 점검하던 중 우연히 해당 파일을 발견하면서 외부로 공개됐다. 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않아 내부 직원이라면 누구나 열람할 수 있는 상태였다는 게 노조의 설명이다. 노조는 즉각 회사 측에 문제를 제기했으며 개인정보보호위원회에도 관련 내용을 신고한 것으로 파악된다.전산 시스템 개선 작업 과정에서 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않으면서 이번 사고가 발생한 것으로 알려진다. 이후 권한이 없는 임직원도 해당 폴더를 열람할 수 있다는 사실을 노조가 확인해 회사에 알리자 회사 측은 즉시 접근을 차단했다. 회사는 권한 없이 정보를 열람하거나 파일을 취득한 사례가 있다는 사실을 확인, 지난 7일 일부 임직원을 상대로 영업비밀 침해금지 가처분을 법원에 신청했다는 입장이다.삼성바이오로직스 측은 "회사 조사 결과 현재까지 개인정보가 외부로 유출된 정황은 확인되지 않았다"면서도 "최근 블라인드 등 온라인 커뮤니티를 중심으로 회사의 비공개 정보가 외부로 유출되면서 개인정보의 외부 유출 가능성이 제기됨에 따라 사전적 조치로 개인정보 보호 유관기관에도 신고를 마쳤다"고 했다.이어 회사는 "오늘 새벽 존림 대표이사 명의로 전임직원에게 '임직원 개인정보 무단 열람 및 이에 대한 보호 조치 안내문'을 발송해 임직원에게 사과하고 자료를 외부로 유출하지 말 것을 당부했다"면서 "회사는 추가 피해 발생 예방과 재발방지 대책 마련에 총력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.ESG 핵심인 개인정보 보호·지배구조 투명성 흔들…해외 고객사 신뢰도 우려업계에서는 이번 삼성바이오로직스 개인정보 노출 사태가 단순 내부 사고를 넘어 ESG 경영 전반에 영향을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 개인정보 보호는 사회(S) 부문 평가에서 가장 핵심적인 항목으로, 근로자 인권 보호와 내부 정보관리 체계 성숙도를 판단하는 가장 기본적인 지표로 꼽힌다.지배구조(G) 부문 측면 문제로 번질 가능성도 제기된다. 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장이 더해지면서다. 노조는 유출된 파일에 사업지원TF가 인사평가 과정에 구체적으로 개입한 정황이 보인다고 주장하고 있다.핵심 인력 선발·리텐션 조정 등 인사 지시 내용이 담긴 삼성바이오로직스 내부 메시지 화면 실제 데일리팜이 입수한 문건을 보면 TF 측으로 보이는 임직원이 "핵심 인력 선발안(안)을 내일까지 제출해달라", "리텐션(핵심 인력 유지) 인력 일부를 1~3번 라인으로 분류해 조정해달라", "하위고과 인원 비율을 더 조정할 여지가 있는지 검토해달라"는 등을 지시한 내용이 포함돼 있다.특정 직원의 고과 조정과 보상 수준 변경을 요청하는 메시지도 오갔으며 삼성바이오로직스 인사담당자가 이에 대한 반영 가능성을 검토하거나 상급 조직의 의중을 확인하겠다는 취지로 답변하는 내용도 확인된다. 사실상 인사평가·보상·인력 유지 전략 등 핵심 인사 의사결정 과정에 사업지원TF가 직접 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 대목이다.삼성바이오로직스 직원 명단에 표기된 '통상임금 소송 여부' 항목 또 직원 명단에는 통상임금 소송 참여 여부가 별도 표기돼 있었던 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스 직원 1279명은 지난해 명절상여금을 통상임금으로 인정해 달라며 회사 측을 상대로 집단 소송을 제기했는데, 문건에는 이들 가운데 누가 소송에 참여했는지가 구분돼 있었다. 노조는 이를 두고 "통상임금 소송 참여 직원에게 하위고과를 부여하려는 사전 작업으로 보인다"며 인사 불이익 가능성을 제기하고 있다.삼성바이오로직스 입장에서 ESG는 홍보성 활동 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 시장에서 ESG는 기업의 지속가능성을 평가하는 수단을 넘어 투자 유치와 파트너사 확보, 금융기관의 대출 심사, 각국 규제 대응까지 좌우하는 핵심 기준으로 여겨진다. 세계 최대 자산운용사 블랙록은 이미 몇 년 전부터 투자 기업의 ESG 리스크를 핵심 심사 기준으로 반영해 왔으며 주요 연기금이나 헤지펀드 역시 ESG 실사를 강화하는 추세다.회사가 인적분할 추진 과정에서 투명한 지배구조와 안정적인 내부통제 체계 구축을 강조해온 것도 이런 배경에서다. 삼성바이오로직스는 인적분할 증권신고서에서 "분할회사는 정보보호의 중요성을 인식하고 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있다"면서 "디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진 중"이라고 밝힌 바 있다.삼성바이오로직스는 2021년 이사회 산하에 ESG위원회를 신설한 뒤 지속가능경영 전략 수립과 주요 현안 점검을 정례화했다. 삼성바이오로직스 ESG위원회는 올해 1월과 4월 두 차례 개최해 ESG 공시 전략, 기후변화 대응 계획, 전사 리스크 관리 등 주요 지속가능경영 과제를 심의·의결했다. 또 정보보호 공시 종합 포털에 따르면 삼성바이오로직스는 92억원을 정보보호에 투자한 것으로 집계된다.일각에서는 이번 사안이 삼성바이오로직스 파트너십에도 영향을 줄 수 있다는 지적도 나온다. CDMO 산업은 고객사의 임상·제조 데이터 관리와 내부통제 수준이 곧 경쟁력으로 연결되기 때문에 개인정보 보호와 지배구조 투명성은 해외 기업과의 계약 체결 과정에서 필수적으로 검증되는 요소라는 게 업계의 공통된 시각이다. 대규모 민감정보 관리 부실은 향후 계약 협상이나 신규 수주 과정에서 부담 요인으로 작용할 가능성이 있다는 우려다.2025-11-11 06:00:00차지현 -
'K-디스커버리' 법제화 첫발...제약업계 '기대반 우려반'[데일리팜=황병우 기자] 한국형 증거조사제도(K-디스커버리) 도입 논의가 본격화되면서 제약바이오업계의 기대와 우려가 교차하는 모습이다.지난달 20일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 오세희 더불어민주당 의원은 피해기업이 기술 탈취 소송에서 법적 대응력을 높이고, 정당한 배상을 받을 수 있도록 법적 근거를 마련하는 '대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 일부개정법률안' 2건을 대표발의했다.한국형 증거조사제도는 소송 과정에서 피해 당사자 요구에 따라 법원이 지정한 전문가가 기술 탈취 입증과 손해액 산정에 필요한 자료를 조사·수집해 증거로 활용하는 제도로, 민주당의 제22대 총선 공약이기도 하다.지식재산권 침해 및 기술 분쟁 사건에서 기업의 증거 제출을 강제적으로 확보할 수 있는 이 제도는 반도체·바이오·의료기기 등 다양한 산업군에 걸쳐 중대한 영향을 미칠 것으로 예상된다.법조계와 산업계 전문가들은 제도 도입의 필요성에는 대체로 공감하면서도, 업종별 특성에 따라 미치는 영향이 크게 다를 것으로 보고 있다.법조계 관계자는 "특허 침해 소송에서 증거 확보가 어려워 실질적 권리 보호가 어렵다는 문제가 오랫동안 제기돼 왔다"며 "특허법상 증거제출명령제도는 2016년에 처음 도입된 후 실효성을 강화하기 위해 개정이 되었지만, 여전히 영업 비밀 등을 이유로 증거 제출이 원활하지 않은 상황"이라고 지적했다.증거 제출명령 제도는 재판 과정에서 당사자가 상대방에게 필요한 증거를 제출하도록 법원이 명령할 수 있는 제도다.특히 상대방이 정당한 사유 없이 증거 제출명령을 거부할 경우, 재판부는 증거 제출을 신청한 당사자의 주장을 사실로 인정할 수 있는 제재 규정을 포함하고 있다. 이 제도는 특허 분쟁 소송에서 입증 책임이 있는 원고가 상대방이 보유한 기술 정보를 확보하기 어렵다는 문제를 해결하기 위한 취지에서 마련됐다.다만 기업들이 영업비밀을 이유로 증거 제출을 꺼리는 상황이 이어지면서 제도의 효과가 제한적이라는 평가도 있었다.이번 한국형 증거조사제도가 다시 수면 위로 올라온 것도 이러한 배경에서 논의가 이뤄지고 있다. 즉, 강력한 증거수집 체계인 '디스커버리' 방식의 도입에 대한 공감대가 형성된 것이다."한국형 증거조사제도 중소기업 기술보호 도움 될 것"업계는 법안이 통과되기까지 법사위나 본회의 등 여러 단계를 거쳐야 하지만 실제 입법 가능성도 작지 않다고 판단한다. 이 경우 업종별 특성을 반영한 세부 조정이 필수적으로 이뤄질 것이라는 게 현장의 시각이다.A제약사 법무팀장은 "발의된 법안은 기존 논의의 연장선이지만, 실제 도입 가능성에 대한 사회적 공감대가 이번에는 더 높아진 듯하다"며 "현재 특허권을 제대로 행사하려면 미국 등 해외에서 비용을 들여 분쟁을 진행해야 하는 상황인데, 한국형 디스커버리 제도가 도입되면 국내에서도 효율적인 특허 분쟁이 가능해질 것"이라고 말했다.그러나 법 취지와 달리 한국형 증거조사제도가 국내 기업보다는 해외 기업에게 유리하게 작용할 것이라는 우려도 있다. 특허를 다수 보유한 해외 기업들이 이 제도를 활용해 국내 기업을 상대로 적극적인 소송을 제기할 가능성이 있기 때문이다.덧붙여 A제약사 법무팀장은 "프로페이턴트(Pro-patent, 특허권자 보호 강화) 환경에서는 기술을 더 많이 보유한 선진국 기업이 유리할 수밖에 없다"면서 "한편으로는 국내 중소기업이 특허를 가지고 있음에도 불구하고 침해당할 때 막대한 소송 비용 부담 때문에 제대로 된 권리 행사를 못 했다는 점을 고려하면 기술 보호에 도움이 될 수 있다"고 설명했다.결국 한국형 증거조사제도가 시행되면 국내 중소 및 중견기업들에도 새로운 기회로 작용할 수 있다.B법무법인 변호사는 "특허 침해 사실을 입증하기 위해 상대 기업의 내부 자료 접근이 필수적인 상황에서, 증거 제출명령이 제대로 작동하지 않아 중소기업들이 실질적인 권리를 포기하는 경우가 많았다"며 "제도적 보완을 통해 중소기업들이 자신들의 특허권을 더욱 적극적으로 행사할 수 있는 환경을 조성하는 계기가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.그러나 앞선 사례에서 보듯 제도 도입만으로 문제 해결이 보장되는 것은 아니라는 지적도 여전히 존재한다.과거에도 증거 제출명령이 도입됐지만 실무에서 충분히 활용되지 못한 사례가 있고, 재판부가 영업비밀 보호를 이유로 증거 제출을 인정하지 않는다면 여전히 강제력이 제한될 수 있다는 의미다.결론적으로 한국형 증거조사제도가 도입되더라도, 산업별 특성과 차등적 적용을 위한 세부 논의가 필수적이며, 실제 활용성을 높이기 위한 구체적인 제도적 장치 마련이 동반되어야 할 것으로 보인다.제도 도입 시 과도기 혼란은 불가피하지만, 정착된다면 국내 기업이 특허 전략을 체계적으로 갖추는 계기가 될 것으로 전망됐다.법조계 관계자는 "향후 법안 논의 과정에서 기술 분야별로 증거 조사 범위를 차등화하거나 세부적 안전장치를 마련하는 등의 구체적인 논의가 진행될 것"이라며 "이를 통해 산업계가 우려하는 영업비밀 보호 문제를 해결하고, 실효성 있는 증거조사제도가 자리 잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다.2025-04-16 06:00:38황병우 -
"이 약국 가지마세요"...커뮤니티 악성글 대처법은?[데일리팜=정흥준 기자] 약사들은 처방 조제와 상담 외에도 약국에 대한 전반적인 관리를 하고 있습니다. 최근에는 온라인 포털사이트와 커뮤니티를 통한 약국 평판도 중요해졌습니다.간혹 악성글이 올라오면 여간 신경이 쓰이는 일이 아닙니다. 다만, 악성 허위글이 확산되기도 하는데요 이럴 때는 어떻게 대응해야 할까요.오프라인뿐만 아니라 약국을 찾아오는 소수의 악성 항의 고객들에 대한 적절한 대처도 중요합니다.오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 온오프라인에서 발생할 수 있는 사례들을 묻고 대처 방법을 알아봤습니다. 이외에도 건물 관리비로 지원금을 요구하는 사례, 근무약사가 약국 매출정보를 살펴볼 때의 대응도 함께 살펴봤습니다.Q. 약국 후기를 지역 커뮤니티와 포털사이트에 악의적으로 남기는 사람이 있습니다. 실제 이용 환자인지, 경쟁약국인지 알 수 없습니다. 두고 보니 계속되는데 이런 경우 법적으로 어떤 대처를 해야 하나요?A. 우종식 변호사= 의견인지 사실인지에 따라 대응이 달라집니다. 단순한 의견으로 ‘오래 걸렸다’, ‘불친절하다’는 의견이라면 명예훼손이나 업무방해가 어렵습니다. 다만 방문하지 않았음에도 방문한 것과 같이 남기는 것은 ‘허위 사실’에 해당하기 때문에 명예훼손이나 업무방해가 성립할 수 있습니다.특히 온라인에서 글을 남기는 것은 전파가능성이 더 높기 때문에 정통망법 위반으로 처벌가능합니다. 진실한 사실인 경우는 공익성 여부에 따라 다르게 판단될 수 있으므로 검토가 필요합니다.Q. 몇 달 전부터 환자 한 분이 다른 약국과 가격을 비교하면서 “비싸게 파는 약국”이라고 수시로 찾아와 항의를 합니다. 그 약국으로 가시라고 해도 나가지 않고 본인 할 말만 합니다. 직원이 나가서 내보내려다가 문제가 생길 것도 같고, 이런 분들이 오면 약국의 적절한 대처 방안은 무엇일까요. A. 우종식 변호사= 우선 고성이나 욕설, 다른 환자의 복약지도나 조제업무를 방해하는 것이라면 업무방해행위로 경찰에 신고하시는 것이 가능합니다. 이때 녹화하거나 녹취하고 CCTV를 확보하신 뒤 대응하시면 될 것입니다. 출입문을 가로막거나 위압감을 조성하거나 매대를 점유하는 등의 행위가 해당할 것입니다.또한 위와 같은 행위에 있어 업무에 방해가 되므로 나가달라고 명확하게 이야기하시고 오랜 기간 퇴거하지 않으면 퇴거불응죄가 성립할 수 있습니다.Q. 병원장이 약국 건물주인데요. 브로커가 찾아와서 병원지원금이라고는 말하지 않고, 조제 매출 비율에 따라 월 관리비를 추가로 달라고 합니다. 혹시 법적으로 문제가 될까요? 혹시 지급을 하다가 나중에 자진신고를 해도 처분 감면이 될까요? A. 우종식 변호사= 형식적인 명칭은 금원의 성격을 변하게 하지 않습니다. 대여금이라고 하면서 뇌물을 준다고 뇌물이 안되는 것은 아닙니다. 마찬가지로 조제료에 따른 관리비라고 하는 것은 애초에 인과관계가 성립하지 않는 것으로서 약사법과 의료법에서 금지하는 부당한 경제적 이익을 제공하는 것이라고 판단됩니다.이러한 요구를 들어주지 않았다는 것으로 임대차계약을 해제할 수도 없습니다. 요구만으로도 의료법 위반으로 처벌 가능합니다. 지급했다면 자진신고시 처벌과 처분을 감면받으실 수 있습니다.Q. 근무약사가 우리 약국 매출을 수시로 확인하는 거 같습니다. 별다른 의도는 없는 거 같은데 혹시 몰라서요. 법적으로 인근에 약국 개설을 하게 될 경우를 대비할 방법이 있을까요? A. 우종식 변호사= 우선 근로계약서상 경업금지 의무와 비밀유지 의무를 넣는 것이 바람직합니다.또한 해당 자료는 로그인해야 볼 수 있는 자료이기 때문에 영업비밀에 해당하는 자료로서 이를 이용하여 인근약국을 개설하는 경우 영업비밀 침해로 영업금지청구를 할 수 있습니다. 이를 이용하였다는 점은 입증해야합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]2025-04-11 11:17:00정흥준 -
톡신 국가핵심기술 지정 해제 재논의...급물살 탈까[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.2025-04-08 06:00:10노병철 -
톡신 국가핵심기술 해제 상반기 중 결론날 듯[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련한 큰틀의 방향성이 올해 상반기 중 가닥을 잡을 것으로 전망된다.12일 관련업계에 따르면 산업통상자원부는 2·3월 유지·해제 의견을 경청하고 4월~6월경 최종 입장을 결정할 것으로 보인다.2023~2024년 한국제약바이오협회에서 조사한 설문에 따르면 17개 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업 중 톡신 국가핵심기술 해제를 원하는 비율은 80%에 달할만큼 압도적 찬성율을 보이고 있다.특히 지난해 국정감사 서면질의 내용을 살펴보면 톡신 국가핵심기술 지정으로 해당 기업들은 해외 인허가 업무에 상당한 지장을 받고 있어 유·무형적 경제적 손실을 감내하고 있다. 결국 국가핵심기술 본연의 목적인 국부창출에도 심각한 악영향을 끼치고 있어 빠른 고시개정이 요구된다.2024년 국감 서면질의 자료에 의하면 2016~2024년 동안 톡신 관련 국가핵심기술 수출 승인 기간이 4개월 이상 소요된 건은 17건이며, 같은 기간 동안 총 안건 수는 71건이다.일반적으로 접수일로부터 결과 통보까지만도 평균 74일(약 2개월)이 소요된다.관련업계 추정, 이에 따른 기업들이 입는 직·간접적 피해 손실액은 1000억 상당에 이른다.이와 관련해 한국제약바이오협회 관계자는 "톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항이 이만저만이 아니다. 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 빠른 규제개선이 요구된다"고 토로했다. 보툴리눔 톡신과 관련한 이중규제 역시 국가핵심기술 지정 해제에 힘을 실어 주고 있다.현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다. 유럽계 한 톡신기업과 국내 모 톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.미국계 톡신업체와 국내 한 톡신기업도 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 제품화했다.또 다른 한 국내 톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.이는 자연적 산물인 유정물 또는 수입산 균주에 이른바 우리 스스로 불가침 특허권을 부여, '한국 독자 개발 유망 제품'이라고 누구나 다 아는 거짓말을 하고 있는 것과 다르지 않다. 현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 느닺없이 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부는 서면답변을 통해 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 밝혔다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.대부분의 톡신업체들은 균주 자체가 국가핵심기술로 지정됨은 상식불가 입장임과 동시에 제조공정·생산기술 자체도 바이오의약품·바이오시밀러 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등 진정한 의미에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 게 지배적 의견이다.한편 한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔다.2025-02-13 06:10:57노병철 -
이오플로우, 미국서 6396억 배상 평결..."영업비밀 침해"[데일리팜=차지현 기자] 국내 웨어러블 인슐린 펌프 제조업체 이오플로우의 사업에 비상등이 커졌다. 미국 법원 배심원단이 이오플로우가 미국 대형 경쟁사 인슐렛의 영업비밀을 침해했다는 평결을 내리면서다. 앞서 인슐렛는 지난해 8월 이오플로우가 자사의 영업비밀을 침해했다며 소송을 제기한 바 있다.최종 판결이 나오면 이오플로우는 인슐렛에 4억5200만달러의 배상금을 지급해야 한다. 이오플로우 측은 이번 판결이 불공정하게 진행됐다는 입장이다. 최종 판결 시 항소 등을 통해 적극적으로 대응하겠다고도 했다.4일 금융감독원에 따르면 이오플로우는 해외 지적재산권 침해 및 부정경쟁 소송에서 4억5200만달러(약 6396억원)의 배상금을 지급하라는 배심원 평결을 받았다. 이오플로우 자기자본 723억원의 약 9배에 달하는 규모다.이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 사업을 영위하는 코스닥 상장사다. 세계 최초로 일회용 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 인슐렛에 이어 전 세계 두번째로 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 상용화했다.이번 소송은 2023년 8월 시작됐다. 인슐렛은 당시 미국 매사추세츠주 연방법원에 이오플로우를 상대로 지적재산권 침해와 부정경쟁 위반 소송을 제기했다. 이오패치가 영업비밀방어법(DTSA)을 위반했다는 주장이었다.매사추세츠주 연방법원이 소장이 접수된 지 2개월만인 지난해 10월 이를 인용하면서 판세가 인슐렛 측으로 기우는 듯했다. 당시 연방법원은 이오패치의 생산, 마케팅, 판매를 금지했고 이오플로우도 이사회를 거쳐 제품 판매 정지를 결정했다.이오플로우는 즉시 판매 정지 가처분 신청에 대해 집행 정지를 신청했다. 이후 올 5월 연방정부 법원이 이오플로우의 손을 들어주면서 분위기가 반전됐다. 미국 연방순회항소법원이 "인슐렛은 가처분 신청이 인용돼야 한다는 점을 증명하지 못했다"면서 "판매 금지 명령을 취하한다"는 결론을 내렸다.매사추세츠주 연방법원은 상급법원인 연방정부 법원 결과를 따르는 게 일반적이라는 점에서 이오플로우가 이번 소송에서 승소할 것이란 시각이 우세했다. 그러나 미국 법원 배심원단이 인슐렛이 주장한 이오플로우의 영업비밀 침해를 인정하면서 이오플로우는 다시 위기에 내몰리게 됐다. 이번 소송 담당 판사는 배심원 평결을 토대로 최종 판결을 내릴 예정이다.이오플로우 측은 배심원 평결에 대해 이의제기 절차 진행하겠다는 입장이다. 최종 판결 시 항소 등을 통해 적극적으로 대응하겠다고도 했다.김재진 이오플로우 대표는 "이번 판결은 편향된 판사의 주재 하에 매우 불공정하게 진행됐다"면서 "판결 결과 역시 인슐렛의 일방적인 주장과 그들이 계산한 얼토당토않은 숫자를 인용해 벌금을 부과했기에 매우 부당한 결과"라고 했다. 이어 그는 "반드시 항소하고 이 소송에서 이기도록 할 것"이라고 덧붙였다.이날 공시 직후 이오플로우 주가는 전 거래일 대비 29.93% 하락한 7680원에 거래되고 있다. 이오플로우 주가는 25일부터 29일까지 5거래일 연속 상승세를 기록했다. 22일 종가 기준 4460원이었던 이오플로우 주가는 29일 1만1360원에 마감하면서 5거래일 동안 154.71% 상승했다.2024-12-04 12:42:58차지현 -
절반의 성과...'톡신 국가핵심기술 해제' 내달 재심의[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지에 대한 산업통상자원부 산업기술보호전문위원회 심의가 별다른 성과를 내지 못하고 1차 의견 수렴에 그쳤다.산자부 전문위는 지난 7일 한국산업기술보호협회에서 이에 대한 심의를 진행했지만 내달 초중순께 2차 안건 심의 과정을 거쳐 다시한번 중지를 가늠하기로 결정했다.이날 심의는 한국제약바이오협회의 해제 당위성에 대한 입장 설명과 질의응답 순으로 진행된 것으로 관측된다.알려진 바에 따르면 협회 측은 K-톡신 수출 확대를 통한 국부창출에 방점을 두고 입장문을 발표한 것으로 보인다.실제로 제약바이오업계는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 수출 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 최소 수백억에서 천억대에 달한다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 생산공정(일부 균주 포함)은 1940년대 산츠박사가 특허출원 없이 논문·연구자료 등을 통해 공개한 범용화된 기술로 사실상 공기(公器)에 가깝다는 것이 업계 중론이다.아울러 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신은 무려 2247개에 달하는 점도 자연적 산물·유체물에 불과한 균주 자체가 국가핵심기술에서 제외돼야 한다는 논리를 뒷받침 하고 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 국가핵심기술 중 물건(톡신과 같은 유체물)이 기술로 지정된 것은 보툴리눔 독소를 생산하는 균주가 유일하며, 동일한 생명공학 분야의 국가핵심기술인 항체 대규모 발효정제 기술의 재료가 되는 세포주를 국가핵심기술로 지정하고 있지 않은 것과도 상충된다.또한 보툴리눔 독소제제를 생산하는 균주는 유·무상으로 거래 되고 있는 점도 국가핵심기술로서의 지위를 희석하고 있다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.일단 이번 1차 심의에서는 해제에 대한 입장을, 2차 심의에서는 지정 유지와 관련한 의견을 청취해 다시한번 종합결론을 내릴 것으로 보여진다.현재 국내 보툴리눔 톡신 생산·판매기업은 17개사로, 최근 한국제약바이오협회가 진행한 공식 설문조사에서 80% 정도의 압도적인 해제 찬성입장을 견지한 것으로 확인되며, 기술 유출 등을 이유로 3~4개 기업만이 반대의견을 던지고 있다.한국제약바이오협회는 업계의 대승적 결의에 부응해 규제혁파를 통한 새로운 국부창출에 이바지할 의지를 천명, 지난 2년여 동안 산자부·기재부·국회·국무총리실 등에 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청해 왔다.때문에서 업계 내부에서는 "보툴리눔 톡신을 제조·판매하는 거의 대다수의 기업들과 이를 대표하는 한국제약바이오협회가 한결같이 해제를 요구하고 있는 상황에서 주체 당사자를 무시하고 심의권자인 전문위가 계속해서 유지에 무게중심을 둘 아무런 이유가 없다"는 여론이 점점 거세지고 있다.한편 통상 전문위에 상정된 안건이 다음 라운드인 기술보호심의위원회로 넘어가기 위해서는 만장일치가 아닌 재적위원 과반 이상 찬성 의결기준을 채택하고 있다.전문위는 15명으로 구성돼 있는데, 한국제약바이오협회(해제 찬성기업 80% 포함)의 규제 혁파를 통한 K-톡신 발전과 경제부흥이라는 국가적 사명과 대의에 표를 던질지 아니면 일부 3~4개 기업이 주장하는 테러위협 기우와 지엽적인 생산기술 유출에 무게추를 둘지 이제 관련안건은 업계를 넘어 전국민적 관심사안으로 넘어 갔다.2024-11-08 05:57:00노병철 -
톡신 등록 균주만 2200여개...국가핵심기술 가치 희석현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다.산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다.당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다.특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다.보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다.'독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다.통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다.산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다.논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다.우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다.업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다.이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다.한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다.일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다.이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다.또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다.때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다.한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.2024-11-06 06:00:39노병철 -
업계 의견자료 미비?...톡신 국가핵심기술 해제 새 국면[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 고시 절차에서 구체적이고 명시적인 제약바이오업계 의견 청취·논의·협의 과정에 대한 근거·기록자료가 부족한 것으로 파악돼 또다른 논란을 일으키고 있다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않는다고 답했다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.산자부는 서면답변을 통해 2010년 보툴리눔 톡신 독소제제 생산기술 국가핵심기술 지정 당시부터 해당기술은 '독소를 생산하는 균주'와 '생산기술'을 포함하는 내용이었다고 확인했다.하지만 균주 포함 문구 없이도 보툴리눔 톡신 생산기술에 균주가 포함된다고 해석한다면 규정이 명확하다고 보기 어렵고 처벌에도 영향을 미칠 수 있다는 판단 하에 생산균주와 생산기술에 대한 관리·감독이 필요하다는 전문가·업계 종합의견을 반영해 2016년 '균주 포함' 문구를 추가했다고 밝혔다.이에 대한 구체적인 질의로 일명 톡신 고시개정 과정에서 민간업체 개입 여부에 대해서는 민간에서 먼저 개정 요청이 있었는지는 확인되지 않는다고 설명했다.아울러 '(톡신)균주 포함'처럼 고시에 명시돼 있지 않더라도 여타의 국가핵심기술 원료들도 당연히 국가핵심기술로 간주되는지에 대한 질문에 대해서는 정부 부처로서 전문적이면서도 인과관계가 분명한 판단·견해 보다는 일반적 관점을 보였다. 이에 대해 산자부는 "유체물은 통상적으로 국가핵심기술에 포함되지 않으나 보툴리눔 균의 경우 관련 독소제제 생산기술에 큰 영향을 미치는 요인으로서 기술의 일부로 보아 국가핵심기술로 포함된 것으로 알고 있다"고 답변했다.다만, 자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안이라고 답했다.보툴리눔 톡신의 경우, 관계부처 수요조사(2016년 4월~6월)-후보기술 도출 및 업계 의견 수렴(6월~7월)-전문위 개최(7~8월)-보호위원회 심의(11월)를 거쳐 최종적으로 고시개정(11월 28일)이 이루어 졌다.특히 관련 고시가 반년 만에 그야말로 일사천리로 이루어진데 반해, 한국제약바이오협회를 필두로 업계 숙원사업으로 떠오른 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 3년째 표류하고 있어 이에 대한 산자부(전문위원회 포함)의 적극적인 해명이 필요하다는 지적이다.최근 3년 동안 한국제약바이오협회는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 지속적으로 요청해 왔지만 무슨 이유에서인지 안건을 검토하는 전문위원회의 벽을 넘지 못했다.국가핵심기술 지정 해제 문턱을 넘기 위한 과정은 안건 상정-전문위원회 검토-기술보호위원회 심의로 이루어지는데, 전문위원회 검토가 사실상 최후의 관문이라는데 큰 이견이 없다.제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 중지를 모으고 있는 이유는 중복규제 때문이다.보툴리눔 톡신은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법·대외무역법·테러방지법·약사법·감염병예방법 등 7개 법률에 따라 관리·감독받고 있어 그 목적성을 충분히 발휘하고 있다.더구나 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 저해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.사진 왼쪽부터 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민. 국제적으로도 11개국 30개 기업 가량이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 생산·판매기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등이 대표적이다.한국기업으로는 대웅제약·휴젤·메디톡스·제테마·이니바이오·종근당바이오·위즈메디바이오 등 25개 기관에서 190개 상당의 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있다.외자사·국내 기업·기관·연구소들도 미국 균주은행·위스콘신대·영국 국립보건원·스웨덴 균주은행 등에서 균주를 분양받은 것으로 관측되는데, 초고도 기술집약적 R&D 결정체·노하우가 아닌 자연적 산물인 균주 자체가 국가핵심기술에 포함된 점은 쉽게 납득이 가지 않는다. 하지만 업계는 이달 초 예정된 보툴리눔 톡신 안건상정 및 전문위원회 개최·결과에 대해 그 어느때보다 많은 기대를 보이고 있다.바로 산자부가 국회 서면질의 답변서를 통해 공헌한 공명정대 의지 천명 때문이다.답변서 내용에 따르면 산업기술보호전문위원회 운영규정 제14조에 따라 개별위원들이 심의 안건에 대해 이해관계가 있다고 판단되는 경우 제척(직무집행 배제)할 수 있다.이는 이번 국감에서 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 다양한 질의가 오갔던 만큼 수일 내 열릴 전문위 회의에서 공정·객관성을 담보는 물론 시대적 흐름·업계 중론·국부창출을 위한 올바른 방향성 등을 다각도로 고려하겠다는 산자부의 또 다른 결심으로도 해석이 가능하다.2024-11-04 06:00:15노병철 -
근무약사, 영업비밀 악용 경쟁약국 개업...막을 방법은?[데일리팜=정흥준 기자] 근무약사가 약국 매출과 약품리스트 등의 영업 비밀을 빼돌려 소위 ‘치들약국(치고들어가는약국)’을 개설하는 분쟁을 예방하기 위해서는 근로계약서나 별도약정이 필요하다는 조언이 나왔다.약사 출신 우종식 변호사(법무법인 규원)에 따르면, 빈번한 사례는 아니지만 연 1~2건씩 관련 분쟁이 생기기 때문에 대비가 필요하다는 설명이다.지난 4월 울산지방법원은 약국장이 같은 건물에 약국을 개설한 근무약사를 상대로 제기한 영업금지 가처분을 인용한 바 있다.근무약사는 약 2년 동안 일하며 얻은 매출 자료와 약품리스트 등을 이용해 퇴사 후 옆 약국을 개설했다. 법원은 약품리스트와 매출 자료가 부정경쟁방지법에서 지켜야 할 영업비밀에 해당한다고 보고 영업금지 가처분을 인용했다.하지만 이에 불복한 근무약사가 이의신청을 제기했고, 이때 우종식 변호사가 약국장의 법률대리인으로 나섰다. 끝내 법원은 가처분 인용 결정을 유지하면서 근무약사가 개설한 약국은 문을 닫았다.우 변호사는 “기존 근무하던 약국의 영업 비밀을 가지고 개설까지 가는 경우가 많지는 않다. 하지만 최근 약국 개설이 경제적으로나 지리적으로 어려운 상황이라 속된 말로 치고 들어가고 싶은 유혹이 클 것”이라며 분쟁이 벌어질 가능성에 대비할 것을 당부했다.우 변호사는 “근로계약서에 영업비밀 준수의무를 넣는 것이 안전하다. 또 별도약정을 통해 퇴사 후 경업금지 의무를 넣는다면 약국 정보를 이용해 경쟁약국을 개설하는 것을 예방할 수 있다”고 설명했다.경업금지 의무라는 것은 퇴사 후 특정기간 또는 특정지역에서 동일업종인 약국 운영을 하지 않겠다는 약속이다. 이를 활용하면 근무약사가 옆 약국을 개설해 발생하는 분쟁을 예방할 수 있다.다만, 경업금지 조건을 과도하게 설정할 경우에는 분쟁 시 법원에서 부당한 조건으로 판단할 여지가 있다.이번 사건에서 법원이 약국의 약품리스트를 영업비밀로 판단한 점이 유의미하다고 봤다. 일부 약사들이 이를 간과할 수 있다는 설명이다.우 변호사는 “약사법상 지역처방의약품목록이 없는 현실에 병원이나 약국에서 직접 공개하지 않는 처방의약품 목록 등은 영업비밀로서 보호받을 수 있다. 혹여나 ‘도매상을 통해 특정약국에서 어떠한 약을 사용하는지 정보를 얻으면 된다’고 생각할 수 있으나 이 또한 도매상이 거래처의 영업상의 비밀을 제3자에게 누설하는 것으로 원칙상 위법하다”고 말했다.2024-10-24 16:46:40정흥준 -
"톡신 국가핵심기술 지정·유지는 합목적성 위배"[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다.이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다.업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다.이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다.이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다.굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다.이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다.실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다.해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다.현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다.업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.2024-10-21 06:00:54노병철 -
4년 전과 상반된 ITC 판결…K-보툴리눔, 미국 진출 가속[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 최종 승리했다. 휴젤은 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌을 완전히 지우는 데 성공했다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태다. 제약업계에선 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이 나온다.미 ITC, 예비심결 이어 최종심결서도 "휴젤 지적재산권 침해 없다" 판단11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 최종 심결을 받았다"고 공시했다.휴젤은 지난 6월 같은 내용의 예비심결을 받은 바 있다. 당시 ITC는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.이 사건은 메디톡스가 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 최종심결을 내렸다.이번 심결에 대해 두 회사는 엇갈린 반응을 냈다. 휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"며 "미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다.메디톡스 관계자는 "이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다”며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 강조했다.메디톡스-대웅제약 판결과 정반대…뒤바뀐 입장4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어줬다.메디톡스는 지난 2019년 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 ITC에 소송을 제기했다. 메디톡스·앨러간 대 대웅제약·에볼루스의 구도가 형성됐다. 이어 2020년 7월엔 미국 ITC가 예비심결을 내렸다. ITC는 대웅제약 의 수입을 10년간 금지한다고 심결했다.6개월 후 내려진 최종심결에선 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아졌다. 다만 메디톡스의 승리 사실은 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.4년 만에 메디톡스의 입장이 완전히 뒤바뀌었다. 대웅제약·에볼루스와의 균주 소송에서 승리하면서 거액의 합의금과 로열티를 확보하는 데 성공한 반면, 휴젤·크로마파마와의 소송에선 최종 패배하면서 실익을 거두지 못하게 된 상황이다.‘레티보’ 미국시장 진출 파란불…출시 마케팅 본격화 전망휴젤은 이번 최종심결로 레티보의 미국시장 진출과 관련한 걸림돌을 제거하는 데 성공했다. 레티보는 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)에 이은 두 번째 K-보툴리눔톡신으로 미국시장에 발매될 전망이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보 50유닛·100유닛의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 여기에 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 완전히 지웠다. 휴젤은 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 전망된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이다. 지난 6월엔 미국 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이어 7월엔 미국 수출용 물량을 첫 선적하는 등 채비를 갖췄다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 50억 달러(약 6조7500억원) 규모로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 2억200만 달러(약 2800억원)의 매출을 올렸다. 올해는 상반기 1억2620만 달러(약 1700억원)을 기록했다.2024-10-11 12:02:55김진구 -
ITC "휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다"[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결을 받았다고 11일 밝혔다.ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다.ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다.휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소되었다”며 “휴젤은 앞으로도 기업 신뢰도 및 주주 가치를 공고히 할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 예정이며,미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획이다”고 밝혔다.2024-10-11 08:52:08노병철 -
산자위 국감, 톡신 국가핵심기술 지정 당위성 따진다[데일리팜=노병철 기자] 이번 22대 국회 국정감사에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 당위성을 따지는 질의가 이어질 것으로 관측된다.관련업계에 따르면 최근 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실은 산업통상자원부에 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 자료요청을 한 것으로 알려졌다.A의원실은 관련 자료 검토 후 대면 또는 서면질의 방식을 통해 톡신 국가핵심기술 해제·유지에 대한 산자부의 입장과 의견을 청취, 향후 방향성을 물을 것으로 전망된다.최근 2년 여간 제약바이오업계는 규제혁파를 위해 산자부·기재부·국무조정실·한국산업기술보호협회 등에 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청하는 입장을 지속적으로 펼쳐왔다.업계는 K-톡신 글로벌 진출을 통한 국부창출의 걸림돌로 작용하고 있는 톡신 국가핵심기술 지정이 이번 국정감사를 통해 해제로 물꼬를 틀 수 있기를 간절히 기대하고 있다.일각에서는 관련 규제 혁신을 위해 이번 국정감사가 단순한 자료제출과 질의응답이 아닌 증인·참고인 등의 출석과 청문회 개최로 까지지 확대돼야 한다는 초강경 여론도 감지돼 그 어느때 보다 이목이 쏠리고 있다. 여기에 더해 지난 7일 국정감사에 출석한 안덕근 산업통상자원부 장관의 '수출 주도 국가성장 전략' 로드맵 제시도 톡신 규제 혁파 청신호로 작용할 수 있을지 주목된다.톡신 국가핵심기술 해제·유지의 절차적 과정은 안건상정-전문위원회 및 산업기술보호위원회 심의 후 고시 등으로 이뤄지는데, 그동안 2번 정도 안건이 상정됐지만 일부 전문위원들의 반대에 부딪혀 번번히 묵살돼 왔다는 게 업계 전언이다.제약바이오업계가 줄기차게 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 성장성 저해와 무관치 않다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.아울러 보툴리눔 톡신은 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태며, 때문에 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 무리가 있다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.여기에 더해 '국내외 균주 거래 가능' '독창성·진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.한편 보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있는 것이 업계 중론이다.2024-10-08 06:00:56노병철 -
국가핵심기술 '키맨' 산보협, 톡신 지정해제 손들까[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오업계 숙원사업인 '톡신 국가핵심기술 지정 해제'가 사실상 모든 유관 부처·기구에 전달됨에 따라 이와 관련된 산업통상자원부의 향방에 관심이 집중되고 있다.한국제약바이오협회는 지난달 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 검토를 요청하는 의견서를 한국산업기술보호협회(산보협)에 전달했다.그동안 제약협회는 규제혁파를 위해 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고, 업계 중지를 다시한번 모았다.아울러 지난 7월에는 국무조정실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다. 이어 지난달에는 관련 입장문을 산보협에 전달함으로써 사실상 모든 '국가기관 신문고'에 규제개혁을 위한 목소리를 냈다는 점은 높이 평가할 만하다.여기서 주목되는 부분은 민원접수의 최종창구인 대한민국 대통령실 국민제안참여에 톡신 국가핵심기술 지정 해제 의견을 전달하느냐 인데, 합리적 당위성에 대해 관련 부처의 면밀한 검토가 이뤄지지 않을 경우 제약협회 차원의 '끝장 민원제기'도 배제할 수 없다.제약업계가 의견서를 전달받은 산보협에 긍정적 기대를 거는 이유는 전문성을 바탕으로 한 공정하고 합리적인 판단을 기할 수 있는 단체이기 때문이다.산보협은 2007년 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 제16조에 근거, 관련 시책을 효율적으로 추진하기 위해 산업통상자원부장관의 인가를 받아 설립됐다.산보협은 산업기술보호를 위한 정책의 개발 및 협력·국내외 산업기술보호 관련 자료 수집분석 및 발간 ·산업기술분쟁조정위원회의 업무지원 등의 활동을 하고 있다.특히 산보협은 국가핵심기술로 지정된 13개 분야 75개 주요기술의 수출 신고& 65381;승인, 지정& 65381;변경& 65381;해제, 해외 인수& 65381;합병, 실태조사 등의 효율적인 운영을 위한 지원 서비스를 제공하고 있다.따라서 만약 산보협이 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 긍정적 판단을 내릴 경우 관할부처인 산자부에 합리적 의견을 전달할 수 있어 수평적 규제 혁신의 매개역할이 그 어느 때 보다 기대된다.여기에 더해 산보협은 산업기술의 유출방지·보호 관련 정책의 효과적인 추진을 위한 법·제도 연구·다양한 이슈 발굴·공감대 형성을 통한 이슈 확산 등의 소통창구로 보다 객관적으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 대해 합리적 판단과 해석을 내릴 것으로 관측된다.톡신 국가핵심기술 지정은 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로 지정되는 절차를 밟았다. 제약바이오업계가 지정 해제를 강력히 요구하는 이유는 중복규제 부분이다.보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.특히 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있어 국가경쟁력 확보와 K-바이오를 통한 국부창출에도 방해가 된다.또한 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에 다소 무리가 있다.특히 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신 시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀나가 국부창출에 전력을 기울일 필요가 있다는 것이 제약바이오업계의 일관된 의견이다.2024-09-09 06:00:30노병철 -
국무조정실, '톡신' 국가핵심기술 해제 칼날 빼들까[데일리팜=노병철 기자] 톡신업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 건의안이 국무조정실에 전달됨에 따라 향방이 주목된다.업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난달 국조실 규제혁신추진단 규제혁신과제 발굴을 위한 주요 민간협·단체 간담회를 통해 관련 안건을 심도있게 건의했다.여기에 더해 지난 5월 산업통상자원부 역시 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 사안을 전문위원회에 정식 재상정할 뜻을 비춰 긍정적 결과 도출도 유력 전망된다.최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 해법을 찾지 못했다.그동안 제약바이오협회는 이같은 규제 개선을 위한 각고의 노력을 펼쳐왔다. 협회 차원의 대응은 규제 개혁을 통한 제약바이오산업 발전과 국부창출에 그 목적이 있었다.규제 혁파를 위해 협회는 2023년 3월 톡신 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했으며, 같은해 10월 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 개최하고 중지를 모았지만 산자부 전문위의 일치된 의견을 이끌어 내지 못했다.아울러 올해 1월에는 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련해 17개 톡신 제품 생산·판매기업으로부터 의견을 청취, 관련 입장을 산업통상자원부에 전달한 바 있다.의견서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 입장을 기재하는 방식으로 진행됐다.당시 유지 의견은 2~3곳·중립(완화)은 1~2곳·나머지 대다수 기업은 해제 찬성에 표를 던졌던 것으로 알려져 있다.이처럼 업계는 톡신 국가핵심기술 지정 해제에 80% 가깝게 찬성 입장을 보이고 있지만 일부 전문위원들의 반대로 규제 혁파가 좀처럼 이루어지지 않고 있다는 것이 업계 시각이다.하지만 지난 7월 해제를 요구하는 협회 차원의 건의가 국조실에 전달됐고, 산자부 역시 연내 전문위 재상정 기류가 감지되고 있는 만큼 올해 중 숙원사업이 달성될 수도 있다는 여론이 고개를 들고 있다.톡신 국가핵심기술 지정 역사는 14년 전, 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한법률에 근거, 2010년 1월 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 관한 고시개정이 공표됐다.이후 2016년 11월 추가 고시를 통해 국가핵심기술로까지 지정, 지금까지 이어져 오고 있지만 시대착오적 발상이라는 비판도 끊이질 않고 있다.균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 미충족하고 있어 고도화된 R&D 역량·혁신 신약의 가치와는 거리가 멀다는 것이 업계 중론이다.'국내외 균주 거래 가능' '독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 국가핵심기술 지정해제 이유로 거론된다.여기에 더해 톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있는 점도 규제개선 당위성이다.업계에 따르면 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태로 국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있다.또한 보툴리눔 톡신 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등을 통해서도 충분히 그 목적성을 달성할 수 있다.한편 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 안건상정 후 마지막 심의단계인 기술보호위원회를 통과해야 하는데, 현재까지 번번히 전문위 문턱조차 넘지 못하고 있는 실정이다.2024-08-14 06:00:20노병철 -
휴젤 '레티보', 美 보툴리눔 시장 진출 파란불[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이됐다.미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.2024-06-11 12:00:00김진구 -
톡신 국가핵심기술 해제 늦장...업계 불만가중[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 요구하는 제약바이오업계 의견서가 전달된지 4개월 여가 지났지만 아직까지 산업통상자원부 전문위원회 문턱을 넘지 못하고 있어 빠른 안건 상정이 요구된다.관련업계에 따르면 최근 산업통상자원부는 전문위원회 개회 전단계인 원내회의를 열고 해제·유지와 관련된 논의를 진행했지만 일부 위원의 난색으로 여전히 계류 중인 것으로 파악된다.한국제약바이오협회는 지난해 톡신 국가핵심기술 해제·유지와 관련된 설문을 진행, 올해 1월 산업통상자원부에 의견서를 제출했다.알려진 바에 따르면 설문결과 업계 입장은 80~90%가 톡신 국가핵심기술 해제에 무게중심을 두고 있다.당초 개발·제조·유통·판매·수출을 담당해 온 개별 톡신업체들은 업계 의견이 해제에 무게중심이 있는 만큼 산자부가 중심을 잡고 전문위원회에 관련 안건을 상정하기만 하면 방향성은 급물살을 탈 것으로 예상했지만 좀처럼 논의의 물꼬가 트이지 않고 있어 의구심과 불만이 가중되고 있다.톡신 국가핵심기술 해제·유지의 절차적 과정은 안건상정-전문위원회 및 산업기술보호위원회 심의 후 고시 등으로 이뤄진다.안건 상정 과정에서 톡신업체 17곳의 의견을 다시한번 청취할 수 있다.일각에서는 업계 의견이 이미 해제로 조율된 만큼, 산자부가 민원 수리에 대한 책임감을 갖고 1차 심의기구인 전문위원회에 안건을 상정하면 의결기구인 산업기술보호위원회 통과는 무난할 것으로 전망하고 있다.업계에 따르면 1·2차 심의·의결기구 위원 상당수가 톡신 국가핵심기술 해제 당위성에 대해 인지하고 있어 산자부 관련 부서의 안건 상정 의지가 무엇보다 중요하다는 판단이다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치러야 했다.이는 산자부 내부에서도 톡신업체들의 애로사항과 숙원사업(국가핵심기술 해제)에 대해 상당한 교감·접점을 찾고 있다는 방증으로 해석 가능한 대목이다. 보툴리눔 톡신은 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.국제적으로도 10개국 29개 기업이 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.또, '국내외 균주 거래 가능' '독창성·진보적 우월성과의 연계성 부족' 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.이러한 이유를 근거로 대다수의 톡신업체들은 "상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때"라고 강조했다.한편 톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.아울러 지난해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.2024-05-07 06:00:24노병철 -
근무약국 건물에 모르쇠 개국...핵심은 '부정경쟁방지법'[데일리팜=강혜경 기자] 본인이 근무하던 약국과 동일한 건물에 약국을 개국한 약사에 대해 법원이 단죄를 내리면서, '상도의를 벗어나는' 치들약(치고들어가는약국)에 대한 관심이 높아지고 있다.약국에서 근무하던 약사가 동일한 지역 내 약국을 개설하는 사례가 생기면서 최근 울산지방법원 판례가 주목받고 있는 것인데, 근무하던 약국 건물에 모르쇠 개국을 한 약국영업금지 판례의 핵심은 부정방지법 내 영업비밀 침해금지 청구권인 것으로 파악됐다.데일리팜이 울산지법 제22민사부가 채무자인 B약사로 하여금 본안판결 확정시까지 약국영업을 금지하도록 한 이유를 판결문을 통해 확인해 봤다.◆사건은= 기존 약국 개설자인 A약사는 2008년 4월 17일부터 약국을 운영해 오고 있었다.B약사는 2022년 4월경부터 2023년 12월 6일까지 주 1회 내지 3회만 근무하는 파트타임 약사로 재직했는데, 근무 기간 중인 2023년 11월 30일, 12월 1일부터 2025년 11월 30일까지 신규 약국에 대한 임대차 계약을 체결했다. 이후 2024년 1월 약국을 개설해 운영하고 있다.해당 상가건물에는 2021년 초순경부터 내과의원이 운영되고 있다.◆A약사 "영업비밀 침해당하고 매출 감소"= A약사는 B약사가 약국에서 근무하면서 영업비밀인 약국의 약품리스트를 취득해 본인의 약국 영업에 사용하고 있다며, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률에 위반된다고 주장했다.나아가 B약사로 인해 약국의 매출 감소 등 손해가 발생했거나 발생할 우려가 있으므로 가처분을 구한다고 설명했다.A약사는 또 임대차계약 체결 당시 구두로 해당 상가건물에서 약국영업에 관한 독점적 운영권을 부여하기로 약정한 만큼 동종영업금지청구권이 있다고 강조했다.◆법원 판단은= 법원은 A약사가 주장한 독점권에 대해서는 'A약사의 주장 및 제출된 자료만으로는 그러한 약정이 있었다는 사실이 소명됐다고 보기 부족하고, 달리 이를 소명할 자료가 없다'며 인정하지 않았다.다만 영업비밀 침해금지 청구권에 대해서는 손을 들어줬다. 약품리스트와 매출현황 정보는 부정경쟁방지법 소정의 '영업비밀'에 해당한다고 인정한 것인데, 법원은 "약품리스트는 2021년 초순경 내과의원이 개설돼 영업이 시작된 이래 A약사가 위 의원에서 처방하는 약의 종류, 양 및 단가정보 등을 수집해 작성한 것이다. 환자가 약국 인근의 병원 또는 의원을 방문해 의사로부터 진료를 받은 후 약품을 처방받으면 그 처방전에 따라 약품을 판매하는 약국 영업의 특성상, A약사와 같은 건물에 있는 내과의원에서 처방하는 내용은 약국이 다른 약국 영업자에 대해 경쟁상 이익을 얻을 수 있는 유용한 정보에 해당한다고 봄이 타당하다"고 판단했다.또한 사건 매출현황 정보의 경우에도 상거건물이나 인근에서 약국 영업을 하는 경쟁자가 이를 취득할 경우 고객을 확보하거나 마케팅 전략 및 가격 정책 등을 수립하는 데 시간, 노력, 비용을 절약하는 등 경쟁상의 이익을 얻을 수 있다고 봄이 경험칙에 부합한다는 설명이다.법원은 해당 정보가 A약사가 약국을 영업하는 과정에서 취득한 정보를 정리한 것으로, 외부에 공개되지 않은 정보들이고 보유자를 통하지 않고는 통상 입수할 수 없다고 봤다.실제 A약사는 약국 PC에 '의약품리스트(대외비)'라는 파일명의 엑셀파일 형태로 저장하는 한편 출력물을 시정장치가 설치돼 있는 수납함에 향정신성의약품과 함께 보관하고 있었고, 약국청구프로그램에 의해 전산화돼 관리되고 있고 사용자등록과 아이디, 패스워드의 입력 절차를 거쳐야 접근이 가능하다는 것이다.아울러 A약사는 근무하는 다른 직원들로부터 '업무상 알게 된 사항에 대해 비밀을 누설하거나 정당한 사유 없이 조회, 유출, 오용하지 않겠다'는 내용의 보안서약서를 징구하는 등 매출현황 정보에 비밀이라고 인식될 수 있는 표시를 하고, 정보에 접근할 수 있는 대상자나 접근 방법을 제한하는 등으로 정보를 비밀로 관리하고 있었다고 봄이 타당하다는 판단이다.법원은 "B약사는 A약사 약국에서 약 2년 가까이 약품 제조 업무 등을 담당하는 약사로 근무했던 사람으로서 이 사건 상가건물이나 그 인근에서 약국을 운영할 약사가 사용하게 되면 채권자 약국의 영업활동에 악영향을 미칠 수 있는 약품리스트와 매출현황 정보 등 영업비밀을 알고 있었는바, 일을 그만둔 후에도 상당기간 영업비밀에 관한 비밀유지의무를 부담하고 있었다고 보아야 하는 점, 퇴사 직후 곧바로 약국을 개설해 사용할 목적으로 영업비밀을 취득한 것으로 보이는 점 등에 비춰보면 B약사는 선량한 풍속 기타 사회질서에 반하는 행위나 수단으로 A약사의 영업비밀을 취득했거나 그 취득한 영업비밀을 사용하고 있다고 볼 것"이라고 판시했다.한편 판결문에 명시된 부정경쟁방지법 제10조 영업비밀 침해행위에 대한 금지청구권 등은 ▲영업비밀의 보유자는 영업비밀 침해행위를 하거나 하려는 자에 대해 그 행위에 의해 영업상의 이익이 침해되거나 침해될 우려가 있는 경우 법원에 그 행위의 금지 또는 예방을 청구할 수 있고 ▲영업비밀 보유자가 제2항에 따른 청구를 할 때에는 침해행위를 조성한 물건의 폐기, 침해행위에 제공된 설비의 제거, 그밖에 침해행위의 금지 또는 예방을 위해 필요한 조치를 함께 청구할 수 있다고 명시하고 있다.2024-05-03 11:35:45강혜경 -
엔비피헬스케어, 특허청 '지식 재산 경영 인증' 획득[데일리팜=정흥준 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)가 최근 특허청으로부터 ‘지식 재산 경영 인증’을 획득했다.지식 재산 경영은 특허·실용신안·디자인·상표·영업비밀 등 지식 재산을 기업의 자산으로 활용하는 경영전략을 통해 수익을 창출하고 기업 가치를 높이는 경영 활동을 의미한다.특허청은 기술력 기반 지식 재산 경영활동을 모범적으로 수행하는 중소기업에 ‘지식 재산 경영 인증’을 부여하고 있다.인증을 받기 위해서는 ▲직무발명 활성화 ▲국내외 산업재산권 보유 건수 ▲지식 재산권 동향 파악 및 활용 ▲지식재산권 적용 제품 매출 비중 등 총 10가지 항목에 대한 심사를 통과해야 한다.지난 2008년 설립된 엔비피헬스케어는 특허 기반 연구·개발(IP R&D) 전문 기업으로, 이반드론산·콜레칼시페롤 복합제, 에페리손 서방정, 에페리손·아세클로페낙 복합제, 로수바스타틴·에제티미브 복합제 등 우수 개량신약을 성공적으로 개발하며 산업을 선도해왔다.또 개량신약 연구개발 경험을 바탕으로 기능성 프로바이오틱스 개발에 박차를 가해 2020년 국내 최초 코 면역 개선 기능성을 인정받은 ‘바이크롬 코 유산균’을 발매했다.지난 2023년 11월에는 국내 최초 비알콜성 간 손상 개선에 대한 기능성을 인정받은 ‘바이크롬 간 유산균’을 선보이면서 기능성 프로바이오틱스 시장의 선두주자로 자리매김하고 있다.IP R&D 전문 기업이라는 이름에 걸맞게 엔비피헬스케어는 현재까지 220건의 특허를 출원했다. 그 중 95건의 등록 특허를 보유하고 있다. 특히 기능성 프로바이오틱스 관련 국내외 특허출원은 129건에 달하며, 국내 17건과 해외 48건의 특허권을 확보하고 있다.엔비피헬스케어는 “다양한 기능성 프로바이오틱스에 대한 국내외 지식 재산권을 확보함으로써 글로벌 프로바이오틱스 개발 전문 기업으로의 도약을 위한 기반을 구축하고 있다”며, “이번 지식 재산 경영 인증 획득을 계기로 더욱 적극적으로 지식 재산권을 확보해 기업 가치를 높이겠다. 또 건기식뿐만 아니라 마이크로바이옴 신약 개발을 위해 적극적인 R&D 투자를 계속하겠다”고 밝혔다.2024-04-24 17:29:27정흥준
