[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화하는 내용이 담긴 약사법 개정안이 오늘(10일) 오후 2시 열릴 국회 법제사법위원회에 상정됩니다.여야 합의로 복지위원회를 통과한 만큼 법사위도 별다른 걸림돌 없이 의결될 가능성이 크지만, 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대가 여전해 가·부결 변수로 작용할지 주목되는 상황입니다.이번 정책 뷰파인더에서는 법사위 심사대에 오른 대체조제 간소화 법안이 둘러쌓인 환경을 살펴봅니다.대체조제 간소화 법안은 약사법 '제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)'을 신설하는 내용인데요.복지부 장관이 대체조제 사후통보를 지원하기 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하고, 해당 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 했습니다. 세부 사항은 복지부령에서 정하도록 했고요.약사법 개정안 내 대체조제 사후통보 간소화 조항 이미 복지부가 사후통보 심평원 업무포털(가칭)을 구축·운영하는 약사법 시행규칙 개정안을 확정, 내년 2월 2일 시행을 앞둔 상태에서 추가로 약사법 개정안이 복지위 의결되면서 법적 근거 강화를 눈앞에 두게 됐습니다.복지부, 법안 통과 기대감…"심평원 근거 확립"복지부는 법안이 법사위, 본회의를 무리없이 통과할 것으로 전망하고 있습니다.개정을 확정한 약사법 시행규칙만으로도 대체조제 사후통보 방식 추가·확대를 통한 간소화·전산화 행정을 충분히 이행할 수 있지만, 약사법이 개정되면 보다 고차원적인 행정이 가능해지고 두터운 법적 근거를 갖추게 된다는 게 복지부 견해로 보입니다.대체조제 사후통보 방식을 복지부와 심평원이 구축·운영하는 정보시스템에 할 수 있도록 약사법에 명시할 경우 심평원이 해당 업무를 전담해야 하는 행정적·법적 근거가 더 확실해진다는 취지인데요.실제 법이 통과하면 사후통보 정보시스템 실무를 위한 복지부 예산과 심평원 인력·조직을 확보하는데 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.추후 정보시스템에 축적되는 대체조제 전산 정보를 고차원적으로 활용하기 위한 행정에도 유리할 것이란 분석도 나오고요.대체조제 동향을 보건의료 정책 개발·발굴 근거 자료로 활용하거나, 미흡한 정보시스템을 손질할 때 해당 약사법을 근거로 예산·조직을 추가 편성할 수 있는 환경이 마련된다는 거죠.특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 법제화가 환자에게 통보 기한을 지연하거나 의사의 대체조제 인지율을 하락시키거나, 환자 약화사고 책임소재 문제를 촉발할 가능성은 전혀 없다는 입장입니다.이를 기반으로 내년 1월까지 대체조제 사후통보 심평원 정보시스템을 완성한다는 게 복지부 방침입니다.의료계, 반대 여전…"의사 처방권 침해"국회 복지위원들과 복지부의 법안 찬성에도 불구하고 의료계 반대는 사그라들지 않고 있습니다.의협은 현행 약사법이 명시하고 있는 대체조제는 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 약사가 직접 사전 동의나 사후 통보를 하도록 의무화하고 있다는 주장입니다.약사가 의사 처방약을 대체조제한 사실을 처방 의사가 반드시 알아야 한다는 중요한 전제가 깔려있다는 논리인데요.이에 약사법 개정안은 약사가 심평원에 대체조제 사실을 간접통보할 수 있게 해 처방 의사의 알 권리를 침해하고 대체조제를 광범위하게 확산시킬 우려가 있다며 반대 중입니다.특히 의협은 불법 대체조제 피해신고센터를 운영하고 의사 회원과 환자를 대상으로 대체조제 피해 가능성에 대한 대대적 홍보에 나섰습니다.실제 의협은 대체조제 간소화 법안이 약사의 임의적인 대체조제를 부추기고, 약사가 처방 의사에게 대체조제 사실을 직접 통보해야 하는 원칙을 근본적으로 훼손한다는 홍보물을 만들어 배포 중입니다.의협은 대체조제 사후통보 법안에 반대하며 신고센터 운영과 동시에 대국민 홍보물 배포에 나섰습니다. 나아가 의협은 대체조제 시 약사가 환자에게 대체조제 사실·내역을 통보하는 현행 방식이 아닌, 동의 절차를 거치는 의무를 부과하는 약사법 개정이 필요하다는 주장도 하고 있습니다.약사 대체조제 절차를 보다 까다롭게 하는 입법적 장치를 만들어 나가겠다는 일종의 선전포고로도 보이는데요. 추가 약사법 개정안이 발의될 가능성도 엿보이는 대목입니다.법제사법위원회 전체회의를 앞두고 의사 단체가 반발 수위를 계속 높이면서 법사위 심사 때 의료계 의견에 찬성한 의원이 법안 통과에 반대 의견을 개진할 경우, 계속심사나 법사위 2소위 추가 심사가 결정될 확률도 배제할 수 없게 됐습니다.법사위는 법안의 체계·형식·자구 심사권한만 쥐고 있지만, 현실적으로 법사위사 실질적인 법안 핵심 내용을 다투거나 아예 제동을 거는 경우도 적잖기 때문이죠."법사위가 제멋대로 국회의 상원 역할을 하고 있다"는 비판이 끊이지 않는 이유입니다.그럼에도 복지위에서 여야 이견 없이 법안이 통과된 만큼 법사위 심사도 통과 지연이나 부결 등 큰 변수 없이 의결될 것이란 전망이 지배적입니다.대체조제 간소화 법안은 법사위를 통과하면 본회의 의결 후 정부 공포 시 입법에 성공하게 됩니다. 구체적으로 부칙 시행일 규정에 따라 정부 공포일로부터 5개월 경과한 날부터 시행되는데, 이는 내년 2월 2일 개정 약사법 시행규칙 시행 시기를 염두에 둔 조항으로 보입니다.한편 이날 법사위에는 제약사 간 '제네릭 미출시 역지불합의'를 규제하는 국민건강보험법 개정안과 국가필수약 정의·범위를 확대하고 안정공급 협의회 구성·운영 근거를 약사법으로 상향하는 법안도 심사 안건에 포함됐습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다.약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다.오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다.복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다.구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다.역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다.이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다.복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다.대체조제 사후통보 방식 심평원 확대약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다.약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다.이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다.향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다.국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다.법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다.아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다.특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다.이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다.국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.국회 복지위 의결 약사법 개정안에는 국가필수약 안정공급 협의회를 법률로 상향하고, 위원 구성 기준을 명확히하는 조항(표)이 포함됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 의회가 바이오시밀러의 허가 문턱을 낮추고 시장 진입을 앞당기기 위한 입법을 시도하고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하고 임상시험 자료 제출 의무를 일부 면제하며 오리지널사들의 시장진입 방해 행위까지 제동을 걸겠다는 강한 의지를 드러냈다. 법안이 통과되면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티 등 미국 바이오시밀러 시장에 진출한 국내 기업들에게 호재로 작용할 것으로 보인다.13일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 마이크 리, 랜드 폴 등 공화당 소속 상원의원 4인은 최근 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 완화하는 ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’을 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.이 법안은 기존 공중보건서비스법 제351(k) 조항을 개정해 바이오시밀러가 참조의약품과 ‘자동 교체 가능’하다고 간주하는 내용을 핵심으로 담고 있다. 복잡하고 불필요한 행정 절차를 제거하고 바이오시밀러의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.지난 4월 마이크 리, 랜드 폴 의원은 바이오시밀러 허가 과정에서 요구되는 임상시험 요건을 대폭 축소하는 ‘바이오시밀러 신속접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)’도 발의했다. 면역원성, 약력학, 비교임상효과 평가 등을 필수 제출 자료에서 제외하고, 필요 시 보건복지부 장관의 판단 아래 서면 요청만으로 제한적으로 요구할 수 있도록 했다.여기에 더해 에이미 클로버차 의원 등 상원의원 9인은 지난 3월 ‘저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)’을 발의한 이후 4월 10일 수정안을 제출하며 입법 절차에 속도를 붙이고 있다.이 법안은 제약사가 제네릭·바이오시밀러 업체에 보상하고 시장 진입을 지연시키는 '역지불합의(reverse payment)' 등 반경쟁 행위를 원천 금지하는 내용을 담고 있다. 연방거래위원회법을 개정해 이를 위반할 경우 제재 근거를 명시한 점이 특징이다.고가의 생물학적제제 시장 독점…"시밀러 진출로 가격 낮아져야"생물학적제제는 단백질, 항체, 뉴클레오티드, 세포 등 병원 미생물 기반으로 제조되는 의약품이다. 이 제제는 특정 단백질이나 세포에 특이적인 효과를 나타내 질병을 치료할 수 있으며 화학 제제 대비 낮은 부작용이 강점이다. FDA는 생물학적제제에 기존 신약보다 더 긴 시장 독점권을 부여하고 있다. 현재 류마티스관절염, 건선 등 주요 자가면역질환 활용되고 있다.생물학적제제에 지정되면 시장 독점권을 12년 간 유지할 수 있다. 일반 신약의 경우 시장 독점권은 5년이다. 또 생물학적제제로 인정받게 되면 후발 제약사들은 제네릭허가신청서(ANDA)가 아닌 바이오시밀러허가신청서(ABLA)를 제출해야 한다. 바이오시밀러는 동등성이 아닌 유사성을 입증해야 하고 임상 1상부터 3상을 모두 거쳐야 시장에 진출할 수 있다.이에 미국 의회는 환자들이 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이기 위해 다양한 법안을 발의하고 있다. 미국 의회의 규제완화 기조는 미국 내 약가 부담 문제와도 맞물린다. 고가의 바이오의약품이 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있는 현실에서, 보다 저렴한 바이오시밀러의 빠른 진입은 환자 접근성 확대와 정부 의료비 지출 절감 효과가 기대된다.이러한 맥락에서 생물학적제제-바이오시밀러 간의 상호교환성 요건 완화도 추진되고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 2021년 7월부터 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않을 것이라는 기조를 내비치고 있다.바이오시밀러 시장에 공격적으로 뛰어든 국내 기업들에게는 이 같은 움직임이 분명한 호재로 작용할 수 있다는 분석이 나온다. 임상이 간소화되면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 시장을 겨냥한 국내 바이오시밀러 업체에 전략적 유연성을 제공할 수 있기 ??문이다. 특히 일부 적응증에서 상호교환성 지정이 어려웠던 제품군의 진입 속도가 빨라질 수 있다는 분석도 나온다.또 임상자료 제출 요건이 완화될 경우 미국 시장 진입에 따른 시간·비용 장벽이 낮아져 중소·중견 바이오텍의 진출도 용이해 질 수 있다는 평가다. 실제로 미국은 세계 최대 바이오시밀러 시장으로, 허가 지연과 경쟁 제한 문제는 자국 내에서도 지속적으로 논란이 돼 왔다미국은 지난 2009년 ‘바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act)’ 제정 이후 2010년부터 바이오시밀러 허가 제도를 운용하고 있다. 제도 도입 이후에도 여전히 참조의약품에 대한 특허장벽, 임상 요구사항, 교환가능성 제한 등이 시장 진입의 주요 장애물로 꼽혀왔다.